한국파마 분기보고서 (2026.09)

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함) 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 한국파마"이며, 영문으로는 "KOREA PHARMA Co., Ltd."라 표기합니다. 3. 설립일자당사는 1974년 9월 3일 민생제약사(개인사업자)를 인수하였고, 1985년 12월 24일 ㈜한국파마 법인으로 전환하였습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

5. 중소기업 등 해당 여부

6. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 당사는 설립이래 현재까지 '인간존중' '천직관념'을 경영이념으로 하여, 국민의 건강복지향상에 이바지 하고자 하는 목적으로 의약품을 제조하여 병원등에 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.또한, 자체 R&D 개발을 통해 정신신경계, 순환기계, 소화기계, 항생항균 등 제조에 강점이 있으며 내분비, 호흡기, 소염제, 당뇨병 등 다양한 질환군의 기타 처방 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 사업부분별 자세한 사항은 Ⅱ. 사업의내용을 참조하시기 바랍니다.

7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 설립부터 현재까지 변동사항이 없습니다.

4. 상호의 변경

5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생 당사는 최근 5사업연도 내 합병, 기업분할, 영업양수도 한 사실은 발생하지 않았습니다.

7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

8. 그 밖에 최근 5년간의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

2. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 보고서 제출일 현재 NH투자증권과 자기주식 취득 신탁계약을 맺었으며, 계약기간은 26년 10월 6일 부터 27년 4월 6일 까지 입니다. 3. 종류주식 발행 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 발행 이후 전환권 행사 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

1. 정관 변경 이력

2. 사업목적 현황

1. 사업의 개요

당사는 자체 R&D 개발을 통해 정신신경계, 소화기계, 순환기계, 항생항균 등 제조에강점이 있으며 내분비, 호흡기, 소염제, 당뇨병 등 다양한 질환군의 기타 처방 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다

2018년 7월 대구 첨복단지 신약연구센터를 개소하였으며, 대구 신약연구센터는 향후우수인력 확충을 통해 바이오신약, DDS(Drug Delivery System)기반 개량신약 및 조영제 등의 특화된 연구와 각종 국책연구사업 진행 예정입니다.

또한, 2021년 6월 14일자로 기존 향남중앙연구소가 의왕지식산업센터로 확장 이전 /개소를 통해 교통·지리적 여건 및 연구 환경이 개선되어 우수한 인재영입과 회사 미래 먹거리가 될 신약 및 개량신약을 보다 체계적으로 진행하고 현재 확보된 신약후보물질 개발속도도 한층 더 가속화될 전망입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 정신신경계, 소화기계, 순환기계, 항생항균 등 특화제품을 중심으로 다양한 제품 포트폴리오를 구축하여 꾸준한 성장을 달성하고 있습니다.

가. 주요 제품 등의 현황

주1) 영업에서 발생하는 실매출액을 작성하였으며, 기준서 제1115호(고객과의 계약에서 생기는 수익)의도입으로 인해 매출에서 차감하는 금액은 매출조정으로 기재하였고, 매출조정을 반영한 금액은 차감 후 매출액으로 기재하였습니다.주2) 기준서 제1115호(고객과의 계약에서 생기는 수익)의 도입으로 인해 매출에서 차감하는 금액이며,매출할인, 판매대행수수료, 계약부채, 충당부채 등으로 이루어져 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(1) 가격 변동 추이

주1) 단위 T: Tablet (정제약) / 단위 C: Capsule (캡슐)주2) 당사 대표 품목의 대표 규격을 기준으로 산정

(2) 가격 변동 원인

정부는 보험재정 절감을 위해 약가관리제도를 운영하고 있습니다. 주요 약가관리제도에는 기등재의약품 목록정비, 신약가 제도, 사용량-연동 협상에 따른 약제 상한금액 조정, 사용범위 확대에 따른 약제 상한금액 조정, 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정과 퍼스트제네릭 등재 후 최초 1년간 약가가산 만료 후 조정 등이 있으며 이로 인해 약가가 인하되게 됩니다. 제품 가격은 의료보험약가(기준약가)를 기재하였으며, 건강보험심사평가원 의약품 정보를 참조하시기 바랍니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이

다. 생산능력 및 생산실적

주1) 제품 제형별(형태별)로 생산실적 및 기말재고를 기재하였습니다.주2) 생산실적 및 기말재고의 수량은 개별 품목 단위 수량을 기재하였습니다.주3) 가동률은 생산실적 및 생산능력의 수량비로 산정하였습니다.주4) 생산실적 및 기말재고에 수탁제품(타사제품)은 제외하였습니다.주5) 단위는 (T)Tablet(정제약), (C)Capsule(캡슐), (B)Botle(병), (EA)EACH(개) 입니다.

라. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황

(2) 설비의 신설, 매입 계획 당사는 향후 주문 및 수주 증가에 대비하여 생산능력 확대가 가능하도록 지속적으로 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 예정입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 (1) 판매조직

[이미지: 영업부 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 판매경로

당사 제품의 판매경로는 다음과 같이 5가지 형태로 구분할 수 있습니다.

다. 수주 상황 당사는 고객의 수주에 의한 납품대응의 형태가 아닌 P/O에 의한 단납기로 진행되며,주요 고객과의 지속적인 거래관계로 고객의 생산계획에 따라 수시로 생산/납품하는 형태로 이루어 지고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 위험관리 개념체계 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 시장위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여운영하고 있으며, 회사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 이사회에 제출하고 있습니다. 당사의 이사회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다.

(2) 금융위험관리 (가) 신용위험관리

당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 평가된 거래처의 신용정보로 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권및기타채권 및 기타금융자산 잔액에 대한 지속적인 관리업무를수행하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 대손위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

이외 장기금융상품, 현금성자산 등은 당사가 (주)하나은행 등의 금융기관에 예치하고있으며, 신용등급이 우수한 금융기관 및 기업과 거래하고 있으므로 신용위험은 제한적입니다.

(나) 유동성위험관리 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 당사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.다음 표는 당사의 금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다.해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다.

상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구 받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.

(다) 시장위험관리

(a) 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며 당사의 경우 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금 등에서 발생하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 1%의 이자율의 변동이 발생할 경우 회사의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(b) 외환위험 당분기말과 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기 민감도 분석은 보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 통화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

(라) 자본위험관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 당사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 부채비율을사용하여 감독하고 있는 바, 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다.

(마) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 2026년 5월 28일에 전환사채를 발행했으며, 금융위원회의 전환사채 콜옵션에 대한 회계처리 감독지침에 따라 매도청구권(call option)을 별도의 파생상품자산으로 재분류하였습니다.

(1) 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 발행된 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 전환사채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(*1) 전환사채의 조기상환청구권의 행사가능성을 고려하였으며, 해당 금액은 전환사채 액면금액 기준입니다.

(4) 당분기말 현재 발행된 전환사채에 대하여 당사는 제3자 지정 콜옵션을 보유하고 있으며 그 세부내역은 다음과 같습니다.

(5) 당분기말 현재 당사가 보유한 제3자 지정 콜옵션은 파생상품자산으로 계상하고 있으며 당분기 및 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 특허양도

(1) 품목 : 콜린알포세레이트 정제 제조 특허

2. 라이센스인(License-in) 계약

(1) 품목 : 아크루퍼

(2) 품목 : 메티듀어

3.판매계약

(1) 품목: 하이쥬란

(2) 품목: 트리티코정

(3) 품목: 파마미니메가연질캡슐 500mg

(4) 품목: 인베가서방정3,6,9mg

(5) 품목: 리스페달정0.5, 1, 2, 3mg

(6) 품목: 스타러커스

(7) 품목: 니자티드캡슐

(8) 품목: 마인드스캔, 마인드 스팀

(9) 품목: 실로진코정 (실로스틴)

4. 라이센스아웃(License-out) 및 사업권 양도양수 계약

(1) 품 목 : ezetimibe 10mg / fenofibrate 145mg 복합제 (AD-117)

6-2. 연구개발 활동 1. 연구개발활동의 개요 당사는 보고서 제출일 현재 연구개발활동을 연구소와 개발본부로 구분되어 수행하고 있습니다. 연구소는 기획/지원팀, 제제연구팀, 분석연구팀으로 구성되어 있으며, 연구소의 전체 인원은 총 13명입니다. 개발본부는 사업개발팀, 제품개발팀으로 구성되어 있으며, 인원은 총 10명입니다.

2. 연구개발 조직도 및 업무

(1) 조직도

[이미지: 조직도(연구소 및 개발본부)] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 연구소 및 개발본부 조직별 업무

3. 연구개발 인력 현황 보고서 제출일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 13명 등 총 22명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

4. 핵심 연구인력

5. 연구개발비용

6. 연구개발 실적 작성기준일 현재 당사가 보유한 전 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

(1) 연구개발 진행 현황

1) 품목 : BPO 일반정 100mg

2) 품목 : DON 서방주사

3) 품목 : MTZ 일반정 7.5mg, MTZ 일반정 15mg, MTZ 일반정 30mg

4) 품목 : TGP 일반정 25mg, TGP 일반정 50mg

5) 품목 : BTN 주사

6) 품목 : VST 정제 3mg

7) 품목 : VTO 일반정 5, 10, 20mg

8) 품목 : ART 일반캡슐 100/5mg

(2) 연구개발 완료 실적 보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황보고서 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.

보고서 작성기준일 현재 판매 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.

7. 향후 연구개발 계획

(1) 개량신약 연구계획

개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이란 안전성, 유효성, 유용성[복약 순응도, 편리성등]에 있어 이미 허가[신고]된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에있어 진보성이 있다고 식약처가 인정한 의약품을 지칭합니다. 국내에는 '의약품의품목허가, 신고, 심사규정'에 개량신약 관련 규정이 신설되고(2008.08), 이에 따라 개량신약에 대한 인정 절차 등을 구체적으로 제정한 '개량신약 인정 및 우선신속심사제도운영지침(2009.01)' 에 따라 개량신약을 심사하여 허가하고 있습니다.

개량신약은 기허가 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하고, 기존 약물대비 낮은가격으로 제공되어 보험 재정 건전화에 기여하고 있습니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용률 조절기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다.

당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중하나로 새로운 제형 개발 및 신규 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 특히, 당사의 주요 제품군인 CNS계열, GI 계열을 주요 타겟으로 하고 있어, 기존 파이프라인을 확대 및 강화시킬 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다.

당사는 공정개선 제품개발에 있어서도 상당한 기술력을 보유함으로써, 품질개선 의약품 등에 경쟁력을 갖고 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 품질개선의 핵심 제제기술을 보유하여 소비자의 복용편의성 및 제품안정성 등이 향상됨과 동시에 당사 기업 신뢰도 또한 상승하였고, 이에 따른 결과로 수탁사업 신규참여가 증가하고 있습니다.

(2) 신약 연구계획

신약 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수해야 합니다.

이에 대해, 당사는 각종 국책연구개발과제를 수행하며 고부가가치 성장동력인 신약 개발에 매진하고 있습니다. 산학 협연을 통한 R&D 투자 등 제품 개발역량을 바탕으로 차별화된 신약 개발 및 글로벌화 전략을 구상하여 발전을 계획하고 있습니다. 또한 당사는 2018년 대구경북첨단의료복합단지에 신약연구센터를 설립하였으며, 축적된 기술력과 전문 연구인력으로 차세대 신약의 중·장기적인 개발에 전념하고 있습니다.

8. 보유기술의 경쟁력

(가) 소형정제 제조 & 약물전달시스템 (DDS)

[이미지: 미니정제] 원문에서 확인할 수 있어요.

미니정제는 1~3 mm 사이의 직경으로 된 작은 정제로서 종래의 정제는 닫힌 유문을 통과할 수 없어 제제에 봉입된 활성성분이 소화관내의 단일부위에 집중 방출되고 흡수될 수 밖에 없으나 미니정제는 소화관을 따라 균일하게 분포하고 닫힌 유문을 통과할 수 있어 광범위한 개체간 및 개체내 편차를 감소 시킬 수 있습니다. 또한 규칙적인 모양 및 부드러운 표면으로 코팅의 용이성, 기존의 과립이나 펠릿보다 생산이 용이하고 batch간 균일성도 우수하고 캡슐에 충진하거나 더 큰 정제로 타정할 수 있어 다양한 제형을 개발할 수 있는 DDS기술 중 하나입니다.

미니 정제는 일반 정제와 마찬가지로 의약품을 일정한 형상으로 압축하여 만든 것을 말하나, 직경의 변화가 없는 보통의 정제와는 다르게 미니정제의 직경이 다양하게 변화가 가능하고, 미니정제의 직경이 작아질수록 캡슐 내에 투입 가능한 미니정제의 개수가 증가한다는 특징을 가지고 있습니다.

당사는 이러한 미니정제 생산기술을 이용하여 Abbott 에서 생산한 고지혈증 치료제로서 페노피브레이트에 콜린염을 추가한 오리지널 제제인 “트리리픽스캡슐(TRILIPIX CAP)”을 대조약으로 선정하여 오리지널과 동일한 12개의 미니정제로 된 제품명“페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)” 을 국내 최초로 개발했습니다.

타사는 페노피브레이트콜린 제제의 정제 형태로 판매하고 있지만 당사는 캡슐 안에 미니 Tablets을 넣어 표면적을 넓히는 방식으로 페노피브레이트의 흡수율 저하 문제를 개선했고 오히려 정제보다 차별성이 있다고 판단됩니다.

페노피브레이트는 난용성으로 인체에 흡수가 어려워 이의 흡수를 높이기 위해 반드시 식사와 함께 복용해야 하는 단점이 있습니다. 당 사는 이의 해결을 위해 콜린 페노피브레이트 성분을 이용하여 페노코린을 개발하였습니다. 페노코린은 난용성인 페노피브레이트 성분에 콜린을 결합하여 수용성으로 만들어 흡수를 증대시켜 약효를 증대시킴과 동시에 식사와 관계 없이 복용이 가능해 환자의 복약순응도를 높였습니다. 특히 당 사의 콜린페노피브레이트 성분의 페노코린은 12개의 미니정제를 캡슐에 담아 안정적인 약물의 방출이 가능하도록 했습니다.

본 제품은 장용/서방성 정제를 포함한 캡슐제로서 상기 언급한 DDS 기술을 접목하여 약물의 혈중농도를 적절히 유지시켜 최대의 치료효과를 낼 수 있고 이를 이용하여의약품의 약효 및 안정성 극대화, 약물제제의 시간 연장, 생물학적 이용도 증가, 부작용을 최소화하여 필요한 신체부위 즉 세포, 장기 및 조직에 전달할 수 있도록 설계하였습니다. 향후 본 DDS기술을 활용하여 기존약물의 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 제품개발과 앞으로 개발될 신약 및 개량신약에 광범위하게 적용하고자 합니다.

(나) 구강붕해기술 (Orally Disintegrated Tablet, ODT) & 맛 차폐기술 (Taste-masking)

ODT 는 복용 후 위장점막을 통해 흡수되는 일반정제와는 달리 구강내에서 타액으로10초~1분내 붕해되어 빠른 작용을 나타내는 정제로서 이러한 정제는 기존 경구용 제제를 삼켜 복용하는 것이 어려운 사람들(연하운동에 문제가 있는 소아, 노인, 정신질환자등과 병상에 누워있는 중환자 그리고 구토감을 겪는 환자들)의 복용순응도를 높이는 것을 기본 목적으로 하는 기술입니다.

ODT는 수초내 경구에서 녹아 없어지며 약효를 나타내므로 물이 없는 상황에서도 제때 복약할 수 있으며 위장관계를 거치지 않아 소화기관 장애가 적고, 균일하고 높은 약효를 낼 수 있다는 장점이 있습니다.

당사에서는 도네페질염산염을 함유하는 “바스티아정” 을 판매하고 있으며 이 제품은 기타의 중추신경용약으로서 알츠하이머 치매증상의 치료, 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)증상의 개선에 사용되는 전문의약품입니다. 상기 제품을 삼켜 복용하는 것이 어려운 사람들을 위해 대조약인 “아리셉트에비스정(도네페질염산염, 대웅제약)”을 모델로 하여 자사 제품명 “바스티아오디정” 에 ODT 기술을 적용하여 개발했습니다.

복용시 구강내 이물감이 없고 수초내 녹아 없어질 수 있는 부형제를 선정하였으며 또한 수용성 고분자를 사용하여 주성분의 특취 및 쓴맛을 차폐 (Taste-masking)하는기술을 가미하여 복용순응도를 높였습니다.

향후, 다양한 중추신경(CNS)계 약물을 중심으로 약효를 개선시키거나, 연하곤란 환자의 복약순응도를 증진시키기 위해 ODT 및 차폐기술 (Taste-masking) 기술 접목을 검토하여 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발을 통한 제품화연구에 주력할 예정입니다.

7. 기타 참고사항

1. 의약품 산업 개요의약품 산업은 의약품을 연구, 개발, 생산, 유통하는 산업 전반을 포함합니다. 이 산업은 국민 건강과 직결되는 중요한 분야로, 의약품 개발, 제조, 유통, 판매 등 다양한 활동이 이루어집니다. 의약품 산업은 기술 집약적이며, 높은 부가가치를 창출하는 핵심 산업 중 하나입니다.

(1) 국민보건과 연계된 지속적인 성장산업

의약품 산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 지속적으로 성장할 수밖에 없는 산업으로 생물, 미생물, 화학 등 기초과학 약학, 의학, 통계 등의 융·복합적 산업 특성을 거쳐 부가가치가 높고 양질의 일자리를 창출할 수 있는 신성장 동력산업입니다. 국민소득의 증가, 건강에 대한 관심 확대 및 식생활 패턴의 변화 등에 따른 건강검진의 증가, 고령화, 암 발병률 증가 등에 기인하여 안정적인 수요기반을 확보 하고 있으며, 최근 고령화에 따른 노인 진료비의 가파른 상승과 함께 만성질환 증가, 신종질환의 출현, 신규신약시장의 진입 등으로 의약품 수요는 더욱 견조한 성장세를 이어갈 전망입니다.

또한, 혁신적 연구활동 및 개발을 통해 인구고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의 병원의료비를 절감할 수 있는 효과를 가져다 주는 복지증진사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다.

(2) 연구개발비 비중이 높은 고부가가치 산업

제약산업은 의학, 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술을 포함하는 다학제 기반 지식 집약적 산업입니다. 또한, 신약개발을 위해서는 상당한 전문성과 기술력이 요구되는 고급 두뇌 의존형 산업으로도 볼 수 있습니다. 반면에 이러한 시장 진입상의 제약조건으로 인하여 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류됩니다.

의약품 신약개발 과정을 보면 후보물질 발굴, 전임상시험, 임상시험 1상, 2상, 3상의5개 단계로 나누어 각 단계별 소요기간과 비용 비중을 보여줍니다.가장 많은 시간과 비용이 소요되는 단계는 임상시험으로, 특히 3상 임상시험에 가장 많은 비중이 차지합니다. 3상 임상시험은 총 소요기간의 약 60% 이상을 차지하며, 비용 또한 전체의 50% 이상이 투입됩니다.반면 발견연구와 1상 임상시험은 상대적으로 짧은 기간과 비용으로 진행되지만, 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 매우 중요한 단계입니다.이처럼 의약품 신약개발은 장기간에 걸쳐 진행되며, 후반부인 임상시험에서 다 많은 투자가 필요합니다. 이 때문에 제약회사들은 연구 개발비 회수를 위해 신약 출시 이후 높은 가격으로 판매하는 경우가 많다고 할 수 있습니다.

(3) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업

의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 단순 생명 연장 효과보다는 삶의 질 강화에 대한 니즈가 강해지는 추세를 보이고 있기 때문에 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이며 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향 또한 적게 받고 있습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작습니다.

(4) 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업

의약품 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의제도적 보호가 중요한 산업이라고 할 수 있습니다.

(5) 정부정책의 영향을 받는 규제산업

의약품 산업은 국민의 생명 및 보건과 직결되기에, 제품의 개발부터 제조, 유통, 가격 결정에 이르기까지 전 과정이 국가의 엄격한 통제를 받는 대표적인 규제 산업 입니다.① 진입 장벽 : 엄격한 인허가 제도의약품은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치기 때문에, 정부(식약처, FDA등)의 승인 없이는 개발도, 판매도 불가능 합니다. 임상 데이터의 안전성과 유효성을 국가가 검증하는 과정 자체가 거대한 시장 진입 장벽 역활을 합니다.② 가격 결정 : 정부 주도의 약가 통제자유 시장 논리에 따라 가격이 졀정되는 일반 소비재와 달리, 우리나라는 건강보험 체계 내에서 정부가 의약품의 가격(상한금액)을 직접 결정합니다. 이는 제약사의 수익 구조에 가장 직접적인 영향을 미치는 규제 요소입니다.③ 품질 및 유통 : 법적 강제 표준(GMP/GSP)제조 시설은 GMP(우수 의약품 제조 관리 기준)라는 엄격한 국제 표준을 준수해야 하며, 유통 과정에서도 리베이트 금지 등 투명서을 강제하는 법적 규제가 매우 강력하게 작동합니다.

2. 경기변동의 특성 제 약 산업은 경제상황에 크게 좌우되지 않는 특성을 가지고 있습니다. 이는 인간의기본적인 건강과 직결되어 있기 때문에, 경제가 어려워지는 시기에도 사람들은 병을 치료하기 위해 필요한 약을 구매하게 됩니다. 이로 인해, 의약품 산업은 다른 산업에 비해 경제적 불황의 영향을 덜 받는 비탄력적인 성격을 지니고 있습니다.

또한, 아래 표에서 보듯이 우리나라의 GDP 대비 경상의료비 비율은 지난 5년간 꾸준히 증가추세에 있습니다. 2025년 GDP 대비 경상의료비는 해마다 지속적으로 증가하는 추세입니다.위 사실을 통해 한국의 경상의료비 지출은 외부 경제환경에 미미한 영향을 받음은 물론, 일반경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세에 있음을 알 수 있습니다.

(*경상의료비란 보건의료서비스와 재화의 소비를 위해 국민 전체가 1년간 지출한 총액을 뜻합니다. 이것이 실질적으로 국민이 부담하는 의료비를 나타내기 때문에 국가 간 의료비 지출 수준을 비교하는 척도로 많이 활용합니다.)

(출처: 통계청, 보건복지부 『2024년 국민보건계정』)

완제의약품은 전문의약품과 일반의약품으로 구분되는데, 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 매우 안정적이라고 할 수 있으나, 일반의약품은 일반 소비재처럼 경기변동에 어느 정도 민감한 편이라고 할 수 있습니다. 전문의약품은 수요와 공급 사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. 한편, 의약품의 가격은 비탄력적인 특성을 가지는데 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문입니다. 최근에는 전문의약품의 비중이 증가하는 추세이므로 전반적으로 타산업에 비해 경기및 계절적 영향이 크지 않는다고 할 수 있습니다.

(가) 수요 변동요인

완제의약품 시장은 수요탄력성이 낮고, 경기 흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으므로 수요의 변동요인이 적은 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않는 특성을 보이고 있습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작다고 볼 수 있습니다.

과거 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 개발이 곧 시장에서 새로운 수요를 창출하고기존 치료제 보다 치료 효율성이 높은 제품이 개발됨으로써 수요가 확대될 수 있으며, 블록버스터(100억이상 제품) 오리지널 의약품의 특허 만료로 인한 제네릭 제품의 출시, 정부의 의료비 지출 억제 및 R&D 비용 지출의 과도한 부담에 따른 제네릭 의약품의 처방 증가 등은 제네릭 의약품 시장확대의 주요 요인으로 작용할 가능성이 큽니다.

의약품의 주 소비계층(환자)의 변화 역시 수요 변동의 요인 될 수 있습니다. 고령 인구의 증가는 만성질환에 사용되는 의약품(당뇨 및 심혈관계 의약품 등)의 소비를 촉발하고 있으며 이에 따른 의약품 수요의 증가가 나타나고 있습니다. 이외에도 제약산업은 생산에서 판매에 이르는 전 과정에 정부의 규제를 받고 있음으로 규제를 포함한정부 정책의 변화에 따라서도 의약품 관련 수요가 변동될 가능성이 존재합니다.

(나) 규제 환경

국내 제약산업에 영향을 미치는 주요 규제들의 변화를 정리하면 다음과 같습니다. 2000년대 초반 - 의약분업 도입, 약사법 제정 등을 통한 제약유통구조 개선

2002년 - 식품의약품안전처 설립, GMP 제도 시행을 통한 의약품 품질관리 강화

2009년 - 제네릭 의무 품목별 조기 도입 정책을 통한 제네릭 약 보급 확대

2010년 - 의료기기 분야 임상시험 관리 기준 마련

2012년 - 의료기기 품목허가 심사 가이드라인을 통해 규제 합리화

2015년 - 제약산업 윤리강령 및 준수지침 제정을 통한 윤리경영 규범 마련

2017년 - 임상시험 management system 도입을 통한 임상연구 활성화

2020년 - 의료기기 사전검증제도 시행을 통한 안전성 강화

2021년 - 환자맞춤형 치료 지원을 위해 3D프린팅 기반 의료기기 허가 절차 간소화

2022년 - 의약품 허가자료 간소화 및 심사기간 단축을 위한 사전상담 제도 강화

2023년 - MDSAP 등 국제 기준 반영한 GMP 심사 효율화 및 임상시험 심사 통합체계 도입

2024년 - 분산형 임상시험 제도 기반 마련 및 유전자검사 규제 완화로 정밀의료 및 원격 임상 확대 추진

매년 의약품 허가제도, 임상시험 규정, 가격/급여 정책 등이 정비·보완되고 있습니다.

3. 시장의 성장성① 국내 의약품 시장의 성장성

국내 의약품 시장은 여러 긍정적인 요인들로 인해 안정적인 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.

첫 번째 요인으로는 고령인구의 지속적인 증가와 함께 만성질환자 수의 증가가 있습니다. 대한민국은 빠르게 고령화 사회로 진입하고 있으며, 이는 곧 의약품에 대한 수요 증가로 이어집니다. 고혈압, 당뇨병 등 만성질환의 유병률이 높아지면서 이에 대한 치료와 관리를 위한 의약품 수요도 함께 증가하고 있습니다.

두 번째로는 정부의 의료보험 보장성 확대 정책과 의약품 급여 리스트의 확대가 시장규모를 넓히고 있습니다. 이러한 정책은 의약품에 대한 접근성을 높이며, 국민들이 더 쉽게 필요한 의약품을 이용할 수 있게 합니다. 결과적으로, 전반적인 의약품 시장의 성장을 촉진시키는 역할을 합니다.

세 번째 요인으로는 바이오의약품 및 바이오시밀러와 같은 신약개발의 활성화가 있습니다. 이는 고부가가치 의약품 시장의 형성을 가능하게 하며, 국내 제약 산업의 경쟁력을 높이는 중요한 요소입니다. 이러한 신약개발은 국내외 시장에서의 입지를 강화시키고, 새로운 치료 옵션을 제공하여 환자들의 삶의 질을 향상시킵니다.

네 번째로, 제네릭 의약품의 보급률이 지속적으로 상승하고 있으며, 이로 인한 가격경쟁이 심화되고 있습니다. 제네릭 의약품은 원래 의약품과 동일한 효능을 가지면서도 가격이 저렴한 대체제로, 의약품 시장의 다양성과 경쟁을 촉진합니다.

다섯 번째로, 해외에 의존도가 높은 원료 의약품 시장의 국산화가 진행되고 있습니다. 이는 국내 의약품 산업의 자립성을 강화하고, 글로벌 공급망의 불안정성으로부터의 위험을 감소시킵니다.

마지막으로, 글로벌 제약사들의 한국 시장 진출이 가속화되고 있습니다. 이는 국내 시장의 경쟁을 촉진시키며, 국내 소비자들에게 더 많은 선택권과 고품질의 의약품을 제공합니다.

이러한 다양한 요인들이 복합적으로 작용함으로써, 국내 의약품 시장은 향후에도 안정적인 성장이 기대되고 있습니다.

② 세계 의약품 시장의 성장성

세계 의약품 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 주요 성장 요인은 다음과 같습니다.

첫째, 세계 인구의 고령화가 급속도로 진행되고 있습니다. 고령인구의 증가는 만성질환의 증가를 의미하며 이에 따라 의약품 수요가 확대됩니다.

둘째, 개발도상국을 중심으로 중산층이 확대되고 있습니다. 소득 증가에 따른 의료접근성 향상은 의약품 시장 규모의 성장을 촉진합니다.

셋째, 글로벌 제약기업들의 신약 개발 경쟁이 치열합니다. 바이오의약품을 포함한 신약 파이프라인은 시장 성장의 동력으로 작용합니다.

넷째, 개발도상국 정부의 의료보험 확대 정책이 시행되고 있습니다. 의약품 접근성 향상은 시장 확대로 이어집니다.

다섯째, 의료기술 발전과 디지털 헬스케어 서비스 확산이 시장 확대 요인으로 작용합니다.

이러한 요인들이 복합적으로 작용하며, 세계 의약품 시장은 2025년까지 연평균 4-5%의 성장률을 유지할 것으로 예측됩니다.① 정신신경계 제품

정신신경계 의약품 시장은 앞으로도 지속적인 성장이 예상되는 분야입니다. 이 시장의 성장 전망은 다양한 요인에 의해 뒷받침됩니다.

1. 시장성장률 : 최근 몇 년 동안 정신신경계 치료제 시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있습니다. 특히 우울증, 불안장애, ADHD(주의력 결핍 과다행동장애)와 같은 정신적 질환에 대한 치료제의 수요가 급증하고 있습니다. 시장조사 기관의 보고서에 따르면, 이러한 제품의 시장 규모는 향후 몇 년간 연평균 성장률(CAGR)이 5~7%에 이를 것으로 예상되고 있으며, 이는 정신건강 문제에 대한 인식이 높아짐에 따라 더욱 가속화될 가능성이 큽니다. 특히, ADHD에대한 대중의 관심이 증가하고 질환 인식수준이 높아지며 ADHD환자 수는 성인환자를 중심으로 지난 5년간 3배 가까이 증가하였습니다. 이러한 성장은 특히 젊은 세대와 중장년층에서 정신적, 심리적 문제 에 대한 이해가 깊어지면서 더욱 두드러지게 나타나고 있습니다.

2. 기술 발전: 생명공학과 인공지능(AI)기술의 빠른 발전은 정신신경계 치료의 진단과 치료 방법을 혁신적으로 변화시키고 있습니다. 최신 기술을 활용한 데이터 분석과 머신러닝 알고리즘은 환자의 상태를 보다 정밀하게 평가할 수 있게 해주며, 이는 맞춤형 치료법 개발에 기여하고 있습니다. 이러한 기술들은 새로운 약물의 개발뿐만 아니라, 기존 치료법의 효율성을 높이는데도 중요한 역활을 하고 있으며, 시장의 확대를 더욱 촉진할 것으로 보입니다.

3. 사회적 인식 변화 : 최근 몇 년 간 정신건강에 대한 사회적 인식이 크게 개선되었습니다. 과거에는 정신질환에 대한 편견과 낙인이 존재했지만, 현재는 많은 사람들이 정신건강을 신체 건강만큼 중요시하게 여기고 있습니다. 이러한 인식의 변화는 치료에 대한 수요 증가로 이어지고 있으며, 이는 정신신경계 제품의 소비를 더욱 촉진할 것입니다. 특히, 미디어와 사회적 캠페인을 통한 정신건강 교육이 활발히 이루어지고 있어, 이는 앞으로의 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

이러한 다양한 요인들은 정신신경계 의약품 시장의 지속적인 성장을 예고하고 있습니다.

② 순환기계 제품군

순환기계 제품 시장은 혈압강하제, 동맥경화용제, 혈액순환제 등 광범위한 분야를 포함하여, 각 제품군 내에서도 작용기전에 따라 다양한 약물군으로 나뉩니다. 또한 단일제, 동일 군 내 복합제, 다른 군 간 복합제 등 매우 복잡한 형태로 구성되어 있습니다.이 시장은 주로 다국적 제약사가 오리지널 제품을 출시하고, 특허 만료 후 국내 제약사들이 제네릭 제품을 선보이며 경쟁하는 양상을 보입니다. 제네릭이 출시되면 약 50~100여 개에 달하는 국내 제약사가 유사 제품을 내놓으면서 시장 규모 자체는 확장되지만, 각 제약사별 매출 규모에서는 큰 격차가 발생합니다. 다수의 제네릭 제품 출시에도 불구하고 오리지널 제품은 여전히 강력한 매출을 유지하며, 소수의 제네릭 생산 기업만이 의미 있는 매출 성장을 이루는 반면, 대부분의 제약사는 큰 성과를 거두지 못하고 경쟁이 심화되는 구조입니다.이처럼 순환기계 시장은 전통적으로 오리지널 의약품이 강세를 보이며, 다른 제약사들은 시장 확장에 어려움을 겪고 주로 소규모 의료기관(클리닉)을 중심으로 매출이 발생합니다. 결과적으로 제품 출시는 용이하나 매출 성장은 매우 어려운 시장 특성을 가집니다.이러한 상황 속에서도 당사는 최근 주목받는 당뇨병 치료제 중 하나인 SGLT-2 억제제 계열의 Empagliflozin 성분 단일제와 복합제를 출시하며 매출 영역을 확장해 나갈 계획입니다. ③ 소화기계 제품군

소화기계 제품군을 크게 상부위장관, 하부위장관, 간/담/췌도로 나누어 볼 수 있습니다. 상부위장관제품의 경우 오리지널 제품 특허 만료 후 국내 다수의 회사에서 제네릭을 생산판매하는 형태로 이루어지고 있습니다. 동일성분 의약품이 100여개의 회사에서 동시에 생산판매하고 있는 현상이 일반적입니다. 전통적으로 오리지널 제약사의 제품이 매출에 있어 강세를 보이고 있으며 기타 제네릭 제약사에서 판매하고 있는 제품의 경우 저조한 매출을 기록하고 있습니다. 국내 거의 대부분의 제약사가 기본적인 제품으로 생산 판매하고 있는 제품군입니다.상부위장관제품의 경우 당사에서는 역류성식도염의 치료약제를 중심으로 판매액을 신장시키고 있으며, 하부위장관제품의 경우 당사에서는 대장내시경 시 복용하는 장세정제 판매에 주력을 하고 있습니다. 장세정제의 경우 타 제품에 비해 경쟁회사는 많지 않습니다만 정제형 신제품을 출시하는등 경쟁환경이 심화되고 있습니다. 현재, 장세정제를 생산판매하는 주요 회사는 한국파마 외 T사, P사 등이 있고, 이 중 T사가 시장에서 가장 큰 매출 비중을 차지하고 있으며 두 회사 모두 정제형 제품을 출시하여 공격적인 마케팅을 진행하고 있습니다. 또한, 당사에서는 국내최초의 액제타입의 PEG 성분의 변비치료제를 출시하였습니다. 변비치료에 있어 PEG 성분은 가장 안전하고 효과가 좋은 성분으로 평가받고 있습니다. 동일성분으로는 A사의 산제 제형이 있으나, 산제 제형은 물에 녹여서 복용해야 하는 불편과, 용해 시 잔여물이 남을 수 있는 가능성이 있습니다. 당사에서는 이러한 점을 개선한 액제타입의 제형을 국내최초로 인트로바이오파마와 공동개발하여 2023년 2월 출시하였으며, 소아제형을 25년 7월 추가로 출시하여 변비치료에 새로운 옵션을 제공하게 될 것입니다.

간/담/췌도 제품의 경우 바이러스성 간염 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 바이러스성 간염 시장도 오리지널 제약사에서 제품이 출시되어 먼저 판매를 시작한 후 특허가 만료된 후 소수의 회사에서 제네릭 제품을 생산판매하고 있는 형태로 경쟁이 이루어지고 있습니다. 그러나, 바이러스성 간염이라는 질병의 특수성으로 인해 오리지널 제약사에서 판매하는 회사의 매출을 뺏기에는 상당히 어려운 장벽이 있는 시장입니다. 다만, 간염, 간경변 등 보조치료제의 경우 제네릭사에서 제품을 판매할 여지가 있는 시장으로 인식됩니다. 이러한 시장의 특수성을 감안하여 당사의 경우도 간질환 보조치료제인 파라멜액을 판매하고 있습니다. ④ 항생항균 제품군

항생항균 제품군은 계열 별, 성분 별, 제형 별 다양한 제품이 시장에 판매되고 있습니다. 오리지널 제품 외 약 50~100여개의 회사에서 동일한 성분의 제품을 생산 판매하고 있는 제품군으로 모든 제약사에서 기본적으로 생산판매하는 제품에 해당됩니다. 이러한 이유로 오리지널 사를 제외한 모든 회사에서 큰 매출은 어려운 시장에 해당됩니다.

⑤ 기타 제품군

다양한 기타 제품군 제품의 경우 위에 기재한 다른 군과 동일하게 여러 회사에서 동시에 출시판매하는 제품에 해당되어 각 회사 별 큰 매출은 어려운 제품에 해당됩니다

(2) 비교우위 사항

① 다양한 제네릭 의약품

당사의 주요 사업인 제네릭 의약품 국내 판매 부문은 특허가 만료된 의약품을 동일한성분 및 함량, 제형, 효능으로 제조 또는 위탁생산하여 내부 영업인력과 CSO를 통해전국 종합병원 및 의원, 도매업체에 판매하고 있으며, 일반의약품 대비 전문의약품 매출비중이 확대됨에 따라 매출의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

당사의 제품경쟁력 강화(아스피린과 라베프라졸의 복합제 개발 등 수익성 높은 전문의약품 위주 제품 리뉴얼)와 다품목 제품 포트폴리오의 구축, 내부 영업인력과 더불어 CSO영업의 선점 및 제도 정착(저비용 고효율의 영업망 구축)등이 자리잡음에 따른 효과이며, 수익성이 높은 전문의약품의 비중 확대와 제품 판매량의 증가가 두드러지고 있습니다. 처방약 위주의 전문의약품 중에서도 정신신경계, 소화기계, 순환기계, 항생항균계 제품 품목을주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있으며, 수익 증대를 실현하기 위해 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 확대를 계획하고 있습니다.

② 인프라 기반 연구개발

당사는 기술선도제품 개발 및 지속적인R&D 능력 확보를 위하여 인프라 구축에 주력하고 있습니다. 연구전문 기업/연구소와의 네트워크를 형성하여 인프라를 확장하고 있으며, 이러한 자리를 통하여 새로운 기술 및 시장의 니즈를 파악하는 기회의 장으로 활용하고 있습니다. 다양한 학교/기업/연구소와의 교류를 통하여 새로운 파이프라인을 생성하고 이에 대한 협력연구를 진행함으로써 초기 연구에 대한 인력, 시설 등의 투자비용 및 리스크를 감소시켜 가치를 창출하고 있습니다. 당사 내에서 약가보전을 위해 진행되고 있는 제네릭 자사전환 등과 동시에 진행하고 있으므로 우선순위 및 시간관리도 주요한 성공요인으로 판단됩니다. 또한, 해외 업체와의 협력을 통해 메티듀어를 도입하는등 파트너십 구축, 기술 전문성 강화, 그리고 글로벌 마케팅 전략 수립 등의 단계를 거쳐, 기술 혁신과 경쟁력 강화에 집중하고 있습니다. 이와 같이당사는 다양한 기업/연구소와의 교류를 통하여 유망한 제품들의 연구개발을 진행하여 파이프라인을 확충해 나갈 예정입니다.

③ 제제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화 당사는 제제 및 제형 변경을 통한 개량신약 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 DDS(Drug Delivery System)를 이용한 방출제어 기술로써 내용 고형제의 서방출 제제화로 항경련 치료 목적의 서방정(First 제너릭, DIV), 우울증 치료목적의 서방정(DVF)을 개발 중이며, 난용성 물질의 가용화를 통한 물성개선 및 생체이용률 개선으로써 락티케어 제마시스로션, 리브롤연질캡슐 등을 개발하였습니다. 또한, 미니정제화 기술로 페노피브레이트콜린 장용성/서방제를 개발하였고, 연질캡슐 및 액제의 정제화와 같은 제형 변경 기술로써 복용 편의성, 제품 안정성 개선을 위한 제형 변경을 진행해왔습니다. 이를 바탕으로 적극적으로 수탁생산 계약을 진행 중에 있습니다. 이와 같이 당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다.

④ 특화된 외용액제 GMP 설비시설

당사는 내용고형제(정제 및 캡슐제, 산제), 내용액제, 외용액제, 연고제의 GMP시설을 보유하고 있는 완제의약품 제조회사입니다.

또한, 당사의 향남 공장은 외용액제·로션제에 대해 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU GMP) 인증을 획득한 이력이 있습니다. 이는 로션제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 전문 제조시설을 보유하고 있음을 의미합니다. 국내 400여개의 의약품제조시설을 갖춘 회사 중에서 외용액제 전용시설을 통해 외용액제의 제조가 가능한 회사는 소수로, CMO 사업 방면으로도 희소성 가치가 있습니다. 실제로 본 설비시설을 통해 생산하고 있는 제품들은 시장에서 우위를 점하고 있습니다.

4. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

5. 상표권

6. 규제사항 당사는 약사법과 GMP규정을 준수하고 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

-해당사항없음

3. 연결재무제표 주석

-해당사항없음

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

주식회사 한국파마(이하 "회사"라 함)는 1985년 12월 24일 양약제조 및 판매업을 목적으로 설립되었으며, 경기도 화성시 만세구 향남읍 제약공단 3길 87에 본사 및 공장을 두고있습니다. 회사는 2020년 8월 10일에 코스닥시장에 상장되었습니다.

당분기말 현재 회사의 주식수는 총 10,906,701주이며 자본금은 5,453백만원입니다. 당분기말 현재 주주 구성은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준

회사의 2026년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성된 중간재무제표로서, 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2025년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.이 분기재무제표는 보고기간말인 2026년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1 회계정책과 공시의 변경(1) 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 신규로 적용한 제ㆍ개정 기업회계기준서

1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 '예상 전력거래의 '변동가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 2026년 9월 30일 현재 제ㆍ개정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 기준서

1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

기업회계기준서 제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 동 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

회사가 기업회계기준서 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.

[손익계산서 표시 등 변경]

기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 연결회사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 기업회계기준서 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 기업회계기준서 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.

[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]

기업회계기준서 제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 기업회계기준서 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 한국채택국제회계기준에서 표시나 공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 기업회계기준서 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.

[현금흐름 분류 등 변경]

한편, 기업회계기준서 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.

회사는 제1118호를 아직 채택하지 않았으며, 기준서 적용이 회사에 미치는 영향을 평가 중입니다. 회사는 전환 계획을 수립하고 2027년 3월 31일 종료되는 기간의 제1118호에 따른 첫 중간재무제표 및 2027년 12월 31일 종료되는 회계연도의 연차재무제표 보고를 예정대로 준비하고 있습니다.

2.2 회계정책분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

3. 중요한 회계추정 및 판단

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융자산 및 금융부채

(1) 당분기말과 전기말 현재 금융자산의 범주별 금액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 금융부채의 범주별 금액은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 발생한 금융상품 범주별 손익은 다음과 같습니다.

5. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 단기금융상품은 취득일 현재 만기가 3개월 이내 도래하고 고지 후 24시간 내 이자에 대한 손실이나 패널티 없이 인출가능한 단기채권을 포함하고 있습니다.

6. 사용이 제한된 금융자산

당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

7. 외화자산 및 외화부채

당분기말과 전기말 현재 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

8. 매출채권및기타채권

(1) 매출채권및기타채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는바, 당분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권 및 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 발생일기준 연령분석은 다음과 같습니다.

(4) 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권에 대한 연체 정보 및 연체 내역 별로 손상된 채권의 금액은 다음과 같습니다.

(*) 매출채권의 경우 회사의 거래유형별 내부정책 및 평균회수기간을 고려하여, 발생기준 일정기간이 지난 채권을 연체된 채권으로 분류하였습니다.

9. 재고자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당분기 중 비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 24,451,201천원(전분기 : 20,276,430천원)입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 재고자산의 변동에 따라 인식한 손익은 다음과 같습니다.

당사의 재고자산평가손실(환입) 및 재고자산폐기손실은 손익계산서의 '매출원가'에 포함되어 있습니다.

10. 기타금융자산 및 부채

당분기말과 전기말 현재 기타금융자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

11. 기타자산 및 부채

(1) 당분기말과 전기말 현재 기타자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 상품 및 제품의 판매시점에 과거의 경험률을 감안하여 반품예상금액을 추정하여 1,569,725천원(전기말: 1,395,422천원)을 환불부채로 인식하였습니다. 또한, 반품회수로 인하여 권리를 갖게 될 것으로 예상하는 금액을 평가하여 자산성이 있는 것으로 평가된 금액에 대해서는 반품회수권으로 인식하였습니다.

(*1) 회사가 받았거나 받을대가 중에서 고객에게 지급하는 매출할인으로 인해 권리를 갖게 될 것으로 예상하지 않는 금액을 추정하여 312,791천원(전기말: 315,769천원)을 환불부채로 인식하였습니다.

(*1) 콜린알포세레이트 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단에 납부할 금액을 추정하여 2,603,425천원(전기말: 2,603,425천원)을 환불부채로 인식하였습니다.

(*2) 회사는 임차자산에 대한 복구비용 예상액을 복구충당부채로 인식하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 반품회수권 및 환불부채 중 반품충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 반품회수권의 변동으로 인하여 매출원가가 1,795천원 증가하였으며 반품충당부채의 변동으로 인하여 매출이 174,303천원이 감소하였습니다. 또한 전분기 중 반품회수권의 변동으로 인하여 매출원가가 23,535천원 증가, 반품충당부채의 변동으로 인하여 매출이 72,365천원이 증가하였습니다.

12. 당기손익공정가치측정금융자산

당분기말과 전기말 현재 당기손익공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 상기 당기손익공정가치측정금융자산은 시장성이 없고 공정가액을 신뢰성 있게 측정할 수 없으므로 취득원가로 평가하였습니다.

13. 기타포괄손익공정가치측정금융자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

14. 관계기업투자

(1) 당분기말과 전기말 현재 회사의 관계기업 투자현황은 다음과 같습니다.

(*) 지분율은 20% 미만이나 피투자기업의 이사회의 참여 등으로 인하여 유의적인 영향력이 있다고 판단하여 해당 지분증권을 기타포괄손익공정가치금융자산에서 관계기업투자주식으로 분류하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 관계기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 전기말 ㈜피코이노베이션에 대하여 이사회의 신규참여 등으로 유의적인 영향력이 있다고 판단되어 이에 대한 지분증권을 기타포괄손익공정가치금융자산에서 관계기업투자주식으로 대체하였습니다.

15. 유형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 회사는 소액리스 및 단기리스에 해당하지 않는 부동산리스와 차량운반구리스에대해서는 사용권자산으로 인식하고 있습니다.

(*2) 회사의 감가상각비 중 700,556천원(전분기: 807,427천원)은 매출원가, 904,059천원(전분기: 915,920천원)은 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

(*3) 회사의 토지 및 건물 중 일부는 회사의 차입금을 위하여 담보를 제공하고 있습니다(주석 19,22 참조).(*4) 건설중인자산에서 본계정으로 대체된 금액 중 1,963,974천원은 투자부동산으로 대체되었습니다(주석 16 참조).

(3) 토지는 재평가모형으로 평가하고 있으며, 재평가모형을 적용하는 토지가 원가모형으로 평가되었을 경우의 장부가액 및 재평가로 인하여 증가한 재평가잉여금은 다음과 같습니다.

(4) 당분기말과 전기말 현재 현재 보유토지의 공시지가는 다음과 같습니다.

16. 투자부동산

(1) 당분기말과 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당사의 투자부동산 중 일부는 당사의 유동성장기부채를 위하여 담보를 제공하고 있습니다. (주석 19, 22 참조)(*2) 당분기 중 취득에는 임차인이 시공하여 무상으로 귀속된 인테리어 시설물 563,597천원이 포함되어 있으며, 동 금액은 선수수익으로 계상하여 임대차계약기간에 걸쳐 수익으로 인식하고 있습니다. (주석 11, 31 참조)

(*1) 건설중인자산으로부터 투자부동산으로 본계정 대체된 금액입니다. (주석 15 참조)(*2) 당사의 투자부동산 중 일부는 당사의 장기차입금을 위하여 담보를 제공하고 있습니다. (주석 19, 22 참조)

(3) 당분기말과 전기말 현재 현재 투자부동산으로 분류된 토지의 공시지가는 다음과 같습니다.

(4) 당분기 중 투자부동산과 관련하여 인식한 수익은 397,050천원(전분기: 146,750천원)입니다.

17. 보험가입자산

당분기말 현재 회사의 보험가입자산의 내역은 다음과 같습니다.

한편, 재산종합보험 중 토지 및 건물은 ㈜신한은행 차입금, 투자부동산은 농협은행(주)의 차입금과 관련하여 근질권이 설정되어 있습니다(주석 19 참조). 또한, 회사는 상기 보험 이외에 삼성화재에 차량보험, 승강기사고배상책임보험 및 가스사고배상책임보험, 메리츠화재에 물류창고 재산종합보험 등을 가입하고있습니다.

18. 무형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

무형자산 상각비는 회사의 손익계산서상 전액 '판매비와관리비'에 포함되어 있습니다.

(3) 당분기말 개발비의 세부내역은 다음과 같습니다.

(*1) 위십이지장 궤양 예방 치료제로 품목허가 완료하여 현재 발매 중입니다.

(*2) 파킨슨병 치료제로 생물학적 동등성 재평가를 완료하였습니다.

(*3) 식도역류질환 치료제로 품목허가를 완료하여 제품 발매를 준비 중입니다.

(*4) 주요우울장애 치료제로 품목허가를 진행 중입니다.

(4) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비의 내역은 다음과 같으며 전액 판매비와 관리비로 인식되었습니다.

19. 담보제공자산

당분기말 현재 회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

20. 리스

(1) 당분기말과 전기말 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 신규 취득으로 인하여 증가된 사용권자산은 283,833천원입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 리스의 총 현금유출은 643,284천원(전분기:665,804천원)입니다.

21. 매입채무및기타채무

당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

22. 차입금

(1) 당분기말과 전기말 현재 단기차입금 및 유동성장기부채의 내용은 다음과 같습니다.

단기차입금 및 유동성장기부채와 관련하여 회사의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다. (주석 14,15,19,25 참조)

23. 전환사채

(1) 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 발행된 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 전환사채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(*) 전환사채의 조기상환청구권의 행사가능성을 고려하였으며, 해당 금액은 전환사채 액면금액 기준입니다.

(4) 당분기말 현재 발행된 전환사채에 대하여 당사는 제3자 지정 콜옵션을 보유하고 있으며 그 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 당사가 발행한 4회차 전환사채에 대한 콜옵션은 당기 중 행사기간 만료에 따라 소멸되었습니다.

(5) 당분기말 현재 당사가 보유한 제3자 지정 콜옵션은 파생상품자산으로 계상하고 있으며 당분기 및 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

24. 순확정급여부채

(1) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 현재가치 변동은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다.

25. 우발부채와 약정사항

(1) 당분기말 현재 회사가 체결중인 차입약정은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 회사는 NORGINE B.V.와 플렌뷰를 판매할 수 있는 라이선스계약을 체결하고 있습니다. 회사는 로얄티 이외에 마일스톤 조항에 의거 연간 순매출액 300만유로 이상 최초 달성 시 1회에 한하여 150만 유로를 지급하여야 합니다.

(4) 당분기말 현재 회사가 피고로 계류중인 주요 소송사건은 없으며, 원고로 계류중인 주요 소송사건은 2건이 있습니다. 한편, 당사의 경영진은 보고기간 종료일 현재 소송의 결과가 당사의 재무상태에 미치는 영향은 합리적으로 예측하기 어렵다고 판단하고 있습니다.

(5) 당사는 2020년 6월 23일 식품의약품안전처 고시에 따라 콜린알포세레이트 제제의 효능 재입증을 위한 임상 재평가를 진행하고 있습니다. 이와 관련하여 2020년 12월 14일 보건복지부의 협상 명령으로 2021년 9월 14일 국민건강보험공단과 '임상 실패 시 약제 급여액 일부를 환수하는 내용'의 합의를 체결하였습니다. 이후 당사는 해당 합의와 관련하여 계약무효확인 소송을 제기하였으나, 2025년 9월 25일 1심에서 기각 판결을 선고받았으며 이에 불복하여 현재 항소심 절차를 진행 중입니다. 보고기간 종료일 현재, 진행 중인 임상 재평가와 소송의 최종 결과를 합리적으로 예측하기 어렵습니다.

26. 특수관계자

(1) 당분기말 현재 회사와 특수관계에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 지분율은 20% 미만이나 유의적인 영향력을 보유하여 관계기업투자주식으로 분류함에 따라 특수관계자에 포함하였습니다.

(2) 당분기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 특수관계자와의 채권채무 잔액은 다음과 같습니다.

(4) 당분기말 현재 특수관계자에게 제공하였거나 특수관계자로부터 제공받은 지급보증내역은 없습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(*) 회사의 주요 경영진에는 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원(사외이사 포함)을 포함하였습니다.

(6) 당분기와 전분기 중 당사의 특수관계자와의 자금거래는 다음과 같습니다.

27. 자본금 등

(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 2026년 3월 27일 정기주주총회에서 주식발행초과금 9,300,000천원을 이익잉여금으로 대체하기로 결정하였습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

28. 이익잉여금

(1) 당분기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 2026년 3월 27일 정기주주총회에서 주식발행초과금 9,300,000천원을 이익잉여금으로 대체하기로 결정하였습니다.

1) 이익준비금

회사는 상법상 규정에 따라 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기에 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립해야 합니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며, 주주총회의 결의에 의하여 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용될 수 있습니다.

2) 기업합리화적립금

회사는 2002년까지 조세특례제한법에 따른 세액공제 상당액을 기업합리화적립금으로 계상하였으며, 동 적립금은 이월결손금의 보전 및 자본전입에만 사용될 수 있었습니다. 그러나, 2002년 12월 11일에 조세특례제한법이 개정되었으며, 동 개정시에 관련 조항이 삭제됨으로 인하여 기업합리화적립금은 임의적립금으로 변경되었습니다.

3) 연구및인력개발준비금

회사는 조세특례제한법의 규정에 따라 법인세 신고시 연구및인력개발준비금을 손금으로 신고조정 하였습니다. 동 적립금은 사용 후 잔액으로 임의적립금으로 이입하여 배당에 사용할 수 있습니다.

4) 주식발행초과금전입액

회사는 상법상 규정에 따라 적립된 자본준비금 및 이익준비금의 총합이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우, 그 초과분 범위 내에서 자본준비금을 감액하여 이익잉여금으로 전환 가능합니다. 동 감액액은 향후 배당에 사용 할 수 있습니다.

29. 영업부문 및 영업수익

(1) 영업부문

회사는 기업 전체가 의약품 제조 및 판매의 단일 영업부문으로 분류되기 때문에 영업부문의 선택이나 영업부문의 보고부문으로의 통합과정 없이 영업부문과 보고부문이 일치합니다. 당분기와 전분기의 지역별 수익은 다음과 같습니다.

(2) 수익 원천

회사의 당분기와 전분기 중 수익의 원천은 다음과 같습니다.

(3) 수익의 구분

회사의 당분기와 전분기 중 수익인식시기에 따라 수익을 구분한 결과 다음과 같습니다.