대한뉴팜 [기재정정]사업보고서 (2025.12)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 "대한뉴팜 주식회사"이며, 영문으로는 Daehan Nupharm Co., Ltd.라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간 당사는 1984년 10월 20일에 주식회사 대한신약으로 설립되었으며, 2002년 2월 26일 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 -본사주소 : 경기도 화성시 만세구 향남읍 제약공단1길 66-전화번호 : 031-353-6141-홈페이지 주소 : www.dhnp.co.kr 마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 인체의약품 및 동물의약품 등은 국민의 생명과 안전이 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처 등 국가정부 기관의 직.간접적인 규제가 타 산업에 비해 엄격한 편이나 미래형 고부가가치 산업으로 국책사업 등을 통해 R&D 지원 및 연구기반 조성에 다양한 지원을 받고 있습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 주요 사업의 내용 당사는 보고서 작성 기준일 현재 인체의약품 및 동물의약품 등의 제조 및 판매를 주력사업으로 영위하고 있으며, 상세한 내용은 본 보고서 중 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항

-해당사항 없음-

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점소재지는 경기도 화성시 만세구 향남읍 제약공단1길 66 입니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동-해당사항 없음-

라. 상호의 변경 당사는 2001년 4월 9일 상호를 새로운 도약의 원년으로 삼기 위해 "주식회사 대 한신약"에서 현재 상호인 "대한뉴팜 주식회사"로 변경하였습니다. 마. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용-해당사항 없음- 바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화-해당사항 없음-

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용공시대상기간(최근 5사업연도) 중 당사의 주된 변동내용은 아래와 같습니다.(1) 변동상황

2020년 12월 : 줄기세포 보관용 부형제 조성물 특허 출원

(2) 생산설비의 변동

2021. 04. 05 : 품질관리 AAS 구입 2021. 04. 15 : 품질보증 질량분석기 구입 2021. 04. 19 : 제약 포장파트 병충전 중량 선별기 구입 2021. 06. 10 : 고형제 삼중정 정제기 구입 2021. 06. 30 : 제약 포장파트 PTP 중량 선별기 구입 2021. 07. 12 : 품질관리 HPLC 구입 2021. 08. 05 : 주사제 무균지역 글러브 설치 2021. 08. 11 : 품질관리 융점측정기 구입 2021. 08. 11 : 품질관리 가스크로마토그래피(GC) 구입 2021. 08. 18 : 품질관리 초음파 세척기 구입 2021. 09. 15 : 품질관리 라만분광 광도계 구입 2021. 10. 12 : 품질관리 향온조 구입 2021. 11. 09 : 품질관리 염광광도계 구입 2021. 11. 24 : 품질관리 초순수 여과장치 구입 2021. 12. 17 : 품질관리 총유기탄소 분석기1호기 구입 2022. 01. 19 : 품질관리 압축가스 부유균 측정기 구입 2022. 03. 07 : 품질관리 실시간 부유입자 측정기 구입 2022. 03. 24 : 품질관리 분액여두진탕기 구입 2022. 05. 12 : 품질관리 저온항온수조 구입 2022. 06. 24 : 품질관리 불용성 미립자 측정기 구입 2022. 06. 24 : 품질관리 이동식 부유입자 측정기 구입 2022. 06. 28 : 주사제 필터완전성 검사기구입 2022. 07. 20 : 포장팀 병충전 중량선별기 구입 2022. 07. 22 : 세미마이크로 밸런스 구입 2022. 07. 22 : 품질관리 pH meter 구입 2022. 08. 22 : 품질관리 초자 세척기 구입 2022. 09. 20 : 품질관리 전도도 측정기 구입 2022. 09. 26 : 고형제 파워밀 구입 2022. 10. 12 : 고형제 액조제 교반기2대 구입 2022. 10. 13 : 품질관리 전기영동장비 구입 2022. 11. 03 : 품질관리 HPLC-CAD 구입 2022. 11. 25 : 품질관리 14구 용출기 구입 2022. 12. 15 : 품질관리 유전자증폭장치(PCR) 구입 2023. 01. 10 : 품질관리 미생물 실험실 Bio Safety Cabinet, AutoClave 2023. 01. 27 : 품질관리 Data Back-up Server 및 HPLC 구입 2023. 04. 26 : 품질관리 pH/전도도 측정기? 구입(미생물파트) 2023. 08. 21 : 생산지원동 신축 2024. 02. 20 : 품질관리 건조기 2024. 02. 21 : 중앙연구소 pH 및 전도도 측정기 2024. 02. 21 : 미생물 수분활성도측정기 2024. 03. 21 : 품질관리팀 교반기 2024. 03. 27 : 동약품질관리팀 정제수시스템 2024. 05. 20 : 품질관리팀 자외가시부 분광광도계,자동적정기 2024. 06. 10 : 품질관리팀 굴절계,선광계 2024. 07. 29 : 포장팀 라벨 멀티비젼 2025. 03. 19 : 품질관리팀 부유입자,부유균 측정기 2025. 05. 08 : 품질관리팀 초음파세척기 2025. 05. 21 : 품질관리팀 엔도톡신 분석기 2025. 06. 05 : 품질관리팀 기밀도장치 2025. 07. 01 : 고형제 코팅액조탱크, 자동전기중탕기 2025. 08. 01 : 주사제 클린부스,글러브 완전성 검사기 외 2025. 09. 01 : 주사제 필터 완전성 검사기 외 2025. 10. 29 : 품질관리 원형 항온 수조 2025. 12. 17 : 고형제 붕해도,마손도 시험기

아. 회사가 속해 있는 기업집단

(1) 기업집단의 명칭

대한뉴팜은 1984년 10월20일에 설립한 이래 동물의약품으로 시작하여 1995년에 건강보조식품, 인체의약품, 장업사업으로 사업영역을 확장하였으며, 2007년에는 해외자원개발투자사업에 진출하였습니다. 또한 2012년도에는 미래성장동력이면서 기존사업과 시너지효과가 큰 바이오사업에 진출하였습니다. 그리고 웰빙사업의 고도화를 위하여 2014년도에 의료기기 사업에 진출하였습니다. 2016년도 동약사업은 조사료 및 백신 사업을 성장의 한 축으로 다각화하였습니다.(2) 기업집단에 소속된 회사

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 (1) 자기주식 취득 및 처분 현황

(2) 자기주식 직접 취득 ㆍ처분 이행현황 공시서류 작성 기준일 현재 변동사항은 없습니다. (3) 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 공시서류 작성 기준일 현재 변동사항은 없습니다. ( 4) 자기주식 소각현황 공시서류 작성 기준일 현재 변동사항은 없습니다.

(5) 자기주식 보유현황1. 자기주식 보유현황

*상기 기타 취득 자기주식은 대여금 회수를 위한 취득분 입니다. 해당 공시 내용은 2009.12.24주요사항 보고서를 참조 하시기 바랍니다.

2. 자기주식 취득·처분·소각 관련 단기(6개월) 계획

작성기준일 현재 당사는 자기주식의 취득ㆍ처분ㆍ소각과 관련하여 구체적으로 확정된 단기(6개월) 계획은 수립되어 있지 않습니다. 다만, 당사는 경영환경 변화, 재무상태 및 주주가치 제고 필요성 등을 종합적으로 고려하여 자기주식과 관련한 의사결정이 필요한지 여부를 지속적으로 검토하고 있습니다.

3. 자기주식 취득·처분·소각 단기 계획 이행 현황

- 전기에 계획된 당기 자기주식 취득, 처분, 소각 단기 계획은 없습니다.(자기주식 발행주식 총수의 5% 미만 해당)

4. 자기주식 취득·처분·소각 관련 장기 계획

작성기준일 현재 당사는 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각과 관련하여 별도의 장기 계획없습니다. 다만, 향후 경영환경 변화, 재무상태 및 주주가치 제고 필요성 등을 종합적으로 고려하여 필요하다고 판단되는 경우, 관련 법규에 따라 이사회 승인 등 적법한 절차를 거쳐 자기주식 취득, 처분, 소각 여부를 검토할 예정입니다.

5. 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

보고서 작성일 기준 현재 자기주식을 취득하거나 보유하고 있는 자기주식에 대한 소각 및 처분 계획은 없습니다. 그러나, 회사의 정책이 변경되면 관련법령 및 규정에 따라 공시할 예정입니다.

5. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관개정일은 2025년 3월 20일 입니다. 변경된 정관의 이력은 아래와 같습니다.

가. 정관 변경 이력

* 2026년 3월 27일 개최되는 제42기 주주총회에서 개정 상법 반영을 위한 사외이사의 명칭 변경 및 이사의 충실의무 확대에 관한 정관 변경 안건이 상정될 예정입니다. 자세한 내용은 공시된 주주총회 소집공고 등을 참고하시기 바랍니다.

나. 사업목적 현황

1. 사업의 개요

당사의 사업부문은 크게 전문의약품, 비급여의약품(비만 & 웰빙주사), 동물의약품 등으로 구성되어 있습니다. 회사의 주요생산품목 중 전문의약품은 만성 질환군으로 대표되는 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨에 대한 대사성 질환과 소화성 궤양치료제에 보다 역량을 집중하고 있으며, 당뇨와 연관성이 있는 비만치료제에 대한 지속적인 연구개발과 치매, 파킨슨병 등에 까지 영역을 넓혀가고 있습니다. 웰빙주사는 통증을 포함하여 비타민, 미네랄, 싸이모신알파 등 면역증강제의 보강 및 다양한 적응증의 주사제 라인업에 힘쓰고 있으며, 또한 백신사업 및 환자의 QOL을 위한 다양한 건강기능식품의 영역으로까지 사업의 다각화를 꾀하고 있습니다.그리고, 동물의약품은 동물 치료제, 영양제에서 가축용 백신제제를 판매 중에 있으며 반려동물에 대한 제품개발과 농가환경 개선제 등을 통해 사업영역을 다각화 중에 있습니다. 또한, 바이오사업은 줄기세포를 통한 항노화제및 세포치료제로 영역을 넓혀 인체의약품과 동물의약품 사업을 고도화시켜 나가는 것를 염두해 두고 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 매출은 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 그리고 주원재료 가격은 시장 수급상황에 연동되어 변동되고 있으며, 주요 제품, 원재료 및 생산설비 등의 기타 세부내용은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스", "3. 원재료 및 생산설비"를 참고하여 주시기 바랍니다. 회사는 외화표시 현금 등의 수입과 지출의 규모를 적극적인 자산 및 부채매칭의 방법으로 환위험을 회피하고 있으며, 국내외 환율변동 상황을 예의주시하고 국내 금융기관과 환리스크 관리에 대한 의견을 지속적으로 교류하며 적극적으로 회사의 자산, 부채에 대한 종합 관리를 진행하고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 매출

당사의 매출은 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 사업분야별 매출은 다품종으로 구성되어 있어 개별 제품의 가격변동 추정은 산정이 어렵습니다. 또한 부분 가격 변동원인이 건강보험심사평가원에서의 보험수가 조정으로 발생하기 때문에 매년 큰 폭의 변동은 없으나, 수출의 경우 환율에 의한 변동은 존재합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항(1) 주요 원재료 등의 현황

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이

나. 생산 및 설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력

2) 생산능력의 산출근거① 산출기준

동물약품은 단위 규모가 커서 TON으로 하였고 인체약품은 의약품 제조업체 특성

상 각 품목별 생산능력 기준에 맞게 개별 산출이 불가능하여 제형별 평균치와 기계 별 특성을 고려한 생산능력을 근거로 산출하였음.② 산출방법

- 액 제 : 1일 생산능력 4.3톤 * 근무일수 22일 * 12개월- 산 제 : 1일 생산능력 6톤 * 근무일수 22일 * 12개월- 정 제 : 1일 생산능력 330만정 * 근무일수 22일 * 12개월- 캡슐제 : 1일 생산능력 60만캅셀 * 근무일수 22일 * 12개월- 앰플제(5ml기준) : 1일 생산능력 6.6만앰플 * 근무일수 22일 * 12개월- 바이알제(10ml기준) : 1일 생산능력 4만바이알 * 근무일수 22일 * 12개월

③ 평균가동시간

(2) 생산실적 및 가동률

1) 생산실적

2) 가동률

(3) 생산설비의 현황 등

1) 생산설비의 현황

2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등- 해당사항 없음 -

3) 향후 투자계획

4. 매출 및 수주상황

가. 유형에 따른 정보

나. 품목에 따른 정보

다. 수주상황-해당사항 없음-

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 목적 및 정책

(1) 자본위험관리

당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장단기 자금차입 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 금융위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 금융상품과 관련한 위험의 주요 유형은 환위험, 유동성위험, 신용위험 및 이자율위험입니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 위험관리 정책 및 절차에 따라 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 검토하고있습니다. 당사의 전반적인 금융위험관리 전략은 전기와 동일합니다. 1) 환위험

당사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

당사는 내부적으로 원화 환율 10% 변동을 기준으로 환위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 환율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다.2) 유동성위험관리

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 한편, 당사는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 은행과 당좌차월약정을 체결하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약 만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 이자를 포함한 금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 빠른 일자를 기준으로 작성되었습니다.

3) 신용위험관리

당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도을 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당사는 우리은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산과 금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

4) 이자율위험

당사는 변동 이자율로 차입한 단기차입금으로 인하여 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율 변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

보고기간종료일 현재, 다른 변수가 일정하고 변동금리 조건 차입금에 대한 이자율이 1% 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 변동이자부 차입금에 대한 이자비용으로 인하여 당 회계기간에 대한 법인세비용반영전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

5) 가격위험관리 당사는 재무상태표상 당기손익-공정가치금융자산, 기타포괄손익-공정가치금융자산으로 분류되는 당사 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 시장성있는 지분증권에 대한 투자는 비경상적인 경영진의 판단에 따라 이루어지고 있으며, 당사는 지분증권에 대한 별도의 투자정책을 보유하고 있지 않습니다. 보고기간 종료일 현재 당사의 시장성 있는 지분상품 중 전략적 업무제휴 목적으로 보유하고 있는 지분상품은 기타포괄손익-공정가치금융자산으로 분류되어 공정가치의 변동이 자본으로 반영되고 있으므로, 지분상품의 가격 변동이 당사의 손익에 미치는 효과는 없습니다.

나. 파생상품 등에 관한 사항 (1) 파생상품계약 체결 현황

-해당사항 없음-

(2) 리스크 관리에 관한 사항 당사는 환율변동 리스크에 따른 관리는 외화 유출입을 상계(제품 수출 대금으로 원료 수입대금 지급)한 후 외환거래를 실시하고 있으며, 내부적으로 투기적 거래를 금지하고 있습니다. 또한 상품가격변동 리스크 관리는 사업의 포트폴리오가 다변화되어 있고 비급여품목의 비중이 높아 약가인하의 영향을 받는 타사에 비해 상대적으로 약가인하의 영향이 적어 리스크 노출이 낮습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 주요계약현황

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 연구 개발 중심의 제약회사로서 인체의약품 사업, 동물의약품 사업, 바이오 사업에 이르기까지 다각화된 사업 분야에서 제품을 개발, 생산해 오고 있습니다. 이를 위하여 중앙연구소에서는 전문의약품 및 일반의약품 개발을 주요 사업으로 하며, 제제 기술 개선과 고부가가치 개량신약 개발을 통해 치료 효율성과 환자 편의성 향상에 주력하고 있습니다. 또한 서방화 플랫폼 기술(DSPT)과 흡수 개선 기술(DDS, LNP)을 적용한 다양한 제형 개발을 지속적으로 추진하고 있습니다. 또한 바이오연구소에서는 자체 구축한 AI 기반 예측·설계 플랫폼을 활용해 표적 발굴부터 후보물질 최적화까지 R&D 전 과정의 의사결정을 데이터 기반으로 고도화하며, 다양한 모달리티의 치료제 개발을 체계적으로 수행하고 있습니다. 특히 후성유전체 편집(표적 유전자 발현 조절) 기술을 기반으로 자가면역·감염증 등 만성질환 영역의 차세대 치료 후보를 발굴·검증하는 한편, 재조합 단백질 엔지니어링을 통해 항암 분야에서 글로벌 경쟁력이 있는 바이오신약 후보물질을 도출하고 있습니다. 또한 반려동물 분야에서는 줄기세포 치료제 플랫폼을 중심으로 적응증 확장과 상용화 가능성을 동시에 고려한 개발 전략을 추진하며, 인체와 동물의약품 영역을 포괄하는 R&D 역량을 집중하고 있습니다. 동약 사업부에서는 산업동물에서의 세균성 질병(소화기 및 호흡기)예방 및 치료제로써의 항생제대체제를 연구함으로써 생산성 증대제품을 개발중이며, 반려동물의 급만성질환에서 인체의약품을 대체할 수 있는 치료제를 연구개발 중에 있습니다. 대한뉴팜은 다양한 산학협력 활동 및 오픈이노베이션을 통해 차별화된 기술력을 확보하여 회사의 지속적인 성장과 미래 경쟁력을 위한 준비를 하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 중앙연구소(인체의약품,동물의약품)와 기업부설 연구소인 바이오 연구소 등 총 2개 연구소로 구성되어 있습니다.

2) 연구개발 인력 현황

3) 핵심 연구인력

(3) 연구개발비용

(4) 연구개발 실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다.<연구개발 진행 총괄표>

품목 : 미정

2) 연구개발완료실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 과제현황은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

전문의약품. 비만의약품, 웰빙주사 모든영역에서 꾸준한 매출이 이어지고있으며,경영효율 전략에 힘입어 개량신약 신제품 및 사업의 다각화를 통해 매출증가가 이어질것으로 기대합니다. 또한 재무구조도 더욱 개선 및 안정화시켜 나갈 것입니다.대한뉴팜의 고성장 원동력은 전략적 혁신과 끊임없는 진화 발전에 대한 열망이 결실을 맺어가고 있는 것에 있습니다.

첫째, 제약사업부문의 매출은 전문의약품 개량신약 발매를 통해 연구개발 전문제약사로 포지셔닝하고자 하며, 자사 생산의 당뇨병약 및 비만의약품의 제형추가 등을 통해 복약편의성을 제공하고자 합니다. 웰빙주사는 품목의 다양화를 통해 안정적인 규모로 확대되어 브랜드 신뢰와 전략적 시너지가 만들어졌으며, 신제품의 성공적인 시장 도입으로 제품 포트폴리오가 한층 강화되었습니다.

둘째, 동물용 의약품 부문 축우시장의 마켓리더십을 확고히 하면서 시스템화된 영업과 공격적인 마케팅으로 핵심 대리점을 육성하고 있으며, 반려동물병원 전용 의약품 개발 및 출시로 반려동물용 전문의약품제조사의 기틀을 다지고 있습니다.셋째, 해외 부문은 해외거점 파트너와 전략적 협력을 더욱 강화한 가운데 시장 다변화를 위한 우수한 파트너 육성과 글로벌 제품 역량을 키우는 등 기반을 튼튼히 다졌습니다. 넷째, 설비 특수성을 전략적으로 활용하여 성공적으로 구축한 임가공 사업모델을 성과로 가시화 시켜 나가겠습니다.

가. 제약사업

(1) 산업의 특성 제약산업은 국민의 보건 및 생명 안전과 직결된 공간적·공공적 성격을 지니며, 제품의 개발부터 제조, 약가 산정 및 유통에 이르기까지 정부 정책과 규제의 영향을 직접적으로 받는 대표적인 규제 산업입니다. 본 산업은 신약 개발을 위한 대규모 R&D 투자와 장기간의 임상 시험이 요구되는 고부가가치 지식 기반 산업으로서, 높은 진입장벽을 형성하고 있습니다. 의약품은 특허 보호 기간 내 독점적 지위를 누리나, 만료 후에는 제네릭 진입으로 인한 수익성 저하가 발생하는 명확한 제품 생애주기를 가집니다.또한, 고정비 비중이 높아 매출 확대 시 영업 레버리지 효과가 큰 구조적 특징이 있으며, 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따라 경기 변동에 관계없이 안정적인 수요가 유지되는 경기 방어적 성격을 띠고 있습니다. 따라서 기업은 지속적인 신규 파이프라인 확보와 전략적 포트폴리오 관리를 통해 중장기 성장 동력을 확보해야 합니다.(2) 산업의 성장성 제약산업은 인구 구조의 변화와 의료 기술 발전을 바탕으로 중장기적이며 구조적인 성장세를 지속하고 있습니다. 전 세계적인 인구 고령화 및 만성질환 유병률의 상승은 장기 복용 의약품에 대한 수요를 안정적으로 견인하고 있으며, 각국 정부의 보건의료 지출 확대와 의료 서비스 접근성 개선은 산업의 매출 기반을 더욱 공고히 하고 있습니다.또한, 바이오의약품 및 희귀질환 치료제 등 혁신 신약 중심의 기술 발전은 미충족 의료 수요를 해결하며 시장의 질적 성장을 주도하고 있습니다. 복합제와 개량신약 등 제품 포트폴리오의 다각화를 통한 신규 수요 창출이 지속되고 있으며, 필수재로서 경기 변동에 둔감한 방어적 성장 구조를 지니고 있어 대외 경제 불확실성 속에서도 안정적인 성장이 가능합니다. 향후 신흥 시장의 의료 인프라 확충에 따른 글로벌 시장 진출 기회 확대 역시 산업의 추가적인 성장 동력으로 작용할 전망입니다.

[이미지: 연도별 의약품 시장규모&경구제 처방규모(ref 식약처 ubist, 단위 억원)] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 경기변동의 특성 제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결된 의약품을 다루는 산업으로서, 제품의 필수재적 성격으로 인해 경기 변동에 대해 매우 낮은 민감도를 보이는 대표적인 경기 방어적 산업입니다. 일반 소비재와 달리 경기 침체기에도 의약품의 수요는 급격히 감소하지 않으며, 고령화와 만성질환 인구의 증가라는 구조적 요인에 의해 안정적인 수요가 유지되는 특징을 가지고 있습니다.반면, 제약산업은 거시 경제 지표보다 정부의 보건의료 정책, 약가 산정 방식, 급여 범위 조정 등 정책 환경 변화에 따른 변동성이 더 크게 작용합니다. 또한, 개별 제품의 특허 만료 및 제네릭 진입 등 제품 생애주기에 따른 수익성 변화가 실적에 직접적인 영향을 미칩니다. 요컨대, 제약산업은 일반적인 경기 사이클보다는 인구 구조 변화와 규제 환경에 따라 실적이 결정되는 안정적인 성장 구조를 보유하고 있습니다.(4)관계 법령 및 정부 규제 제약·바이오 산업은 제품의 개발, 제조, 유통 전 과정에서 약사법, 의료법, 마약류관리에 관한 법률, 국민건강보험법 및 관련 하위 법령의 규제를 받습니다. 주요 기술 표준 및 관리 기준으로는 비임상시험 관리기준(GLP), 임상시험관리기준(GCP), 제조 및 품질관리기준(KGMP), 유통관리기준(KGSP) 및 약제의 결정 및 조정 기준 등이 적용됩니다. 정부의 사후 관리 및 약가 규제 제도로는 품목의 유효성을 검증하는 임상 재평가 및 의약품동등성 재평가가 시행되고 있습니다. 약가 결정 및 조정 측면에서는 제네릭 의약품 약가제도 개편, 약가 재평가, 사용량-약가 연동제, 실거래가 조사 등 건강보험 재정 건전화를 위한 다각도의 사후 관리 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 법적·제도적 환경은 산업 내 품목 허가 유지와 약가 산정에 직접적인 규제 근거로 작용합니다.(5)영업 개황 2025년 기준 당사의 인체의약품 및 관련 사업 매출은 약 1,570억 원 규모로, 국내 제약시장 내에서 안정적인 영업 기반을 유지하고 있습니다. 이 중 국내 인체의약품 매출은 약 1,280억 원으로 전체 인체의약품 매출의 약 82%를 차지하고 있으며, 이는 영업 구조의 핵심 축으로 기능하고 있습니다. 나머지 매출은 해외 인체의약품 및 수탁의약품 매출 약 290억 원(약 18%)으로 구성되어 있으며, 국내 시장 외 매출을 통해 영업 구조의 보완적인 역할을 수행하고 있습니다. 전반적으로 2025년 영업 실적은 국내 시장을 중심으로 하되, 외부 환경 변화에 대응할 수 있는 분산 구조를 유지하고 있는 것이 특징입니다.국내 인체의약품 매출 1,280억 원은 로컬사업부(직영 영업), 도매사업부, CSO(판매대행)의 복수 영업 채널을 병행하는 구조를 통해 창출되고 있습니다. 이는 단일 영업 방식에 의존하기보다는, 품목 특성과 수익성, 시장 특성에 따라 영업 방식을 차별화하는 국내 중견 제약사의 일반적인 운영 형태와 부합합니다.

[이미지: 사업부별 매출구성 비율 및 품목군별 매출 구성비율 단위 억원] 원문에서 확인할 수 있어요.

(6) 경쟁 우위 요소 및 핵심 전략당사는 안정적인 영업 기반과 차별화된 생산 인프라를 바탕으로 지속 가능한 성장 체계를 구축하고 있습니다. 우선 직영·도매·CSO를 결합한 혼합형 영업 구조를 통해 연간 약 1,280억 원의 안정적인 인체의약품 매출을 창출하며 시장 변화에 유연하게 대응하고 있습니다. 특히 비만의약품 및 비급여 주사제 등 약가 정책 비연동 포트폴리오를 강화하여 정부 규제 리스크를 최소화하고 수익성을 극대화하였습니다.중장기 전략의 핵심인 향남 신공장(2027년 본격 가동 예정)은 고난도 동결건조주사제 생산 역량을 확보하여 원가 경쟁력을 제고하고, 향후 고부가 CMO 사업 확장의 전초기지가 될 전망입니다. 동사는 이러한 첨단 생산 기반에 개량신약 중심의 R&D 역량을 결합하여, 단순 제네릭 유통을 넘어 기획부터 생산, 영업까지 유기적으로 연결된 종합 제약사로서의 구조적 경쟁우위를 공고히 해 나갈 계획입니다.

나. 동물용 의약품사업 (1) 산업의 특성 국내 동물용의약품 산업은 축산(산업동물)과 반려동물(Companion animal) 의료 수요를 기반으로, 치료·예방 목적의 동물용의약품(화학제제, 백신, 생물학제제 등), 동물용의약외품 및 소독제, 진단·의료기기 등으로 구성되는 규제 기반의 보건·바이오 산업입니다. 특히 산업동물 부문은 생산성(증체·사료효율·폐사율)과 질병관리(ASF, PED, AI 등)가 구매 의사결정의 핵심 요인이며, 반려동물 부문은 펫 휴머니제이션, 보험·의료접근성 확대, 만성질환 관리 수요가 시장을 견인한다. 또한 제조·수입·유통 전 과정이 인허가 및 품질관리 체계(예: KVGMP 등) 하에서 운영되며, 내수수출이 함께 작동하는 구조(국내 소비·수입, 생산 후 내수/수출 분기)를 가집니다.(2) 산업의 성장성 동물용 의약품 시장은 반려동물 관련 비중의 지속적인 확대로 과거 대비 시장 구조가 재편되고 있으며, 특히 피부·면역·만성질환 등 고부가가치 치료 영역과 전문병원 채널이 핵심 성장 동력으로 작용하고 있습니다. 축산 부문에서는 가축 전염병 재확산에 따른 방역 필요성과 생산성 관리 수요가 백신 및 예방 솔루션 시장을 지지하고 있으며, 실제 돼지 백신 시장(구제역 제외)은 2024년 기준 1,211억 원 규모로 전년 대비 6.2% 성장하는 등 견조한 추세를 보이고 있습니다. 또한 정부는 동물용 의약품 산업을 신성장 동력으로 육성하기 위해 규제 혁신 및 GMP 선진화 로드맵을 수립하였으며, 2035년까지 산업 규모 4.0조 원 및 수출 1.5조 원 달성을 목표로 정책적 지원을 확대하고 있어 국내외 시장의 구조적 성장이 전망됩니다.(3) 경기변동의 특성 동물용의약품 산업은 필수재 성격(질병 치료·방역)으로 인해 경기하강 시에도 수요가 완전 소멸되기보다는 ‘구매 믹스와 시점’이 변화하는 특성을 가집니다. 다만 산업동물 부문은 축산물 가격/사육두수 사이클, 사료비(곡물가격) 및 환율(수입원료·완제품 단가), 농가 현금흐름 및 신용(L/C 등), 질병 발생 강도에 따라 사용량, 제품 선택(고가→대체/제네릭), 재고 정책이 민감하게 흔들릴 수 있습니다. 수출은 내수보다 경기·금융·무역환경 변수의 영향이 크며, 환율·수입규제·현지 결제여건 변화에 따라 채권회수, 선적 지연, 지역별 실적 변동성이 확대되는 구조입니다.(4)관계 법령 및 정부 규제 국내 동물용의약품 사업은 인허가, 제조, 유통, 광고, 안전관리 전반이 엄격한 법적·행정적 규제 체계 하에 운영됩니다. 주요 규제 근거로는 「동물용의약품 등 취급규칙」이 있으며, 이에 따라 품목허가 시의 첨부서류 요건, 제조·수입·판매 관련 요건 및 국가출하승인 등 제반 절차가 규정됩니다. 또한, 제조업 품질체계 및 시설·기구·문서 등에 관한 행정규칙인 동물용의약품 제조 및 품질관리 기준(KVGMP)이 적용되어 생산 전반의 품질 관리가 이루어집니다. 실무적으로는 농림축산검역본부(QIA)의 운영 고시 및 가이드라인에 의거하여 자율점검제, 심사기술교육, 생물학적 동등성 시험지침 등 다층적인 규정이 운영되고 있습니다. 아울러 정부는 '동물용의약품 산업 발전방안'을 통해 R&D 지원, 규제 혁신, 수출 지원, GMP 선진화 및 관련 육성법 추진 등 중장기적인 정책 방향을 제시하고 있으며, 이는 산업 내 규제 환경과 지원 체계의 근거가 되고 있습니다.(5)영업 개황 당사 동약사업부문의 매출 비중은 축우제품 40%, 양돈양계 32%, 양어 18% 및 기타 10%로, 국내 시장의 축우제품 14%, 양돈 2.5% 의 시장을 점유하고 있습니다.(6) 경쟁 우위 요소 및 핵심 전략 시장 구조 변화에 대응하여 반려동물용 고부가가치 의약품 라인업을 확대하고 전문병원 채널 역량을 강화함으로써 수익 구조를 재편하고 있습니다. 축산 부문에서는 가축 전염병 대응을 위한 백신 및 질병 예방 솔루션 중심으로 제품 믹스를 개선하여 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한, 글로벌 공급망 불안정성에 대비하여 환율 및 원재료 가격 변동 리스크에 대한 헤지 전략을 운용하고 있으며, 선제적인 품질 관리 시스템 구축을 통해 품질 클레임 예방 및 규제 준수 리스크 관리에 주력하고 있습니다.

다. 해외사업 (1) 산업의 특성 제약산업은 연구개발, 임상, 허가, 생산, 유통에 이르는 전 과정에서 장기간의 투자와 엄격한 규제 준수가 요구되는 산업으로, 특히 전문의약품의 경우 국가별 허가 및 품질 기준 충족 여부가 시장 진입의 핵심 요소로 작용합니다. 해외 수출을 영위하는 제약사는 각 국가의 의약품 등록 요건, 제조 및 품질관리 기준(GMP), 허가 자료 제출 요구사항 등을 충족해야 하며, 이에 따른 전문적인 인허가 대응 역량이 필수적입니다.당사의 해외사업부는 이러한 산업적 특성을 고려하여 의약품 국제공통기술문서(CTD)를 포함한 허가 자료를 국제 기준에 맞춰 체계적으로 준비하고 있으며, 동남아시아, 중앙아시아, 중동, 남미 등 다수 국가에서 제품 등록을 완료하거나 진행 중입니다. 제약 수출 산업은 세계 경제 상황, 환율 변동, 국제 정세 등 외부 환경 변화에 영향을 받는 특성을 지니고 있으나, 당사는 해외 파트너와의 지속적인 협력과 시장 정보 공유를 통해 리스크를 최소화하고 있습니다.아울러, 면역력 증강 및 건강 관리에 대한 글로벌 수요 증가에 따라 비타민 제제, 웰빙 주사제 등 안정적인 수요 기반을 갖춘 제품군을 중심으로 해외 시장에서 지속적인 매출을 창출하고 있습니다.(2) 산업의 성장성 글로벌 제약산업은 고령화 인구의 지속적인 증가와 만성질환 유병률 확대, 예방의학및 건강 관리에 대한 인식 제고를 배경으로 중장기적인 성장세를 유지하고 있습니다. 특히 신흥국을 중심으로 의료 인프라가 확충되고 의료 접근성이 개선됨에 따라, 전문의약품을 비롯한 필수 치료제 및 건강 관련 제품에 대한 수요가 꾸준히 확대되고 있습니다. 아울러 국민 소득 수준 향상과 공공 보건 정책 강화 역시 의약품 소비 증가를 뒷받침하는 주요 요인으로 작용하고 있습니다.한편 바이오 의약품 및 특수 의약품 시장에서도 구조적인 성장세가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 암, 자가면역질환 등 복합적이고 난이도가 높은 질환의 증가로 인해 기존 치료제 대비 효과와 안전성이 개선된 첨단 치료제에 대한 수요가 확대되고 있으며, 이에 따라 글로벌 제약사들의 연구개발 투자와 신약 파이프라인 구축이 지속적으로 강화되고 있습니다. 이러한 흐름은 바이오 의약품과 특수 의약품이 전체 제약 시장 내에서 차지하는 비중을 점진적으로 확대시키는 요인으로 작용하고 있습니다.이와 같은 글로벌 및 국내 제약 시장의 성장 전망은 제약 산업이 경기 변동에 대한 방어적 성격을 지닌 산업을 넘어, 기술 혁신과 의료 수요 확대에 기반한 구조적 성장 산업임을 보여주고 있습니다. 향후에도 전문의약품, 바이오 제제, 특수 치료제 등을 중심으로 한 고부가가치 제품군의 수요 증가가 전체 제약 산업의 성장을 지속적으로 견인할 것으로 판단됩니다.

[이미지: 글로벌 제약시장규모(2019-2028)] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 경기변동의 특성 제약산업은 경기 변동에 대해 상대적으로 방어적인 성격을 지니는 산업으로, 필수 의약품을 중심으로 일정 수준의 수요가 지속되는 특성이 있습니다. 다만, 수출 비중이 높은 경우 환율 변동, 글로벌 경제 상황, 국제 정세 변화 등에 따라 실적 변동성이 발생할 수도 있습니다. 특히 해외 수출은 환율 변동에 따른 매출 및 수익성 영향이 존재하며, 국가별 보건 정책 변화나 수입 규제 강화 등 외부 요인에 영향을 받을 수 있습니다. 반면, 고령화 및 만성질환 증가와 같은 구조적인 수요 요인은 경기 상황과 무관하게 중장기적인 성장 기반으로 작용합니다.(4)관계 법령 및 정부 규제'제약·바이오 산업은 제품의 제조 및 판매 전반에 걸쳐 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 등 국내 의약품 관련 법령의 규제를 받으며, 생산 활동 전반에 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 적용됩니다. 해외 수출 시에는 각 수입국별 의약품 관련 법령 및 개별 허가 규정을 충족해야 할 법적 의무가 발생합니다.의약품은 식품의약품안전처의 상시 관리·감독 대상으로서 품목 허가, 제조소 관리, 품질 시험, 표시·광고 등에 관한 행정적 규제를 받습니다. 또한, 글로벌 시장 진출 시에는 각국 규제기관이 요구하는 등록 절차 및 품질 기준 충족이 필수적이며, 이에 따른 허가 심사 과정에서 자료 보완 및 승인 지연 등의 규제 리스크가 존재합니다.(5)영업 개황 해외사업부는 전문의약품 외에도 비타민 주사제, 웰빙 주사제, 건강기능식품 및 미용·헬스케어 관련 제품을 포함한 포트폴리오 다각화를 추진하고 있습니다. 동남아시아를 중심으로 CIS, 중동, 남미 등 다양한 국가에 진출하여 매출을 확대하고 있으며, 해외 전시회 참가 및 현지 파트너 발굴을 통해 신규 거래선 확보에 주력하고 있습니다. 또한 동물용 의약품은 축적된 기술력과 품질 경쟁력을 바탕으로 중동 및 동남아 지역을 중심으로 수출을 진행하고 있으며, 향후 반려동물 시장 성장에 따른 추가적인 확대 가능성을 보유하고 있습니다.비타민 주사제 및 웰빙 관련 제품군의 매출 비중이 점차 확대되는 추세이며, 향후 향남 신공장 가동에 따른 생산능력 확대와 해외 품목 등록 증가가 본격화될 경우, 해외 매출 비중은 추가적인 성장이 가능할 것으로 예상됩니다.

[이미지: 년도별 품목군별 수출비중, 단위 억원] 원문에서 확인할 수 있어요.

(6) 경쟁 우위 요소 및 핵심 전략 당사는 생산 경쟁력 강화를 위해 향남 신공장 준공을 추진하고 있으며, 이를 통해 생산 능력 확대 및 품질 수준 고도화를 도모하고 있습니다. 신공장은 GMP 기준에 부합하는 설비를 갖추어 향후 글로벌 시장 대응력을 강화할 것으로 기대됩니다.연구개발 측면에서는 개량신약 및 신규 제형 개발을 중심으로 연구개발 투자를 지속하고 있으며, 이를 통해 제품 경쟁력 및 포트폴리오 다양화를 추진하고 있습니다. 전문의약품 및 주사제는 높은 규제 장벽과 품질 기준으로 인해 신규 진입이 제한적인 분야로, 당사는 축적된 허가 및 생산 경험을 바탕으로 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.또한 다양한 치료 영역에 걸친 제품 라인업과 안정적인 생산 기반을 통해 시장 수요 변화에 유연하게 대응하고 있으며, 해외사업부는 지속적인 제품 등록 확대와 전략 시장 집중을 통해 글로벌 제약기업으로의 성장을 도모하고 있습니다.

라. 바이오사업

(1) 산업의 특성 글로벌 바이오의약품 시장은 2024~2025년 기준 약 4,500억~6,600억 달러 규모로 추정되며, 2025~2030년 연평균 성장률(CAGR)은 약 8.5% 수준이 기대됩니다. 반면 국내 시장은 2023년 약 4.75조 원 규모였고, 2025년에는 약 5.4~5.9조 원 수준으로 완만한 성장세가 전망됩니다. 시장의 구조적 성장은 고령화 및 만성질환 확대에 따른 생물학제제 사용 증가를 바탕으로, GLP-1 계열(대사질환), 항암(ADC/이중항체 포함), 면역질환 영역이 매출을 견인할 것으로 예상됩니다. 또한 바이오시밀러 확산으로 가격 하락 압력이 존재하더라도 사용량(볼륨)은 증가할 가능성이 높아, 생물학적 제제의 제조·공급망·품질 역량의 중요성은 더욱 커질 전망입니다. 다만 약가·급여 압력(특히 미국), 대규모 특허만료(LOE) 구간 진입, 규제 강화에 따른 CAPEX 및 운영비 증가는 성장률에 부담 요인으로 작용할 수 있습니다. 바이오의약품 산업은 원료가 생물(세포·미생물·혈장 등) 기반이고 공정이 복잡해, 공정 변동이 곧 품질 변동으로 직결됩니다. 이에 따라 CMC 역량, 공정 밸리데이션, 배치 간 일관성 확보, 콜드체인 운영 등 제조역량 자체가 핵심 진입장벽으로 기능합니다. 국내에서도 2023년 말부터 무균제제에 대해 오염관리전략(CCS) 수립·이행을 요구하는 방향으로 규제가 강화되고 있습니다. 동시에 평균 개발비 상승, 2025~2030년 특허만료(LOE)에 따른 매출 공백 위험, 바이오시밀러 경쟁 및 약가 압력으로 인해 R&D 포트폴리오와 개발 우선순위를 재정렬하는 흐름이 강화되고 있습니다.(2) 산업의 성장성 바이오의약품 산업은 고령화와 만성질환 증가에 따라 생물학제제 수요가 구조적으로 확대되고 있어 견조한 성장 기반을 보유하고 있습니다. 특히 면역질환 및 대사질환(비만·당뇨) 분야의 시장이 빠르게 확대되면서, 2024~2025년에는 GLP-1 계열 치료제가 글로벌 빅마켓을 주도하는 핵심 성장 동인으로 자리매김하였습니다. 향후에도 비만 인구 증가 전망과 맞물려 관련 시장의 대형화가 지속되는 한편, 경쟁 심화가 병행될 것으로 예상됩니다.백신 분야는 팬데믹 이후에도 플랫폼 역량이 유지되면서 mRNA 기술이 감염병을 넘어 종양면역 등 치료 영역으로 확장되는 추세입니다. 실제로 Merck와 Moderna가 개발 중인 맞춤형 네오안티젠 mRNA 치료제(V940/mRNA-4157)는 흑색종에서 임상 2b 결과를 확보했으며, 적응증 확대와 함께 3상(또는 2/3상) 단계로 진입하였습니다. 다만 파이프라인 확대가 곧바로 상업성을 담보하는 것은 아니므로, 기업들은 임상 리스크를 반영해 적응증 선택과 포트폴리오 리밸런싱을 보다 적극적으로 수행하는 방향으로 전환하고 있습니다.한편 수요 확대는 생산능력 및 품질 측면의 병목을 유발할 수 있어, CDMO 확장과 더불어 공정혁신이 성장의 핵심 해법으로 부상하고 있습니다. 정부 역시 수출, 글로벌 임상, 생산투자를 정책 축으로 설정하고 K-바이오백신 펀드 등 자금·인프라 지원을 추진함으로써 산업 성장의 레버리지를 강화하고 있습니다. 종합하면, 구조적 수요(고령화·만성질환), 플랫폼 확장(GLP-1·mRNA 등), 제조·품질 혁신(연속생산·분석/변경관리)이 맞물리며 바이오의약품 산업은 중장기적으로 높은 성장 잠재력을 보유한 분야로 평가됩니다.

[이미지: 바이오산업 시장 성장성(2018-2030)] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 경기변동의 특성 바이오의약품 시장은 생명·치료 필수재 성격이 강해 경기침체 국면에서도 수요가 급락하기보다는 비교적 안정적인 흐름을 보입니다. 다만 최근에는 경기 자체보다 약가·급여·보험 커버리지 등 정책 변화가 매출 탄력성을 더욱 크게 좌우하는 경향이 뚜렷합니다. 보험 및 국가 재정이 비용을 완충하는 구조인 만큼, 충격은 투약량(볼륨) 감소보다는 급여 기준 강화, 급여 축소, 약가 인하 및 리베이트 확대 등 ‘접근성’과 ‘가격’ 측면에서 먼저 나타나는 경우가 많습니다. 반면 본인부담이 크거나 비급여·소비자 지불 비중이 높은 영역은 경기 및 물가 변화에 상대적으로 민감해 치료 지속률이나 시장 확산 속도가 둔화될 수 있습니다. 또한 재정 압박이 심화될수록 지불자는 비용 절감 기조를 강화하고, 이에 따라 바이오시밀러 전환이 가속화되면서 가격은 하락하더라도 사용량은 유지 또는 증가하는 양상이 강화될 것으로 예상됩니다. 한편 공급망 비용 및 제조비 상승, 규제 강화는 기업의 원가와 설비투자(CAPEX) 부담을 확대해 수익성 변동성을 높일 수 있습니다. 대형 제약사의 경우에는 특허절벽 압박에 대응해 외부 혁신을 확보하려는 수요가 지속되면서, M&A 및 라이센싱 활동을 확대할 가능성이 큽니다.(4)관계 법령 및 정부 규제 바이오의약품 규제는 제품 분류와 IND/CTA 단계부터 품목허가 및 변경허가에 이르기까지 전 주기에 걸쳐 CMC(원료·공정·시험), 비임상·임상 자료, 면역원성 평가가 핵심 요건으로 작동합니다. 또한 바이오시밀러는 비교동등성 입증이, 세포·유전자치료제는 장기 추적관리가 중요 규제 포인트로 강조됩니다. 최근에는 공급부족 대응이 심사 체계에 편입되면서, 국내에서도 공급 위기 발생 시 제조소 추가·변경 등 조치가 신속심사 대상으로 확대되는 등 제도적 대응이 강화되고 있습니다.한편 첨단바이오 및 재생의료 분야는 별도의 안전관리 프레임 하에서 환자 추적관리, 제조·보관·운송, 투여기관 관리 등 관리 요건이 강화되는 추세입니다. GMP 영역에서도 무균·생물학적 제제를 중심으로 오염관리전략(CCS) 의무화 등 품질 요구 수준이 높아지고 있으며, 허가 후에는 공정·시험법·원자재·공급자 변경이 빈번해 comparability 및 허가 후 변경관리(PAC) 역량이 기업 경쟁력의 핵심 요소로 부상하고 있습니다. 결과적으로 국제 가이드 확정 흐름에 맞춰 규제 친화적인 CMC 고도화와 체계적 수명주기 관리 역량 확보가 필수 과제로 자리잡고 있습니다.(5)영업 개황 2017년 개발을 시작한 반려동물 줄기세포치료제는 임상시험 승인을 획득했으며, 제조시설의 KVGMP 인증을 거쳐 2026년 품목허가 취득을 목표로 개발을 가속화하고 있습니다. 또한 2021년부터 바이오의약품 개발을 본격 추진하며, 차별화된 개발 전략과 핵심 기술 역량을 기반으로 글로벌 신약개발 프로젝트를 진행하고 있습니다. 특히 면역·대사·감염질환 분야에서 재조합 단백질 및 유전자치료제 파이프라인을 확보했으며, 각 후보물질은 2025~2026년 동물질환 모델에서 유효성 평가를 완료한 뒤 비임상 단계로 순차 진입할 계획입니다. 이러한 개발 성과가 축적될수록 당사 파이프라인의 가치가 단계적으로 고도화되고, 중장기적으로 회사의 핵심 성장동력으로 연결될 것으로 기대됩니다.(6) 경쟁 우위 요소 및 핵심 전략 대한뉴팜 바이오연구소는 바이오 인체의약품과 동물의약품을 아우르는 융합형 R&D 역량을 바탕으로 미충족 의료수요를 해결할 차세대 치료제 개발을 추진하고 있습니다. 아울러 첨단 기술 도입과 대외 협업을 통해 핵심 플랫폼을 내재화한 뒤, 파이프라인을 다각도로 확장하여 글로벌 시장 경쟁력을 갖춘 바이오신약을 창출하는 것을 핵심 전략으로 설정하고 있습니다. 연구소는 경쟁우위 기술 인프라로 AI 기반 신약 설계 (구조 예측 기반), 후보물질 대량 스크리닝, 플랫폼별 공정개발, 다중 타깃 항체 설계, 세포 및 핵산(mRNA) 치료제 플랫폼 등을 구축했으며, 이를 기반으로 펩타이드 치료제, 재조합 단백질 치료제, 후성유전체 편집 기반 치료제, 반려동물용 줄기세포 치료제 등으로 연구 포트폴리오를 확대하고 있습니다.특히 재조합 단백질 치료제는 암·대사·면역 등 폭넓은 적응증을 대상으로 AI 및 구조 기반 엔지니어링을 적용해 후보물질 발굴과 최적화를 수행한다는 점에서 차별성을 확보하고 있습니다. 또한 후성유전체 편집 기술은 유전자 변이를 유발하지 않고 유전자 발현을 조절하는 접근으로, 기존 기술의 한계가 존재하는 감염·대사·뇌질환 영역에서 표적 특이적 치료제 개발 가능성을 제시하고 있습니다.

마. 조직도

[이미지: 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

바. 주요 지식재산권 보유 현황

사. 외부자금조달 요약표

아. 최근 3년간 신용등급

- 해당사항 없음 -

자. 기타 중요한 사항

- 해당사항 없음 -

1. 요약재무정보

가. 요약재무정보

☞ 상기 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

나. 재무정보 이용상의 유의점회사는 국제회계기준을 채택하여 제정한 한국채택국제회계기준을 도입하였습니다. 동 회계처리 기준은 2011년 1월 1일 이후 최초로 개시하는 회계연도부터 적용됩니다.(1) 재무제표 작성 기준재무제표 작성기준은 "Ⅲ.재무에 관한 사항-5. 재무제표 주석"에 기재 되어 있습니다.(2) 기업회계기준 등이 위반사항 - 해당사항 없음 -(3) 기타 유의하여야 할 사항- 해당사항 없음-

2. 연결재무제표

- 해당사항 없음-

3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없음-

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항 - (공통)

2. 중요한 회계정책

3. 중요한 회계추정 및 판단

4. 위험관리 목적 및 정책

5. 금융상품 공정가치

6. 범주별 금융상품

7. 현금및현금성자산

8. 사용이 제한된 금융자산

9. 매출채권 및 기타채권

10. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

11. 관계기업투자주식

12. 재고자산