삼성에피스홀딩스 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항자회사 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

삼성에피스홀딩스(0126Z0, 유가증권시장)는 2026년 10월 30일 「투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)」을(를) 공시했어요.

회사: 삼성에피스홀딩스 0126Z0
시장: 유가증권시장
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)
등록일시: 2026년 10월 30일
제출인: 삼성에피스홀딩스

AI 요약

공시 원문 바로가기 ↓

삼성바이오에피스, SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 FDA 품목허가 신청

자회사인 삼성바이오에피스가 Keytruda 바이오시밀러 SB27의 미국 품목허가 신청을 완료했어요.
신청일은 2026년 10월 29일(현지시각 기준)이에요.
허가기관은 미국 식품의약국(FDA)이에요.
3상 임상시험에서 SB27과 Keytruda 간 유효성 동등성을 입증했어요.
향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정이에요.

유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않아요. · 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존해요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

삼성에피스홀딩스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시

등록일시	보고서
10.01	투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (중증 호산구 천식 치료제 SB41(Fasenra 바이오시밀러) 및 유전성 재발열 증후군 치료제 SB44(Ilaris 바이오시밀러) 파트너십 계약 체결)자회사

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인

삼성바이오에피스(주)

의 주요경영사항신고

1. 제목		SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : - Keytruda 바이오시밀러 SB27 (성분명: Pembrolizumab) 2) 대상질환명(적응증) : - 흑색종 - 비소세포폐암 - 악성 흉막 중피종 - 두경부 편평세포암 - 전형적 호지킨 림프종 - 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 - 요로상피암 - 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 암 - 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 직결장암 - 식도암 - 자궁경부암 - 메르켈세포암 - 신세포암 - 자궁내막암 - 종양 변이 부담이 높은 암 - 피부 편평세포암 - 삼중음성 유방암 - 난소암 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2026년 10월 29일 (현지시각 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA) 4) 임상시험 관련 사항 : (1) 임상시험 등록번호 : NCT06348199 (https://www.clinicaltrials.gov) (2) 임상시험의 진행 경과 : - 해당 임상 시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Keytruda와 비교하여 SB27 (Pembrolizumab)의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임. - 일차 평가 변수로 24주 시점의 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR)을 평가하여 SB27과 Keytruda의 동등함을 입증하고자 함. (3) 임상시험 결과 : - 당사는 SB27의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 555명 ② 유효성 : · 일차 평가변수인 24주차 객관적 반응률 비율 평가 결과, 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 SB27과 Keytruda 간 유효성 동등성을 입증하였음. ③ 안전성 : · 전체 치료 후 이상반응(TEAE, Treatment-emergent adverse events)은 군간 비율이 유사했음. 또한, 이상 반응의 중등도 분포는 양군간 유사하였음. · 중대한 이상반응(Serious TEAE)을 비롯한 그 밖의 항목에서도 군간 발생 비율이 유사하였음. 5) 기대효과 : - 당사는 2) 대상질환명 (적응증)에 기재한 적응증에 대해 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 : - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청(BLA)을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2026-10-29
- 독립(사외)이사* 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(독립(사외)이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. - 자회사 주요경영사항에 관한 공시 · 자회사명 : 삼성바이오에피스(주) · 자산총액비중 : 97.42% ※ 자산총액비중은 삼성에피스홀딩스(주)의 2025년말 별도 재무상태표 기준입니다.
※ 관련공시	2026-06-29 투자판단 관련 주요경영사항(SB27(Keytruda 바이오시밀러) 제3상 임상시험 1차 유효성 분석 결과 발표)(자회사의 주요경영사항)

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261030801097

접수번호 20261030801097 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:13 KST