신풍제약 투자판단관련주요경영사항 (급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP8203 임상 3상 시험변경계획 승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
신풍제약(019170, 유가증권시장)은 2026년 10월 22일 「투자판단관련주요경영사항 (급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP8203 임상 3상 시험변경계획 승인)」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓신풍제약, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 임상 3상 변경계획 승인
- 신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203의 임상 3상 변경계획을 승인받았어요.
- 변경계획은 2026년 9월 15일에 신청했고, 2026년 10월 22일에 승인됐어요.
- 임상시험은 용량군과 위약군에 각 426명씩, 총 852명이 등록돼요.
- SP-8203주는 1일 2회, 총 6회 투여돼요.
- 변경 사유는 새로운 표준치료제 TNK에 대한 정보를 업데이트하기 위해서예요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존해요.
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신풍제약의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 (optalimastat)의 임상 3상 임상시험 계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1. 임상시험 제목 - 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 (Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 급성 허혈성 뇌졸중 4. 임상시험계획 변경승인신청일 및 신청기관 - 신청일 : 2024년 08월 09일 - 승인일 : 2024년 10월 14일 - 변경계획신청일 : 2026년 09월 15일 - 변경계획승인일 : 2026년 10월 22일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험실시기관 : 다기관 (강릉아산병원 외) 5. 임상시험계획 일련번호 - 식약처 접수번호 : 20260195596 - 식약처 승인번호 : 12562 6. 임상시험의 목적 - 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함 7. 임상시험 시행 방법 - SP-8203주40mg/50ml는 용량군과 위약군을 포함하여 2군에 이중눈가림, 무작위배정, 평행 설계 방법으로 각 군에 426명씩, 총 852명이 등록 되는 것으로 진행됨. SP-8203주의 투여는 1일 2회 (80 mg/일), 총 6회 투여함. 임상시험용의약품 첫 투여는 표준치료제인 혈전용해제 투여 후 30분 이내에 시행되며, 이후 90일째에 평가한 mRS 0-1 비율 등 유효성과 안전성에 대해 평가함. 8. 기대 효과 - SP-8203주 2상 임상시험의 안전성 결과 및 유효성 결과를 근거로 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험을 진행중임. 3상 임상시험에서 SP-8203주의 유효성 및 안전성을 확증하는 경우 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 보다 효과적으로 개선될 것으로 기대 됨. 9. 변경신청 사유 - 기존 뇌경색 표준치료제인 혈전용해제, rtPA (액티라제)에 이어서 새롭게 표준치료제로 허가 및 가이드라인에 등재된 혈전용해제, TNK (메탈라제)에 대한 정보 업데이트: 식품의약품안전처에 등록된 메탈라제주사25밀리그램의 의약품 품목 허가보고서 중 사용상의 주의사항 및 투여방법을 SP-8203 임상3상 임상시험계획서 제외기준, 임상시험 방법에 업데이트 함. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-10-22 | |
| - 독립(사외)이사* 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(독립(사외)이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에 임상시험변경계획 승인 및 승인서를 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-09-15 투자판단 관련 주요경영사항(급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP8203 임상 3상 시험변경계획 승인 신청) 2024-10-17 투자판단 관련 주요경영사항(급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP8203 임상 3상 시험계획 승인) 2024-08-09 투자판단 관련 주요경영사항(급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP8203 임상 3상 시험계획 승인 신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022800250
접수번호 20261022800250 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:11 KST