LG 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
투자판단 관련 주요경영사항자회사 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
LG(003550, 유가증권시장)은(는) 2024년 11월 14일 「투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓LG화학, 통풍치료제 Tigulixostat 임상 3상 결과 발표
- 자회사인 LG화학이 통풍치료제 Tigulixostat의 제3상 임상시험 Top-line 결과를 발표했어요.
- 임상 3상 결과, 6개월 투여 후 혈청 요산 수치 6mg/dL 미만 달성 비율은 Tigulixostat 군에서 평균 48%, 위약군에서 2%였어요.
- Tigulixostat 치료군과 위약군 간 일차 유효성 결과 차이는 통계적으로 유의했어요.
- 치료유발 이상반응은 Tigulixostat 치료군에서 약 45%, 위약군에서 약 56% 발생했고 대부분 경증 또는 중등증이었어요.
- 동시 진행 중인 다른 3상 임상시험(EURELIA-2 study) 결과를 확인할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요. · 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
LG의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 01.26 | 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)자회사 AI 요약LG화학, 제미메트서방정 25/750mg 국내 의약품 제조판매품목 허가 승인 |
| 2023.12.19 | 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)(Tigulixostat(통풍치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 조건부 승인)자회사 AI 요약LG화학, 통풍치료제 Tigulixostat 유럽 임상 3상 조건부 승인 |
| 2023.12.15 | 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)(젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 승인)자회사 AI 요약LG화학, 젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 승인 |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | (주)LG화학 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 통풍치료제 Tigulixostat의 제3상 다국가 임상시험(연구 과제명 "EURELIA-1 study") Top-line 결과 발표 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. (1) 임상시험 제목 - 고요산혈증을 동반한 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험 (2) 임상시험 단계 - 임상 3상 (3) 대상질환명 (적응증) - 통풍 치료제 (4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 7월 29일 (미국 시간 기준) - 승인일 : 2022년 9월 28일 (미국 시간 기준) - 임상승인기관 : 미국 식약청 (US FDA) 등 4개 국가 내 55개 기관에서 실시 (5) 임상시험 등록번호 - NCT05586958 (6) 임상시험의 진행 경과 - 본 임상시험은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 Tigulixostat의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다지역, 이중눈가림, 이중위약 평행군, 위약 대조 제3상 임상시험임. 2022년 10월 25일 첫 대상자 등록(무작위 배정)을 시작으로 2024년 3월 19일 대상자 등록을 완료함. (7) 임상시험 결과 - 당사는 Tigulixostat의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 353명 ② 유효성: - 일차 유효성 평가 변수인 임상약 6개월 투여 후 마지막 연속 3개월간(4,5,6개월) 혈청 요산(sUA) 수치가 6mg/dL 미만을 달성한 대상자 비율은 Tigulixostat 군에서 평균 48%, 위약군에서 2% 이었음. 위약군과 Tigulixostat 치료군 간의 일차 유효성 결과 차이를 확인한 결과, 모든 Tigulixostat 군에서 위약군 대비 우월성에 대해서 통계적으로 유의한 차이를 확인하였음. ③ 안전성: - 치료유발 이상반응(Treatment-emergent adverse event)은 Tigulixostat 치료군에서는 약 45%, 위약군에서 약 56% 발생하였고, 대부분 경증 (mild) 또는 중등증(moderate) 이었음. - 중대한 치료유발 이상반응(Serious Treatment-emergent adverse event)은 Tigulixostat 치료군 및 위약군 모두 약 2% 씩 보고되었음. - 특별이상반응 (Adverse event of special interest)은 Tigulixostat 치료군에서 약 1.7%, 위약군에서 보고되지 않았고, 모든 군에서 보고된 사망사례는 없었음. 8) 기대효과 - 고요산 혈증을 동반한 통풍환자에서 Tigulixostat 복용 후 약효와 안전성을 확인하여, 1일 1회 경구복용 통풍치료제로써 환자에게 새로운 치료제 선택의 기회를 제공해 줄 수 있음. 9) 향후계획 - 동시 진행 중인 다국가, 무작위 배정, 활성 및 위약 대조, 눈가림, 1년 투약 3상 임상시험 (연구 과제명 "EURELIA-2 study") 결과 확인할 예정임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-11-14 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Top-line 데이터를 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-08-01 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청) 2022-09-28 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 승인) | |
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| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
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원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241114803115
접수번호 20241114803115 · 페이지 갱신 2026-11-13 01:59 KST