에이치엘지노믹스 주주총회소집공고

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 독립이사 등의 활동내역

가. 업계의 현황

(가) 산업의 개요

의약품은 제조 단계에 따라 원료의약품(API)과 완제의약품으로 구분됩니다. 원료의약품(API)은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들의 조합에 의하여 제조된 물질로서, 완제의약품의 주원료가 되며 약리적 활성을 갖는 물질을 의미합니다. 원료의약품은 최종적으로 생산되는 의약품의 특성과 제조 방식에 따라 합성 API와 바이오 API로 구분되며, 특허 만료 여부에 따라 오리지널 API와 제네릭 API로도 나뉩니다. 또한 사용 목적에 따라 제약사 내부용(Captive)과 외부 판매용(Merchant) API로도 구분될 수 있습니다.

(나) 시장 규모 및 전망

(1) 글로벌 시장 규모

글로벌 원료의약품 시장은 인구 고령화에 따른 만성질환 환자 증가, 제네릭 의약품 시장 확대, 바이오 의약품의 성장 등에 힘입어 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 시장 조사 업체별로 일부 차이는 존재하지만 글로벌 원료의약품 시장은 2023년 기준약 2,000억~2,500억 달러 규모로 추정되며, 2030년까지 연평균 5.8~7.2% 성장이 전망됩니다. 구체적으로 Fortune Business Insights는 2023년 원료의약품 시장 규모를 1,969억9,000만 달러로 추정하고 2032년 3,591억2,000만 달러까지 연평균 6.9%성장할 것으로 보고하고 있습니다. 또한 BCC Research는 2023년 2,478억 달러에서2033년 3,479억 달러로 연평균 5.9%의 성장을 전망하고 있습니다. 제품별로는 합성API가 전체의 약 70% 수준을 차지하지만, 향후 성장률은 고부가가치 합성 API(고난도제형, HPAPI_고활성의약품, 항암·중추신경계등)와 바이오API(단일클론항체, 펩타이드 등)의 성장세가 상대적으로 높을 것으로 분석됩니다. 원료의약품 시장은 각국의 규제 강화, 고령화/만성질환의 확대, 바이오의약품의 비중 증가, 제네릭, 바이오시밀러 확산, 중국 인도 의존도 완화 정책 등이 구조적 요인이 맞물리면서 향후에도 고품질 및 고난도 API에 대한 글로벌 수요 증가와 함께 꾸준히 성장할 것으로 전망됩니다.

권역별로는 미국과 유럽이 여전히 글로벌 시장의 상당 비중을 유지하고 있으나, 지난10여 년간 중국·인도를 중심으로 한 아시아 지역의 API 생산·수출 역량이 빠르게 확대되며, 공급 측면의 중심축이 아시아로 이동하고 있습니다. 이에 따라 가격경쟁력은 중국·인도, 품질·규제 신뢰도는 미국·유럽·일본, 고부가기술과 비용의 균형 측면에서는 한국 등 중견국가가 각각 차별적인 위치를 형성하고 있습니다.

원료의약품 시장을 기술별로 분석해보면 합성 원료의약품 시장은 2020년 기준 약 1,232억 달러 규모로 전체 원료의약품 시장의 69%를 차지하며, 연평균증가율 6.8%로증가하여 2025년에는 1,704억 달러에 이를 것으로 보입니다. 2020년 기준 바이오 원료의약품 시장규모는 전체의 약 31%인 약 543억 달러 수준이지만, 연평균 8.4%로 빠르게 성장하여, 2025년에는 약 810억 달러에 이를 것으로 전망됩니다

한편, 최근 글로벌 제약사들이 핵심 역량인 R&D와 마케팅에 집중하고 생산을 아웃소싱하는 경향이 뚜렷해지면서, API 분야의 CDMO 시장이 급성장하고 있습니다. 신약 개발 난이도 상승, 고도화된 제조 설비 투자 부담 증가, 약가 인하 압력에 따른 원가 절감 필요성 등이 원료의약품 CDMO에 대한 수요를 견인합니다. 글로벌 원료의약품 CDMO 시장은 2020년 약 497억 달러에서 2025년 약 700억 달러로 연평균 7.1% 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 단순 제조(CMO)를 넘어 공정 개발부터 참여하는 개발 제조(CDMO)로의 진화를 의미하며, 기술력을 갖춘 API 기업에게 고부가가치 사업 기회를 제공합니다.

출처 : 한국보건산업진흥원 국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구(2021)

(2) 국내 의약품 시장 규모

국내 원료의약품 시장은 2020년 기준 약 35억 달러 규모로 추정되며, 국내 생산액은 2024년 기준 약 4조 4,007억 원, 관련 업체 수는 315개로 파악됩니다. 상위 일부 기업이 생산액과 수출의 상당 부분을 차지하는 반면, 다수의 중소·중견 합성 API 업체가 다품종·소량 생산 구조로 시장에 참여하고 있어 품목별로 경쟁 수위와 수익성이 크게 차별화되는 구조입니다. 한국은행의 통계에 따르면 2024년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.80% 수준을 기록했습니다.최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(5.5%) 보다 높게 나타났습니다.

국내 완제·원료의약품 생산실적의 비율은 완제의약품 86.6%, 원료의약품 13.4%이며, 2024년에는 원료의약품 성장세가 두드러져 전년(3조 7,689억원)대비 16.8% 증가한 4조4,007억원을 기록했습니다.

원료의약품 수급은 일반적인 산업 자재의 조달과는 다른 여러 특성을 가지고 있으며 이는 제약 산업 전반의 안정성과 직결되는 매우 중요한 요소입니다. 특히 수급적 특성에서 가장 두드러지는 것은 해외 의존도가 매우 높다는 점입니다. 중국이 전 세계 기초 합성원료 및 중간체, API 등 모든 합성원료를 공급하는 추세 아래 인도나 유럽 등도 중국에서 원료를 공급받아 원료의약품을 생산하고 있습니다. 위와 같은 사항을 반영하듯 한국의 의약품 수입 현황 역시 중국 및 인도에 대한 높은 의존도를 보이고 있습니다. 한국보건산업진흥원에 따르면 2023년 기준 국내 원료의약품 시장의 자급률은 25.6%에 불과하며 최근 약 10여년으로 기간을 연장시켜 확인해보아도 최고 40% 미만을 기록하는 등 낮은 자급률이 유지되고 있습니다. 2022~2023년 기준 한국의 의약품 수입 현황과 원료의약품 국내자급률 현황은 다음과 같습니다.

당사는 국제 정세에 따라 민감하게 반응하는 국제 수급상황 및 가격 변화에 대응하기위하여 원료의약품에 대하여 자체 합성을 진행하고 있습니다. 이를 통해 원가 경쟁력및 의약품 공급망의 안정성과 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 향후 당사는 자체 합성 역량을 기반으로 원료의약품의 포트폴리오를 지속적으로 확대하고, 고품질 제품을 안정적으로 공급함으로써 시장 경쟁력과 지배력을 한층 강화해 나갈 것입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 합성 기반 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 전문적으로 개발·제조하는 기업으로, 다년간 축적된 유기합성 및 상업화 생산 기술, 고순도 결정화 기술 등 다양한 기반 기술을 활용하여 의약품의 활성 성분을 전문적으로 양산하고 있습니다.

당사는 고령화 및 만성질환 증가에 따라 수요가 지속 확대되고 있는 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 신경계 등 특정 치료 영역에 특화된 기술력과 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 특히 심혈관계와 호흡기계 질환은 경기 변동에 관계없이 꾸준한 치료와 처방이 필요한 필수재적 성격을 지니며, 이는 당사 전체 매출의 핵심 기반을 형성하고 있습니다.

주요 원료의약품을 적응증별로 구분하면 다음과 같습니다. 고지혈증 및 고혈압 치료제로 사용되는 심혈관계 API(피타바스타틴칼슘, 에스암로디핀니코틴산염, 암로디핀니코틴산염 등), 알레르기 비염 및 두드러기 완화에 사용되는 호흡기계 API(베포타스틴베실산염, 베포타스틴살리실산염, 레보세티리진염산염), 근육 마비 및 통풍 치료용 근골격계 API(아플로쿠알론, 페북소스타트), 그리고 중추 신경계용제(프레가발린, 쿠에티아핀푸마르산염) 등을 주요 품목으로 생산 및 판매하고 있습니다.

당사는 이러한 안정적인 제네릭 의약품 원료 생산 기반 위에, 축적된 R&D 역량을 더하여 고부가가치 '개량신약 원료' 개발에 주력하고 있습니다. 기존 암로디핀 성분에서 약효를 내는 활성 이성질체만 분리해 부작용을 최소화한 '에스암로디핀니코틴산염', 살리실산을 결합하여 약물의 안정성을 획기적으로 개선한 '베포타스틴살리실산염'이 대표적인 성과입니다. 이처럼 당사는 신규 염(Salt) 변경 및 결정형(Polymorph)디자인 기술을 통해 제품의 부가가치를 극대화하며, 시장 내 확고한 품질 차별성과 가격 주도권을 구축하고 있습니다.

당사는 원료 투입부터 합성, 정제, 결정화, 건조, 포장에 이르는 전 공정을 자체 생산시설을 통해 일관 생산하고 있으며, 공정 관리 및 품질 통제를 통해 균일한 품질을 유지하고 있습니다. 2025년 기준 식품의약품안전처에 KDMF(원료의약품 등록제도) 23건을 등록 및 보유하고 있으며, 국내 식약처 정기 약사감사 통과 및 일본 PMDA 정기 실사 승인 이력 등을 통해 주요 규제 권역의 GMP 및 품질 기준을 충족하는 체계를 객관적으로 입증한 바 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 영위하고 있는 원료의약품(API) 사업은 적응증(효능군)에 따라 다음과 같이 구분해 관리하고 있습니다

적응증(효능군) 별 매출현황은 다음과 같습니다.

(2) 시장점유율

당사가 영위하는 원료의약품(API) 시장은 B2B 중심의 거래 구조를 띠고 있어, 개별 업체의 품목별·거래처별 판매 정보가 외부에 공개되지 않습니다. 식품의약품안전처 생산실적, KOSIS 수출입 통계 등 일부 공공 통계가 존재하나, 이는 '제조' 및 '통관' 기준의 집계로서 실제 거래처별 계약 단가나 유통·상품 매출 등이 반영되지 않아 업체별 실질 점유율을 객관적으로 산출하는 데 구조적인 한계가 있습니다. 또한, 동일 성분의 원료라 하더라도 규격(Grade), DMF(원료의약품 등록제도) 등록 여부, 고객사의 공급처 다변화 정책 등에 따라 수요처가 분산되는 특성이 있습니다. 이에 따라 당사 주력 품목 및 전체 시장에 대한 신뢰성 있는 시장점유율을 산정하기 어려워 시장점유율 기재를 생략합니다.

(3) 시장의 특성

API 산업은 원료 조달, 공정 개발, 제조, 품질관리, DMF 등록 및 GMP 준수 등 규제 기반 밸류체인을 중심으로 운영되는 고규제 산업입니다. 각국 규제기관의 DMF 제도, 밸리데이션, 변경관리 등 문서화·품질관리 요건이 산업의 주요 진입장벽을 형성하며, 이에 따라 기술력과 규제 대응능력이 핵심 경쟁요소로 작용합니다. 특히 고령화, 만성질환 증가, 바이오의약품 성장, 제약사의 CMO·CDMO 활용 확대 등으로 글로벌 API 시장의 안정적 성장이 예상되고 있으며, 인도와 중국 중심의 대량 생산 구조에서 최근 미국·유럽을 중심으로 한 공급망 구조 변화가 강화되고 있는 환경에서, 기술·규제 대응 역량을 기반으로 고품질·고신뢰성 API를 제조할 수 있는 기업의 경쟁력이 더욱 강조되고 있습니다. 최근 원료의약품 시장의 주요 특성으로는 다음과 같은 사항이 존재합니다.

[고도의 규제 장벽]

원료의약품은 최종 완제의약품의 품질과 직결되므로 개발, 제조, 유통의 전 과정에서 엄격한 규제를 받습니다. 각국 규제 기관(한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 EMA 등)은 원료의약품 등록제도(DMF; Drug Master File)를 통해 제조 방법, 불순물 관리, 안정성 시험 자료 등을 엄격히 심사합니다. 특히, 원료의약품을 생산하는 생산 시설에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수는 필수적이며, 특히 선진국 시장 진출을 위해서는 cGMP(미국), EU-GMP(유럽) 등 글로벌 수준의 품질 시스템과 실사(Audit) 통과 역량이 요구됩니다(출처: 한국보건산업진흥원, 국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구(2021)).

[기술 집약적 산업]

최근 제약 시장은 단순 제네릭 API에서 고난이도 합성 기술이 필요한 고부가가치 API로 이동하고 있습니다. 이와 함께 전통적인 배치(Batch) 생산 방식에서 벗어나, 생산 효율과 품질 안정성을 획기적으로 높일 수 있는 연속 생산(Continuous Manufacturing) 기술 도입이 가속화되고 있습니다(출처: 한국보건산업진흥원, 국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구(2021)).

[B2B 기반의 장기 파트너십]

API 산업은 완제의약품 제약사를 주 고객으로 하는 B2B 시장입니다. 한번 채택된 원료의약품은 완제의약품의 허가 사항과 연동되므로 공급처 변경이 어렵습니다. 따라서 초기 개발 단계부터 완제 제약사와 파트너십을 구축하고 신뢰성을 확보하는 것이 안정적인 매출처 확보의 핵심입니다(출처: 한국보건산업진흥원, 국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구(2021)).

[글로벌 공급망 구조 변화]

1990년대까지 미국·유럽·일본은 세계 API 생산의 90% 이상을 차지 하였으나 현재는 중국이 글로벌 API 생산의 40% 이상을 공급하는 세계 최대 공급국으로 부상한 상태입니다. 인도는 원료의약품 강국으로 인식되고 있지만 실제로는 자국에서 생산하는 원료의약품에 활용되는 주요 출발 물질(KSM) 및 중간체의 70% 이상을 중국에서 수입하는 구조적 취약성이 존재합니다(출처: 한국제약바이오협회 원료의약품 동향 및 지원 방안(2025.10.30)). 이러한 상황에서 미국과 EU를 중심으로 중국과 인도에 의존도 축소를 위한 공격적 리쇼어링 정책을 추진하며 원료의약품 시장의 전반적인 글로벌 공급망 구조의 변화 움직임이 포착되고 있습니다.

미국은 API의 국내 생산 확대를 위해 국산화 목표 도입, 전략물자 비축, 연방정부 차원의 공급망 매핑 의무화 등을 추진하고 있습니다. 또한, EU는 「핵심의약품법(Key Medicines Act)」 제정을 통해 특정 API의 생산·비축 의무화, 중국 의존도 완화 등을 핵심 정책으로 채택하였습니다. 일본은 항생제 API의 대중국 의존도 심화 문제에 대응하기 위해 약 550억 엔(약 5,500억 원 규모)의 정부 보조금 및 생산시설 투자를 지원하고 있습니다. 출발물질 및 중간체의 높은 중국 의존도를 보유한 인도 역시Production Linked Incentive(PLI) 제도를 통해 대규모 API 산업단지 조성 및 국산화 촉진 정책을 시행 중입니다. 결론적으로 주요 선진국들은 원료의약품을 단순한 보건물자가 아닌 국가 안보와 직결되는 전략 자산으로 재평가하고 있으며, 이는 고품질 API제조 역량을 갖춘 국내 기업들에게 새로운 기회 요인으로 작용하고 있습니다(출처: 한국무역협회(주요국의 제약 바이오의약품 산업 공급망 재편 정책 및 시사점(2024)).

위와 같은 글로벌 공급망 구조 변화의 흐름 속에서 국내 원료의약품 시장의 경우 최근 3년간 원료의약품 자급률이 2022년 11.9%, 2023년 25.6%, 2024년에는 31.4%까지 확대되는등 뚜렷한 상승세를 보이고 있습니다. 다만 국내자급률이 최근 빠르게 개선되고 있음에도 불구하고, 국내 원료의약품 시장은 여전히 70% 이상을 수입에 의존하고 있어 해외 공급망 변화에 취약한 구조를 벗어나지 못한 상황입니다. 수입국별비중을 살펴보면, 중국 36.3%, 인도 14.2%, 일본 9.0%로 이들 세 국가의 수입액이 전체 수입의 59.5%를 차지하고 있습니다. 이는 특정 국가에 수입이 집중된 구조로 인해 공급망 리스크가 상존함을 의미합니다. 실제로 2023년 한 해 동안 국내에서는 총 432건의 의약품 공급중단·부족 사례가 보고되었으며 107건의 국가필수의약품 부족 사례 중 14건이 API 원료수급 문제가 직접적인 원인으로 확인되었습니다. 이는원료의약품 국산화 및 안정적 공급 기반 구축의 필요성이 더욱 강화되고 있음을 보여주는 지표입니다(출처: 한국제약바이오협회 원료의약품 동향 및 지원 방안(2025.10.30)).

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

[제2공장 증설 및 해외 진출] 현재 당사 생산라인의 가동률은 100%를 넘고 있습니다(2025년 117.8%, 2026년 반기 109.48%). 이 생산 능력의 한계를 해소하기 위해 산업단지 조성과 EU-GMP급 제2공장 증설을 추진하고 있습니다. 제2공장은 2028년 1월 준공할 예정이며, 산업단지와 제2공장 관련 예상 투자 규모는 약 758억 원입니다. 증설로 생산 능력을 늘리고 제조원가 경쟁력을 높이는 동시에, 시설 노후화 위험에 미리 대응할 계획입니다. 제2공장이 준공되면 해외 직수출 판로 개척과 글로벌 시장 확대를 본격적으로 추진할 예정입니다. [파트너형 CDMO 사업]

당사는 2공장 준공 시 CMO/CDMO 사업 진출을 위해 모회사 한림제약 산하의 합성연구소와 공동으로 다음과 같은 연구 개발을 진행중에 있습니다.

(가) 신약

(나) 염 변경

(다) 제네릭

더불어 신약 및 개량신약의 초기 임상 단계부터 참여하는 '파트너형 CDMO(위탁개발생산)' 사업 등으로 사업 영역을 확장할 계획입니다. [백신 마이크로니들 위탁생산] 2023년 6월 백신 위탁개발사인 '쿼드메디슨'과 기술료에 관한 독점공급권 허여 계약을 체결하여, 백신 3종(공공성 백신 1종, 수익성 백신 2종)의 생산 및 판매 독점공급권을 확보하였습니다. 당사는 독점공급권 확보의 대가로 백신 3종에 대하여 수요처와의 ① 물질이전계약 체결 시, ② 사업화 계약 체결 시 쿼드메디슨에게 마일스톤을 지급합니다.본 공고 제출일 현재 쿼드메디슨은 백신3종(공공성 백신 1종, 수익성 백신 2종) 에 대하여 물질이전계약 체결을 완료하였으며, 2026년과 2027년 각각 백신 2종에 대한 후속 사업화 계약 체결을 추진하고 있습니다.당사는 동 독점공급권 취득 대가를 K-IFRS 제 1038호에 따라 무형자산으로 계상하고 있으며, 본 공고 제출일 현재 계상액은 100억원입니다.

(5) 조직도

[이미지: hl지노믹스_조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ독립이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(독립이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

※ 기타 참고사항

-

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목- 임원보수규정 제정의 건

나. 의안의 요지- 당사는 경영환경 변화, 조직 규모 확대, 임원의 책임과 업무 범위 증가 등을 고려하여 임원 보수 지급에 관한 기준을 명확히 하고자 「임원보수규정」을 제정하고자 합니다. 이를 통해 임원 보상체계의 공정성과 투명성을 확보하고, 우수한 인재를 유치하고자 합니다.

임원보수규정

제1조(목적)

이 규정은 HL지노믹스 주식회사(이하‘회사’라 한다)의 임원 보수 지급에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위)

이 규정은 회사에 근무하는 임원에 대하여 적용한다. 다만, 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 관계 법령, 정관 및 회사의 관련 규정을 따른다.

제3조(용어의 정의)

① 이 규정에서 "임원"이라 함은 다음 각 호의 자를 말한다.

1. 상법 및 정관에 따라 선임된 대표이사 및 이사

2. 등기 여부와 관계없이 이사회 또는 대표이사의 결정에 따라 임원으로 선임되어 회사의 경영 또는 주요 업무를 담당하는 자

② 비등기임원의 범위는 회사의 인사발령 또는 위촉에 따른 임원으로 한다.

제4조(보수의 구성)

임원의 보수는 다음 각 호와 같이 구성한다.

1. 기본급

2. 상여금

3. 성과급

4. 장기인센티브

5. 직책수당 등 회사가 필요하다고 인정하는 기타 보수

제5조(보수의 결정)

① 임원의 보수 총액은 주주총회에서 승인한 임원보수 한도 내에서 지급한다.

② 대표이사 및 각 임원의 개인별 보수는 경영성과, 직무의 중요도, 책임의 정도, 회사의 경영여건 등을

종합적으로 고려하여 이사회에서 결정한다.

제6조(기본급)

기본급은 임원의 직무와 책임의 정도, 경영성과, 직무수행 능력, 경력 및 회사의 경영여건 등을 종합적으로 고려하여 결정되는 기본 보수를 말한다.

제7조(상여금)

회사는 회사의 경영성과 및 임원의 기여도 등을 종합적으로 고려하여 상여금을 지급할 수 있으며, 상여금의 연간 총 지급액은 원칙적으로 기본급의 600% 범위 내에서 지급한다. 다만, 회사의 경영상황 및 자금 사정에 따라 지급률, 지급시기 및 지급방법을 조정하거나 분할하여 지급할 수 있다.

제8조(성과급)

① 회사는 경영상 특별한 성과를 달성하거나 임원이 회사의 발전, 기업가치 제고, 신규사업 추진, 상장 또는 그 밖의 주요 경영목표 달성에 특별한 공로가 있는 경우 이사회의 결의에 따라 성과급을 지급할 수 있다.

② 성과급은 현금, 주식 또는 기타 이에 준하는 방법으로 지급할 수 있으며, 지급 기준 및 방법은 이사회에서 정한다.

③ 성과급을 포함한 모든 보수는 주주총회에서 승인된 임원보수 한도를 초과할 수 없다.

제9조(장기인센티브) ① 회사는 임원의 장기근속, 업무 동기부여 및 기업가치 제고를 위하여 장기인센티브를 지급할 수 있다.

② 장기인센티브의 지급대상, 지급금액, 지급시기, 지급조건 및 지급방법 등 세부사항은 이사회에서 정한다.

③ 장기인센티브를 포함한 임원의 모든 보수는 주주총회에서 승인된 임원보수 한도를 초과할 수 없다.

제10조(기타 지원)

회사는 업무 수행을 위하여 필요한 차량, 통신비, 판공비, 자격 면허 수당, 복리후생 등 업무상 필요한 비용을 회사 기준에 따라 지원할 수 있다.

부 칙

제1조(시행일)

이 규정은 2026년 11월 27일부로 시행한다.