큐로셀 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

큐로셀(372320, 코스닥)은 2026년 10월 27일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)」을(를) 공시했어요.

회사: 큐로셀 372320
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)
등록일시: 2026년 10월 27일
제출인: 큐로셀

AI 요약

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큐로셀, 안발셀 ALL 임상시험계획 변경승인신청

큐로셀이 안발셀의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획 변경승인을 신청했어요.
변경 사유는 DLBCL 품목허가에 따른 ALL 임상시험의 독립적·효율적 운영을 위한 임상시험계획서 분리예요.
임상시험은 식품의약품안전처 및 IRB 승인일로부터 약 86개월간 진행될 예정이에요.
목표 시험대상자 수는 1상 최대 18명, 2상 약 43명이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요. · 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정이에요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	재발성 또는 불응성의 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험
	2) 임상시험단계	한국 임상시험 제1/2상
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	서울성모병원 등
	6) 대상질환	재발성 또는 불응성의 성인 B-세포 림프모구성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL)
	7) 변경승인신청일	2026-10-27
	8) 등록번호	임상 최초 승인번호: 제33544호
	9) 임상시험 목적	임상1상 -CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함. 임상2상 -독립적 평가에 의해 평가된 CRC01 투여 후 유효성 및 안전성을 평가함.
	10) 임상시험 방법	-디자인: 공개, 다기관, 단일군으로 수행 -B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01을 투여후 60개월 동안 일차 방문 평가를 진행함. CRC01 투여 후 60개월 방문 이전 일차 방문평가를 중단하는 대상자는 안전성 관찰을 위하여 일차 방문 평가 종료방문(end of study 1, EOS1)을 진행하고, 이차 추적 방문 평가를 시작함.
	11) 1차 지표	임상1상 -CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함. 임상2상 -독립적 평가에 의해 평가된 CRC01 투여 후 전체 완전 관해율(overall complete remission rate, OCR)을 통해 CRC01의 유효성을 평가함. 전체 완전 관해율(OCR) = complete remission (CR) + complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi)
	12) 1차 지표 통계분석방법	임상 1상 -통계적 가설 검정은 시행하지 않음. 임상 2상 -CRC01 투여 후 3개월 방문을 완료 또는 그 이전에 중도탈락한 시점에 일차 분석을 시행함. CRC01 투여 후 OCR에 대해 시험대상자의 빈도와 백분율을 제시하고, 이에 대한 단측 97.5% 정규 근사 신뢰구간을 제시함. 이 때 신뢰구간 하한이 40% 보다 크면 백혈병에서 CRC01의 유효성을 입증했다고 판단함.
	13) 임상시험기간	식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 86개월 (단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음)
	14) 목표 시험대상자 수	1상 : 3개 용량군, 각 용량군당 3명 또는 6명(최대 18명) 2상 : CRC01 투약을 완료한 약 43명(중도 탈락률 20% 가정)
3. 변경신청 사유		재발성/불응성의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 품목허가에 따른 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상시험의 독립적·효율적 운영을 위한 임상시험계획서 분리
4. 사실발생(확인)일		2026-10-27
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2023.11.09)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다. * IND 승인신청일: 2022.01.07 * IND 승인일: 2022.03.10 - 상기 4. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청서를 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련 공시	2025-10-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 코호트 2B 변경승인) 2025-08-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 코호트 2B 변경승인신청)

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261027900604

접수번호 20261027900604 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:12 KST