셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2024년 8월 26일 「투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, 스테키마 유럽연합집행위원회 최종판매허가 획득
- 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가를 획득했어요.
- 최종판매허가 획득일은 2024년 8월 23일이에요.
- 적응증은 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병이에요.
- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 판매할 예정이에요.
유의사항 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매 허가 품목명 - 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab) 2) 대상질환명(적응증) - Plaque psoriasis [판상 건선] - Paediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선] - Psoriatic arthritis [건선성 관절염] - Crohn's disease [크론병] 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관 - 신청일: 2023년 5월 25일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 6월 27일 (현지 시간 기준) - 최종판매허가 획득일: 2024년 8월 23일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC) 4) 판매승인권고 사항 - 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득 5) 기대효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 스테키마(CT-P43)를 판매할 예정입니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-08-24 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P43스텔라라 바이오시밀러 유럽의약품청EMA 산하 약물사용자문위원회CHMP 판매 승인 권고 획득) 2023-05-26 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) | |
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| 보고서 |
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| 자기주식취득결과보고서 |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240826800001
접수번호 20240826800001 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:20 KST