파로스아이바이오 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
파로스아이바이오(388870, 코스닥)는 2026년 11월 12일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓파로스아이바이오, PHI-501 제1상 임상시험계획 변경승인 신청
- 파로스아이바이오가 BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 PHI-501의 제1상 임상시험계획 변경승인을 신청했어요.
- 변경 사유는 약동학적 노출 결과 반영을 위한 투여 용량 조정과 시험 운영 절차 보완이에요.
- 임상시험은 세브란스병원 등 3개 기관에서 진행되며, 목표 시험대상자는 Part 1 최대 63명, Part 2 최대 40명이에요.
- 임상시험 기간은 승인일로부터 약 36개월이며, 변경 승인 시 관련 공시를 진행할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 있어요. · 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 변경승인신청서를 제출한 날짜이며, 아직 승인된 상태는 아니에요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험계획(IND) 변경승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 세브란스병원 외 2개 기관 | |
| 6) 대상질환 | BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-11-12 | |
| 8) 등록번호 | 제 102728 호 | |
| 9) 임상시험 목적 | -일차 목적: BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성 및 내약성 평가 -이차 목적: BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 약동학적 특성 및 유효성 확인 | |
| 10) 임상시험 방법 | [Part 1] 용량증강단계 Part 1은 최대 내약 용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 확인하기 위하여 최대 7개 용량수준(코호트)의 임상시험용 의약품 투여를 계획하였고 임상시험용 의약품 투여 후 안전성과 내약성을 평가한다. [Part 2] 용량최적화 단계 Part 2는 안전성 평가 위원회(SRC, Safety Review Committee)에서 논의된 2개의 용량으로, 각 코호트당 시험대상자 약 20명을 대상으로 임상시험용 의약품 투여가 계획되어 있다. | |
| 11) 1차 지표 | 안전성 평가 - 이상사례 및 용량제한독성 내약성 평가 - 최대내약용량 및 제2상 임상시험의 권장용량 | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 모든 통계분석은 SAS® (Ver. 9.4 이상, SAS Institute, Cary, NC, USA)을 사용하며, 분석결과는 Part 별 그리고 용량단계 별로 제시한다. 연속형 변수는 기술통계량 (시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 구하여 제시하고, 범주형 변수는 빈도와 백분율을 제시한다. 유효성 평가 시 어떤 시점에서 결측치가 발생되거나 임상시험이 종료(또는 추적관찰 기간 종료)되기 전에 시험대상자가 중도 탈락하는 경우에는 사건(Event)까지의 시간 변수에 대하여 결측 자료는 절단(Censoring)으로 처리될 것이다. 그 외 유효성 평가변수, 안전성 평가변수는 결측치를 대체하지 않는다. | |
| 13) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월(단, 임상시험대상자의 등록 상황에 따라 변경 가능) | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | Part 1. 최대 63명 Part 2. 최대 40명 | |
| 3. 변경신청 사유 | 임상1상 시험 용량 증량 단계의 환자 샘플에서 확인된 약동학적 노출 결과를 빠르게 반영하여 후속 용량 단계의 투여 용량을 조정하고, 임상시험의 효율적이고 일관된 수행을 위해 시험대상자 투약 순응도 평가방법 및 시험 운영 절차 등 세부 내용을 보완하고자 함. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-11-12 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 4. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청서를 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2025-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험계획(IND) 승인) 2025-03-05 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI501의 제1상 임상시험계획승인신청(IND)) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261112900958
접수번호 20261112900958 · 페이지 갱신 2026-11-12 23:11 KST