HLB파나진 분기보고서 (2026.09)

1. 회사의 개요

당사는 인공 유전자인 PNA(Peptide Nucleic Acid) 원천기술을 기반으로 혁신적인 바이오 소재 및 진단 솔루션을 제공하는 전문 바이오 벤처기업입니다. 주요 사업으로 PNA 소재 및 분자진단 사업을 영위하고 있으며, 장기적으로는 AI 진단 플랫폼과 PNA를 활용한 신약 개발을 통해 정밀의료 전반의 종합 솔루션을 제공하는 기업으로 도약할 계획입니다.

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 에이치엘비파나진 주식회사로 표기하며, 영문으로는 HLB PANAGENE Co., LTD. 라 표기합니다. 약식으로 표기할 경우 HLB파나진, 영문으로는 HLB Panagene으로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간당사는 2001년 4월 16일 설립되었으며, 2008년 10월 (주)코람파나진과 합병을 통해 코스닥 시장에 상장하였습니다. 2023년 8월 상호를 (주)파나진에서 에이치엘비파나진(주)로 변경하였습니다. 라. 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지주 소 : 대전광역시 유성구 테크노10로 54전 화 : 042-861-9295홈페이지 : https://www.hlbpanagene.com 마. 주요사업의 내용당사는 PNA 기술을 기반으로 분자진단 제품의 제조, 개발 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 기타 사업에 관한 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 주된 변동내용1) 본점 소재지 및 그 변경 ① 2001년 4월 대전광역시 유성구 삼성2동 305-3번지 ② 2002년 7월 대전광역시 유성구 신성동 100번지 ③ 2008년 10월 경상북도 영천시 도남동 200번지 ④ 2011년 3월 대전광역시 유성구 탑립동 816번지 ⑤ 2013년 9월 대전광역시 유성구 테크노10로 54 (도로명 주소 시행) 2) 지점 사무소 설치 ① 2011년 4월 서울 지점 설치 ② 2013년 2월 대전 대덕특구 지점 설치 ③ 2021년 2월 서울사무소 설치 (서울지점 이전) ④ 2023년 1월 서울사무소 폐지 3) 주요 연혁

주) 종속회사 (주)바이오스퀘어는 2026년 9월 15일자로 사업을 종료(폐업)하였습니다. 4) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항 ① 2022년 2월 PANAMutyper™ R EGFR(Ver.2) - 식품의약품안전처 의료기기 제조품목 허가 취득 ② 2022년 10월 PNAClamp™ Mutation Detection Kit, TERT - 식품의약품안전처 의료기기 제조품목 허가 취득 ③ 2023년 1월 OncoTector™ Mutation Detection Kit, KRAS - 식품의약품안전처 의료기기 제조품목 허가 취득 ④ 2023년 6월 PANAMutyper™ R EGFR - 유한양행 렉라자의 오리지널 동반진단 식약처 허가 취득 ⑤ 2023년 12월 OncoTector™ Mutation Detection Kit, RET / c-Met - 식품의약품안전처 수출허가 ⑥ 2025년 1월 PANAMutyper™ R EGFR(Ver.2) - 말레이시아 MDA(Medical Device Authority) 의료기기 허가 취득 ⑦ 2025년 2월 OncoTector™ Kit, ROS1 - 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가 취득 ⑧ 2025년 10월 PNAClamp™ Mutation Detection Kit 8종 / KRAS, BRAF, EGFR, IDH1, IDH2, NRAS, PIK3CA, TERT - 파키스탄 DRAP(Drug Regulatory Authority of Pakistan) 제품 등록 ⑨ 2025년 11월 PANA RealTyper™ HPV, HPV Screening, STD - CE-IVDR 인증 획득 ⑩ 2025년 12월 공간단백체 분석 서비스 개시 ⑪ 2026년 1월 록진테크놀로지와 협력 계약 및 POCT 제품 국내 독점 판매권 확보

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 2026년 6월 30일 사내이사 조용호는 일신상의 사유로 사임하였습니다.주2) 2026년 9월 25일 사내이사 남경숙은 일신상의 사유로 사임하였습니다.

다. 최대주주의 변동

라. 상호의 변경 1) 2001년 04월 주식회사 파나진 설립 2) 2008년 10월 주식회사 코람파나진으로 합병에 따른 상호변경 3) 2009년 01월 주식회사 파나진으로 상호변경 4) 2023년 08월 에이치엘비파나진 주식회사로 상호변경

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

※ 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

[자본금 변동추이]

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 보유현황 ※ 해당사항 없습니다. 다. 종류주식 발행현황 ※ 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일 정관의 최근 개정일은 제48기 정기주주총회일인 2024년 3월 26일 입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 정관상 사업목적의 변경에 관한 사항 1) 사업목적 변경 내용

2) 변경 사유① 변경 취지 및 목적, 필요성 당사는 기존 목적사업의 범위를 좀 더 명확히 하고, 기존 사업을 위해 필요한 직ㆍ 간접적인 활동을 포함하기 위해 일부 목적사항을 수정하거나 추가하였습니다.② 사업목적 변경 제안 주체 상기 사업목적의 변경은 이사회에서 의결되었으며, 2024년 3월 26일 개최된 제48 기 정기주주총회를 통해 승인을 받았습니다.③ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 상기 사업목적 사항의 변경으로 당사의 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다.

3) 정관상 사업목적 추가 현황표

주1) 당사는 기존 목적 사업의 범위를 좀 더 명확히 하고, 기존 사업을 위해 필요한 직ㆍ간접적인 활동을 포함하기 위해 일부 목적사항을 수정하거나 추가하였습니 다.주2) 상기 추가되는 목적사항은 사업목적을 통해 영위하고자 하는 사업의 내용이 유 사하거나 연관되어 구분 기재하지 않고 통합하여 기재하였습니다.① 신규 사업분야 및 진출목적 당사는 기존 목적 사업의 범위를 좀 더 명확히 하고, 기존 사업을 위해 필요한 직 ㆍ간접적인 활동을 포함하기 위해 일부 목적사항을 수정하거나 추가하였습니다. ② 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 분자진단 산업은 유전학 기술의 발전과 높은 검사 정확도 등에 힘입어 체외진단 분야중에서도 가장 큰 폭의 성장을 보이고 있습니다. 특히, 코로나바이러스감염증 -19(COVID-19) 팬데믹 상황에서 PCR 검사가 기준 진단법의 역할을 수행함으로 써 분자진단은 가장 주목 받는 산업 분야가 되었습니다. 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 코로나19로 전 세계적으로 더 욱 가속화된 의료 부문에 대한 정부 지출 증가, 효율적이고 정확한 검사 결과 등이 분자진단 시장의 성장을 촉진하는 주요한 요인입니다. 글로벌 시장 조사 기관 Mordor Intelligence에 따르면, 세계 분자진단 시장은 202 5년 약 179억 4,000만 달러 규모에 이를 것으로 추정되며, 연평균 9.69% 성장하 여 2030년에는 약 284억 9,000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망됩니다. 국내 시장의 경우, 2025년 약 21억 달러 규모에 이를 것으로 추정되며, 연평균 5.3 9%로 성장하여 2030년에는 약 27억 3,000만 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.③ 기존 사업과의 연관성, 신규사업 예상 자금소요액, 사업 추진 현황, 주요위험, 향 후 추진 계획, 미추진 사유 상기 사업목적의 추가가 새로운 사업 분야나 신규 사업으로 확장을 의미하는 것은 아닙니다. 따라서, 당사가 기존에 수행하던 사업 분야에 추가로 발생하는 투자자 금이나, 새로운 사업 계획, 추가되는 위험 등이 발생할 가능성이 낮습니다.

1. 사업의 개요

당사는 인공 유전자인 PNA(Peptide Nucleic Acid) 원천기술을 기반으로 혁신적인 바이오 소재 및 진단 솔루션을 제공하는 전문 바이오 벤처기업입니다. 주요 사업으로 PNA 소재 및 분자진단 사업을 영위하고 있으며, 장기적으로는 AI 진단 플랫폼과 신약 개발을 통해 정밀의료 전반의 종합 솔루션을 제공하는 기업으로 도약할 계획입니다.

가. 소재 사업

인공 유전자 기반의 바이오 소재 산업은 분자진단 시장의 빠른 성장과 유전자 기반 신약 연구의 확대로 높은 성장이 기대되는 분야입니다. 당사는 PNA를 활용한 다양한 기술과 제품을 개발하여 장기간 전 세계에 공급하고 있습니다. 글로벌 연구개발 고객을 대상으로 안정적인 공급망을 유지하는 동시에, 새로운 형태의 PNA 개발과 응용 분야 확장을 주도하고 있습니다. 나아가 PNA 외의 다양한 변형 핵산 바이오 소재를 공급하는 등, 신규 비즈니스 영역을 지속적으로 모색하고 있습니다.또한, PNA 원천기술을 바탕으로 차세대 신약 플랫폼인 '항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC)' 개발에 본격 착수하였습니다. 이를 통해 기존의 분자진단 사업 영역을 넘어 정밀 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 확장하여 새로운 중장기 성장 동력을 확보해 나가고 있습니다. 나. 진단 사업 당사는 PNA 소재의 강점을 극대화하여 암 표적치료제 동반진단에 필수적인 체세포 돌연변이 검출 플랫폼을 다수 상용화하였으며, 높은 진단 정확도를 바탕으로 최근에는 액체생검 분야까지 영역을 확장하였습니다. 또한, 신규 바이오마커를 활용한 제품을 단기간 내에 상용화할 수 있는 기술력을 확보하고 있습니다. 이에 더해 핵산 추출 등을 포함한 진단 자동화 기술을 자체 개발하여 상용화하였으며, 이를 기반으로 현장진단에 적용하기 위한 기술 개발을 추진하고 있습니다.현재 당사는 미래 성장 동력 확보를 위한 신규 사업 확대 및 기술 개발에 투자를 집중하고 있습니다. 공간단백체 분석 사업을 추진하여 멀티오믹스 영역까지 사업을 확장하고 있으며, 진단 플랫폼 전반에 AI 기술을 도입함으로써 데이터를 통합 활용하는 멀티모달 진단 플랫폼 개발을 추진하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 현황 PNA는 표적 유전자와의 뛰어난 결합력과 높은 안정성을 갖추고 있어, 분자생물학 및 유전체학 등 다양한 산업 분야에 폭넓게 응용할 수 있는 소재입니다. 당사는 이러한 PNA의 특성을 기반으로 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출할 수 있는 분자진단 플랫폼 기술들을 성공적으로 구축하였습니다. 현재는 PNA를 페이로드(탑재 물질)로 활용한 차세대 AOC 연구에 주력하고 있습니다. 당사의 주요 사업부문 및 제품 구성은 다음과 같습니다.

나. 분자진단 일반적으로 Real-time PCR 기반 분자진단의 분석 과정은 시료 전처리 단계, 핵산 추출 단계, 분자진단 시약과 핵산을 혼합하는 PCR setup 단계, 핵산 증폭 및 신호 검출 단계, 그리고 검출된 신호를 기반으로 결과를 해석하는 단계로 구성됩니다.

글로벌 선도 분자진단 기업들은 이러한 분석 과정 전반에 걸쳐 자동화 플랫폼을 구축함으로써, 우수한 진단 성능 확보와 함께 사용자 편의성을 향상시키고 검사 효율을 극대화하고 있습니다. 당사 역시 이러한 시장 흐름에 부합하여, 임상 현장의 다양한 요구를 충족할 수 있도록 복수의 진단 플랫폼 기술과 핵심 요소 기술을 확보하고, 이를 융합하여 다양한 질병 관련 유전자 검사 제품을 제공하고 있습니다.

특히, PNA의 높은 결합력과 우수한 선택성을 기반으로 표적 유전자를 선택적으로 증폭하여 높은 검사 정확도를 구현한 PNAClamp™ 기술, 다수의 표적 유전자를 동시에 검출할 수 있는 PANA RealTyper™ 기술, 이 두 기술을 융합하여 혈액 기반 액체생검(liquid biopsy)에 최적화한 PANAMutyper™ 기술, 그리고 다양한 분자진단 요소 기술을 결합하여 돌연변이를 정밀하게 검출할 수 있는 OncoTector™ 기술은 당사의 대표적인 플랫폼 기술입니다.

또한, 분자진단 분석의 전 과정에서 효율성을 제고하기 위해 자동화 기술 개발을 지속하고 있습니다. 그 결과, 핵산 추출 단계 및 PCR setup 단계에서 활용 가능한 고효율 핵산 추출 자동화 장비(PANAMAX™ 48, PANAMAX™ 16)를 개발하였으며, 조직생검, 액체생검, swab 등 다양한 검체로부터 핵산을 안정적으로 추출할 수 있는 제품군을 확보하여 상용화하였습니다.

다. 공간단백체 분석

공간단백체 분석은 단백질 바이오마커의 발현량뿐만 아니라 발현 위치를 세포 수준에서 정밀하게 확인함으로써, 조직의 상태 및 세포 간 상호작용을 분석할 수 있는 공간오믹스(Spatial Omics) 분야의 핵심 기술입니다. 이는 기존 RNA 기반 분석(공간전사체)보다 더욱 직접적으로 종양 미세환경을 관찰하는 차세대 분석 기법으로, 최근에는 인공지능(AI)과의 결합을 통해 암 진단 및 예측 분야에서 새로운 성장 동력으로 주목받고 있습니다.

당사는 미국 스탠다드 바이오툴스(Standard BioTools)사의 최첨단 공간단백체 분석 장비인 Hyperion XTi Imaging System을 도입하여, 산ㆍ학ㆍ연을 대상으로 공간단백체 분석 서비스를 제공하기 시작하였습니다. 이를 통해 연구 및 임상 현장에서 요구되는 고해상도 단백질 분석 수요를 선점할 예정이며, 축적되는 데이터를 활용하여 AI 기반 차세대 진단 모델을 개발하는 등 데이터를 활용한 멀티모달 진단 플랫폼 구축을 단계적으로 계획하고 있습니다.

궁극적으로 당사는 공간단백체 분석 기술과 AI 기술을 유기적으로 결합하여 데이터에 기반한 플랫폼 기업으로의 전환을 목표로 하고 있습니다. 중장기적으로는 DNA-RNA-단백질로 이어지는 생체 정보의 흐름을 전 주기적으로 분석하는 체계를 구축하여 멀티오믹스 시장에 진입하고, 장기적으로는 축적된 공간오믹스 데이터를 활용해 바이오마커의 발굴, 동반진단 제품 개발 및 AI 기반 진단 솔루션 개발로 사업 영역을 단계적으로 확장해 나갈 예정입니다.

라. 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발

당사는 차세대 신약 플랫폼으로 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발을 적극 추진하고 있습니다. AOC는 유전자를 조절할 수 있는 핵산 물질(올리고뉴클레오타이드)에 표적 세포로의 운반을 담당할 항체를 결합시켜 체내의 문제 유전자를 바로잡는 새로운 개념의 치료제입니다. 기존의 항체-약물 접합체(ADC)가 세포 독성 물질(화학 물질)을 이용해 주로 암 세포와 같은 문제 세포를 사멸시키는 방식이었다면, 당사의 PNA 기반 AOC는 질병의 원인이 되는 잘못된 유전자를 조절하여 병을 치료하는 원리를 적용하고 있습니다. 이로 인해 기존 ADC의 독성 문제에 대한 우려를 덜고, 유전자 조절을 통해 치료 효과를 낼 수 있는 여러 질환들로 적응증 확장이 가능하리라 기대를 모으고 있습니다. 대표적으로, AOC는 듀센근이영양증(DMD)과 같은 희귀 근육질환을 포함한 난치성 유전 질환 치료에 효과적으로 활용될 수 있습니다.

당사의 AOC는 약효를 내는 탑재 물질(페이로드)에 일반적인 핵산이 아닌 자사의 PNA를 사용한다는 점에서 뚜렷한 차별성을 확보하고 있습니다. 인공 유전자인 PNA는 체내 환경에서 쉽게 분해되지 않아 안정성이 높으며, 타겟 유전자에 강력하고 정확하게 결합하는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 PNA의 고유 특성은 향후 성공적인 AOC 파이프라인 상업화에 있어 상당한 경쟁 이점으로 작용할 것으로 기대하고 있습니다.

마. 주요 제품의 매출액 및 비중

바. 주요 제품의 가격변동 추이

당사의 주요 제품인 소재 및 진단제품들은 원재료의 가격변동, 경기상황에 따라 제품가격이 민감하게 변동하지 않습니다. 또한 당사의 주요 제품은 패키지 구성 및 거래처 상황, 계약 조건 등에 따라 차등하여 결정되므로 일률적으로 가격변동 사항을 기재하기 어렵습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항1) 주요 원재료 매입 현황

주) 해외 제조 품목을 국내 유통사에서 구입한 경우 국내 매입으로 집계하였습니다.

2) 주요 매입처에 관한 사항공시대상기간 중 단일 업체 기준 원재료 매입액의 5% 이상을 차지하는 주요 원재료 매입처는 아래와 같으며, 해당 매입처 중에 당사와 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다. 또한, 당사가 하기의 주요 거래처로부터 원재료를 공급받는데 있어 독과점 등으로 인한 수급의 안정성에도 문제가 없습니다.

3) 주요 원재료 등의 가격변동추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 주요 원재료 등을 자체 개발, 생산하여 사용하고 있기 때문에 원재료의 가격변동 추이를 기재하기 어렵습니다.

나. 생산능력 및 생산실적에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거가) 생산능력

주) 보고서 작성기준일 현재 면역진단 사업 부문의 종속회사 (주)바이오스퀘어는 사 업을 종료(폐업)한 상태로, 이하 면역진단 사업 부문에 관한 사항은 폐업 전까지 실적을 제외하고 기재를 생략합니다.

나) 생산능력의 산출근거 ① 산출 기준 : 유전자진단 키트, 핵산추출 키트 및 장비 제품별 구분 산출

② 산출 방법 : 일일 생산 능력 X 연간 작업 일수 ③ 일평균 가동 시간 10시간, 월평균 작업 일수 20일2) 생산실적 및 가동률

가) 생산실적

나) 당해 사업연도의 가동률

다. 생산설비의 현황

1) 생산설비의 현황

2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등※ 해당사항 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(*) 당기 상품매출은 진단용 분석장비, 소모품 등의 매출로 구성되어 있습니다.(**) 당기 '기타' 매출은 진단 키트와 자동화 장비 개발용역, 특허 기술료 수입 및 운송ㆍ포장 수수료 수입 등으로 구성되어 있습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매 조직당사의 판매 조직은 국내사업부, 해외사업부 및 학술지원팀으로 구성되어 있으며, 국내외 영업, 마케팅 및 학술지원을 통합적으로 수행하고 있습니다.국내 부문에서는 종합병원의 병리과, 진단검사의학과 및 검사센터를 주요 고객으로 하여 직영 영업과 전문 대리점 협업 방식을 병행하고 있습니다. 전국을 서울·경기 지역과 기타 지방으로 구분하여 전문 대리점을 운영하고 있으며, 거래 안정성과 시장 경쟁력을 갖춘 신규 대리점 발굴을 지속적으로 추진하고 있습니다. 대리점 선정 시에는 종합병원 및 검사센터와의 거래 기반, 분자진단 제품 공급 경험, 학술지원 역량 등을 주요 기준으로 고려하고 있습니다.

또한, 대리점과의 정기적인 미팅을 통해 시장 동향을 공유하고 공동 마케팅 전략을 수립하고 있으며, 제품 교육, 학술 세미나 및 데모 운영을 통해 대리점의 전문성을 강화하고 고객 대응 역량을 제고하고 있습니다.

해외 부문에서는 미국, 유럽, UAE, 인도 및 동남아시아 등 주요 지역에 약 50개 이상의 대리점을 운영하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 판매망을 구축하고 있습니다. 각 지역 대리점을 통해 제품 공급과 마케팅 활동을 수행하고 있으며, 해외 영업 인력은 정기 및 수시 출장을 통해 대리점 교육, 학회 및 전시회 참여, 주요 고객사 방문 등을 지원함으로써 현지 시장 확대를 추진하고 있습니다.

2) 판매 경로

3) 판매 방법 및 조건PNA 제품의 내수 및 수출 부문은 연구기관 및 최종 수요자로부터 직접 수주를 받아 제품을 공급하고 있으며, 판매조건은 외상거래(D/P, D/A) 및 선적 전·후 송금 방식(T/T)을 병행하고 있습니다.

유전자진단키트의 경우, 수출 부문은 해외 대리점 및 최종 수요자로부터 직접 수주를 받아 제품을 공급하고 있으며, 내수 부문은 의료기관의 발주에 따라 제품을 공급하고 있습니다. 판매조건은 PNA 제품과 동일한 기준을 적용하고 있습니다.

4) 판매 전략가) 신기술 및 신제품 확보글로벌 연구기관(예: NIH 등)을 중심으로 암 조기진단을 위한 신규 바이오마커 발굴 연구가 지속적으로 진행되고 있으며, 이에 따라 임상적 유의성이 높은 바이오마커가 지속적으로 보고되고 있습니다. 이러한 바이오마커의 발굴은 암 조기진단 시장의 확대를 견인할 것으로 예상되며, 분자진단 시장의 성장에도 중요한 역할을 할 것으로 전망됩니다. 당사는 신규 바이오마커 발굴 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 확인된 바이오마커에 대해 신속하게 제품 개발에 착수할 수 있는 기술 및 개발 역량을 확보하고 있습니다.

최근 표적치료제의 확대에 따라 특정 유전자 변이에 대한 진단 수요가 증가하고 있습니다. 예를 들어, c-MET, BRAF, KRAS 등 주요 변이에 대한 표적치료제가 글로벌 및 국내에서 허가 및 보험 등재됨에 따라 관련 진단 제품의 수요가 확대되고 있습니다. 이에 따라 당사는 관련 제품 개발 및 임상시험을 진행하고 있으며, 일부 제품은 이미 상용화하여 시장 대응을 확대하고 있습니다.

특히, OncoTector™ KRAS 및 ROS1 제품을 포함한 주요 파이프라인을 기반으로 병원 시장 내 적용을 확대하고 있으며, ROS1 제품의 경우 특정 항암제에 대한 동반진단 제품으로 국내 허가를 획득하여 시장 확산을 추진하고 있습니다. 또한 ROS1, c-MET, RET, NTRK 등 다양한 유망 바이오마커에 대한 제품 개발을 지속하고 있습니다.

당사는 기존 PNAClamp™, PANAMutyper™ 기술에 더하여 OncoTector™ 기술을 개발 및 상용화하였으며, 차세대 기술로서 NGS와 Real-time PCR의 장점을 결합한 OncoPanel™ 기술을 개발 중에 있습니다. 또한, 분자진단의 핵심 요소인 핵산 추출 분야에서도 경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사가 개발한 핵산(DNA/RNA) 추출 자동화 장비(PANAMAX™ 48, PANAMAX™ 16)와 다양한 검체 대응 추출 키트는 높은 수율과 순도를 기반으로 액체생검 등 저농도 핵산 검체 처리에 최적화되어 있습니다. 해당 제품들은 성능뿐만 아니라 가격 경쟁력 또한 확보하고 있으며, 기존 진단 제품과의 패키지화를 통해 성능, 편의성 및 경제성 측면에서 시너지 효과를 창출하고 있습니다.

나) 국내외 인지도 강화 및 판매망 구축당사의 액체생검 기반 제품은 유럽 주요 병원에서 글로벌 경쟁 제품과의 비교 평가를 통해 우수한 성능을 입증 받았으며, 이를 기반으로 유럽 및 동남아시아 시장을 중심으로 신규 수요처를 확대하고 있습니다.

현재 말레이시아, 스페인, 홍콩 등 주요 Central Lab에 제품을 공급하고 있으며, 말레이시아, 이집트, 방글라데시 등 다양한 국가에서 인허가를 진행 중으로 순차적으로 완료해 나가고 있습니다.

또한 글로벌 연구기관 및 제약사와의 공동 연구 및 협업을 확대하고 있으며, 해외 전문 대리점 네트워크를 지속적으로 강화하고 있습니다. 병원, 대학 및 연구기관과의 협력을 통해 연구 기반 마케팅 채널을 다각화하고, 지역별 특성에 맞춘 제품 개발 및 사업 협력을 병행하고 있습니다.

다) 인증 확보당사의 암 및 감염 관련 분자진단 제품은 체외진단의료기기 3등급에 해당하며, 판매를 위해서는 임상시험 및 국내외 규제기관의 허가가 요구됩니다. 당사는 국내 식약처 허가를 비롯하여 CE-IVDR, ISO 9001, ISO 13485 등 주요 품질 및 규제 인증을 확보하고 있으며, 이를 통해 제품의 신뢰성과 품질 경쟁력을 인정받고 있습니다.

특히, 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) 시행에 따라 기존 CE-IVDD 인증에서 IVDR 인증으로의 전환이 글로벌 진단 시장의 주요 이슈로 부각되고 있습니다. IVDR은 임상적 근거 요구 강화, 기술문서 고도화 및 사후관리 체계 강화 등 규제 수준이 크게 향상된 제도입니다.

당사는 이러한 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하여, 감염성 질환 진단 제품에 대해서는 IVDR 인증을 완료하였으며, 암 관련 분자진단 제품에 대해서도 IVDR 전환을 위한 기술문서 보완 및 임상자료 확보를 진행하고 있습니다. 주요 제품에 대해 단계적으로 IVDR 인증을 추진함으로써 유럽 시장 내 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다.

이를 통해 당사는 강화된 규제 환경 하에서도 안정적인 시장 진입 및 제품 공급이 가능한 체계를 확보하고 있으며, IVDR 전환 과정에서의 대응 역량을 기반으로 글로벌 시장 내 경쟁 우위를 확보해 나갈 예정입니다.

또한, 핵산 추출 자동화 장비 및 관련 제품에 대해서도 FDA, CE 등 주요 인증을 확보하여 유럽 및 글로벌 시장으로의 수출을 확대하고 있습니다.

다. 주요 매출처 현황공시대상기간 중 단일 업체 기준 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객에 대한 매출액과 전체 매출에서 차지하는 비중은 다음과 같습니다.

라. 수주상황

주1) 당사는 개별 수요자로부터 제품 등의 주문 접수 후 주문 생산 출하 또는 재고 출 하 방식으로 통상 2주 이내 또는 수요자와 협의한 납기일 내 판매하고 있습니다.주2) 수주잔고는 보고서 작성기준일 현재 미출하 잔고이며, 해외 수주잔고 금액은 보 고서 작성기준일 기준 환율로 환산 하였습니다.주3) 장기계약에 관한 내용은 거래처와의 계약(비밀유지 조항 등)에 따라 기재를 생 략합니다. 회사는 생략된 공시 항목을 분.반기 보고서 및 사업보고서 그리고 기 타 다른 방법으로 공시 및 공개한 사실이 없으며, 해당 사실을 감사에게 보고하 였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 1) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화하는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간말 현재 연결재무제표 기준으로 산정한 부채비율은 다음과 같습니다.

2) 재무위험관리당사는 환율 변동에 따른 위험, 시장 금리 변동 위험, 신용 위험 및 유동성 위험에 노출되어 있으며, 이러한 불확실한 시장 위험을 최소화하여 재무구조의 건전성과 경영 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.

가) 환율 변동에 따른 위험당사는 체계적인 시장 위험 관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다.

나) 시장 금리 변동 위험

당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달할 수 있습니다. 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 이자율 변동에 따라 발생할 수 있으나, 당기말 현재 당사는 변동금리부 조건의 차입금을 보유하고 있지 않습니다.

다) 신용위험당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용 보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수 지연 현황 및 회수 대책이 보고되고 있으며 지연 사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

라) 유동성위험당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금 계획을 수립하고 현금 유출 예산과 실제 현금 유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기 구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금 유입으로 금융부채를 상환 가능하다고 판단하고 있습니다.

나. 파생상품 등 거래 현황 1) 파생상품 등에 대한 개요보고서 작성기준일 현재 당사는 통화선도, 이자율스왑, 통화스왑과 같은 위험 회피 수단의 파생상품 계약을 체결하고 있지 않습니다. 한편, 복합금융상품의 파생상품의 특성에 해당하는 부분은 내재파생상품으로 보아 동일한 파생상품에 대한 시장 가격 또는 합리적인 평가 모형에 따라 산출된 공정가치로 인식하고, 후속 기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2) 파생상품의 내역

3) 파생상품의 손익

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요회사의 부설연구소는 암 및 감염증 관련 분자진단 제품 개발, 암 관련 동반진단 바이오 마커 검출 기술 개발 및 관련 자동화 시스템 개발을 수행하고 있으며, 신규 분자진단 플랫폼 연구, PNA 기반 기술 확보를 위한 다양한 PNA 적용 연구 등을 수행하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직가) 연구개발 조직 개요 및 형태당사의 연구개발 조직은 HLB파나진 부설연구소 산하에 소재연구(PNA 및 DNA 소재연구), 진단연구(진단키트 개발), 자동화연구(연구용 장비 개발) 부분으로 전문화되어 있습니다.

나) 주요 연구 인력 현황 소재연구, 진단연구, 자동화연구를 담당하는 박사 4명, 석사 12명 등 총 24명이 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

다) 연구개발비용(연결기준)

라) 연구개발비용(별도기준)

3) 연구개발 실적

4) 국가과제 수행현황

나. 경영상의 주요계약 등

7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성 및 전망1) 소재사업

진단이나 신약 개발을 위해서 많은 과학자들이 유전 물질(DNA, RNA)을 인식할 수 있는 여러 가지의 변형된 인공 유전자를 개발해왔습니다. 그중 대표적인 것은 PNA(Peptide Nucleic Acid), LNA(Locked Nucleic Acid), PMO(Phosphorodiamidate Morpholino Oligomer) 등이 있으며, 그 밖에 DNA나 RNA의 골격을 유지한 채 미세한 변화를 주어 응용한 것들이 있습니다. 이러한 인공 유전자들은 유전물질과 상호 반응할 수 있다는 특성을 가지고 있어 생물학 연구 분야에서 매우 유용하게 활용되고 있습니다.최근에는 인공 유전자를 이용한 핵산 치료제 개발 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 예를 들어, 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO), RNA 간섭(RNA interference, RNAi)을 이용한 짧은 이중 나선 RNA(small interfering RNA, siRNA), 그리고 전령 RNA(mRNA) 등이 유전자 기능 연구 및 치료제 개발에 폭넓게 활용되고 있습니다. 특히, mRNA 치료제는 코로나19 백신 개발의 성공으로 전 세계적으로 활발한 투자가 이루어지고 있습니다. 이에 따라, 핵산치료제의 시장 규모는 2025년 약 47억 달러로 추정되며, 연평균 성장률(CAGR) 13.1%로 성장해 2034년에는 약 155억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.이러한 핵산 치료제 개발의 활성화에 따라 PNA를 이용한 신약 개발 또한 크게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 신약 개발은 전임상 및 임상 단계에서 대량의 PNA를 필요로 하므로 당사의 PNA 대량 생산 기술은 신약 개발 연구에 큰 장점이 될 것이라 판단됩니다.

2) 진단사업

바이오산업 전반이 고부가가치 산업에 해당하는 것과 같이, 분자진단 또한 기술 집약적인 지식기반 산업으로 높은 부가가치를 창출할 수 있는 분야입니다. 분자진단은 신규 플랫폼 기술 개발을 통해 적용 영역을 지속적으로 확장할 수 있으며, 다양한 질환에 대한 제품으로의 확장이 가능하다는 점에서 사업 확장성이 높은 산업입니다.

또한 감염성 질환 및 만성질환 환자 증가와 함께 예방 중심 의료 및 정밀의료에 대한 수요가 확대됨에 따라, 정확한 진단의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 이에 따라 체외진단 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 그 중에서도 높은 정확도와 민감도를 기반으로 하는 분자진단의 비중이 지속적으로 확대되고 있습니다.

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 인체에서 유래한 혈액, 소변, 조직 등 검체를 이용하여 체외에서 질병의 유무 및 상태를 진단하는 기술로, 질병의 진단뿐만 아니라 치료 방향 결정, 예후 예측 및 건강 상태 모니터링 등 다양한 목적에 활용됩니다.

체외진단은 검사 수행 방식에 따라 중앙집중형 검사(Lab-based testing), 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT), 자가검사(Self-testing) 등으로 구분되며, 분자진단은 주로 중앙집중형 검사 영역에서 활용되는 고난이도 기술 분야로 높은 전문성과 정밀도를 요구합니다.

표1. 체외진단 분류

주) 출처: 프로스트앤설리번, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021(2021. 9), 생명공학정책연구센터 재가공

최근 분자진단 시장은 신속성, 최소 침습성 및 비침습적 진단 기술에 대한 수요 증가에 따라 관련 제품 및 기술의 도입이 확대되고 있습니다. 또한 신약개발 분야에서는 바이오마커 기반의 정밀의료 접근이 주요 트렌드로 자리잡으면서, 표적치료제와 연계된 동반진단 및 조기진단의 중요성이 지속적으로 확대되고 있습니다. 이에 따라 다국적 제약기업들은 신약 개발과 병행하여 동반진단 기술 개발을 동시에 추진하는 방향으로 전략을 전개하고 있습니다.

이와 함께, 분자진단 분석 전 과정에서 작업자의 숙련도나 피로도에 따른 변동성을 최소화하고 일관된 결과를 확보하기 위한 자동화 장비에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히 글로벌 선도 기업들은 독자적인 자동화 플랫폼을 구축하여 진단 장비와 시약을 통합한 형태로 시장에 공급하고 있으며, 이를 통해 반복적인 매출 구조를 확보하는 동시에 가격 경쟁력 및 시장 진입장벽을 강화하고 있습니다.

3) 시장규모 및 전망가) 분자진단글로벌 시장 조사 기관 Mordor Intelligence에 따르면, 세계 분자진단 시장은 2025년 약 179억 4,000만 달러 규모에서 연평균 9.69% 성장하여 2030년에는 약 284억 9,000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망됩니다. 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 코로나19로 전 세계적으로 더욱 가속화된 의료부문에 대한 정부 지출 증가, 효율적이고 정확한 검사 결과 등이 분자진단 시장의 성장을 촉진하는 주요한 요인입니다.응용 분야별로 살펴보면, 감염성 질환 부문이 2024년 전체 분자진단 시장의 약 78%를 차지하며 시장을 주도하고 있습니다. 지역별로는 북미가 2024년 기준 전체 시장의 약 41%를 점유했으며, 보험 급여 체계와 신속한 규제 승인 절차가 성장을 뒷받침하고 있습니다. 미국암학회(ACS)에 따르면 2022년 미국에서는 약 1,918,030건의 암이 새로 발생했고 609,360명이 암으로 사망한 것으로 보고되었습니다. 고령화와 기대 수명 증가에 따른 맞춤형 의료 수요 확대와 정부의 적극적인 지원 정책이 향후 성장세를 지속시킬 것으로 예상하고 있습니다. 아시아ㆍ태평양 지역은 2030년까지 연평균 11.3%로 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 특히 중국, 인도, 싱가포르 등에서는 국가 유전체 프로젝트가 활발히 추진되고 있으며, 기술 발전과 의료 접근성 향상 등이 해당 지역의 분자진단 시장 성장을 견인할 것으로 분석됩니다.한편, 국내 시장의 경우, 2025년 약 21억 달러 규모에 이를 것으로 추정되며, 연평균 5.39%로 성장하여 2030년에는 약 27억 3,000만 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

[이미지: [분자진단 시장 규모]] 원문에서 확인할 수 있어요.

나) 멀티오믹스국가생명공학정책연구센터에 따르면, 글로벌 멀티오믹스 시장 규모는 2025년 32억 4,000만 달러에서 연평균 15.42%의 성장률을 기록하며 2034년에는 약 117억 9,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.AI에 기반한 데이터 분석 기술의 발전과 단일 세포 분석 및 공간 분석 기술의 고도화가 정밀 진단 및 표적 치료의 수요 증가와 맞물려 시장 확대를 견인하고 있습니다. 특히 신약 개발 현장에서 멀티오믹스 데이터에 대한 수요가 높아지는 추세입니다. 신약 개발 비용은 급증하는 반면 임상 성공률은 낮아지는 상황에서, 환자 선별과 치료 반응 예측이 신약 개발의 핵심 변수로 부각되고 있습니다. 이에 따라 임상 성공 가능성을 높이기 위한 제약사들의 멀티오믹스 데이터 활용 가능성이 갈수록 높아지고 있습니다.

[이미지: [글로벌 멀티오믹스 시장 전망]] 원문에서 확인할 수 있어요.

4) 경기변동의 특성

체외진단 제품은 건강 및 보건과 관련된 제품으로 경기 변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라 체외진단 제품의 가격 탄력성은 상대적으로 낮으며 경기 변동에 영향은 낮은 편입니다.

체외진단은 질환의 성격에 따라 만성 질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성 질환 진단, 즉 암 관련 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향 역시 상대적으로 낮습니다.

5) 조직도

당사의 조직도는 아래와 같습니다.

[이미지: [조직도]] 원문에서 확인할 수 있어요.

나. 사업 관련 지적재산권 당사의 주요 지식재산권 내역은 아래와 같으며, 하기 지식재산권의 권리는 당사에게 있습니다. 또한, 하기 등록 특허, 실용신안권, 상표권 등은 관련 제품에 적용되어 제품 개발 및 상용화에 활용되고 있습니다.

다. 환경 관련 규제에 대한 대처 및 준수당사는 회사의 생산 시설 및 실험실을 대상으로 수질 및 수생태계 보존에 관한 법률 등 관련 법령에서 정한 규정 준수를 위한 절차를 적용하고 있습니다. 발생한 폐수는 자체 정화 시설을 운영하지 않는 대신 외부 전문 처리 업체를 통해 전량 위탁 처리하고 있습니다.

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 에이치엘비파나진 주식회사(이하 "지배기업")와 (주)바이오스퀘어(이하 "종속기업")(이하 에이치엘비파나진 주식회사와 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")을 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성했습니다.1.1 지배기업의 개요

지배기업은 2001년 4월 16일 신약 및 신기술 개발을 주사업 목적으로 하는 벤처회사로 대전광역시에서 설립되어 바이오 소재 신기술 개발 성과에 힘입어 2006년부터 바이오 소재인 PNA Oligomer 를 전세계 독점판매를 시작하고 2007년에 주사업 목적을 유전자 진단칩 제조 판매 등의 바이오사업을 추가하였으며, 현재 대전광역시 유성구 탑립동에서 바이오 소재 및 암 유전자변이 진단 키트 등의 유전자 진단 제품들을 제조ㆍ판매하고 있습니다.

지배기업은 2005년도에 KOSDAQ 상장회사로서 CHQ 등 선재제품 제조ㆍ판매를 영위하던 (주)코람스틸과 주식교환을 통해 자회사로 편입된 후, 2008년 10월 1일을 합병기일로 동 모회사에 1:0의 합병비율로 합병되었습니다. 지배기업의 명칭은 2023년8월 3일 주식회사 파나진에서 에이치엘비파나진 주식회사로 변경하였습니다. 연결회사의 당분기말 현재의 자본금은 22,763,980천원입니다.

주요 주주구성

1.2 종속기업 현황

1.3 종속기업 재무정보 요약

1) 당분기말 및 당분기

2) 전기말 및 전분기

2. 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

연결회사의 중간연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.

중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시'(개정): 금융상품 분류와 측정- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가지침을 명확히 하고 추가함.- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(2) 한국채택국제회계기준 연차개선- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11의 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없습니다.(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 '예상 전력거래의 '변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목' 으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.연결회사가 제1118호를 적용하여 연결재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.1) 주요 회계정책 변경사항- 손익계산서 표시 등 변경제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.연결회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 연결회사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 연결회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다. - 경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.- 현금흐름 분류 등 변경한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한분류 선택권이 삭제되었습니다.2) 주요 영향 평가연결회사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정입니다. 연결회사는 새로운 수익과 비용의 분류를 반영한 회계결산시스템의 구축을 진행중이며, 2026년 중 지속적인 시스템의 정합성 검증 및 병행결산 준비 등의 작업을 수행하고 있습니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

분기연결재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성 시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치4.1 금융상품 종류별 공정가치연결회사의 금융상품 중 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채는 장부금액과공정가치의 차이가 유의적이지 않으며, 기타 금융상품은 장부금액과 공정가치가 일치합니다.

4.2 공정가치 서열체계(1) 공정가치 서열체계의 수준

(2) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분

가. 공정가치로 측정되는 금융자산의 공정가치 서열체계 구분1) 당분기말

2) 전기말

나. 공정가치로 측정되는 금융부채의 공정가치 서열체계 구분

1) 당분기말

2) 전기말

4.3 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 가. 금융자산

나. 금융부채

4.4 가치평가기법 및 투입변수

당분기 중 연결회사의 가치평가과정, 가치평가기법 및 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 종류에는 변동이 없습니다.

4.5 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정

연결회사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치의 측정을 담당하고 있으며 이러한공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 연결회사의 재무부서는 공정가치 측정내역 및 결과에 대하여 연결회사의 경영진에게 매분기 보고하고 있습니다.

5. 매출채권5.1 매출채권의 내역

5.2 손실충당금의 변동내역

6. 기타금융자산

7. 재고자산7.1 재고자산의 내역

7.2 재고자산 관련 원가

8. 공정가치측정금융자산

8.1 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 상세내역

8.2 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 상세내역

8.3 공정가치측정금융자산의 변동내역

9. 유형자산

10. 사용권자산

11. 무형자산

12. 리스부채

13. 차입금

13.1 단기차입금의 상세 내역

13.2 장기차입금의 상세 내역1) 당분기말

2) 전기말

13.3 전환사채의 구성내역1) 당분기말

2) 전기말

13.4 전환사채의 세부내역

1) 당분기말

(*) 당분기 중 제5회, 제6회 전환사채에 대해 상환청구권 및 전환청구권이 행사되었습니다.

2) 전기말

14. 순확정급여부채14.1 순확정급여부채의 내역

14.2 순확정급여부채와 관련하여 인식된 손익

15. 자본금 및 주식발행초과금

15.1 발행 주식의 주요내역

15.2 유통주식수의 변동내역

16. 고객과의 계약에서 생기는 수익

17. 판매비와관리비

18. 비용의 성격별 분류

19. 금융수익 및 금융비용

20. 기타수익 및 기타비용

21. 법인세비용

연결회사는 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 연간법인세율의 추정에 기초하여 당기법인세를 산정하였으며, 이에 자산과 부채의 장부금액과 세무가액의 차이인 일시적 차이에 실현이 예상되는 세율을 고려하여 산정된 이연법인세 변동효과를 더하여 법인세비용을 추정하였습니다. 한편, 당분기말 현재 연결회사의 차감할 일시적차이의 실현가능성이 불확실한 것으로 판단되어 가산할 일시적차이로 인한 이연법인세부채의 한도내에서 이연법인세자산을 인식하였으며, 당분기 및 전분기에 이월결손금으로 인하여 연결회사가 납부할 법인세는 없습니다.22. 영업으로부터 창출된 현금흐름

22.1 영업으로부터 창출된 현금흐름

22.2 현금의 유출ㆍ입이 없는 중요한 거래내역

23. 우발채무와 약정사항

23.1 담보 제공 내역 1) 당분기말

2) 전기말

23.2 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역

23.3 금융기관 약정사항

24. 특수관계자 거래

24.1 주요 특수관계자의 내역

(*1) 연결회사에 대한 지분을 보유하고 등기 임원이 겸임인 회사에 해당 하므로 연결회사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로 분류하였습니다.

24.2 특수관계자와의 주요 거래내역

24.3 특수관계자와의 채권ㆍ채무 잔액

24.4 특수관계자와의 자금거래 내역

24.5 주요 경영진에 대한 보상

상기의 주요경영진에는 연결회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한 및 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.

25. 영업부문

연결회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따라 보고부문이 단일부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다. 연결회사의 최고영업의 의사결정자가 정기적으로 검토하는 보고자료는 재무제표와 일관된 방법으로 측정됩니다.

25.1 지역별 매출정보

25.2 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 당사의 개요

에이치엘비파나진 주식회사(이하 "당사")은 2001년 4월 16일 신약 및 신기술 개발을 주사업 목적으로 하는 벤처회사로 대전광역시에서 설립되어 바이오 소재 신기술 개발 성과에 힘입어 2006년부터 바이오 소재인 PNA Oligomer 를 전세계 독점판매를 시작하고 2007년에 주사업 목적을 유전자 진단칩 제조 판매 등의 바이오사업을 추가하였으며, 현재 대전광역시 유성구 탑립동에서 바이오 소재 및 암 유전자변이 진단 키트 등의 유전자 진단 제품들을 제조ㆍ판매하고 있습니다.

당사는 2005년도에 KOSDAQ 상장회사로서 CHQ 등 선재제품 제조ㆍ판매를 영위하던 (주)코람스틸과 주식교환을 통해 자회사로 편입된 후, 2008년 10월 1일을 합병기일로 동 모회사에 1:0의 합병비율로 합병되었습니다. 당사의 명칭은 2023년 8월 3일주식회사 파나진에서 에이치엘비파나진 주식회사로 변경하였습니다. 당사의 당분기말 현재의 자본금은 22,763,980천원입니다.

주요 주주구성

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준당사의 중간재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1.1 제ㆍ개정된 기준서의 적용

당사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시'(개정): 금융상품 분류와 측정- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가지침을 명확히 하고 추가함.- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(2) 한국채택국제회계기준 연차개선- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11의 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 '예상 전력거래의 '변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목' 으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

당사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.1) 주요 회계정책 변경사항- 손익계산서 표시 등 변경제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

당사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 당사가특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 당사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다. - 경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.- 현금흐름 분류 등 변경한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한분류 선택권이 삭제되었습니다.2) 주요 영향 평가당사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정입니다. 당사는 새로운 수익과 비용의 분류를 반영한 회계결산시스템의 구축을 진행중이며, 2026년 중 지속적인 시스템의 정합성 검증 및 병행결산 준비 등의 작업을 수행하고 있습니다.2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.2.3 종속기업 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 종속기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.분기재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성 시 적용된 회계추정 및 가정과동일합니다.

4. 공정가치

4.1 공정가치 서열체계(1) 공정가치 서열체계의 수준

(2) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분가. 공정가치로 측정되는 금융자산의 공정가치 서열체계 구분1) 당분기말

2) 전기말

나. 공정가치로 측정되는 금융부채의 공정가치 서열체계 구분

1) 당분기말

2) 전기말

4.2 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 가. 금융자산

나. 금융부채

5. 매출채권5.1 매출채권의 내역

5.2 손실충당금의 변동내역

6. 기타금융자산

7. 재고자산7.1 재고자산의 내역

7.2 재고자산 관련 원가

8. 공정가치측정금융자산

8.1 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 상세내역

8.2 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 상세내역

9. 종속기업투자주식9.1 종속기업투자주식의 상세내역

9.2 종속기업투자주식의 변동내역

10. 유형자산

11. 사용권자산

12. 무형자산