셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

AI 요약

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셀트리온, CT-P44 다잘렉스 바이오시밀러 한국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인

• 셀트리온이 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)의 한국 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았어요.
• 임상시험 대상자는 394명이고, 임상시험 기간은 2년이에요.
• 임상시험은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종을 대상으로 진행돼요.
• 식품의약품안전처(MFDS)가 2026년 9월 4일에 변경신청을 승인했어요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존해요.

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