퓨쳐켐 분기보고서 (2026.09)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 국문 명칭은 "주식회사 퓨쳐켐"이며, 영문으로는 "FutureChem Co., Ltd."로 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간 당사는 2001년 08월 13일 설립되었으며, 2015년 08월 13일 코넥스시장에 상장하고 2016년 12월 01일 코스닥시장으로 이전상장한 주권상장법인입니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

[이미지: 중소기업확인서] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 벤처기업확인서] 원문에서 확인할 수 있어요.

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명 당사는 방사성의약품 신약 개발 및 생산 ㆍ 판매, 전구체 및 합성시약 생산 ㆍ 판매, 자동합성장치 판매 등을 영위하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등이 있습니다. 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 추진하려는 신규사업이 없습니다.사업의 내용에 대한 자세한 사항은 'II.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항 1) 신용등급

2) 신용등급의 정의

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동

당사의 설립 이후 최대주주 변동 현황은 다음과 같습니다. 본 보고서 작성 기준일 현재 당사의 최대주주는 지대윤입니다.

마. 상호의 변경 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 본 보고서 작성 기준일 현재 당사가 보유하고 있는 자기주식은 보통주 5,227주입니다.

1) 자기주식 취득 및 처분 현황

2) 자기주식 보유현황

3) 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획

4) 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획 이행 현황

5) 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

추후 개정 법령에 따라 계획을 수립 후 이사회 승인을 통하여 공시할 예정입니다.

6) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

당사는 본 보고서 작성 기준일 이후인 2026년 11월 02일 이사회 결의를 통해 기존 보유 중인 자기주식과 2026년 무상증자 과정에서 취득한 단수주를 포함한 자기주식 총 12,529주(보통주 12,528주, 우선주 1주)를 전량 소각하기로 결정하였습니다. 자세한 사항은 2026년 11월 02일자 주식소각결정 공시를 참고하시기 바랍니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

5. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관 개정일은 제22기 정기주주총회일인 2023년 03월 28일 입니다.

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

다. 사업목적 변경 내용당사는 공시대상기간 중 사업목적을 변경한 사실이 없습니다. 라. 정관상 사업목적 추가 현황표당사는 공시대상기간 중 사업목적을 추가한 사실이 없습니다.

1. 사업의 개요

당사는 특정 질병에서만 나타나는 특이 단백질이나 펩타이드 화합물을 연구ㆍ개발하고, 여기에 방사성동위원소를 결합하여 질병을 정밀하게 진단하고 치료하는 방사성의약품(Radiopharmaceuticals) 신약 개발을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 방사성의약품은 일반적인 화학 의약품과는 다른 독특한 메커니즘을 가지고 있습니다. 실제 병변 부위를 찾아가 결합하는 '펩타이드'는 암세포를 추적하는 미사일의 몸체와 같고, 여기에 표지된 '방사성동위원소'는 영상 진단을 가능하게 하거나 강력한 에너지를 방출해 암세포를 사멸시키는 폭탄 역할을 수행합니다. 이러한 정밀 의약품을 개발하기 위해서는 방사성 물질 취급을 위한 인허가와 차폐 시설(Hot Cell), 그리고 자동 합성 및 정제가 가능한 GMP 수준의 고도화된 제조 인프라가 필수적입니다.

당사가 보유한 기술력의 정수는 동위원소 표지기술(Labeling tech)과 펩타이드 설계 기술에 있습니다. 진단용 방사성의약품에 적용되는 동위원소 표지 기술은 펩타이드와의 결합력을 높여 생산 효율을 극대화하고 약물이 암세포에 정확히 달라붙게 만드는 힘이며, 펩타이드 설계 기술은 최적의 알부민 바인딩을 통해 약물이 암세포가 아닌 정상 장기(침샘, 눈물샘 등)에는 머물지 않고 신장을 통해 빠르게 배출(Clearance)되도록 유도하여 부작용을 획기적으로 낮추는 당사만의 핵심 역량입니다. 또한, 당사는 글로벌 1위 자동합성장치 기업인 트라시스(Trasis) 社와의 전략적 제휴를 통해 반감기 문제를 극복하고 해외 임상 및 상용화 공급망을 신속하게 확대할 수 있는 기반을 마련하였습니다.

이러한 기술력을 바탕으로 당사는 핵의학의 미래로 불리는 '테라노스틱스(Theranostics)' 시장을 선도하고 있습니다. 이는 진단(Diagnosis)과 치료(Therapy)를 동시에 수행하는 개념으로, 진단용 동위원소로 질병의 위치를 파악한 후 동일한 표적 물질에 치료용 동위원소를 입혀 즉시 치료를 시행하는 '개인별 맞춤 의학'의 결정체입니다. 당사는 2008년 세계 최초의 파킨슨병 진단제 상용화와 국산 29호 신약인 알츠하이머 진단제 '알자뷰®'와 국산 43호 신약인 전립선암 진단제 '프로스타뷰®'의 품목허가 성공 경험을 바탕으로, 현재는 삼중음성유방암, 췌장암 등 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 Best-in-class 신약 개발에 전념하고 있습니다.

현재 전립선암 진단제 '프로스타뷰'(프로젝트명 FC303)는 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 2026년 04월 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하였습니다. 해외에서는 미국 임상 1상을 완료하였으며, 중국 임상 3상을 진행 중입니다.당사의 핵심 성장동력인 전립선암 치료제 FC705는 동일 기전의 약물 중 효능과 안전성 측면에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 'Best-in-Class' 약물을 목표로 개발 중입니다. 2025년 04월 국내 임상 2상 임상시험결과보고서(CSR)을 수령하였으며, 현재 국내 임상 3상을 진행하고 있습니다. 또한, 2026년 10월 미국 임상 2a상 탑라인 데이터(Topline Data)를 외부 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령하였습니다.

당사는 (주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주), FutureChem U.S.A 등 계열사와의 유기적인 협력을 통해 신약 개발, 의료기기 유통, 글로벌 임상 관리를 통합적으로 운영하고 있습니다. 전세계 방사성의약품 기업 중 최다 수준의 파이프라인과 입증된 상용화 성공 경험을 바탕으로, 당사는 글로벌 시장점유율을 확대하고 인류의 난치병 극복에 기여하는 선도적인 위치를 공고히 할 것입니다.

당사의 매출유형별 주요 제품 및 매출액은 다음과 같습니다.[연결기준]

당사의 연결대상 종속회사는 다음과 같습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품별 매출현황 [별도기준]

나. 주요 제품 1) 방사성 의약품

2) 자동 합성 장비

방사성의약품은 방사성 물질은 취급하는 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동 합성 장비를 이용하여 생산됩니다. 자동 합성 장비는 방사성의약품의 합성부터 정제 및 제제 과정까지 일련의 제조공정을 자동화함으로써 작업자의 방사선 노출을 최소화하고 안정적인 생산환경을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.당사는 방사성의약품 생산을 위해 방사성의약품 합성 장비 전문기업인 벨기에 트라시스(Trasis)社의 자동 합성 장비를 도입하여 사용하고 있습니다. 해당 장비를 활용하여 당사가 생산ㆍ공급하는 방사성의약품의 합성 및 제조공정을 운영하고 있으며, 의약품별 제조공정에 적합한 장비 및 소모품을 적용하여 생산하고 있습니다.

3) 합성 및 품질관리에 따른 일회용 소모품

방사성의약품 자동합성 및 생산 후 품질관리를 위해서는 자동 합성 장비에 적합한 일회용 카세트와 시약키트 등의 소모품이 필요합니다. 이러한 일회용 소모품은 방사성의약품의 제조공정을 표준화하고 생산 과정에서 발생할 수 있는 오염을 방지하는 데 중요한 역할을 합니다.당사는 트라시스(Trasis)社의 자동 합성 장비에 적용되는 카세트 및 시약 등 관련 소모품을 사용하여 방사성의약품을 생산하고 있습니다. 또한 안정적인 방사성의약품 생산 및 품질관리를 위해 각 의약품의 제조공정에 적합한 소모품을 적용하고 있습니다.

주요 제품 관련 자세한 사항은 본 보고서 내 'II. 사업의 내용'의 '7. 기타 참고사항'을 참조하시기 바랍니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 주요 제품 등의 가격은 주원재료 가격 및 입찰 등 시장에서의 수급상황과 연동되어 판매가격이 변동되고 있습니다. 주요 제품 등의 가격은 기본 판매단가에서 크게 변동되지 않습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 1) 주요 원재료 매입현황

2) 원재료 가격변동추이

3) 주요 매입처에 관한 사항당사 제품의 주요 원재료는 방사성의약품 생산 원료인 F-18 플루오라이드로 당사의 종속회사인 (주)퓨쳐켐헬스케어 및 국내 업체로부터 안정적으로 매입하고 있으며, Peptide 등 연구용 및 의약용 시약 원재료는 국내 및 해외 업체들로부터 매입하고 있습니다.

4) 원재료의 제품별 비중

나. 생산설비 1) 생산능력 및 생산실적

2) 생산설비에 관한 사항

3) 최근 3년간 변동사항

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매조직 및 판매전략 1) 판매조직

[이미지: 조직도(영업)] 원문에서 확인할 수 있어요.

2) 판매전략

(1) 의학, 약학 전문지 및 언론매체를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미지 제고

(2) 체계적인 제품 교육을 통한 마케팅 부서의 영업 능력 강화

(3) 정확하고 투명한 성과평가 System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기부여

(4) 우수한 표지기술을 개발하고 그 기반으로 한 방사성 신약의 지속적 출시

(5) 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대

다. 수주현황

당사는 거래처와의 계약 체결에 따라 제품을 생산ㆍ납품하고 있으며, 제품 납품에 따라 매출이 발생하는 구조입니다. 이러한 사업 특성상 수주계약 및 수주잔고를 별도 관리하고 있지 않으며, 본 보고서 작성 기준일 현재 별도로 공시할 수주계약 및 수주잔고는 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대하여는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

가. 위험관리체계 당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다.당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다. 나. 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.

1) 매출채권당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는요소로 고려하고 있습니다.

당사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않습니다. 고객에 대한 신용위험 검토 시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.2) 보증당분기말 현재 당사는 우리사주조합 대출금과 관련하여 임직원을 위하여 88백만원의 지급보증을 제공하고 있습니다.

다. 유동성위험 유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.당사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

라. 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.(2) 이자율위험당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여 관련 부채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

마. 자본관리 당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 당사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 1) 라이센스아웃(License-out) 계약본 보고서 작성 기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

(1) 품목 : 전립선암 진단 방사성의약품 - 프로스타뷰(FC303)

2) 라이센스인(License-in) 계약해당사항 없습니다.3) 기술제휴 계약

4) 기타 계약해당사항 없습니다.

나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요

당사는 방사성의약품 신약 개발을 하는 회사로서, 현재 진단용 방사성의약품인 파킨슨병 진단용 피디뷰와 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰를 개발한 회사입니다.당사의 핵심 기술은 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지(Labeling)하는 원천특허 기술을 보유하여 진단용 방사성의약품의 개발을 선도했습니다. 또한 현재는 난치성 질환인 전립선암의 조기 진단을 가능하게 하는 PSMA 결합 방사성의약품 후보물질을 상용화하기 위하여 국내 임상이 완료되었고 품목허가가 승인되어 출시 준비중이며, 미국 임상1상은 시험을 완료하였습니다.당사는 기존에 보유한 특화된 신약 개발 플랫폼과 인적 인프라를 기반으로 하여 전립선암 치료제 신약 개발을 착수하였으며 새롭게 발굴한 치료제(FC705) 후보물질의 비임상시험에서의 우수한 성능을 확인하였습니다. 2025년 04월 국내 임상 2상 임상시험결과보고서(CSR)을 수령하였으며, 현재 국내 임상 3상을 진행하고 있습니다. 또한, 2026년 10월 외부 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 임상 2a상 탑라인 데이터(Topline Data)를 수령하였습니다.당사에서 보유한 핵심기술은 기존의 peptide에 링커(linker)를 이용해 다양한 진단용 의약품 및 치료용 의약품 개발이 가능한 플랫폼 기술입니다. 이를 바탕으로 특정 암의 동반 진단 및 치료가 가능한 의약품의 개발을 추진하고 있습니다. 특히 전립선 암의 경우 기존 항암제의 단점을 극복하고 환자의 Quality of life를 개선시킬 수 있는 새로운 개념의 RLT 치료제 개발을 목전에 두고 있고, 이를 기반으로 방광암 등의 새로운 항암제 개발을 준비하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 FC R&D센터 산하 방사성의약품연구소와 신약 개발을 진행하는 개발부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(2) 연구개발 조직도

[이미지: 조직도(연구개발)] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성 기준일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 22명 등 총 58명의 연구인력을 보유하고 있으며, 인력 현황은 다음과 같습니다.

(4) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 기술총괄(CTO)을 담당하는 길희섭 박사, 신약합성 및 공정개발연구를 담당하는 권순정 연구소장, 동물실험 및 비임상시험 총괄을 담당하는 김민환 박사, 신규사이트 구축 및 프로젝트 매니저 역할을 수행하는 이재학 박사, 신약의 임상시험 진행을 총괄하는 박찬수 박사 등이 진단용 신약 및 치료제 개발과 관련된 핵심 인력 입니다.

3) 연구개발 비용

당사의 최근 3년 간의 연구개발 비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

<연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)>

<연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)>

다. 연구개발실적1) 연구개발 이력관리 총괄표본 보고서 작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

2) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

(1) 품목 : [18F]FC303 전립선암 진단용 PET 방사성의약품

(2) 품목 : 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)

(3) 품목 : 뇌종양 진단용 PET 방사성의약품(FMT)

(4) 품목 : 심 뇌혈관 질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)

(5) 품목 : 알츠하이머 치매 진단용 PET 방사성의약품(Tau)

3) 연구개발 완료 실적본 보고서 작성 기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 품목 : F-18 방사성동위원소표지기술

(2) 품목 : 자동합성장치

(3) 품목 : 폐암 및 파킨슨 진단용 방사성의약품 신약(FLT, FP-CIT)

(4) 품목 : 알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약(Alzavue)

4) 연구개발 활동 및 판매 중단 현황 해당사항 없습니다.

5) 기타 연구개발 실적 (1) 정부과제 실적당사가 지난 5년간 수행을 완료하였거나 현재 수행 중인 정부과제의 현황은 아래와 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 다수의 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 주요 특허 및 상표에 대한 요약과 세부 목록은 아래와 같습니다.

나. 주요 용어

다. 방사성의약품과 일반의약품의 차이점

라. 산업의 현황 및 전망

1) 방사성의약품의 특성 및 기술적 우위

방사성의약품은 방사성동위원소를 화합물(펩타이드 등)에 결합하여 체내에 투여함으로써 질병을 진단하거나 치료하는 첨단 정밀 의약품입니다. 본 의약품의 우수성은 방사성동위원소의 물리적 특성과 더불어, 약물의 전달체인 펩타이드가 질병 조직에 결합하는 친화도, 비특이적 섭취를 최소화하는 선택성, 그리고 약물동력학적(PK) 특성에 의해 결정됩니다. 특히 방사성의약품은 초기 임상 단계에서 영상 데이터를 통해 효능 평가를 직접 확인할 수 있어, 일반 의약품 대비 개발 기간이 짧고 비용 효율성이 매우 높습니다.

현재 진단용으로 가장 널리 사용되는 F-18(불소) 동위원소는 110분의 적절한 반감기를 보유하여 제조와 유통에 용이하며, 낮은 에너지와 높은 순도로 PET(양전자 방출 단층 촬영) 진단에 최적화되어 있습니다. PET은 우리 몸의 해부학적 구조를 보는 CT나 MRI와 달리, 세포 수준의 신진대사 이상을 포착하는 분자 영상 기술입니다. 암 조직이 정상 조직보다 높은 농도로 약물을 축적하는 원리를 이용하므로, 질병 발생 전 사전 진단이 가능하며 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 독보적인 장점이 있습니다. 이는 조기 진단을 통한 치료 성공률 제고와 환자의 경제적ㆍ육체적 부담 최소화로 이어집니다.

최근에는 고에너지를 방출하는 Lu-177, Ac-225, Tb-161 및 At-211을 활용한 치료용 방사성의약품 개발이 전 세계적으로 가속화되고 있습니다. 외과적 수술이 불가능하거나 기존 약물 요법에 내성이 생긴 종양 환자에게 PSMA 등 특정 단백질을 표적하여 암세포를 정밀 타격하는 원리입니다. 진단용의 경우 흉부 CT 촬영 피폭량의 절반 수준인 3~5 mSv 내외로 투약되어 안전성이 입증된 반면, 상업적 대량 생산 시에는 고선량 동위원소를 다루기 위한 특수 차폐 시설과 자동 합성 시스템이 필수적인 기술적 진입장벽을 형성하고 있습니다.

2) 시장의 현황 및 미래 전망

의학의 정밀화에 따라 분자 영상의 역할이 확대되면서 방사성의약품 시장은 급격한 전환기를 맞이하고 있습니다. 과거에는 영상 기기의 성능 한계로 검출이 어려웠으나, 1980년대 후반 PET 도입 이후 암, 심장 질환, 퇴행성 뇌 질환(치매, 파킨슨병) 진단의 표준으로 자리 잡았습니다. 현재 전체 시장의 약 88%를 차지하는 진단용 추적자는 해부학적 구조와 생리적 기능을 구별하는 핵심 수단이며, 향후 고부가가치 치료용 방사성의약품의 상용화가 잇따를 것으로 예상됩니다.<세계 방사성의약품 시장 규모 및 성장률(2025년~2035년)>

Precedence Research에 따르면 세계 방사성의약품 시장 규모는 2025년 75억 1천만 달러로 추산되며, 2026년 82억 8천만 달러에서 2035년 약 152억 1천만 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 2026년부터 2035년까지 연평균 7.31%의 성장률을 나타냅니다.

[이미지: Global Radiopharmaceuticals Market Size(2025-2035)] 원문에서 확인할 수 있어요.

북미는 2025년 43.95%의 시장 점유율로 가장 높은 점유율을 기록하며 시장을 선도하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

유형별로 보면 치료용 방사성의약품 부문이 예측 기간 동안 방사성의약품 시장에서 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상되며, Lu-177이 2026년에서 2035년 사이에 시장에서 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.<미국 방사성의약품 시장 규모 및 성장률(2025년~2035년)>

[이미지: US Radiopharmaceuticals Market Size(2025~2035)] 원문에서 확인할 수 있어요.

북미는 2025년 약 27억 달러에서 2035년 약 54억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 약 7.2%에 달할 것으로 예상됩니다. 북미가 방사성의약품 시장을 주도하는 데에는 여러 가지 핵심적인 요인이 작용합니다. 이 지역은 탄탄한 의료 생태계, 광범위한 연구 개발 활동, 그리고 만성 질환 발병률이 높아 진단 및 치료 분야에서 방사성 의약품에 대한 수요가 높습니다.

또한 북미는 잘 정립된 규제 환경, 유리한 상환 구조, 그리고 주요 제약 및 방사성의약품 기업들의 상당한 입지를 바탕으로 시장 선도력을 강화하고 있습니다. 더불어, 이 지역의 기술 혁신에 대한 헌신과 최첨단 영상 진단 기술의 도입은 세계 방사성의약품 분야에서 북미의 최고 위치를 더욱 공고히 하고 있습니다.

아시아 태평양 지역은 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 여러 요인으로 인해 방사성의약품 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 인구 규모가 크고 고령화가 진행됨에 따라 만성 질환 환자가 증가하고 있으며, 이는 진단 및 치료 목적으로 방사성 의약품 사용을 확대할 필요성을 야기하고 있습니다. 또한, 의료 인프라 개선, 첨단 의료 기술 접근성 확대, 핵의학의 이점에 대한 인식 제고 등이 시장 성장을 견인하고 있습니다.또한, 이 지역의 연구 개발 투자 확대와 유리한 규제 환경 변화는 혁신과 새로운 방사성 의약품 개발을 촉진하여 아시아 태평양 지역이 상당한 시장 점유율을 확보하고 있음을 뒷받침하고 있습니다.

마. 당사의 경쟁력 및 시장 선도 전략 1) 통합형 방사성의약품 신약 개발 플랫폼(IRDP) 구축 방사성의약품 산업은 신약 개발 역량과 생산ㆍ공급 인프라가 양분되어 있어, 상용화 과정에서 기업 간 복잡한 협상과 기술적 종속 문제가 빈번하게 발생합니다. 당사는 이러한 구조적 한계를 극복하기 위해 기초 연구부터 임상, 허가, 생산 및 판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화한 '통합형 방사성의약품 신약 개발 플랫폼(IRDP)'을 구축하였습니다. 이를 통해 외부 의존도를 최소화하여 개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 효율적인 시스템을 완성하였습니다. 현재 당사는 생산 필수 장비인 자동합성장치 자체 제조 기술과 글로벌 협력 모델을 동시에 구축하고 있습니다.

[이미지: 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼] 원문에서 확인할 수 있어요.

2) 부문별 핵심 기술 및 차별성

(1) 펩타이드 전구체 제조 기술질병 조직에는 강력하게 결합하고 정상 조직에서는 빠르게 배출되는 알부민 결합 분자 설계 노하우를 바탕으로, 국내 최대 방사성의약품 제조 관련 전구체 348여 종을 확보하였으며, 현재 삼중음성유방암과 췌장암 전구체(펩타이드)의 약물 최적화를 위한 동물 실험을 진행 중입니다.

(2) 원천 표지 기술(Labeling)진단용 방사성의약품에 사용되는 '양성자성 용매 이용 제조 기술'은 낮은 반응성을 극복하고 생산 수율을 혁신적으로 높인 기술로, 세계 17개국에 특허 등록되었으며 글로벌 제약사 독일 바이엘(Bayer)사에 기술 이전되어 세계적 수준의 경쟁력을 입증하였습니다.

(3) 트라시스(Trasis) 자동합성장치방사성의약품은 주사제로서 엄격한 무균 제조 환경이 요구되며, 방사선 노출을 최소화하고 생산의 안전성과 일관성을 확보하기 위해 자동화된 생산 시스템이 중요합니다. 당사는 자동합성장치 전문 기업 트라시스(Trasis)社와의 협력을 통해 일반 의약품과 동일하게 무균성(Sterility), 재현성(Batch consistency), 추적성(Traceability) 등 엄격한 GMP 요건을 충족하고, 트라시스(Trasis)社가 구축한 전 세계 35개국의 자동합성장치 네트워크를 활용해 해외 직접 진출에 속도를 낼 것으로 예상하고 있습니다.

3) 상업화 성과 및 향후 전략당사는 국내에서 전임상과 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품(피디뷰, 알자뷰, FLT)의 상용화 경험을 보유한 유일한 기업입니다. 핵심 파이프라인인 전립선암 치료제 FC705는 경쟁약물 대비 우수한 흡수선량(Dosimetry) 지표를 확보하여 기술적 차별성을 입증하였으며, 이미 구축된 IRDP 시스템을 통해 글로벌 임상 및 고부가가치 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 당사는 이러한 독보적인 기술적 진입장벽과 상용화 노하우를 바탕으로 글로벌 방사성의약품 시장을 선도하는 지위를 공고히 할 것입니다.

바. 핵심파이프라인 현황

[이미지: 2026 파이프라인] 원문에서 확인할 수 있어요.

1) 전립선암 진단 및 치료의 기술적 패러다임 변화 전립선암은 남성 암 발병률 상위권을 차지하는 질환으로, 초기 진단과 전이 여부 확인이 매우 중요합니다. 기존의 직장수지검사나 PSA(전립선 특이항원) 검사는 침습적이거나 정확도가 낮아 실제 사망률 감소 효과에 한계가 지적되어 왔습니다. 특히 MRI, CT 및 기존 [18F]FDG-PET 영상은 재발이나 미세 전이 진단에 취약하다는 문제점이 있었습니다.

[이미지: MRI, CT, PET 비교] 원문에서 확인할 수 있어요.

이에 따라 전립선암 세포 표면에 과발현되는 막 당단백질인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen)를 표적으로 하는 분자 영상 진단 및 치료법이 전 세계적으로 급부상하고 있습니다. PSMA 표적 방사성의약품은 F-18(진단) 또는 Lu-177/Ac-225(치료) 등을 결합하여 정상 세포의 손상을 최소화하면서 종양을 선택적으로 진단하고 사멸시키는 '테라노스틱스(Theranostics)'의 핵심 모델로 평가받습니다.

2) 전립선암 진단제 프로스타뷰 [18F]FC303 : 차별화된 영상 품질과 경쟁 우위 당사가 개발한 프로스타뷰 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 화합물입니다. 기존 글로벌 경쟁 약물인 Lantheus社의 'Pylarify'와 비교했을 때, 자체 동물 실험 결과에서 단순 수치상의 비교이지만 프로스타뷰는 정상 장기에서 더 빠르게 제거되는 특성을 보유하고 있습니다. 이는 배경 노이즈를 줄여 훨씬 선명한 전립선암 영상을 제공함으로써 진단의 정확도를 혁신적으로 높이는 결과로 이어집니다.

[이미지: 경쟁사별 비교(Preclinical)] 원문에서 확인할 수 있어요.

특히 기존 PSMA 표적 약물들은 신장, 침샘, 눈물샘 등 정상 조직에서의 비특이적 결합으로 인해 침샘 독성 및 구강 건조증 등의 부작용이 발생할 수 있는 반면, 당사의 프로스타뷰는 이러한 부작용을 최소화할 수 있도록 차별화된 기술적 경쟁력을 확보하였습니다.프로스타뷰는 국내 임상 3상을 성공적으로 완료한 후 2026년 04월 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하여 국내 출시를 완료하였습니다. 또한 미국 존슨홉킨스대학교에서 진행한 임상 1상을 종료하였으며, 터키 Moltek 및 중국 HTA와의 기술이전 계약 체결을 통해 글로벌 시장 진출 기반을 마련하였습니다. 특히 중국에서는 2027년 품목허가 획득을 목표로 현지 사업화를 추진하고 있습니다.

[이미지: 전립선암 진단용 방사성의약품 비교 영상] 원문에서 확인할 수 있어요.

3) 전립선암 치료제 [177Lu]FC705 : 독보적인 유효성과 시장성 당사의 치료제 후보물질인 FC705는 알부민 바인딩을 통해 특정 수용체에 대한 결합력을 극대화하여 혈액 내 체류 시간을 최적화한 화합물입니다. 방사성 금속을 결합하는 DOTA 킬레이터를 탑재하여 치료 목적에 따라 Lu-177, Ac-225, Tb-161 및 At-211을 유연하게 활용할 수 있는 확장성을 보유하고 있습니다.

현재 글로벌 시장의 선두주자인 노바티스社의 '플루빅토(Pluvicto)'가 연간 매출 20억 달러를 돌파하며 폭발적으로 성장하는 가운데, 당사의 FC705는 글로벌 경쟁 물질 대비 절반의 용량으로 높은 유효성 데이터와 안전성을 임상을 통해 입증해 나가고 있습니다.

[이미지: FC705 임상 2상 결과] 원문에서 확인할 수 있어요.

국내 임상 2상 결과, 유효 용량인 100 mCi 단일 투여 시 객관적반응률(ORR) 60.0%, 질병통제율(DCR) 93.3%라는 압도적인 치료 효과를 입증하였습니다. 이는 적은 투여량으로도 높은 효과를 기대할 수 있음을 의미하며, 향후 출시 시 글로벌 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 근거가 됩니다.

4) 최신 임상 및 상업화 진행 현황 당사는 전립선암 진단 및 치료 파이프라인 모두에서 가시적인 성과를 내고 있습니다.

[18F]FC303(진단제) : 국내 임상 완료 후 품목허가 승인되어 출시되었으며, 중국 및 터키로의 기술이전을 통해 글로벌 매출 기반을 공고히 하였습니다.

[177Lu]FC705(치료제) : 2025년 04월 국내 임상 2상 최종 종료 후 CSR 보고서 수령을 완료하였습니다. 유효성 입증을 바탕으로 현재 국내 임상 3상을 승인받아 진행 중이며, 미국에서도 FDA 임상 2a상을 완료하여 탑라인 데이터를 수령하였습니다.

당사는 창립 이래 방사성의약품의 국산화와 글로벌화를 목표로 매진해 왔습니다. 핵심 파이프라인인 FC303과 FC705의 성공적인 상용화는 당사가 글로벌 방사성의약품 시장의 선도 기업으로 도약하는 결정적인 모멘텀이 될 것입니다. 당사는 독보적인 화합물 설계 능력과 임상 성과를 결합하여 전 세계 전립선암 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공하고 기업 가치를 극대화해 나갈 것입니다.

사. 기존 파이프라인 현황 1) 알츠하이머 치매 진단제 - [18F]Alzavue(알자뷰®)

알츠하이머는 전체 치매 원인의 약 70%를 차지하는 대표적인 퇴행성 뇌 질환입니다. 65세 이상 노인 인구의 발병률은 국내 약 9.1%, 미국 약 11% 수준이나, 85세 이상에서는 50%에 달할 정도로 연령에 비례하여 급증하는 추세입니다.

정확한 원인은 연구 중이나, 사망자 뇌 조직의 공통 소견인 '노인성 반(Plagues)'과 '신경섬유매듭(Tangles)'이 핵심 병변으로 알려져 있습니다. 이는 비정상적인 베타-아밀로이드(Amyloid-beta) 단백질이 뇌에 축적되어 뇌세포를 파괴하고, 이어 타우(Tau) 단백질이 신경세포 내에 꼬이면서 발생합니다.

특히 인지장애 등 겉으로 드러나는 이상 증상이 나타나기 수년 전부터 아밀로이드 축적이 선행된다는 점이 특징입니다. 이후 뇌 구조의 변형과 경도인지장애(MCI)를 거쳐 알츠하이머 치매로 진전되므로, 조기 진단을 통한 관리가 매우 중요합니다. 당사는 이러한 병리학적 변화를 분자 수준에서 포착하는 진단 기술을 통해 뇌 질환 시장의 미충족 수요를 해결하고자 합니다.

[이미지: 정상인에서 알프하이머 치매 환자로의 진행시 뇌의 변화] 원문에서 확인할 수 있어요.

알츠하이머 치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타 축적상태를 진단용 PET-CT 영상기기를 통해 영상화가 가능한지를 확인하는 과정에서 기증한 환자의 뇌 속 아밀로이드를 염색하는 시약인 thioflavin T라는 염료를 변형하여 방사성동위원소를 도입한 것이 C-11 PiB(Pittsburgh compound B) 화합물입니다. 이 C-11 PiB를 이용하여 2002년도 스웨덴 웁살라대학교에서 최초로 환자의 영상을 취득하였으며, 방사성의약품으로는 최초로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질을 직접 영상화하는데 성공을 했습니다. 하지만 C-11 PiB는 사용하는 동위원소가 C-11로 반감기가 20분 밖에 되지 않아 연구용으로만 사용되고 상업적으로 사용이 어려웠습니다. 그 이후 상용화에 대한 문제점을 극복한 것이 방사성동위원소 F-18이며 이 동위원소를 이용하여 방사성의약품이 전 세계에서 개발되기 시작하였습니다.

최근 알츠하이머 시장은 에자이ㆍ바이오젠의 '레켐비(Leqembi)'와 일라이릴리의 '도나네맙(Donanemab)' 등 아밀로이드 베타를 직접 제거하는 표적 치료제가 잇따라 승인되며 새로운 국면을 맞이하고 있습니다. 이러한 신약들은 투약 전 아밀로이드 축적 여부를 PET 영상으로 확진하는 과정이 필수적이며, 투약 후에도 치료 효과를 모니터링하기 위한 영상 진단 수요가 동반됩니다. 따라서 글로벌 치료제 시장의 본격적인 팽창은 곧 당사 알자뷰와 같은 고정밀 진단제의 수요 급증으로 직결될 전망입니다. 당사는 이러한 치료제 시장의 가파른 성장세에 발맞춰 뇌질환 분자 영상 분야의 선도적 지위를 더욱 공고히 할 것입니다.

2) 파킨슨병 진단제 - [18F]FP-CIT(피디뷰®) 파킨슨병은 중뇌 흑질의 도파민 신경세포 소실로 발생하는 대표적인 퇴행성 뇌 질환으로, 완치법이 부재하여 조기 진단을 통한 적기 치료가 증상 악화를 막는 최선의 방안입니다. 당사의 파킨슨병 진단제 피디뷰([18F]FP-CIT)는 뇌 선조체 내 도파민 운반체의 밀도를 PET 영상을 통해 정밀하게 측정함으로써, 기존 문진 중심의 주관적 진단 한계를 극복하고 객관적인 확진 및 병행 상태 평가를 가능하게 합니다.

[이미지: 조기진단 유용성 분석] 원문에서 확인할 수 있어요.

특히 2016년 한국보건의료연구원(NECA)의 보고서를 통해 기존 진단법 대비 비용 및 진단 소요 기간의 유용성을 입증받았으며, 이를 바탕으로 2020년 하반기부터 건강보험 급여가 80%로 확대 적용되었습니다. 이러한 제도적 지원에 힘입어 국내 검사 건수는 매년 10% 이상 꾸준히 증가하고 있습니다. 당사는 고령화에 따른 환자 수 증가와 보험 급여 안정화라는 우호적 환경 속에서 피디뷰를 통한 시장 선점 효과를 지속적으로 강화하고, 향후 치료제 효과 판정 연구 등 활용 범위를 더욱 넓혀갈 계획입니다.

현재 파킨슨병 시장은 증상 완화를 넘어 병의 진행 자체를 늦추거나 멈추는 질병 조절 치료제(DMT) 개발이 가속화되며 중대한 전환점을 맞이하고 있습니다. 특히 뇌 내 유해 단백질인 알파-시뉴클레인(α-synuclein)의 응집을 차단하는 항체 치료제와, 신경 세포 보호 효과가 입증된 GLP-1 수용체 작용제 계열의 신약들이 글로벌 임상에서 유의미한 성과를 거두고 있습니다.

이러한 혁신 신약들은 뇌세포 손상이 심화되기 전인 초기 환자군을 정확히 선별하여 투약하는 것이 효능 입증의 핵심입니다. 또한, 투약 후 도파민 신경세포의 보존 상태를 객관적으로 모니터링해야 하므로, 당사의 피디뷰([18F]FP-CIT)와 같은 고정밀 PET 진단제의 역할이 필수적입니다.

결과적으로 글로벌 빅파마들의 치료제 개발 경쟁은 곧 파킨슨병 조기 진단 및 예후 관리 수요의 폭발적 확대로 이어질 것이며, 당사는 이미 확보된 국내 시장 선점 효과와 보험 급여 기반의 안정적인 공급망을 바탕으로 진단 시장 성장세의 최대 수혜를 입을 것으로 전망됩니다.

당사는 PET-CT를 이용한 파킨슨 국내 진단 시장에서 2025년 기준 약 50%의 시장 점유율을 확보하고 있습니다.

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무제표

나. 요약 별도재무제표

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 퓨쳐켐(이하 "지배회사")은 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주) 및 FutureChem U.S.A. 를 연결대상(이하 주식회사 퓨쳐켐과 그 종속기업들을 일괄하여 "연결회사")으로하여 연결재무제표를 작성하였습니다.1.1 지배회사의 개요 :지배회사는 2001년 8월에 설립되어, 2016년 12월 1일 주식을 한국거래소 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장하였으며, 화학약품, 의약품 및 의료기기의 생산 및 판매를 주요 영업으로 하고 있습니다. 당분기말 현재 회사의 주요 주주는 지대윤(5.45%), 박영자(5.42%)등으로 구성되어 있습니다.

1.2 종속기업의 현황당분기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(*1) (주)퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사입니다.(*2) 전기 중 종속기업인 FutureChem U.S.A에 제3자배정 유상증자($100,000)로 지분율에 변동이 있습니다.1.3 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다(내부거래 제거전).① 당분기말

② 전기말

(*3) 매출액과 손익은 전분기 금액입니다.

2. 재무제표 작성 기준과 유의적인 회계정책2.1. 재무제표 작성 기준연결회사의 분기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표는 연차 재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차 재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2026년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결회사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

ㆍ특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

ㆍ금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함

ㆍ계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시ㆍFVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2)한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정으로 인한 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

2.1.2. 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서2026년 9월 30일 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'

기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하는 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서의 표시에 대해서 특정 총합계와 중간합계를 포함한 새로운 요구사항을 도입합니다. 연결회사는 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 합니다. 또한, 새롭게 정의된 경영진이 정의한 성과측정치와 수익과 비용의 중간합계를 공시하도록 요구하며, 주요 재무제표와 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하기 위한 새로운요구사항을 포함합니다. 이 기준서의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 좁은 범위의 개정을 포함한, 여러 다른 기준서에 대한 후속적인 개정이 이루어졌습니다.

기업회계기준서 제1118호와 다른 기준서의 개정은 2027년 1월 1일 이후에 시작하는회계연도부터 적용됩니다. 이러한 개정들은 조기 적용이 허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다. 또한, 기업회계기준서 제1118호는 최초 적용 시에 소급적용해야 합니다. 연결회사는 현재 개정사항이 주요 재무제표와 재무제표 주석에 미칠 영향을 파악중에 있습니다.

2.2. 유의적인 회계정책연결회사는 기업회계기준서 제1034호(중간 재무보고)에서 정한 사항과 다음에서 설명하고 있는 사항을 제외하고는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차 재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 3. 중요한 회계 추정 및 가정연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계 추정은 실제 결과와 다를 수 있습니다.분기 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계 추정 및 가정은 전기 연결재무제표의 작성 시 적용된 회계 추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문

4.1 연결회사의 영업활동은 시약 및 방사성 의약품 제조 및 판매로서 단일 영업부문으로 간주됩니다. 따라서 별도의 영업부문별 정보를 공시하지 않았습니다.

4.2 당기와 전기 중 연결회사의 매출은 대부분 국내에서 발생하고 있으며, 당분기말과 전기말 현재 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다. 따라서 별도의 지역별정보를 공시하지 않았습니다.

4.3 당분기와 전분기 중 연결회사의 매출액에서 차지하는 비중이 10% 이상인 거래처는 다음과 같습니다.

5. 현금및현금성자산 등5.1 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

5.2 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 구성내역은 다음과 같습니다.

5.3 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 울산대학교병원과 방사성의약품 신규 공급계약을 체결하였으며, 관련하여 케어캠프(주)로부터 매입하여 납품하는 재고자산의 매입대금 지급 담보를 위하여 정기예금 316,000천원을 담보로 제공하였습니다(변제기일 : 2028.12.31).

6. 매출채권및기타채권6.1 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 이대서울병원 임차시설 보증금(5억원, 임대기간 16년)에 대한 현재가치 평가 금액입니다.

6.2 당분기말과 전분기말 중 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

7. 기타금융자산당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당기 중 당기손익-공정가치 금융자산 평가이익 21,930천원과 평가손실 4,765천원을 인식하였습니다.

8. 재고자산당분기말과 전기말 현재 재고자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

재고자산을 순실현가능가치 등으로 평가함에 따라 당분기 중 재고자산평가충당금이 127,953천원 증가하였으며, 이를 매출원가에 반영하였습니다.9. 투자자산9.1 당분기와 전분기 중 투자자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

9.2 당분기말과 전분기말 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

9.3 당분기말 현재 투자부동산의 공정가치와 장부금액은 다음과 같습니다.

(*1) 투자부동산의 공정가치는 공시지가 등의 정보를 활용하여 산정하였습니다.

10. 유형자산10.1 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(*1) FutureChem U.S.A 미국 법인 환율 변동으로 인한 금액입니다.

<전분기>

(*2) 전기 중 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어에서 성동구 소재 사옥을 매입하였습니다.(*3) FutureChem U.S.A 미국 법인 환율 변동으로 인한 금액입니다.

10.2 당분기말과 전기말 현재 유형자산에 포함되어 있는 사용권자산의 유형별 내역은 다음과 같습니다.

10.3 당분기 및 전분기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

10.4 당분기 중 소액자산을 제외한 리스의 총 현금유출은 1,193,837천원(전분기 1,139,068천원) 입니다.11. 무형자산 11.1 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(*1) 무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.(*2) 당분기 중 존속기간이 만료되었거나 권리를 유지 않기로 결정한 특허권을 폐기하였으며, 관련하여 무형자산처분손실 1,630천원을 인식하였습니다.

<전분기>

(*3) 무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

11.2 무형자산으로 계상된 개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(*4) FC303은 전립선암 진단에 사용되는 의약품으로 2026년 4월에 품목허가를 취득하였으며, 2026년 8월 판매를 개시하여 동 시점부터 5년동안 정액법으로 상각하고 있습니다.(*5) FC705는 전립선암 치료에 사용되는 의약품으로 2025년 09월 04일 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획 승인이 되어 임상3상 진행 중입니다.

11.3 비용 계상된 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

12. 기타자산당분기말과 전기말 현재 기타자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

13. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다.

14. 차입부채14.1 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당사는 2024년에 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 65억원을 발행하였습니다. 당분기 중 사채권자의 조기상환청구권(PUT Option) 행사에 따른 상환으로 전환사채가 감소하였습니다. 한편 전기 중에는 전환권 행사 및 매도청구권(Call Option) 행사로 전환사채가 감소하였으며, 전환권 행사분은 보통주식 및 주식발행초과금으로 대체되었습니다(주석 19, 20 참조).(*2) 당사는 2024년에 전환우선주 65억원을 발행하였으며, 관련하여 당분기에 파생상품평가이익 1,282,361천원을 인식하였습니다. 당사가 발행한 전환우선주는 주가 변동에 따라 행사가격의 조정 조건(리픽싱 조건)이있는 전환우선주로 자기지분상품으로 결제할 수 있는 상황을 회피할 수 없으므로 기업회계기준서 제1032호에 근거하여 금융부채로 분류하였습니다. 전환우선주부채는 당기손익인식항목으로 지정하고 공정가치로 평가합니다.전기 중 전환우선주부채의 전환청구로 보통주식 및 주식발행초과금으로 전환되었습니다(주석 19, 20 참조).(*3) 전기 중 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어가 성동구 소재 사옥 취득을 목적으로 국민은행과 체결한 대출약정에 따른 차입금이며, 당기 중 전액을 상환하여 당기말 현재 잔액은 없습니다.14.2 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*4) 당분기 중 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따라 원금 850,000천원과 이자 34,340천원을 상환하였으며, 동 상환과 관련하여 사채상환손실 264,417천원을 인식하였습니다. 전기 중에는 제3회 사모전환사채의 전환권 행사(1,997,823천원) 및 매도청구권(Call Option) 행사(975,000천원)로 전환사채가 감소하였습니다.(*5) 전환사채상환할증금 및 전환권조정은 상기 전환사채의 감소에 비례하여 감소하였으며, 전환권조정은 유효이자율법에 따라 상각하고 있습니다.상기 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

(*6) 당사가 2024년 9월에 발행한 제3회 사모전환사채의 전환가액은 최초 22,436원이었으나, 발행조건상 시가하락에 따른 전환가액 조정(리픽싱) 규정에 따라 15,706원(최초 전환가액의 70%로서 발행조건상 조정 최저한도)까지 조정되었습니다. 이후 유상증자 및 무상증자에 따른 희석화 조정으로 전환가액이 각각 15,194원 및 12,663원으로 조정되어, 당분기말 현재 전환가액은 12,663원입니다. 시가하락을 사유로 한 전환가액 조정은 조정 최저한도에 도달하여 향후 주가가 추가로 하락하더라도 추가 조정이 이루어지지 않습니다. 다만, 발행조건에 따라 매 7개월이 되는 전환가액 조정일에 시가가 상승하는 경우 전환가액이 상향 조정될 수 있습니다.

14.3 당분기와 전분기 중 전환우선주부채의 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

<전분기>

전환우선주부채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

(*7) 최초 발행주식수는 289,707주이며, 당분기 중 무상증자(1주당 0.2주)에 따라 미전환주식 53,485주에 대하여 10,697주가 추가 발행되었습니다.(*8) 당사가 2024년 9월에 발행한 전환우선주의 전환가액은 최초 22,436원이었으나, 발행조건상 시가하락에 따른 전환가액 조정(리픽싱) 규정에 따라 15,706원(최초 전환가액의 70%로서 발행조건상 조정 최저한도)까지 조정되었습니다. 이후 유상증자 및 무상증자에 따른 희석화 조정으로 전환가액이 각각 15,194원 및 12,663원으로 조정되어, 당분기말 현재 전환가액은 12,663원입니다. 시가하락을 사유로 한 전환가액 조정은 조정 최저한도에 도달하여 향후 주가가 추가로 하락하더라도 추가 조정이 이루어지지 않습니다. 다만, 발행조건에 따라 매 7개월이 되는 전환가액 조정일에 시가가 상승하는 경우 전환가액이 상향 조정될 수 있습니다. (*9) 전환우선주에 대하여 당분기말 기준 공정가치 변동에 따른 가액입니다.

14.4 당분기말 및 전기말 현재 차입금 내역은 다음과 같습니다.

(*10) 당분기 중 KB국민은행 단기차입금 2,770,000천원 중 1,770,000천원을 상환하고 잔액 1,000,000천원을 IBK 기업은행으로 대환하였으며, 동 대환 차입금도 당기 중 전액 상환하였습니다. 이에 따라 차입금 담보로 제공되었던 토지 및 건물의 담보설정도 해지되었습니다(주석 35 참고).

15. 파생상품부채

당분기말과 전기말 현재 파생상품부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 전환사채의 전환권 등을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 이와 관련하여 당분기 중 파생상품평가이익 2,528,686천원을 인식하였습니다.또한, 당분기 중 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따른 전환사채 상환으로 상환분에 해당하는 전환권 및 조기상환청구권이 제거되었으며, 전기 중에는 전환권 행사 및 매도청구권(Call Option) 행사로 관련 금액이 감소하였습니다. 16. 기타금융부채당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

17. 기타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 연결회사는 싸이클론트론 임대계약 종료 후의 원상복구 의무에 따라 보고기간종료일 현재 예상되는 복구비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있으며, 임차시설에 대한 원상복구비를 추가로 설정하였습니다.

18. 퇴직급여제도연결회사는 자격을 갖춘 모든 임직원들을 위해 확정기여형(DC형) 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금형태로 연결회사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기전에 퇴사하는 경우 연결회사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.당기 인식된 비용은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 연결회사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있으며, 당분기와 전분기 중 매출원가 및 판매비와 관리비로 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(*1) 판매비와 관리비에 경상연구개발비 퇴직금이 포함되어 있습니다.19. 자본금19.1 당분기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

19.2 당분기말과 전기말 현재 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 전기 중 전환우선주부채의 전환청구 및 제3회 사모전환사채의 전환권 행사로 발행주식수 및 자본금이 증가되었습니다.(*2) 당기 중 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 및 무상증자(1주당 0.2주)로 주식 발행이 있었습니다.

20. 자본잉여금당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 주석 19.2의 자본금 변동으로 주식발행초과금이 증가되었습니다.(*2) 전기 중 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어가 부여한 주식매수선택권이 미행사로 소멸되어 27,045천원이 계정대체 되었습니다.

21. 기타자본당분기말과 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

22. 주식기준보상

22.1 당분기말 현재 지배회사가 보유하고 있는 주식기준보상 약정은 다음과 같습니다.

보유 중인 주식선택권의 부여방법은 주식결제형으로 3년 용역제공 조건입니다.

22.2 지배회사는 공정가치법을 적용하여 주식기준보상약정을 평가하였으며, 공정가치 평가에 적용된 보상원가 산정변수는 다음과 같습니다.

22.3 당분기와 전분기 중 지배회사의 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 무상증자(1주당 0.2주) 실시에 따라 주식매수선택권 계약상 조정 조항에 의거 행사가격이 조정되었습니다.지배회사는 2020년도에 종속기업((주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주)) 임직원에게 지배회사 주식선택권 29,500주를 부여하였습니다(용역제공조건 3년, 만기 2028년)22.4 당분기와 전분기 중 발생한 연결회사의 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

23. 결손금23.1 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

23.2 당분기과 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

24. 비지배지분당분기와 전분기 중 비지배지분의 변동내역은 다음과 같습니다.

25. 매출액 및 매출원가25.1 당분기와 전분기 중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다.

25.2 당분기와 전분기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

26. 성격별 비용당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(*1) 포괄손익계산서 상의 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.

27. 판매비와관리비당분기와 전분기 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

28. 종업원급여28.1 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

28.2 당분기말과 전기말 연결재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 내역은 다음과 같습니다.

29. 금융수익과 금융비용29.1 당분기와 전분기 중 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

29.2 당분기와 전분기 중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.