셀트리온 사업보고서 (2025.12)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 - 연결대상 종속회사 현황(요약)

- 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 '주식회사 셀트리온'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'Celltrion, Inc.'라 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다. 이후, 2017년 9월 29일 임시주주총회 결의에 의거하여 유가증권시장으로 이전을 결정하였으며, 2018년 2월 9일자로 유가증권시장으로 이전을 완료하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 (1) 주소 : 인천광역시 연수구 아카데미로 23(2) 전화번호 : 1661-8722(3) 홈페이지 : http://www.celltrion.com

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요사업의 내용 및 향후 추진하고자 하는 사업 당사는 생명공학기술을 기반으로 자가면역질환, 종양 등 질병의 치료에 사용되는 의약품을 개발 및 상업화하는 것을 주요 목적 사업으로 하는 글로벌 생명공학기업입니다. 당사는 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마(CT-P13)를 시작으로 현재까지 11개 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 품목 허가를 획득하였으며, 당사의 제품은 유럽과 미국을 포함한 전 세계 각국에서 판매되고 있습니다. 당사는 시장성과 성장성이 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하는 한편, 항체 바이오 신약을 개발하기 위한 연구개발 활동도 지속하고 있습니다. 당사는 향후에도 자체 R&D 역량과 글로벌 바이오텍과의 전략적 파트너십을 통해 항체-약물 결합체(ADC), 다중 항체 등 차세대 모달리티(New Modality)의 연구개발을 지속하여 치료 저변을 확대해 나갈 예정입니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 사. 신용평가에 관한 사항 - 신용평가 내역

- 신용평가기관의 평가등급체계(1) 나이스신용평가

(2) 한국기업평가

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 본점소재지 및 그 변경 당사의 본점소재지는 인천광역시 연수구 아카데미로 23입니다. 최근 5사업연도 중 본점소재지 변경 사항은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 2022년 4월 1일 김원석 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.주2) (주)셀트리온, (주)셀트리온헬스케어간 합병에 따라 2023년 12월 28일(합병기일) 김형기 대표이사, 이중재 사외이사, 최원경 사외이사, 최종문 사외이사가 신규 취임하였습니다.주3) 2023년 12월 28일 이혁재 사내이사는 사임하였습니다.주4) 제35기 정기주주총회(2026.03.24 예정) 안건으로 사내이사 기우성, 신민철 선임의 건, 사외이사 고영혜, 최원경, 최종문, 이중재, 윤태화 선임의 건이 상정되어 있습니다.

다. 최대주주의 변동

최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다. 라. 상호의 변경

최근 5사업연도 중 상호의 변경 사항은 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 해당사항 없습니다.

바. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등 (1) (주)셀트리온의 Celltrion USA Inc. 법인 매각 당사는 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 계열회사간 핵심 역량 집중 및 미국 의약품 판매 전문성 강화를 목적으로 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 (주)셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 매각하였습니다.(2) (주)셀트리온의 (주)셀트리온헬스케어 흡수 합병 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 2023년 8월 17일 각 사의 이사회 승인을 거쳐 합병계약을 체결하였으며, 2023년 10월 23일 주주총회의 승인을 거쳐 2023년 12월 28일 합병을 완료하였습니다.(3) Celltrion Asia Pacific PTE의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업 양도 - 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 2023년 12월 29일 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, ETC(전문의약품) 영업 양도를 결정하였습니다.- 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 2024년 1월 18일 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, OTC(일반의약품) 영업 양도를 결정하였습니다.

(4) 지분 인수 - Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 iQone Healthcare Switzerland SA 인수

주요종속회사 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.는 2024년 10월 14일자로 iQone Healthcare Switzerland SA의 지분 100%를 인수하였습니다.

(5) 지분 출자 - (주)셀트리온의 셀트리온바이오솔루션스 지분 출자

당사는 2024년 12월 17일 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 위해 셀트리온바이오솔루션스를 100% 자회사로 설립하였습니다.(6) 지분인수 - Celltrion USA, Inc.의 Celltrion Branchburg., LLC 인수- 주요종속회사 Celltrion USA, Inc.는 2025년 12월 31일자로 Imclone systems LLC(Celltrion Branchburg., LLC로 사명 변경)의 지분 100%를 인수하였습니다. - Celltrion USA, Inc. 는 2025년 12월 11일 해당 법인의 취득 자금 및 운영자금 마련을 위하여 유상증자를 결정하였습니다.

(7) 지분 출자 - (주)셀트리온의 Celltrion USA, Inc. 지분 출자 당사는 2025년 12월 11일 주요종속회사 Celltrion USA, Inc.가 Celltrion Branchburg., LLC 취득자금 및 운영자금 마련을 위하여 실시한 주주배정 유상증자에 참여하여 현금으로 출자하였습니다. 기타 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '8. 기타 재무에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 2023년 12월 28일, (주)셀트리온헬스케어와의 합병으로 양사의 조직이 통합되었습니다. 당사는 이사회를 통해 제조개발사업부 총괄 기우성 대표이사, 글로벌판매사업부 총괄 김형기 대표이사(전 (주)셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 대표이사로 구성된 3인 대표 체제로 변경하였습니다. 통합 셀트리온은 제조개발사업부, 글로벌판매사업부, 경영사업부로 개편된 새 체제 하에 효율적으로 조직을 운영하고 빠르게 성장하는 시장에 신속하게 대응하고자 합니다. 제조개발사업부와 글로벌판매사업부는 각각 기존 (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어가 영위하던 연구개발 업무와 유통판매 업무를 담당하고 있습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

- 상기 취득(처분) 예정기간은 체결일 기준입니다.- 주식매수선택권의 행사에 따른 자기주식 교부 건은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-9조 제2항에 의거, 주요사항보고서를 제출한 때에 자기주식을 처분한 것으로 보아 결과보고서를 별도로 제출하지 않았습니다.

라. 자기주식 소각현황

마. 자기주식

(1) 자기주식 보유현황

(2) 단기(6개월) 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획- 경영상 목적의 자기주식 보유ㆍ처분 계획 3,226,466주, 소각 계획 9,110,000주는 제35기 주주총회에 '자기주식 보유 ㆍ 처분 계획 승인 및 자기주식 소각의 건'으로 상정될 예정이며, 주주총회 승인 이후 이행될 예정입니다. 주주총회 승인 결과에 따라 계획의 내용이 변경될 수 있으며, 변경이 발생하는 경우에는 변경된 계획을 반영한 자기주식보고서에 대하여 이사회의 재승인을 받을 예정입니다. 또한, 경영상 목적의 자기주식 보유 ㆍ 처분 계획 3,226,466주는 처분 상대방과의 협의 과정이나 업무 추진 경과에 따라 그 처분 시점이 대상기간 이후로 변동될 수 있습니다.

- 하기 처분 계획 중 11,379주는 주식매수선택권 행사에 따라 자기주식을 교부하여 이행 완료되었습니다.

- 회사는 주가 안정 및 주주가치 제고 등의 목적을 위해 이사회 결의로 자기주식을 취득할 수 있습니다.

주1) 주가 안정 및 주주가치 제고

주2) 합병, 단수주, 주식매수청구권 행사 등을 통한 취득

주3) 주식매수선택권 행사 등 임직원 보상

주4) 경영상 목적 달성을 위한 유동화. 유동화 물량은 단기간 내 시장에 유통되지 않고, 상당기간 보유기간을 거칠 수 있는 방법으로 유동화 진행 예정

주5) 주가 안정 및 주주가치 제고

(3) 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획 이행현황

주1) 전기 자기주식보고서 내 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 발생 가능성이 있음을 기재하였으나, 계획 수립 당시 구체적인 수량이 확정되지 않아 '전기 계획수량(A)'는 기재 생략주2) 주식매수선택권 행사에 따른 자기주식 교부

(4) 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

- 주주가치 제고, 대내외 경영 환경 및 자본시장 여건 등을 종합적으로 고려하여 합리적인 경영 판단에 따라 관련 법령이 허용하는 범위 내에서 자기주식을 취득할 수 있습니다.

- 신규로 취득하게 되는 자기주식은 주주가치 제고를 위하여 소각 또는 회사의 경영상 목적 달성을 위하여 보유ㆍ처분 등을 위해 활용될 수 있습니다.

(5) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력 - 정관 최근 개정일 : 2024년 3월 26일- 최근 3개년 정관 변경 이력

* 제35기 정기주주총회(2026.03.24 예정)에 정관 일부 변경 안건이 상정되어 있습니다. 향후 정기주주총회에서 해당 안건이 부결되거나 수정 가결되는 경우 정정 보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.

나. 사업목적 (1) 사업목적 현황

(2) 사업목적 변경 내용

(3) 변경 사유

(4) 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 사업의 개요

당사는 생명공학기술을 기반으로 자가면역질환, 종양 등 질병의 치료에 사용되는 의약품을 개발 및 상업화하는 것을 주요 목적 사업으로 하는 글로벌 생명공학기업입니다. 당사는 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마(CT-P13)를 시작으로 현재까지 11개 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 품목 허가를 획득하였으며, 당사의 제품은 유럽과 미국을 포함한 전 세계 각국에서 판매되고 있습니다. 유럽 시장에서의 견고한 시장 지배력과 미국 시장에서의 가파른 성장세를 바탕으로, 2025년 기준 매출액 4조 1,625억 원, 영업이익 1조 1,685억 원을 기록하며 지속적인 성장을 이어가고 있습니다.

당사는 시장성과 성장성이 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하는 한편, 항체 바이오 신약을 개발하기 위한 연구개발 활동도 지속하고 있습니다. 2023년에는 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC)의 미국 FDA 신약 허가를 획득하며 글로벌 신약 시장에 본격 진출하였습니다. 당사는 향후에도 자체 R&D 역량과 글로벌 바이오텍과의 전략적 파트너십을 통해 항체-약물 결합체(ADC), 다중 항체 등 차세대 모달리티(New Modality)의 연구개발을 지속하여 치료 저변을 확대해 나갈 예정입니다.

당사는 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 생산 가능한 25만 리터 규모의 국내 생산설비와 미국 브랜치버그 소재의 원료의약품 6.6만 리터 규모의 생산설비를 보유하고 있습니다. 브랜치버그 공장은 2025년 12월 인수를 완료하였으며, 미국 시장 공급을 위한 셀트리온 제품 글로벌 생산 거점으로 활용됨과 동시에 타사 CMO 제품 위탁 생산을 위한 제조소로 운영되고 있습니다.

당사는 2023년 12월 ㈜셀트리온헬스케어와의 합병을 통해 개발, 생산, 판매가 결합된 통합 법인 체제를 완성하였습니다. 이를 통해 글로벌 시장에서의 가격 경쟁력을 확보하고 직접 판매망을 통한 시장 지배력을 강화하고 있습니다. 유럽 시장은 2020년 램시마를 시작으로 2022년 하반기 전 제품의 직접판매 전환을 완료하였으며, 2023년에는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 판매 구조 역시 직접판매 체제로 전환하였습니다. 이러한 유통 구조의 내재화는 당사의 우수한 제품 경쟁력과 현지 상업화 노하우를 결합하여 수익성을 극대화하고, 글로벌 바이오 의약품 시장 내 독보적 경쟁 우위를 확보하는 핵심 동력이 될 것입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 직접판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 공급 가격을 조정하는 한편 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장 가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품 가격을 산정하고 있으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준)

- 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다.- 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력

(2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 (1공장 기준)

- 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외) - 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 생산주기: 2일 - 바이오리액터의 수: 8기 - 연간 동일제품 생산 가정2) 산출방법 (1공장 기준)

- 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치 - 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치 - 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.3) 2, 3공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 각 공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준)

(*1) 당기 중 Imclone systems LLC(Celltrion Branchburg., LLC로 사명 변경) 인수에 따라 추가 인식하였습니다.

(*2) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당기 중 단기리스에 따른 리스료 3,884백만원(전기: 3,258백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 957백만원(전기: 567백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당기 중 리스의 총 현금유출은 21,013백만원(전기: 14,744백만원)이며, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당기 중 인식한 리스료 수익은 8백만원(전기: 14백만원)입니다. 또한 당기중 리스부채와 관련한 이자비용은 1,359백만원(전기: 1,324백만원)입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(연결 기준)

나. 판매경로 및 판매방법 등 2023년 12월 28일 (주)셀트리온헬스케어와의 합병 전까지 당사가 개발/생산한 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하였습니다. 2023년 12월 28일, 주요 고객사인 (주)셀트리온헬스케어 합병에 따라 (주)셀트리온헬스케어와 체결한 판매권부여기본계약이 해지되었습니다. 당사의 판매방식은 당사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 당사의 제품은 아시아의 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매의 방식을 취해왔으나, 심화되는 경쟁 환경에서 각 국가에서의 영업활동을 강화하고, 다년간 쌓은 시장 경험과 노하우를 바탕으로 가격 경쟁력을 유지하기 위해 직접판매 체제를 도입하였습니다. 당사는 유럽, 아시아, 중남미, 미국, 캐나다 등에서 전 제품을 안정적으로 직접판매하고 있습니다. 향후 출시되는 제품에 대해서도 유통효율을 개선한 직접판매 체제를 도입해 시장지배력을 확대해 나갈 것입니다.

다. 수주상황 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따르며, 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.

가. 시장위험

(1) 외환위험

연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR 등 입니다.

연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 대부분의 환위험이 금융자산 측면에 노출되어 있으며, 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 실제 해당연도 주요 통화의 가중평균 가격 변동률을 기초로 당기 8%(전기: 8%) 변동 시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 가격위험

연결기업은 연결재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다.

연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며, KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다.

상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 실제 해당 연도 주가지수 변동률을 기초로 19%(전기 19%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고, 연결기업의 비상장주식은 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다.

(3) 이자율위험

이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 실제 해당연도 변동금리 변동폭을 근거로 변동이자부 차입금의 이자율이 30bp(전기 30bp) 변동 시 세후이익 및 자본에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다.

나. 신용위험

신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 신한은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다.

보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다.

다. 유동성위험

연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

연결기업은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 등 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다.

연결기업은 2020년 10월 29일에 금융기관과 공급자금융약정을 체결했으며 2026년 06월 25일에 종료됩니다. 이 약정으로 연결기업의 운전자본이 개선되었습니다. 공급자금융약정을 체결한 금융기관은 양호한 재무 상태를 유지하고 있으며, 연결기업은 해당 금융기관에 대한 유의적인 유동성 위험 집중이 없습니다.

연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. 계약상의 할인되지 않은 현금흐름으로 이자를 포함한 금액입니다.

(*) 기준서 1107호 '금융상품:공시'에 따라 종업원 급여 및 원천세 등 계약에 의하지 아니한 부채를 제외하였습니다.

라. 자본위험 관리

연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해연결기업자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

산업 내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

마. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다.

<라이선스 인 계약 총괄표>

주1) 대상 물질별로 상이하며, FcRn 억제제의 경우 일본, 중국, 대만, 홍콩, 마카오를 제외한 전세계, 특이적 자가항체 분해제의 경우 전세계입니다. 주2) 비공개 내용은 계약 조건 등에 따른 대외비 항목으로서, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.(1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)

(2) ABP102

(3) PINOT-ADC™

(4) RT-111

(5) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술

(6) 항체 발굴 및 연구개발

(7) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약

(8) RT-105

(9) 다중항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약

(10) 공간전사체 기반 항체 발굴 및 후속 연구 개발을 위한 공동연구계약

(11) 희귀 자가면역질환 치료 신약물질 License-in 계약

(12) 차세대 면역항암제 개발을 위한 공동연구개발 및 라이선스 계약

(13) 신규 ADC 공동연구개발 및 라이선스 계약

다. 기술제휴계약 해당사항 없습니다. 라. 판매계약 해당사항 없습니다. 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.

- 지분 투자

- 지분 인수

주1) Eli Lilly and Company의 자회사이며, 본 계약은 모회사 Eli Lilly and Company가 보증인 자격으로 공동 서명하였습니다.주2) USD 330,000,000에 2025년 9월 23일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,394.00)을 적용한 금액입니다.- 위탁 생산

주1) 실제 공급은 2026년 2분기부터 2029년 1분기까지 3년간 진행될 예정입니다.주2) USD 473,000,000에 2025년 12월 31일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,434.90)을 적용한 금액입니다.

바. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발하는 것을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R&D 역량 강화를 위해 지속적으로 높은 수준의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비를 확장하고 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러, 건선 및 염증성 장질환 치료제)를 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였습니다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러)는 미국, 유럽 및 한국 모두 품목허가 승인을 획득하였습니다. CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키투르다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)는 임상3상 진행 중입니다. 항체의약품 신약의 경우, 그동안 축적하여 온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2023년 10월 21일, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았으며, 이는 당사가 미국 FDA로부터 획득한 최초의 신약 허가입니다. 또한, 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19의 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 아울러 당사는 ADC 신약 파이프라인을 확보하는데 주력하고 있습니다. CT-P70은 2025년 2월 미국 FDA 및 동년 5월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다. 후속 ADC 신약 과제인 CT-P71도 2025년 5월 미국 FDA 및 동년 7월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받아 임상 1상을 진행하고 있습니다. 세번째 ADC 신약 과제인 CT-P73도 2025년 8월 미국 FDA 및 동년 11월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받아 임상 1상을 진행하고 있습니다. 이중항체 신약 과제인 CT-P72는 2025년 12월 미국 FDA로부터 임상 1상 임상 시험 계획 승인을 득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 피노바이오, 리스큐어바이오사이언시스, 진메디신, 지뉴브, 바스젠바이오, 싸이런테라퓨틱스 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타깃으로 하는 합성의약품을 포함한 신규 모달리티 의약품의 연구, 개발, 판매 사업도 확대, 추진하고 있습니다. 기존 케미컬 합성의약품(Small-molecule) 사업 부문에서 확장하여 신규 모달리티(New Modality)의 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화함으로써 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 합성의약품 9개 품목을 미국, WHO 등에서 허가 받았으며, 2020년 다케다로부터 인수한 Primary Care 제품 전문의약품 브랜드 3개의 국내 판권을 지속 보유하고 있으며(당뇨병 치료제 네시나, 액토스, 고혈압 치료제 이달비 포함), 당사 개량신약 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 또한 합성의약품 및 펩타이드 의약품의 신약 물질을 기획/발굴하여 외부 CRO와 협업을 바탕으로 다양한 모달리티 확장을 위한 연구, 개발을 진행 중에 있습니다. 종속회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로서 중점적인 R&D 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2018년 1월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) cGMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.

사. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 < 연구개발 조직 구성 >

[이미지: 연구개발 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 69명, 석사급 390명 등 총 801명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사 연구개발 인력의 57% 이상이 석, 박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다.

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 데이터사이언스연구소장 이상준 사장, 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 수석부사장, 신약연구 본부장 이수영 부사장, 생명공학연구 본부장 조종문 전무, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발 부문장 박재휘 전무, 임상개발 본부장 송수은 전무, 바이오메트릭스본부장 장일성 전무, 데이터관리본부장 이영철 상무, 신규개발 본부장 강귀만 상무, 세포공학 담당장 김민수 이사, 제품분석 1담당장 이준원 이사, 제품분석 2담당장 이경훈 이사, 허가 본부장 전민경 이사, 분석 3팀장 이지헌 이사, 신규개발임상 담당장 박선영 이사, 메디칼학술 담당장 김지연 이사, 임상운영 3담당장 마민지 이사, 신규사업 담당장 장소용 이사 등입니다. 데이터사이언스연구소장 이상준 사장은 Texas A&M university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게재 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 연구개발 부문장인 권기성 수석부사장은 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13 관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다. 신약연구 본부장인 이수영 부사장은 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma" 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody" 논문을 게재하였습니다. 생명공학연구 본부장인 조종문 전무는 인하대 생물공학 석사 출신으로 자사 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures' 논문을 게재하였습니다. 제품개발 부문장으로서 제품개발 과정을 총괄하는 박재휘 전무는 서울대 농업생명공학 석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발 전략 협의 및 자사 제품의 품목허가 신청/승인을 총괄하였습니다. 현재 제품개발 부문장으로서 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression' 논문을 게재하였습니다. 임상개발 본부장 송수은 전무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이후 셀트리온에 입사하여 임상운영 담당장으로서 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로서 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다. 바이오메트릭스본부장 장일성 전무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A&M University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genentech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 제품분석 1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 mAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다. 제품분석 2담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학 박사 출신으로 세포주 개발, 효능 분석법 개발 및 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터관리본부장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 신규개발 본부장 강귀만 상무는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 현재는 신규개발 본부장으로서 합성의약품을 포함한 신규 모탈리티 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다. 허가 본부장 전민경 이사는 KAIST에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 분석 3팀장 이지헌 이사는 Florida State University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 신규개발임상 담당장 박선영 이사는 성균관대학교에서 석사 학위를 수여 받았으며, 서울대학교병원, 글락소스미스클라인 등에서 케미컬 임상 경력을 보유하고 있습니다. 메디칼학술 담당장 김지연 이사는 성균관대학교에서 석사 학위를 수여 받았습니다. 임상운영 3담당장 마민지 이사는 전남대학교에서 학사 학위를 수여 받았습니다. 신규사업 담당장 장소용 이사는 이화여자대학교에서 박사 학위를 수여 받았습니다.

아. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(1) 연결기준

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

(2) 별도기준

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

자. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

- 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함

1) CT-P44

2) CT-P51

3) CT-P53

4) CT-P55

5) CT-P27

6) CT-P70

7) CT-P71

8) CT-P72

9) CT-P73

10) CT-G20

(2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

* 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황

해당사항 없습니다.2) 판매 중단 품목 현황

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황 당사는 바이오의약품, 신규 화합물 의약품, 항체-약물 접합체(ADC) 등 신약 후보물질 및 제조공정 기술 경쟁력 강화를 위하여 연구개발 성과의 권리화를 추진하고 있으며, 지속적인 특허 및 상표 출원을 통해 지식재산권 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 당사가 보유한 특허는 바이오의약품 제형 기술(안정성 및 투여편의성 개선), 신규 화합물 의약품(기면증 및 고혈압 치료제 등), 세포주 및 발현 플랫폼, 정제 및 제조공정 기술, ADC 및 약물-링커 플랫폼 기술 등과 관련되어 있습니다. 이러한 특허는 당사의 주요 사업 수행 및 향후 제품 개발ㆍ상업화 과정에서 기술적 진입장벽을 구축하는데 핵심 지식재산 자산으로 활용될 예정입니다. 또한, 당사는 신약 및 바이오시밀러 제품의 상표 보호를 위하여 국내외 상표권을 확보하고 있으며, 공시서류작성일 기준으로 'ZYMFENTRA', 'REMSIMA', 'HERZUMA', 'TRUXIMA', 'YUFLYMA', 'VEGZELMA', 'OMLYCLO', 'EYDENZELT', 'STEQEYMA' 등을 포함하여 3,000건 이상의 등록 상표를 보유하고 있습니다. 나. 환경 관련 규제사항

당사는 법령에서 정한 제품 및 사업장 관련 환경 규제를 철저히 준수하고 있습니다. 당사는 2014년 9월 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률' 제8조에 의거하여 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 지정되었습니다. 동법 제12조에 따라 1차 및 2차 계획기간 이행을 할당된 배출권 수량에 따라 완료하였고 2021년 ~ 2025년 3차 계획기간 배출권을 할당받았으며, 이행 연도별 할당량은 다음과 같습니다.

다. 사업의 내용

1. 산업의 특성

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방을 목적으로 하는 의약품을 제조하여 인간의 건강과 복지를 증진하는 것을 목적으로 하는 사업으로서, 다음과 같은 특징을 가집니다.

1) 엄격한 규제와 높은 진입장벽

의약품의 연구 및 개발, 임상 시험, 인ㆍ허가, 제조, 유통, 판매의 과정은 다양한 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등) 및 관계 법령에 의하여 엄격히 규제되고 있습니다. 또한 제품의 상업화 과정에서도 각 국가의 약가ㆍ보험 정책이 결정적인 영향을 미칩니다. 나아가, 신약 및 바이오시밀러 개발에는 막대한 자본과 장기간의 시간이 소요되며, 글로벌 수준의 GMP 인증 생산 시설을 확보해야 하므로 산업 내 진입장벽이 매우 높습니다.

2) 바이오 의약품의 기술집약성 및 고부가가치성

당사가 주력하고 있는 바이오 의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용하여 제조되므로 합성의약품 대비 공정이 매우 복잡하고 정밀한 공정 관리 기술이 요구됩니다. 이러한 기술적 난이도는 제품의 고부가가치를 형성하며, 최근에는 환자의 편의성을 극대화한 제형 변경이나 신규 모달리티(New Modality)와의 결합을 통해 오리지널 이상의 가치를 창출하는 방향으로 진화하고 있습니다.

3) 수직계열화 및 직접 판매망의 중요성 확대

글로벌 바이오 시장의 경쟁이 심화됨에 따라, 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 아우르는 생산 내재화와 자체적인 글로벌 판매망 구축이 핵심 경쟁력으로 부상하고 있습니다. 이는 원가 경쟁력을 확보하는 동시에 시장의 수요에 유연하게 대응하고 수익성을 극대화할 수 있는 산업적 기반이 되고 있습니다.

2. 산업의 성장성

글로벌 제약ㆍ바이오 시장은 전 세계적인 인구 고령화 가속화와 만성질환 유병률의 증가, 그리고 소득 수준 향상에 따른 의료 접근성 확대로 인해 지속적인 성장을 거듭하고 있습니다. 특히 전문의약품 시장 내 바이오 의약품이 차지하는 비중은 기존 합성의약품의 한계를 극복하는 높은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 매년 견조한 확대 추세를 보이고 있으며, 이는 전체 제약 산업의 성장을 견인하는 핵심 동력이 되고 있습니다.

최근의 산업 성장은 대형 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 집중되는 '특허 절벽(Patent Cliff)' 시기와 맞물려 바이오시밀러 시장을 중심으로 급격히 가속화되는 양상입니다. 미국과 유럽 등 주요 선진국에서 의료 재정 부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 처방 권장 정책을 강화하고, 교체 처방(Interchangeability) 허용 범위를 확대하는 등 우호적인 규제 환경을 조성함에 따라 바이오시밀러의 시장 침투력은 과거보다 더욱 강력해지고 있습니다. 이러한 정책적 변화는 환자의 의료 접근성을 높이는 동시에 산업 전반의 규모를 비약적으로 키우는 결과로 이어지고 있습니다.

아울러 산업의 외연은 전통적인 항체 치료제를 넘어 항체-약물 접합체(ADC), 다중 항체, 세포ㆍ유전자 치료제(CGT) 등 차세대 모달리티의 상업화가 본격화되면서 새로운 성장 국면을 맞이하고 있습니다. 난치성 질환 및 희귀질환 분야에서의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 기술적 혁신은 인공지능(AI) 기반의 신약 개발 가속화와 결합하여 산업의 부가가치를 한층 더 높이고 있습니다.

나아가 글로벌 통상 환경의 변화에 따른 보건 안보의 중요성이 부각되면서, 안정적인 생산 인프라 확보와 공급망 관리가 산업 내 핵심 경쟁 요소로 정착하고 있습니다. 대규모 제조 역량을 기반으로 한 위탁개발생산(CDMO) 시장의 비대해진 수요와 전 세계적인 바이오 생태계의 확장은 향후에도 바이오 의약품 산업이 기술 집약적 고성장 산업으로서의 지위를 공고히 할 것임을 시사하고 있습니다.

3. 경기변동 및 계절성 특성 제약ㆍ바이오 산업은 인간의 생명 유지와 보건 증진에 필수적인 의약품을 다루는 산업으로서, 제품의 수요가 경기 변동보다는 인구 구조의 변화, 질병 양상의 추이, 그리고 의료 기술의 발전에 더 밀접하게 반응하는 특징을 보입니다. 의약품은 질병의 치료와 생명 연장을 위해 소비되는 필수재적 성격이 강하여 제품에 대한 수요 및 가격 탄력성이 낮으며, 이로 인해 거시 경제의 일시적인 침체나 급격한 경기 변동 속에서도 타 산업 대비 상대적으로 안정적인 수요 구조를 유지하게 됩니다. 특히 당사가 주력하고 있는 자가면역질환 및 종양 관련 바이오 의약품은 지속적이고 장기적인 투약이 필요한 중증ㆍ만성 질환 치료제로서, 단기적인 경기 흐름에 구애받지 않는 특징을 가집니다.

계절성 측면에서도 바이오 의약품 산업은 일반 소비재나 일부 계절성 의약품과 달리 기후나 날씨 변화에 따른 수요 변동이 거의 나타나지 않는 특징을 가지고 있습니다. 당사의 주요 제품군은 특정 시기에 집중되지 않고 연중 고르게 발생하며, 전 세계 각국의 의료 보장 체계 내에서 안정적으로 처방되는 전문의약품 중심으로 구성되어 있어 계절적 요인에 의한 매출의 변동성은 제한적입니다.

4. 주요 제품

[바이오시밀러]

바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약가로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체 의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다.1) 램시마

자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대하여 판매승인을 득하였습니다.

글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2025년 3분기말 기준 59%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2025년 3분기말 기준으로 30%를 달성했습니다. 램시마는 글로벌 전역의 안정적인 처방세 및 램시마SC 유럽 인플릭시맙 시장 확대에 힘입어 2024년에 이어 2년 연속으로 연매출 1조원을 돌파했으며, 향후에도 견조한 실적을 유지할 것으로 전망됩니다.2) 램시마 SC

당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제형 차별화 전략으로 램시마의 SC 제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 원내 처방보다 장소에 상관없이 간편히 자가투여가 가능한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형의 수요가 늘면서 '램시마SC' 처방이 크게 확대되었으며, 2025년 3분기말 기준 EU5 점유율 30%을 달성하며 가파른 성장세를 보여주고 있습니다. 또한, 미국에서 출시한 짐펜트라 역시 판매가 시작된 2024년 3월 이후 월평균 31% 처방 성장률을 기록하며 꾸준히 판매 확대가 이뤄지고 있습니다. 이 뿐만 아니라 램시마SC는 인플릭시맙 경쟁 제품에서 램시마로 전환한 뒤 램시마SC로 바꾸는 듀얼 포뮬레이션 효과가 함께 더해지면서 램시마 제품군 전체의 성장에도 기여하며 기존 제품과의 시너지효과를 보여주고 있습니다.3) 트룩시마

혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2025년 3분기말 기준 30%를 기록하고 있으며, 미국 시장 내 시장점유율은 2025년 3분기말 기준으로 31%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후에도 견조한 실적을 유지할 것으로 전망됩니다.4) 허쥬마

유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2025년 3분기말 기준 시장점유율은 27%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 또한 일본 시장에서는 약 75%의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다.5) 유플라이마

휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 고농도 휴미라의 바이오시밀러로 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 2023년 5월 미국 FDA로부터 판매허가를 획득하였으며, 오리지널 개발사와 특허 협의를 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장에 출시하였습니다. 2025년 4월, 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인을 득하였으며, 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대할 계획입니다.6) 베그젤마 항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이은 당사의 세번째 항암 바이오시밀러입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 한 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 베그젤마의 글로벌 점유율 및 연간 매출은 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하며 북미, 아시아 등 전 지역에서 고르게 입지를 강화하고 있습니다.7) 옴리클로 옴리클로(CT-P39)는 2024년 5월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였고, 뒤이어 2024년 6월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였습니다. 이후 2025년 3월 미국에서 최종판매허가를 획득하였습니다. 옴리클로는 오리지널 의약품 졸레어의 바이오시밀러로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오 의약품입니다. 특히 옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 최초로 허가를 획득한 만큼 퍼스트 무버 지위를 확보, 시장 내 우위를 선점할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.8) 아이덴젤트 아이덴젤트(CT-P42)는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러로, 2024년 5월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였습니다. 이어 2025년 2월 유럽 EC, 2025년 10월 미국 FDA로부터 최종 판매 허가를 획득하였습니다. 당사는 아이덴젤트 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하게 되었습니다. 이를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 글로벌 안과질환 치료제 시장 공략에 적극적으로 나설 계획입니다.9) 스테키마 스테키마(CT-P43)는 2024년 6월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였고, 2024년 8월 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2024년 12월 미국 FDA로부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 스테키마는 자가면역 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 당사는 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품에까지 포트폴리오를 확장, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대하고 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 높이고자 합니다.10) 앱토즈마 앱토즈마(CT-P47)는 한국 식약처로부터 2024년 12월 정맥주사 제형, 2025년 2월 피하주사 제형에 대한 품목허가를 획득하였습니다. 이후 2025년 1월, 미국 FDA로부터 최종판매허가를 획득하였고, 뒤이어 2025년 2월 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 앱토즈마는 IL-6 단백질을 억제하여 염증을 감소시키는 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러로, 류마티스 관절염 등의 치료에 사용되는 항체 바이오 의약품입니다.11) 스토보클로 & 오센벨트 스토보클로 & 오센벨트(CT-P41)는 2024년 11월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였고, 2025년 2월 유럽 EC 및 미국 FDA로부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 스토보클로 & 오센벨트는 데노수맙을 주성분으로 하는 프롤리아 & 엑스지바 바이오시밀러로, 각각 골다공증과 암 환자의 골 전이 예방을 위한 치료제입니다.12) 후속 바이오시밀러 상기 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성과 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키투르다 바이오시밀러)는 임상3상 진행 중입니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다. [항체 바이오 신약] 당사는 바이오시밀러 연구개발을 통해 축적한 기술을 바탕으로, 항체 바이오 신약을 개발하기 위한 자체 또는 공동의 연구개발 활동도 지속하고 있습니다.1) 짐펜트라 짐펜트라(CT-P13 SC)는 램시마 피하주사 제형의 미국 브랜드명으로, 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상을 완료한 후 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스를 진행하였습니다. 2023년 10월 짐펜트라가 품목허가를 획득하며 당사는 창사 이후 최초로 FDA로부터 신약 판매허가를 득하였습니다. 앞서 미국시장에 진출한 램시마, 유플라이마와 함께 짐펜트라는 미국 TNF-α 억제제 시장에서 당사의 입지 강화에 기여할 것입니다. 특히 짐펜트라는 신약으로 지위를 인정받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격 설정이 가능하여 당사의 매출 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 공시서류 작성기준일 현재 짐펜트라는 미국 대형 헬스케어 그룹 산하 PBM, 의료서비스 기업 처방집에 선호의약품으로 등재되었으며, 이를 포함한 핵심 환급 채널과의 전략적 계약을 통해 미국 내 90% 이상의 환급 커버리지를 확보했습니다. 당사는 향후에도 직접판매 전략, 안정적인 보험 커버리지와 최적화된 마케팅 전략을 통해 짐펜트라를 장기적인 핵심 수익원으로 안착시키는 데 주력할 방침입니다.2) 후속 항체의약품 신약 당사는 바이오텍 기업들과의 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 본 공고 작성기준일 현재 당사가 이와 관련하여 체결한 주요 계약의 현황은 아래와 같습니다.

2024년 11월, 당사는 'World ADC 2024'에 참가해 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71'의 비임상 연구 결과와 개발 성과를 공개하였습니다. CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암ㆍ위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성이 확인되었습니다. CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)을 표적으로 합니다. CT-P71은 비임상 연구에서 방광암ㆍ유방암ㆍ폐암의 종양억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였습니다. ADC 신규 파이프라인의 효능 및 안전성을 확인한 만큼, 빠른 시일 내 임상 시험에 돌입해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 '베스트인클래스(Best in class)' 신약개발을 완료할 계획입니다. CT-P70은 2025년 2월 미국 FDA 및 동년 5월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다. 또한, 2025년 7월 첫 환자 투여 이후 임상 1상을 진행 중이며 우수한 전임상 데이터를 바탕으로 신약으로서의 가능성을 입증하며 미국 FDA로부터 빠르게 패스트트랙(Fast-Track)으로 지정 받는 성과를 이루었습니다. 이어 후속 CT-P71도 2025년 5월 미국 FDA 및 동년 7월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받아 임상 1상을 진행하고 있습니다. 또한, 항체 관련 R&D 기술과 자체 보유한 항체를 바탕으로 ADC뿐 아니라 다중항체 등 신약 개발에 속도를 내 미충족 의료수요를 해소하고 신약 개발사로서의 입지를 강화하고자 합니다.

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

※ 상기 재무제표는 제35기 정기주주총회(2026.03.24 예정) 승인 전이며, 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.

나. 요약재무정보

※ 상기 재무제표는 제35기 정기주주총회(2026.03.24 예정) 승인 전이며, 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 손익계산서

2-3. 연결 포괄손익계산서

2-4. 연결 자본변동표

2-5. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2-1. 중요한 회계정책 (연결)

2-2. 영업부문 (연결)

2-3. 외화환산 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결)

4. 재무위험관리 (연결)