아이진 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (4가 수막구균 접합백신‘EGMCV4의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 변경 승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

아이진(185490, 코스닥)은 2026년 11월 10일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (4가 수막구균 접합백신‘EGMCV4의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 변경 승인 신청)」을 공시했어요.

회사: 아이진 185490
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (4가 수막구균 접합백신‘EGMCV4의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 변경 승인 신청)
등록일시: 2026년 11월 10일 17:30
제출인: 아이진

AI 요약

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아이진, 4가 수막구균 접합백신 EG-MCV4 임상 2/3상 변경 승인 신청

아이진이 4가 수막구균 접합백신 EG-MCV4의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 변경 승인 신청을 했어요.
변경 신청 사유는 식품의약품안전처의 보완 요구를 반영하기 위한 거예요.
임상시험은 건강한 성인을 대상으로 면역원성 및 안전성을 평가하는 제2/3상이에요.
목표 시험대상자 수는 Part 1이 125명, Part 2가 998명이에요.
임상시험기간은 IRB 승인일로부터 30개월이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요. · 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정이에요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		4가 수막구균 접합백신‘EG-MCV4'의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 변경 승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인을 대상으로 EG-MCV4수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험
	2) 임상시험단계	제2/3상 임상시험 Part 1 - 제2상 임상시험 Part 2 - 제3상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관
	6) 대상질환	수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방
	7) 변경승인신청일	2026-11-10
	8) 등록번호	102738
	9) 임상시험 목적	[Part 1] EG-MCV4의 계획된 용량군에서 면역원성 및 안전성을 확인하여 3상 임상시험의 적정한 용량을 확인하며, 일차 면역원성 평가변수인 hSBA와 rSBA로 분석한 혈청반응률 결과를 검토 후 3상 임상시험을 진행하고자 함. [Part 2] EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청 반응률(Seroresponse rate) 분석을 통한 면역원성의 비열등성 및 안전성을 비교 평가함.
	10) 임상시험 방법	[Part 1] 대상자에게 무작위로 배정된 투여군(시험1군:시험2군:대조군=50명:50명:25명)에 임상시험용 의약품(시험약 고용량, 시험약 저용량) 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 1회 접종하고 30분 동안 즉각적 이상사례를 관찰한다. 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성 및 안전성 관련 평가를 실시한다. 임상시험용 의약품 접종 후 180일 시점에 [Part1]의 최종적인 면역원성 및 안전성 정보 확인을 위해 대상자에게 기관방문을 실시하여 장기 면역원성과 추가적으로 확인된 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI) 및 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다. [Part 2] Cohort A 모집군인 면역원성(비열등성) 및 안전성 평가 대상자에게 무작위 배정된 투여군 730명(시험군:대조군= 365명:365명)에 임상시험용 의약품 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 [Part1]에서 결정된 용량으로 1회 접종하고, 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련)를 관찰한다. Cohort B 모집군 268명(시험군:대조군= 230명:38명)은 안전성만 평가하기 위한 대상자로 [Part1]에서 결정된 용량으로 1회 접종하고 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련)를 관찰한다. 이후, 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 면역원성(비열등성) 및 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성(비열등성) 및 안전성 관련 평가와 분석을 실시한다. 최종 안전성 정보 확인을 위해 임상시험용 의약품 접종 후 180일 시점에 전화방문을 실시하여 대상자에게 추가적으로 확인된 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI) 및 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다.
	11) 1차 지표	[Part 1] 1) 면역원성 일차 평가변수 접종 후 28일 시험의 혈청반응률(Seroresponse rate) - EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 hSBA titer가 접종 전 < 1:4에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:8로 바뀌거나, 접종 전 ≥ 1:4인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 - EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 < 1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥ 1:32로 바뀌거나, 접종 전 ≥ 1:8인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 2) 안전성 평가변수 - 이상사례, 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진 [Part 2] 1) 면역원성 일차 평가변수 접종 후 28일 시점의 혈청반응률(Seroresponse rate) - EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 < 1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥ 1:32로 바뀌거나, 접종 전 ≥ 1:8인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 2) 안전성 평가변수 - 이상사례, 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진
	12) 1차 지표 통계분석방법	[Part 1]과 [Part 2]의 통계 분석은 각각 수행하고, [Part 1]에서는 투여군간 비교 시 시험1군과 시험2군 간의 비교 검정 및 대조군 대비 시험군들 간 비교 검정을 모두 실시하나 탐색적 목적임을 감안하여 다중성 보정 은 고려하지 않음. 또한 [Part 1]과 [Part 2]는 독립적으로 진행되기에 별도의 유의수준 보정은 불필요함. 1)면역원성 분석은 PPS(Per-Protocol Set)을 주 분석군으로, FAS(Full Analysis Set)을 보조 분석군으로 분석함. 2)안전성 분석은 Safety Set을 대상으로 함.
	13) 임상시험기간	임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 30개월 (시험대상자 모집 기간에 따라 연장 가능)
	14) 목표 시험대상자 수	[Part 1] 125명 [Part 2] 998명 - Cohort A: 730명 - Cohort B: 268명
3. 변경신청 사유		의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 근거하여 식품의약품안전처(MFDS)의 보완 요구 반영 [보완사항] - 임상시험제목에서 시험대상자/평가자 눈가림을 임상 디자인에 적합하게 (이중눈가림으로) 변경 - Part2에서 Cohort B의 이중눈가림을 유지하기 위해 대조군의 시험대상자 수 추가 필요
4. 사실발생(확인)일		2026-11-10
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 4. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서를 재작성하여 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.
※ 관련 공시	2025-03-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(EGMCV4수막구균(혈청형 A, C, W135 및 Y군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험 계획 승인 신청) 2025-06-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(4가 수막구균 접합백신 ‘EGMCV4의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 승인)

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261110900805

접수번호 20261110900805 · 페이지 갱신 2026-11-10 18:30 KST