SK바이오사이언스 투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 취하 결정)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
SK바이오사이언스(302440, 유가증권시장)는 2024년 5월 17일 「투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 취하 결정)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓SK바이오사이언스, 스카이코비온 영국 MHRA 품목허가 자진 취하 결정
- COVID-19 백신 스카이코비온의 영국 MHRA 품목허가를 자진 취하했어요.
- 취하 결정일은 2024년 5월 17일이에요.
- 변이 백신 수요 감소와 기존 백신 공급 충분으로 사업 전략을 변경했어요.
- 향후 넥스트 팬데믹 대응을 위한 백신 개발에 집중할 예정이에요.
유의사항 결정일은 MHRA 품목허가 취하를 신청한 날짜예요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
SK바이오사이언스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 05.10 | 투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 백신 스카이코비원 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 철회 결정) AI 요약SK바이오사이언스, 스카이코비원 WHO 긴급사용목록 등재 철회 결정 |
| 05.03 | 투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 제3상 임상시험 Top-line 결과 발표) AI 요약SK바이오사이언스, COVID-19 백신 GBP510 이종 부스터샷 제3상 임상시험 Top-line 결과 발표 |
| 04.29 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청)정정 AI 요약SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 미국 제3상 임상시험계획 추가 정정 |
| 2023.12.11 | 투자판단관련주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청) AI 요약SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 미국 제3상 임상시험계획 신청 |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 취하 결정 | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 - 스카이코비온* (SKYCovion, GBP510) *스카이코비원 (SKYCovione)의 유럽 제품명 2. 대상질환명(적응증) - 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3. 품목허가 신청일, 허가일, 취하 결정일 및 허가기관 - 신청일: 2022년 07월 28일 - 허가일: 2023년 05월 27일 - 취하 결정일: 2024년 05월 17일 - 품목허가기관: 영국 의약품 규제 당국 (MHRA, Medicines and Healthcare product Regulatory Agency) 4. 자진 취하 사유 - WHO에서 변이 백신 균주로 JN.1 계통 조성을 권고함에 따라 오리지널(우한주)백신에 대한 수요가 감소하고 있으며, 현재 유행하는 변이로 조성된 코로나19 백신이 충분히 공급되고 있습니다. 이에 따라 당사는 사업 전략을 변경하여 오리지널(우한주)백신인 상기 품목의 영국 MHRA 품목허가를 자진 취하하였습니다. 5. 향후 계획 - 당사 전략 변경에 따른 넥스트 팬데믹에 대응하기 위한 백신 개발 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-05-17 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 당사가 MHRA 품목허가 취하를 신청한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-07-29 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 조건부허가(CMA) 신청) 2023-05-30 투자판단 관련 주요경영사항 | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240517800333
접수번호 20240517800333 · 페이지 갱신 2026-11-13 01:54 KST