셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2024년 11월 21일 「투자판단관련주요경영사항 (스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)」을(를) 공시했어요.

회사: 셀트리온 068270
시장: 유가증권시장
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)
등록일시: 2024년 11월 21일
제출인: 셀트리온

AI 요약

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셀트리온, 스토보클로&오센벨트 한국 품목허가 획득

셀트리온이 스토보클로와 오센벨트의 한국 품목허가를 획득했어요.
스토보클로는 프롤리아 바이오시밀러, 오센벨트는 엑스지바 바이오시밀러예요.
허가일은 2024년 11월 21일이고, 허가기관은 식품의약품안전처예요.
오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 품목허가를 받았어요.

유의사항 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시

등록일시	보고서
10.14	투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2))
09.30	투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상 3상 시험계획 신청 (크론병 소아 환자))
09.30	투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상 3상 시험계획 신청 (궤양성 대장염 소아 환자))
08.27	투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2) (류마티스 관절염 환자))
08.26	투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
08.23	투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1&2))
08.19	투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 승인 (류마티스 관절염 환자))
08.14	투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인)
08.12	투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인)
07.01	투자판단관련주요경영사항 (CT-P43스텔라라 바이오시밀러 유럽의약품청EMA 산하 약물사용자문위원회CHMP 판매 승인 권고 획득)

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득
2. 주요내용		1) 판매 허가 품목 - 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: Denosumab) - 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: Denosumab) 2) 대상질환명(적응증) ① 스토보클로 - 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 - 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 - 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 - 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 - 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료 ② 오센벨트 - 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소 - 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 12월 29일 - 허가일 : 2024년 11월 21일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스토보클로(프롤리아 바이오시밀러) 및 오센벨트(엑스지바 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2024-11-21
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-12-29 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청)

같은 날 셀트리온의 다른 공시

보고서	핵심 수치
주요사항보고서(자기주식취득결정)	1,000억원
자기주식취득결과보고서
임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241121800536

접수번호 20241121800536 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:18 KST