프로티아 분기보고서 (2026.09)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 본 공시서류 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사는 없습니다. (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 한글 명칭은 '주식회사 프로티아'이며, 영문으로는 'PROTIA INC.'로 표기합니다.

다. 설립일자 등 당사는 2000년 3월 22일에 설립되었으며, 2018년 12월 19일 코넥스시장에 주식을 상장하였습니다. 2023년 6월 16일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전상장하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 본사의 주소 : 서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워)전화번호 : 02-6968-5277홈페이지주소 : http://www.protia.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

[이미지: 중소기업확인서_260401~270331] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 벤처기업확인서] 원문에서 확인할 수 있어요.

바. 주요 사업의 내용 당사가 영위하는 사업은 '의료용기기 제조업(27199)'으로, '체외진단용 의료기기 및 진단시약의 연구개발, 제조, 판매업' 을 주요 사업으로 운영 하고 있습니다.'인체용 알레르기 진단키트'를 주력제품으로 하고, '동물용 알레르기 진단키트', 사람과 동물용 '음식불내증 진단키트', '자가면역질환 진단키트', '각종 면역화학 진단키트' 및 관련 진단기기를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 또한, 사업확장을 위한 신성장사업으로 '신속 항생제 감수성검사' 키트와 기기, '아임세이프 살리바' 제품을 시장에 공급하기 시작하였으며, 글로벌 시장을 선도하는 신제품 개발을 지속하고 있습니다.

사. 신용평가에 관한 사항 해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동 공시대상 기간동안 최대주주가 변동된 사실이 없습니다. 마. 상호의 변경 2023년 11월 3일 '주식회사 프로테옴텍'에서 '주식회사 프로티아'로 상호를 변경하였습니다. 바. 합병 등에 관한 사항 해당사항 없습니다. 사. 업종 또는 주된 사업의 변화 해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

최근 5년간 자본금 변동추이는 다음과 같습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 정관 개정일 당사의 최근 정관개정일은 2023년 11월 3일입니다.

나. 정관 변경 이력 공시대상기간 중 정관 변경이력은 다음과 같습니다.

다. 사업목적 현황(1) 정관상 명시된 회사의 사업목적

(2) 정관상 사업목적 변경 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업목적을 변경(추가, 수정 또는 삭제)한 사실이 없습니다.

1. 사업의 개요

가. 사업의 내용 요약 당사는 면역진단 핵심 기술을 기반으로 다양한 품목군의 체외진단 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.당사의 제품군이 속한 체외진단의료기기는 환자의 혈액이나 침, 뇨, 땀 등의 분비물, 구강, 기관지 등의 채취물 또는 채집된 세포 등에서 질환 특이 물질(바이오마커)을 다양한 방법으로 분석하여 진단하는 방식으로, 환자에게 부담이 적고 해당 질병에 특화된 방식을 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.당사의 주력 제품은 세계 최다 알레르기 동시 진단기술을 적용한 인체용 알레르기 진단제품, 국내 최초로 허가를 득한 반려견 알레르기 진단제품, 반려묘 알레르기 진단제품, 말 알레르기 진단제품, 대한민국 최초 음식과민성 진단기술을 적용한 음식불내증 진단제품, 세계 최초 전기용량 측정방식을 이용한 항생제 감수성 검사 제품, 자가면역질환 진단제품 등이 있습니다.

[이미지: 프로티아 특허와 제품] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 모든 제품을 자체적으로 총괄 생산하여 국내외 시장에 제품을 공급하고 있습니다. 국내 판매의 경우 각 진단제품별로 식약처의 제품 허가를 득한 후 대리점을 통해 국내 대형 의료재단(수탁기관) 및 대형 종합병원에 납품을 하고 있습니다. 해외에는 당사가 선정한 각국 Agent (Distributor)를 통해 현지 제품등록 과정을 거쳐 판매를하고 있습니다.당사의 주력 제품인 알레르기 진단제품은 2014년 시장에 첫 진입 후 꾸준히 매출이 성장하였으며, 프로티아 알러지-큐 98M, 128M, 192D 제품을 출시하면서 현재는 국내시장 점유율을 60% 이상까지 끌어올려 왔습니다. 해외의 경우 2019년부터 본격적으로 시장개척을 진행하여 해외시장에서 비약적인 매출 성장을 이루어 냈습니다. 본 공시서류 제출일 현재 해외 80여 개의 국가에 90여 개의 거래처(Distributor)를 확보하고 있습니다.당사는 기업부설연구소를 주축으로 매년 다수의 국책과제 수행을 통해 신기술 및 신제품 개발을 진행하고 있으며, 타겟 질환 시장마다 각기 다른 미충족 수요를 파악하여 당사가 가진 핵심적인 특허기술을 바탕으로 수요를 충족할 수 있는 새로운 제품을개발하고 있습니다. 그 결과 당사의 제품들은 기술적인 혁신성과 장점으로 정부에서 주관하는 장영실상에 3회 선정, 4건의 NET 신기술 인증, 세계일류상품 3회 인증을 받았습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 당사는 '체외진단 의료기기' 사업을 사업으로 운영하고 있으며, 알레르기 진단시약(키트) 및 진단장비를 주력 제품으로 판매하고 있습니다. 주요 제품 및 매출현황은 다음과 같습니다.

나. 주요제품 등의 가격변동추이 제품에 대한 판매가격은 당사의 국내외 시장별 가격정책, 국내외 판매비중 등 회사 내 요인과 환율변동 등 대외변수에 따라 달라지며, 당사의 영업기밀상 기재하지 않습니다. 다. 주요 출시제품 현황 당사는 인체용 및 동물용 알레르기 진단시약과 진단장비를 주력 제품으로 판매하고 있습니다. 또한 항생제 감수성 진단제품을 신규 제품으로 사업화를 진행하고 있으며,다양한 품목의 신속현장 진단제품(POCT)을 보유하고 있습니다. 최근에 개발에 성공하여 출시한 제품으로는, - PROTIA Allergy-Q 128L- ANITIA Canine Food Intolerance Test 128- PROTIA Allergy-Q 64D- PROTIA Allergy-Q 192D- Q-AST 192 Pro- PROTIA AST DL001- IMSAFE Saliva - ANITIA Canine IgE III- ANITIA Feline IgE III 등이 있습니다.

당사는 프로티아의 특허기술인 '병렬식 라인형 배열(PLA) 기술을 이용한 4열 병렬배열의 신규 알레르기 진단제품 'PROTIA Allergy-Q 128L', 반려견 음식 과민성 질환 진단키트 'ANITIA Canine Food Intolerance Test 128'의 허가를 완료하고 본격적인 판매를 하고 있습니다. 새로 개발된 재조합단백질 이용한 CRD(정밀 알레르기 진단),항생제에 대한 알레르기 진단제품인 '프로티아 알러지-큐 64D' 제품과 라인형 알러지진단 제품으로 세계최다 종류 알러젠 보유 제품인 '프로티아 알러지-큐 192D'가 2025년 하반기에 출시되어 국내 및 해외 시장에 공급하고 있습니다.

항생제 감수성 검사에서 전기용량측정 방법을 사용하여 기존 항생제 감수성 검사 소요시간을 3일에서 획기적으로 단축하여 1일이내 검사할 수 있도록 AST 항생제 감수성 검사제품(프로티아 AST)을 개발하였고, 여기에 혈액 배지검체 실험방법을 추가하고 유효기간 연장승인을 완료하여 검사기기 'Q-AST 192 Pro'와 함께 출시하였습니다.

침으로 측정하는 면역항체 IgA 농도 측정 검사 제품, '아임세이프 살리바' 를 출시하였습니다. 아임세이프 살리바는 세계최초로 별도의 기계를 사용하지 않고 간단히 침 속의 면역항체 IgA를 측정하는 제품입니다. 또한 제품 개발에 사용되는 기술은 당사 특허로 출원하였습니다. IgA는 우리 몸 밖으로 분비되는 항체로 침, 눈물, 콧물, 장액에 있으며 외부의 유해한 미세 물질에 대하여 가장 최전방에서 우리 몸을 보호하는 면역 물질 항체입니다. IgA가 부족하면 감염성질환에 취약하며, 장염 또는 장과민성 질환에 노출될 확률이 높으며 자가면역 질환과도 관련성이 높습니다. 간단히 침속의 IgA를 측정함으로써 면역 건강을 모니터링 하는 용도로 개발되어 출시하였습니다.

당사의 제품 라인업을 요약하면 다음과 같습니다 .

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입현황 당사 주력 제품인 '알레르기 진단시약(키트)'의 주요 원재료는 알러젠이며, 자체 개발알러젠과 해외로부터 조달한 알러젠을 제품 개발 및 생산에 사용하고 있습니다. 그동안의 축적된 프로테옴 분석 노하우를 활용하여 흡입성, 식이성, 아토피 등 현재까지 총 400여 종의 알러젠들을 확보하였습니다.

(2) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이 원재료의 가격상승은 제품가격의 상승으로 연동되기 때문에 제조업을 영위하는 당사의 수익에 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 이에 따른 영향을 최소화하기 위하여 대부분의 원재료 매입은 생산계획 및 할인율 적용을 위한 최소 주문량 등의 발주기준을 적용하는 등 원재료 단가 변동을 줄이는 데에 초점을 맞추고 있습니다. 당사는 구매하는 알러젠의 가격이 비싸거나 안정적인 공급이 어려운 경우, 외부 조달알러젠의 역가가 낮은 경우 당사 자체 생산을 통하여 원재료의 원가 절감과 안정적인공급을 추진하고 있습니다. 수입 원재료의 경우 환율변동에 의해 매입단가가 다소 변동될 수 있으며, 주요 원재료 등의 가격은 당사의 영업기밀상 기재하지 않습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

당분기말 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액은 다음과 같습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적 당사의 매출은 크게 제품매출, 용역매출, 그리고 기타매출로 구분되며, 제품매출은 다시 인체용 알레르기 진단시약, 동물용 알레르기 진단시약, 인체용 및 동물용 음식불내증 진단시약, 자가면역 진단시약을 포함한 '진단시약 제품군' 매출, '진단장비 제품군' 매출 그리고 '현장진단(POCT) 제품군' 매출로 구분됩니다. 당분기말 기준 제품매출액이 약 96.8%, 용역매출이 약 0.8%, 그 외 기타매출이 약 2.4%의 비중을 차지하고 있습니다.당분기말 기준 총매출액은 약 138,4억 원으로 전년 동기(2025년 3분기말) 대비 약 30.9% 증가하였습니다. 진단시약 매출액은 약 118,7억 원으로 전년 동기 대비 약 41.4%증가하였습니다.

[이미지: 프로티아 연도별 매출추세] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 프로티아 3분기별 매출추세] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사의 대표 품목인 '알레르기 진단제품' 시장은 산업화/도시화에 따른 환경변화, 소득 증대 및 건강에 대한 관심 증가, 사계절 내내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알레르기 유발물질 존재 등으로 인해 국내 및 해외시장 모두 매년 성장하고 있습니다. * 주요 손익항목 변동 현황

2026년 매출액이 전년 동기 대비 약 30.9% 증가하였으며, 영업이익률은 34.3%로 증가 하였습니다. 당기순이익 또한 전년 동기 대비 6.5% 증가하였습니다.

나. 판매경로 (1) 판매조직 당사 판매조직은 국내사업부와 해외사업부로 구성되어 있습니다. 국내사업부는 국내대리점을 통하여 수탁기관 및 병원 진단검사의학과를 중심으로 제품판매를 하고 있으며, 기판매된 검사기기에 대한 A/S를 담당하는 기기팀을 운영하고 있습니다. 해외사업부는 국가별 해외 Agent를 통해 해외의 병원, 연구실을 중심으로 판매활동을 하고 있습니다.

[이미지: 판매조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 판매경로 및 판매방법 당사의 제품 판매경로는 국내의 경우 식약처의 제품허가를 득한 후 대리점을 통해 대형 검사센터(수탁검사기관) 및 대형 종합병원에 납품이 이루어지고 있고, 해외의 경우 전 세계 80여 개국, 90여 개 Agent(Distributor)를 통해 각국 현지 제품등록 과정을 거쳐 제품을 판매하고 있습니다.국내 대리점 및 해외 Agent 계약(Distributor 계약) 시 비독점계약이 원칙이나 일부 국가에 대해 국가 독점권을 부여하고 있으며, 또한 일부 대리점 및 Agent에 대해 품목별 독점권을 부여하는 대신 상향된 MOQ(최소 주문수량) 계약을 체결하고 있습니다. 회사의 정책상 매출에 대해 선금을 수령한 후 제품 출고가 이루어지고 있으며, 선금 수령이 어려운 일부 거래처에 대해서는 그에 상당하는 담보를 제공받고 있습니다.

다. 수주현황 당사가 영위하는 사업은 일상적이고 보편적인 의료산업에 속하며, 국가에서 주도하는 백신등과 같은 수주사업에 해당되지 않고, 고객의 주문 및 대금 수령 후 단기간 내납품이 완료됩니다. 또한 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래가 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장위험

- 외환위험

회사는 외화예금 등을 보유하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

- 민감도 분석보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험

- 위험관리 및 신용보강

신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가하며, 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.

- 금융자산의 손상 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있으며, 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권- 상각후원가로 측정하는 기타금융자산① 매출채권

매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

당분기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 매출채권에대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

② 상각후원가 측정 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 장단기금융상품, 미수금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 유의적으로 증가하지 아니하였다고 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다.

(3) 유동성 위험

회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.

회사의 보고기간 종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

- 당분기말

- 전기말

(4) 자본위험 관리

회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 주기적으로 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.회사의 보고기간 종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

나. 재무위험관리정책 당사의 경우 외환관련 포지션이나 손익의 규모가 크지 않아, 파생상품 계약을 체결하거나 향후 2년간 계약을 체결할 계획이 없습니다. 또한 차입금 및 투자유가증권이 존재하지 않아 이자율위험 또는 주가위험에 전혀 노출되어 있지 않습니다. 이에 따라 시장위험 관리에 관한 내부운영방침이나 위험관리 조직을 별도로 마련해 두고 있지 않으며, 경영지원부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 본 공시서류 제출일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헷지하기 위해 체결한파생상품 계약과 풋백옵션은 존재하지 않습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스인(License-in) 계약본 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

① 품목 : 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오 센서

② 품목 : 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서

③ 품목 : 왕침개미의 Ｐａｃ ｃ ３ 알레르겐을 재조합적으로 제조하는 방법

(2) 기술실시 계약

① 품목 : 오토항체를 이용한 유방암, 간암 조기진단

② 품목 : 오토항체검출용 항원조성물 및 이를 이용한 간암진단법

(3) 기타 계약

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하기 위하여 2001년 9월 기술연구소 설립 후 연구개발활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 2020년 7월 산업통상자원부로부터 우수한 연구개발능력과 기술혁신 역량을 인정받아 우수기업연구소로 지정되었습니다. (2) 연구개발 담당조직 본 공시서류 작성기준일 현재 당사의 기업부설연구소는 대표이사(CTO)를 비롯하여 2개의 연구부서 및 연구지원, RA팀으로 구성되어 있으며, 총 32명의 연구원들이 각 전담 분야에 대해 연구개발 업무를 수행하고 있습니다.

[이미지: (주)프로티아 연구개발 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

(가) 연구개발 인력 현황본 공시서류 작성기준일 현재 당사의 부설연구소는 박사 8명, 석사 18명 등 총 32명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 생산본부 소속 연구인력 제외

(나) 핵심 연구인력

(3) 연구개발 비용 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(4) 연구개발 실적 (가) 연구개발 실적 최근 3년간 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

(나) 진행중인 연구개발 현황

(5) 기술이전 수혜 또는 기술이전

본 공시서류 제출일 현재까지 기술이전(License-out) 사실이 없으며, 기술이전(License-in) 받은 내역은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 상표 및 고객관리 정책 당사는 상표권 등록을 통해 법적 보호를 받고 있습니다. 주력 상품인 인체용 알레르기 제품은 당사 상호와 동일한 'PROTIA' 상표와 '프로티아 알러지-큐(PROTIA ALLERGY-Q)'상표를 적용하고, 동물용 알레르기 제품은 '애니티아(ANITIA)' 상표를 적용하여 인체용과 동물용 제품을 쉽게 구분할 수 있습니다. '애니첵(ANICHECK)' 상표의 경우 소 초유 품질 및 혈중 면역력 신속측정 제품에 적용하고 있습니다.

[이미지: 상표] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 국내ㆍ외 전시회 참가를 통하여 회사 및 제품 홍보를 진행하고 있으며, 국내의 경우 대한진단검사의학회, 대한천식알레르기학회, 대한수의사회 등 학회에 참가하여 검사를 직접 처방하는 의사들을 대상으로 당사 제품의 우수성을 직접 홍보하는 한편, 종합병원과 수탁기관에 품목별 경쟁력 및 영업력을 가진 대리점을 추가로 확보하여 대리점의 영업력과 당사의 마케팅력을 결합한 효과적인 거래처 확보 전략을 구사하고 있습니다.해외시장에서의 경쟁력을 확보하기 위하여 독일 'MEDICA', 두바이 'WHX(구 MEDLAB)', 미국 'ADLM(구 AACC)' 등 해외 최대 의료기기 박람회에 직접 참가하여 현지 부스 내 상담 및 미팅을 통해 기존 해외 파트너와의 관계 유지는 물론, 전 세계 신규 고객확보 및 기술수준 현황, 업계현황 파악을 통하여 고객관리 정책을 수립 및 실행하고 있습니다.해외 거래처 확보 후 통상적으로 현지 국가 등록이 선행되어야 수출이 가능하며, 국가에 따라 3개월~3년 정도의 기간이 소요됩니다. 따라서 국가별 Agent 선정 시 현지 판매, 마케팅 역량, 경험 외에도 등록 역량을 주요한 의사결정 사항으로 두고 있으며,이를 종합하여 고객관리 정책을 수립하고 해외 마케팅 전략을 실행하고 있습니다.

또한, 당사 홈페이지를 통한 제품소개 및 당사 관련 제품의 우수성을 홍보함과 동시에 SNS(Facebook, Instagram, YouTube)를 통한 제품의 홍보와 사용방법에 대한 동영상 게재로 고객의 관심 제고를 통한 거래처 확보 전략도 진행하고 있습니다.

나. 지식재산권 보유현황 당사가 영위하는 사업과 관련하여 본 공시서류 작성기준일 현재 총 70건의 산업재산권을 보유하고 있으며, 대표적인 지식재산권의 내역은 'XII. 상세표_5. 지식재산권 보유현황'을 참조 하시기 바랍니다.

다. 법령 및 정부규제 당사는 알레르기 진단시약 등 체외진단 의료기기 제조업을 영위하고 있으며, 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 의료기기 안전성시험 기준 및 제조 품질관리 기준(GMP)을 준수해야 합니다.국내의 인허가 규제는 '체외진단 의료기기법'에 의거하여 식품의약품안전처에서 관리합니다. 당사는 제품 개발 초기부터 관련 규제와 정책을 확인하고 인허가 신청 시해당 기준을 준수하여 허가를 획득하고 있으며, 이에 따라 합법적인 체외진단 의료기기 관련 활동을 보장 받고 있습니다.해외 시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 제품별 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우, 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해 기술문서를 작성한 후 CE 인증을 획득해야 판매가 가능합니다. 당사는 체외진단 제품 개발 및 제조와 관련하여 ISO13485 및 CE 인증을 보유하고 있습니다. 해외 현지 파트너(해외 판매대리점)를 통해 국가별 인증 절차를 진행하고 있으며, 2019년 본격적으로 해외에 진출한 이후 러시아와 베트남을 비롯하여 총 80여개국에 진출하였습니다.의료기기 생산 공장은 의료기기 품질경영 시스템(ISO13485) 국제 기준에 의한 GMP 인증시설이어야 하며, 이는 체외진단 의료기기에도 적용됩니다. 인체에 직접적인 영향을 미칠 수 있어 인증과정이 까다롭고 주기적인 심사 및 관리감독이 요구되며, 당사는 해당 기준을 철저히 준수하고 있습니다.

라. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성 당사가 영위 중인 사업은 '체외진단 의료기기 시장'에 해당되며, 세부적으로는 체외진단 의료기기시장 내 '알레르기 진단시장(인체/동물)', '항생제 감수성 진단시장', '자가면역 진단시장', '음식불내성 진단시장', '현장진단(POCT) 시장'입니다. (가) 체외진단 의료기기 시장의 특성 체외진단 산업은 질병의 조기발견과 치료, 예후 모니터링을 통해 국민 건강 증진과 삶의 질 향상에 기여하는 공익적 산업입니다. 특히, 의료 패러다임이 '치료 중심'에서'예방ㆍ관리 중심'으로 전환됨에 따라, 체외진단 의료기기 시장은 앞으로 크게 성장할 것으로 전망됩니다.

① 알레르기 진단시장의 특성

알레르기 질환은 산업화, 환경오염, 실내생활 증가 등 환경 변화에 따라 발병률이 높아지고 있으며, 삶의 질 향상과 함께 진단 및 치료 수요도 늘고 있습니다. 주요 알레르기 질환(알레르기 비염, 천식, 아토피피부염, 아나필락시스)은 경제 및 위생 수준이높은 지역일수록 유병율이 높은 경향을 보입니다.

알레르기 질환 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 검사시간이 오래 걸리고 다소 위험을 동반하는 피부반응검사보다 안전하고 간편하며 정확한 수치로 알레르기 질환 정도를 파악해 주는 혈액검사법이 널리 활용되고 있습니다.

'다중항원 검사법(MAST, Multiple Allergen Simultaneous Test)'은 혈액을 채취하여 혈청 내 알레르기의 원인이 되는 특정 항체가 있는지를 검사하는 방식입니다. 이 방법은 다수의 알러젠을 동시에 검사할 수 있고 소량의 혈액만으로 검사를 진행하므로 피부질환자나 소아에게도 적합합니다. 또한 자동화 장비를 이용하므로 비전문 인력도 쉽게 검사를 진행할 수 있습니다.

② 항생제 감수성 진단시장의 특성

항생제 감수성 검사는 감염 원인균에 적합한 항생제를 처방하기 위해 사전에 시행하는 필수 검사입니다. 항생제 사용이 늘어날수록 내셩균이 증가하여 신규 항생제 개발이 지속되고, 신규 항생제가 출시될 때마다 이를 검사할 수 있는 새로운 검사키트가 필요하므로 항생제 감수성 검사 기술에 대한 연구개발 수요가 꾸준히 발생하고 있습니다. 항생제를 처방하기 전에 진행하는 필수적인 검사입니다. 항생제를 사용할수록 내성이 축적되기 때문에 신형 항생제 개발 시 새로운 검사키트의 필요성이 대두되고, 이에 따라 항생제 감수성 검사기술에 대한 꾸준한 연구개발 수요가 발생합니다.

세계적으로 정확한 항생제 처방을 위한 항생제 감수성 검사시장이 확대되고 있습니다. OECD 자료에 따르면, 우리나라의 항생제 오남용의 비율은 심각한 수준으로, 2023년 기준 인체 항생제 사용량은 31.8 DID로 OECD 평균(19.5)보다 1.6배 높고, 주요 항생제 내성균인 MRSA의 경우 2023년 내성률이 45.2%로, 전 세계 평균 내성률(27.1%)보다 1.7배 높은 것으로 나타났으며, 주요 OECD 국가 중 튀르키예에 이어 2위를 기록하였습니다. 이러한 상황에서 항생제 오남용을 방지하려는 노력들이 지속되고 있으며, 항생제 감수성 검사를 통해 적절한 항생제를 정확한양으로 투여하도록 체계화하는 작업이 진행되고 있습니다.또한, 국제적으로 다제내성균의 전파가 활발해지고 고가의 새로운 항생제가 개발 및 처방되면서 감염증 치료에 따른 진단 및 의료비용이 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 이에 항생제 감수성 검사의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

[이미지: 2023년 OECD 항생제 사용량 상위 10개국] 원문에서 확인할 수 있어요.

③ 음식불내증 진단시장의 특성

현재 전 세계적으로 음식 불내성의 주 원인 물질 함유 가능성이 높은 인스턴트 식품의 섭취가 증가 추세에 있습니다. 이에 따라 사람과 동물에 대한 글로벌 음식불내증 진단시장이 성장하고 있으며, 2025년 기준 사람용 음식불내증 진단시장은 알레르기 진단시장의 약 2.1배 수준입니다.

임상적으로 치명적인 병적 증상을 나타내지는 않지만, 개인 생활에 불편함을 주는 증상들이 많이 나타나 즐거운 삶을 누리는데 영향을 주므로, 음식 불내성의 조기진단이중요합니다.

음식 불내성에 의한 질환 중 대표적인 것은 염증성 장 질환 (Inflammatory bowel syndrome, IBS)으로 염증이 생기는 만성적인 소화 장애, 크론병(Crohn’s disease), 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 등의 질병이 있으며 증상으로는 간지러움, 두드러기, 홍반, 부종, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 근육통, 두통, 천식, 아나필락시스 등이 나타납니다.

음식 불내성은 특정 음식을 섭취하면 여러 가지 병적 증상을 나타내지만, 특정 음식을 섭취하지 않으면 증상이 완화 또는 없어집니다.

'음식 알레르기' 가 급성반응으로 수분~한 두시간 이내에 발현하는 반면, '음식 불내증’은 지연성 알레르기 증상으로 2~72시간이 지나서 발현되는 만성 알레르기 증상입니다

[이미지: 음식 알레르기와 음식 불내성 질환의 원인과 증상] 원문에서 확인할 수 있어요.

④ 현장진단(POCT) 시장의 특성

현장진단(POCT, Point-of-Care Testing)이란 소형 병원, 의원, 보건소 등 환자와 가까운 곳에서 검사를 시행하고 그 결과를 즉시 확인할 수 있는 진단 방식입니다. 대형 병원의 중앙검사실에서 이루어지던 기존 진단 방식과 달리 장소의 제약이 적어 편리하며, 검사부터 결과 보고까지 걸리는 시간을 크게 줄일 수 있습니다.

우리나라는 초고령사회에 진입하였으며, 고령 인구가 늘어남에 따라 각종 퇴행성 질환의 신규 진단과 지속적인 모니터링 수요도 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 고령층은 대형 종합병원의 접수 및 진료 절차를 이용하는 데 어려움을 겪는 경우가 많아, 가정에서 만성질환을 관리할 수 있는 시스템이나 가까운 의원급 의료기관에서 간편하게 진단받을 수 있는 현장진단 시스템이 보편화될 것으로 전망됩니다.

또한 신종 감염병이 주기적으로 발생함에 따라 대규모 감염 의심 환자군을 신속하게 선별하는 능력이 중요해지고 있습니다. 2020년 COVID-19 대유행에서 보았듯이 감염병의 빠른 확산에 대응하려면 신속한 감염자 선별이 가능한 진단 시스템이 필수적이며, 현장진단 시스템은 이러한 수요를 충족할 수 있는 효과적인 대안입니다.

(나) 제품시장 환경변화와 당사의 기술적 대응 최근 알레르기 진단제품 시장의 환경이 변화하면서 고객의 요구를 충족하는 제품의 영향력이 커지고 있습니다. 당사는 이러한 변화에 대응하기 위해 시장 수요에 부합하는 제품을 적시에 개발하고 있습니다. (2) 산업의 성장성

당사제품군이 속한 시장은 POCT 시장을 제외하고도 2025년 기준 약 350억 달러, 각 시장의 예측성장률을 반영할 경우 2030년에는 약 516억 달러 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다

당사제품이 출시되어 판매 중인 시장은 인체용 알레르기 진단시장, 자가면역 진단시장, 동물용 알레르기 진단시장, 음식불내증 진단시장, 항생제 감수성 진단시장으로 음식불내증 시장 규모는 인체용 알레르기 진단시장의 2배 규모를 보이고 있으며, 당사의 국내매출도 2025년 대폭 증가하였습니다. 신규 진출한 항생제감수성 진단시장에는 2025년 처음으로 진단기기와 진단제품 매출이 이루어졌습니다.

[이미지: 당사 제품군이 속한 글로벌 시장규모 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

* 출처: Gii Global information, MarketsandMarkets (가) 체외진단 의료기기 시장 세계의 체외진단(IVD) 의료기기 시장 규모는 2025년 기준 1,100억 달러에서 2030년 1,345억 달러까지 연간 4.1%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.

[이미지: 글로벌 체외진단 의료기기 시장의 현황 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

* 출처: Global Market Insights (나) 알레르기 진단제품 시장 글로벌 알레르기 진단제품의 시장 규모는 2025년 기준 73.4억달러에서 2030년까지 124.9억 달러로 CAGR 11.2%에 이를 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 인체용 알레르기 진단시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

* 출처: DATA BRIDGE, Allergy Diagnostics Market, global Forcast (2025~2032)

(다) 반려동물 알레르기 진단제품 시장 글로벌 동물용 알레르기 진단제품의 시장 규모는 2025년 억 달러에서 2030년 억 달러로 CAGR 10.0%로 성장할 것으로 예상됩니다. 시장규모는 인체용 알레르기 진단시장규모의 약 20% 수준이며, 연간 성장률은 인체용 알레르기 진단제품 지상과 유사한 수준을 보일 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 반려동물 알레르기 진단시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

* 출처: Companion Animal Diagnostics Market (반려동물 진단 시장)

(라) 항생제 감수성 검사제품 시장

글로벌 항생제감수성 진단제품 시장규모는 2025년 46.8억 달러에서 2030년 60.0억 달러로 CAGR 5.1%로 예상됩니다. 당사는 항생제감수성 제품에 대한 허가를 득하고 2025년 하반기에 검사기기와 진단시약을 첫 수출하였으며, 향후 매출에 기대가 큰 성장가능성이 매우 높은 시장입니다.

[이미지: 글로벌 항생제감수성 진단시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

* 출처: H&I Globalresearch, 2025

(마) 자가면역질환 진단제품 시장 글로벌 자가면역질환 진단제품의 시장 규모는 2025년 61.9억 달러에서 2030년 91.5달러로 CAGR 8.15%로 성장할 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 자가면역 진단시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

* 출처: DATA BRIDGE, 2024 (바) 음식불내증 진단 시장

글로벌 음식불내증 검사 시장은 2025년 154.3억 달러에서 2030년 216.4억 달러로 CAGR 7.0%로 성장할 것으로 예상됩니다. 당사의 경우 2025년부터 음식불내증 검사 제품의 매출이 증가하기 시작하였습니다.

[이미지: 글로벌 음식불내성 진단시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

* 출처: Coherent Market Insights, 2025

(사) 현장진단(POCT) 검사기기 시장

글로벌 현장진단(POCT) 진단 시장 규모는2025년 기준 340억 7,000만 달러에서 연간7.0%의 성장률을 보이며 2030년에는 477억 8,500백만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 현장진단(poct) 시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

* 출처: Global Market Insights (Point of Care Testing Market Share Forecasts 2025-2034)

(3) 경기변동의 특성 및 계절성 (가) 경기변동과의 관계 의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 경향이 있습니다. 이로 인해 가격 비탄력적특성을 가지며 경기변동에 대한 민감도가 낮은 산업으로 분류됩니다. 특히 의사의 처방에 따라 사용되는 전문의약품은 정보 공유가 적은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 의존하는 경향이 강합니다. 이러한 특성 덕분에 의료기기 시장은 경기 변동의 영향을 적게 받으며 안정적인 성장을 이어가고 있습니다.

(나) 계절적 요인알레르기 진단제품의 수요는 계절적인 요인에 의한 소폭의 변동이 있습니다. 꽃가루가 많이 발생하는 봄철에는 비염, 천식 등 호흡기 알레르기 질환이 증가하여 이 시기에 알레르기 진단제품의 매출이 점진적으로 증가하는 경향이 있습니다. 그러나 음식물 알레르기(밀가루, 갑각류, 견과류, 유제품 등)와 아토피 질환은 계절의 영향을 거의 받지 않습니다.

항생제 감수성 진단제품의 경우, 미생물에 의한 감염성 질병은 계절에 따라 감염 미생물의 종류가 변화할 수 있지만, 내성균 감염은 주로 병원 내 전파로 발생하므로 계절의 영향을 크게 받지 않습니다.

(다) 제품의 라이프 사이클

당사의 알레르기 진단제품군은 생명과 직접 관련이 있는 알레르기 진단시장에 속하므로 매우 보수적인 시장으로 평가됩니다. 기술 패러다임의 변화는 최소 20년에서 50년 정도로 제품수명이 매우 길게 유지됩니다.

당사의 기술이 포함된 MAST 기반 진단기술은 1990년대에 개발된 이후 30년 이상 시장에서 성장해왔으며, 제품의 라이프사이클을 고려할 때 당사의 '병렬식 라인형 바이오칩 기술'은 약 10년의 개발 기간을 거쳐, 향후 20~40년간 지속적인 신제품 개발을 통해 수명을 유지할 수 있을 것으로 예상합니다.

흡광도 측정 방식의 항생제 감수성 검사제품 시장은 초기인 1980년 후반부터 Microscan, Vitek 등의 장비 개발 이후 30~35년간 성장하며 전성기에 접어들었습니다. 2015년부터 새로운 패러다임의 장비들이 개발되기 시작했고 2020년부터 기존 제품을 대체하고 있습니다. 당사의 전기용량 측정방식 항생제 감수성 검사 기술은 2019년에 개발되었으며 시장을 선도하기 위해 연구개발과 시장개척을 진행하고 있습니다.

[이미지: 항생제 감수성 검사기술들의 기술 수명주기] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사의 전기용량 측정 방식 항생제 감수성 검사제품은 기존의 흡광도 측정 방식의 검사시간이 길다는 단점을 개선하기 위해 분리배양 과정을 생략한 혈액배양 시료를 사용할 수 있도록 개발되었습니다. 높은 민감도와 정확성을 가진 특허기술로 최대 3일이 소요되던 검사시간을 4~5시간으로 단축하여 검사 당일 검사결과 판정을 내릴 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 당사의 전기용량 측정방식은 새로운 패러다임의 시장 개척자이기에 시장에 진입 후 최소 20~30년 정도의 긴 기술 우위성과 수명주기를 가질 것으로 기대됩니다.

(4) 국내외 시장여건

소득수준이 높아지고 위생환경이 개선될수록 알레르기 질환의 발병 확률이 증가하는특성상 중국, 인도, 베트남 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개발도상국과 중진국, 사우디아라비아 등 중동지역 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 당사의 주력 제품인 '알레르기 진단키트'는 이러한 해외지역을 목표로 하고 있으며, 지역별 및 연령별 알레르기 발병률의 차이를 고려한 맞춤형 시장 전략을 수립하고 있습니다.

또한 인체용 알레르기 제품을 기반으로 동물용 알레르기 제품을 출시하여 시장 영역을 더욱 확장하고 있습니다. 앞으로도 지속적인 품목 추가를 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다.

(5) 경쟁요인 및 경쟁상황 (가) 알레르기 진단제품 현재의 알레르기 진단시장은 환자의 편의성을 고려하여 전통적인 '피부 반응검사'에서 소량의 혈액을 이용하는 면역진단 기술 기반의 '체외진단 제품'으로 전환되고 있습니다. 이 과정에서 알레르기 원인물질을 개별적으로 측정하는 '단일검사' 방식에서여러 알레르기 원인물질을 동시에 분석할 수 있는 '다중검사' 방식으로 제품 양상이 변화하고 있습니다.

다중진단 방법(MAST)이 확대됨에 따라 기존의 피부 반응검사 및 단일 검사방법 시장은 점차 축소되고 있으며, 알레르기 다중진단 제품은 '동시검사 항원 수'와 '검사장비의 자동화'가 핵심 경쟁력으로 부각되고 있는 상황입니다.국내시장 및 해외시장에서의 알레르기 진단제품의 경쟁상황은 다음과 같습니다.

① 국내 경쟁시장

현재 국내 알레르기 다중진단 시장은 당사가 60% 이상의 점유율을 차지하고 있으며,꾸준한 개발로 키트당 라인 수를 늘려 1회 테스트당 더 많은 종류의 알러젠 검사를행할 수 있도록 지원하고 있습니다. 당사의 프로티아 알러지-큐 128M 제품은 키트당 128라인으로 1회 테스트 시 118종의알러젠 검사를 동시에 진행할 수 있으며, 경쟁제품 대비 검사에 필요한 혈청량이 적다는 기술적 장점이 있습니다. 세계 최고 수준의 집적도를 가진 알레르기 원인물질 192라인이 탑재된 제품인 '프로티아 알러지-큐 192D'를 개발하여 2025년 하반기부터 판매한 결과 국내 시장 점유율을 대폭 높였습니다. 또한, 한 번의 검사로 122종의 알러젠 검사가 가능한 제품 'PROTIA Allergy-Q 128L' 과 성분항원 기반 진단(Component-Resolved Diagnosis, CRD) 기술과 항생제 등 약물 알레르기 진단 기능을 결합한 'PROTIA Allergy-Q 64D'을 개발 완료하여 2025년 식약처 허가를 획득 후 본격적인 판매 체제에 돌입하였습니다.

② 해외 경쟁시장

글로벌 알레르기 진단시장은 2000년대 초반부터 독일의 알레르기 진단제품이 자동화검사가 가능해지면서 동 제품이 글로벌 알레르기 진단시장을 선도하고 있습니다. 단일검사에서는 스웨덴의 Phardia사가, 다중검사에서는 독일의 Euroimmun사, Mediwiss사 등의 진단회사가 알레르기 체외진단 분야에서 두각을 나타내고 있습니다.알레르기 진단제품은 해외시장 진출 시 각 국가별 상이한 인허가 절차 등 여러 법적 규제에 대한 허가 및 등록을 거쳐야 하는 바, 당사는 RA 전담팀을 구성하여 체외진단의료기기 인허가를 위한 기술문서 검토 및 관련 기관과의 협의를 진행하고 있습니다.

또한, 미국 ADLM(구 AACC), 독일 MEDICA, 두바이 WHX(구 MEDLAB) 등 국제 의료기기 전시회)에 매년 참가하여 당사 제품을 소개하고 있으며, 지속적으로 해외 Agent 및 영업망을 확대하고 있습니다. (나) 항생제 감수성 진단제품

패혈증은 적절한 항생제 투여가 늦어질수록 생존율이 낮아지며, 30일 이내 사망률이 20~30%에 달하는 위중한 질환입니다. 따라서 신속한 진단으로 원인균의 종류와 항생제 내성 여부를 빠르게 파악하여 적절한 항생제를 처방하는 것이 매우 중요하며, 부적절한 항생제 사용을 줄여 항생제 내성 확산을 방지하여야 합니다. 현재 사용되는 항생제 감수성 검사 방법은 '플레이트 배양법'과 '액체 배양법'이 있고병원에서는 글로벌 4대 회사(비오메리으, 벡크만쿨터, 써모피셔, BD사 등)에서 제공하는 액체 배양법 기반의 자동화 장비를 주로 사용하고 있습니다. 그러나 현재 상용화된 항생제 감수성 검사는 최소 배양시간이 8시간 이상이 필요하며 전체 검사 과정에 최대 3일이 소요됩니다. 이 때문에 적절한 항생제를 찾기 전에 환자 상태가 악화되는 경우가 빈번하게 발생하고 있습니다. 또한, 검사 없이 항생제가 오남용되면서 부작용과 내성균 출현이 증가하고 있으며, 이로 인해 감염병 치료 효과가 저하되고 있습니다.

기존 타사 제품으로는 검사에 최대 3일이 소요되나, 당사 제품은 당사 특허 기술인 전기용량 측정 기술을 적용하여 항생제 감수성 검사 시간을 1일로 대폭 단축하였습니다. 이에 따라 신속한 항생제 처방이 필요한 응급 환자에게 특히 유용하게 활용될 것으로 기대됩니다.

(6) 시장점유율 당사는 현재 국내 '체외진단용 알레르기 진단키트' 시장의 60% 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 타사 제품 대비 검사의 편의성 및 가격 경쟁력을 통해 높은 고객만족을 제공하고 있습니다. 아울러 세계시장에서 후발주자로서의 약점 및 각 국가별 의료기기 규제장벽을 극복하기 위하여 당사는 각 국가별 해외 파트너(Agent) 체제를 구축하고 있습니다.

당사는 알레르기 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 받았으며, EU의 CE인증 또한 획득하였습니다. 당사는 경제성 있는 다중 알레르기 진단키트를 제조할 수 있는 '병렬식 라인형 바이오칩(PLA: parallel lines array)'에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438, 미국/일본/유럽/인도 특허 등록 완료)을 확보하고 효율적인 생산 기술과 안정적인 생산체제를 구축하고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 운영하고 있습니다.현재 세계시장에서는 피부 자극 검사의 비중이 50% 이상을 차지하고 있으나, 환자의편의성을 고려하여 다중항원 검사법으로 전환되는 추세입니다. 당사의 다중 알레르기 혈청검사의 장점이 부각됨에 따라 향후 세계시장에서도 다중항원 검사법의 비중이 크게 확대될 것으로 예상합니다.

(7) 회사의 경쟁상의 강점(비교우위 사항) (가) 알레르기 진단제품당사의 주요 경쟁우위 사항은 '병렬식 라인형 다중 진단(PLA) 기술' 적용에 따른 1) 테스트당 알러젠 검사수, 2) 맞춤형 알레르기 진단제품, 3) 기술제품의 확장가능성이 있습니다.'병렬식 라인형 다중진단기술(PLA)'은 기존의 라인형 다중진단을 병렬로 나누어 나이트로 셀룰로스 멤브레인에 고정할 수 있는 알러젠의 수를 2~3배 늘려 검사의 효율을 높인 기술이며, 소량의 혈청으로도 다수의 알러젠을 동시에 테스트할 수 있는 강점이 있습니다. 또한 국내외 현장 수요에 맞는 맞춤형 제품을 개발할 수 있는 역량을 활용하여 다양한 다중진단 제품에 적용할 수 있는 확장성을 갖추고 있습니다.

① 테스트당 알러젠 검사수

당사의 병렬식 라인형 다중진단 기술(PLA 기술)은 여러 국가에 특허로 출원 및 등록되어 있어, 경쟁사가 당사 제품을 모방하기 어렵습니다. 이에 경쟁사들은 검사키트 패널의 길이를 늘리거나 여러 개의 키트를 묶어 세트로 구성하는 우회 기술로 제품을개발하고 있습니다. 그러나 패널 길이 연장에는 물리적 한계가 있고, 여러 키트를 묶을 경우 매출원가가 증가하는 단점이 있습니다.

당사는 PLA 기술을 바탕으로 한 번의 검사로 세계 최다 종류의 알레르기를 검사할 수 있는 라인형 다중검사를 구현하고 있습니다. 2014년 50라인 제품 개발 이후 64라인, 96라인 제품을 거쳐 128라인 제품인 '프로티아 알러지-큐 128M'을 출시하여, 고객이 검사 환경에 맞는 제품을 선택할 수 있도록 다양한 라인업을 제공하고 있습니다. 또한 후속 모델로 192라인 알레르기 진단제품 '프로티아 알러지-큐 192D'를 개발하여 2024년 12월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 현재 국내에서 판매하고 있습니다.

당사는 앞으로도 경쟁사 대비 성능이 우수한 제품을 지속적으로 출시하여 국내외 시장에서 제품 경쟁력을 강화할 계획입니다.

② 맞춤형 알레르기 진단제품 개발 알레르기 다중진단 제품을 개발하려면 알레르기 유발물질인 알러젠 원재료를 확보하는 것이 필수적입니다. 당사는 알러젠을 직접 추출하거나 유전공학적 방법으로 생산하고 있으며, 프로테옴 분석 기술로 그 품질을 검증하고 있습니다. 또한 다양한 알러젠의 역가를 확인하기 위한 양성 검체 뱅크를 자산으로 확보하고 있습니다. 이러한 알러젠 자체 개발 및 검증 기술을 바탕으로 국내 현장 수요에 맞춘 제품을 개발할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.

당사는 이를 토대로 세계 각 지역의 특성에 맞춘 지역 특화 알레르기 진단제품을 개발하고 있으며, 2024년 11월부터 중동 맞춤형 알레르기 진단제품 '프로티아 알러지-큐 64G'를 판매하고 있습니다.

또한 진단 정확도를 높이기 위해 성분항원 기반 진단(Component-Resolved Diagnosis, CRD) 기술과 항생제 등 약물 알레르기 진단 기능을 결합한 '프로티아 알러지-큐 64D'를 개발하여 출시하였습니다. 이 제품은 페니실린 쇼크 등 항생제로 인한 알레르기 반응 위험을 사전에 확인할 수 있어, 약물 부작용 예방과 안전한 치료 선택에 기여합니다.

③ 기술제품 확장 가능성

병렬식 라인형 다중진단기술(PLA 기술)은 당사의 주력 제품인 '인체용 알레르기 진단제품' 외에도 아래와 같이 다중진단이 필요한 다른 질환의 진단 제품에도 적용되고있습니다.

현재 알레르기 질환과 관련된 '음식 불내성(과민성) 진단', 알레르기 면역치료 시 모니터링을 위한 '알레르기 정밀진단 제품'에 PLA 기술을 적용하여 제품을 출시하였습니다. 또한, 검사대상을 사람 이외에도 반려견, 반려묘, 말 등 동물로 확대한 제품을 출시하였습니다. 반려동물의 경우 혈액 채취가 어렵고, 특히 소형 동물은 많은 양의 혈액을 뽑기 어려운 상황에서 당사의 PLA 기술을 적용한 제품은 기존 기술을 적용한 제품 대비 적은 양의 혈청으로도 검사가 가능하다는 장점이 있습니다. 최근 동일한 기술을적용하여 말 알레르기 진단제품의 허가를 득하였으며 앞으로도 동물용 알레르기 진단제품의 영역을 더욱 다각화할 계획입니다. (나) 항생제 감수성 진단제품 당사의 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST'는 기존 광학방식의 검사법들과 차별화된 '전기용량(커패시턴스) 측정방식'을 이용한 고민감성 실시간 미생물 생장 측정 시스템입니다.

미생물의 성장에 따라 변화하는 미세한 전기신호를 특허 받은(특허등록 10-1505310, 10-1776698) 설계칩을 이용하여 실시간으로 측정하며, 측정된 전기신호 값을 패턴 인식 알고리즘이 적용된 자동분석 프로그램을 통해 항생제 감수성을 판별합니다. 또한 실시간 측정기술을 이용한 높은 정확도와 임피던스(impedance), 리액턴스(reactance) 등 전기적 계측 값을 활용하여 보다 정밀한 결과를 도출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

당사 제품은 타사 제품 대비 높은 정확도와 짧은 검사시간으로 시간당 9%의 수준으로 생존율이 감소하는 패혈증 환자에게 매우 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 한 번에 최대 37종의 항생제에 대하여 2~8가지 농도로 검사가 가능하도록 설계되었으며, 혈액시료를 직접 희석하여 사용 가능하므로 분리배양시간을 48시간 이상 크게 단축할 수 있습니다.

당사 전기용량 측정법의 192채널 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST DL001'의 사양 및 주요 특징은 다음과 같습니다.

ㆍ 식약처 의료기기 제조인증 획득

ㆍ 전기용량 측정법을 이용한 항생제 감수성 검사

ㆍ 기존 상용화 제품보다 2배 이상 항생제 검사

ㆍ 검사시간 4시간으로 기존 제품 대비 검사시간 절반이상 단축

ㆍ 그람 음성균 및 그람 양성균 모두 검사 가능

ㆍ 180 조건의 항생제 검사 가능(항생제 종류 & 항생제 농도 조합)

ㆍ 37종의 항생제, 항생제 당 1∼8 농도 검사 ㆍ 자체 개발한 자동분석 알고리즘 적용

ㆍ 전용 검사장비 'Q-AST 192 pro' 사용 마. 사업부문별 주요 재무정보 당사는 '체외진단 의료기기 제조' 을 핵심사업으로 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 'III. 재무에 관한 사항'을 참조 하시기 바랍니다. 바. 신규사업의 내용 및 전망 (1) 자가면역 질환 진단제품 개발

- 질환의 개요 및 제품특성자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환으로, 정상적인 면역 반응에서 자기 자신을 공격하는 면역세포가 도태되어 면역보조세포로 분화합니다. 그러나 자가면역질환 환자는 이러한 세포가 도태되지 않고 활성화되어 정상 조직을 공격해 해당 조직의 기능성이 떨어지게 됩니다.

대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있습니다. 이러한 질환은 근본적인 원인 제거가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 그러나 조기에 질병을 발견할수록 증상 치료와 대증요법 등을 통해 병변의 진행을 늦추고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

당사는 다년간의 면역진단 제품 개발 및 생산 경험을 바탕으로 자가면역질환과 관련된 항원 바이오마커들을 개발, 생산하고 있습니다. 당사의 제품 'PROTIA ANA Profile'을 개발하여 자가면역질환의 조기 진단을 지원하고 있습니다.

라인 블롯방식은 다수의 항원을 하나의 키트에 탑재하여 한 번의 검사로 여러 질병의발병 여부를 확인할 수 있습니다. 검사비용이 저렴하고 한 번에 수십 종의 테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다. 자가면역 질환들의 조기진단은 만성화로 인한 금전적 부담과 삶의 고통을 줄이는데 기여하며, 인체 조직의 손상을 방지하여 환자 자신 및 가족에 대한 삶의 질을 개선시킬 수 있습니다.

- 시장전망

자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성 환자의 비율이 남성 환자보다 세 배 정도 많습니다. 최근 연구에 따르면 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환과 같은 기존 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다.

이러한 배경 속에서 자가면역질환 진단시장은 매우 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 글로벌 시장 기준 자가면역질환 진단시장은 2030년까지 매년 8.15%의 고속 성장을 이룰 것으로 예상하고 있어(Data Bridge) 2030년에는 91.1억 달러에 달할 것으로 보입니다.

당사는 2023년 6월부터 해당 제품의 해외 판매를 시작하였습니다. 기존 알레르기 다중진단키트와 호환되는 진단기기(Q-STATION ELITE)를 기반으로 개발해 기존 국내외 알레르기 진단키트 판매망을 활용하여 국내외 시장에 진입하고 있습니다. 이 전략을 통해 신규 거래선을 개척하는 데에 소요되는 시간과 비용을 줄이고, 최종 고객에 대한 접근성을 높여 더 빠른 매출확대를 기대하고 있습니다. (2) 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발 당사는 혈액을 이용한 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커 : 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다. - 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술

항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며, 면역체계가 특정 세포를 공격함으로써 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다.

암세포는 특이적인 단백질을 많이 생산합니다. 정상인의 면역 체계는 이러한 비정상적인 세포를 인식하여 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체를 감소시킵니다. 그러나 암환자의 경우, 암세포가 면역 회피 매커니즘을 가지고 있어 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다.

이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다.

ㆍ 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능

ㆍ 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함

ㆍ 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음

ㆍ 진단검사 비용이 저렴함

ㆍ 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능

이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 당사는 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다.

(3) 동물용 알레르기 진단제품 개발

반려동물을 가족으로 여기는 사회적 인식 변화와 반려동물 질병 치료에 대한 관심 증가에 발 맞춰, 당사는 사람의 알레르기 진단기술을 활용한 반려동물 전용 알레르기 진단제품을 개발하였습니다. 반려견 알레르기 진단제품 'ANITIA Canine IgE'는 현재 국내에서 유일하게 허가 받은 제품입니다(ANITIA Canine IgE : 농림축산검역본부 제240-004호).

당사의 독자기술인 'PLA 기술'을 활용해 64종과 61종의 알러젠을 검사할 수 있는 제품을 개발하여 '라인 블럿형 다중진단제품' 기준으로는 세계 최다인 125종의 알레르기 검사가 가능한 제품군을 보유하게 되었습니다. 또한 반려묘 대상 제품 'ANITIA Feline IgE I, II', 말 대상 제품 'ANITIA Equine IgE I, II',를 개발하여 판매하고 있습니다.

당사 제품 출시 전, 국내 동물병원에서는 국내 반려동물 알레르기 검사를 진행하기 위해 해외에 혈청시료를 보내는 방식으로 진행하여 고가의 비용(30~40만 원대) 및 긴 검사기간(최소 2~3주 이상)이 필요하였습니다. 그러나 당사의 제품은 국내에서 생산 및 검사가 이루어지므로 소비자의 가격 부담을 절반 수준으로 낮추고 검사시간을 8시간 내외로 단축할 수 있어 1일 이내에 검사결과를 받아볼 수 있습니다. 반려견의 경우 혈액량이 적어 많은 양의 피를 뽑기 어려운 점을 고려하여 검사당 필요한 혈청량을 최소화(50ul/test)하였습니다. 또한, 다중항원 검사법(MAST)을 활용하여 높은 정확성을 가진 검사결과를 제공하고, 기존의 Dot array 방식과 ELISA 방식의 단점을 개선하였습니다.

글로벌 반려동물 알레르기 검사 시장은 2023년 약 367백만 달러에서 2028년 약 724백만 달러로 성장할 것으로 추정되며 인체용 알레르기 시장에 비교해 초기시장으로서 당사의 선점 효과가 클 것으로 기대합니다.최근 말 알레르기 진단제품(ANITIA Equine IgE)의 수출 허가를 득하였습니다. 말 산업은 다양한 분야에서 큰 규모의 시장을 형성하고 있어 고가의 경마용, 승마용 및 기타 말 농장의 말을 대상으로 수요가 있습니다. 해외 거래처의 많은 요청으로 개발을 추진하게 되어 당사 매출에 높은 기여할 것으로 기대되며 앞으로도 동물용 진단제품 영역을 강화할 계획입니다.

당사는 현재 사료 등 음식 부작용으로 인한 원인을 정확하게 종합 분석할 수 있는 반려동물 대상 음식불내성 검사 제품을 개발 완료 하였으며, 개발 중인 제품으로는 반려동물 백신 접종 전·후 항체역가 검사 제품 및 반려동물 항생제 감수성 검사 제품입니다. (4) 항생제 감수성 진단제품 패혈증은 체내외에서 유입된 미생물이 혈류를 통해 감염(균혈증)되면서 전신성 염증반응이 나타나는 질환입니다. 적절한 항생제 투여가 지연될 때마다 시간당 생존율이 7%~9%씩 감소하며, 패혈증 환자의 30일 이내 사망률이 20~30%가 넘는 위중한 질병입니다.

따라서, 패혈증 치료에서는 감염균의 종류와 항생제 내성여부(항생제에 저항성을 가져 약효가 나타나지 않는 성질)를 신속하게 진단하고, 이를 바탕으로 정확하게 항생제를 처방하는 것이 무엇보다 중요합니다. 아울러 부적절한 행생제 사용을 줄여 내성균 확산을 막을 필요가 있습니다.

항생제 감수성검사(AST, Antimicrobial Susceptibility Test)는 환자에게 분리한 세균을 항생제와 함께 배양해 세균 증식을 억제하는 적정 항생제를 선별하는 검사입니다.현재 널리 쓰이는 고체배지(플레이트) 배양법, 액체배지 희석법 등은 결과를 얻기까지 약 3일이 걸립니다. 이 때문에 적정 항생제를 찾기 전에 환자상태가 악화되는 사례가 자주 발생합니다. 또한, 감수성 검사 없이 항생제가 경험적 남용되면서 북작용이 커지고 내성균 출현이 늘어나, 감염병 치료 효율이 떨어지고 있습니다.

현재 상용화된 항생제 감수성 검사제품은 대부분 액체배지 희석법과 같은 원리를 사용합니다. 항생제가 처리된 검사키트에 시료를 넣어 세균을 배양한 뒤, 세균 증식에 따른 배양액의 탁도 변화를 광학적으로 측정하는 방식입니다. 유의미한 탁도 변화를 확인하려면 최소 8시간 이상 배양해야 합니다.

당사의 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST'는 기존 광학방식의 검사법들과는 달리, '전기용량(커패시턴스) 측정방식'을 이용한 고민감도 실시간 미생물 생장 측정 시스템입니다. 특허받은 설계칩(특허등록 10-1505310, 10-1776698)으로 미생물이 성장하면서 생기는 미세한 전기신호 변화를 실시간으로 측정합니다. 측정값은 패턴 인식 알고리즘이 탑재된 자동분석 프로그램을 통해 분석되어 항생제 감수성을 판별합니다. 또한 실시간 측정 데이터에 임피던스(impedance), 리액턴스(reactance) 등 다양한 전기적 계측값을 함께 활용해 보다 정밀한 결과를 낼 수 있습니다.

당사 제품은 기존 제품보다 검사시간이 짧아, 시간이 지날수록 생존율이 빠르게 떨어지는 패혈증 환자 치료에 높은 경쟁력을 갖추고 있습니다. 한 번의 검사로 최대 40종의 항생제를 각각 2~8개 농도로 동시에 시험할 수 있습니다. 또한 광학 방식으로는 어려운 혈액 시료의 직접 희석 사용이 가능해, 통상 약 24시간이 걸리는 분리배양 시간을 크게 줄일 수 있습니다. 당사는 2025년 6월 적혈구가 포함된 시료를 PROTIA 항생제 감수성 검사에 사용할 수 있도록 시험방법 변경(추가) 허가를 받았습니다. 이러 2025년 하반기 개선된 검사방법을 적용한 AST제품을 출시했으며, 이를 통해 향후 매출 확대를 기대하고 있습니다.

[이미지: 항생제 감수성 진단] 원문에서 확인할 수 있어요.

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로, 한국채택국제회계기준의 주된 재무제표인 연결기준의 재무정보를 기재하지 않습니다 .

3. 연결재무제표 주석

당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로, 한국채택국제회계기준의 주된 재무제표인 연결기준의 재무정보를 기재하지 않습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반 사항

주식회사 프로티아(이하 "회사"라 함)는 2000년 3월 22일에 설립되어 자연과학연구개발업, 진단키트제조 및 진단장비판매업을 영위하고 있으며, 서울시 강서구 양천로 401에 본점을 두고 있습니다. 회사는 2018년 12월 19일 코넥스시장에 주식을 상장하였고, 2023년 06월 16일 코스닥시장에 이전상장하였습니다. 한편, 회사는 2023년 11월 3일자로 회사명을 주식회사 프로테옴텍에서 주식회사 프로티아로 변경하였습니다.당분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성 기준

회사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 동분기재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2025년12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

가. 회사가 신규 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계연도부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 회사의 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'(개정) 및 제1107호 '금융상품 공시'(개정): 금융상품 분류와 측정- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'(개정), 제1107호 '금융상품 공시'(개정): 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약- 한국채택국제회계기준 연차개선

ㆍ제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정

ㆍ제1107호 '금융상품 공시': 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정

ㆍ제1109호 '금융상품': 리스부채 제거 시 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식

ㆍ제1110호 '연결재무제표': 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함

ㆍ제1007호 '현금흐름표': '원가법'을 삭제하고 '원가'로 대체하여 기준서간 용어일치

나. 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정ㆍ공표되었으나 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제 1007호 '현금흐름표'(개정): 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이 정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'의 기준서명이 '재무제표의 작성 기준'으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 제ㆍ개정 사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세 비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 중간재무제표는 연차 재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2025년 12월 31일의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다. 회사의 위험관리정책은 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다.

4.1.1 시장위험

회사는 외화예금을 보유하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화 등과 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

경영진은 회사가 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며, 전기말 이후 중요한 변경은 없습니다.

4.1.2 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다.

신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가하며, 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있는 바, 전기말 이후 중요한 변경은 없습니다.

4.1.3 유동성 위험

회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있으며, 전기말 이후 중요한 변경은 없습니다.

4.2. 자본위험 관리

회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 주기적으로 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있으며, 전기말 이후 중요한 변경은 없습니다.

5. 금융상품 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등 공시에 포함하지 않았습니다. 6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액

6.2 금융상품 범주별 순손익

7. 현금및현금성자산 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

8. 매출채권

보고기간말 현재 매출채권의 구성내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.

매출채권은 정상적인 영업 과정에서 판매된 재화나 용역에 대하여 고객이 지불해야 할 금액입니다. 최초 인식시점에 매출채권이 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 거래가격을 공정가치로 측정합니다. 회사는 계약상 현금 흐름을 회수하는 목적으로 매출채권을 보유하고 있으므로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.

9. 기타금융자산

회사의 보고기간말 현재 상각후원가로 측정하는 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

장기금융상품 전액이 신한카드 가맹점 보증금 관련하여 질권 설정되어 있습니다. (주석 33참조)

10. 기타자산

11. 재고자산

당분기 중 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 5,252,579천원 (전분기 : 3,859,123천원) 입니다.당분기 회사는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실 17,377천원(전분기 25,119천원)을 인식하였으며, 손익계산서의 '매출원가'에 포함되어 있습니다. 한편, 전분기 중 당사 창고 화재로 인한 재고자산 손실액 34,414천원은 재해손실로 인식하였습니다.

12. 유형자산12.1 유형자산의 내역<당분기말>

<전기말>

12.2 유형자산의 변동<당분기말>

<전기말>

12.3 당분기와 전분기 중 유형자산 감가상각비가 포함된 항목은 다음과 같습니다.

12.4 보험가입현황보고기간종료일 현재 당사의 재고자산 및 유형자산에 관련된 보험가입현황은 다음과 같습니다.

13. 리스

13.1 리스의 내역리스와 관련하여 재무상태표에 표시된 금액은 다음과 같습니다.

13.2 리스의 변동당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동금액과 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. <당분기>

<전분기>

당분기 중 리스로 인한 총 현금유출은 139,052천원(전분기: 122,452천원)입니다.

13.4 당분기와 전분기 중 사용권자산 감가상각비가 포함된 항목은 다음과 같습니다.

14. 투자부동산 14.1 투자부동산의 내역

보고기간 말 현재 상기의 투자부동산과 관련하여 임차권이 설정되어 있습니다. (주석 33 참조)

14.2 투자부동산의 변동

당분기 중 투자부동산에서 발생한 임대수익 및 운영비용은 각각 50,400천원과 11,402천원이며, 당분기말 현재 투자부동산 공정가치의 최선의 추정치는 장부금액입니다. 15. 무형자산15.1 무형자산의 내역

15.2 무형자산의 변동 내역<당분기말>

<전기말>

15.3 회사가 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 연구와 개발 지출은 다음과 같습니다.

16. 매입채무 및 기타금융부채회사의 보고기간말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

17. 퇴직급여 회사는 2026년 09월 30일 현재 대표이사 1명에 대하여 확정급여제도를, 그 이외 인원에 대해서는 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 17.1 확정급여제도확정급여채무는 적격성이 있는 독립적인 보험계리사가 기업회계기준서에서 정하는 바에 따라 예측단위적립방식을 사용하여 평가하였습니다.(1) 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 계상된 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 당기손익으로 인식하는 확정급여원가는 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 기타포괄손익으로 인식하는 확정급여원가는 다음과 같습니다.

(5) 당분기말과 전기말 현재 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

(6) 주요 보험수리적 가정에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다.

17.2 확정기여제도당분기 및 전분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 각각 328,503천원 및 265,394천원입니다.

18. 기타유동부채

19. 법인세비용 및 이연법인세

19.1 법인세비용 내역은 다음과 같습니다.

19.2 당분기와 전분기 중 회계이익과 법인세비용의 관계는 다음과 같습니다.

19.3 이연법인세자산과 부채의 회수 및 결제시기는 다음과 같습니다.

19.4 당분기말과 전기말 현재 상계전 이연법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다.<당분기말>

<전기말>

19.5 회사는 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 퇴직급여로 인한 이연법인세자산에 대하여 그 실현가능성이 높지 않다 판단하여 이연법인세자산으로 인식하지 않았습니다.19.6 보고기간말 현재 이연법인세자산으로 인식하지 않은 내역은 다음과 같습니다.

19.7 미사용세액공제는 당분기말 잔액은 현재 없으며, 전기말 잔액은 341,664천원입니다.

20. 충당부채 충당부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

회사는 보고기간말 현재 무상 품질보증수리와 관련하여 장래에 지출될 것이 예상되는 금액을 보증기간 및 과거 경험율 등을 기초로 추정하여 판매보증충당부채로 계상하였으며, 2025년 6월 회사 창고에 발생한 화재로 인해 향후 지급이 초래될 수 있는 보상비용 등을 기타충당부채로 계상하고 재해손실로 반영하였습니다.

충당부채 중 판매보증충당부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

21. 정부보조금

회사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 조건이 충족되지 않은 금액을 이연수익으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다.

당분기와 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

22. 자본금과 자본잉여금

22-1. 자본금 및 자본잉여금 중 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.당분기말 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 12,879,715주(전기말: 12,877,215주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 당분기 중 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같으며 전기 중 변동내역은 없습니다.

보고기간 후 2026년 10월 14일을 신주배정기준일로 하는 무상증자가 실시되었습니다. (주석 35 참조)22-2. 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 주식선택권 중 행사가능기간 경과로 권리가 소멸된 부분과 관련하여 인식한 금액을 기타자본잉여금으로 대체하였습니다. 23. 기타자본항목당분기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

24. 주식기준보상24.1 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식매수선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

- 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 - 부여방법: 보통주 신주발행, 자기주식 교부 혹은 행사가와 시가 차액 만큼 현금 또는 자기주식으로 보상(부여시점에 주주총회에서 결정 또는 행사시점 에 이사회에서 결정)

- 가득조건: 부여일 이후 3년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자 - 행사 가능 시점: 선택권 부여일에서 3년이 경과한 날로부터 4년내 (단, 1차와 3차의 경우 7년내)24.2 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

당분기말 현재 행사가능한 주식선택권은 124,000주(전기말 : 165,500주)이고, 당분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 2.57년이며, 행사가격은 2,785원~12,174원입니다.

24.3 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 10,481원과 15,825천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 25. 결손금 결손금의 구성내역은 다음과 같으며 확정급여제도의 재측정요소가 포함되어 있습니다.

26. 매출 및 매출원가

26.1 당분기와 전분기 중 발생한 매출의 내역은 다음과 같습니다.

26.2 당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

26.3 고객과의 계약과 관련된 부채

한편, 회사가 당분기말 및 전기말 현재 인식한 계약자산은 없습니다.

26.4 당분기와 전분기 중 발생한 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.

27. 판매비와 관리비

28. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

29. 기타수익과 기타비용

29.1 기타수익

29.2 기타비용

(*) 2025년 6월 중 회사 창고에 발생한 화재와 관련한 피해금액을 재해손실로 계상하였습니다. 30. 금융수익과 금융비용

31. 주당순이익 당분기와 전분기 중 회사의 주당순이익의 계산내역은 다음과 같습니다.31.1 기본주당순이익기본주당순이익은 회사의 보통주당기순이익을 당분기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

당분기의 가중평균유통보통주식수는 당분기 중 행사된 주식선택권 효과를 반영하여 산출하였고, 전분기의 가중평균유통보통주식수는 발행주식수와 동일합니다.

31.2 희석주당순이익

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다.

희석주당이익을 계산하기 위한 가중평균희석유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다.

32. 영업으로부터 창출된 현금32.1 영업으로부터 창출된 현금

32.2 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

32.3 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.① 당분기

② 전분기

33. 우발상황 및 약정사항33.1 당분기말 및 전기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 이행지급보증과 관련하여 각각 60,930천원 및 27,080천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.33.2 특허권 이전에 따른 경상기술료 지급 약정 보고기간말 현재 회사의 특허권 이전 취득에 따른 외부와의 경상기술료 지급 약정 사항은 다음과 같습니다.

33.3 정부과제 관련 경상기술료 납부약정보고기간말 현재 정부부처 및 공공기관 등과의 연구개발사업 협약에 따라, 과제 수행 결과물을 활용한 제품 매출이 발생하는 경우 관련 매출액(기여도 등을 반영)의 일정 비율(5% 또는 1%)을 일정기간(5년에서 7년)동안 경상기술료로 납부하기로 약정한 과제와 관련하여 당분기 및 전분기 중 발생한 경상기술료는 각각 34,701천원 및 19,630천원입니다.33.4 보고기간 종료일 현재 당사가 제3자에게 제공한 담보등의 내역은 다음과 같습니다.

또한, 장기금융상품 전액이 신한카드 가맹점 보증금 관련하여 질권 설정되어 있습니다.

34. 특수관계자 등 34.1 회사와 자금거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 다음과 같습니다.

34.2 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 잔액당분기말 및 전기말 현재 대여금 잔액은 다음과 같습니다.

상기 금액에는 기중 임원승진으로 특수관계인에 추가된 인원에 대한 금액이 포함되어 있습니다.

34.3 특수관계자와의 자금 거래

<당분기말>

(*) 기중 임원승진으로 특수관계인에 추가된 인원에 대한 금액입니다.<전기말>

34.4 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

35. 보고기간 후 사건회사는 2026년 9월 29일 이사회 결의를 통해 주식발행초과금을 자본에 전입하는 무상증자를 실시하였습니다. 신주배정기준일은 2026년 10월 14일, 신주 상장일은 2026년 11월 5일이며, 보통주 1주당 0.5주의 비율로 보통주 6,439,857주를 발행하였습니다. 발행주식 수는 12,879,715주에서 19,319,572주로, 자본금은 6,439,857,500원에서 9,659,786,000원으로 증가하였고 주식발행초과금은 3,219,928,500원 감소하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항 당사는 배당에 관한 사항을 정관상으로 규정하고 있으나, 과거 상환전환우선주 평가손실 등에 따른 결손금 누적으로 상법 제462조에 의거한 배당가능이익을 확보하지 못하고 있습니다. 이런 이유로 배당을 실시하지 못하고 있지만, 당사는 지속적인 배당실현 기업이나 배당성향이 뛰어난 회사들처럼 주주중심의 경영에 대한 중요성을 인지하고 있으며, 경영진은 수익성 중심의 영업활동을 전개하여 배당가능이익 창출시점을 최대한 단축시키고자 노력하고 있습니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

(1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

(2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

다. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

(1) 정관상 배당에 관한 사항

(2) 주요배당지표

라. 과거 배당 이력

해당사항 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 당사는 공시대상기간 중 재무제표 재작성 및 합병, 분할, 영업양수도, 자산양수도, 자산유동화를 진행한 사실이 없습니다. 나. 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항으로, 상기 내용 이외의 사항으로서 공시대상 기간의 감사보고서상 특기사항(강조사항)으로 기재된 사항은 다음과 같습니다. (1) 제27기 3분기(2026년) 해당사항 없습니다. (2) 제26기(2025년) 해당사항 없습니다. (3) 제25기(2024년) 해당사항 없습니다. 다. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 계정과목별 구체적인 대손충당금 설정내역은 다음과 같습니다.

(2) 대손충당금 변동현황

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 매출채권 잔액의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험율을 토대로 장래의 대손예상액을 고려하는 기대신용손실을 적용하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.

매출채권 종류별 대손충당금 설정률은 다음과 같습니다.

(4) 경과기간별 매출채권 잔액현황

라. 재고자산 현황 등 당사의 재고자산은 제품, 원재료, 재공품, 서비스부품으로 구성되어 있으며, 당분기말 현재 재고자산 총액은 6,719,717천원으로 2025년말 대비 1,609,789천원 증가하였습니다. 재고자산 보유현황은 다음과 같습니다.

(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황

【총자산대비 재고자산 구성비율】 당사의 재고자산은 '체외진단의료기기' 사업부문에서 제품, 원재료, 재공품, 미착품, 서비스부품 등으로 구성되어 있으며, 제27기 3분기말(2026년 3분기말) 재고자산은 6,719,717천원으로 당기말 자산총계 35,509,616천원의 약 18.9%를 차지하고 있습니다. 【재고자산 회전율】 2026년 3분기말 재고자산회전율을 산출하기 위해 당분기 매출원가를 사용하였으며, 당분기 매출원가는 5,491,271천원입니다. 당분기 매출원가를 기초ㆍ기말평균재고액 5,914,822천원으로 나누어 재고자산회전율 1.2회를 산출하였습니다. 【재고자산 증감원인】 최근 매출액의 상승을 고려하여 당사는 예측치를 초과하는 제품 수요에 대응하기 위해 적절한 여유 재고를 확보하고 있습니다. 대부분의 원재료를 해외에서 조달하고 있기 때문에 적기 생산 및 납품을 위해서는 과거 대비 다소 많은 원재료를 확보해야 하며, 또한 원재료 단가를 낮추기 위해 한 번에 대량의 주문을 하고 있습니다. 매출액 증가에 따른 수요에 대응하기 위해 원재료 사용량과 재고량을정기적으로 파악하여 적정수준 이상의 재고를 유지하고 있습니다. (2) 재고자산의 실사내용 【재고실사 일자】 당사는 매분기(3월,6월,9월,12월)말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사를 실시하고 있습니다. 당기의 재무제표를 작성함에 있어서 2026년 10월 02일 오전 10시부터 오후 3시까지 원재료, 제품, 재공품, 서비스부품에 대하여 재고실사를 실시하였습니다. 【재고실사 요령】 재고실사는 2026년 09월 30일 현재 원재료, 제품, 재공품, 서비스부품의 각 품목별 재고자산 리스트와 실제 보관 중인 재고자산의 수량을 비교하는 방식으로 진행되었습니다. 재고실사를 위해 2026년 10월 02일 공장가동을 멈추었기 때문에 2026년 09월 30일 재무상태표상 현재 재고자산은 실사일 현재의 재고자산과 일치합니다. 【재고실사시 독립적인 전문가 또는 전문기관, 감사인등의 참여 및 입회여부】 당사의 동일자 재고실사는 외부감사인이 입회하지 아니하였으며, 회사 자체적으로 실시하였습니다 . 【장기체화재고 등의 현황】 당사는 동일자로 재고실사를 실시한 결과 제품과 원재료 중 수량부족 부분, 또는 적재 및 운송 중 파손ㆍ반품 등의 이유로 제품ㆍ상품이 본연의 기능을 발휘하지 못함과 동시에 재활용이 불가능 하다고 판단되는 부분이 발생치 않았습니다.회사는 제품, 상품 등 재고자산의 진부화에 따른 재고자산 평가를 실시하였으며, 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 기타비용은 다음과 같습니다.