HLB 기타경영사항(자율공시)

기타경영사항(자율공시) ? 기타경영사항(자율공시)이란 의무 공시 대상은 아니지만 회사가 스스로 알리는 경영 관련 사항이에요. 수주, 연구개발, 사업 계획 등 내용이 다양해요.

HLB(028300, 코스닥)은(는) 2024년 9월 23일 「기타경영사항(자율공시)」을 공시했어요.

AI 요약

HLB, 간암 1차 치료제 FDA 재승인 서류 제출

HLB의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.가 간암 1차 치료제(리보세라닙, 캄렐리주맙 병용요법)의 FDA 신약허가 재승인 신청 서류를 제출했어요.
해당 치료제는 지난 5월 17일 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 후 재승인 신청을 진행하는 사항이에요.
서류 접수 후 FDA는 판단기준(Class 1: 2개월, Class 2: 6개월)에 따라 심사기간을 정해 승인 허가 여부를 결정할 예정이에요.

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등록일시	보고서
05.20	기타경영사항(자율공시) AI 요약HLB, 간암 1차 치료제 FDA 보완요구서한 수령

1. 제목	HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출
2. 주요내용	1. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 현지시간 09월 20일 미국 FDA에 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) 신약허가 재승인 신청 서류를 제출하였습니다. 2. 지난 05월 17일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)에 대해 재승인 신청을 진행하는 사항으로 서류 접수 후 FDA는 판단기준(Class 1: 2개월, Class 2: 6개월)에 따라 심사기간을 정해 승인 허가 여부를 결정하게 됩니다. (공시책임자) 김정일 상무
3. 결정(확인)일자	2024-09-21
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
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※ 관련공시	2024-05-20 기타 경영사항(자율공시)

접수번호 20240923900121 · 페이지 갱신 2026-11-13 01:57 KST