올릭스 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
올릭스(226950, 코스닥)는 2023년 12월 20일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓올릭스, 비알코올성지방간염 치료제 호주 제1상 임상시험 계획 승인
- 올릭스가 비알코올성지방간염 치료제 OLX75016의 호주 제1상 임상시험 계획을 승인받았어요.
- 건강한 자원자 70명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가할 예정이에요.
- 임상시험은 2023년 12월 20일에 승인됐고, 예상 종료일은 2025년 12월 19일이에요.
- 임상시험 기간은 승인일로부터 약 24개월이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요. · 예상 종료일은 임상시험계획신청서상 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있어요.
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올릭스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 총 1개 임상시험실시기관 | |
| 6) 대상질환 | 비알코올성지방간염(NASH) | |
| 7) 신청일 | 2023-11-13 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2023-12-20 | |
| 9) 등록번호 | 706/23 (HREC/103961) | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 자원자를 대상으로 OLX75016의 단회 및 다회 피하 투여시의 안전성 및 내약성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 실시방법 : 건강한 자원자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 임상시험 - 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX75016 또는 위약 투여 단회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 단회 피하 투여 후 8주간의 추적관찰 진행 다회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 28일 간격으로 2회 피하 투여 후 12주간의 추적관찰 진행 | |
| 12) 1차 지표 | 임상시험의약품 투여 이후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse events, TEAEs), 중대한 이상반응 (serious adverse events, SAEs) 및 연구 중단으로 이어지는 TAEAs의 발생률, 심각도 및 관계 Baseline 대비 변화 - 피하 투여 부위 국소 내약성 - 실험실적 검사(혈액학, 혈청화학, 소변검사) - 활력징후 - 12 유도 심전도 검사 및 부정맥 원격측정 염증 지표 평가 - 고감도 C-반응 단백질 (Hs-CRP) - 보체 단백질 C3 및 C4 대사 패널 평가 - 트리글리세라이드 - 콜레스테롤(LDL 및 HDL) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 수집된 자료의 통계 분석에 대한 자세한 방법은 별도의 통계 분석 계획서(Statistical analysis Plan)에 기술될 예정입니다. - 일반적으로 기술 통계량의 경우 연속형 데이터는 관측치 수(n), 산술 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 선량 수준 및 시점별로 요약됩니다. 이산형 데이터는 수치화 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 사용가능한 모든 결과는 목록에 포함되며, 데이터 표본은 특정 분석 모집단을 대상으로 설정됩니다. - 안전성 평가군 임상시험의약품을 최소 1회 투여 후, 안전성 평가를 받은 모든 대상자가 안전성 분석에 포함되며, 대상자는 실제로 받은 치료를 바탕으로 분석 (Intent To Treat) - 안전성 평가 분석 실험실 평가, 활력 징후, 12 유도 심전도 등의 안전성 평가는 관측값 및 기준선으로부터의 변화를 기술통계를 사용하여 지정된 각 시점에서 분석 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 24개월 - 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있음 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 70명 | |
| 16) 예상종료일 | 2025-12-19 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-12-20 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-11-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인신청) | |
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원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231220900733
접수번호 20231220900733 · 페이지 갱신 2026-11-10 01:59 KST