메드팩토 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 변경승인신청)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
메드팩토(235980, 코스닥)는 2026년 9월 18일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 변경승인신청)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓메드팩토, 골육종 백토서팁 임상 1/2상 FDA 변경승인 신청
- 메드팩토가 백토서팁 단독 요법의 미국 임상 1/2상 변경승인을 FDA에 신청했어요.
- 변경승인신청일은 2026년 9월 18일이에요.
- 변경 사유는 200mg BID와 300mg BID 용량 간 유효성과 안전성을 비교해 최적 용량을 결정하기 위한 거예요.
- 대상 질환은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
메드팩토의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 09.15 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인) |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 변경승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 미국 임상 1/2상 시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children's Hospital) | |
| 6) 대상질환 | 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-09-18 | |
| 8) 등록번호 | NCT05588648 | |
| 9) 임상시험 목적 | - 제1상 시험 목적 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 가진 청소년 및 성인 대상자에서 DLT(용량 제한 독성) 발생에 기반하여 최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D) 결정을 포함한 백토서팁의 안전성과 내약성을 평가 - 제2상 시험 목적 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 가진 청소년 및 성인 대상자에서 백토서팁 단독 요법의 항종양 활성을 평가하고, 각 용량 코호트(군)에서 바이오마커와 임상적 유익성 간의 연관성을 평가 | |
| 10) 임상시험 방법 | - 설계: 다기관, 다국가, 공개 임상시험 - 백토서팁의 안전성, 내약성, 항종양 활성에 대한 평가가 등록된 시험대상자의 연구 참여기간 전반에 걸쳐 이뤄질 것이다. (중대한)이상사례 발생 및 임상실험실검사 결과 모니터링을 토대로 안전성 평가를 실시한다. - 항종양활성 평가는 시험자가 RECIST 1.1로 실시한다. 종양반응 상태에 대한 방사선학적 평가는 시험약 첫 투여(C1D1, Day 0)일부터 C7D1(25주차)까지 매 2주기(8주간격)마다 가하며, 이후부터는 매 3주기(12주간격)마다 평가한다 - 전체생존기간(OS)은 각 시험대상자 연구 등록일로부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석한다 | |
| 11) 1차 지표 | 제1상 1차 지표 - DLT의 발생률 및 양상 - NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 분류된 이상반응(AE)의 발생률, 양상 및 중증도 - 신체 검진, 활력 징후, 실험실 결과 결과 및 심전도(ECG)의 기저치 대비 변화 제2상 1차 지표 - 각 용량 코호트(군)에서의 객관적 반응률(ORR): RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 전체 반응이 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)에 해당하는 대상자의 비율 | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 1. 안전성 분석 - 투여 기간 동안 관찰된 이상반응인 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)만 포함 - 치료 중 발생한 이상반응(기저치 대비 새로 발생하거나 악화된 것)의 발생률 - 중대한 이상반응(SAE) 등 2. 유효성 분석 - 유효성 분석은 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 정의되고 연구자에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)을 바탕으로 수행됩니다. ORR에 대한 점 추정치는 양측 정확 이항 95% 신뢰구간(CI)과 함께 제시 | |
| 13) 임상시험기간 | - 최초 대상자 등록일: 2023년 5월 1일 - 최종 대상자 완료 예정일: 최종 대상자 등록(LSI) 후 3개월 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 제1상: 성인 최소 9명 및 청소년 최대 9명 제2상: 용량군별 성인 및 청소년 최소 42명 | |
| 3. 변경신청 사유 | 200mg BID와 300mg BID 용 량 간 유효성과 안전성을 탐 색적으로 비교하여, 최적의 용량을 결정하기 위함 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-09-18 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다 | ||
| ※ 관련 공시 | 2026-08-07 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인신청) 2023-02-15 투자판단 관련 주요경영사항(재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 승인) 2022-11-21 투자판단 관련 주요경영사항(재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 신청) 2022-07-11 투자판단 관련 주요경영사항(재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 신청) 2022-08-08 투자판단 관련 주요경영사항(재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND)미국 식품의약국(FDA) 승인) | |
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원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260918900326
접수번호 20260918900326 · 페이지 갱신 2026-11-04 08:15 KST