옵투스제약 [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (노안치료제 신약도입(License Agreement)계약 체결)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

옵투스제약(131030, 코스닥)은 2026년 10월 22일 「[기재정정]투자판단관련주요경영사항 (노안치료제 신약도입(License Agreement)계약 체결)」을(를) 공시했어요.

회사: 옵투스제약 131030
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (노안치료제 신약도입(License Agreement)계약 체결)
등록일시: 2026년 10월 22일
제출인: 옵투스제약
정정: 기재정정

AI 요약

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옵투스제약, 노안치료제 신약도입 계약 단계별 기술료 지급·반환조건 정정

단계별 기술료 지급 조건이 국내 식약처 NDA 접수 및 누적 순매출 기준 3회 분할 지급으로 변경됐어요.
정정 사유는 단계별 기술료 지급 및 반환조건 변경이에요.
NDA 제출 기술료는 계약상 조건 충족 시 지급액의 50%인 1,000,000달러 환불이 가능해요.
단계별 기술료 총 금액은 162억원(USD 12,216,101)으로 동일해요.

유의사항 본 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약이에요. · 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 품목허가 실패 등의 발생 시 계약이 해지될 수 있어요. · 상기 원화금액은 서울외국환거래소 2024년 9월23일 최초 고시환율(1,329.90KRW/USD)을 적용하여 환산한 금액이에요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자	2026-10-22

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항(노안치료제 신약도입(License Agreement)계약 체결)
2. 정정관련 공시서류제출일	2024-09-23
3. 정정사유	단계별 기술료(Milestone) 지급 및 반환조건 변경
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용 - 6) 계약금 중 단계별 기술료	- 단계별 기술료(Milestone): 총 금액 16,246,192,720원 (USD 12,216,101) ① 1차 지불조건 : 국내식약처 NDA 접수 시 3,258,255,000 원 (USD 2,450,000) ② 2차 지불조건 : 국내 판매허가 완료 시 12,987,937,720 원 (USD 9,766,101) ※ 상기 기재된 계약금은 지불 완료 시 원칙적으로 환불 불가능 조건	- 단계별 기술료(Milestone): 총 금액 16,246,192,720원 (USD 12,216,101) ① 1차 지불조건 : 국내식약처 NDA 접수 시 2,659,800,000원 (USD 2,000,000) ② 2차 지불조건 : 삭제 ③ 3-1차 지불조건 : 누적 순매출 USD 40,000,000 달성 시 2,659,800,000원 (USD 2,000,000) ④ 3-2차 지불조건 : 누적 순매출 USD 80,000,000 달성 시 10,926,592,720원 (USD 8,216,101) (누적 순매출은 계약지역 내 최초 상업판매일부터 합산하며, ④의 기준에는 ③의 매출액 포함.) ※ 상기 기재된 계약금은 지불완료 시 원칙적으로 환불 불가하나 NDA 제출 기술료에 한하여 계약상 정해진 조건 충족 시 지급액의 50% (USD 1,000,000) 환불 가능 조건
5. 기타투자판단과 관련한 중요사항	4) 상기 계약에 따른 단계별 기술료(Milestone)는 국내 식약처의 허가 신청 및 판매 허가 획득 시, 각 2회에 걸쳐 분할지급될 예정입니다.	4) 상기 계약에 따른 단계별 기술료(Milestone)는 국내 식약처 NDA 접수 및 누적 순매출 기준(USD 40,000,000 및 USD 80,000,000) 달성 시 총 3회에 걸쳐 분할 지급하며, 각 청구서 수령 후 30일 이내 지급할 예정입니다.

주1) NDA 제출 기술료의 50%(USD 1,000,000) 환불 조건 (ⓐ 또는 ⓑ 충족 시 적용) : ⓐ 한국 식약처가 제품의 품목허가 신청에 대해 최종 거절 또는 불승인 결정을 내린 경우 ⓑ 불가항력적 사유로 식약처 보완 요구사항 충족이 어려워 양사 서면 합의 하에 품목허가 절차를 중단하거나 신청을 철회하는 경우 주2) 상기 원화금액은 최초 공시와의 비교 가능성을 위해 최초 공시 시 적용한 서울외국환거래소의 2024년 9월 23일 최초 고시환율(1,329.90원/USD)을 동일하게 적용하여 환산한 금액

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		노안치료제 신약도입(License Agreement)계약 체결
2. 주요내용		※ 투자유의사항 동 계약의 일부 내용은 의약품규제기관(식품의약품안전처 등)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서,본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 품목허가 실패 등의 발생 시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약 상대방 : - Orasis Pharmaceuticals Inc.(미국) ※ 설립일 : 2021년 매출액 : 3,034,831,800 원(USD 2,282,000.00,'23년말 기준) - Orasis Pharmaceuticals Ltd.(이스라엘) ※ 설립일 : 2015년 매출액 : 0원(USD 0.00,'23년말 기준) 2) 계약의 내용 : 미국 FDA의 허가를 받은 무보존제 일회용 점안액인 노안 치료제 'QLOSI™'의 국내 독점 계약을 체결하였으며, 국내 시장에서의 상업화, 수입 및 판매에 대한 권리를 획득하였습니다. 3) 계약체결일 : - 2024년 09월 23일. 4) 기술의 내용 : - 제품명 :QLOSI™ - 제품설명 : QLOSI™는 노안 치료를 위한 무보존제 일회용 점안액으로, 기존의 일회용 점안액과 동일한 방식으로 사용됩니다. 주성분은 필로카르핀 하이드로클로라이드 0.4%(Pilocarpine ophthalmic solution 0.4%)입니다. 주성분인 필로카르핀은 콜린성 무스카린 작용제로서 홍채 괄약근과 섬모근 등 평활근에 있는 무스카린 수용체를 활성화시킵니다. 이로 인해 홍채 괄약근이 수축되어 동공이 좁아지고, 초점 심도가 향상되어 근거리 시력이 개선되며, 빛에 대한 동공 반응도 유지 해줍니다. - 임상시험 등록 번호 : NDA 217836 (미국 FDA으로 부터 2023년 10월 허가 완료) 5) 계약기간 : - 첫 번째 상업적 판매일로부터 10년. 6) 계약금 : - 선급금(Upfront) : 8,121,699,300 원 (USD 6,107,000) - 단계별 기술료(Milestone): 총 금액 16,246,192,720원 (USD 12,216,101) ① 1차 지불조건 : 국내식약처 NDA 접수 시 2,659,800,000원 (USD 2,000,000) ② 2차 지불조건 : 삭제 ③ 3-1차 지불조건 : 누적 순매출 USD 40,000,000 달성 시 2,659,800,000원 (USD 2,000,000) ④ 3-2차 지불조건 : 누적 순매출 USD 80,000,000 달성 시 10,926,592,720원 (USD 8,216,101)(누적 순매출은 계약지역 내 최초 상업판매일부터 합산하며, ④의 기준에는 ③의 매출액 포함.) ※ 상기 기재된 계약금은 지불완료 시 원칙적으로 환불 불가하나 NDA 제출 기술료에 한하여 계약상 정해진 조건 충족 시 지급액의 50% (USD 1,000,000) 환불 가능 조건 7) 경상 기술료(Royalty) : 순매출(Net Sales)의 15%. ※계약 상대방의 일방적 종료를 포함하여, 과도하게 지급된 금액이 있을 경우를 제외한 환불 불가능 조건.
3. 사실발생(확인)일		2024-09-23
4. 결정일		2024-09-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	4
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 본 계약의 계약 총 금액은 24,367,892,020원으로, 당사의 2023년 매출액 72,426,447,150원의 10%이상에 해당하는 금액입니다. 2) Orasis Pharmaceuticals Ltd.의 매출은 QLOSI™ 제품의 글로벌 출시 일정 등에 따라 발생될 것으로 예상됩니다. 3) 본 계약에 따른 선급금(Upfront)은 계약 체결일로부터 30일 이내에 지급될 예정이며, 이는 환불이 불가능합니다. 4) 상기 계약에 따른 단계별 기술료(Milestone)는 국내 식약처 NDA 접수 및 누적 순매출 기준(USD 40,000,000 및 USD 80,000,000) 달성 시 총 3회에 걸쳐 분할 지급하며, 각 청구서 수령 후 30일 이내 지급할 예정입니다. 5) 상기 원화금액은 서울외국환거래소 2024년 09월23일 최초 고시환율(1,329.90KRW/USD)을 적용하여 환산한 금액입니다. 6) 상기 3.사실발생일과 4.(결정일)은 이사회 결의일과 계약체결일입니다.
※ 관련공시	-

【계약상 특이사항 등 투자위험요소】

본 계약은 다음 사유 등으로 인해 당사 또는 계약 상대방에 의해 계약이 해지될 수 있습니다. - 파산 또는 계약 위반 시 해지: 한쪽 당사자가 계약을 중대하게 위반하거나 파산하는 경우, 상대방은 서면 통지 후 계약을 즉시 해지할 수 있습니다. - 계약상대방의 단독 해지 권리: 국내 제품 출시일로 부터 판매기간 중 3개월 이상 판매의 활동이 이뤄지지 않은경우, 서면 통지 후 계약을 해지할 수 있습니다. - 지배권 변경(Change of Control): 계약상대방이 경영권 이전으로 경영권의 변경이 발생하는 경우, 계약은 해지 될수 있으며, 계약 해지 시 옵투스제약은 일정 금액의 보상금을 지급 받습니다.

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261022900365

접수번호 20261022900365 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:11 KST