셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2024년 5월 24일 「투자판단관련주요경영사항 (옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, 옴리클로 유럽연합집행위원회 최종판매허가 획득
- 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가를 획득했어요.
- 허가 대상은 유럽 30개국이에요.
- 적응증은 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기예요.
- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 옴리클로를 판매할 예정이에요.
유의사항 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.
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셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매 허가 품목 - 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab) 2) 대상질환명(적응증) - Allergic asthma [알레르기성 천식] - Chronic rhinosinusitis with nasal polyps [비용종을 동반한 만성비부비동염] - Chronic spontaneous urticaria [만성 특발성 두드러기] 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 4월 24일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 3월 21일 (현지 시간 기준) - 최종판매허가 획득일: 2024년 5월 22일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC) 4) 허가 사항 - 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 옴리클로(CT-P39)를 판매할 예정입니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-05-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-03-25 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득) 2023-04-25 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) | |
같은 날 셀트리온의 다른 공시
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800001
접수번호 20240524800001 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:23 KST