화일약품 주주총회소집공고

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

(*주1) 2026년 02월 06일 독립이사 한균희가 일신상의 사유로 사임하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 독립이사 등의 활동내역

※ 당사 주주총회 소집공고일 현재 이사회내 위원회를 별도로 두고 있지 않습니다.

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성제약 산업은 21세기 경제성장을 주도하는 생명공학(BT)분야의 대표산업으로 일반적인 특성은 다음과 같습니다.1) 인간의 생명 및 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산 및 판매하기 때문에 개발에서부터 생산, 유통, 광고에 이르기까지 법적, 행정적 규제가 심하며 따라서 순도유지 및 가공과정에서 보다 정밀한 기술(품질관리)이 요구되고 안정성과 효과성이 중시됩니다. 또한 안전도에 대한 신뢰확보를 위한 비용과 시간이 많이 소요되는 특징을 가지고 있습니다.2) 일반적인 정밀화학공업적 특성을 가지고 있어 기초화학공업의 산물을 원료로 다단계의 복잡한 화학합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생산합니다. 따라서 다품종 소량 생산 방식의 고부가가치산업이라고 할 수 있습니다. 예외적으로 바이오의약품이나 생약추출물의 개발이 활발해짐에 따라 정밀화학의 개념에서 다소 벗어나는 경우가 생기기도 합니다.3) 기술 및 지식집약적 산업으로 신약개발 능력에 의해 경쟁력이 결정되기 때문에 화학공학적 기술 및 지식외에도 미생물학, 생명공학, 의학, 약학 등 광범위한 분야의 지식 및 기술이 요구됩니다.4) 시장세분화가 심한 산업으로 즉 생산기술별, 약효군별로 세분화되어 있어 기술력이 있을 경우 제품차별화가 용이한 특징을 가지고 있습니다. 생산기술별로는 신개발의약품부문(특허), 일반치료약부문(제네릭), 일반대중약(OTC약)부문으로 구분되고 각 부문간 기술수준에 커다란 격차가 존재하여 타부문의 기업간 경쟁이 제한됩니다. 약효군별로도 신경계, 순환계, 소화기계 등으로 용도가 분화되어 있고 상호대체성이 거의 없다고 할 수 있습니다. 이 밖에도 에너지 및 자원절약형 산업으로 小 자본ㆍ高연구투자의 특성을 지니고 있습니다.

(2) 산업의 성장성제약산업은 전 세계적인 인구 고령화 가속화와 이로 인한 만성질환자의 지속적인 증가로 매년 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다. 글로벌 제약바이오 시장은 경기변동에 영향받지 않는 인류의 생명 및 건강 관련 필수재적 특성을 바탕으로 연평균 6~8% 수준의 견조한 성장을 이어가고 있습니다.

특히 주요 블록버스터 의약품의 특허 만료가 상시화됨에 따라 가격 경쟁력과 품질을 갖춘 제네릭 및 바이오시밀러 시장의 수요가 크게 확대되고 있습니다. 아울러 신약 제조 공정의 난이도 증가와 엄격한 품질·설비 규제 기준에 대응하기 위해 전문 제조기업에 위탁 생산을 맡기는 CDMO 및 CMO 산업 역시 높은 성장 기조를 유지하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성제약산업은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고 볼 수 있습니다.

(4)경쟁요소제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다.의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다.특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대 등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다.

(5) 관련 법령 또는 정부의 규제제약 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로, 약사법 및 의약품 제조/품질관리기준(GMP), 원료의약품 등록제도(DMF) 등의 규제가 있습니다. 이러한 규제들로 인해 제조소의 지속적인 적격성 평가, 검증, 무균 시험 및 미생물 한도 시험 등 고도화된 품질 기준을 준수해야 하며, 이를 유지하지 못할 경우 해당 품목의 제조정지 또는 허가 취소 등 엄격한 행정처분을 받게 됩니다. 또한 신규 원료의약품 공급 및 판매를 위해서는 제조공정, 불순물(유연물질) 관리 기준, 시험성적서 등을 식약처에 미리 등록하고 승인을 받아야 합니다. 또한 미국, 유럽 등 해외 시장으로 진출할 경우 대상국 규제기관(US FDA cGMP, EMA 등)의 등록 및 정기 현장 실사(Inspection)를 통과해야 하므로, 글로벌 수준의 DMF 관리 역량 확보가 필수적입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분(가) 영업개황당사는 원료의약품(API) 사업으로 시작하여 현재는 완제의약품인 세파계 항생제 제조까지 확장하였습니다. 약 40년의 긴 시간동안 견조한 매출과 성장을 이어오고 있으며, 2024년 사업의 대대적인 구조개혁 및 비용의 효율화를 위하여 평택공장을 인수하여 본사를 이전하였습니다. 외부창고 및 2개 공장에서 나뉘어있던 물류를 평택공장으로 일원화하여 통합하였고, 원가 절감을 위하여 원료의약품 제조 중 일부를 전공정 위탁생산으로 구조 변경을 진행하였습니다. 공장의 통폐합을 진행함에 따라 중복으로 지출되던 많은 비용이 절감될 것으로 예상하며, 이에 따라 재무구조 개선 효과가 기대됩니다.(나) 공시대상 사업부문의 구분

1) 원료의약품 사업 당 사는 원료의약품(API: active pharmaceutical ingredient)과의 제조를 주 사업으로 하고 있으며, 이는 완제의약품의 약리 활성을 나타내는 핵심 성분으로, 합성·발효·추출 등의 공정을 거쳐 제조됩니다. 당사는 심혈관, 항균항생제, 위장관계, 호흡기관계, 항암제 등 광범위한 약효군의 원료를 취급하고 있습니다. (2) 완제의약품 사업당사의 완제의약품 사업분야인 세팔로스포린계 항생제는 진균류 세팔로스포륨의 배양액에서 얻은 항생물질로 베타락탐계 항생제에 속합니다. 세팔로스포린계 항생제는 넓은 항균 스펙트럼과 낮은 부작용으로 인해 베타락탐계 항생제 시장 내에서도 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 호흡기·요로·피부·이비인후과 감염 등 광범위한 영역에서 1차 치료제로 처방되는 필수의약품입니다.

2012년 9월 시행된 약사법 개정(의약품 제조시설의 지정 및 관리)에 따라, 세팔로스포린계 항생제는 교차 오염 방지를 위해 반드시 별도로 분리된 전용 제조 시설에서만 생산이 가능합니다. 이러한 규제적 진입장벽으로 인해 현재 전용 생산 라인을 구축한 한정된 기업만이 시장 내 지위를 유지하고 있습니다.

당사는 국제 규격에 부합하는 세팔로스포린 전용 공장을 보유하여 자사 제품 생산은 물론, 시설 미보유 제약사를 대상으로 한 수탁 제조(CMO) 사업을 병행하며 높은 가동률을 유지하고 있습니다. 최근 중국 및 인도산 원료가격 상승과 인건비 등 제조 원가 부담 가중으로 인해 수익성이 악화된 다수의 기업이 사업을 축소하거나 중단하는 추세입니다. 이는 역설적으로 당사와 같이 안정적인 생산 인프라를 갖춘 상위 업체로의 시장 집중도를 높여, 당사의 시장 지배력을 강화하는 기회가 될 것으로 판단됩니다.

(2) 시장점유율

국내 원료의약품 시장은 다품종 소량 생산 및 개별 제약사별 DMF(원료의약품 등록) 연동 특성상 단일 기업이 독점하지 못하는 파편화된 시장(Fragmented Market)입니다. 자체 합성 역량과 해외 원료 소싱·유통망을 동시에 갖춘 중견 상장사들이 각 주력 약효군(호흡기계, 순환기계, 소화기계 등)에서 과점적 지위를 형성하고 있습니다..

국내에서 세파계 항생제 전용 KGMP 공장을 보유한 기업은 화일약품(반월공장)을 포함해 전국 약 10여 개사 내외에 불과합니다. 따라서 국내에 유통되는 수백 개 품목의 세파계 항생제 완제의약품(위수탁)은 사실상 이들 전용공장 보유 기업들이 분할하여 생산·공급하는 과점 시장을 형성하고 있습니다.

(3) 시장의 특성원료의약품 시장은 전 세계적인 인구 고령화, 만성질환 증가, 의료 접근성 확대에 따른 완제의약품 소비 증가에 직결되어 지속적으로 성장하고 있습니다. 특히 오리지널 의약품의 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 시장 확대가 주요 성장 동력입니다. 범용원료의약품은 가격 경쟁력을 갖춘 중국과 인도가 글로벌 공급망의 큰 비중을 차지하고 있습니다. 반면, 고품질·고난이도 합성 기술이 요구되는 선진국 및 국내 시장에서는 안정적인 품질, 신뢰도 높은 규제 대응력(DMF), 공급 안정성을 갖춘 전문 제조사가 유통을 주도합니다.완제의약품인 세파계항생제는 호흡기, 요로, 피부 및 수술 전후 감염 예방 등 1선 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 필수 의약품입니다. 경기 변동에 영향을 받지 않는 고정적인 수요 기반을 형성하고 있어 글로벌 시장 규모가 매년 3~5% 수준으로 꾸준히 성장하고 있습니다글로벌 공급망 불확실성 증대로 인해 안정적인 고품질 세파 원료를 공급할 수 있는 전문 원료 제조사에 대한 선호도가 높아지고 있습니다. 또한 높은 설비 투자가 필요한 전용 시설 특성상 글로벌 제약사들이 세파계 API 제조를 자체 생산보다는 전문 선도업체에 CDMO(위탁개발생산)로 맡기는 비중이 지속적으로 늘어나고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

원료의약품 사업은 지속적인 연구개발투자를 통해 고부가가치 제품군을 확보해 나가고 있으며, 특허가 만료되는 의약품에 변화를 주어서 효능을 개선한 제네릭의약품 원료를 끊임없이 개발하고 있습니다. 이에 cGMP급 설비시설을 갖춘 원료합성공장을 추가로 신축하여 BGMP승인을 받았으며, 여러 해외시장에서도 성장할 수 있도록 일본시장을 발판으로 수출을 모색하고 있습니다.또한, 한국보건산업진흥원에 따르면 동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러로, 한화로는 약 26조원에 이르며 그 중에서도 인도네시아는 약 99억 달러로 추산됩니다. 한국 제약 시장 규모의 45%에 해당하는 비중으로 2026년까지 연평균 성장률은 7.8%로 전망되면서 약 134억 달러를 달성할 것으로 예측되고 있으며, 아시아에서 의약품 수요와 소비가 높은 나라 중 하나로 공략할 가치가 있다고 강조되고 있습니다. 다만 원료의약품의 높은 해외 의존도를 해결하기 위해 노력 중인 점은 유의해야하며, 장기적으로 인도네시아 중산층이 성장하고 당뇨, 고혈압, 만성질환 등을 치료하기 위해 수요가 증가하면서 추가 성장도 전망되고 있습니다.완제의약품 사업은 2005년 완제 사업인 세팔로스포린계 항생제 전용 공장을 인수하고, 현재 자사 항생제 제품 생산과 함께 국내 제약사의 수탁 생산을 진행하고 있습니다. 최근 들어 중국, 인도산 원료값 급등에 따른 인건비 상승으로 생산단가 및 낮은 마진율로 인해 제약업계에서는 사업을 중단 및 축소하는 기업이 점점 증가하고 있는 추세로 보여지고 있는 것으로 판단됩니다.또한 당사는 대마 관련 법제도가 완화되어 합법적으로 사용하게 되면 의료용으로 사용되는 대마초 시장이 미래에 성장 가능성이 높다고 판단하고 카이스트와 협력하여 의료용 마리화나를 연구하고 있는 카나비스메디칼(주)에 49.15% 지분을 투자하였으며, 나머지 50.85% 지분은 당사의 최대주주인 오성첨단소재(주)가 보유하고 있습니다.(5) 조직도

[이미지: 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(독립이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

※ 기타 참고사항

-해당사항 없음.

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항