메드팩토 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
메드팩토(235980, 코스닥)는 2026년 9월 15일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓메드팩토, 골육종 백토서팁 제1/2상 임상시험계획 변경승인
- 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획 변경승인을 받았어요.
- 변경승인일은 2026년 9월 14일이에요.
- 200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 비교해 최적 용량을 결정하기 위해 변경했어요.
- 임상시험은 대한민국과 미국에서 진행되며, 예상 종료일은 2028년 2월 29일이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존해요.
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정정 이력
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상 1/2상 시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 다국가 (대한민국, 미국) | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 원자력병원 외 6개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-08-07 | |
| 8) 변경승인일 | 2026-09-14 | |
| 9) 등록번호 | 31712 | |
| 10) 임상시험 목적 | 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종(OS) 또는 진행성, 재발성 또는 표준 전신요법에 대해 불응성인 골 병변이 있는 청소년 및 성인에서의 단일 약제로서 백토서팁의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종 양 활성을 평가하기 위한 제1/2상, 공개라벨, 단일군, 개념 증명, 다국적/다기관 시험이다 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 설계: 다기관, 다국가, 공개 임상시험 - 백토서팁의 안전성, 내약성, 항종양 활성에 대한 평가가 등록된 시험대상자의 연구 참여기간 전반에 걸쳐 이뤄질 것이다. (중대한)이상사례 발생 및 임상실험실검사 결과 모니터링을 토대로 안전성 평가를 실시한다. - 항종양활성 평가는 시험자가 RECIST 1.1로 실시한다. 종양반응 상태에 대한 방사선학적 평가는 시험약 첫 투여(C1D1, Day 0)일부터 C7D1(25주차)까지 매 2주기(8주간격)마다 가하며, 이후부터는 매 3주기(12주간격)마다 평가한다 - 전체생존기간(OS)은 각 시험대상자 연구 등록일로부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석한다 | |
| 12) 1차 지표 | 제1상 - 용량제한독성(DLT)의 발생 및 특성평가 - 치료관련이상사례(TEAE)의 발생률, 특성 및 중증도(NCI CTCAE v5.0에 따름 - 신체검사, 활력징후, 실험실 검사 결과 및 심전도(ECG)의 기저치 대비 변화 제2상 (각 용량 코호트별로 평가) - 고형암반응평가기준(RECIST 1.1)에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이완전반 응(CR) 또는 부분반응(PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 용량제한독성(DLT)의 발생 - 치료관련 이상사례(TEAE)의 발생빈도 및 중증도(CTCAE v5.0 에 따름) - 객관적반응률(ORR) (RECIST 1.1 에 따라 시험자가 평가함), ORR 에 대한 점 추정치는 정확 이항 양측 95% CI 와 함께 제공된다 | |
| 14) 임상시험기간 | 시작(예정)일 : 2023년 02월 종료(예정)일 : 2028년 02월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | - 제1상 파트 (3+3, 용량 증량 시험): 성인 및 청소년 시험대상자로 각 성인 코호트(C1) 3~18명, 청소년 코호트(C2) 3~18명 (시험대상자 수는 실제 용량 증량 횟수를 토대로 결정된다.) - 제2상 파트 (용량 확대 시험): 백토서팁 두 용량 코호트로 구성되며, 각 용량 코호트는 독립적으로 Simon’s two-stage design에 따라 평가한다. 성인 및 청소년 시험대상자로 각 용량 코호트당 최소 42명 (제1상에서 MTD/RP2D 동일 용량으로 투여받은 시험대상자도 포함한다.) | |
| 16) 예상종료일 | 2028-02-29 | |
| 3. 변경신청 사유 | 200mg BID와 300mg BID 용 량 간 유효성과 안전성을 탐 색적으로 비교하여, 최적의 용량을 결정하기 위함 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-09-14 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서가 승인된 날입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2026-08-07 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인신청) 2023-02-15 투자판단 관련 주요경영사항(재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 승인) 2022-11-21 투자판단 관련 주요경영사항(재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 신청) 2022-08-08 투자판단 관련 주요경영사항(재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND)미국 식품의약국(FDA) 승인) 2022-07-11 투자판단 관련 주요경영사항(재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260915900255
접수번호 20260915900255 · 페이지 갱신 2026-11-04 08:42 KST