삼성바이오로직스 사업보고서 (2024.12)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

나. 연결대상회사의 변동내용

다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "삼성바이오로직스 주식회사"이고, 영문명은 "SAMSUNG BIOLOGICS CO.,LTD."입니다. 라. 설립일자당사는 2011년 04월 22일 "삼성바이오로직스 주식회사"로 설립되었습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소본사의 주소 : 인천광역시 연수구 송도바이오대로 300 (송도동, 삼성바이오로직스)전화번호 : 032-455-3114홈페이지 : http://www.samsungbiologics.com

바. 중소기업 등 해당 여부당사는 사업보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령제3조에 의거 중소기업에 해당되지 않습니다.

사. 주요 사업의 내용 당사의 사업은 사업보고서 제출일 현재 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)부문과 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 나뉘어져 있습니다. CDMO부문은 바이오의약품 위탁생산 및 세포주/공정 개발 서비스를 제공하고있습니다. 당기 기준으로 유형별 매출 비중은 CDMO부문 제품 63.7%, 서비스 2.5%, 바이오의약품 개발 및 상업화부문 제품 등 33.8%이 며, 지역별 매출 비중은 유럽 소재 고객사 65.2% , 미국 소재 고객사 25.8%, 국내 3.0% , 기타 6.0% 입니다. 자세한 사항은「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항최근 당사 신용평가에 관한 사항은 다음과 같습니다.

[신용평가회사의 신용등급체계]- 한국신용평가 : 회사채회사채의 평가등급은 원리금 지급능력의 정도에 따라 AAA부터 D까지 10개 등급으로 분류됩니다. 등급 중 AAA부터 BBB까지는 원리금 상환능력이 인정되는 투자등급이며, BB에서 C까지는 환경변화에 따라 크게 영향을 받는 투기등급으로 분류됩니다.

※ 상기 등급 중 AA부터 B등급까지는 +, - 부호를 부가하여 동일 등급내에서의 우열을 나타냅니다.- 한국기업평가 : 회사채

※ AA부터 B까지는 동일 등급내에서 세분하여 구분할 필요가 있는 경우에는 "＋" 또는 "－"의 기호를 부여할 수 있다.※ 예비평정의 경우 당해 등급기호의 앞에 "P"를 부기한다.※ 미공시 등급의 경우 당해 등급기호의 앞에 "U"를 부기한다.- NICE신용평가 : 회사채

※ AA부터 B까지는 동일 등급내에서 세분하여 구분할 필요가 있는 경우에는 "＋" 또는 "－"의 기호를 부여할 수 있다.

자. 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

(1) 대표이사의 변경- 2020년 12월 16일 존림 대표이사 선임※ 2020년 12월 16일 제10차 이사회에서 김태한 사내이사는 대표이사 직위를 사임하였으며, 존림 사내이사가 대표이사로 신규 선임되었습니다.

(2) 주요 경영진의 변동

※ 2023년 1월 18일 박재완 사외이사가 중도 사임하였습니다.※ 2024년 3월 15일 안도걸 사외이사가 중도 사임하였습니다.※ 당사는 2025년 2월 12일 전자공시시스템에 "주주총회 소집공고"를 공시하였습니 다. 기 공시한대로 당사는 제14기 정기주주총회(2025년 3월 14일)에서 이사 선임 안건을 상정할 예정으로, 선임 후보자 현황은 Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항을 참고하시기 바랍니다. 주주총회 결과는 2025년 3월 14일 전자공시시스템에 공시 예정인 "정기주주총회결과"를 참고하시기 바랍니다.

다. 최대주주의 변동

라. 상호의 변경 해당사항 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

(1) 삼성바이오에피스㈜ 지분 양수 당사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하고자 2022년 1월 28일 주식매매계약을 체결하였으며, 2022년 4월 20일 10,341,852주 취득을 완료하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였습니다.

본 지분 양수 관련 상세 내용은 2022년 1월 28일 최초 공시된 주요사항보고서(타법인주식 및 출자증권 양수결정)를 참고하시기 바랍니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

[ 삼성바이오로직스 ]

[ 삼성바이오에피스 ]

3. 자본금 변동사항

※ 당사는 2022년 1월 28일 이사회결의에 의거하여 시설자금 및 타법인증권 취득자금을 목적으로 유상증자를 실시하였습니다. 보통주식 5,009,000주를 신규 발행하여 당기말 발행주식총수는 보통주식 71,174,000주입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황 해당사항 없습니다. 다. 종류주식 발행현황 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가 . 정관 변경 이력

※ 사업보고서에 첨부된 정관의 최근개정일은 '19.03.22일이며, 제14기 정기주주총회('25.03.14)에서 상정될 '제2호 정관 변경의 건' 안건의 내용은 아래와 같습니다.

나. 사업목적 현황

1. 사업의 개요

당사가 영위하는 사업은 CDMO 부문과 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 나누어져 있습니다. CDMO 부문은 바이오의약품 위탁 생산 및 세포주/공정 개발 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하여 지분율 100%를 보유함에 따라, 삼성바이오에피스㈜를 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 구분하였습니다. 당사는 2024년 당기 연결 매출 4조 5,473억원 중 CDMO 부문 제품 등 매출은 2조 8,983억원, 서비스 매출은 1,113억원이며, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 제품 등 매출은 1조 5,377억원입니다. 지역별로는 유럽(65.2%)과 미국(25.8%)에서 대부분의 매출이 발생하고 있으며, 국내(3.0%) 및 기타 지역(6.0%)에서도 안정적인 매출을 기록하고 있습니다. (1) CDMO 부문삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주 개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발 서비스를 제공하는 CDO 사업을 영위 중입니다. 당사는 인천광역시경제자유구역(송도지구)에 상업용 생산설비 60만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만 리터)와 임상용 생산설비 4천 리터로 총 60.4만 리터의 Capacity를 확보하여 글로벌 바이오 CMO로 부상하였습니다. 또한, 각종 CDO 서비스 플랫폼을 개발해 런칭하는 등 CDO 부문에서도 성과를 달성해 나가고 있습니다. 이와 같은 경쟁력을 바탕으로 2023년 3월 고객 소통채널 확대 및 글로벌 네트워크 강화 등 영업 역량 측면에서도 경쟁력을 확보하기 위해 미국 뉴저지에 세일즈 오피스를 개소했습니다. 또한 일본 내 영업활동을 강화하기 위해 일본 도쿄에 영업사무소를 개설할 계획입니다. 바이오의약품 시장 규모는 2024년 약 4,985억 달러로 전체 제약시장에서 42.4% 비중을 차지하고 있습니다. 2030년까지 연평균 9.4%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO 활용이 확대되는 추세에 있습니다. (Evaluate Pharma 기반 내부 분석, 2024.11월 기준) 바이오 CDMO 시장 규모는 1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산 분야 아웃소싱 확대 3) 제약사 대상 End-to-end CDMO Service 제공 니즈 증가 4) 공급 안정성 확보를 위한 Dual sourcing 수요 확보 등의 성장 요인에 기인하여 2024년 218억 달러에서 향후 4년간 연평균 15.0% 성장해 2029년 439억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. ( Growth Opportunities in Biologics CDMO 2024-2029 , Frost&Sullivan, 2024.6월 기준 )당사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물 세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업을 영위 중이며 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를 보유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2024년 기준 글로벌 생산 거점에 30만 리터 이상 규모의 생산 Capa를 운영 중인 회사는 총 4개사로 당사를 비롯해 스위스에 본사를 둔 Lonza 및 중국 WuXi Biologics, 독일 Boehringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에도 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다. 당사는 2023년 6월, 4공장 24만 리터 전체 가동에 성공하며 현재 총 60.4만 리터 생산설비를 가동 중이며 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다. 또한, 송도 내 매입한 신규 부지에 2025년 4월 완공을 목표로 18만 리터 규모의 5공장을 증설 중에 있습니다. 당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 CDO 서비스, mRNA 영역에 진출하였고, 신규 사업으로 ADC 및 세포/유전자 치료제 생산 등 다양한 분야로 확장해 나가고자 합니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정 개발 역량이 없거나 부족한 중소 제약사, 공정 개발을 아웃소싱하고자 하는 대형 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형 개발 서비스를 제공하는 위탁 개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균 대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스-초이스(S-CHOice®)' 개발에 성공하였으며, 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)'과 개발 가능성 평가 플랫폼 '디벨로픽(DEVELOPICK™)'을 공개하였습니다. 2023년에는 임시발현 플랫폼인 '에스-초지언트(S-CHOsient™)', 물질 개발 지원 플랫폼인 '에스-글린(S-Glyn™)'을 출시하며 기술력을 강화하고 있습니다. 2024년 6월, 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오의약품 개발을 지원하는 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify™)'도 런칭하였으며, 2024년 9월에는 항암효과를 증대시킨 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)'와 고품질의 단백질 생산 역량을 강화한 '에스-옵티차지(S-OptiCharge™)'를 공개했습니다. 그리고 10월에는 고농도 제형 개발 기술인 '에스-하이콘(S-HiCon™)'도 공개하는 등 CDO 분야에서도 새로운 자체 기술을 지속적으로 확보할 예정입니다. 또한, 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장 내 mRNA 생산시설을 증설하였고, 2022년 4월에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 준비를 완료하였습니다. 이외에도 ADC는 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장을 구축하였으며 , 세포/유전자 치료제와 관련하여 기초 경쟁력을 확보할 목적으로 기술 동향, 시장성, 수익성 등을 전반적으로 고려해 건설, M&A 포함 다양한 옵션을 검토 중에 있습니다. 추가적으로 미국ㆍ유럽 지역에 순차적 진출 등도 검토하고 있습니다. (2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화에 중점을 두고 사업을 영위하고 있으며 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 질병 분야에 대한 연구개발을 추진 중에 있습니다. 2012년 회사 설립 이후 현재까지 바이오시밀러 9종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라의 바이오시밀러)를 출시하였습니다. 출시 제품들은 글로벌 제약사와 파트너십을 구축하여 총 7종의 바이오시밀러 제품(자가면역질환 4종, 항암 2종, 안과 1종)을 미국, 유럽 등 세계 각지에서 판매하고 있으며 희귀질환 1종의 바이오시밀러 제품에 대해 유럽 일부 국가에서 직접 판매를 시행하고 있습니다. 국내 또한 파트너십(안과 2종 및 항암 2종)과 직접 판매(자가면역질환 4종, 희귀질환 1종)를 통해 총 9종의 제품을 판매하고 있으며, 마켓 리더십 확보를 목표로 시장 점유율 확대에 매진하고 있습니다. 이처럼 당사는 자가면역질환, 종양질환에 이어 안과질환, 희귀혈액질환까지 바이오시밀러 제품 승인 및 상업화에 성공하였습니다. 또한, 솔리리스 바이오시밀러는 유럽, 한국 출시에 이어 미국 승인 후 시판 준비 중이며, 아일리아 바이오시밀러는 한국 출시에 이어 유럽, 미국 승인 후 시판 준비 중이며, 스텔라라 바이오시밀러는 유럽, 한국 출시에 이어 미국 승인 후 시판 준비 중에 있습니다. 프롤리아 바이오시밀러는 주요 국가에 허가 심사 중이며, 키트루다 바이오시밀러는 임상 1상, 3상 진행 중입니다. 당사는 바이오시밀러 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 향후 사업을 확대하고 혁신을 지속해 나갈 것입니다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발에 주력하며, 생산은 삼성바이오로직스 등 CMO에 위탁하고 있습니다. [사업부문별 요약 재무현황]2024년 당기 매출액은 4조 5,473억이며, 영업이익은 1조 3,201억원입니다.각 부문별 주요 손익, 재무정보 및 비중은 아래의 표와 같습니다.

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.(*1) 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜의 주된 영업활동인 바이오의약품 개발 및 상업화를 별도 영업부문으로 구분하였습니다.(*2) 사업결합으로 인해 식별 가능한 자산의 공정가치에 대한 상각비 영향은 바이오의약품 개발 및 상업화 부문에 반영되었습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.(*1) 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜의 주된 영업활동인 바이오의약품 개발 및 상업화를 별도 영업부문으로 구분하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) CDMO 부문당사가 생산하게 될 제품의 판매가격은 고객사와의 계약에 따라 결정된 최초 판매가격에 매년 공시되는 CPI(소비자물가지수)를 반영한 비율에 따라 조정되거나, 계약에서 정한 고정비율만큼 상승하는 등 계약조건에 따라 조정될 수 있습니다. (2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문삼성바이오에피스는 직접 판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 판매 가격을 조정하는 한편, 유통사를 통한 간접 판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있습니다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발에 주력하며, 생산은 삼성바이오로직스 등 CMO에 위탁하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

※ CDMO 산업은 일반적으로 고객사로부터 BOM(Bill of Material)에 속하는 원/부재료비 전액 및 Handling Fee를 환급받는 구조를 취하고 있습니다.※ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문은 사업의 특성상 매입처에서 주문 생산방식으로 조달하고 있으며, 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 상세내용 기재를 생략하였습니다.

나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인 (1) CDMO 부문 삼성바이오로직스가 생산하는 의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격 변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적입니다. 한편, 당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격 인상과 관련하여 매년 물가 상승률 수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 가격 변동과 관련한 위험은 제한적입니다. (2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문바이오의약품 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 변동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 2024년 한 해 동안 안정적인 공급 상황을 유지하였습니다.글로벌 인플레이션으로 원자재 가격은 2024년에 일부 인상이 있기도 하였으나 전체적으로는 큰 변화가 없었던 반면, 4분기에 들어서 환율이 급격히 상승하여 2025년에는 이로 인한 영향이 있을 가능성이 있습니다. 달러 환율은 1,300원대의 안정적인 흐름을 보여왔으나 연말 1,400원대 후반까지 올랐습니다. 유로화/달러화 비율은 1.0에서 1.1 수준으로 비교적 안정세입니다. 당사는 원 ㆍ부자재 공급 업체와의 긴밀한 협력 및 신규업체 추가 발굴을 통해 안전 재고의 확보와 총비용 증가 억제에 주력하고 있습니다.

다. 생산능력, 생산실적, 가동률 당사 CDMO 부문은 원제(Drug Substance) 생산 공장별 정기점검(Slowdown)기간 및 제품 교체(Product Changeover)기간을 고려하여 생산 가능시간을 산정하고, 이를 주요 생산설비의 실제 가동/정지시간으로 구분하여 가동률을 산출합니다.

라. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비의 현황 등 ① 주요 사업장 현황

② 주요 생산설비 현황

※ 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가판단이 어려워 기재를 생략하였습니다.※ 상기 생산설비 현황은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다. (2) 투자현황

※ 당사는 '22년 7월 매입한 제2바이오캠퍼스 부지에 5~8공장 건설을 위해 '32년 까지 7.5조원 투자를 계획하고 있으며, 제2바이오캠퍼스 내 첫번째 생산시설인 5공장 및 부대시설 건설에 2.01조원을 투자할 계획입니다. 5공장은 18만 리터 규모의 생산시설이며 2025년 4월 완공을 목표로 증설 중에 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적 (1) 유형별 매출실적

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.(*) 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜의 주된 영업활동인 바이오의약품 개발 및 상업화를 별도 영업부문으로 구분하였습니다. (2) 주요 지역별 매출실적

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.

나. 판매경로 (1) CDMO 부문

삼성바이오로직스가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이 당사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안 요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주업무의 진행 절차는 다음과 같습니다.

이후 당사는 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에 매출을 인식하며, 계약에 따라 당사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를 고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다. 한편, 당사는 대리점 등 별도의 판매 경로는 보유하고 있지 않습니다.

(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문삼성바이오에피스 제품의 판매 경로는 크게 2가지로 구분할 수 있습니다.① 회사 → 파트너사 → 도매/병의원글로벌 또는 국가 단위 제약사와 파트너십을 구축하고, 파트너사를 통해 국가별 도매상/병의원에 제품을 판매합니다.② 회사 → 도매/병의원직접 입찰 또는 계약을 통해 도매상 또는 병의원에 제품을 판매하는 방식으로, 유럽 일부 국가에서 판매하고 있습니다.

다. 판매방법 및 조건 (1) CDMO 부문

삼성바이오로직스가 생산하는 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약을 통해 개별적으로 결정됩니다. 수주 계약에 따라 연간 최소 생산물량 등이 결정되며, 고객사가 구매 요청(PO)한 물량에 대하여 생산 후 지정된 장소에 인도하게 됩니다. 매출 인식 및 대금 청구는 생산된 제품에 대하여 고객사의 품질 승인이 종료된 시점에 이루어지며, 대금은 청구 후 30일~60일 이내에 회수하고 있습니다. (2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 삼성바이오에피스의 판매방법 및 조건은 는 각 파트너사와의 계약 조건에 따라 다르며, 당사는 개발 및 생산 관련 전반의 프로세스를 관리하며 파트너사에게 생산된 제품을 인계하고, 파트너사를 통해 판매된 제품의 수익 배분 등을 통해 매출을 인식합니다. 파트너십 기반 판매 방식과 더불어 당사가 입찰 또는 계약을 통해 제품을 직접 판매하는 방식도 존재하며, 유럽 일부 국가에서 시행되고 있습니다. 라. 판매전략 (1) CDMO 부문 삼성바이오로직스는 홈페이지, 광고, 언론 보도자료 제공, 해외 전시/컨퍼런스 참가, Company Presentation 및 가상 전시관 등 다양한 방법을 통해서 당사의 최신 생산 설비, 기술력 및 우수한 인력 등에 대한 정보 제공뿐 아니라 삼성그룹 내 바이오 회사로서의 인지도 제고를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사는 바이오 제약사 생산 책임 임원들만 참석하는 BioPhorum에 2012년 국내 최초로 가입한 이후 매년 참석하고 있습니다. 기존/잠재 고객을 대상으로 당사의 Capa 현황과 시설 확장 진행사항 및 향후 계획 등을 지속적으로 논의하며 꾸준한 관계를 유지하여 신규 계약 체결 및 기존 계약을 연장할 예정이며, 상기 언급한 Inner Circle 모임 등에도 적극 참여하여 바이오의약품 생산 수요 및 타사의 생산 계획에 대한 파악 등을 통해 전략적인 판매활동을 진행하고 있습니다. 또한, 대형 제약사에서 중소 바이오텍까지 고객 범위를 확대하고, 다양한 수주활동 전개를 위해 Marketing 역량 강화 및 글로벌 네트워크 확대를 지속하고 있으며, 철저한 Track Record 관리로 당사 생산 및 품질관리 역량에 대한 잠재 고객사의 신뢰도를 높이고 있습니다. (2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 삼성바이오에피스는 글로벌 제약사와 파트너십을 구축하여 총 7종의 바이오시밀러 제품(자가면역질환 4종, 항암 2종, 안과 1종)을 미국, 유럽 등 세계 각지에서 판매하고 있으며 희귀질환 1종의 바이오시밀러 제품에 대해 유럽 일부 국가에서 직접 판매를 시행하고 있습니다. 국내 또한 파트너십(안과 2종 및 항암 2종)과 직접 판매(자가면역질환 4종, 희귀질환 1종)를 통해 총 9종의 제품을 판매하고 있으며, 마켓 리더십 확보를 목표로 시장 점유율 확대에 매진하고 있습니다. 향후 근골격계, 항암 등 다양한 바이오시밀러 제품 포트폴리오 확대를 통해 글로벌 바이오시밀러 리더로서 지속적으로 성장기반을 구축해 나갈 계획입니다. 더불어 심화되는 경쟁환경에서 판가가 높은 국가에서의 영업활동을 강화하고, 가격경쟁력 유지를 위한 적합한 판매 방식을 국가별 상황에 맞춰 적극 고려할 예정입니다. 마. 수주상황

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 정책

당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 신용위험당사는 계약 체결단계부터 고객사의 재무정보 및 파이프라인 개발단계 등을 종합적으로 고려하여 신용등급을 평가하고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다.

① 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

② 당사는 매출채권및기타채권과 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 계약자산은 동일 유형의 계약에서 발생한 매출채권및기타채권과 유사한 위험속성을 가지므로, 당사는 매출채권및기타채권의 손실율이 계약자산의 손실율에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다.당사는 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주되는 거래처에 대해 미래전망정보 및 과거기간 부도율을 고려한 기대신용손실율을 적용하고 있습니다. 당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주합니다.- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움- 지급의무자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

당기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권과 계약자산에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

③ 당기와 전기 중 매출채권및기타채권과 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

다. 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지않습니다.

① 당기말

(*) 매입채무및기타채무는 공급자금융약정 부채를 포함하고 있습니다. 공급자금융약정을 체결한 금융기관은 양호한 재무 상태를 유지하고 있으며 당사는 해당 금융기관에 대한 유의적인 유동성 위험 집중이 없습니다. (주석 30. (11) 참조)

② 전기말

(*) 매입채무및기타채무는 공급자금융약정 부채를 포함하고 있습니다. 공급자금융약정을 체결한 금융기관은 양호한 재무 상태를 유지하고 있으며 당사는 해당 금융기관에 대한 유의적인 유동성 위험 집중이 없습니다. (주석 30. (11) 참조) 라. 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등입니다. 당사는 환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 환위험을 관리할 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다.

① 환위험에 대한 노출

당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.ⅰ) 당기말

ⅱ) 전기말

② 당기와 전기 중 적용된 환율은 다음과 같습니다.

③ 민감도분석

당사는 내부적으로 기능통화의 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

마. 이자율위험

당사의 금융상품 중 변동이자부 차입금 등은 시장이자율의 변동으로부터 영향을 받습니다. 당기와 전기 중 이자율이 0.5% 변동시 이자율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

바. 자본관리당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

사. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 [CDMO 부문] 삼성바이오로직스는 외화채권/채무의 환율과 이자율 위험회피 등의 목적으로 금융기관과 파생금융상품계약을 활용하고 있으며, 기타 타법인 출자증권 취득과 관련하여 체결한 조건부대가 등 계약에 관한 내용은 다음과 같습니다.

(1) 타법인 출자증권 취득 관련 파생상품부채(조건부대가)당사는 2022년 1월 28일 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의지분 10,341,852주를 추가 취득하는 주식매매계약을 체결하였으며, 인수 이후 피투자기업의 매도인을 통한 판매 성과에 따라 계약상 요건의 충족여부를 연도별로 판단한 후 해당기간 종료일 이후 2027년 중 조건부대가의 지급 여부 및 규모가 결정될 예정입니다. 당사가 상기 약정에 따라 미래에 지불할 가능성이 있는 할인 전 가액의 범위는 USD 0~50,000,000입니다. 취득일에 동 의무의 공정가치인 20,541,985천원을옵션평가모형에 의해 추정하여 조건부대가(파생상품부채)로 인식하였습니다. (2) 파생금융상품 평가손익

※ 기존 통화금리스왑계약은 2024년 8월 30일 부로 종료되었습니다.

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문] 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 해당사항 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 해당사항 없습니다. 다. 기술제휴계약 [삼성바이오로직스] 해당사항 없습니다. [삼성바이오에피스]

라. 판매 계약 [삼성바이오로직스]

[삼성바이오에피스]

라. 기타 계약 (1) 5공장 건설 도급 변경 계약 체결당사는 2024년 3월 15일 이사회에서 5공장 건설과 관련하여 삼성이앤에이와의 도급 계약체결을 결의하고, 2024년 3월 25일 총 계약금액 11,200억원(부가세 별도)을 잠정 금액으로 하는 계약을 체결하였습니다. 이후 2024년 12월 19일 양 당사자 간 대상 물량을 확정한 후 이에 대한 대금을 정액(Lump-sum)으로 지급하기로 하여 총 계약금액 16,098억원(부가세 별도)을 최종 금액으로 하는 변경계약을 체결하였습니다. (2) 삼성바이오에피스 지분 인수 계약 체결당사는 바이오 제약사로서 포트폴리오 다각화 및 사업경쟁력 강화를 위하여 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였습니다. 거래대금은 매매대금 USD 2,250,000,000 및 조건부 대가 USD 50,000,000로 총 USD 2,300,000,000입니다. 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주 추가 취득을 완료하여 피투자기업에 대한 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였습니다. (3) 제2바이오캠퍼스 부지매입 계약 체결당사는 2022년 7월 18일 제2바이오캠퍼스 부지매입을 목적으로 인천광역시경제자유구역청(IFEZ)과 토지 매매계약을 체결하였으며, 매매대금은 4,260억원입니다. 당사는 매매계약의 발효일로부터 일정 기한 내에 시설건립계획 및 사용승낙 등 제반 절차를 이행하여야 하며, 이행하지 않을 경우 매매계약이 해제될 수 있습니다.

마. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 [삼성바이오로직스]당사는 연구개발 담당조직으로 MSAT담당(Manufacturing Science And TechnologyDepartment)과 CDO개발센터(CDO Development Center), 바이오연구소(Bio R&D Center)가 있으며, 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있습니다.

[삼성바이오에피스]삼성바이오에피스의 연구개발은 개발1본부(PD팀, MSAT팀, QE팀 등)와 개발2본부(PE팀, RA팀 등) 에서 이루어지고 있으며 세포주 및 공정 연구/개발, 임상의학 관련 활동, 생산 관련 기술지원 등을 담당하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황

[삼성바이오로직스]삼성바이오로직스는 공시서류 작성기준일 현재 박사급 103명, 석사급 239명 등 연구전담 인력 총 576명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[삼성바이오에피스]삼성바이오에피스는 공시서류 작성기준일 현재 박사급 117명, 석사급 232명 등 연구전담 인력 총 584명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(3) 핵심 연구인력

[삼성바이오로직스]삼성바이오로직스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

[삼성바이오에피스]삼성바이오에피스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

바. 연구개발비용 (연결기준)

※ 상기 비율은 연결기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.※ 당사는 정부보조금 해당 사항 없습니다. 사. 연구개발 실적 [삼성바이오로직스] (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획당사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소가 존재합니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작 및 생산 공정 개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 이를 바탕으로 사업영역을 확장함으로써 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CDMO기업으로 나아갈 예정입니다. (2) 연구개발 완료실적당사는 다수의 고객사 제품에 대한 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 수행하나, 이와 별개로 현재 개발이 완료된 파이프라인은 없습니다. [삼성바이오에피스] (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

(2) 연구개발 완료실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정의약품 개발, 제조, 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황

[삼성바이오로직스] 당사는 바이오의약품 CDMO 산업에서의 경쟁력을 높이기 위하여 지식재산권 확보 및 구축에 힘쓰고 있습니다.지속적인 바이오의약품 제조기술/설비 관련 연구개발을 통해서, 2020년 최초로 특허출원한 이래 매년 다수의 특허를 출원하고 있고 현재 2건의 특허가 등록되어 있습니다. 이 특허(출원)들은 당사의 주요 사업분야인 바이오의약품 제조와 관련된 물질, 공정 및 설비 등에 대한 특허로서, 당사 주요/전략 서비스를 수행하기 위하여 쓰이거나 향후 활용될 예정입니다.또한, 2020년 상반기에 CDMO 서비스에 활용되는 자체 세포주 플랫폼을 개발하였으며, 그 상품명인 S-CHOice® 상표가 한국, 미국, EU, 영국, 중국, 일본 6개국에서 등록 완료되었습니다. 당사 고유의 슬로건인 Driven. For Life.은 한국, 미국, EU, 영국, 일본 5개국에서 등록을 완료하였습니다. 또한, 2022년 하반기 출시한 이중 항체 플랫폼 S-DUAL™ 및 신약후보 발굴 플랫폼 DEVELOPICK™ 서비스에 대한 상표가 국내 및 일부 해외국가에서 등록되었습니다. 당사의 CDO 서비스 플랫폼이 다양하게 출시됨에 따라, S-CHOsient™, S-Tensify™, SelecTailor™, S-OptiCharge™, S-AfuCHO™ 를 비롯한 신규 서비스 상표들을 국내외에 출원하였고, 기 출원상표 중 RNA Design Optudio™, S-Glyn™ 및 SelecTailor™ 일부 상표는 국내에서 등록되었습니다. [삼성바이오에피스]삼성바이오에피스는 당사 출시 제품과 관련하여 공시서류작성일 기준으로 '삼페넷', '레마로체', '에톨로체', '온베브지' 등 국내외 등록 상표 300건 이상을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 바이오의약품을 개발하며 관련 특허권을 다수 확보하였고, 지속적인 연구개발을 통해 다양한 지적재산권을 확보하기 위해 노력하고 있습니다.

다. 환경관련 규제사항

당사의 환경 방침은 환경오염물질 저감 및 친환경 가치를 최우선으로 삼아 환경사고 예방에 최선을 다하고, 지속 가능한 미래를 선도하기 위해 최선의 노력을 다하는 것입니다. 이를 실천하기 위해 환경 관련 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고

사업장에서 취급하는 모든 화학물질의 전 과정 관리를 통해 화학사고 예방에 적극적으로 임하고 있습니다. 그뿐만 아니라 정부의 저탄소 녹색성장 정책과 기후변화 대응에 부응하기 위해 법규에서 요구하는 오염물질 배출기준 준수와 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 정부에 신고하고, 이해관계자들에게 관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다.

(사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감)

바이오의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 수질오염 방지시설, 대기오염 방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설 등을 설치하여 운영함으로써 주변 사회 환경에 대한 영향을 최소화하도록 노력하고 있습니다. 사업장 환경 관리는 자체 정기점검 및 관련 부처의 관리 감독을 받고 있으며, 당사는 우수한 환경 관리 능력을 인정받아 2015, 2018년, 2021년 및 2024년까지 총 4회에 걸쳐 인천시 주관 환경 관리 우수기업으로 선정되었습니다. 또한, 2024년 사업장 폐기물의 자원순환률에 대한 실적을 검증하여 글로벌 안전환경 인증기관 UL로부터 송도 1단지 사업장에 대해 폐기물 매립제로 인증(Zero Waste To Landfill)을 국내 제약·바이오 업계 최초로 취득하였습니다. 추후 상위등급(실버등급 등) 취득을 위해 재활용 활동을 지속적으로 전개할 예정입니다. 매년 환경 관련 배출 실적 및 운영 현황에 대한 정보를 투명하게 공개하고 있으며, 지속적인 투자를 통해 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고 있습니다.

(화학물질 관리)

당사는『화학물질관리법』과『화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률』을 준수하기 위해 화학물질 통합 관리 시스템을 구축하였습니다. 모든 화학물질은 입고 전 사전평가를 거쳐 폐기까지 전 과정을 관리함으로써 화학사고 예방에 적극적으로 노력하고 있습니다. 화학물질 취급자 대상으로 정기교육을 실시하고 있으며, 보호구 착용 실습교육 및 비상 대응 훈련을 실시하는 등 안전 관리를 철저히 하고 있습니다.

[이미지: Chemical Management System] 원문에서 확인할 수 있어요.

(기후변화 대응)

글로벌 기후변화 위기는 점점 심화되고 있고, 건강 분야에도 광범위한 영향을 미치고있습니다. 이는 우리 고객과 환자에게 영향을 미치는 일이기도 하기에, 기후변화의 심각성을 인지하고 그 대응에 동참하는 것이 당사의 중요한 역할과 책임입니다. 당사는 제약ㆍ바이오 산업 내, 더 나아가 글로벌 탄소중립에 기여하고 UN IPCC 1.5도 감축 목표 달성을 위해 2050년까지 사업장 및 공급망을 포함하는 Net Zero 목표를 2022년 11월 공식 발표했습니다. 이를 위해 에너지 사용량 효율 증대, 재생에너지 전환, 폐기물 배출량 저감 및 재활용 등을 포함한 대응 전략을 수립하여 실행하는 한편, 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22301), 환경경영시스템(ISO 14001), 에너지경영시스템(ISO 50001) 등 국제표준에 근거한 경영시스템을 통하여 경영 전반에 걸친 기후변화 및 관련 리스크 대응 체계를 구축하였습니다. 또한, 의약품 제조과정을 넘어 원료의 채취부터 운송 등 제품의 전과정에서의 환경영향을 파악하고 최소화하기 위해 노력하고 있으며, 공급망 영역에서의 온실가스 배출 감소를 위하여 공급망과의 협력을 강화해 나가고 있습니다.당사는 기업이 사회ㆍ환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중중대성 평가를 통해 핵심 이슈를 선별하고 우선순위에 따라 적극적인 ESG 및 기후변화 대응을 하고 있습니다. 상세한 추진 전략 및 성과는 ESG 보고서 및 TCFD 보고서를 통해 매년 투명하게 보고하고 있습니다. 당사는 기후변화 관련 위기 대응에 동참하고 글로벌 탄소중립 및 저탄소 경제 사회로의 이행에 기여하기 위하여, 글로벌 이해관계자와의 협력을 확대해 나가고 있습니다. 2020년 영국 찰스 3세 국왕 주도로 출범한 지속가능한 자본주의와 탈탄소 전환을 위한 기술ㆍ정책ㆍ비즈니스 모델의 혁신을 모색하는 글로벌 이니셔티브인 SMI( Sustainable Markets Initiative )에 참여하고 있으며 헬스케어 부문 하위 분과인 Supply Chain 의장을 맡아 산업내 글로벌 기업들과 적극적으로 협력하고 있습니다. 또한, 지속가능경영 글로벌 기업시민 이니셔티브인 UNGC(UN Global Compact)의 멤버로서 지속가능경영을 위한 UN의 핵심 가치를 기업 운영 및 사업전략에 내재화하고 지속가능한 경제사회를 위한 노력에 동참하고자 합니다.당사는 앞으로도 전사 차원의 지속가능경영과, 글로벌 이해관계자와의 협력으로 위기를 기회로 전환하기 위한 노력을 지속하고자 합니다. (온실가스 배출권 거래제 대응) 당사는 2017년부터 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 제8조에 의거 관련법규 기준을 준수하고 있으며, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다.

당사 최근 5년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.

※ 대상은 당사 제조사업장, 사내버스, 임차 건물 등입니다.

※ 상기 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 "국가온실가스종합관리시스템" 제출 자료입니다.※ 배출량 및 에너지사용량은 외부 검증 기관 검증결과 등에 따라 변동될 수 있습니다. 라. 업계의 현황 [삼성바이오로직스](1) 산업의 특성

바이오 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산 역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산사업입니다. 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO를 통해 상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품 규제기관 GMP 등 2년 정도의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO 계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨병 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 알츠하이머, 비만 치료제, 면역항암제, 고지혈증 치료제, 아토피 치료제 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다. 2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문CMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.3) 제약사 대상 End-to-End CDMO service 제공 니즈 증가글로벌 CDMO 업체는 제약사의 개발부터 생산, 임상 개발부터 상업화 니즈 및 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위해 end-to-end service를 제공할 수 있는 one-stop shop model을 지향하고 있습니다. 4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 "Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라 CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

바이오의약품 시장 규모는 2024년 약 4,985억 달러로 전체 제약시장에서 42.4% 비중을 차지하고 있습니다. 2030년까지 연평균 9.4%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

[이미지: 바이오 의약품 시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

바이오 CDMO 시장 규모는 2024년 218억 달러에서 향후 5년간 연평균 15.0% 성장해 2029년 439억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

[이미지: Bio-CDMO 시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 경기변동의 특성제약ㆍ바이오 산업은 전통적으로 신약 개발에 따라 움직여 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. CMO 사업은 이러한 제약ㆍ바이오 산업의 영향을 받으며, 필수재 성격의 의약품을 대량으로 위탁 생산하는 서비스를 제공하고 있기 때문에 경기변동의 영향에 민감하지 않습니다. CDO 사업의 경우에는 중소형 Biotech 중심의 사업 영역으로, 금리의 영향에 따른 자금 조달의 변동성으로 인해 신약개발 및 임상 지연 등 일부 영향을 받을 수 있습니다.

[삼성바이오에피스] (1) 산업의 특성바이오시밀러란 기존에 있었던 바이오의약품을 복제한 의약품을 의미합니다. 합성의약품 분야에서 이와 같은 의약품을 복제의약품(제네릭)이라 명명하는 것과는 달리, 바이오의약품 분야에서는 이를 바이오시밀러라 명명하고 있습니다. 이는 바이오의약품의 구조 및 생산과정이 합성의약품과는 달리 살아있는 생물체로부터 출발하기 때문에, 100% 동일한 구조와 효능의 의약품을 복제하는 것은 불가능하고 일정 기준 이상의 유사성(similarity)을 확보한 의약품을 개발, 생산하는 것만 가능하기 때문입니다. 글로벌 바이오시밀러 산업은 기존 오리지널 의약품의 특허 만료가 지속, 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러에 대한 시장 수요 증가, 각국 정부의 정책 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있는 바, 식품의약품안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 2억 477만 달러에서 2023년에 16억 4,276만 달러로 10년간 약 8배 이상 증가한 것으로 나타났습니다. (2) 산업의 성장성향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오리지널 바이오의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장의 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 특히 2032년까지 바이오의약품 15종 이상의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 산업의 성장이 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 시장 조사 업체인 EvaluatePharma (2024.11월) 데이터 기반의 내부 분석에 따르면, 바이오시밀러 시장규모는 2024년 166억달러에서 2030년 299억달러로 연평균 10.3%에 달하는 성장세가 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성1) 라이프사이클대부분의 국가들이 법률적으로 인정하는 의약품 독점판매권에 의해 제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 길고 안정적인 특성을 지니고 있습니다.2) 경기변동 및 계절성바이오시밀러 사업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 제약ㆍ바이오 산업의 특성과 유사하게 경기변동이나 계절적 이슈는 크지 않은 편입니다.3) 대체시장의 현황의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거하여 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업에 비해서 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있다고 할 수 있습니다. 마. 경쟁상황 [삼성바이오로직스]삼성바이오로직스는 인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 60만리터 (1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 60.4만리터의 Capacity를 확보하여 생산설비 기준 글로벌 바이오 CMO로 부상하였습니다. 2024년 기준 30만리터 이상 규모의 Capa를 보유한 경쟁사는 스위스 Lonza, 중국의 WuXi Biologics, 독일의 Boehringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다.

[삼성바이오에피스]삼성바이오에피스의 주요 경쟁사로는 미국의 Pfizer, Amgen, 스위스 Sandoz 및 한국의 셀트리온이 있습니다. Pfizer는 4종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라), Amgen은 7종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라), Sandoz는 6종(레미케이드, 엔브렐, 아바스틴, 휴미라, 루센티스, 아일리아), 셀트리온은 6종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 아일리아, 스텔라라) 바이오시밀러 제품에서 미국, 유럽 등 주요 국가에서 당사와 경쟁하고 있습니다.

바. 경쟁력 분석 [삼성바이오로직스]CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량, 적시 생산 및 공급의 스피드 경쟁력 및 안정적 수주 관리를 위한 판매 역량이 필수적입니다. 당사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다.또한, 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다. 당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. 글로벌 제약사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 당사의 CMO 서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약사에 제공하고 있습니다. 고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다. [삼성바이오에피스]삼성바이오에피스는 설립 후 현재까지 항체 바이오시밀러 9종 (레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라의 시밀러) 제품을 출시하였습니다. 허가기관의 품질요건을 만족하는 공정을 개발하고, 임상시험을 효율적으로 진행하여 타업체에 비해 개발기간을 단축하였습니다. 또한 생산성이 높은 공정기술을 개발하여 원가 경쟁력을 확보한 결과 시장 판가 하락에도 수익성이 확보된 제품을 출시하였습니다. 향후에도 지속적으로 공정 최적화, 효율화 기술을 개발하여 경쟁력 있는 제품을 출시할 예정입니다.

사. 신규사업 내용 및 전망

당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 CDO 서비스, mRNA 영역에 진출하였고, 신규사업으로 ADC 및 세포/유전자 치료제 등 다양한 분야로 확장해 나갈 계획입니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스-초이스(S-CHOice®)'를 성공적으로 개발했습니다. 지난 2022년에는 인간 항체와 유사한 구조로 안전성과 결합력을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)', 신약후보 발굴 플랫폼 '디벨로픽(DEVELOPICK™)'을 공개하였으며, 2023년에는 자체 단백질 임시발현 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient™)'와 글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼 '에스-글린(S-Glyn™)' 두 개의 신규 플랫폼을 출시하였습니다. 또한, 2024년 6월에는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify™)'도 런칭하였으며, 2024년 9월에는 항암효과를 증대시킨 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)'와 고품질의 단백질 생산 역량을 강화한 '에스-옵티차지(S-OptiCharge™)'를 공개했습니다. 또한, 10월에는 고농도 제형 개발 기술인 '에스-하이콘(S-HiCon™)'도 공개하는 등 CDO 분야에서도 새로운 자체 기술을 지속적으로 확보 할 예정입니다. 한국 송도에는 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장내 mRNA 생산시설을 증설하였고, 2022년 4월에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 준비를 완료하였습니다. 이외에도 ADC는 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장 건설 중에 있습니다. 추가적으로 신규 공장을 설립하고자 2022년 7월 한국 송도에 신규 부지매입 계약을 체결하였으며, 2025년 4월 완공을 목표로 18만 리터 규모의 5공장을 증설 중에 있습니다. 또한, 2027년 1분기까지 ADC DP 전용 라인을 마련하고, 2027년 10월에는 아시아 시장의 수요에 대응할 수 있는 사전충전형주사기(PFS) 생산설비 마더라인을 구축할 예정입니다. 이 밖에도 세포/유전자 치료제와 관련하여 기초 경쟁력을 확보할 목적으로 기술 동향, 시장성, 수익성 등을 전반적으로 고려해 건설, M&A 포함 다양한 옵션을 검토 중에 있으며, 미국ㆍ유럽 지역에 대한 순차적 진출 등도 검토하고 있습니다.

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요 (연결)

2. 재무제표 작성기준 (연결)

3. 중요한 회계정책 (연결)

4. 영업부문 (연결)

5. 금융상품 (연결)

6. 현금및현금성자산 (연결)

7. 사용제한 금융상품 (연결)

8. 매출채권및기타채권 (연결)

9. 계약자산과 계약부채 (연결)

10. 재고자산 (연결)

11. 기타금융자산 (연결)

12. 기타자산 (연결)

13. 관계기업 및 공동기업 투자주식 (연결)

14. 유형자산 (연결)