프레스티지바이오로직스 사업보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "프레스티지바이오로직스 주식회사"이고, 영문명은 "Prestige Biologics Co., Ltd." (약호 PBL)로 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간당사는 2015년 06월 02일 설립되었으며, 2021년 03월 11일 한국거래소(KOSDAQ)에 상장 되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지(1) 주 소 : (1캠퍼스) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 (본사) (2캠퍼스) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명8로 56(2) 전화번호 : 043-232-1552(3) 홈페이지 : http://www.prestigebiologics.com 마. 계열회사에 관한 사항 보고서 작성 기준일 현재 당사의 계열회사 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 계약회사 등에 관한 자세한 내용은 동 보고서의 'IX. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 주요 사업의 내용 보고서 작성기준일 현재 당사는 국내외 제약회사가 개발한 첨단 바이오의약품을 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)하는 사업을 영위하고 있으며, 공정개발(CDO)부터 원료의약품(Drug Substance, DS) 및 완제의약품(Drug Product, DP) 생산(CMO)에 이르기까지 의약품 개발 초기 단계부터 상업화 단계까지 단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 고객사와 장기적인 협력체계를 구축하고 있습니다.

당사는 이와 함께 무균충전(Fill-Finish) 및 제형화 등 완제의약품(Drug Product, DP) 제조가 가능한 시설과 인력을 갖추고 있습니다. 이를 통해 당사는 공정개발(CDO)-원료의약품ㆍ완제의약품 생산(CMO(DS, DP))으로 이어지는 일괄 생산체계를 갖추고 있어, 고객사가 개발 단계 및 필요 범위에 따라 개별 서비스를 선택적으로 이용하거나 개발부터 상업 생산까지 전 과정을 단일 파트너를 통해 수행하는 One-Stop CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 아울러 당사는 완제의약품의 라벨링ㆍ포장 공정을 수행할 수 있는 설비와 인력을 이미 확보하고 있어, 완제의약품 포장 공정만을 별도로 위탁하고자 하는 고객 수요에 대응하는 위탁포장(CPO, Contract Packaging Organization) 서비스도 현재 제공하고 있습니다. 또한 당사는 자사 품질시험 조직과 분석장비를 보유하고 있어, 고객사가 원자재ㆍ공정ㆍ완제의약품에 대한 품질시험 및 분석만을 별도로 위탁하고자 하는 경우에 대응하는 위탁시험ㆍ분석서비스(Analytical Testing Services)도 제공하고 있습니다.

또한, 당사는 Easy to Modify/Adapt 시스템을 기반으로 고객의 제품 특성 및 생산 일정 변화에 유연하게 대응할 수 있는 제조환경을 갖추고 있으며, 이러한 CDMO, CPO 및 위탁시험ㆍ분석서비스 역량을 바탕으로 고객사의 성공적인 의약품 개발 및 상업화를 지원하고 있습니다. 자세한 사업내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

[사업 부문 및 주요 서비스 개요]

아. 신용평가에 관한 사항

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

(주 1) 보고서 기준일부터 최근3사업연도에 대한 내역입니다.(주 2) 사내이사 신동조는 일신상의 이유로 자진퇴임하였습니다.

다. 최대주주의 변동

라. 상호의 변경

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 해당 사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 해당 사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내역

(주) 보고서 기준일부터 최근3사업연도에 대한 내역입니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(주) 최근5사업연도에 대한 내역입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(주1) 당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 이 중 1/4에 해당하는 75,000,000주 한도 내에서 종류주식을 발행할 수 있습니다.(주2) 전환상환우선주는 2018년, 2019년 중 전량 보통주로 전환되었습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황

해당 사항 없습니다. 다. 자기주식 직접 취득 및 처분 이행현황

해당 사항 없습니다. 라. 자기주식 신탁계약 체결 및 해지 이행현황

해당 사항 없습니다. 마. 종류주식 발행현황

해당 사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일 당사는 2025년 09월 26일 개최한 정기주주총회에서 정관을 개정하였습니다.자세한 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다.※ 관련공시 : 정기주주총회결과 - 제출일 2025.09.26

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

1. 사업의 개요

당사는 생산 인프라 구축과 규제 인증 확보에 집중해 온 단계를 지나, 확보된 기반을 실제 수주와 상업 생산으로 연결하는 성장 단계로 이행하고 있습니다. 현재 당사는 총 154,000L 규모의 생산능력을 보유하고 있으며, 국내 식품의약품안전처(MFDS) GMP를 비롯하여 유럽의약품청(EMA) EU GMP, 세계보건기구(WHO) GDP, 브라질 ANVISA GMP 등 복수 규제기관의 인증을 확보하고 있습니다. 아울러 공정개발(CDO)부터 원료의약품ㆍ완제의약품 생산(CMO), 완제의약품 포장(CPO) 및 위탁시험ㆍ분석서비스에 이르는 일괄 수행 체계를 갖추고 있습니다.

[이미지: 프레스티지바이오로직스의 CDMO 사업의 성장 경로] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 위와 같은 기반 위에서 신규 고객 확보와 임상시료 생산 수주를 확대하고 있으며, 이를 상업 생산 물량으로 전환함으로써 생산설비 가동률과 수익성을 동시에 제고하는 것을 사업 운영의 핵심 목표로 설정하고 있습니다. 당사의 사업 부문별 세부 내용은 아래와 같습니다.

[생산 및 품질 트랙 레코드]

(주1) 상기 실적은 당사 내부 집계 기준이며, 개별 고객사명 및 품목명은 비밀유지 의무에 따라 기재하지 않았습니다.

(주2) 브라질 ANVISA GMP 인증은 보고기간종료일(2026.6.30) 후 취득한 보고기간후사건(Subsequent Event)에 해당하며, 「기업공시서식 작성기준」에 따라 보고서 제출일 현재를 기준으로 기재하였습니다.(주3) PPQ(Process Performance Qualification) 배치는 의약품 제조공정이 설계된 대로 재현성 있게 고품질의 제품을 지속적으로 생산할 수 있음을 상업용 규모에서 입증하기 위한 검증용 생산 배치입니다. 당사는 이러한 PPQ 배치 수행 실적을 통해 대규모 제조소로서 상업용 배치 생산을 안정적으로 운영할 수 있는 역량을 입증하였으며, 이는 향후 지속 가능한 매출 창출이 가능한 상업생산 기반을 확보하였음을 보여주는 track record로 해석할 수 있습니다. 당사는 위와 같이 개발 초기 단계부터 상업 생산 단계에 이르는 생산 이력과 반복적인 규제기관ㆍ고객사 실사 대응 경험을 축적해 왔으며, 이는 신규 고객사가 당사를 생산 파트너로 선정하는 과정에서 요구하는 검증 요건을 실질적으로 충족하는 근거로 작용하고 있습니다.

가. 제공서비스

당사는 바이오의약품 산업의 고도화와 글로벌 제약사의 연구개발ㆍ제조 아웃소싱 확대 흐름에 대응하여 공정개발, 분석시험, 생산, 포장을 통합적으로 제공하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 기업으로서 사업을 영위하고 있습니다.

최근 바이오의약품 산업은 항체의약품, 바이오시밀러 등 고난도(Modality Complexity) 파이프라인 중심으로 재편되고 있으며, 공정의 복잡성 증가, 규제 강화, 투자비용 상승 등으로 인해 제약ㆍ바이오 기업이 자체적으로 생산시설을 구축ㆍ운영하는 데 구조적 한계가 확대되고 있습니다. 이에 따라 연구개발과 생산을 전문 기업에 위탁하는 아웃소싱 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 단순 제조 역량을 넘어 개발과 생산을 동시에 수행할 수 있는 통합 CDMO 모델의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 최근 CDMO 산업에서는 고객사들이 다수의 협력업체를 개별 운용하기보다 개발부터 생산, 포장ㆍ물류에 이르는 전 과정을 하나의 파트너에게 위탁하는 원스톱숍(One-stop-shop) 모델을 선호하는 경향이 뚜렷해지고 있습니다.

바이오의약품은 개발 단계별로 요구되는 공정 난이도, 품질 기준, 생산 규모 및 규제 요건이 상이하며, 특히 임상 단계에서 상업 단계로 전환되는 과정에서 발생하는 기술이전(Tech Transfer) 및 생산 전환 리스크가 제품 상업화의 성공 여부를 결정짓는 핵심 요소로 작용합니다. 이러한 특성으로 인해 단순 위탁생산(CMO) 중심의 서비스만으로는 고객사의 개발 리스크 관리, 상업화 속도 단축 및 비용 효율성을 동시에 충족하는 데 한계가 존재합니다.

이에 당사는 이러한 산업적 특성을 반영하여 개발 초기 단계부터 공정 확립, 분석시험, 기술이전, 임상 생산, 상업 생산(DS/DP) 및 포장까지 전 주기를 포괄하는 통합 서비스 체계를 구축하였으며, 이를 통해 고객사의 ▲ 기술이전 리스크 최소화 ▲ 생산 전환 안정성 확보 ▲ 설비 투자 부담 절감 ▲ 시장 진입 시점 단축(Time-to-Market)이라는 핵심 요구사항을 동시에 충족시키는 것을 사업의 기본 방향으로 설정하고 있습니다.

또한 당사는 완제의약품의 라벨링ㆍ포장 공정을 내부적으로 수행할 수 있는 설비와 인력을 갖추고 있으며, 이를 기반으로 고객사가 완제의약품의 포장 공정만을 위탁하고자 하는 경우에도 대응할 수 있는 위탁포장(CPO, Contract Packaging Organization)서비스를 제공하고 있습니다. 아울러 당사는 원자재ㆍ공정ㆍ완제의약품의 품질시험ㆍ안정성시험 및 분석만을 별도로 위탁하고자 하는 고객사 수요에 대응하는 위탁시험ㆍ분석서비스도 제공하고 있습니다. 이를 통해 공정 표준화와 통합 운영 체계를 바탕으로 기술이전 및 생산 준비 기간을 단축함으로써 고객사의 개발 일정과 상업화 리드타임을 실질적으로 개선하는 '시간(Time) 기반 실행 역량'을 핵심 경쟁력으로 확보하고 있습니다.

당사의 서비스는 고객사의 개발 단계 및 제품 특성에 따라 모듈형으로 선택 제공되며, 필요 시 개발부터 상업 생산ㆍ포장까지 전 과정을 일괄 수행하는 One-stop CDMO 형태로 통합 제공됩니다. 이를 통해 고객사는 단일 파트너와의 협업만으로 개발 및 생산 전 과정을 수행할 수 있어 공정 연속성 확보와 커뮤니케이션 비용 절감 효과를 동시에 얻을 수 있습니다.

[이미지: 프레스티지바이오로직스의 One-stop CDMO 밸류체인] 원문에서 확인할 수 있어요.

[주요서비스 영역]

- CDO (Contract Development Organization) : 공정개발, 스케일업, 기술이전

- CMO (Contract Manufacturing Organization) : 임상용 및 상업용 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 제조 (무균충전(Fill-Finish), 제형화 포함)

- CPO (Contract Packaging Organization) : 완제의약품 라벨링ㆍ포장

- 위탁시험ㆍ분석서비스 (Analytical Testing Services) : 원자재, 공정, DS/DP 품질시험, 안정성 시험 및 규제 대응 분석 지원

이와 같이 당사는 고객사의 개발 단계 및 제품 특성에 따라 필요한 서비스를 선택적으로 제공하거나, 개발부터 상업 생산ㆍ포장까지를 포괄하는 통합 CDMO 서비스 형태로 제공하고 있습니다.

나. 생산능력

바이오의약품은 개발 단계에 따라 요구되는 생산 규모, 공정 안정성, 규제 수준이 크게 상이하며, 특히 임상 단계에서 상업 단계로 전환되는 과정에서 발생하는 생산 설비 변경은 기술이전 실패, 품질 변동, 생산 일정 지연 및 비용 증가 등 중대한 사업 리스크로 직결됩니다.

항체의약품을 포함한 단백질 기반 바이오의약품은 공정 재현성(Process Consistency)이 제품 품질과 허가 유지에 직접적인 영향을 미치므로, 생산 인프라는 단순한 설비 규모 확대가 아닌 '공정 연속성과 안정성'을 중심으로 설계되어야 합니다.

최근 세포주 및 배양공정 기술의 고도화로 항체 발현량(Titer)이 지속적으로 향상되면서, 동일한 물량을 생산하기 위해 요구되는 배양 규모는 오히려 축소되고 있습니다. 이에 따라 과거와 같이 초대규모 배양 설비를 전제로 한 생산 전략의 필요성은 감소하고 있으며, 2,000L급 배양기를 표준 단위로 활용하는 생산 수요가 확대되고 있습니다. 이는 다품종ㆍ소량ㆍ다파이프라인 중심으로 변화하는 바이오의약품 시장 구조와, 임상에서 상업으로의 빠른 전환을 요구하는 고객 수요에도 부합하는 변화입니다.

당사는 이러한 산업 환경 변화를 반영하여, 배양기의 규모 자체를 단계마다 키우는 스케일업(Scale-up) 방식이 아니라 동일 규격의 배양기를 병렬로 반복 배치하여 생산량을 확대하는 스케일아웃(Scale-out) 방식을 생산 전략으로 채택하고 있습니다. 스케일아웃 방식은 배양 규모가 변경되지 않으므로 공정 조건을 그대로 유지할 수 있으며, 이에 따라 개발 초기 단계에서 확립한 공정을 설비 변경이나 공정 재확립 없이 상업 생산 단계까지 적용할 수 있습니다. 당사는 전 생산 공장에 걸쳐 스케일아웃 방식을 적용할 수 있는 설비 체계를 갖추고 있으며, 개발 및 임상 단계에서는 소규모ㆍ고유연 생산을 통해 공정 안정성을 확보하고, 상업 단계 진입 시에는 동일 규격 배양기를 반복 배치하는 방식으로 생산량을 단계적으로 확대함으로써 설비 변경 없이도 생산 규모를 유연하게 확장할 수 있는 구조를 구현하고 있습니다.

[이미지: 종래 스케일업(Scale-up) 방식과 PBL 스케일아웃(Scale-out) 방식의 비교] 원문에서 확인할 수 있어요.

한편 최근 글로벌 CDMO 시장에서는 물리적 설비 증설에도 불구하고 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 제약 및 공급망 병목 등으로 인해 실제 즉시 활용 가능한 '가동 가능 Capacity(Usable Capacity)'가 제한되는 현상이 나타나고 있습니다. 이에 따라 고객사는 단순한 설비 규모보다 생산 리드타임, 기술이전 기간, 규제 대응 속도 등 '시간(Time)' 기반 실행 역량을 핵심 평가 기준으로 고려하고 있으며, 당사는 동일 규격의 모듈형 설비를 반복 증설하는 생산 구조를 통해 고객사 요구 시점에 즉시 배정 가능한 생산 슬롯(Slot Availability)을 확보하고 있으며, 전 라인의 설비 규격이 동일하여 라인 간 기술이전 및 생산 전환이 신속하다는 점에서 일정 병목 대응에 구조적 경쟁 우위를 보유하고 있습니다.

보고서 제출일 현재 당사는 제1캠퍼스와 제2캠퍼스를 기반으로 총 154,000L 규모의 Single-Use 중심 생산 Capacity를 확보하고 있습니다.

[생산 인프라 현황]

(주) 상기 생산능력은 배양기 명목 용량의 합계 기준입니다.당사의 배양 설비는 2,000L 규격의 Single-Use 배양기 77기로 구성되어 있으며, 총 16개 제조 Suite에 Suite당 3기에서 8기까지 생산 수요에 따라 유연하게 배치되어 있습니다. 동일 규격 설비를 다수의 Suite에 분산 배치한 구조는 복수의 프로젝트를 병행 수행할 수 있는 기반이자, 고객사가 요구하는 시점에 배정 가능한 생산 슬롯(Slot Availability)을 확보하는 요인으로 작용하고 있습니다이와 같은 다단계 생산 구조는 고객의 파이프라인 성장 속도에 맞춰 탄력적으로 생산 용량을 조정할 수 있도록 설계되어 있으며, 복수 고객 및 다양한 프로젝트를 동시에 수행할 수 있는 운영 유연성과 생산 효율성을 동시에 제공합니다. 이는 당사의 ALITA Smart BioFactory™ 플랫폼 및 2,000L 표준 모듈 기반 생산 전략을 구현하는 물리적 기반으로서, 당사의 핵심 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

다. 특화기술(1). ALITA Smart BioFactory™

ALITA Smart BioFactory™는 당사가 축적한 생산 노하우, 설비 운용 데이터, 공정 경험 및 엔지니어링 역량을 통합하여 구축한 생산 플랫폼으로, Single-Use 시스템의 유연성과 Stainless Steel 시스템의 대량 처리 역량을 결합한 하이브리드 생산 전략을 기반으로 합니다.

[이미지: 항체의약품 제조공정 흐름 및 ALITA Smart BioFactory™ 하이브리드 구조] 원문에서 확인할 수 있어요.

글로벌 바이오의약품 시장은 과거 '대형 단일 블록버스터 중심 대량생산' 구조에서 벗어나, 다품종ㆍ소량ㆍ신속 대응이 요구되는 복잡성 중심 시장으로 재편되고 있습니다. 이러한 환경에서는 단순한 대형 설비 중심 생산 체계만으로는 고객 요구에 대응하기 어렵고, 공정 유연성ㆍ빠른 전환 능력ㆍ비용 효율성ㆍ품질 안정성을 동시에 확보할 수 있는 생산 플랫폼이 요구됩니다.

당사의 ALITA Smart BioFactory™는 이러한 요구에 대응하기 위하여 설계 단계부터 모듈화(Modularization), 디지털화(Digitalization), 유연화(Flexibility)를 핵심 개념으로 도입하였으며, 2,000L급 동일 규격 설비의 반복 증설을 통해 생산 규모를 단계적으로 확장할 수 있도록 구축되었습니다.

특히 제4공장에는 Upstream 공정에 Single-Use 배양 시스템을 적용하여 교차오염 리스크를 최소화하고 공정 전환 속도를 극대화하였으며, Downstream 공정에는 Stainless Tank를 적용하여 대량 처리 능력과 비용 효율성을 동시에 확보하였습니다. 이와 같은 하이브리드 구조는 임상부터 상업 생산까지 다양한 단계의 고객 요구를 동시에 충족시키는 맞춤형 생산 환경을 제공합니다.

또한 당사는 무균 연결 시스템(Aseptic Connection System) 등 다수의 핵심 특허 기술을 생산 설계에 직접 적용함으로써 공정 간 교차오염 및 품질 리스크를 구조적으로 차단하고 있으며, 이는 글로벌 규제기관의 품질 요구 수준을 충족하는 안정적인 생산 기반으로 작용하고 있습니다.

한편 최근 글로벌 주요 CDMO 기업에서는 공정 설계, 예지보전(Predictive Maintenance), 품질관리(QC) 전반에 걸쳐 인공지능(AI) 및 디지털 기술의 활용이 확산되고 있으며, 데이터 기반 공정 관리 역량이 CDMO 기업의 운영 효율성과 품질 일관성을 좌우하는 요소로 부각되고 있습니다. 당사는 ALITA Smart BioFactory™를 통해 축적되는 설비 운용 데이터 및 공정 데이터를 기반으로 공정 모니터링과 이상 감지 체계를 지속적으로 고도화하고 있으며, 향후 데이터 기반 공정관리 역량을 단계적으로 확대해 나갈 계획입니다.

결과적으로 ALITA Smart BioFactory™는 단순한 설비 집합이 아닌, 고객의 개발 리스크를 최소화하고 상업화 속도를 단축시키는 통합 생산 솔루션 플랫폼으로서 당사의 CDMO 사업 경쟁력을 구성하는 핵심 자산입니다.

(2) 분석시험 당사의 분석시험 및 품질관리 체계는 단순한 시험 수행 기능을 넘어, 공정개발과 상업생산 전반에서 품질 일관성과 규제 대응력을 확보하기 위한 핵심 인프라로 운영되고 있습니다.

바이오의약품은 공정 변화에 따라 품질 특성이 민감하게 변동될 수 있어, 생산 단계뿐만 아니라 분석ㆍ시험 단계에서의 데이터 신뢰성과 재현성이 제품 경쟁력을 좌우합니다. 이에 따라 당사는 분석시험을 독립적인 품질관리 기능으로 운영하며, 글로벌 GMP기준에 부합하는 시험ㆍ검증ㆍ데이터 관리 체계를 구축하고 있습니다.

[이미지: 품질관리 및 규제 대응 체계] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 원자재 입고부터 생산공정, 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 출고, 안정성 시험까지 의약품 전 수명주기에 걸친 통합 품질시험 서비스를 수행하고 있으며, 모든 시험 결과는 전산화 시스템 기반으로 관리되어 데이터 무결성(Data Integrity) 및 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 특히 검체는 보관 목적에 따라 구분된 챔버에서 관리되며, 시험 검체와 보관 검체를 목적별로 분리 운영함으로써 시험 결과의 신뢰성과 규제 대응력을 강화하고 있습니다.

이를 통해 당사는 단순 시험 대행을 넘어 공정개발 단계의 분석 지원, 기술이전 시 동등성 평가, 상업 생산 단계의 품질 안정성 검증까지 수행 가능한 통합 품질관리 파트너로서 CDMO 사업 경쟁력을 확보하고 있습니다. 나아가 표준화된 분석 체계와 신속한 데이터 제공을 통해 기술이전 및 허가 심사 대비 리드타임을 단축함으로써 고객사의 상업화 일정 안정성과 성공을 제고에 직접적으로 기여하고 있습니다.

[이미지: 분석서비스] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) 피하주사(SC) 제형 전환 대응 및 CHO 기반 재조합 효소 생산 역량

(가) 피하주사 제형 전환 시장의 확대

글로벌 바이오의약품 시장에서는 정맥주사(Intravenous, IV) 제형을 피하주사(Subcutaneous, SC) 제형으로 전환하는 투여 방식의 변화가 신약 개발과 제품수명주기 관리(Life-cycle Management)의 주요 축으로 자리 잡고 있습니다. 정맥주사 제형은 의료기관 방문과 수 시간에 걸친 투여가 요구되는 반면, 피하주사 제형은 투여 시간을 수 분 이내로 단축하고 환자의 자가 투여(Self-administration)를 가능하게 하여 환자 편의성과 의료비용 절감 측면에서 이점을 제공합니다.

이러한 임상적ㆍ상업적 이점에 따라 오리지널 의약품 보유사는 특허 만료에 대응한 제품수명주기 연장 전략으로, 후속 바이오시밀러 개발사는 시장 차별화 전략으로 피하주사 제형 전환을 확대하고 있습니다.

시장조사자료에 따르면 글로벌 피하주사 약물전달 시장은 2026년 약 157억 달러에서 2033년 약 304억 달러로 연평균 약 9.9% 성장할 것으로 전망되며(Coherent Market Insights, 2026), 피하 조직 내 약물의 투과ㆍ확산을 돕는 핵심 원료 효소인 히알루로니다제(Hyaluronidase) 시장 또한 2026년 약 12.6억 달러에서 2031년까지 연평균 약 8.5% 성장할 것으로 전망되고 있습니다(Mordor Intelligence, 2026).

(나) CHO 세포주 기반 생산 공정의 호환성과 생산 수행 경험

고농도 항체를 피하 조직에 안정적으로 전달ㆍ분산시키는 데 필요한 원료 효소는 CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포주를 통해 발현ㆍ생산됩니다. 이는 당사가 항체의약품(mAb) 생산을 위해 운영하고 있는 세포 배양 및 정제 공정과 생산 메커니즘 및 기술적 기반이 동일한 영역에 해당합니다.

당사는 설비 보유 수준을 넘어, CHO 발현 재조합 효소의 배양ㆍ정제 및 품질 분석(QC/Analytical Testing)을 수행한 경험을 보유하고 있습니다. 해당 과정에서 대량 배양 및 정제 공정의 수율, 불순물 제거 등 주요 기술 요소를 관리하여 배치 간 균일성(Batch-to-Batch Reproducibility)과 공정 재현성을 확인하였습니다.

이와 같은 수행 경험은 별도의 전용 설비 신설 없이도 재조합 효소를 안정적으로 공급할 수 있는 기술적 적합성의 근거가 되며, 신규 고객사가 요구하는 검증 요건에 대응하는 기반으로 작용하고 있습니다.

(다) 공정 유연성 및 규제 적합성(Single-Use 및 ACF 체계)

당사는 항체의약품과 원료 효소라는 서로 다른 목적 단백질을 동일한 생산 시설 내에서 전환 생산할 수 있는 공정 체계를 운영하고 있습니다.

- Single-Use 기반 스케일아웃(Scale-out) 구조 : 일회용(Single-Use) 배양 및 정제 시스템을 적용하여 품목 전환(Changeover) 시 발생할 수 있는 교차오염(Cross-contamination) 위험을 구조적으로 차단하고 있습니다. 스테인리스 스틸(Stainless Steel) 설비 대비 세척 및 세척 밸리데이션(Cleaning Validation) 절차가 축소되어 설비 가동률 제고와 생산 전환 주기 단축에 기여합니다.

- 동물유래성분 비함유(Animal-Component Free, ACF) 배양 환경 : 공정 전반에 동물유래 성분을 배제한 무혈청 배지 및 첨가제를 적용하고 있습니다. 이는 바이러스 등 외래성 인자에 대한 위해 요소를 선제적으로 관리하는 방식으로, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 규제기관이 요구하는 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)에 부합합니다.

(라) One-stop CDMO 수탁 범위의 확장

당사는 항체의약품의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산 역량에 더하여, 피하주사 제형의 핵심 요소인 원료 효소의 생산 및 분석 역량까지 수탁 가능 범위를 확장하였습니다.

[항체 위탁생산 체계와 SC 제형 원료 효소 대응 역량]

고객사는 피하주사 제형 전환 프로젝트를 추진할 때 항체 단백질 생산과 원료 효소 생산을 복수의 수탁기관에 분산하지 않고 당사를 통해 일괄 수행할 수 있습니다. 이를 통해 기술이전(Tech Transfer) 기간 단축, 품질관리 일원화, 공급망(Supply Chain) 단순화 및 비용 절감 효과를 기대할 수 있습니다.

개별 제품의 실제 수탁 및 상업 생산 진행 여부는 고객사의 개발 일정, 임상 승인 상황 및 계약 조건에 따라 결정되며, 상기 내용은 특정 고객사 및 품목을 특정하지 않습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 매출유형(서비스 등)의 현황

(주1) 고객사로부터 위탁받아 수행하는 수탁 제조 활동에서 발생한 매출입니다.

(주2) 수탁 시험 및 기술이전 등에서 발생한 매출입니다.

나. 주요 제품의 가격변동 추이

당사가 제공하는 CDMO 서비스는 표준화된 단일 제품의 반복 판매 구조가 아닌, 고객사별 개발 단계, 제품 특성, 생산 규모 및 계약 조건에 따라 개별적으로 설계ㆍ제공되는 맞춤형 서비스로 이루어져 있습니다. CDMO 계약은 공정개발, 임상시험용 생산, 상업 생산 등 프로젝트 단계별로 수행되며, 각 단계에서 요구되는 기술 범위, 생산 설비, 투입 인력 및 기간 등이 상이하여 계약별 서비스 범위 및 대가 산정 방식 또한 서로 다르게 적용됩니다.

또한 CDMO 서비스의 가격은 다음과 같은 다양한 요인에 의해 결정됩니다.

- 고객사의 제품 특성(항체 유형, 공정 난이도, 생산 수율 등)

- 개발 단계(비임상, 임상 1~3상, 상업 생산 여부)

- 생산 규모 및 배치 수, 생산 일정

- 적용 설비 유형(Single-Use 또는 Stainless Steel 등)

- 품질시험, 안정성 시험 및 밸리데이션 수행 범위

- 장기 계약 여부 및 계약 기간

- 기술이전 범위 및 고객 맞춤형 엔지니어링 요구 수준

이와 같이 개별 계약마다 가격 결정 요소가 상이하고, 다수의 계약이 장기간에 걸쳐 단계적으로 수행되는 구조를 가지고 있어 특정 시점 또는 단일 기준에 따른 일률적인 가격변동 추이를 산출하는 데에는 한계가 있습니다. 아울러 일부 CDMO 계약의 경우, 개발 단계 진척도 또는 생산 일정에 따라 계약 금액이 분할 인식되거나 조건부로 조정되는 구조를 포함하고 있어, 단순한 단가 비교 또는 기간별 가격 비교는 실질적인 사업 특성을 반영하기 어렵습니다.

이에 따라 당사는 주요 CDMO 서비스에 대해 정형화된 가격표 또는 표준 단가를 운영하지 않고 있으며, 각 계약의 조건 및 수행 범위에 따라 합리적으로 산정된 계약금액을 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서 당사가 제공하는 CDMO 서비스의 특성상, 일반적인 제조업과 같이 주요 제품별 또는 기간별 가격변동 추이를 객관적인 수치로 제시하는 것은 현실적으로 곤란하며, 대신 수주 및 매출 규모, 사업부문별 매출 구성 등의 지표를 통해 사업 실적을 설명하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(주1) 당사는 CDMO사업 특성상 고객사 제품의 제조공정을 수행하기 위하여 Resin, Single-Use Bag, Filter 등 제조투입자재 및 소모품을 선구매하여 사용하고 있습니다. 특히 최근 국제 공급망(Global Supply Chain) 상황을 감안하여 제조소 및 시험소를 중심으로 자재 수급 리스크에 선제적으로 대응하기 위한 안전재고(Safety Stock) 확보 차원에서 매입을 진행하고 있으며, 이에 따라 매입 자재 중 일부는 즉시 사용되지 않고 재고자산 형태로 보유되고 있습니다.

(주2) 상기 매입액은 제품 판매를 위한 자체 재고 확보 목적이 아닌, 고객 위탁 생산을 수행하기 위한 공정투입비 성격의 비용으로, 제조 완료 후 고객사에 제조대가 형태로 회수되는 구조입니다. 이는 일반 제조업의 원재료 매입과 달리 CDMO 사업의 운전자본(Working Capital) 운영 특성에 기인한 것입니다.

나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인 당사의 의약품 제조에 사용되는 주요 원재료 및 소모품은 고객사의 제품 특성, 공정 조건 및 품질 요구 수준에 따라 표준화된 범용 원자재가 아닌 맞춤형 사양으로 조달되는 경우가 대부분입니다.

이와 같은 사업 특성으로 인해, 당사는 주요 원재료를 일반적인 공개 시황 가격에 따라 매입하는 방식이 아니라, 매입처와의 개별 협의를 통한 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 조건, 공급 물량, 납기 및 품질 요구 사항 등을 종합적으로 고려하여 가격이 결정되고 있습니다. 또한 원재료의 단가 및 공급 조건은 계약 당사자 간의 상호 협의에 따라 개별적으로 조정되고 있어, 일반적인 제조업과 같이 기간별 또는 품목별 일률적인 가격변동 추이를 산정하기에는 한계가 있습니다.

아울러 당사는 고객사와 체결한 CDMO 계약을 통해 원재료 조달 조건 및 가격 변동 요소를 사전에 고려하여 계약 구조를 설계하고 있으며, 원재료 가격 변동이 당사의 수익성에 미치는 영향은 계약 조건 및 내부 원가 관리 체계를 통해 합리적으로 관리하고 있습니다.한편, 주요 원재료의 매입처는 경쟁상황, 거래 조건 및 영업상 비밀 보호 등을 고려하여 구체적으로 기재하지 아니하였습니다.

다. 생산능력, 생산실적 및 가동률(1) 생산능력 및 생산실적

당사의 CDMO 사업은 고객사별 프로젝트 일정에 따라 생산 품목과 생산 물량이 달라지는 특성이 있습니다. 이에 생산능력은 생산설비의 정기점검(Slowdown) 기간과 품목 교체(Product Changeover)에 따른 전환 기간 등을 고려하여 연간 생산이 가능한 배치 수로 산정하고 있으며, 생산실적은 해당 사업연도에 실제로 생산한 배치 수를 기준으로 하여 가동률을 산출하고 있습니다.

(주1) 상기(제11기) 수치는 제11기 사업보고서에 기재한 실효생산능력 및 생산실적과 동일합니다.(주2) 생산능력은 생산공정의 운영조건, 생산계획, 인력 및 생산활동에 필요한 운전자금 등 제반 운영요소를 종합적으로 고려하여 산정한 연간 생산 가능 수량입니다. 따라서 생산시설의 총 규모와 공시상 생산능력 간 차이가 발생할 수 있습니다.

(2) 신규계약 체결 현황

라 . 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황

(2) 생산설비 구성 현황

(주) 상기 설비 구성은 보고서 제출일 현재 기준이며, 배양 설비는 복수의 제조 Suite 에 분산 배치되어 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매전략(1) 판매조직

당사는 바이오의약품 CDMO 사업의 특성상, 고객사의 개발 단계, 생산 일정 및 품질 요구 사항에 대한 직접적인 기술협의와 장기적 신뢰 관계 구축이 필수적이라고 판단하고 있습니다. 이에 따라 당사는 사업개발팀(BD)과 고객운영팀(PM)을 중심으로 고객 발굴, 기술영업 및 생산 중 고객 대응 등 고객사의 요구에 체계적으로 대응하고 있으며, 사업 초기 단계부터 생산 및 서비스 종료까지 전 과정을 일괄적으로 연계하는 고객 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다.

당사는 글로벌 주요 제약사 및 바이오기업을 대상으로 직접적인 영업 및 기술 미팅을 지속적으로 진행하고 있으며, 국내외 바이오의약품 관련 전시회 및 박람회에 참가하여 당사의 CDMO 사업 역량과 서비스를 홍보하고 잠재 고객사와의 접점을 확대하고 있습니다. 또한, 전시회 및 박람회 참가를 통해 시장 및 산업 동향을 파악하고 고객사의 수요와 요구 사항을 확인함으로써 신규 사업 기회를 발굴하고 고객사와의 협력 관계를 강화하고 있습니다.

이를 통해 당사는 고객사의 개발 단계별 요구 사항에 대응하고, 기술영업 및 생산 과정에서의 원활한 커뮤니케이션을 기반으로 고객 만족도와 서비스 품질을 제고하는 등 고객 발굴부터 생산 및 서비스 종료까지 일관된 고객 대응 체계를 구축하고 있습니다.

[이미지: 2026년 제약바이오 산업 전시회 및 컨퍼런스] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) 판매경로당사의 CDMO 사업은 고객사와의 개별 계약을 기반으로 수행되는 주문형 프로젝트 기반 사업 구조로 운영되고 있습니다. 이에 따라 당사는 대리점, 유통업체 등 제3자 판매 채널을 이용하지 않고, 고객사와 직접 계약을 체결하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 보관 창고를 통해 직접 공급 및 수출하는 방식으로 판매를 수행하고 있습니다.

(3) 판매 전략당사는 홈페이지를 통해 당사의 생산설비, 서비스 범위 및 기술 역량에 대한 정보를 상시 제공하고 있으며, 관계회사와의 협업을 통해 글로벌 고객과의 접점을 확대하고 있습니다. 또한 해외 전시회, 컨퍼런스 및 산업 행사 등에 지속적으로 참가하여, 기존 고객사 및 잠재 고객사를 대상으로 당사의 최신 설비 구축 현황, 시설 확장 계획, 우수 인력 및 품질 경쟁력 등에 대한 정보를 공유하고 있습니다. 이를 통해 단기적인 수주 활동에 그치지 않고, 중장기적인 관점에서 글로벌 고객과의 협력 관계를 확대하는 것을 판매전략의 주요 방향으로 하고 있습니다.

다. 수주 상황당사의 CDMO 수주 계약은 바이오의약품의 특성상 고객사, 대상 제품 및 개발 단계에 따라 개별적으로 체결되며, 동일 고객사와도 프로젝트별로 다수의 계약이 병행되어 진행될 수 있습니다. 각 계약은 서비스 수행 범위(Scope of Work), 생산 일정 및 매출 인식 기준이 상이하므로 개별 계약 건별 단순 비교에는 한계가 존재합니다. 이에 당사는 공시의 유용성과 투명성을 제고하고자 향후 실질적인 매출로 실현될 수주잔고를 기준으로 통화별 수주총액, 기납품액 및 수주잔고를 집계하여 기재하였습니다. 다만 하기 수주금액은 고객사의 개발 진행 상황, 임상 일정 변경, 생산 스케줄 조정 및 계약 조건 변경 등에 따라 향후 변동될 수 있습니다 .

(주1) 고객사 요청 및 영업상 비밀 보호를 위해 개별 고객명 및 품목명은 기재하지 않았습니다. 해당 비공개 사항은 관련 법령에 따라 감사위원회에 보고되었습니다.(주2) 상기 '수주총액' 및 '잔고'는 고객사의 요청에 따라 변동될 수 있습니다.(주3) 상기 '기납품액'은 매출 인식 금액입니다. 당사의 CDMO 사업은 제조 ㆍ 공정개발과 생산 절차 등으로 구성되어 있으며, 당사는 제조 ㆍ 공정개발 서비스 등의 CDO 수행의무와 생산절차 등의 CMO 수행의무를 각각 별도의 수행의무로 구분하고 있습니다. CDO 수행의무는 제조공정개발 서비스를 수행하는 대로 고객이 효익을 얻고 소비할 수 있으므로 제공하는 용역의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있으며, CMO 수행의무는 바이오의약품의 통제가 고객에게 이전되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.(주4) 상기 '수주총액' 및 '수주잔고'는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출 등이 제외된 금액입니다.(주5) 상기 내용은 기공시된 내용 중 수주잔고가 남아있는 현황입니다.(주6) 계약 종료, 해지 또는 고객 요청에 따라 실질적인 수행이 중단된 계약은 제외하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 정책 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리 기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제 환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리 체계가 적절한지 검토합니다.

나. 신용위험

(주1) 상기 '현금 및 현금성자산'의 경우 현금시재를 제외하고 있습니다.

다. 유동성위험

(주1) 한편, 상기 만기 분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

라. 환 위험

(주1) 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동 시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(주1) 상기 민감도 분석은 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

마. 이자율 위험 이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 일반차입금에서 발생 가능한 위험입니다. 이자율 위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

바. 자본관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리 지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

당사의 주요 매출은 공정개발(CDO), 원료의약품ㆍ완제의약품 위탁생산(CMO(DS, DP)), 위탁포장(CPO) 및 위탁시험ㆍ분석서비스(Analytical Testing Services)를 포함한 CDMO 계약을 통해 발생하고 있습니다. 다만 CDMO 계약은 고객사의 제품 개발 및 상업 생산 과정에서 반복적으로 발생하는 통상적인 영업활동에 해당하는 경상 계약으로, 「기업공시서식 작성기준 제4-2-10조」에서 규정하는 '비경상적인 중요계약'의 범위에는 해당하지 않아 본 '주요계약' 항목에 개별적으로 기재하지 않았습니다.

따라서 본 항목에 명시되지 않은 CDMO 계약 또한 당사의 정상적인 사업 활동에 따라 지속적으로 체결ㆍ이행되고 있으며, 이는 당사의 주요 매출 및 생산 가동률을 구성하는 핵심 사업 기반임을 참고하시기 바랍니다.

당사는 바이오의약품 CDMO 사업의 특성상 단기 납품 중심의 단발성 계약이 아닌, 장기 공급 및 반복 생산 구조를 기반으로 안정적인 매출 기반을 구축하고 있습니다. 바이오의약품은 국가별 품목허가 이후 장기간 상업 생산이 지속되는 제품 특성을 보유하고 있어, 초기 수주 확보 시 중장기적으로 예측 가능한 매출과 설비 가동률을 확보할 수 있는 사업 구조를 형성하고 있습니다.

이에 따라 당사는 특정 제품 또는 단일 고객 의존형 매출 구조를 지양하고, 다수의 글로벌 제약사 및 바이오벤처를 대상으로 공정개발(CDO)부터 임상용 및 상업용 원료의약품ㆍ완제의약품 생산(CMO(DS, DP)) 및 완제의약품 라벨링ㆍ포장(CPO) 및 위탁시험ㆍ분석서비스에 이르는 전주기 서비스를 제공하는 종합 CDMO 사업 모델을 운영하고 있습니다. 이를 통해 개발 단계부터 상업화 단계까지 고객과 장기간 협업하는 반복 생산 기반의 수주 구조를 확보하고 있습니다.

또한 당사는 소수 대형 프로젝트 중심의 매출 집중 구조보다는, 다양한 고객 및 복수 파이프라인을 기반으로 한 포트폴리오 분산 전략을 채택하고 있습니다. 소수 고객에 대한 매출 편중은 CDMO 업계에서 공통의 구조적 리스크로 지적되고 있으며, 이에 당사는 특정 제품 개발 실패, 허가 지연 또는 계약 변동 등 개별 프로젝트 리스크가 전체 실적에 미치는 영향을 최소화하고, 생산설비 가동률의 안정성, 지속적인 현금흐름 창출, 고객 기반 다변화 및 중장기 매출 가시성을 동시에 확보하는 것을 사업 운영 원칙으로 하고 있습니다.

당사가 체결한 CDMO 계약의 상당수는 고객사의 영업기밀 보호 요청에 따라 계약 상대방, 계약금액 및 세부 조건 등에 대한 공시가 제한되어 있으나, 현재 다수의 글로벌 제약사와 바이오기업과 장기 제조ㆍ공급 계약을 체결하여 임상 또는 상업 생산을 진행하거나 준비 중에 있습니다.

한편, 관계사와의 전략적 협업을 통해 일부 파이프라인의 제조를 담당하고 있으며, 이는 초기 설비 가동 안정성 확보 및 운영 효율 제고를 위한 기반 물량(anchor volume)으로 기능하고 있습니다. 다만 당사는 외부 고객 중심의 독립적인 CDMO 매출 비중을 지속 확대함으로써 글로벌 고객 기반의 종합 CDMO 기업으로 사업 포트폴리오를 강화해 나갈 계획입니다.

나. 연구개발 활동 (1). 연구개발 활동의 개요

당사는 바이오의약품 CDMO 사업의 핵심 경쟁력인 공정개발(Process Development), 기술이전(Technology Transfer), 제조 엔지니어링 및 생산 최적화 역량 확보를 위하여 연구소를 중심으로 전문 연구개발 조직을 운영하고 있습니다.

바이오의약품은 세포주 특성, 배양 조건, 정제 공정, 설비 구조 등 미세한 공정 변수 변화에도 품질 특성이 크게 변동될 수 있는 고난도 산업으로, 공정개발 단계에서의 과학적 설계와 규제 적합성 확보가 상업화 성공의 핵심 요소로 작용합니다.

이에 따라 당사는 QbD(Quality by Design) 및 DoE(Design of Experiments) 기반의 체계적인 공정개발 전략을 적용하여, 개발 초기 단계부터 상업 생산 단계까지 공정 일관성과 품질 재현성을 확보할 수 있는 플랫폼형 공정 기술을 구축하고 있습니다.

[이미지: Qbd 기반 공정개발 및 기술이전 프로세스] 원문에서 확인할 수 있어요.

특히 공정개발 결과물이 고객사의 CTD, IND, IMPD 등 글로벌 규제 제출 자료에 직접 활용될 수 있도록 규제 적합성(Regulatory Readiness)을 고려한 개발 체계를 운영하고 있으며, 이를 통해 기술이전 성공률 제고, 생산 안정성 확보 및 제조 원가 절감에 기여하고 있습니다.

또한 당사는 2017년 08월 04일 기업부설연구소 인정을 최초 취득하였으며, 현재까지 유지ㆍ운영 중으로, 국가 공인 연구개발 조직으로서 지속적인 기술 고도화와 전문 인력 확충을 통해 CDMO 핵심 기술 경쟁력을 강화하고 있습니다.

(2). 연구개발 담당 조직a) 연구개발 조직도

[이미지: 전략연구소 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

b) 연구개발 조직현황

당사는 전략 기술연구소 산하에 공정개발팀과 Contract Engineering Development팀을 운영하며, 공정설계부터 생산 기술이전 및 제조소 구축까지 전주기 연구개발을 수행하고 있습니다.보고서 제출일 기준 당사는 박사급 4명, 석사급 9명 등 연구전담 인력 55명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사의 연구개발 조직은 단순한 제조 지원 기능을 넘어, 고객사의 공정 성공률과 기술 이전 성공률을 좌우하는 핵심 경쟁 요소로 작용하고 있습니다. CDMO 산업 특성상 초기 공정 설계 및 개발 역량이 상업 생산의 수율, 품질 안정성 및 제조 원가를 결정하며, 이에 따라 연구개발 역량은 장기 수주 경쟁력과 직결되는 전략 자산으로 평가되고 있습니다.

당사의 공정개발 및 엔지니어링 역량은 개발 단계부터 상업 생산 단계까지 동일 조직이 연속적으로 지원하는 구조로 운영되며, 이는 기술 이전 리스크 최소화 및 생산 안정성 확보 측면에서 당사의 차별화된 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

보고서 제출일 기준 당사의 연구개발 전담 인력은 총 55명으로, 전체 임직원 320명 대비 약 17.19% 수준입니다. 이는 CDMO 산업 평균 대비 높은 연구개발 인력 비중으로, 당사가 단순 제조 중심의 CMO가 아닌 공정개발 및 엔지니어링 역량을 기반으로 하는 기술집약형 CDMO 기업임을 보여주는 지표입니다.

c) 핵심 연구인력

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 당사는 고객사의 바이오의약품 파이프라인을 대상으로 공정개발, 기술이전, 임상시료 생산 및 상업 생산 준비를 수행하고 있습니다. 바이오의약품 CDMO 사업 특성상 고객사의 제품 정보, 공정 데이터 및 개발 전략은 영업상 중요한 기밀에 해당하며, 대부분의 계약에서 비밀유지 의무가 부과되어 있습니다. 이에 따라 개별 제품명 또는 프로젝트명을 직접적으로 기재하는 대신, 개발 목적 및 단계 중심으로 연구개발 현황을 구분하여 공시하고 있습니다.이는 고객 기밀을 보호하는 동시에 당사의 공정개발 및 기술이전 역량을 종합적으로 이해할 수 있도록 하기 위한 조치입니다.

(2) 연구개발 완료 실적

상기 연구개발 활동을 통해 당사는 배양 및 정제 공정의 생산성 향상, 공정 단순화, 기술이전 기간 단축 및 제조 원가 절감 등 실질적인 공정 경쟁력을 확보하였습니다. 특히 플랫폼 기반 공정개발 및 기술이전 체계를 구축함으로써 신규 고객 프로젝트의 상업 생산 전환 속도를 제고하고, 반복 생산 기반의 CDMO 사업 모델 확장에 기여하고 있습니다. 이러한 연구개발 성과는 단순 개별 제품 개발을 넘어 당사의 전사적 제조 역량 고도화와 장기적인 수익성 개선으로 연결되는 핵심 기반으로 작용하고 있습니다. 마. 연구개발 경쟁력 당사는 공정개발부터 상업 생산까지 전주기를 지원할 수 있는 기술 중심 CDMO 기업으로서, 다음과 같은 연구개발 경쟁력을 보유하고 있습니다. - 플랫폼형 공정개발 및 기술이전 체계 보유 - 전체 인원대비 연구개발 인력 비중 약 17.19%(55명/320명) 확보

- 기업부설연구소(2017년 최초 인정, 현재까지 유지) 운영

- 다수 글로벌 고객 대상 공정개발 및 상업 생산 경험 축적

- GMP 제조소 연계 기술이전 성공 사례 다수 확보

- ALITA Smart BioFactory™기반 엔지니어링 및 스케일아웃(Scale-out) 생산 설계 역량 - 특허청「글로벌 IP스타기업」선정 및 3개년 지식재산 역량 강화 프로그램 수행 (2025년 종료)

- 인공지능(AI) 기반 공정ㆍ품질 실시간 모니터링 및 이상 예측 플랫폼 개발 (국가연구개발과제 수행) - QbD 기반 공정개발과 AI 공정 예측을 연계한 품질ㆍ생산 고도화 체계 구축

특히 연구개발 인력 중심의 조직 운영을 통해 축적된 공정 이해도와 제조 데이터는 당사의 핵심 무형자산으로, 설비 투자만으로는 단기간 내 모방이 어려운 경쟁 요소를 형성하고 있습니다. 이를 바탕으로 당사는 단순 제조 수탁기업을 넘어 공정개발, 분석, 기술이전, 상업 생산까지 통합 수행 가능한 종합 CDMO 파트너로서의 입지를 지속적으로 강화하고 있습니다.

아울러 당사는 특허청으로부터「글로벌 IP스타기업」으로 선정되어 지식재산의 창출ㆍ보호ㆍ활용 역량 강화를 위한 3개년 지원 프로그램을 수행하였으며, 해당 프로그램은 2025년 종료되었습니다. 이는 당사가 축적해 온 공정ㆍ설비 관련 특허 포트폴리오와 지식재산 기반의 사업 전략이 대외적으로 인정받은 결과로, 당사가 보유한 지적재산권의 세부 현황은 「6. 주요계약 및 연구개발활동」의 '그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황'을 참조하시기 바랍니다.

당사는 공정ㆍ설비ㆍ분석 및 인공지능 응용 분야를 중심으로 지식재산 포트폴리오를 축적해 오고 있습니다. 보고서 제출일 현재 당사가 보유한 등록 지식재산권은 특허권 22건 및 상표권 24건이며, 한국ㆍ미국ㆍ일본ㆍ중국ㆍ유럽 등 주요 시장에 걸쳐 권리를 확보하고 있습니다. 최근 3개 사업연도의 특허 등록 실적은 다음과 같습니다.

[최근 3개 사업연도 특허 등록 현황]

(주) 상기 건수는 「3. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항」의 지적재산권 보유현황에 기재된 당사(PBL) 명의 등록 건을 사업연도(매년 7월 1일 ~ 익년 6월 30일) 기준으로 집계한 것이며, 심사가 진행 중인 출원 건은 포함되어 있지 않습니다.

보유 특허의 주요 기술 영역은 무균 연결 시스템, 배양ㆍ정제 하이브리드 시스템, Protein A 비의존 정제 공정, 항체 당함량 조절 기술, 인공지능을 이용한 세포 배양조건 결정 기술 등으로, 당사의 생산 설계 및 공정관리 체계에 직접 적용되고 있습니다.

또한 당사는 생산ㆍ품질ㆍ물류 전 단계에 실시간 데이터(Live Data) 기반의 관리 체계를 적용하고 있으며, 수집되는 공정ㆍ품질 데이터는 데이터 완전성(Data Integrity) 원칙에 따라 관리되어 규제기관 실사 대응의 기반으로 활용되고 있습니다. 당사는 이러한 데이터 자산을 토대로 공정 이상을 사전에 감지하는 인공지능(AI) 기반 이상 예측 알고리즘과 최종 품질을 예측하는 품질 예측 모델을 구축ㆍ고도화하고 있습니다.

아울러 QbD(Quality by Design) 기반 공정개발을 통해 도출된 핵심 공정변수(CPP)와 핵심 품질특성(CQA)의 상관관계를 인공지능 모델의 학습 구조에 반영함으로써, 설계 기반의 공정개발과 데이터 기반의 공정관리를 하나의 체계로 연결해 나가고 있습니다. 이는 단순 제조 수탁을 넘어 공정 데이터에 기반한 예측형 품질관리 역량을 확보하기 위한 것으로, 배치 성공률 제고를 통한 고가 원료의 손실 방지 및 수율 개선, 기술이전 기간 단축을 통한 고객사의 시장 진입 시점(Time-to-Market) 단축에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

바. 정부 과제실적

(주1) 연구과제명 및 세부내용은 고객사 및 정부부처 요청에 따라 요약 기재하였으며, 보고서 제출일 현재 최근 3년간 기준입니다.

[주요 국가연구개발과제 - AI 기반 공정ㆍ품질 관리 플랫폼]

(주) 상기 연구개발 과제의 성과 및 상용화 시점은 연구 진행 경과에 따라 달라질 수 있습니다.

본 과제는 정부가 인공지능 전환(AX), 반도체, 데이터센터를 국가 3대 전략 산업으로 추진하는 정책 방향과 연계하여, 인공지능ㆍ데이터 기술을 바이오의약품 제조 현장에 실제로 적용하는 것을 목표로 합니다. 당사는 본 과제를 축적된 제조 데이터를 기반으로 공정과 품질을 예측ㆍ제어하는 미래형 생물의약품 제조공장을 구현해 나가기 위한 첫 단계로 설정하고 있습니다.

당사는 본 과제의 수행만으로 단기간에 생산 구조가 크게 변화할 것으로 보고 있지는 않습니다. 다만 과제를 통해 확보되는 공정 이상 예측 알고리즘과 품질 예측 모델을 기존 생산ㆍ품질 관리 체계에 단계적으로 반영함으로써, 배치 성공률 제고를 통한 생산성 향상과 공정 편차의 조기 관리에 따른 품질 개선 효과를 기대하고 있습니다.

아울러 본 과제를 통해 축적되는 데이터 관리 체계와 분석 역량은 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 규제기관의 요구 수준이 지속적으로 강화되는 환경에서 당사의 규제 대응 기반을 강화하는 요소로도 활용될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

사. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항 (1) 영업에 영향을 미치는 법률 및 제규정 당사의 사업과 관련된 주요 법령 및 규제는 다음과 같습니다.

(2). 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황

7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성

바이오의약품은 복잡한 제조공정, 고도의 품질관리 요구 및 대규모 설비투자 부담이 수반되는 산업으로, 글로벌 제약ㆍ바이오 기업은 연구개발과 생산 기능을 외부 전문기업에 위탁하는 구조를 확대하고 있습니다. 이에 따라 단순 위탁생산(CMO)에서 출발한 산업은 공정개발, 분석시험, 기술이전, 임상 및 상업생산, 완제의약품 포장까지 전 주기를 통합 제공하는 CDMO 모델로 고도화되고 있습니다.

바이오의약품은 세포배양, 정제, 무균충전 및 분석 등 각 제조단계의 공정조건 변화가 제품 품질에 직접 영향을 미치므로 공정 재현성과 일관성 확보가 핵심 요건이며, 개발 단계에서 상업생산 단계로 전환하는 과정에서는 기술이전 및 생산 스케일 전환 역량이 요구됩니다. 이러한 제조 복잡성은 제약ㆍ바이오 기업이 관련 기술과 설비를 자체적으로 모두 확보하는 데 따르는 투자 부담과 운영 난이도를 높이며, 전문 CDMO의 활용 수요를 확대시키는 배경이 되고 있습니다.

한편 최근 글로벌 CDMO 산업의 경쟁요소는 설비 규모(Capacity) 중심에서 실제 생산 실행 가능성(Time-to-execution) 중심으로 이동하고 있습니다. 물리적 생산시설이 확대되더라도 규제 승인 지연, 품질 전문인력 부족, 유틸리티 제약 및 밸리데이션 부담 등으로 인해 즉시 활용 가능한 가동 용량이 제한되는 사례가 발생하고 있으며, 이에 따라 고객사는 설비 보유 규모보다 요구하는 시점에 실제 생산을 수행할 수 있는 실행 역량과 일정 준수 능력을 주요 선정 기준으로 고려하고 있습니다.

아울러 지정학적 불확실성과 글로벌 공급망 재편이 지속되면서 특정 국가 또는 단일 생산거점에 대한 의존도를 낮추려는 움직임이 확대되고 있으며, 이는 안정적인 생산 인프라와 품질시스템을 갖춘 CDMO의 전략적 중요성을 높이는 요인으로 작용하고 있습니다. 국내에서도 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」(법률 제21297호, 2025.12.30 공포)이 2026년 12월 31일 시행될 예정으로, 수출제조업 등록제 도입 등을 통해 국내 CDMO 기업의 글로벌 사업 확대를 위한 제도적 기반이 마련되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 확대되고 있습니다. Deloitte Insights가 인용한 시장조사자료에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2029년까지 약 8,063억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 2023년부터 2029년까지의 연평균 성장률(CAGR)은 약 9.0% 수준으로 추정됩니다. 같은 자료에서 바이오의약품 CDMO 시장의 연평균 성장률은 약 14.3%로 제시되어, 시장 전체보다 아웃소싱 수요가 빠르게 확대되고 있음을 보여줍니다(Deloitte Insights, 「2026 CDMO 산업동향」, 2026.6).

블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료가 본격화되면서 바이오시밀러 시장 또한 빠르게 성장하고 있으며, 관련 시장은 2035년까지 연평균 약 17.6%의 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있습니다(Deloitte Insights, 「2026 CDMO 산업동향」, 2026.6). 바이오시밀러는 개발 비용과 기간이 상대적으로 짧고 가격 경쟁력이 높아 의료비 절감 및 의약품 접근성 제고 측면에서 각국 정부와 의료기관의 도입이 확대되고 있습니다.

규제 측면에서도 데이터 완전성, 공정 밸리데이션 및 공급망 안정성을 포괄하는 품질관리 체계에 대한 요구 수준이 지속적으로 상승하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2026년 2월 국내 제조시설의 승인 절차를 단축하기 위한 PreCheck 프로그램을 개시하는 등 규제 대응 속도와 승인 신속성을 함께 강화하고 있으며, PIC/S 체계에서도 2026년부터 2028년까지의 감독 워킹플랜을 통해 데이터 완전성 원칙(ALCOA++) 준수와 무균제조 관련 Annex 1 정합성에 대한 감독을 강화할 예정입니다. 이와 같은 환경은 품질시스템과 규제 대응 경험을 갖춘 전문 CDMO 중심으로 시장이 재편되는 배경으로 작용하고 있습니다.

국내의 경우 바이오의약품을 포함한 K-바이오 수출 실적이 2026년 상반기 약 45억 달러로 전년 동기 대비 약 15.3% 증가하며 역대 최대치를 기록하는 등(관련 언론보도, 2026.8 기준), 국내 CDMO 기업의 글로벌 위탁생산 수주 확대에 우호적인 산업 환경이 조성되고 있는 것으로 파악됩니다.

(3) 바이오시밀러 시장의 구조적 변화와 당사의 기회최근 바이오시밀러 분야에서는 개발 요건의 간소화와 대형 항체의약품 특허 만료의 집중이 동시에 진행되고 있습니다. 반면 신규 GMP 제조소 구축에는 수년의 물리적 시차가 소요되어, 바이오의약품 CDMO 산업에서는 수요 증가 속도와 공급 확대 속도 사이의 구조적 불균형이 나타나고 있습니다. 당사는 이를 이미 확보한 생산 인프라를 활용할 수 있는 사업 기회로 인식하고 있습니다.

[바이오시밀러 규제 완화와 CDMO 공급 병목]

[이미지: 바이오시밀러 규제 완화와 CDMO 공급 병목] 원문에서 확인할 수 있어요.

(가) 개발 요건의 간소화 - 개발 비용과 기간의 축소

미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 요건을 단계적으로 간소화하는 방향의 가이던스를 제시하고 있으며, 비교임상유효성시험을 기본 요구사항에서 제외하고 대조약 간 가교 연구 요건을 완화하는 내용이 포함되어 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관에서도 임상 3상 시험의 부분 면제 및 승인 절차 간소화에 관한 논의가 진행되고 있습니다.

업계에서는 이러한 요건 완화가 적용될 경우 바이오시밀러 1개 품목당 개발 비용이 종전 미화 1억 달러~3억 달러 수준에서 5천만 달러~7천5백만 달러 수준으로, 개발 기간은 7~8년에서 5~6년으로 축소될 것으로 추정하고 있습니다.

[바이오시밀러 개발 요건 간소화에 따른 개발 비용ㆍ기간의 축소]

[이미지: 바이오시밀러 개발 요건 간소화에 따른 개발 비용 및 기간의 축소] 원문에서 확인할 수 있어요.

(나) 특허 만료의 집중과 바이오시밀러 공백

2025년부터 2034년 사이에 대형 항체의약품을 포함한 다수의 바이오의약품 특허가 집중적으로 만료될 예정입니다. 다만 만료가 예정된 품목 가운데 후속 바이오시밀러 개발이 실제로 진행되고 있는 품목은 제한적인 것으로 파악됩니다.

[특허 만료 예정 바이오의약품의 후속 바이오시밀러 개발 현황]

[이미지: 특허 만료 예정 바이오의약품의 후속 바이오시밀러 개발 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

미국 제네릭ㆍ바이오시밀러 협회(AAM)는 향후 10년 내 독점권이 만료되는 바이오의약품 가운데 약 90%가 후속 바이오시밀러 개발이 이루어지지 않은 상태에 있다고 지적하며, 이를 「바이오시밀러 공백(Biosimilar Void)」으로 규정하고 있습니다.

해당 영역은 시장 규모가 크지 않거나 희귀의약품으로 지정된 품목이 다수를 차지하여 초대형 설비를 보유한 CDMO가 선호하지 않는 중소 규모 물량으로 구성되어 있습니다. 반면 다품종ㆍ소량 생산에 대응 가능한 유연 생산 구조를 보유한 CDMO에게는 상대적으로 접근 가능성이 높은 수요 영역에 해당합니다.

한편 글로벌 제약사의 바이오시밀러 파이프라인 확대 움직임도 확인되고 있습니다. 해외 주요 제네릭ㆍ바이오시밀러 기업이 중장기적으로 100개 이상의 바이오시밀러 품목 확보를 목표로 제시하는 사례가 보도되고 있으며, 국내에서도 복수의 제약기업이 대형 자가면역질환 치료제의 바이오시밀러 개발에 착수하는 등 개발에 참여하는 기업의 범위가 넓어지고 있습니다. 개발사가 자체 생산설비를 보유하지 않은 경우가 많다는 점에서, 이와 같은 파이프라인 확대는 CDMO 수탁 수요로 직접 연결되는 요인입니다

(다) 신규 GMP 제조소의 공급 시차(Time-lag)

바이오의약품 생산을 위한 신규 GMP 제조소 설립에는 부지 확보, 시설 건립, 장비 검증(Validation) 및 규제 당국의 GMP 승인까지 통상 최소 3년에서 5년 이상의 기간과 대규모 투자가 소요됩니다. 따라서 확대되는 수요에 맞추어 생산 시설을 즉각 증설하는 것은 물리적으로 어려우며, 이는 글로벌 바이오의약품 공급망 내 생산 병목 요인으로 작용하고 있습니다. 개발 기간이 단축될수록 생산 인프라의 사전 확보 여부가 개발사의 상업화 일정을 좌우하는 요소로 부각됩니다.

(라) 준비된 GMP CDMO로서 당사의 대응

이와 같은 수급 불균형은 검증된 생산 인프라와 품질 체계를 즉시 제공할 수 있는 CDMO에게 시장 선점의 기회로 작용할 수 있습니다. 당사는 총 154,000L 규모의 생산 Capacity와 복수 규제기관의 GMP 인증을 이미 확보하고 있으며, 2018년 이후 누적 191배치의 생산 실적과 53회의 규제기관ㆍ고객사 실사 대응 이력을 통해 운영 역량을 검증받아 왔습니다. 이를 기반으로 신규 바이오시밀러 프로젝트를 추가 설비 투자 없이 수용할 수 있는 생산 체계를 갖추고 있으며, 인공지능ㆍ데이터 기반의 공정 예측 역량과 기술이전 기간 단축 경험을 결합하여 신속한 상업화를 요구하는 고객사의 수요에 대응해 나갈 계획입니다.상기 전망은 보고서 작성기준일 현재의 산업 동향에 기초한 것으로, 관련 규제 정책의 확정 시기 및 범위에 따라 실제 결과와 차이가 발생할 수 있습니다.

(4) 경쟁상황

글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 파이프라인 확대, 규제 강화, 제조 공정 고도화에 따라 구조적인 성장세를 이어가고 있으며, 현재 시장은 대규모 생산설비와 글로벌 규제 대응 역량을 확보한 상위 기업 중심으로 재편되고 있습니다. 지역별로 2025년 기준 아메리카가 약 44%, 유럽이 약 40%, 아시아ㆍ태평양이 약 16%의 비중을 차지하고 있으며, 아시아ㆍ태평양 지역이 가장 빠른 성장세를 나타내고 있는 것으로 파악됩니다. 또한 CDMO 기업은 합성ㆍ바이오 전 주기를 포괄하는 글로벌 통합형 사업자, 특정 시장 또는 권역에 집중하는 다각화 사업자, 대규모 배양 설비를 기반으로 바이오의약품에 집중하는 사업자 등으로 구분되며, 당사는 다품종ㆍ소량ㆍ다파이프라인 수요에 대응하는 유연ㆍ모듈형 전문 CDMO를 지향하고 있습니다.

[이미지: 글로벌 CDMO 시장 구조와 PBL의 포지셔닝] 원문에서 확인할 수 있어요.

Lonza, Thermo Fisher Scientific, Catalent 등 글로벌 상위 CDMO 기업은 대규모 생산 네트워크와 다수의 규제 승인 경험을 기반으로 시장을 주도하고 있으며, 상위 3개 기업이 상위 10대 기업 매출의 약 62%를 차지하는 등 규모의 경제를 갖춘 대형 기업으로의 시장 집중도가 높아지고 있습니다(Deloitte Insights, 「2026 CDMO 산업동향」, 2026.6). 아시아ㆍ태평양 지역에서는 한국의 삼성바이오로직스, 중국의 우시바이오로직스 등이 대규모 배양 Capacity를 기반으로 성장하면서 기존 서구권 중심의 시장 구도 재편이 진행되고 있습니다.

다만 최근 중국계 CDMO 기업의 저가 수주 경쟁이 확대되면서 가격 중심 경쟁이 심화되고 있으나, 이러한 전략은 바이오의약품 생산의 복잡성과 품질 요구 수준을 충분히 반영하지 못할 경우 임상 지연 또는 품질 리스크로 이어질 수 있다는 한계가 지적되고 있습니다. 또한 미국 생물보안법(BIOSECURE Act) 통과 등 지정학적 리스크가 확대됨에 따라, 글로벌 제약사들이 특정 국가 소재 CDMO에 대한 의존도를 낮추고 공급망을 다변화하려는 움직임이 나타나고 있어, 신뢰 가능한 규제 환경과 품질 시스템을 갖춘 국내 CDMO 기업에게는 상대적인 기회 요인으로 작용할 가능성이 있는 것으로 파악됩니다

당사는 이러한 산업 변화에 대응하여 Single-Use 기반 스케일아웃(Scale-out) 생산 인프라, 통합 공정개발 및 분석시험 역량, ALITA Smart BioFactory™ 플랫폼을 구축함으로써 개발 초기 단계부터 상업 생산까지 신속한 기술이전과 안정적인 생산 일정 확보가 가능한 CDMO 경쟁력을 확보하고자 하고 있습니다. 나. 향후 사업전망 및 주앙기 발전방향

당사는 위와 같은 산업 환경 변화를 바탕으로, 아래와 같은 방향으로 사업을 운영하고 중장기 성장을 도모해 나갈 계획입니다. 다만 아래 전망 및 계획은 현재 시점의 산업 동향과 당사의 사업 전략을 기초로 한 것으로, 실제 결과와 차이가 발생할 수 있습니다. (1) 당사의 사업 포지셔닝당사는 위와 같은 환경 변화에 대응하여, 생산설비 규모를 기준으로 경쟁하는 방식이 아니라 개발 단계 지원 역량과 유연한 생산 구조를 결합하여 고객사의 개발 리스크와 제조원가를 동시에 낮추는 전문 CDMO로 포지셔닝하고 있습니다.

[당사의 CDMO 포지셔닝]

당사는 초대형 스테인리스 설비를 기반으로 대규모 물량을 수탁하는 글로벌 상위 CDMO와 동일한 방식으로 경쟁하기보다, 규제 완화 이후 확대되는 바이오시밀러 물량을 신속하고 효율적으로 수용하는 전문 CDMO로 포지셔닝하고자 합니다.

[당사의 포지셔닝 선언]

(2) 핵심 성장 전략당사는 위와 같은 포지셔닝을 다음의 네 가지 실행 축으로 구체화하여 추진하고 있습니다.

[4대 실행 전략]

바이오시밀러 규제 완화가 현실화될 경우, 생산 인프라를 확보하지 못한 개발사와 GMP 인프라를 미리 완성한 CDMO 간의 격차는 확대될 것으로 예상됩니다. 당사는 신규 시설 투자에 3~5년이 소요되는 산업 구조의 시차를 기회로 삼아, 이미 확보한 154,000L 규모의 생산 인프라와 AI 기반 공정 예측 역량을 결합함으로써 글로벌 고객사의 시장 조기 진입을 지원하는 전문 CDMO로서의 입지를 다져 나갈 계획입니다.

주) 상기 전략 방향은 보고서 작성기준일 현재의 산업 동향과 당사의 사업 계획에 기초한 것으로, 실제 결과와 차이가 발생할 수 있습니다.

(3) 제13기(2026년 07월 ~ 2027년 06월) 중점 추진 사항 당사의 사업연도는 매년 7월 1일에 시작됩니다. 당사는 제13기를 앞서 기술한 환경 변화에 대응하는 실행 단계로 설정하고, 다음과 같은 사항을 중점적으로 추진하고 있습니다.

[제13기 중점 추진 사항]

(4) 중장기 발전 방향

[이미지: 중장기 사업 전략 방향] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 중장기적으로 ▲CDMO 핵심 사업(CDO-CMO(DS, DP)-CPO 및 위탁시험ㆍ분석서비스)의 안정적 운영 및 고객 기반 다변화 ▲원료의약품ㆍ완제의약품 생산(CMO(DS, DP)) 역량 활용 및 생산능력 증대를 통한 서비스 범위 확대 ▲공정개발 및 품질 인프라 고도화를 통한 기술 경쟁력 강화를 성장 전략의 축으로 삼아 사업을 운영해 나갈 계획입니다. 이를 통해 단일 제조 대행 기업에서 벗어나 개발부터 생산, 포장에 이르는 전 주기 서비스를 제공하는 종합 CDMO 파트너로서의 사업 기반을 강화해 나갈 계획입니다

1. 요약재무정보

[( ) 는 부(-)의 수치입니다.]

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요 - 별도

2. 재무제표 작성기준 - 별도

3. 중요한 회계정책 정보 - 별도

4. 영업부문 - 별도

5. 현금 및 현금성자산 - 별도

6. 매출채권 및 기타채권 - 별도

7. 기타유동자산 - 별도

8. 재고자산 - 별도

9. 유형자산 - 별도

10. 사용권자산 및 리스부채 - 별도

11. 무형자산 - 별도

12. 매입채무 및 기타채무 - 별도

13. 기타부채 - 별도

14. 차입금 - 별도

15. 전환사채 - 별도

16. 퇴직급여제도 - 별도

17. 우발부채와 약정사항 - 별도

18. 자본금 - 별도

19. 기타자본구성요소 - 별도

20. 결손금 - 별도

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약부채 - 별도

22. 판매비와 관리비 - 별도

23. 비용의 성격별 분류 - 별도

24. 금융수익과 금융비용 - 별도

25. 기타수익과 기타비용 - 별도

26. 법인세비용 - 별도

27. 주당손익 - 별도