HLB 증권신고서(합병)

증권신고서(합병)

증 권 신 고 서

요약정보

제1부 합병의 개요

제2부 당사회사에 관한 사항

【 전문가의 확인 】

【 대표이사 등의 확인 】

[이미지: 대표이사등의 확인_250403] 원문에서 확인할 수 있어요.

I. 합병에 관한 기본사항

1. 합병의 목적 가. 합병의 상대방과 배경 (1) 합병당사회사

(2) 합병 배경

합병회사인 에이치엘비(주)는 헬스케어사업, 바이오사업, 선박사업 등을 영위하고 있습니다. 각 사업별 주요 내용은 아래와 같습니다.

(가) 헬스케어사업

헬스케어사업으로 검체채취키트(체외진단 의료기기), 각종 항체키트, 혈당진단기기 및 개인위생에 필수적으로 함께 사용하는 알콜스왑외 소독제류(의약외품), 피부미용/뷰티용품(화장품), 동물용 의약외품, 의료소모품 등 전반적인 헬스케어제품을 제조 판매하고 있으며, 국내외 주요 제약사와 진단기기업체를 고객으로 사업을 진행하고 있습니다. COVID-19 이후 일부 제품군의 수요는 일시적으로 조정되었지만, 구조적 트렌드와 기술 진보에 힘입어 글로벌 헬스케어 산업은 중장기적으로 더욱 견고하고 혁신적인 성장을 이어갈 것으로 예측됩니다. 아울러, 그동안 개발해온 신제품들이 순차적으로 출시되며 지속성장 가능성을 높이고 있으며, 이를 바탕으로 고객 중심의 제품 혁신, 글로벌 시장 확장, 그리고 지속가능한 기술 개발을 목표로 차세대 헬스케어 혁신을 선도하기 위하여 탄소소재, 나노소자 등의 신기술개발을 목적으로 첨단 진단기술연구소를 설립하여 차세대 헬스케어 혁신을 선도하는 헬스케어 기업으로 도약해 나갈 계획입니다. (나) 바이오사업 미국 자회사인 Elevar Therapeutics(USA)는 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib)의 글로벌 판권(한국, 중국 제외)을 보유하고 있으며, 현재 미국에서 간세포암 1차 치료제 신약허가 절차를 진행하고 있습니다. 암은 새로운 혈관을 무수히 만들어 이를 통해 산소와 영양분을 공급받으며 무분별하게 성장하고 전이를 일으킵니다. 리보세라닙은 신생혈관생성 수용체(VEGFR)를 선택적으로 차단해 이러한 암의 신호전달을 억제함으로써, 암을 사멸시키는 Tyrosine kinase inhibitor(TKI) 기전의 경구용 약물입니다. 2019년 중국 항서제약의 면역항암제(PD-1 억제)인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 3상(한국, 미국, 유럽 등 13개국)을 진행했으며, 2022년 9월 유럽암학회(ESMO)에서 임상 결과를 발표했습니다. 임상 결과, 간암 치료제 사상 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월)이 도출되는 등 통계적 유의성이 확보되어, 2023년 5월 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했습니다. 2024년 5월 17일 미국 식품의약국(FDA)은 약물의 약효나 안전성에는 이의를 제기하지 않았지만, 병용 약물인 캄렐리주맙의 생산공장 실사(CMC) 결과 일부 보완이 필요하다는 내용이 담긴 CRL(보완요구서한, Complete Response Letter)을 송부했고, 해당 사안을 보완한 후 당사는 2024년 9월 FDA에 재심사 서류를 제출하였습니다. 2025년 1월 FDA는 캄렐리주맙(Camrelizumab) 생산공장의 재 실사 후 2025년 3월 20일 2번째 CRL을 통해 CMC 사안에 대해 추가 보완이 필요함을 알렸습니다. 합병회사는 보완 요구사항을 확인하는 대로 신속히 필요한 조치를 취하여 빠른 시일 내에 재심사를 신청할 예정입니다.별도로, 2024년 12월 미국 '릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)'로부터 미국 담관암 2상 임상을 완료한 표적항암제 'RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)'에 대한 글로벌 독점 라이선스-인 계약을 체결했습니다. 리라푸그라티닙은 미국 FDA로부터 혁신의약품(breakthrough therapy)에 지정되어, 완료된 2상 결과를 바탕으로 신약허가를 받고 이후 3상을 진행하는 조건부 허가가 가능합니다. 엘레바는 2025년 하반기 FDA에 FGFR2 유래 담관암 2차 치료제로 NDA를 신청할 예정입니다.(다) 선박사업

자회사인 에이치엘비이엔지(주)는 선박사업으로 특수선박, 구명정 및 DAVIT, GRP/GRE PIPE로 구분하여 운영하고 있습니다. 특수선박부문은 FRP, 알루미늄(AL), HDPE 등 다양한 복합소재를 활용하여 관공선, 특수목적선, 레저선박을 설계·건조하고 있으며, 구명정 및 DAVIT은 선박의 필수 안전장비인 구명정 및 DAVIT 제품, Spare Part 공급 및 수리 서비스 등을 제공하고 있습니다. GRP/GRE PIPE 부문의 경우 선박의 Ballast Line 및 SOx Scrubber 시스템에 사용되는 파이프를 생산·납품하고 있습니다. 당사의 주요 고객으로는 관공서와 해경 및 해군, 그리고 국내외 조선소 등이 있습니다.글로벌 조선시장은 홍해사태로 인한 운항 경로가 변경되고 운송 시간이 증가하면서 해상 운임이 상승하였고, 추가 선박 투입 필요성을 높여 선복량 부족 현상을 초래함으로써 선박 발주 증가로 회복세를 촉진하고 있으나, 사태의 전개와 해결 여부에 따라 시장 상황이 변동될 수 있는 상황입니다. 이에 당사는 이러한 시장 불확실성을 대응전략으로 자율운항 기술을 비롯한 고객 맞춤형선박 R&D투자와 원가절감을 위한 공정개선을 통해 기술 경쟁력을 강화할 계획이며, 안전한 친환경 자율운항 선박 전문기업으로 성장기반을 구축하고자 합니다.

피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)는 메디케어사업, 바이오개발사업, 의료기기사업, 의약품유통사업, 에너지사업 등을 영위하고 있습니다. 각 사업별 주요 내용은 아래와 같습니다. (가) 메디케어사업피합병회사는 Medical & Healthcare 시장을 선도하기 위해 구성품 개발부터 완제품 위탁 생산 (OEM/ODM)에 이르기까지 최적화된 전주기 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 연구소, 의료시설 및 제조사에서 사용되는 시약, 기자재 및 소모품까지 제조하는 최적화된 사업 기반을 바탕으로 Total-Solution을 제공합니다. 의료기기 분야에서 Malaria, HIV, COVID-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있습니다. 주요 고객사는 Abbott, SD Biosensor 등 이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD Biosensor, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있습니다.여기에 더하여 축적한 제조 및 품질 보증 노하우를 바탕으로 의료, 헬스, 바이오, 전자, 자동차, 화장품, 의료 플랫폼, 리브랜딩 등의 사업 개발과, 나아가 의료기기 제조, 제약, 식품 등 제조 기업의 Equipment, Room, Computer system, Equipment, process, GMP 등의 Validation consulting, 제조 임가공의 부품, 반제품, 완제품의 공정 개선 및 개발 Project에 참여하여 여러 산업 분야 굴지의 기업들과 협업할 수 있게 되었습니다. 이는 헬스케어 산업에 중요시되고 있는 Qualification, CSV, Process/Method/Cleaning validation 등에 대한 기술 노하우 및 고객 만족 서비스를 바탕으로 의료시장의 품질 및 제조 경쟁력의 향상을 통해 기업과 더 나아가 인류의 더 나은 삶에 기여합니다.또한, 2024년을 기점으로 의료기기, 의료소모품 상품 개발 및 직/간접 유통 매출 확대가 이루어지고 있으며, 케이스의 개발 노하우를 이용, 철저한 시장 분석을 통한 유아용품 등 B2C 제품도 개발 중에 있습니다.(나) 바이오사업피합병회사 및 피합병회사의 종속회사 에이치엘비생명과학R&D(주)는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 피합병회사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 지혈제, 인간 세포외기질 분야 등에서 다양한 파이프라인을 구축하고 있습니다. (다) 의료기기사업피합병회사는 2023년 10월 4일자로 화진메디칼(주) 합병을 완료하였습니다. 구. 화진메디칼은 1993년 설립된 의료기기전문회사로서, 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 생산하고 있습니다. 현재 해당 주사기 제품들은 국내 대형병원, 대학병원, 중소병원 및 동물병원 등에 대량 납품하고 있으며 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등으로도 수출을 진행하고 하고 있습니다. 특히 2023년 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득한데 이어, 2024년 루어 슬립(Luer Slip) 및 루어 락(Luer Lock)제품 등에 대해 FDA의 시판전허가(510k)를 획득하였습니다.또한, 일회용주사기 제조품목 외에 대외 구매를 통한 상품 포트폴리오를 확대하여 사업성장의 시너지 창출을 위한 노력도 추진중에 있습니다.(라) 의약품유통사업 피합병회사는 신규사업 부문에 대한 투자의 일환으로 2016년 8월 5일 신화어드밴스(주) 지분 132,000주를 100% 인수하여 의약품 유통 사업분야의 첫걸음을 떼었습니다.(주)신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립하였습니다. 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 비아트리스(Viatris), 알보젠(alvogen), 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다.(마) 에너지사업 피합병회사는 신재생에너지 사업과 관련하여 2006년 정부의 발전차액제도 시행에 따라 2008년 9월까지 6.1MW를 준공하였을 뿐 아니라 2010년부터 에너지관리공단의 Green Home 100만호 사업, 서울시 주택보급사업에 태양광, 지열 시스템 설치 사업에 참여하였습니다. 또한, 피합병회사는 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 에이치엘비에너지(주)로 사명을 변경한 후, 정상화 작업을 위한 EPC사업을 진행하고 있습니다. 부산권역에 산업용 폐기물 중간 처분 업체는 에이치엘비에너지(주)를 포함하여 2곳 밖에 존재하지 못한 상황으로 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성을 개선할 예정이며 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등의 추가 수익을 계획하고 있습니다.(3) 합병의 목적상기 기재한 바와 같이 합병당사회사는 바이오 및 헬스케어 사업 등 유사한 사업적 구조를 가지고 있어 양사가 합병한다면 향후 경영 효율성을 극대화하여 지속적인 성장을 위한 발판을 마련하고, 고객 다변화와 경쟁우위를 기반으로 시장점유율을 확대할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 아울러, 합병회사인 에이치엘비(주)를 중심으로 그룹 지배구조를 단순화하여, 관리 및 경영 측면에서의 효율화와 기업가치 제고를기대하고 있습니다.

또한, 합병회사는 피합병회사와 간암 신약 리보세라닙(Rivoceranib)의 한국 내 독점개발, 판매 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분약정을 체결하고 있습니다. 이에 양사가 합병한다면 향후 리보세라닙(Rivoceranib)에 대한 수익 배분 및 마케팅, 생산 및 관리 등 다양한 측면에서 거래구조가 단순화되어 관련 시너지 및 비용 절감 효과가 발생할 것으로 판단하여 본격적으로 합병 방안에 대한 내부적인 검토를 진행하였습니다.합병당사회사는 양사간 합병을 통해 아래와 같은 주요 효과를 기대하고 있습니다. (가) 간암 신약 리보세라닙(Rivoceranib) 관련 수익성 및 효율 극대화증권신고서 제출일 현재 합병회사는 2020년 9월 체결한 특허권 양수도계약을 통해 리보세라닙(Rivoceranib)에 대하여 원천권리 전부를 보유하고 있으며, 중국에서의 특허전용실시권은 항서제약이, 한국에서의 특허전용실시권은 피합병회사가 보유하고 있고, 나머지 국가의 특허전용실시권은 Elevar Therapeutics(USA)가 보유하고 있습니다. 특허의 전용실시권은 원천 특허권자가 제3자에게 허여하는 것으로, 실시권자(Licensee)는 해당 성분을 사용한 치료제를 제조ㆍ판매할 수 있으며, 이로부터 발생한 매출액에 대하여 전용실시권을 허여한 자(Licensor)에게 계약에 따라 일정 수준의 로열티를 지급합니다.

[이미지: 합병 전) 리보세라닙 실시권 분포 및 로열티 지급구조] 원문에서 확인할 수 있어요.

합병 이후, 합병 소멸회사인 에이치엘비생명과학(주)가 보유한 리보세라닙(Rivoceranib)의 글로벌 권리 중 Elevar Therapeutics(USA)로부터 허여받은 한국 시장에서의 독점적 재실시권 및 Elevar Therapeutics(USA)가 일본 및 유럽 시장에서 실시권을 행사하여 직접 얻는 수익 또는 특허권 재실시를 제 3자에게 허여하여 수령하는 로열티 수익의 전부에 대한 권리는 합병회사인 에이치엘비(주)가 보유하게 됩니다.

[이미지: 합병 후) 리보세라닙 실시권 분포 및 로열티 지급구조] 원문에서 확인할 수 있어요.

상기한 바와 같이, 합병회사는 금번 합병을 통해 리보세라닙(Rivoceranib)에 대한 수익권 및 권리 등 분리되어 보유하고 있는 구조를 병합하며, 마케팅 비용 등 중복되어 발생할 수 있는 비용적인 측면을 제거하여, 이를 통해 리보세라닙(Rivoceranib)을 통해 향후 발생되는 수익성을 극대화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 또한, 피합병회사가 보유하고 있는 한국 판권과 일본 및 유럽에 대한 수익권을 확보하게 되어 향후 국내 품목 허가 신청에 있어서도 추진력이 높아질 것으로 기대하고 있습니다. (나) 파이프라인(Pipe-line)의 다각화합병회사는 연결대상 종속회사인 Elevar Therapeutics(USA) 및 연결대상 종속회사인 Immunomic Therapeutics(USA)를 통해 제약ㆍ바이오사업을 영위하고 있습니다. Elevar Therapeutics(USA)는 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib) 관련 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였으며, Immunomic Therapeutics(USA)의 경우 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료 플랫폼(Nucleic Acid Immunotherapy Platforms)을 연구개발하고 있습니다. 피합병회사 역시 종속회사인 에이치엘비생명과학R&D(주) 및 에이치엘비셀㈜을 통해 제약ㆍ바이오사업을 영위하고 있습니다. 에이치엘비생명과학R&D(주)는 현재, 항암 파이프라인 신규 구축을 위해 초기 비임상 단계 물질을 도입(G2M Project)하였으며 한국을 포함한 글로벌 주요 국가에 대한 특허권과 물질의 생산, 판매 그리고 향후 기술이전에 대한 권리 등의 일체의 권리를 확보했습니다. 한편, 에이치엘비셀(주)는 바이오의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 ①인체세포외기질, ②지혈제, ③바이오인공간 등 주요 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구, 개발 중에 있습니다.합병회사는 항암제 및 면역 치료제 중심의 파이프라인을 보유한 합병회사의 기술력과 피합병회사의 초기 비임상 단계 물질을 활용한 신약 개발 등 파이프라인을 강화하여 궁극적으로는 합병회사의 수익성과 성장성에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다. (다) 사업화 시너지에이치엘비(주)는 미국 자회사를 통해 다년간 글로벌 임상을 진행하고, 허가기관과 밀접히 소통하며 신약개발 초기부터 상업화 단계까지 전분야에서 폭넓은 경험과 노하우를 확보했습니다. 에이치엘비생명과학(주)의 경우, R&D 분야에 큰 강점을 가지고 있고, 리보세라닙(Rivoceranib)과 병용 시너지가 높은 항암물질을 발굴하고 있으며, 특히 초기 신약후보물질 발굴과 스크리닝, 최적화 등 기술적 노하우를 보유하고 있습니다. 양사가 합병하게 되면 초기 신약후보물질 발굴부터 신약허가 및 상업화에 이르는 신약개발 전주기 기술과 경험을 통합하게 되는 것으로, 앞으로 신약개발 속도와 효율성이 크게 높아질 것으로 기대하고 있습니다.또한, 리보세라닙(Rivoceranib) 관련 에이치엘비(주)는 자회사를 통해 글로벌 특허전용실시권(중국, 한국 제외)을 보유하고 있고, 에이치엘비생명과학(주)는 한국 특허전용실시권을 보유하고 있음에 따라, 양사의 합병은 신약허가 후 중국을 제외한 글로벌 전역에서 통합적인 판매, 마케팅 등 진행을 가능케해 시간, 비용적인 측면에서도 큰 이점이 있을 것으로 판단됩니다.(라) 기술 시너지에이치엘비(주)는 미국 자회사를 통해 특정 암 돌연변이를 타겟하는 저분자화합물 개발 기술과 독보적인 핵산 면역치료 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 에이치엘비생명과학(주) 역시 자회사를 통해 동탄에 대규모 신약연구소를 운영하며, 새로운 신약후보물질들에 대한 연구와 함께 다양한 기술 개발을 진행하고 있습니다. 최근 항암제 개발 트렌드는 한가지 약물만 투여하는 단독 요법 보다 함께 투여 시 더 높은 시너지를 내는 병용 투여가 대세로 자리잡았습니다. 이미 약효와 안전성을 검증받은 에이치엘비(주)의 리보세라닙(Rivoceranib)과 병용 시 더 효과적인 새로운 신약후보물질을 발굴하는데 에이치엘비생명과학(주)의 연구역량과 기술력이 미래지향적인 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있습니다. (마) 경영효율성 극대화합병회사는 검체채취키트(체외진단 의료기기), 각종 항체키트, 혈당진단기기 및 개인위생에 필수적으로 함께 사용하는 알콜스왑외 소독제류(의약외품), 피부미용/뷰티용품(화장품), 동물용 의약외품, 의료소모품 등 전반적인 헬스케어제품을 제조 판매하고 있습니다. 피합병회사 역시 체외 진단용 의료기기, 화장품 케이스 부품 등의 개발/제조, 의약품 유통 사업 등을 영위하고 있습니다. 본 합병을 통해 의료소모품 및 체외진단 의료기기 등의 생산을 위한 중복 투자 및 외부 비용을 절감하고, 의약품 유통 사업 부분을 수직계열화하여 경영의 효율성을 극대화 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.또한, 지배구조 단순화를 통해 경영효율화를 높이고 기업가치를 제고하고자 합니다. 에이치엘비(주)는 이번 합병으로 또 하나의 지주사격인 에이치엘비생명과학(주)가 보유한 자회사 지분을 확보함에 따라 계열사의 성과가 에이치엘비(주)의 가치에 직접 반영되도록 구조가 개선되며, 에이치엘비생명과학(주)의 주주 또한 통합된 리보세라닙(Rivoceranib)의 수익 구조와 판권 및 실시권을 통한 수익성 극대화의 이점을 향유할 수 있습니다. 합병 전후 에이치엘비 그룹 계열사 간 주요 지분구조는 아래와 같습니다.

[이미지: 합병 전 계열사 간 주요 지분 구조] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 합병 후 계열사 간 주요 지분 구조] 원문에서 확인할 수 있어요.

(4) 합병 관련 의사결정 과정 및 내용

(가) 에이치엘비(주)

(나) 에이치엘비생명과학(주)

(5) 우회상장 해당여부 해당사항 없습니다.

나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과

(1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과 합병 후 존속법인은 에이치엘비(주)이고, 에이치엘비생명과학(주)는 소멸법인이 됩니다. 존속법인인 에이치엘비(주)는 에이치엘비생명과학(주)의 영업을 그대로 승계할 예정입니다.증권신고서 제출일 현재 합병회사인 에이치엘비(주)의 최대주주는 지분 7.23%를 보유하고 있는 진양곤 대표이사이며, 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주) 최대주주는 지분 16.98%를 보유하고 있는 합병회사인 에이치엘비(주)입니다. 본 합병 완료 이후, 합병회사인 에이치엘비(주)의 최대주주 지분은 7.23%에서 6.63%로 변동될 것으로 예상되며, 최대주주의 변경은 없습니다. 합병 후 에이치엘비생명과학(주)는 에이치엘비(주)에 흡수합병되어 해산할 예정입니다. 합병 전·후 주요 주주 간 지분율 변화를 예상하면 다음과 같습니다.

본 합병 전에 취임한 합병회사 에이치엘비(주)의 이사 및 감사위원회 위원의 임기는 합병 계약서에 따라 본래의 임기만료일까지 계속되며 이사 및 감사위원회 위원은 남은 임기 동안 동일한 지위를 유지합니다(상법 제527조의4 적용없음). 본 합병으로 인하여 소멸되는 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)의 이사 및 감사는 합병 등기일에 퇴임하여 그 지위를 상실할 예정이며, 합병으로 인하여 새로 선임되는 임원은 없습니다. (2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과 에이치엘비(주)와 에이치엘비생명과학(주)는 중복으로 영위하고 있는 사업 부문이 있어 합병 후 비용적인 측면에서 절감 효과가 발생하여 수익성 증대를 이룰 것으로 예상되며, 합병 후 규모의 경제를 통해 원가경쟁력이 강화될 것으로 예상됩니다. 따라서 본 합병을 통해 회사의 재무구조 확대, 외형 및 수익 증대가 예상됩니다. 2024년 기준 합병 전후 재무상태표 및 포괄손익계산서는 아래와 같습니다.

(3) 회사의 영업에 미치는 영향

합병회사인 에이치엘비(주)와 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주) 는 헬스(메디)케어, 의료기기 및 바이오 개발 사업을 주력으로 하고 있습니다. 이 중, 의료기기 및 의약외품, 의약소모품 등은 유사한 비지니스 영역으로 동일 고객 또는 유사한 고객이 많지만 법인이 다른 만큼 각기 다른 영업조직이 동일한 고객을 대상으로 영업활동을 전개하고 있습니다.

본 합병을 통해서 제공하는 의료기기 및 의약외품, 의약소모품 제조 기술의 개발과 영업조직을 통합 및 영업력 확대를 통해 기존 고객에게 향상된 서비스를 제공하고, 새로운 고객 발굴 강화를 도모할 것이며 고정비 절감을 통한 원가경쟁력을 확보하여 회사의 경쟁력은 한층 더 강화될 것입니다.

또한, 양사가 각각 영위하고 있는 바이오 개발 분야에서의 통합을 통해 다각화된 파이프라인을 확보하게 되어 신약 개발 등의 분야에서 탁월한 시너지 효과가 예상되어 수익성 개선 및 안정적인 현금흐름창출이 지속될 것입니다. 아울러, 향후 간암 신약 리보세라닙(Rivoceranib)의 수익 구조와 판권 및 실시권 등을 통합하여 관리할 수 있으며, 향후 국내 품목 허가 신청에 있어서도 추진력이 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 에이치엘비생명과학(주)의 경우, R&D 분야에 큰 강점을 가지고 있고, 리보세라닙(Rivoceranib)과 병용 시너지가 높은 항암물질을 발굴하고 있으며, 특히 초기 신약후보물질 발굴과 스크리닝, 최적화 등 기술적 노하우를 보유하고 있습니다. 양사가 합병하게 되면 초기 신약후보물질 발굴부터 신약허가 및 상업화에 이르는 신약개발 전주기 기술과 경험을 통합하게 되는 것으로 앞으로 신약개발 속도와 효율성이 크게 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 본 합병으로 개발, 임상, 허가, 생산, 마케팅 및 판매 조직 등 모든 기능이 내재화되어 이를 바탕으로 원가 경쟁력이 강화되고 시장 확대 및 점유율 극대화 될 것을 기대하고 있습니다. (4) 에이치엘비(주) 및 에이치엘비생명과학(주) 주주가치에 미치는 영향 합병신주 배정 기준일(주식,사채등의 전자등록에 관한 법률상 병합기준일의 직전 영업일을 의미함, 이하같음) 현재 에이치엘비생명과학(주)의 주주명부에 등재되어있는 보통주 주주들이 보유한 보통주식 1주당 에이치엘비(주) 보통주식 0.1167458주를 발행할 예정입니다. 에이치엘비(주)가 보유하고 있는 에이치엘비생명과학(주) 보통주에 대해서는 합병신주를 배정하지 않습니다. 에이치엘비생명과학(주)가 보유하고 있는 자기주식 및 합병에 반대하는 에이치엘비생명과학(주) 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 에이치엘비생명과학(주)가 소유하게 되는 자기주식에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다. 합병회사인 에이치엘비(주)는 상기 명시한 합병 기대효과 및 시너지를 통해 외형 성장뿐만 아니라 수익금 증대도 기대할 수 있을 것이라 판단하고 있습니다. 에이치엘비(주)는 이번 합병으로 에이치엘비생명과학(주)가 보유한 자회사 지분을 확보함에따라 계열사의 성과가 에이치엘비(주)의 가치에 직접 반영되도록 구조가 개선되며, 에이치엘비생명과학(주)의 주주 또한 통합된 리보세라닙(Rivoceranib)의 수익 구조와판권 및 실시권을 통한 수익성 극대화의 이점을 향유할 수 있습니다. 이렇듯 합병회사는 기업가치를 지속적으로 향상시켜서 궁극적으로 주주가치를 제고해 나갈 수 있을 것으로 판단합니다. 다. 향후 회사구조개편에 관한 계획 본 합병이 완료된 후, 회사의 추가적인 구조개편이나, 보다 넓은 차원에서의 구조개편 작업의 일환으로써 본 합병 이외에 진행 예정인 회사구조개편 계획은 현재까지 확정된 바 없습니다.

2. 합병 상대방 회사의 개요 가. 회사의 개황 (1) 회사의 법적, 상업적 명칭 회사의 상호는 "에이치엘비생명과학 주식회사" 이고, 영문명은 "HLB Life Science Co., Ltd" 입니다. (2) 설립일자 회사는 1998년 07월 24일에 "(주)에너지솔루션즈"로 설립되었으며, 2008년 11월 25일자로 코스닥시장 상장을 승인받아 매매가 개시되었습니다. 2015년 12월 11일에 "에이치엘비생명과학 주식회사"로 상호를 변경하였습니다.

에이치엘비생명과학(주)와 그 종속기업들은 메디케어사업, 바이오사업, 의료기기사업, 의약품유통사업, 에너지사업 부문으로 총 5개 사업부문으로 이루어져 있으며, 체외 진단용 의료기기 개발 및 제조, 의약외품의 구성품 개발 및 완제품 위탁생산을 하는 메디케어사업을 주사업으로 하고 있습니다.에이치엘비생명과학(주)와 종속기업의 주요 사업내용은 아래와 같습니다.

또한, 에이치엘비생명과학(주) 및 종속회사 에이치엘비생명과학R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업을 진행하고 있습니다. 에이치엘비생명과학(주)의 종속회사 에이치엘비셀은 바이오인공간, 지혈제, 인간 세포외기질 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.

나. 임직원현황

(1) 임원현황

(2) 임원 겸직현황

(3) 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황 제출일 현재 당사는 등기임원 선임 및 해임 계획이 없어 해당사항이 없습니다 .

(4) 직원 등의 현황 (i) 직원의 현황

(ii) 미등기임원 보수 현황

다. 주요주주 현황 (1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(2) 주식의 분포 (i) 주식 소유현황

(ii) 소액주주 현황

(iii) 복수의결권주식 보유자 및 특수관계인 현황

라. 최근 3년간 요약연결재무정보 및 외부감사 여부

(1) 최근 3년간 요약재무정보연결기준

(2) 최근 3년간 요약재무정보 (별도기준)

(3) 재무제표에 관한 외부감사 여부

3. 합병의 형태 가. 합병 방법

본 합병은 에이치엘비(주)가 에이치엘비생명과학(주)를 흡수합병하는 건이며, 합병회사인 에이치엘비(주)는 존속하고, 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)는 소멸합니다. 에이치엘비(주)는 본 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병신주 배정 기준일 현재 에이치엘비생명과학(주)의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분 비율에 따라 합병신주를 교부합니다. 에이치엘비(주)가 보유하고 있는 에이치엘비생명과학(주) 보통주에 대해서는 합병신주를 배정하지 않으며 에이치엘비생명과학(주)가 보유하고 있는 자기주식 및 합병에 반대하는 에이치엘비생명과학(주) 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 에이치엘비생명과학(주)가 소유하게 되는 자기주식에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다.

나. 간이합병 및 여부본 합병으로 인하여 합병회사인 에이치엘비(주)가 발행하는 합병신주의 총수는 11,806,507주로서 에이치엘비(주)(합병 존속회사)의 발행주식총수인 131,432,502주의 약 8.98%이므로 이는 상법 제527조의3(소규모합병)에서 정하는 바에 해당되며, 에이치엘비생명과학(주)(합병 소멸회사)는 상법 제527조의2(간이합병)에서 정하는 바에 해당되지 않습니다.[간이합병 및 소규모합병 관련 법령]

다. 합병후 존속하는 회사의 상장계획 합병 후 존속하는 회사인 에이치엘비(주) 는 본 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥시장 상장법인이며, 합병 후에도 코스닥시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다. 라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항합병회사인 에이치엘비(주)의 경우 본 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 에이치엘비(주)의 주주에 대해서는 주식매수청구권이 부여되지 않으며, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 그러나, 상법 제527조의3 제4항에 따라 에이치엘비(주)(합병 존속회사) 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병 계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 에이치엘비(주)는 본 합병을 소규모합병 절차에 따라 진행하지 아니합니다. 이 경우, 에이치엘비(주)는 본 합병을 위해 주주총회의 승인을 필요로 하고, 에이치엘비(주) 주주들에게는 주식매수청구권이 부여되며, 에이치엘비(주)는 일반합병 절차로 본 합병을 진행하거나 합병계약을 해제할 수 있습니다. 또한, 합병계약 승인을 위한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당되므로 에이치엘비생명과학(주)의 합병을 위한 주주총회에 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 본 합병은 무산될 수 있습니다. 본 합병의 선행 조건인 에이치엘비(주)의 이사회 승인, 에이치엘비생명과학(주)의 주주총회의 승인, 관련법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 결과, 계약의 해제조건에 따라 본 합병이 무산될 위험이 존재합니다.

4. 진행경과 및 일정 가. 진행경과

나. 주요일정

다. 증권신고서 제출 여부

5. 합병의 성사 조건

가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

합병계약서에 기재된 계약의 선행조건 및 해제 조건은 아래와 같습니다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 에이치엘비생명과학(주)의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.한편, 합병회사인 에이치엘비(주)는 본 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 하지만, 상법 제527조의3 제4항에 의해 에이치엘비(주)(합병 존속회사) 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 에이치엘비(주)(합병 존속회사)는 본 합병을 소규모합병 절차에 따라 진행 할 수 없습니다. 6. 관련 법령 상의 규제 또는 특칙

합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

특히, 에이치엘비(주)는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제11조 및 동법 시행령 제18조에 따른 대규모회사로서 본 합병에 대하여 사전 기업결합신고가 필요합니다. 따라서 공정거래위원회로부터 기업결합신고 수리(승인)을 받기 이전에는 합병 절차를 완료할 수 없습니다.

다만, 본 합병은 계열회사 간 합병으로서 기업결합의 신고요령(공정거래위원회고시 제2022-23호)에 따른 간이신고 및 기업결합 심사기준(공정거래위원회고시 제2023-20호)에 따른 간이심사대상에 해당합니다. 간이심사대상 기업결합은 경쟁제한성이 없는 것으로 추정되는 기업결합으로서 원칙적으로 신고내용의 사실여부만을 심사하여 적법한 신고서류의 접수후 15일 이내에 심사결과가 신고인에게 통보됩니다. 본 건의 경우, 에이치엘비(주)는 2025년 04월 11일 공정거래위원회에 기업결합신고서를 제출예정입니다.※ 관련 법령

II. 합병 가액 및 그 산출근거

1. 합병의 합병가액ㆍ비율 합병법인 및 피합병법인의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.

2. 산출근거 에이치엘비(주)와 에이치엘비생명과학(주)와의 본 합병은 양사가 코스닥시장에 상장되어 있으므로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며 관련법규는 아래와 같습니다.

※ 관련법규

가. 에이치엘비(주)의 합병가액 코스닥시장 상장법인인 에이치엘비(주)의 보통주 기준시가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2025년 04월 01일)과 합병계약을 체결한 날 (2025년 04월 02일) 중 앞서는 날의 전영업일(2025년 03월 31일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다. [에이치엘비(주)의 합병가액 산정]

기준주가 산정을 위해 2025년 03월 31일을 기산일로 하여 소급한 에이치엘비(주) 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.[에이치엘비(주) 보통주 1개월 종가 및 거래량 현황]

나. 에이치엘비생명과학(주)의 합병가액 코스닥시장 상장법인인 에이치엘비생명과학(주)의 보통주 기준시가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2025년 04월 01일)과 합병계약을 체결한 날 (2025년 04월 02일) 중 앞서는 날의 전영업일(2025년 03월 31일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다. [에이치엘비생명과학(주) 합병가액 산정]

기준주가 산정을 위해 2025년 03월 31일을 기산일로 하여 소급한 에이치엘비생명과학(주) 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

[에이치엘비생명과학(주) 보통주 1개월 종가 및 거래량 현황]

3. 외부평가에 관한 사항 본 합병은 코스닥시장 상장법인 간의 합병으로 '자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였으므로, 외부평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

III. 합병의 요령

1. 신주의 배정 가. 신주 배정내용 합병신주 배정 기준일(2025년 07월 31일) 현재 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대해서 에이치엘비생명과학(주)의 보통주식(액면가 500원) 1주에 대하여 합병 후 존속회사인 에이치엘비(주)의 기명식 보통주식(액면가 500원) 0.1167458주를 교부할 예정입니다. - 교부예정일 : 2025년 08월 19일 나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법 1주 미만의 단주에 대해서는 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 주권상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급하며, 단주는 상법 제341조의2 제3호에 따라 합병회사가 자기주식으로 취득합니다. 다. 자기주식에 대한 신주배정 본 합병 시 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)가 보유하고 있는 자기주식과 에이치엘비생명과학(주) 주주들의 주식매수청구권 행사로 인해 에이치엘비생명과학(주)가 취득하게 되는 자기주식에 대해서 합병신주를 배정하지 않습니다. 라. 신주의 상장 등에 관한 사항 에이치엘비(주)는 코스닥시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다. - 합병신주 상장 예정일 : 2025년 08월 19일합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이 2025년 08월 19일이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 마. 신주의 이익배당기산일 합병신주에 대한 이익배당기산일은 2025년 01월 01일로 합니다. 2. 교부금 등의 지급 본 합병에 따른 합병신주의 교부와 단주 매각대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다 3. 특정주주에 대한 보상 본 합병에 있어 피합병회사의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주배정 외에 별도로지급하는 추가 보상은 없습니다.

4. 합병 등 소요 비용

합병과 관련된 법률검토 비용 및 자문비용, 회계, 세무에 필요한 비용 등 제반 비용은증권신고서 제출일 현재 확정되지 않았으며, 증권신고서 제출일 기준으로 추정되는 제반 소요비용은 아래와 같습니다.

5. 자기주식 및 포합주식 등 소유 현황 및 처리 방침 가. 합병당사회사의 자기주식 및 포합주식 소유 현황

나. 처리 방침 금융위원회에서 2024년 12월 24일 보도한 '상장법인 자기주식 제도개선을 위한 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」개정안'에 따르면 상장법인이 다른 법인과 합병하는 경우에는 소멸되는 법인이 보유하고 있는 자사주에 대해 신주배정을 할 수 없도록 규정하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일부터 시행되었습니다. 이에 합병회사인 에이치엘비(주)가 보유하고 있는 피합병회사 에이치엘비생명과학(주) 보통주에 대하여는 합병신주를 교부하지 않으며, 에이치엘비생명과학(주)가 보유하고 있는 자기주식 및 에이치엘비생명과학(주) 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 에이치엘비생명과학(주)가 소유하게 되는 자기주식에 대하여도 합병신주를 교부하지 않습니다. 6. 근로 계약 관계의 이전

합병회사인 에이치엘비(주)는 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)의 모든 임직원(등기임원 제외)과의 고용관계를 승계합니다. 또한 피합병회사의 이사 및 감사의 임기는 본 합병의 효력 발생으로 만료됩니다.

7. 종류주주의 손해 등 해당 사항 없습니다. 8. 채권자 보호 절차 각 합병당사회사는 상법 제527조의5의 규정에 따라 다음과 같은 채권자 보호절차를 진행할 예정입니다.

가. 상법 제527조의5 제1항에 의거 각 합병 당사자는 주주총회의 승인결의가 있은 날부터 2주내에 채권자에 대하여 합병에 이의가 있으면 1월 이상의 기간 내에 이를 제출할 것을 공고하고 알고 있는 채권자에 대하여는 각각 이를 최고하여야 합니다.나. 상법 제232조 제2항에 의거 채권자가 위 기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주합니다.다. 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 각 합병당사자는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁합니다.라. 상법 제439조 제3항 및 제530조 제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기하려면 사채권자집회의 결의가 있어야 하며, 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의 제기 기간을 연장할 수 있습니다.마. 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)(합병 소멸회사)가 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리의무는 합병회사인 에이치엘비(주)(합병 존속회사)가 승계합니다. 9. 그 밖의 합병 등 조건 가. 합병계약서상의 계약 변경 및 해제 조건합병계약서에 기재된 계약의 선행조건 및 해제 조건은 아래와 같습니다.

나. 이사 및 감사의 임기 피합병회사의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료됩니다. 합병회사의 이사 및 감사위원 중 본 합병 전에 취임한 자의 임기는 본래의 임기만료일까지 계속되며, 상법 제527조의4(제415조의2 제7항 중 상법 제527조의4를 인용하는 부분 포함)의 규정은 본 합병의 경우에 그 적용이 배제됩니다. 또한, 당사회사들은 본건 합병에 따라 합병회사에 새로이 취임할 이사 또는 감사위원을 제6조에 따른 이사회 및 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전까지 합의하여 당사회사들의 이사회 결의로 정할 수 있습니다. [관련 법령]

[합병 계약서]

다. 계약의 효력발생 합병계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 에이치엘비(주) 및 에이치엘비생명과학(주)의 주주총회에서 본 계약의 승인을 얻지 못한 경우 합병계약은 효력을 상실합니다. 라. 합병회사의 정관 변경사항 해당사항 없습니다.

마. 합병기일 본 합병기일은 2025년 08월 01일로 할 예정입니다. 다만, 합병절차의 진행상 필요한경우에는 합병당사회사들의 합의 하에 이를 변경할 수 있습니다. 바. 관할합의 에이치엘비(주)와 에이치엘비생명과학(주)는 본 합병과 관련하여 발생하는 여하한 분쟁은 서울중앙지방법원을 제1심에 관한 전속적 ㆍ 배타적 관할법원으로 하여 해결하기로 하였습니다.

[합병 계약서]

사. 자산, 부채 및 권리 의무의 승계 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)는 본 합병의 결과 그 자산과 부채, 권리의무 및 법적지위의 일체를 합병회사인 에이치엘비(주)에 이전하고 에이치엘비(주)는 이를 승계합니다.

[합병 계약서]

IV. 영업 및 자산의 내용

해당 사항 없습니다.

V. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

1. 합병 시 발행되는 신주의 주요 권리 내용 가. 합병 신주의 법상 명칭- 명칭 : 에이치엘비(주) 기명식 보통주식- 1주당 액면가액 : 500원- 발행신주의 수 : 11,806,507주※ 합병회사인 에이치엘비(주)가 보유하고 있는 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주) 보통주 주식에 대하여는 합병신주를 배정하지 않습니다. 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)가 보유하고 있는 자기주식 및 합병에 반대하는 에이치엘비생명과학(주) 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 에이치엘비생명과학(주)가 소유하게 되는 자기주식에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다.※ 합병신주의 수는 에이치엘비생명과학(주) 주주들의 주식매수청구권 행사 결과에 따라 감소할 수 있습니다. 나. 합병 신주의 권리 내용(1) 합병 신주의 권리합병신주는 에이치엘비(주) 기명식 보통주식으로서 관계 법령 및 회사의 정관이 정하는 사항 외에 별도로 보통주주의 권리를 침해하는 사항은 없습니다.증권신고서 제출일 현재 정관이 정하는 에이치엘비(주) 기명식 보통주식의 권리는 다음과 같습니다.

(2) 합병신주의 이익배당기산일 합병신주에 대한 이익배당기산일은 2025년 01월 01일로 합니다. (3) 합병신주의 상장 등에 관한 사항에이치엘비(주)는 코스닥시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다.- 합병신주 상장 예정일 : 2025년 08월 19일 합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이 2025년 08월 19일 이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 다. 합병신주의 교부 조건 (1) 교부 대상 합병신주 배정 기준일(2025년 07월 31일) 현재 주주명부에 등재된 에이치엘비생명과학(주)의 보통주 주주에 대하여 합병신주를 배정합니다.※ 합병신주 배정 기준일(2025년 07월 31일) 현재 에이치엘비생명과학(주)가 보유하고 있는 자기주식(에이치엘비생명과학(주) 보통주 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 에이치엘비생명과학(주)가 본 합병 전에 자기주식으로 취득하게 되는 주식을 포함)에 대해서는 합병신주를 배정하지 않으며, 에이치엘비(주)가 보유하고 있는 에이치엘비생명과학(주) 보통주 주식에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다. (2) 교부 비율 에이치엘비생명과학(주) 보통주 1주당 0.1167458주 의 비율로 하여 에이치엘비(주)의 보통주를 발행합니다. (3) 합병 신주 배정 시 발생하는 단주 처리 방법합병 신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병 신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 상법 제341조의2 제3호에 따라 합병회사인 에이치엘비(주)의 자기주식 취득으로 처리합니다.[관련 법령]

(4) 교부금 지급 본 합병에 따른 합병신주의 교부와 단주 매각대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다

VI. 투자위험요소

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소

가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

본 합병계약은 합병 등기 종료 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성 상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 다만, 합병회사인 에이치엘비(주)의 경우 본 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 하지만, 상법 제527조의3 제4항에 의거 합병회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병공고일로부터 2주내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 합병회사는 본 합병을 소규모합병 절차에 따라 진행 할 수 없습니다.

다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.특히, 에이치엘비(주)는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제11조 및 동법 시행령 제18조에 따른 대규모회사로서 본 합병에 대하여 사전 기업결합신고가 필요합니다. 따라서 공정거래위원회로부터 기업결합신고 수리(승인)을 받기 이전에는 합병 절차를 완료할 수 없습니다. 다만, 본 합병은 계열회사 간 합병으로서 기업결합의 신고요령(공정거래위원회고시 제2022-23호)에 따른 간이신고 및 기업결합 심사기준(공정거래위원회고시 제2023-20호)에 따른 간이심사대상에 해당합니다. 간이심사대상 기업결합은 경쟁제한성이 없는 것으로 추정되는 기업결합으로서 원칙적으로 신고내용의 사실여부만을 심사하여 적법한 신고서류의 접수후 15일 이내에 심사결과가 신고인에게 통보됩니다.

본 건의 경우, 2025년 04월 11일 공정거래위원회에 기업결합신고서를 제출 예정입니다. 공정거래위원회는 간이 심사대상 기업결합에 대하여 원칙적으로 기업결합신고 접수 후 15일 이내에 심사결과를 통보하고 있기 때문에 본 건 합병기일(2025년 08월 01일 예정)전까지 기업결합심사결과를 통보받을 것으로 예상됩니다. 하지만 만약 기업결합신고 및 심사절차에 문제가 발생할 경우 본건 합병에 차질이 발생할 수도 있습니다. 투자자께서는 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 본 합병 계약 취소와 관련된 위험을 숙지하시어 투자결정에 유의하시기 바랍니다.

라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성

합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본 합병은 『상법』 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다.한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원은 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하였습니다.본 합병의 경우 합병회사 에이치엘비(주) 및 피합병회사 에이치엘비생명과학(주)는 코스닥시장에 상장되어있습니다. 이처럼 본 합병의 합병당사회사는 모두 주권상장법인으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 산출하였습니다. 자세한 내용은 본 증권신고서 '제1부 합병의 개요, Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거'를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다.

본 합병의 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으나, 실제 법령 위반 여부 혹은 법원의 최종 위법 판단 여부와는 별개로 본 합병과 관련하여 소액주주 등의 소송이 제기될 가능성을 아예 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다.

마. 주식매수청구결과가 합병계약 등의 효력에 미치는 영향합병회사인 에이치엘비(주)의 경우 상법 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 에이치엘비(주) 주주의 주식매수청구권은 부여되지 않습니다. 본 합병과 관련하여 소멸회사의 주주 중 본건 합병에 반대하는 주주의 주식매수청구권 행사로 인하여 소멸회사가 그 주주들에게 지급하여야 할 주식매수대금이 사백억원(￦40,000,000,000)을 초과하는 경우, 각 당사자는 합병기일 또는 그 이전에 상대방 당사자에 대한 서면 통지로써 본 계약을 즉시 해제할 수 있습니다.

바. 기타 유의사항

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 합병계약 승인을 위한 이사회 및 주주총회에 따라서도 본 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있으며 본 합병에 따른 합병신주의 발행과 그에 따른 주식 매도 등으로 인해 합병 이후 주가의 변동성이 커질 수 있습니다.

주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 본 합병당사회사들의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

2. 합병에 따라 배정되는 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지 가능성 가. 합병신주 상장예정일 에이치엘비(주)는 한국거래소 코스닥시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정이며, 한국거래소 승인 이후 2025년 08월 19일 상장될 예정입니다. 단, 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 나. 상장폐지 가능성 본 합병은 주권상장법인간의 합병으로, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의4에 의한 요건ㆍ방법 등의 기준을 따르고 있으며 「코스닥시장 상장규정」제33조에서 정하는 우회상장에 해당되지 않기 때문에, 「코스닥시장 상장규정」제54조에서 정하는 상장폐지 요건에 해당되지 않는 바 합병회사인 에이치엘비(주)의 상장폐지 가능성은 없으나, 피합병회사인 에이치엘비생명과학(주)는 합병에 따른 회사 해산으로 인해 상장폐지 됩니다. 3. 합병이 성사될 경우 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야할 위험요소 합병이 성사될 경우 관련 증권에 대한 투자는 본 투자위험요소를 고려할 때 위험성이내포되어 있으므로, 관련 증권에 투자하기 전에 반드시 다음에 기재된 사업위험, 회사위험, 기타위험 등의 정보를 포함한 모든 위험 요소들에 대하여 주의 깊게 고려해야 합니다.

3-1. 사업위험

[합병회사 및 피합병회사 공통 사업위험]

(1) 글로벌 경기 동향 국제통화기금(IMF)이 2025년 1월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2025년 세계경제성장률 추정치는 3.3%로 전망되었습니다. IMF가 전망한 한국의 경제성장률은 2025년 2.0%로 2024년 경제성장률 대비 -2.0%p 하향되었습니다. IMF는 선진국, 미국, 중국에 대한 2024년 경제성장률 전망치를 2024년 10월 전망 대비 상향하였고, 유로존에 대한 2025년 경제 성장률 전망치는 2024년 10월 전망 대비 하향하였습니다.국제통화기금은 세계 경제 위험요인이 하방으로 기울어져 있다고 언급하며, 미국 신정부의 보호무역주의 확대, 확장적 재정정책, 이민 정책등을 위험 요소로 제시하였습니다. 특히 확장적 재정정책, 규제 완화 정책이 단기적으로 미국 경제 성장에 긍정적 영향을 가져올 수 있지만, 중장기적으로 글로벌 채권 금리 상승, 신흥국 자본 이탈을 초래하여 세계 경제에 위험으로 작용할 수 있다고 전망하였습니다.

2025년에는 미국ㆍ유럽의 경기연착륙 기대, 인플레이션의 완화, 그리고 기준금리 인하 등으로 경제 상황이 개선이 전망됩니다. 다만, 러시아-우크라이나 및 이스라엘-하마스 전쟁으로 인한 지정학적 리스크, 높은 시장 금리가 지속됨에 따른 금융 불안정성, 경기 침체 우려등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성 역시 상존하고 있습니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 2024년 11월 미국 대선에서 트럼프 전 대통령이 재선에 성공함으로써 이전 집권 1기 당시의 보호무역 기조가 집권 2기에서 보다 강하게 시행될 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 보호무역 정책을 통해 미국은 외국산 제품에 부과하는 관세를 대폭 인상하게 되고 이는 물가상승을 자극하여 고금리 기조의 장기화를 야기할 수 있습니다. 트럼프 전 대통령 당선 확정 이후 미 연준이 11·12월 각각 FOMC에서 기준금리 25bp 인하를 단행하며 기준금리 인하 기조가 유지되고 있음을 보였지만, 연준의 매파적 스탠스 및 트럼프 대통령 재집권에 따른 정책기조로 인해 금리 인하 속도가 예상 대비 늦춰질 가능성이 존재하며, 트럼프 2기 정부의 정책 강도 및 시행시기에 따라 외환 및 금융시장의 불확실성이 높은 상황입니다. 또한, 이란-이스라엘 전쟁이 지속되고 있어 산업계는 중동산 원유의 주요 통로인 호르무즈 해협 봉쇄 위험에 따른 국제 유가 상승 위기에 노출되어 있는 상황이며, 우크라이나가 러시아 본토를 점령함에 따라 러시아-우크라이나 전쟁 기조가 심화되고 있습니다. 최근 러시아-북한 군사 협정 등과 같은 동북아 지역 등의 지정학적 리스크는여전히 지속되고 있는 상황입니다.

(2) 국내 경기 동향

한편, 한국은행이 2024년 11월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.2%, 2025년 국내 경제성장률은 1.9% 수준을 나타낼 것이라고 전망하였으며, 2024년 경제성장률은 직전('24년 8월) 전망 대비 0.2%p 감소하였습니다. 한국은행은 국내 경제가 고물가 고금리 영향이 감소하여 소비를 중심으로 완만한 성장세를 이어갈 것으로 전망하였으나, 주요국의 보호무역주의 강화 및 한국 주력 수출품목에 대한 중국 저가공급 확대로 인한 위험요소가 존재하는 것으로 평가하였습니다. 한국은행은 각 부문에 대해서 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비는 가계 실질소득 및 물가 안정 및 명목임금 상승 등 금융여건 개선에 힘입어 회복속도가 점차 빨라질 것이라 전망하고 있습니다. 건설투자는 수주 및 착공 위축의 영향으로 감소 흐름을 보이겠으나, 당초 예상보다는 감소폭이 작을 것으로 전망하고 있습니다. 설비투자의 경우 반도체 기업의 AI 및 첨단공정 관련 투자가 확대됨에 따라 2024년 하반기 크게 반등하였으며, 내년에도 양호한 흐름을 이어갈 것으로 전망됩니다. 재화수출은 글로벌 IT 경기 호조에 힘입어 견조한 증가세를 지속할 것으로 전망됩니다.

이와 별개로 '12.3 비상계엄 사태'와 이후 촉발된 탄핵 정국으로 인해 국내 정치적 리스크가 고조되었으며, 이는 국내 경기 둔화와 중장기 경제성장 저하로 이어질 수 있다는 우려가 존재합니다. 글로벌 투자은행 골드만삭스는 2024년 12월 9일 '짧은 계엄령 사태의 여파'라는 제목의 보고서를 통해 비상계엄 사태와 탄핵 정국 등 정치적 불안으로 인해 한국 경제 성장률의 하방 리스크가 확대됐다는 분석을 발표했습니다. 신고서 제출일 현재 '12.3 비상계엄 사태'가 촉발한 정치적 불확실성이 언제 해소될 지는 쉽게 가늠하기 어려운 상황임에 따라, 향후 탄핵 정국 등 국정 혼란이 장기화될 경우 환율과 증시 등 금융시장, 대외 신인도 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 기재한 바와 같이, 2025년에도 세계경제의 둔화흐름이 이어지겠으나 미국과 대형 신흥시장 및 개발도상국의 예상보다 큰 회복력, 기준금리 인하, 인플레이션율 하락 등으로 인해 둔화흐름은 개선될 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 글로벌 공급차질 지속, 러시아-우크라이나 전쟁 및 중동분쟁에 따른 지정학적 리스크 증가 그리고 각 국가의 긴축적인 통화정책 및 재정정책에 따라 경제활동이 장기적으로 둔화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.

COVID-19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있으며 국내외 경기 회복이 향후에도 한동안 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이처럼 COVID-19 이후에도 여전히 인플레이션 우려, 통화정책의 변동성, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 국내외 경기 회복이 향후에도 한동안 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 불확실성은 대부분의 사업분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 바, 합병당사회사가 주력사업으로 영위하고 있는 바이오, 헬스케어 사업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 또한 현재 금융시장 불안요인 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 합병당사회사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있으며, 합병당사회사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사는 현재 체외진단 의료기기 및 알콜스왑을 주축으로 한 헬스케어 사업부를 운영중에 있으며, 체외진단의료기기 및 의약외품 등을 생산하여 판매하고 있습니다.

합병회사가 생산하는 헬스케어사업부문의 주요 제품은 다음과 같습니다.

피합병회사는 2022년 10월 1일 에임과 합병하여 체외진단키트 등 의료기기사업에 진출함으로써 Malaria, HIV, COVID-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있습니다. 주요 고객사는 Abbott, SD BIOSENSOR 등 이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD BIOSENSOR, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있습니다. 피합병회사의 제품/상품 구성내역은 아래와 같습니다.

체외진단 의료기기는 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액, 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로써, 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하는 시장입니다. 흔히 주변에서 볼 수 있는 혈당측정기나 임신테스트기가대표적인 체외진단기기이며, COVID-19가 발병한 후 선별진료소 등에서 검사 시 사용되는 검체 채취용 면봉(swab)과 검사 후 검사실로 이동하기 위하여 면봉(swab)을 담아 옮기는 수송배지(VTM)가 이에 해당됩니다.

체외진단 의료기기는 다음 어느 하나에 해당되는 제품을 의미합니다.

이러한 체외진단 의료기기는 검사를 위한 검체를 채취하는 도구(Tool), 검사를 위하여 이송하는 배지(Transport Medium), 검사를 위한 시약(Reagent)으로 구분될 수 있으며 시약의 경우 혈액 검사용, 수혈 검사용, 요 또는 분변 검사용, 면역화학 검사용, 임상 미생물 검사용, 분자유전 검사용, 체외진단검사지, 병리검사용, 기타 검사용 시약으로 나눌 수 있습니다. 이러한 체외진단의료기기에 사용되는 제품은 개인 및 공중위해성 판단 기준에 따라 4단계의 등급으로 나누어질 수 있으며 각각의 등급에 따라 국내 식품의약품안전처(KFDA)에 신고 및 허가를 득한 후 제조 및 판매가 가능한 제품입니다.

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 이와 같은 요인으로 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 982억 달러에서 연평균 성장률 2.9%로 증가하여, 2026년에는 1,131억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R&D 확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 체외진단 시장] 원문에서 확인할 수 있어요.

이처럼 글로벌 체외진단 시장은 다양한 질환 발생 및 이에 따른 진단 수요 증가, 기술의 발전 등으로 인하여 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 합병당사회사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화, 체외진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 체외진단 시장 성장이 둔화될 경우 합병당사회사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2020년부터 COVID-19 질병 확산에 따라 COVID-19 체외진단 관련 매출이 2022년까지 가파르게 증가하였으며, 동시에 합병당사회사가 영위하는 체외진단 제품의 매출 또한 지속적으로 성장하는 모습을 보여주었습니다. 그러나 대한민국은 2023년 5월 COVID-19 엔데믹을 선언하며 합병당사회사의 매출액은 급감하는 추이를 보이고 있습니다. 합병당사회사의 제품/상품별 매출 상세내역은 아래와 같습니다.

신종 COVID-19바이러스감염증은 2019년 12월 1일 발견된 후 감염 확산세가 전세계로 확대되었으며, 현재까지도 일일 신규 확진자는 지속적으로 발생하고 있습니다. COVID-19 확진자는 2022년 2월 이후 급격한 증가세를 보이며 가파르게 증가하는 추이를 보였습니다. 다만 이에 대한 기저효과로 2023년 들어서는 COVID-19 확진자수가 확연히 줄 어들고 있음을 알 수 있습니다.

[이미지: 전 세계 COVID-19 발생 보고현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

COVID-19가 일상생활의 일부분으로 받아들여짐에 따라 향후 진단키트에 대한 수요는 더욱 감소할 개연성이 존재합니다. 이에 따라 합병당사회사의 COVID-19 관련 체외진단 제품 매출이 큰 폭으로 감소할 가능성이 존재하며 이로 인해 합병당사회사의 재무실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

의약품은 크게, 반드시 전문의의 진단 및 처방이 요구되는 전문의약품과 진료 없이 일반인이 접근할 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있습니다. 일반의약품의 경우에는 날씨 및 기후 등 외부요인에 의한 계절적인 영향을 다소 받는 편이지만, 전문의약품은 환자의 선택권한이 제한되며 경기변동에 따라 치료를 중단하는 등의 일들이 일어나지 않으므로 변동이 크지 않아 제약산업 전반적으로 안정적인 성장을 유지해 오고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 5년간 큰 폭 성장이 지속된 가운데, 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 최근 발간한 자료에 따르면 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3~6% 증가세로 2027년에는 1조 9,170억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[이미지: 글로벌 의약품 시장전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2019년 약 3,457억달러, 2020년 약 3,800억달러, 2021년 약 4,344억달러, 2022년 약 4,777억달러, 2023년 약 5,649억달러 규모를 기록했으며, 이는 2019년에서 2023년 연평균 13.1% 성장률을 보여주었습니다. 또한 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 비중은 2016년 26%, 2023년 40%, 2030년 46%로 지속 확대될 전망입니다. 또한 향후 5년간의 성장세에 크게 기여할 분야로 항암제, 면역치료제, 비만치료제를 꼽았는데 항암제는 향후 5년간 100개 이상의 신약이 출시될 것으로 예상되며 여기에는 세포·유전자치료제, 면역항암제 등이 포함됐습니다. 항암제는 2022년 1,930억 달러에서 연평균 13~16% 증가세로 2027년에는 3,770억 달러로 급성장 할 것으로 전망됨에 따라 향후 성장성이 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 바이오의약품 시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

국내 바이오산업의 매출은 2019년 12조 6,586억원에서 2023년 20조 7,546억원으로 13.2% 성장 및 국내시장은 2019년 8조 1,836억원에서 2023년 12조 4,104억원으로 11% 성장세를 기록했습니다. 바이오분야별로는 서비스분야가 바이오의약품 및 COVID-19 백신 CMO 수주계약 확대로 인해 매출 31.9% 및 국내시장 6.6% 성장하였으며, 다음으로 COVID-19 영향으로 의료기기분야의 매출과 국내시장이 각각 20.8%, 22.1% 성장했습니다.

[이미지: 국내 바이오사업 매출 및 국내시장변화 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

국내 바이오산업의 전망을 예측한 결과, 매출은 2024년 21조 6,980억원에서 2028년 26조 8,267억원으로 약 5.4% 성장 및 국내시장은 2024년 12조 7,370억원에서 2028년 14조 2,339억원으로 2.8% 성장할 것으로 전망했습니다. 바이오분야별로 매출규모는 의약분야가 2028년까지 가장 높은 점유율을 차지할 것이며, 서비스분야는 2024년 4조 2,741억원에서 2028년 7조 2,121억원으로 연평균 14%로 가장 크게 성장할 것으로 예측했습니다.

[이미지: 국내 바이오산업 매출 및 국내시장 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 합병당사회사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[주요 용어 설명]

신약(New Drug)은 기존 약물에 모방이나 개량 합성에 의한 것이 아닌, 기존약물의 부작용과 현저한 기능 개선이 포함되어야 하며, 화학합성, 미생물·배양조직세포로부터 유전자재조합을 이용한 생산, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 비임상시험, 임상시험 등을 거쳐 제조 승인을 받은 의약품 입니다. 신약은 제조방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 합성의약품은 화학반응을 이용해서 제조하는 저분자 의약품을 뜻하며, 바이오의약품은 세포의 생물학적 반응을 이용해 서 만드는 고분자 단백질 의약품을 의미합니다. 최근 언론에서 흔히 접하는 바이오시밀러라고 하는 것은 바이오의약품의 복제약을 의미합니다.1. 신약개발 단계별 특징한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 물질을 선정합니다. 유효물질(Hit), 선도물질(Lead)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험(Pre-Clinical trial)을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 식약처에 임상시험 승인신청 (IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과와 부작용을 확인하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행합니다. 목표한 임상시험 결과를 얻게된 경우에는 모든 관련자료를 모아서 식약처에 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견되지 않았던 광범위한 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

[이미지: 신약개발 단계별 특징] 원문에서 확인할 수 있어요.

임상시험에 대한 구분은 「약사법」시행규칙에서 정의하고 있으며, "임상시험"이라 함은 의약품의 안정성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다.

일반적으로 신약개발은 후보물질 선정, 물리화학 및 생물학적 분석연구, 비임상 및 임상 1상~3상, 품목허가의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 통상 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요됩니다. 이 중 임상 시험에만 보통 6년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 신약 후보물질을 탐색하고, 유효성을 갖는 물질을 개발하기까지도 낮은 성공률을 보이지만, 임상 단계에 진입하여 최종 신약 등록을 마치는 데에도 성공 확률은 높지 않습니다.

이렇듯 신약연구개발 사업은 대표적인 '고위험 고수익형' 사업으로 합병당사회사 뿐 아니라 신약개발 업종을 영위하는 회사들에게는 필연적인 실패 위험이 있습니다. 임상단계의 높은 불확실성 뿐만 아니라 승인을 받은 경우에도 상업적인 성공으로 직결되지 않아, 마일스톤 달성 후 추가 자금이 유입되지 않을 가능성도 존재합니다. 따라서 막대한 투자 비용을 줄이고 위험을 감소시키기 위한 목적으로 일부 회사들은 개발 초기부터 국내외 제약사들과 공동 연구개발을 하거나 License-out(라이센스 아웃, 기술이전)을 통하여 연구개발비 부담을 줄이고 사업화 가능성을 높이는 전략을 취하고 있습니다. 합병당사회사 및 합병당사회사의 계열회사의 경우에도 타겟 시장에 따라 직접 판매 또는 기술이전을 목표로 신약개발에 집중하고 있으나, 임상 연구개발이 지연되거나 라이센스 아웃에 따른 수익이 실현되지 않을 경우 합병당사회사의 향후 사업계획에 차질이 발생할 수 있습니다.

2. 미국 식품의약국(FDA)FDA(Food and Drug Administration)는 미국의 식품의약국으로 미국에서 생산 및 유통, 판매되는 모든 종류의 의약품에서부터 의료기기, 화장품, 식품 등의 품목에 대 해 통제, 관리, 승인을 하는 기관입니다. FDA는 의약품 등에 대해 전세계에서 가장 엄격하고 신중하게 관리 및 승인하는 기관으로 FDA 에서 승인된 신약은 매우 안전 하고 뛰어난 약효를 가진 신약으로 인정을 받기 때문에 사실상 전세계 어디에서나 특별한 절차 없이 출시가 가능하게 됩니다.

FDA에서의 임상 단계별 성공 가능성을 추정하기 위해서, 2011년부터 2020년까지 과거 10년간 FDA에서 임상을 수행했거나 진행중인 자료를 조사해보면 여러 특징적인 사실들이 보여집니다. 모든 임상들에 대해 임상 1상에서 신약승인까지의 신약 승인 성공률은 평균 7.9%입니다. 임상 1상 통과 가능성은 52.0%이고, 임상 2상은 각 임상 단계별로 가장 낮은 28.9%입니다. 일반적으로 임상 2상은 개념 증명(입증)을 환자를 대상으로 시험하는 첫 번째 단계임으로, 기업이 고가의 대규모 임상 3상 연구로의 진입 여부를 결정해야 하는 중요한 지점입니다. 임상 3상의 경우 57.8%, 신약 승인 단계인 NDA/BLA는 가장 높은 90.6%의 성공률을 기록하였습니다..

[이미지: FDA 임상 시 각 단계별 성공 가능성] 원문에서 확인할 수 있어요.

종양질환의 경우 의약품 시장에서 가장 큰 부문을 차지하는 질환이지만, 임상 1상부터 허가승인까지의 성공률은 5.3%로 가장 낮은 성공률을 기록하였습니다. 2016년에 발표된 보고서와 비교하면 이전의 5.1% 대비 소폭 증가한 수치입니다. 그러나 여전히 종양질환의 허가승인 성공률은 모든 적응증의 평균 성공률인 7.9%에 비해 낮은 수준입니다.

[이미지: 주요 질환 군별 fda 임상 성공 가능성(임상 1상~신약승인)] 원문에서 확인할 수 있어요.

2011~2020년 간 임상 1상에서 허가승인까지의 평균 소요시간은 10.5년으로, 이에 임상 과정 시간 증가에 따른 리스크는 기업에게 위험요소로 작용하고 있습니다. 항암제 개발기간의 경우 임상기간은 10.3년으로 전체 평균과 비슷하나 다른 질환군과 다르게 임상 1상이 길고 품목 허가 신청기간이 짧은 편입니다.

3. 합병당사회사 신약개발 현황 앞서 상술한 바와 같이 바이오의약품 제품 개발에 있어 각 단계별 제품 실패 가능성이 존재하며, 이는 신약을 연구개발하는 회사들에게는 공통적으로 적용되는 부분입니다. 합병회사는 연결대상 종속회사인 Elevar Therapeutics(USA) 및 Immunomic Therapeutics(USA)을 포함해 제약ㆍ바이오 사업을 영위하고 있습니다. Elevar Therapeutics(USA)는 항암 신약물질(Rivoceranib("리보세라닙", 舊, Apatinib Mesylate)에 대해 라이센스를 취득하는 계약을 체결하였습니다. Elevar Therapeutics(USA)는 리보세라닙(Rivoceranib)에 대하여 중국, 한국을 제외한 글로벌 전용실시권을 보유하고 있습니다(한국판권은 피합병회사가 보유함) . 피합병회사는 현재 자체적으로 3개의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 피합병회사가 99.30%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물), 인간 세포외기질의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 3-1. 합병회사 연구개발 현황

가) 리보세라닙(Rivoceranib)

나) ITI

3-2. 피합병회사 연구개발 현황

가) 품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib)

나) 품 목 : 파이로티닙(Pyrotinib)

다) 품 목 : 바이오인공간

라) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물

마) 품 목 : G2M Project

바) 품 목 : 인간 세포 외 기질

사) 품목 : Cannabinoids derivatives

아) 품목 : CDK inhibitor

종합적으로, 신약개발은 시간과 노력에 비해 성공확률이 낮기 때문에 높은 위험 부담이 있음에도 불구하고, 성공 시 창출되는 높은 경제적 가치를 고려했을 때 매력적인 산업일 수 있습니다. 하지만 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 따라서 합병당사회사에서 진행 중인 신약개발 역시 큰 실패위험 속에 진행되고 있으며, 신약개발에 성공하지 못할 경우 이는 합병당사회사의 미래 수익성과 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 알려드립니다.

글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.

세계 의약품 시장의 규모를 살펴보면 2021년 1조 4,151억달러, 2022년 1조 4,410억달러, 2023년 1조 4,924억달러로 꾸준히 상승하고 있습니다. 이에 의약품 시장의 연구개발 비용 역시 2021년 25백억달러, 2022년 26백억달러, 2023년 30백억달러를 기록했으며, 2027년 34백억달러, 2030년 37백억달러로 꾸준히 상승할 것으로 예상하고 있습니다.

[이미지: 세계 의약품 시장 연구개발 비용] 원문에서 확인할 수 있어요.

글로벌 제약사 매출액 및 R&D 투자 현황을 살펴보면, 2022년 평균 R&D투자비율은 21.0%, 2023년 26.5%를 보이고 있으며, 국내 제약는 2022년 평균 17.6%, 2023년 17.4%를 기록하고 있습니다. 국내·외 제약사 모두 꾸준히 신약 연구개발을 위해 노력하고 있음을 보여주고 있지만, 여전히 글로벌 제약사의 연구개발 투자비용은 국내 제약사에 비해 큰 규모를 가지고 있으며 연구개발 집약도 또한 국내 제약 상장기업 대비 높은 수준을 유지하고 있습니다. 이는 그간 국내 제약업계가 연구개발을 통한 신약 개발보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 제품 포트폴리오와 영업력을 통해 안정적인 성장세를 시현해 왔기 때문입니다. 하지만 산업의 성장둔화에 대비하여 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다.

국내 상위 제약사의 경우에도 외형 및 R&D 투자 규모에서 글로벌 제약사와 비교할 때 열위한 수준이며, 신약개발을 둘러싼 높은 불확실성도 신약개발을 통한 사업구조 전환을 어렵게 만드는 요인입니다. 하지만 정부의 정책이 차별성 낮은 제네릭중심의 산업구도를 R&D에 기반한 신약개발로 유도하는 방향으로 전개되고 있으며, 정부 규제가 제약사의 영업성과에 미치는 직접적인 영향을 고려할 때 R&D 투자확대를 통한 신약개발과 해외진출은 약가인하 등 규제로 인한 영향을 최소화하고 미래의 성장 잠재력을 확보하기 위한 필요조건입니다.연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서 합병당사회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 합병당사회사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 합병당사회사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

국내의 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.

「생명윤리법」등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

[미국 관련 규제 당국 규제 관련]미국 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application, IND)를 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

이후, 신약 허가신청(New Drug Application, NDA)은 미국 FDA가 미국에서 신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계로, 신약 허가신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

합병당사회사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약/바이오의약품 산업은 특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 많은 바이오의약품 개발 회사와 제약사들은 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제품화 이후 특허 보호기간을 연장하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다. 이에 따라 합병당사회사 역시 바이오의약품 개발을 위한 핵심 기술을 확보하고 이에 대해 국내외 특허를 등록 또는 출원하였습니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다.

1. 합병회사 지적재산권가) 리보세라닙(Rivoceranib) 관련 지적재산권 증권신고서 제출일 현재 합병회사의 자회사인 Elevar Therapeutics(USA)가 가장 중점적으로 개발을 추진 중인 신약후보물질은 리보세라닙(Rivoceranib)이며, 리보세라닙(Rivoceranib)에 대한 특허는 물질특허와 염조성물특허로 나뉩니다. 리보세라닙(Rivoceranib) 물질특허 및 염조성물특허 출원 및 원천 특허권자 현황은 아래와 같습니다.

증권신고서 제출일 현재 합병회사의 자회사인 Elevar Therapeutics(USA)가 가장 중점적으로 개발을 추진 중인 신약후보물질은 리보세라닙이며, 리보세라닙(Rivoceranib)에 대한 특허는 물질특허와 염조성물특허로 나뉩니다. 리보세라닙(Rivoceranib) 물질특허 및 염조성물특허 출원 및 원천 특허권자 현황은 아래와 같습니다.

리보세라닙(Rivoceranib) 성분 치료제를 특정 지역에서 독점 개발 및 판매하기 위하여는 해당 지역에서 최소한 그 물질특허 또는 염조성물특허 중 1에 대한 독점적 실시권(License)을 확보해야 합니다. 다시 말해, 특정 지역에 리보세라닙(Rivoceranib) 물질특허가 등록되어 있지 않더라도 염조성물특허가 등록되어 있다면 해당 지역의 염조성물특허 실시권자는 리보세라닙(Rivoceranib) 성분 치료제를 독점적으로 개발 및 판매할 수 있습니다.증권신고서 제출일 현재 Elevar Therapeutics(USA)는 2020년 09월 체결한 특허권 양수도계약을 통해 리보세라닙(Rivoceranib)에 대하여 원천권리 전부를 보유하고 있으며, 중국에서의 특허전용실시권은 항서제약이, 한국에서의 특허전용실시권은 에이치엘비생명과학㈜(피합병회사)가 보유하고 있고, 나머지 국가의 특허전용실시권은 Elevar Therapeutics(USA)가 보유하고 있습니다. 특허의 전용실시권은원천 특허권자가 제3자에게 허여하는 것으로, 실시권자(Licensee)는 해당 성분을 사용한 치료제를 제조ㆍ판매할 수 있으며, 이로부터 발생한 매출액에 대하여 전용실시권을 허여한 자(Licensor)에게 계약에 따라 일정 수준의 로열티를 지급합니다.상기 물질특허 및 염조성물특허의 원천 특허권자들간의 계약, 그리고 합병회사의 자회사인 Elevar Therapeutics(USA)와 원천 특허권자 및 전용실시권자들간의 라이센스 계약에 의하여 증권신고서 제출일 현재 리보세라닙(Rivoceranib) 성분 치료제의 글로벌 판권은 아래와 같이 정리되어 있습니다.

2020년 9월 합병회사가 리보세라닙(Rivoceranib)의 특허관련 권리 일체를 인수하기 전까지, 리보세라닙(Rivoceranib) 물질에 대하여 미국 내에서는 Advenchen이, 미국 외에서는 Advenchen의 최대주주이자 물질 개발자인 Paul Chen 개인이 특허권자로 등록되어 있었습니다. 물질 특허와는 별도로 중국 항서제약은 리보세라닙(Rivoceranib)의 염조성물 글로벌 특허(Salt Patent)를 출원(2009년 6월), 보유하고 있었으며, Advenchen은 항서제약으로부터 중국 이외 모든 지역에 대하여 염조성물 특허에 관한 전용실시권을 허여받았고, 또한 Advenchen이 전용실시권을 보유하는 지역 내에서 제3자에게 실시권을 허여할 수 있는 권리를 부여받았는바, 이에 기하여 2015년 당시 LSK Bio(現Elevar Therapeutics(USA))에게 중국 외 모든 지역에 대한 염조성물 특허 재실시권을 허여하였습니다. 한편, 증권신고서 제출일 전일기준 합병회사가 지분 19.6%를 보유하고 있는 합병회사는 리보세라닙(Rivoceranib)의 글로벌 권리 중 Elevar Therapeutics(USA)로부터 허여받은 한국 시장에서의 독점적 재실시권을 보유하고 있으며, Elevar Therapeutics(USA)가 일본 및 유럽 시장에서 실시권을 행사하여 직접 얻는 수익 또는 특허권 재실시를 제3자에게 허여하여 수령하는 로열티 수익의 일부(14.5%)에 대한 권리를 보유하고 있습니다.이후 합병회사는 2020년 02월 27일 언론을 통해 Advenchen이 리보세라닙(Rivoceranib)에 대하여 보유하는 특허 관련 권리 일체를 Advenchen으로부터 양수하기로 하였음을 발표했으며, 합병회사가 양도받은 권리는 YN968D1(이하 "리보세라닙")과 관련된 모든 특허 및 지적재산권입니다. 평가대상자산을 인수함에 따라 리보세라닙(Rivoceranib)과 관련된 모든 권리를 획득하게 되어 글로벌 리보세라닙(Rivoceranib) 관련 매출액에 대한 로열티를 수령하게 되었고, 2020년부터 중국의 항서제약을 통해 중국 내 리보세라닙(Rivoceranib) 매출액에 대한 로열티를 수령하고 있습니다. 나) Elevar Therapeutics(USA) 및 Immunomic Therapeutics(USA) 보유 기타 지적재산권 Elevar Therapeutics(USA) 및 Immunomic Therapeutics(USA)은 리보세라닙(Rivoceranib)뿐만 아니라 기타 보유 파이프라인에 대한 특허권을 주요국에 출원하여 권리 확보를 하였으며 특허권 현황은 다음과 같습니다.

2. 피합병회사 지적재산권

바이오의약품 개발사업은 각 개발사들이 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 또한 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업입니다. 다른 제품에 비하여 개발 비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적인 중요성을 가지고 있습니다. 또한 임상 및 승인 기간 때문에 실질특허기간이 감소되는 문제가 발생하게 되고 의료비 부담으로 인한 사회적 비용을 줄이기 위해서는 특허 기간을 적정선에서 제한하고 제네릭 생산을 용이하게 하는 것도 필요합니다.

합병당사회사(연결대상 종속회사 및 계열회사 포함)는 보유 특허에 대한 보호 강화를 위해 특허보호와 관련된 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 합병당사회사의 지식재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다. 다만, 향후 합병당사회사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 합병당사회사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 합병당사회사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 합병당사회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구개발 능력은 합병당사회사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 합병당사회사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.1. 합병회사 연구개발 조직

가) Elevar Therapeutics Inc.(USA) 합병회사의 자회사인 Elevar Therapeutics Inc.("Elevar")은 의약품개발을 전문적으로 연구개발하는 NRDO(No Research Development Only) 업체로, 자체적인 신약 후보 물질의 초기 발굴 및 연구 단계 없이 외부에서 신약 기술에 대한 권리를 이전 받아 임상을 통한 신약 개발을 진행합니다. 임상 및 신약 허가 과정을 진행하는 회사의 특성상 연구인력이 Elevar의 핵심 자산이자 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 신약 연구개발 과정에서는 연구진의 연구개발능력 및 신약 개발 역량이 필수적인 요소이므로 지속적으로 우수한 인재들을 확보하는 것이 사업의 성공률을 높이고 신약을 개발하는데 매우 중요한 요소이기 때문입니다.

(1) 연구개발 조직 개요합병회사의 연결대상 종속회사인 Elevar의 연구개발 조직도 및 조직구성은 다음과 같습니다.

[이미지: Elevar R&D 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

임상개발 연구소는 임상 기획, 임상 프로토콜 작성, 임상 CRO(Contract Research Organization) 선정 및 관리, 임상참여 기관 관리, 임상 데이터 관리 등 임상 기획 및 운영 전반의 업무를 담당하는 조직입니다. 규제과학 연구소는 미국 FDA 등 전세계 주요 의약품 규제기관의 가이드라인과 요청사항 충족을 위한 법규 및 정책 동향을 연구하고 실행하며, FDA승인을 위한 GMP 문서의 품질관리 및 감사 등을 담당하는 조직입니다. 임상 후보물질 개발 및 생산관리 연구소는 회사의 신규 파이프라인 도입을 위한 임상후보물질을 검토하고 발굴하며,임상 진행 중인 약물에 대한 생산 및 재고관리를 담당합니다. 지적재산권 연구소는 회사 보유 물질에 대한 전세계 라이센스 및 특허 관리, 외부전문가와의 협업을 통해 특허 연장전략을 도출하는 조직입니다. Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 13명, 석사급 10명등 총 30명의 연구인력을 보유하고 있습니다

이러한 핵심인력들이 경쟁회사 등 외부로 유출되거나 퇴직하는 경우, 추진 중인 개발사업이 지연되거나 개발 전략을 수정해야 할 수도 있습니다. 또한 회사의 외적 규모가 크거나 인지도가 높지 않아 대기업 또는 연구소, 대형병원 등에 비해 우수 인력 유치가 상대적으로 불리한 측면이 있고, 향후 핵심 인력의 유출로 인한 핵심 보유 기술의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서 합병회사 및 합병회사의 자회사인 Elevar는 핵심인력의 유지 및 연구개발역량 강화를 위한 수단으로서 외부전문가를 활용하거나 주식매수선택권과 같은 성과 보상제도를 제공하여 핵심인력의 유출 방지에 최선을 다하고 있습니다.

나) Immunomic Therapeutics, Inc.(USA)합병회사가 41.07% 보유한 자회사인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics, Inc.)의 연구개발 조직은 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms)을 연구개발하고 있습니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 바탕으로 암, 알레르기와 동물치료제에 대한 면역치료(immunotherapy)가 가능한백신으로 인간의 삶을 변화시키고자 노력하고 있습니다.Immunomic Therapeutics, Inc. 의 조직구성은 다음과 같습니다.

[이미지: Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성] 원문에서 확인할 수 있어요.

Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성 으로는 Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 5명, 석사급 4명 등 총 13명의 연구인력을 보유하고 있습니다 .

이러한 핵심인력들이 경쟁회사 등 외부로 유출되거나 퇴직하는 경우, 추진 중인 개발사업이 지연되거나 개발 전략을 수정해야 할 수도 있습니다. 또한 회사의 외적 규모가 크거나 인지도가 높지 않아 대기업 또는 연구소, 대형병원 등에 비해 우수 인력 유치가 상대적으로 불리한 측면이 있고, 향후 핵심 인력의 유출로 인한 핵심 보유 기술의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서 합병회사의 자회사인 Immunomic Therapeutics Inc. 는 핵심인력의 유지 및 연구개발역량 강화를 위한 수단으로서 외부전문가를 활용하거나 주식매수선택권과 같은 성과 보상제도를 제공하여 핵심인력의 유출 방지에 최선을 다하고 있습니다.

2. 피합병회사 연구개발 조직 피합병회사의 종속회사인 에이치엘비생명과학알앤디(주) 및 에이치엘비셀(주)의 연구개발조직은 항암제 신약, 바이오의약품(세포치료제), 의료기기에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 그동안 신약을 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 글로벌 협업을 통해 새로운 파이프라인을 추가하고 있으며 회사의 가치를 높이고 있습니다.연구개발 조직 구성은 에이치엘비생명과학알앤디(주)의 바이오사업본부 산하 4개팀과 신약연구소 및 바이오지원실 산하 2개팀, 종속회사인 에이치엘비셀(주)의 의학연구소 산하 4개팀과 QA팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<에이치엘비생명과학알앤디(주)>

[이미지: 연구개발 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

<에이치엘비셀(주)>

[이미지: 연구개발조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

본 보고서 작성기준일 현재, 종속회사인 에이치엘비생명과학알앤디(주)는 박사급 11명, 석사급 9명 등 총 24명의 연구인력을 보유하고 있으며, 종속회사인 HLB셀은 박사급 4명, 석사급 6명 등 총 18명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

피합병회사의 종속회사인 에이치엘비생명과학알앤디(주) 및 에이치엘비셀(주)의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 특히 제약산업의 경쟁심화에 따른 합병회사 수인력의 스카우트는 합병당사회사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다. 또한, 핵심인력 이탈과 함께 합병당사회사의 주요 기술이 유출될 경우, 합병당사회사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [합병회사 사업위험-에이치엘비(주)]

합병회사의 복합소재사업부문의 선박사업부는 구명정을 생산하여 판매하고 있습니다. 구명정은 국제해사기구(IMO) 규정에 따라 500톤 이상 및 본선 길이 85M 이상의 모든 선박에 의무적으로 승선인원의 200% 이상 장착되어야 하는 필수품입니다. 합병회사는 49년간 구명정을 생산하여 왔으며 2000년 6월 현대정공으로부터 분리된 국내 유일의 구명정 제조업체로서 자체개발한 소형엔진과 다수의 구명정 모델을 개발하여 연간 700대의 구명정 생산 능력을 갖추었습니다.

합병회사의 복합소재사업부문은 구명정 이외에도 GRP 파이프를 생산하고 있으며, GRP 파이프는 해수담수화 설비 및 발전소 등 플랜트 사업과 조선소 시스템 등에 공급 되고 있습니다. 최근 친환경 선박 수요가 증가함에 따라 새롭게 규정된 스크러버 장착으로 인해 선박의 신규 건조와 기존 운항선에 장착되는 수요 등으로 시장 규모가 확대됨에 따라 국내 조선소의 수주가 증가하고 있습니다. 2023년에서는 국내 대부분의 조선소에 공급, 특정 조선소에는 점유율이 90%가 넘어가고 있으며, 일본 조선소에도 약 10곳에 독점으로 공급하고 있습니다. 최근에는 Off-Shore FPSO를 수주하는 등 해양플랜트 시장에도 진출하고 있습니다. 합병회사의 복합소재사업부문에서 생산하는 구명정 및 파이프는 조선소의 선박 건조량에 크게 영향을 받고 있으며, 전방산업인 조선/해운사업의 사이클에 따라 호황과 불황을 반복하는 추세를 보입니다. 합병회사가 생산하는 구명정 및 파이프의 종류는 다음과 같습니다.

과거 조선업 경기를 살펴보면, 2008년 글로벌 금융위기와 2011년 하반기 유럽발 재정위기에서 비롯된 경기침체로 인하여 해상 물동량이 감소하고 시황이 악화되는 등 조선 시장은 2020년까지 전반적으로 크게 위축되었습니다. 한중일 3국 조선소 추이를 살펴보면 2008년 약 550개사에서 2016년에는 300개사로 감소하였으며, 2024년에는 그 수가 약 200개사로 감소하였습니다. 글로벌 조선업체는 생존경쟁을 강화하고 있는 가운데 중국의 경우 2019년 양대 조선업 그룹인 중국선박공업집단공사(CSSC)와 중국선박중공집단공사(CSIC)의 합병과 더불어 정부 주도의 강도 높은 구조조정이 이루어지고 있으며, 일본의 경우에도 기업별 합병 및 자체 설비축소를 위한 구조조정을 실시하고 있습니다.

[이미지: 한중일 조선소 수 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

글로벌 수주잔량 및 신규 수주는 2008년 서브프라임 모기지에서 시작된 글로벌 경기침체 이후 2012년 저점을 지나 반등하는 듯 하였으나, 2014년말부터 저유가 기조, 해상 물동량 감소, 선박금융 경색 등에 따른 신조선 수요 감소와 과거 대규모 조기 발주로 인한 인도량 증가 등으로 인하여 재차 악화되었습니다. 2020년초에는 COVID-19확산으로 전세계 물동량이 감소하였으며, 경기침체에 대한 우려로 인해 신규 선박 투자가 크게 감소함에 따라 수주량 부진이 지속되며 글로벌 수주잔량이 하락하였습니다. 하지만, 2021년부터 신규수주가 건조량을 크게 초과하면서 조선사들의 수주잔고 역시 상승 추세에 돌입하며, 2024년 상반기 기준 230.7백만GT를 기록했습니다.

[이미지: 글로벌 선박 수주잔고 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

2021년에는 컨테이너선 운임 급등 및 LNG 수요 증가, 환경규제 대응 수요 증가 등으로 인해 2016년 이후 지속되었던 침체에서 벗어나며 발주량이 매우 큰 폭으로 증가하였습니다. 2021년 세계 발주량은 전년 대비 95.2% 증가한 4,664만CGT, 발주액은전년 대비 112.8% 증가한 1,071.3억 달러를 기록하였습니다. 2022년에는 카타르발 발주를 포함한 LNG선 발주가 사상 최대치를 기록했고 2021년 이후 재무적 투자여력이 높아진 컨테이너선 선주들의 대량 발주 등으로 인해 신조선 수요가 양호한 수준을 나타냈습니다. 2022년 세계 발주량은 전년도의 대량 발주에 의한 기저효과로 전년 대비 19.8% 감소한 4,278만CGT를 기록하였으나, 그럼에도 불구하고 고가의 LNG선이 집중 발주되는 등 신조선 가격이 상승하여 발주액이 1,242.6억달러로 6.0% 증가하였습니다 .

[이미지: 세계 신조선 발주량 및 건조량 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

이러한 상황에서 2023년 전세계 조선경기는 고금리 영향 등으로 선주들의 관망세가 확산되며 2021년 및 2022년 대비 위축된 모습을 보였습니다. 2021년과 2022년 활황을 이끌었던 LNG선과 컨테이너선 발주 감소 등으로 인해 2023년 세계 발주량은 2022년 대비 18.6% 감소한 4,168만CGT를 기록하였습니다. 2024년 상반기 세계 발주량은 LNG선과 탱커의 수요 호조와 대형 컨테이너선 대량 발주로 양호한 시황을 나타냈으며, 수년간 지속된 시황 호조로 건조량도 증가추세를 유지했습니다. 2024년 3분기 기준 대부분 선종의 발주 증가로 인해 누적 글로벌 선박 발주는 4,976만CGT로 전년동기대비 31.7% 증가하였습니다.

국내 조선업도 글로벌 조선업과 유사한 추이를 보이고 있습니다. 2017년에는 미국 중심으로 경기가 개선되고 IMO규제로 LNG선박 등 친환경 선박에 대한 필요성이 부각되며 국내 신규 수주량이 약 800만CGT를 기록하였고, 2018년에는 1,200만CGT를 초과하는 등 국내 신규 수주량은 증가세를 유지하였습니다. 그러나, 2019년 미-중 무역분쟁이 심화되고, 유가가 하락하는 등 세계 경기침체 우려 등에 따라 선사들이 관망세를 유지하여 국내 신규 수주량이 1,000만CGT로 감소하였으며, 2020년은 COVID-19의 확산으로 글로벌 물동량의 감소 및 선주들의 보수적인 구매계획으로 신규 수주량은 약 900만CGT로 감소하였습니다. 글로벌 추세와 마찬가지로 2021년에는 글로벌 물동량 증가로 인한 벌크선 및 컨테이너선 수요 증가, IMO규제 부각에 따른 LNG선 수요 증가 등에 따라 친환경 연료추진 선박 위주로 발주가 재개되어 국내 신규 수주량이 큰 폭으로 개선되어 약 1,744만CGT의 국내 신규 수주량을 기록하였습니다. 2022년 신조선 수주량은 전년 대비 8.9% 감소한 1,627만CGT로 양호한 수준을 기록하였습니다. 전년도의 많은 수주에 따른 기저효과로 전년 대비 감소한 수준이나 연간 1천만CGT 내외의 국내 건조량을 감안하면 수주잔량을 늘리며 일감을 충분히 확보할 수 있는 양호한 실적이었습니다.그러나, 2023년 국내 조선업 수주는 글로벌 수주 추이와 마찬가지로 전년 대비 감소 하였습니다. 국내 신조선 수주량은 전년 대비 39.9% 감소한 1,008만CGT를 기록하였으며, 수주액은 35.7% 감소한 297.5억달러를 기록하였습니다. 선종별로는 가장 큰 비중을 차지하는 LNG선의 수주량이 57.5%, 컨테이너선 수주량이 39.6% 감소하였으나, 2022년 단 한척도 수주하지 못했던 VLCC 수주, 제품운반선 및 LPG선 수주는 확대되기도 하였지만, 세계 시황과 비교하면 다소 부진한 실적으로 평가할 수 있습니다. 2024년 3분기 국내 수주량은 고가의 LNG선 비중 확대와 신조선 가격 상승으로 양호한 수준을 나타냈으며, 수주액은 전년동기대비 31.7% 증가한 284.6억 달러를 기록하였습니다. 선종별로는 LNG선 및 LPG선 수주는 전년동기대비 각각 41.6%, 85.6% 증가하였으나, 컨테이너선의 수주가 중국 조선소들에 집중되면서 다소 부진하였습니다.

[이미지: 한국 신조선 수주량 및 수주액 차이] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 한국 조선업 선종별 수주량 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

2024년 10월초 기준 수주 잔량은 3,793만CGT로 연초 대비 2.2% 감소하여 약 3.5년치의 일감에는 다소 못 미치는 수준이나 공급자 우위 시장구조를 유지하기에는 충분한 잔량을 유지하고 있습니다.

[이미지: 한국 조선업 수주잔량 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

한국수출입은행 해외경제연구소는 2025년 세계 신조선 발주량은 LNG선과 컨테이너선의 발주량 감소로 전년대비 큰 폭의 감소가 예상되나 환경규제 대응 수요 등이 지속되며 비교적 양호한 수준을 유지할 것으로 전망하며 발주량은 전년대비 약 29% 감소한 4,200만CGT, 발주액은 약 21% 감소한 1,380억 달러로 전망했습니다. 또한 국내 조선사들은 LNG선 수요가 위축될 경우 다른 선종의 대형 시장에서 점유율 확대 노력이 에상되나 2025년 국내 수주량은 양호한 수준에 미치기 어려울 것이라고 전망했습니다. 2025년 국내 신조선 수주량은 전년대비 약 10% 감소한 950만 CGT, 수주액은 약 2% 감소한 310억달러 수준이 될 것으로 전망했습니다.

[이미지: 조선전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

2021년부터 전세계 및 국내 조선 시장은 불황기 이전 수준으로 빠르게 회복하며 활황이였지만 2024년은 암모니아 연료추진선의 상용화를 앞두고 관망세가 강화될 가능성이 있으며, 2025년부터 탈탄소 규제에 대한 대응 수요 등으로 세계 신조선 발주가 다시 증가할 것으로 예상되어 일시적 시황 후퇴에 의한 조선업계의 충격은 크지 않을 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고 경제적 여건 및 규제환경 변화가 지연되며, 수주 위축이 예상보다 장기화될 가능성이 존재하므로 수주 추이에 관한 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다. 신규수주가 부진할 경우 합병회사의 복합소재사업부문 또한 일감 축소로 인한 임금과 시설운영 등 고정비 부담이 확대되면서 수익성이 악화될 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

조선업은 전방산업인 해운업과의 상호 연관관계가 깊어 해운업의 업황에 의해 영향을 받고 있습니다. 이에 합병회사의 복합소재사업부문 역시 조선업 뿐만아니라, 해운업과의 상호 연관관계가 존재합니다. 해운업은 글로벌 교역활동으로 인해 발생하는 물동량에 연계되어 있어 경제성장률과 환율, 국제정세 등 다양한 변수로부터 영향을 받고 있습니다. 따라서 국제 경기가 호조를 보이고 국가 간 교역이 활발하게 진행되어 해상물동량이 증가하면 해운업 경기도 개선되어 신조선 수요가 확대되지만, 경기가 불황기에 접어들게 되면 물동량 증가가 부진하여 해운시장의 업황도 침체됩니다.해운업 시장의 현황은 런던에 소재한 발틱 해운거래소가 선형 별 대표항로 및 각 항로 별 톤마일 비중에 따라 산출하는 건화물시황 운임지수인 BDI(Baltic Dry Index: 벌크운임지수) 및 상하이 수출컨테이너 운송시장의 15개 항로 운임을 반영한 SCFI(Shanghai Containerized Freight Index: 상하이컨테이너운임지수) 등과 밀접한 관계를보입니다. BDI는 선형별로 대표항로를 선정하고, 각 항로별 톤마일 비중에 따라 가중치를 적용하는 업계 대표적인 벌크 운임지수입니다. BDI에 따른 용선료는 운임수익을 결정하는데 매우 중요한 요인으로서, 일반적으로 운임은 BDI에 따른 용선료, 운항비 등에 일정 수익을 감안하여 결정하게 됩니다. 운임 역시 경기 변동의 영향과 함께, 공급 측면에 해당되는 선복량이 증가(감소)할수록 해운사 간 경쟁이 치열해져 운임이 하락(상승)하는 경향을 띄고, 수요 측면에 해당하는 물동량이 증가(감소)할수록 운임은 상승(하락)하는 추세를 보입니다. SCFI도 BDI와 마찬가지로 유사한 추이를 보이고 있습니다.BDI 지수는 선박 과잉 공급 문제가 본격화되면서 2016년 상반기 최저 200pt 수준까지 하락하기도 했으나, 최대 생산국가인 중국의 해운 및 조선산업 구조조정이 완료되면서 2016년말부터 2018년초까지 점진적으로 상승해 왔습니다. 그러나, 2018년 상반기부터 미-중 무역 분쟁이 심화되면서 글로벌 교역 활동이 일부 위축됨에 따라 BDI는 2018년말 600pt 수준까지 하락하기도 했습니다. 2019년에는 관련 사항을 해결하기 위한 정책적 논의가 진행되고, 중국에서도 건설 및 인프라 구축 사업이 활성화되면서 원자재 수입 수요가 증가함에 따라 글로벌 해운 수요는 회복하기 시작했습니다. 그 결과 BDI는 2019년 하반기에 2,500pt까지 상승하기도 했습니다.그러나, 미국이 중국, 이란 등 상대 국가와 분쟁을 계속하고 중동 지역에서 지정학적 충격이 발생하는 등 교역 활동에 부정적인 영향을 미치는 사건이 발생함에 따라, 해운업의 경기 전망 또한 지속적으로 위축되기 시작했습니다. 특히 2019년말 COVID-19사태가 시작되면서 항공 및 해상 운송이 잠정 중단됨에 따라, BDI는 2020년 1월과 4월경 500pt 미만으로 하락한 적도 있습니다. 이후 산업 활동 재개에 대한 기대감과 글로별 교역 활동이 일부 재개됨에 따라 동 지수는 2020년 하반기부터 지속적으로 상승하였고, 2021년 5월 3,000pt, 이후 10월에는 5,600pt 수준에 도달하였으나 2022년까지 높은 변동성을 보인 후 기존 수준으로 복귀하였습니다.2023년은 경기회복에 대한 기대감으로 3월까지 BDI가 상승하였으나, 경기둔화로 인한 원자재 수요 위축 및 투자 부진, 중국 철강 가동률 하락, 중국 COVID-19 재확산 등의 영향으로 5월 이후 하락 추세를 보였습니다. 이후 중국의 철광석 수요가 증가하면서 상승세를 이어갔으며, 2023년말 BDI는 2,110pt를 기록하였습니다. 2024년 1분기 평균 BDI가 전년동기대비 131.8% 높은 1,823.7pt를 기록한데 이어, 2분기 평균도 전년동기대비 40.8% 높은 1,848.2pt를 기록하였습니다. 또한, 3분기 평균치도 1,870.5pt로 전년동기대비 56.7% 높은 수준을 나타내 3분기까지도 비교적 양호한 시황을 유지했습니다.

[이미지: BDI 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

한편, SCFI의 경우 2020년 이전 미중 무역분쟁, 글로벌 경제 둔화 우려 등으로 1,000pt 이하에서 머물다 2020년 COVID-19 여파에도 불구하고 물량 강세와 선복 및 컨테이너박스의 부족 현상 등 수요-공급 역전 현상으로 인해 시황이 급등하여 2019년말 2,700pt 수준까지 상승하였습니다. 또한, 2021년에는 전세계 주요 항만 체선 심화 및공급망 병목현상 지속으로 선박 스케줄 지연이 계속되었고, 이로 인한 선복 공급 축소 효과로 강세 시황이 지속되어 2021년말 5,000pt 이상을 기록하였습니다. 그러나 2022년초 이후 세계적인 원자재 가격인상 및 인플레이션에 따른 금리인상으로 소비자 심리가 위축되어 수요 증가율이 감소하면서 급락세를 보였습니다. 2022년말에는 1,000pt 수준까지 하락하였으나, 2023년에는 유사한 수준을 유지하다가 2024년 들어 상승하여 2,000pt~3,000pt 수준에서 등락하고 있습니다.

[이미지: SCFI 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

해운업이 세계 경기에 민감하게 반응한다는 점을 고려한다면 향후 BDI지수 등 해상운임 지수가 악화되거나 개선되지 못할 경우 해운업 업황의 직접적 영향을 받는 조선업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 세계 경제의 저성장 및 인플레이션 억제를 위한 고금리 기조에 따른 건설 및 설비 투자 부진 등으로 양호한 벌크선 해운수요를 기대하기 어려운 가운데 향후 해운업황의 근본적인 개선이 이루어지지 않는다면 선박 발주 감소세가 장기화될 가능성이 있으며, 이는 조선업 및 합병회사의 복합소재사업부문에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [피합병회사 사업위험-에이치엘비생명과학(주)]

피합병회사는 신규 바이오사업 강화를 위해 의약품 도매업을 영위하는 (주)신화어드밴스를 양수하기로 결정하여 주원재 외 3명의 양도인과 2016년 8월 3일 주식양수도 계약을 체결하고 양도인의 지분 100.00%를 현금 33억원(제4회 기명식 무보증 사모 전환사채 발행 자금 중 일부)과 제3회 기명식 무보증 사모 전환사채 37억원을 발행하여 총 거래금액 70억원에 양수하였습니다.국내 의약품 산업은 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하여 왔습니다. 2018년 23조 1,175억원이었던 국내 의약품시장은 2023년 31조 4,513억원 규모로 성장하며 연평균 5.26%의 꾸준한 성장세를 보여주고 있습니다.

국내 의약품시장의 경우 인구 고령화 및 만성질환 증가 등의 영향으로 판매되는 의약품의 종류와 사용량이 지속적으로 증가하고 있습니다. 만성질환으로 병원을 찾는 인구 수의 증가는 의약 산업 매출 성장에 긍정적으로 작용할 전망이며, 특히 국내 의약품 시장의 경우 일반의약품 대비 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2023년 전문의약품의 생산실적은 전체 25.98조원 중에서 22.16조원을 생산했고, 일반의약품은 3.82조원을 생산하며 각각 85.30%와 14.70%를 차지하였습니다.

이밖에도 제약산업은 인구의 변화와 밀접하게 연관되어 있습니다. 건강 유지와 질병 치료를 목적으로 하는 제품의 특성상 인구 수 증가 및 의약품 지출이 큰 노령 인구의 증가는 제약 산업의 외형 성장과 맞물려 있는데, 생활수준 향상과 의료기술 발달로 우리나라를 비롯한 세계 여러 나라에서 인구 고령화가 나타나고 있습니다.우리나라의 65세 이상 인구 비중인 고령화율을 살펴보면 2021년에 17.5%를 넘어 이미 고령사회로 진입했고, 이 추세는 더욱 심화되어 2025년에는 20.3%, 2040년에는 34.3%, 2050년도에는 40.1%를 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다.현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재 수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 신규 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 전반의 노력에도 불구하고 피합병회사의 연결종속회사 (주)신화어드밴스가 영위하고 있는 의약품도매업의 수익성 역시 국내 제약시장의 성장성과 밀접한 관련을 보이고 있으며, 국내 제약시장의 전반적인 성장성이 저하될 경우 향후 피합병회사의 매출과 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주)신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립하였습니다. 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 한국다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo Korea), 비아트리스코리아(Viatris), 노바티스(Novartis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다.

의약품도매의 기능은 「약사법」제44조 제2항 제2호와 제45조에 의거하여 제약사는 연구개발 및 제조에만 전념할 수 있도록 의약품물류를 비롯한 유통전반을 책임지는 것이라고 할 수 있습니다.

한국의 의약품 도매유통 시장은 지속적으로 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2010년도 이후 도매상 허가기준 완화가 이루어져 의약품 유통업체의 수가 급증하였습니다. 2023년에는 3,516개에 이른 것으로 나타나고 있습니다.

[이미지: 의약품 도매상 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

의약품 시장의 대형 도매업체의 집중도는 더욱 높아지고 있습니다. 2023년을 기준으로 매출액 1,000억원 이상 규모의 도매업체는 81개소로 전체 도매업체의 2.3%에 해당하지만, 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 32.5조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.9%를 차지하고 있습니다. 이는 규모가 큰 도매 업체 일수록 더 많은 품목을 공급하고, 가격 경쟁력 및 영업 커버리지 역량에 있어 소규모 도매 업체들보다 높은 경쟁력을 가지고 있기 때문입니다.

[이미지: 공급금액 구간별 업체수 및 공급금액] 원문에서 확인할 수 있어요.

국내 의약품의 거래 구조 특징으로는 제조ㆍ수입사와 요양기관 간의 직거래가 감소하고, 제조ㆍ수입사에서 도매를 거쳐 요양기관으로 유통되는 도매유통 거래가 증가하고 있습니다. 의약품 도매상 간 거래 증가에 따른 유통마진 증가는 약품비 청구가격의 상승 요인으로 작용하여 건강보험재정에 악영향을 줄 수 있다는 우려가 있는 상태입니다.

의약품 도매업체의 의약품 유통 규모를 살펴보면 2023년 기준 자사 제품을 판매하는 제조/수입사가 전체 도매상으로 공급하는 의약품 금액은 약 30조원이며 요양기관에 직접 공급하는 금액은 약 3.4조원이었습니다. 도매상과 도매상 간 거래과정에서의 공급금액은 약 24.6조원으로 1차 도매상이 최초로 공급받는 금액 약 30조원의 82.2%로 나타났습니다.

[이미지: 의약품 유통단계별 공급금액(2023년)] 원문에서 확인할 수 있어요.

(주)신화어드밴스가 영위하는 의약품도매사업의 특성은 제약업체와 요양기관을 위해 재고유지 및 품목보유와 다품목 소량판매 등의 기능을 수행함으로서 의약품의 수요와 공급 결합, 의약품의 유통비용을 절약, 요양기관에 의약품 구색갖춤 서비스를 제공하고 있습니다.의약품 도매업을 수행하기 위해서는 영업소의 소재지를 관할하는 시장, 군수, 구청장의 허가를 받아야 하며, 허가를 얻기 위해 의약품 도매업체는 영업소와 창고 및 그 밖의 시설을 갖추고 일정 규모 이상의 자본을 가지고 약사를 두어 업무를 관리하게 하여합니다. 그러나 도매업 허가의 주요 요소인 창고 및 자본금 등은 모니터링 기전이 없이 도매업 허가 당시에만 검토의 대상이 되며, 특히 창고는 위탁운영이 가능하다는 한계가 있어 도매업의 진입장벽은 매우 낮다고 판단됩니다. 앞서 언급한 바와 같이 국내 의약품 도매유통기업은 지속적으로 증가하고 있고 도매상의 난립과 과다경쟁에 따른 효율성 저하 그리고 제도적, 시장 경제적 과점 환경요인으로 관련 업계의 수익성에 큰 영향을 미치고 있습니다.피합병회사의 종속회사인 (주)신화어드밴스는 오랜 업력을 바탕으로 의약품유통사업을 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보하여 왔습니다. 또한 기업의 영업 조직을 통한 촉진 전략과 함께 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 경쟁력을 도모하였습니다. 이에 따라 향후 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석을 토대로 한 시장 표적 선정을 통해 안정적인 성장을 지향하고 있습니다. (주)신화어드밴스는 2016년 4분기부터 피합병회사의 연결기준 손익계산서에 실적이 반영되고 있으며, 피합병회사의 연결기준 손익계산서에서 (주)신화어드밴스의 매출비중은 2021년 70.54%, 2022년 54.28%, 2023년 64.71%, 2024년 67.95%로 매우 높은 비중을 차지하고 있어 (주)신화어드밴스의 매출 및 수익성은 피합병회사의 연결기준 실적에 직접적으로 영향을 미치고 있습니다.

향후 국내외 제약유통업체 간의 경쟁이 치열해지거나 신규 기업이 시장에 진입할 경우 (주)신화어드밴스의 시장점유율이 축소되거나 가격 경쟁이 심화될 수 있으며, 이 경우 피합병회사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미치게 되오니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

한국수출입은행 해외경제연구소에 따르면 2020년 5.5GW를 정점으로 국내 태양광 설치량이 감소하고 있으나, 매년 2.5GW 수준에서 꾸준히 설치량이 증가하고 있습니다. 최근 AI 및 전기자동차 등장에 따른 전력 수요 증가로 안정적인 전기공급에도 관심이 증가함에 따라 태양광 발전의 간헐성 문제를 해결하기 위한 에너지저장 수요도 증가하고 있습니다. 2024년 국내 태양광 시장은 전년 대비 15% 감소한 2.5~3.0GW가 설치될 것으로 추정되며, 2025년에도 2.5GW 내외가 설치될 전망입니다. 국내 태양광 설치량은 2030년 신재생에너지 비중을 21.6%로 하향 조정, 신재생에너지 공급의무화(RPS) 제도 폐지 및 경매제도 도입, 전력도매가격(SMP) 상한 고정 등 정부정책 변경에 따라 정체될 것으로 예상하고 있습니다.

[이미지: 국내 태양광 설치 현황 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

2024년 세계 태양광 설치량은 Big2(중국 및 미국) 시장의 큰 폭의 수요 증가로 599GW를 예상하며 2025년에는 2024년 높은 성장률로 인해 글로벌 태양광 시장 성장률은 둔화되겠지만, 650GW가 설치될 것으로 전망하며, 사상 처음으로 600GW 시대가 열릴것으로 기대하고 있습니다.2024년 피합병회사의 물적분할을 통해 신설된 에이치엘비솔루션(주)는 신재생에너지사업(태양광발전사업 포함)을 영위하고 있으며 신재생에너지 사업 역시 기본적으로 국가 정책에 큰 영향을 받습니다. 태양광발전 및 신재생에너지에 대한 관심이 대두되면서 세계 각국은 정부 차원에서 집중 육성하려는 움직임 역시 나타나고 있습니다. 다만, 태양광발전사업은 각 프로젝트가 장기성(약 20년) 사업으로 수익성 판단 시 장기간에 대한 비용 및 수익성 추정이 필요하나 기술력의 개발 등으로 인한 투자비용의 감소추이 및 매전단가 예측과 관련하여 불확실성이 존재합니다. 따라서 투자시점에서 수익성 판단에 따라 투자된 사업이 실제 운영과정에서 수익성이 변동될 수 있으며 수익성이 기대를 하회하거나 운영손실이 발생할 가능성이 존재합니다.또한 에이치엘비솔루션(주)는 신재생에너지사업으로 폐기물 등을 재생시켜 고형연료(SRF:Solid Refuse Fuel), 바이오에너지연료[목재칩(Wood Chip Fuel(WCF)), 목재펠릿(Wood Pellet)] 등을 소각하여 열에너지 및 전기에너지를 생산하는 재생에너지 소각발전 사업을 영위하고 있습니다. 이는 국내 현 신재생에너지사업의 30% 이상을 차지하고 있는 부문으로 상대적으로 경제성이 높아 태양광, 수력, 풍력보다는 공급의무발전사들이 선호하는 발전형태입니다. 그러나 고형연료(SRF), 바이오에너지연료(목재칩, 목재펠릿) 등은 경제성 문제와 함께 소각시 발생하는 분진 및 미세먼지 관련 환경문제가 제기되고 있어 환경규제 강화 관련 사업리스크가 존재합니다. 이에 따라 제한적 내용인 혼소비율, 대기배출인허가 항목 등은 법적 범위 내에서 사업성 검토 하고 추진함으로서 환경문제 관련 사업리스크를 최소화할 필요성이 있습니다.

이처럼 신재생에너지 사업의 매출은 경제상황, 유가, 주력 대체자원 및 정부정책의 변화 등에 영향을 받으며 이는 에이치엘비솔루션(주)의 수익성 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

3-2. 회사위험

[합병회사 회사위험-에이치엘비(주)]