대원제약 투자판단관련주요경영사항 (미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421(성분명: 파도프라잔) 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Topline 결과 발표)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
대원제약(003220, 유가증권시장)은 2026년 10월 29일 「투자판단관련주요경영사항 (미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421(성분명: 파도프라잔) 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Topline 결과 발표)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓대원제약, DW4421 미란성 위식도역류질환 3상 임상시험 Topline 결과 발표
- 대원제약이 미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 제3상 임상시험 Topline 결과를 발표했어요.
- DW4421 40mg군과 20mg군 모두 대조군 대비 비열등성을 입증했어요.
- 중대한 이상사례는 발현되지 않았어요.
- 향후 상세 분석 후 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요.
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공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421(성분명: 파도프라잔) 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line 결과 발표 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Multi-Center, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DW4421 in Patients with Erosive Reflux Disease) 2) 임상시험 단계 : 한국 식품의약품안전처 제3상(품목허가를 위한 Pivotal 임상) 3) 대상질환(적응증) : 미란성 위식도역류질환 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 - 신청일: 2025년 4월 30일(한국 KST 기준 - 승인일: 2025년 10월 15일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상실시기관: 다기관 (가톨릭대학교 인천성모병원 외) 5) 임상시험 등록번호 - 제101082호 (식품의약품안전처 승인번호) 6) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험 목적: 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 20mg 또는 40mg 투여 후 점막 결손의 완전 호전된 상태가 Esomeprazole 40mg 투여군과 비교하여 비열등함을 입증 ② 임상시험 실시 기간: 2025-11-26 ~ 2026-09-14 ③ 임상시험 진행 방법 - 임상시험 대상자 규모: 총 328명 - 실시 방법: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 7) 임상시험 결과 ① 1차 유효성 평가변수 통계분석 방법 : 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 마진인 -10.0%(-0.10) 보다 큰 경우, 시험군이 대조군에 비해 비열등한 것으로 판단함 ② 1차 유효성 평가 결과 : 주 분석군인 PP(Per- Protocol) set을 대상으로 분석 결과, DW4421 40mg군과 대조군간 유효율 차이의 양측 95% 신뢰구간은 [-2.50, 6.87 %]였음. 신뢰구간 하한값인 -2.50%가 비열등성 마진인 -10.0%를 초과하여, 대조군 대비 비열등성을 입증함. DW4421 20 mg군과 대조군 간 유효율 차이의 양측 95% 신뢰구간은 [-3.90%, 6.58%]였음. 신뢰구간 하한값인 -3.90% 역시 비열등성 마진인 -10.0%를 초과하여, 대조군 대비 비열등성을 입증함. ③ 안전성 평가 결과 : 이상약물반응(Adverse Drug Reaction; ADR)는 DW4421 40mg 군에서 5명, 5건(4.59%), DW4421 20mg 군에서 4명, 4건(3.74%) 및 대조군에서 4명, 4건(3.70%)이 발현되었고, 군간 발현율의 차이는 유의하지 않았음(P=1.0000) 중대한 이상사례(Serious Adverse Event; SAE)는 발현되지 않음. 8) 향후 계획 : 유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-10-29 | |
| - 독립(사외)이사* 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(독립(사외)이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 임상3상 시험의 Top-line Data를 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-04-30 투자판단 관련 주요경영사항(DW4421 제3상 임상시험계획 승인신청(미란성)) 2025-10-15 투자판단 관련 주요경영사항(DW4421의 제3상 임상시험(미란성)계획 승인) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261029800655
접수번호 20261029800655 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:13 KST