쿼드메디슨 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (골다공증 치료제 테리큐패취의 제1상 임상시험계획승인 신청(IND))
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
쿼드메디슨(464490, 코스닥)은 2026년 10월 30일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (골다공증 치료제 테리큐패취의 제1상 임상시험계획승인 신청(IND))」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓쿼드메디슨, 골다공증 치료제 테리큐패취 제1상 임상시험계획승인 신청
- 골다공증 치료제 테리큐패취의 제1상 임상시험계획승인을 신청했어요.
- 임상시험은 한국 식품의약품안전처에 신청했고, 고려대학교 안암병원에서 진행할 예정이에요.
- 목표 시험대상자 수는 총 36명이에요.
- 임상시험기간은 IRB 최초 승인일로부터 12개월이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 골다공증 치료제 테리큐패취의 제1상 임상시험계획승인 신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 성인 여성을 대상으로 테리본주와 테리큐패취의 약동학/약력학적 특성과 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여 4기 반복 교차설계 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 고려대학교 안암병원 | |
| 6) 대상질환 | 골절의 위험성이 높은 골다공증 환자의 치료 | |
| 7) 신청일 | 2026-10-29 | |
| 8) 임상시험목적 | 테리본주와 테리큐패취를 각각 단회(7일 간격) 투여하여 teriparatide의 약동학/약력학적 특성과 안전성 및 내약성을 비교형가하고자 한다. | |
| 9) 임상시험방법 | 서면 동의한 대상자에 대하여 스크리닝을 시행하며 검사결과 선정 및 제외기준을 충족한 시험대상자에 한하여 임상시험에 참여할 수 있음. 각 시기별 임상시험용의약품을 투여하는 순서에 따라 2개의 처치군에 대하여 2개의 순서군에 무작위배정된 시험대상자는 시험약, 대조약을 각각 교차시험 형태로 투여하며 투여시기간 7일 휴약기를 가짐. | |
| 10) 임상시험기간 | IRB 최초 승인일로부터 12개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 총 36명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-10-30 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 즉시 공시할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261030901231
접수번호 20261030901231 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:14 KST