퓨쳐켐 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 안전성 및 유효성 평가; 미국 제2a상 Topline data 수령 )

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

퓨쳐켐(220100, 코스닥)은 2026년 10월 23일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 안전성 및 유효성 평가; 미국 제2a상 Topline data 수령 )」을 공시했어요.

회사: 퓨쳐켐 220100
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 안전성 및 유효성 평가; 미국 제2a상 Topline data 수령 )
등록일시: 2026년 10월 23일
제출인: 퓨쳐켐

AI 요약

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퓨쳐켐, 미국 제2a상 임상시험 Topline data 수령

퓨쳐켐이 미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 [177Lu]루도타다이펩의 안전성 및 유효성 평가 제2a상 임상시험의 Topline data를 수령했어요.
1차 지표인 객관적 반응률(ORR)은 38.89%(7/18명)로 확인됐어요.
2차 유효성 평가변수 중 질병통제율(DCR)은 83.33%(15/18명), PSA 반응률은 58.82%(10/17명)로 나타났어요.
세부 데이터를 추가 분석하여 2026년 내 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존해요. · 안전성 및 생존율 등 장기추적관찰이 필요한 평가변수는 관련 데이터 수집이 지속되고 있으며, 최종 추적관찰 완료 후 임상시험 결과보고서(CSR)를 통해 상세 결과를 공개할 예정이에요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관 제2a상 임상시험 결과 발표의 건[Topline data 수령]
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	A Phase 1 open-label, dose-finding multi-center trial of [177Lu]Ludotadipep in metastatic castration-resistant prostate cancer patients, followed by an open-label, repeat dose, multi-center Phase 2a trial to assess safety and efficacy; 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩의 용량 결정을 위한 공개, 다기관 제1상 임상시험 및 이후 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 다기관 제2a상 임상시험
	2) 임상시험단계	제1/2a상 임상시험(Phase 1/2a)
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	다기관(University of Maryland Medical Center 외 2개 기관)
	6) 대상질환	전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
	7) 신청일	2022-04-29
	8) 승인일	2022-05-27
	9) 등록번호	NCT05458544
	10) 임상시험 목적	제1상 임상시험 결과에 근거한 권장용량인 [177Lu]루도타다이펩 3.7GBq(100mCi)를 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 반복 투여 시의 안전성 및 유효성 평가
	11) 임상시험 방법	3.7GBq(100mCi)의 용량을 8주 간격으로 최대 6회 반복투여. IP 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성 평가
	12) 1차 지표	객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) : RECIST V1.1 기준 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR) 대상자의 비율
	13) 임상시험기간	- 임상시험계획 승인일 : 2022년 05월 27일 - 장기추적관찰 종료 예상일 : 2028년 02월 중
	14) 목표 시험대상자 수	20명(제2a상 임상시험 기준)
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	ORR(CR+PR)을 빈도 및 백분율로 제시하고 95% 신뢰구간 산출. 분석은 시험약을 1회 이상 투여받은 대상자(Full Analysis Set) 중 투여 후 종양 반응 평가를 1회 이상 받은 대상자를 대상으로 하며, 평가에서 제외된 대상자는 별도 목록으로 제시. 본 시험은 가설 생성을 위한 단일군 시험으로 결과는 기존 문헌의 역사적 대조군과 기술적으로 비교.
3. 시험결과	2) 결과값	객관적 반응률(ORR, RECIST V1.1) : 38.89% (7/18명) - 95% 정확 신뢰구간은 17.30~64.25로 확인됨. - 완전반응(CR)으로 평가된 대상자는 5명(5/18명, 27.78%)이었으며, 부분반응(PR)으로 평가된 대상자는 2명(2/18명, 11.11%)임.
4. 사실발생(확인)일		2026-10-23
5. 향후계획		세부 데이터를 추가 분석하여 2026년 내 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정입니다.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 2차 유효성 평가변수 중 질병통제율(DCR) 및 PSA 반응률(PSA 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소한 대상자의 비율) 등의 분석 결과가 금번 탑라인 데이터에 포함되었습니다. 1) 질병통제율(DCR) : 83.33%(15/18명, 95% 정확 신뢰구간 58.58~96.42) 2) PSA 반응률(기저치 대비 50% 이상 감소) : 58.82%(10/17명, 95% 정확 신뢰구간 32.92~81.56) - 안전성 및 생존율 등 장기추적관찰이 필요한 평가변수는 관련 데이터 수집이 지속되고 있으며, 최종 추적관찰 완료 후 임상시험 결과보고서(CSR)을 통해 상세 결과를 공개할 예정입니다. - 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 외부 임상시험업무위탁기관(CRO)로부터 Topline data를 전달받은 날짜입니다. - 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 활용할 예정입니다.
※ 관련 공시	2023-09-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 용량 설정을 위한 다기관 제 1상 임상시험의 결과 발표의 건 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령]) 2022-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu] 루도타다이펩의 단일투여 및 반복투여 치료의 안정성 및 유효성 평가; 제1/2a상 임상시험계획 승인(FDA)) 2022-04-29 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu] 루도타다이펩의 단일투여 및 반복투여 치료의 안정성 및 유효성 평가; 제1/2a상 임상시험계획 신청)

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261023900540

접수번호 20261023900540 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:11 KST