인제니아테라퓨틱스 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (IGT303 제1/2a상 임상시험계획 승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
인제니아테라퓨틱스(950260, 코스닥)는 2026년 10월 27일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (IGT303 제1/2a상 임상시험계획 승인)」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓인제니아테라퓨틱스, IGT-303 미국 제1/2a상 임상시험계획 승인
- 미국 FDA로부터 IGT-303의 제1/2a상 임상시험계획을 승인받았어요.
- 대상질환은 만성 신장 질환이에요.
- 목표 시험대상자 수는 94명이에요.
- 임상시험기간은 승인일로부터 약 6개월이에요.
- 예상종료일은 2027년 4월 30일이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존해요. · 실험설계, 대상자 수 및 시험기관, 예상종료일 등은 진행에 따라 변동될 수 있어요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
인제니아테라퓨틱스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 09.28 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (IGT303 미국 1/2a상 임상시험 신청) |
| 09.28 | 투자판단관련주요경영사항 (IGT427(MK8748) 마일스톤 수령 예정) |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 하는 IGT-303 제1/2a상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자에서 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 다기관, 제1/2a상 임상시험 (A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 1/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IGT-303 in Healthy Volunteers and Participants With Chronic Kidney Disease) |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 4개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 만성 신장 질환(Chronic Kidney Disease, CKD) | |
| 7) 신청일 | 2026-09-25 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-10-27 | |
| 9) 등록번호 | IND 181691 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303을 단회 또는 반복 투여한 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 투여에 따른 약동학적 특성을 평가하고자 함. | |
| 11) 임상시험 방법 | - 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 - 시험은 IGT-303의 투여 용량을 단계적으로 높이며 안전성과 약물의 체내 반응을 확인하는 방식으로 진행함. Part A에서는 약물을 1회 투여하는 단회 용량상승(SAD) 시험을 총 6개 그룹으로 진행하고, Part B에서는 일정 기간 반복 투여하는 반복 용량상승(MAD) 시험을 총 3개 그룹으로 진행함. - 시험대상자는 IGT-303 투여군 또는 위약군에 무작위로 배정되며, IGT-303은 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 방식으로 투여함. | |
| 12) 1차 지표 | AE, 중대한 이상사례(SAE), 투여 후 발생 이상사례(TEAE) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1) 연속형 변수 : 기술 통계량(관찰 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)으로 요약 2) 범주형 변수 : 각 범주에서 관찰 수 및 백분율(비결측)로 제시 3) PK 매개변수 : 기하평균 및 변동계수를 제시 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 6개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 94명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-04-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-10-27 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '신청일'은 미국시간 기준 일자입니다. - 당사는 한국시간 기준 2026년 10월 27일 CRO로부터 메일로 미국 FDA로부터 별도 통지를 수령한 사실이 없음을 확인받았습니다. 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, 프로토콜을 미국 FDA에 제출 후 통상 30일 이내에 별다른 통지가 없으면 임상 개시가 가능합니다. 이에 따라, 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 신청일로부터 30일을 합산하였습니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관, 예상종료일 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-09-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(IGT303 미국 1/2a상 임상시험 신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027900209
접수번호 20261027900209 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:12 KST