프레스티지바이오파마 [기재정정]사업보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황

1-1. 연결대상회사의 변동내용당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 연결대상회사의 변동내역이 없습니다.

나. 회사의 법적 ·상업적 명칭 당사의 명칭은 'Prestige Biopharma Limited'로, 한글로는 "프레스티지바이오파마"로 표기 합니다. 싱가포르에 소재한 기업으로서 영문 명칭이 싱가포르에 등록된 정식명칭입니다. 다. 설립일자 당사는 2015년 7월 13일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 본사의 주소: 21 Biopolis Road, #04-24 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore 138567전화번호: +65-6924-6535홈페이지: http://www.prestigebiopharma.com 마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 당사는 싱가포르법에 따라 설립된 회사입니다. 바. 중소기업 해당 여부 당사는 싱가포르법에 따라 설립된 외국기업으로 해당사항 없으나, 한국의 '중소기업기본법' 및 '중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법'을 준용하여 판단 시 국내 중소기업에 해당하지 않습니다.

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 본 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 당사는 현재 한국에 사무소를 설치하였으며 한국사무소의 공시담당자를 통하여 공시를 이행하고 있습니다. 아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 당사는 항체 기술을 기반으로 바이오시밀러와 혁신신약(First-in-Class)을 연구·개발하고 글로벌 시장에서 사업화를 추진하는 바이오제약기업입니다. 항체 발굴부터 개발, 임상, 생산 및 상업화로 이어지는 그룹의 통합 역량을 기반으로 기존 바이오시밀러 사업을 확대하는 한편, 혁신신약, 진단기술 및 약물 전달 플랫폼으로 사업영역을 확장하고 있습니다.바이오시밀러 사업에서는 트라스투주맙 바이오시밀러 TUZNUE®(HD201)의 글로벌 상업화를 확대하고 있으며, 베바시주맙 바이오시밀러 VASFORDA®(HD204)는 글로벌 품목허가 및 상업화를 추진하고 있습니다. 또한 아달리무맙 바이오시밀러 PBP1502를 비롯한 후속 바이오시밀러 파이프라인의 개발을 지속하고 있습니다.혁신신약 분야에서는 미충족 의료수요가 높은 암 및 난치성 질환을 대상으로 독자적인 항체신약을 개발하고 있습니다. 대표 파이프라인인 PBP1510(Ulenistamab)은 췌장암에서 과발현되는 PAUF를 표적으로 하는 First-in-Class 항체신약 후보물질로 후속 임상개발을 추진하고 있으며, PBP1710은 CTHRC1을 표적으로 고형암 및 섬유화 질환 등을 대상으로 개발하고 있습니다.향후 신규사업으로는 항체 연구개발 역량을 활용한 진단기술 및 차세대 약물 전달 플랫폼 사업을 추진하고 있습니다. 췌장암 관련 단백질인 PAUF를 혈액에서 고감도로 검출하는 "췌장암 혈액진단 플랫폼, TASA™(TAG-Assisted Switch Assay)"를 개발하고 있으며, 췌장암의 조기 발견과 정밀진단 분야로 사업영역을 확대하고자 합니다.또한 항체 치료제의 환자 편의성과 치료 효율을 높이기 위한 차세대 피하주사(SC) 제형 플랫폼 'IDC224’를 개발하고 있습니다. IDC224는 투여 후 체내에서 겔(Gel)을 형성하여 약물을 서서히 방출하는 지속형 약물 전달 시스템으로, 향후 다양한 바이오의약품에 적용 가능한 플랫폼 기술로 확대해 나갈 계획입니다.당사는 이러한 바이오시밀러의 글로벌 상업화, 혁신신약 개발 및 진단·약물 전달 플랫폼 사업을 통해 사업 포트폴리오를 다각화하고 중장기 성장 기반을 강화해 나갈 계획입니다.당사의 사업에 대한 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항 당사는 본 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 차. '상법' 제290조에 따른 변태설립사항 당사는 본 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동 당사는 공시대상기간 중 최대주주의 변동사항은 없습니다. 라. 상호의 변경 당사는 공시대상기간 중 상호의 변경은 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생 최근 3사업연도 내 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항은 다음과 같습니다. - 프레스티지바이오로직스㈜ 사업결합 당사는 그룹 지배구조 형성 및 그룹사간 시너지 효과를 증대시키기 위하여 2022년 8월 26일 이사회 결의에 의거 2022년 9월 5일 프레스티지바이오로직스㈜을 제3자배정 유상증자 참여의 방법으로 지분을 취득하였습니다. 당사는 기업회계기준서 제 1103호 '사업결합'에 따라 취득법을 적용하여 연결회계 처리하였으므로 취득한 자산과 부채는 공정가치로 측정되었습니다. - 프레스티지바이오로직스㈜ 지분 추가취득 당사는 그룹 지배력 유지 및 재무건정성을 확보하고 그룹의 성장동력을 강화하기 위하여 2024년 9월 12일 이사회 결의에 의거 2024년 9월 프레스티지바이오로직스㈜을 제3자배정 유상증자 참여의 방법으로 지분을 추가취득하였습니다. 2024년 9월 프레스티지바이오로직스㈜의 제3자배정 유상증자 참여로 추가 취득한 15,916,168주를 합한 총 31,122,728주를 보유하고 있으며, 이에 따라, 회사의 프레스티지바이오로직스㈜에 대한 지분율은 40.03% 입니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 공시대상기간 중 주된 사업의 변동사항은 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

공시대상기간의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 싱가포르법상 발행할 주식의 총수에 대한 개념은 존재하지 않습니다.주2) 2021.02.05 당사는 대한민국 유가증권시장에 증권예탁증권(DR)을 신규상장하였습니다. 상장 증권예탁증권 총수는 60,096,155 DR이며, 발행주식 총수는 주입니다( 5DR = 보통주 1주). 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 종류주식 발행현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황 당사는 싱가포르법에 따라 설립된 회사로 정관에 사업목적이 기재되지 않습니다.

1. 사업의 개요

당사는 항체 신약 및 바이오시밀러의 연구개발과 상업화를 주요 사업으로 영위하는 글로벌 바이오의약품 기업입니다. 암 및 난치성 질환 등 미충족 의료 수요가 높은 분야를 중심으로 혁신신약을 개발하는 한편, 바이오시밀러를 통해 고품질 바이오의약품의 시장 접근성을 확대하고 있습니다.

또한 바이오시밀러 개발 과정에서 축적한 연구개발, 생산, 글로벌 인허가 및 상업화 역량을 신약 및 신규 기술 개발에 활용하고 있으며, 그룹 내 연구개발부터 생산, 상업화까지 연계되는 통합형 가치사슬(Full Value Chain)을 기반으로 사업 경쟁력을 강화하고 있습니다.

아울러 항체 및 바이오마커 연구 역량을 바탕으로 진단기술과 약물전달 플랫폼 기술로 사업영역을 확대하고 있습니다. 이를 통해 바이오시밀러의 글로벌 상업화, 혁신신약 개발, 진단 및 플랫폼 기술을 연계한 다각화된 사업 포트폴리오를 구축하고 중장기 성장 기반을 강화해 나갈 계획입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 현황 당사는 항체 신약과 바이오시밀러를 중심으로 제품 및 파이프라인을 개발하고 있으며, 주요 현황은 다음과 같습니다.

1) PBP1510(췌장암 항체신약)

PBP1510은 췌장암에서 과발현되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 표적으로 하는 First-in-Class 항체 신약 후보물질입니다. 미국, 한국, 유럽 등 주요 규제기관으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 획득하였으며, 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았습니다. 또한 세계보건기구(WHO)로부터 국제일반명(INN) “Ulenistamab”을 부여받아 글로벌 개발을 위한 주요 규제 절차를 완료하였습니다.

당사는 미국, 유럽, 호주, 싱가포르 등 다수 국가에서 임상 1/2a상을 하나의 통합된 임상시험으로 설계하여 진행하고 있으며, 1상 파트에서 안전성 및 내약성을 확인하였습니다. 당사는 2026년 하반기 중 임상 2a상 진입을 목표로 하고 있으며, 동 임상에서 확보되는 결과를 기반으로 품목허가 신청을 추진할 계획입니다.

췌장암은 환자의 약 90% 이상에서 RAS 변이가 관찰되며, 조밀한 종양 기질(Stroma)과 면역억제성 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)으로 인해 약물 전달과 면역 반응이 제한되는 대표적인 난치성 암종입니다. 당사는 「7. 기타 참고사항」에 기재한 RAS 표적치료제의 허가를 특정 경쟁 제품의 등장으로 한정하여 해석하기보다는, 췌장암 치료의 기준이 세포독성 항암화학요법 중심에서 표적 정밀의학으로 이동하는 패러다임 전환으로 인식하고 있습니다. 이에 따라 당사는 젬시타빈(Gemcitabine) 등 기존 항암화학요법 기반 개발 트랙을 유지하는 한편, PBP1510의 개발 목표와 상업화 전략을 확장하는 방안을 검토하고 있습니다.

PAUF는 골수유래면역억제세포(MDSC)의 축적과 기능적 활성을 증가시켜 종양의 면역억제성 미세환경 조성에 관여하는 것으로 보고되고 있습니다. 세포 내 발암 신호를 차단하는 표적치료제와 달리 PBP1510은 세포 외로 분비된 인자를 직접 중화하는 기전이며, PAUF는 유전자 변이 여부와 무관하게 췌관선암 환자의 80% 이상에서 과발현되는 것으로 보고되고 있습니다. 당사는 이를 바탕으로 RAS 변이가 확인되지 않거나 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군을 포함하는 독자적 치료 영역을 확보하는 것을 개발 목표로 하고 있습니다.

당사는 나아가 PBP1510을 종양 기질 장벽으로 인해 약물 전달이 제한되는 다양한 항암치료의 효능을 보완할 수 있는 기반 치료제로 발전시킬 가능성을 검토하고 있으며, 이를 토대로 한 기술이전 및 글로벌 공동개발 기회를 모색할 계획입니다. 또한 「나. 신규사업」에 기재한 PAUF 기반 진단기술을 활용하여 PAUF 고발현 환자군을 선별하는 연구를 병행하고 있으며, 이를 PBP1510의 임상개발을 지원하는 환자선별 플랫폼으로 발전시키는 것을 목표로 하고 있습니다.

상기 개발 전략, 진단 연계 전략 및 후속 파이프라인 개발 계획은 현재 연구개발 및 임상 단계에 있으며, 향후 전임상·임상시험 결과, 규제기관의 인허가 정책 및 글로벌 시장 환경 변화 등에 따라 실제 개발 일정 및 상업화 전략은 변경될 수 있습니다.

2) PBP 1710(고형암 항체신약)

PBP1710은 종양 미세환경 및 섬유화에 관여하는 CTHRC1(Collagen Triple Helix Repeat Containing 1)을 표적으로 하는 항체 신약 후보물질입니다. 당사는 난치성 고형암 및 섬유증을 적응증으로 개발하고 있으며, 연구용세포은행(RCB), 마스터세포은행(MCB) 및 제조용세포은행(WCB) 구축을 완료하고 현재 전임상 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 2025년 유럽종양학회(ESMO)에서 e-포스터 발표를 통해 연구 결과를 공개하였으며, 2026년 하반기 중 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있습니다.

3) TUZNUE® (HD201, 허셉틴 바이오시밀러)

TUZNUE®는 유방암 및 전이성 위암 등에 사용되는 트라스투주맙(Trastuzumab), 허셉틴 바이오시밀러입니다. 당사는 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득하였으며, 이후 유럽연합 역내 국가를 중심으로 제품을 순차적으로 출시하여 상업화를 진행하고 있습니다.

당사는 이와 병행하여 중남미, 중동·북아프리카, 동남아시아 등 추가 수출시장에 대한 제품 등록을 지역별 파트너사를 통해 순차적으로 진행하고 있으며, 당기 중 제품 매출 및 로열티 수익을 인식하였습니다.

4) VASFORDA® (HD204, 아바스틴 바이오시밀러)

VASFORDA®는 다양한 고형암 치료에 사용되는 베바시주맙(Bevacizumab), 아바스틴 바이오시밀러입니다. 당사는 글로벌 임상 3상을 완료하여 유효성 및 안전성 결과를 확보하였으며, 2026년 하반기 중 미국 및 유럽 주요 규제기관에 대한 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

당사는 Intas Pharmaceuticals의 자회사인 Accord Healthcare와 협력하여 미국·유럽 시장의 허가 및 상업화를 추진하고 있으며, ㈜휴온스(한국), PHARMAPARK(러시아) 등 지역별 파트너사와도 계약을 체결하고 있습니다.

5) PBP1502(휴미라 바이오시밀러)

PBP1502는 류마티스관절염 및 건선 등을 주요 적응증으로 하는 휴미라(Adalimumab) 바이오시밀러입니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있으며, 2026년 하반기 중 완료를 목표로 하고 있습니다. 국내 권리는 ㈜휴온스에 부여되어 있습니다. 나. 주요 제품 매출

주1) TUZNUE®(HD201, 허셉틴바이오시밀러)의 판매관련 수익이 인식되었습니다.

주2) 제품매출은 회계상 재고자산을 수반하는 제조ㆍ출하 거래에 대한 매출을 의미하는 회계적 분류 기준으로, 당사의 경우 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 위탁제조(CMO) 서비스 제공에 따른 생산ㆍ공급 매출이 이에 해당합니다.

주3) 기타매출은 공정개발(CDO), 분석ㆍ품질시험(QC), 기술이전, 안정성시험, 엔지니어링, 보관 및 물류 지원 등 제조 외 CDMO 서비스 제공에 따른 용역 성격의 매출로 구성되며, 당사의 통합 CDMO 사업모델 특성을 반영한 서비스 매출입니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 최근 제품 매출을 개시하여 주요 제품의 과거 가격 변동 추이는 아직 존재하지 않으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약 조건에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

당사는 바이오 항체의약품의 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 파이프라인및 백신에 대한 생산은 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스를 통하여 글로벌 공급을 위한 대규모 생산을 진행하고 있습니다.

가. 생산능력 및 생산실적 당사는 바이오 항체의약품의 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 파이프라인및 백신에 대한 생산은 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스를 통하여 글로벌 공급을 위한 대규모 생산을 진행하고 있습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황

*당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 한국채택국제회계기준에 따른 연결기준의 생산설비 현황입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법

[프레스티지바이오파마]

당사는 원료의약품 및 완제의약품 CMO업체가 원자재 매입부터 생산, 보관, 최종 포장, 그리고 글로벌 파트너사의 물류창고 배송까지 담당하고 있으며, 글로벌 파트너사는 물류창고에서 최종 포장된 제품을 보관하고 판매국의 판매처에 이르기까지의 물류활동을 수행할 예정입니다.

제품 개발사인 당사는 직접 마케팅 및 판매에 나서지 않는 대신 유통 네트워크와 판매 노하우를 이미 갖춘 글로벌 제약기업과의 제휴 관계를 통하여 시장에서 시너지를 내려는 사업전략을 구사하고 있습니다. 계약조건 및 시장 동향에 따라 파트너사별 판매방법 및 조건이 모두 상이하며, 계약금 및 마일스톤 방식의 기술료와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다.

다. 판매전략 [프레스티지바이오파마] 당사는 임상시험 진행 중 또는 허가 절차 진행 중에 이루어지는 라이선스아웃(License-out) 계약을 통하여 세계 제약시장에서 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하여 해외 유통 및 판매를 진행할 예정입니다.

[이미지: 판매 프로세스] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 영업의 효율성을 위하여 위탁생산업체를 담당하는 전략 개발팀과 유통사를 담당하는 사업개발팀을 하나의 사업전략 개발 부서에서 전담 관리하고 있습니다. 이와 함께 구매 및 IT팀과의 협업을 통해 팀뿐만 아니라 팀원들간 다양한 능력을 상호보완할 수 있게 하여 시너지 효과를 가져오고 있습니다. 당사의 사업 전략 개발 부서의 조직도 및 조직별 주요 역할은 다음과 같습니다.

[이미지: 사업전략개발부서 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

라. 수주상황 본 사업보고서 작성기준일 현재 당사의 수주현황은 다음과 같습니다.

(주1) 고객사 요청 및 영업상 비밀 보호를 위해 개별 고객명 및 품목명은 기재하지 않았습니다.(주2) 상기 수주총액 및 잔고는 고객사의 요청에 따라 변동될 수 있습니다.(주3) 보고 기준일 3개년만 반영하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리 (1) 환위험 당사는 다양한 통화로 거래함에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 주요 통화로는 EUR, KRW, SGD 등이 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.보고기간 종료일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율이 0.5% 변동 시 세후이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

나. 신용위험 당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정금융자산 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(1) 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.(2) 금융자산의 손상

당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. ·상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

당기 중 금융자산 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

대여금은 만기가 미경과한 금융자산이나, 부도위험 및 기대손실 등에 대한 가정에 기초하여 손실충당금을 측정하였습니다.

기대신용손실을 측정하기 위하여 당사는 다음의 단계 중 해당 금융자산이 포함되는 단계를 결정합니다.ㆍ 1단계: 최초 인식 시점에 신용손실이 없었으며, 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 12개월 기대신용손실을 인식함ㆍ 2단계: 최초 인식 시점에 신용손실이 없었으나, 최초 인식 이후 신용위험이 유의적으로 증가한 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 전체기간 기대신용손실을 인식하며 이자수익은 여전히 해당 자산 총장부금액에 대해 계산됨ㆍ 3단계: 보고기간 종료일 현재 손상의 객관적인 증거가 있는 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 전체기간 기대신용손실을 인식하며 이자수익은 순장부금액(총장부금액에서 손실충당금 차감 순액)에 대해 계산됨기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 걸친 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 부도위험 및 기대손실 등을 고려한 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이를 최초 유효이자율로 할인한 금액입니다.당사는 특수관계자로부터의 대여금에 대한 기대신용손실을 측정하기 위하여 최초 인식 시점 이후 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 평가하였습니다. 당사는 신용이 손상된 금융자산을 결정하기 위하여 다음과 같은 정보를 활용합니다.ㆍ 차입자의 유의적인 재무적 어려움, 채무불이행이나 연체 같은 계약 위반ㆍ 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화ㆍ 차입자의 파산 가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐추정미래현금흐름을 최초 유효이자율로 할인한 현재가치가 해당 금융자산의 장부금액에 미달하는 경우 손상차손으로 당기손익에 인식하며, 회수가능금액이 증가하여 추정미래현금흐름의 현재가치가 장부금액을 초과하는 경우 손상차손은 환입됩니다.

다. 유동성위험 유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 당사는 3개월 및 연간자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성위험을 사전에 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

라. 자본관리위험 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(연결재무상태표의장단기차입금 및 장단기리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

마. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

당사는 바이오의약품 개발 및 상업화를 추진하는 과정에서 연구개발, 생산 및 사업화를 목적으로 다양한 계약을 체결하고 있습니다. 주요 계약의 형태는 공동연구, 기술 이전, 라이선스, 위탁개발·생산(CDMO) 관련 계약 등으로 구성되어 있으며, 각 계약은 개별 파이프라인의 개발 단계 및 사업 전략에 따라 체결·이행되고 있습니다.

바이오의약품 산업 특성상 주요 계약은 연구개발 단계의 진척, 임상 결과, 규제 환경 및 시장 상황 등에 따라 계약 조건 변경, 범위 조정 또는 종료 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사는 계약 체결 시 개발 단계별 역할과 책임, 권리 귀속, 계약 해지 조건 등을 명확히 규정하여 사업 리스크를 관리하고 있습니다.

또한 일부 계약은 연구개발 단계별 성과 달성 여부에 따라 권리 범위가 단계적으로 부여되는 마일스톤 기반 계약 구조로 체결되고 있으며, 계약에 따라 특정 지역 또는 적응증에 한정된 개발·상업화 권리가 설정되는 경우도 있습니다. 이러한 계약 구조는 개발 진행 상황에 따라 계약 범위 및 조건이 조정될 수 있도록 설계된 것으로, 글로벌 시장 진출을 위한 단계적 사업 전략의 일환으로 추진되고 있습니다.

(1) 라이선스아웃 및 제품공급 계약(License-out & Supply)

[권역별 HD201 TUZNUE 진행현황]

주) 브라질은 중남미(LATAM) 시장 진입의 거점으로, 당사는 Dr. Reddy’s Laboratories를 통하여 2025년 1월 품목허가를 신청하였으며 2027년 3분기 중 승인을 예상하고 있습니다. 특히, 브라질은 허가 이전에 제조소 GMP 실사등을 포함 사전 절차가 수반 되며, HD 201 수탁 제조소인 프레스티지 바이오로직스 오송 공장은 8월 브라질 의약품안전처 (ANVISA)로 부터 정식 GMP 인정을 공인 받았습니다. 사우디아라비아는 중동·북아프리카(MENA) 권역의 거점 시장으로, 당사는 Tabuk Pharmaceuticals를 통하여 2024년 1월 품목허가를 신청하였으며 2027년 4분기 중 승인을 예상하고 있습니다. 이와 함께 콜롬비아(2025년 3월 신청, 2028년 4분기 승인 예상) 및 자메이카(2025년 11월 신청, 2028년 1분기 승인 예상)에 대한 허가 절차가 진행되고 있으며, 트리니다드토바고는 2025년 4월 신청 후 품목허가 승인을 획득하였습니다. (가)파이프라인: TUZNUE®(HD201) 허셉틴 바이오시밀러

(나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러

(다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러

(2) 라이선스인 (License-in) 계약 (가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약

(3) 개발 및 제조관련 계약

(4) 기타 계약 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 연구개발활동

[프레스티지바이오파마]

(1) 연구개발활동의 개요 의약품 개발은 후보물질 탐색부터 비임상, 임상, 허가 및 상업화에 이르는 전주기적 과정으로 구성되며, 각 단계는 상호 유기적으로 연계되어 수행됩니다. 당사는 이러한 개발 특성을 고려하여 연구와 개발의 역할을 구분·분담하는 연구개발 운영 체계를 구축하고 있습니다. 프레스티지바이오파마아이디씨는 의약품 개발 초기 단계인 연구(Research)을 중심으로 역할을 수행하고 있습니다. 프레스티지바이오파마아이디씨는 후보물질 발굴, 세포주 개발(Cell Line Development), 비임상 시험(Non-clinical Study) 및 분석 연구 등 신약 개발의 기초가 되는 연구 활동을 담당하며, 항체 기반 신약 및 바이오시밀러 개발을 위한 핵심 연구 역량을 축적하고 있습니다. 특히 국내 연구 환경의 인적 자원, 연구 인프라 및 제도적 여건을 활용하여 연구 효율성과 실행력을 제고하기 위해 한국에 연구 거점을 확립하였습니다. 한편 프레스티지바이오파마는 개발(Development) 단계 전반을 총괄하고 있습니다. 공정개발(Process Development), 임상시험 수행(Clinical Trial), 의약품 허가를 위한 CTD 작성 및 제출, 글로벌 규제기관 대응 등 개발 및 사업화로 이어지는 주요 기능을 담당함으로써 연구 성과가 실제 제품으로 연결될 수 있도록 관리하고 있습니다. 이와 같이 프레스티지바이오파마아이디씨와 프레스티지바이오파마는 연구와 개발의 역할을 명확히 분담하면서도, 단계 간 긴밀한 협업을 통해 연구 성과의 개발 전환 속도를 높이고 개발 리스크를 효율적으로 관리하고 있습니다. 이러한 R&D 융합 구조를 통해 당사는 연구 경쟁력과 개발 실행력을 동시에 확보하는 통합형 연구개발 체계를 운영하고 있습니다.

[이미지: 의약품개발 전주기] 원문에서 확인할 수 있어요.

이러한 연구개발 체계 하에서 당사는 항체 신약 및 바이오시밀러를 중심으로 세포주 개발 및 평가, 분석법 검증과 구조 분석 등 핵심 연구 기능을 수행하고 있으며, 특히 프레스티지바이오파마아이디씨를 중심으로 이중항체, ADC(항체-약물 접합체) 등 다양한 항체 기반 모달리티를 적용한 차세대 치료제 후보물질을 발굴하고 있습니다.

대표적인 항체 신약 파이프라인인 PBP1510은 췌장암에서 과 발현되는 것으로 알려진 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Upregulated Factor)를 표적 하는 항체 치료제로, 현재 미국, 유럽 및 아시아 지역에서 글로벌 임상 1/2a 단계로 개발이 진행 중입니다. 본 후보물질은 단독 요법뿐만 아니라 기존 항암제와의 병용 치료 전략으로의 적용 가능성도 검토하고 있습니다.

아울러 당사는 치료제 개발 과정에서 축적된 PAUF 타깃 연구 성과를 진단 영역으로 확장하여, PAUF 기반 진단 플랫폼인 IDC221을 개발하고 있습니다. IDC221은 조직 기반 IHC 진단과 혈중 PAUF 검출을 위한 ELISA 플랫폼으로 개발 중이며, 치료제 개발과 연계 가능한 진단 자산으로의 활용 가능성을 검토하고 있습니다.

또 다른 항체 신약 파이프라인인 PBP1710은 종양 미세환경 및 종양 섬유화와 관련된 치료 저항성 기전을 타깃으로 하는 후보물질로, 삼중음성유방암을 포함한 다양한 고형암을 대상으로 병용 치료 전략을 검토하고 있습니다. PBP1710은 국가신약개발사업 과제에 선정되어 타깃 검증 및 개발 전략의 타당성을 인정받았으며, 현재 전임상 단계에서 개발이 진행 중입니다.

(2) 연구개발 담당조직

(가) 연구개발 조직 개요

[프레스티지바이오파마]

프레스티지바이오파마는 싱가포르의 글로벌 제약사와 국책 연구기관이 고도로 밀집된 세계적 생명과학 클러스터(Life Sciences Cluster)의 중심부인 바이오폴리스(Biopolis) 내에 위치하고 있으며, 프레스티지바이오파마아이디씨는 대한민국 부산에 연구센터를 두고 있습니다. 프레스티지바이오파마의 연구개발 조직은 총 8개 팀으로 구성되어 있으며, 당사의 연구개발 조직별 주요 업무는 다음과 같습니다.

[프레스티지바이오파마아이디씨]

(나) 연구개발 인력 현황

주1) 당사는 종속회사인 프레스티지바이오파마아이디씨와 프레스티지바이오로직스를 통해 항체의약품 개발을 수행하며, 각 조직이 기능별로 역할을 분담하여 운영되고 있습니다.

당사는 항체의약품 및 관련 기술 개발을 위하여 전문화된 연구조직을 운영하고 있으며, 연구개발, 공정, 품질, 허가 기능을 포함하는 연구 인력 및 조직 체계를 구축하고 있습니다. 보고서 기준일 현재 연구인력은 총 249명으로 구성되어 있습니다. 학위별로는 박사 급 인력 32명(12.9%), 석사 급 인력 83명(33.3%), 기타 인력 134명(53.8%)이며, 석사 급 이상 인력은 전체 연구인력의 약 46.2%를 차지하고 있습니다. 이는 항체의약품과 같이 기술 집약도가 높은 바이오의약품 연구개발을 안정적으로 수행할 수 있는 인적 역량 기반을 확보하고 있음을 의미합니다.

당사는 발굴-정밀화-공정-품질- 허가까지 수직 통합된 연구조직을 구축하고 있으며, 각 단계별 조직이 기능적으로 연계되어 운영되고 있습니다. 또한 항체 플랫폼 기술과 공정기술을 동시에 강화하는 조직 구조를 갖추고 있어 연구개발 단계와 생산·사업화 단계 간 연속성을 고려한 운영이 이루어지고 있습니다. 이러한 연구조직 구성은 항체의약품 개발 및 상업화를 내부적으로 추진할 수 있는 연구개발 역량을 갖추고 있음을 의미하며, 연구인력 및 조직은 항체의약품 개발에 필요한 연구·분석·공정·품질 및 허가 기능을 중심으로 구성되어 각 조직이 연구개발 및 지원 업무를 수행하고 있습니다.

[프레스티지바이오파마]

PBP는 Global Quality Management (12명: 석사 2명), Global CMC & Analytical Science (14명: 박사 1명, 석사 3명), Integrated Pipeline Management (23명: 박사 3명, 석사 3명) 기능을 담당하며 총 50명으로 구성되어 있습니다. 본 조직은 연구개발 결과가 임상 및 사업화 단계로 연계될 수 있도록 개발 단계별 규제 대응 및 품질 관리 업무를 수행하고 있습니다. 또한, 연구개발 결과가 임상 및 사업화 단계로 연계될 수 있도록 관련 업무를 수행하고 있으며, 개발 단계별 규제 대응 및 품질 관리 업무를 담당하고 있습니다.

[프레스티지바이오파마아이디씨]

프레스티지바이오파마아이디씨는 항체의약품 후보물질 발굴 및 연구를 담당하는 조직으로 총 95명(선도항체 연구 14명: 박사 6명·석사 8명, 정밀항체 연구 21명: 박사 7명·석사 13명, 플랫폼 연구 13명: 박사 3명·석사 10명, 기능기반 연구 19명: 박사 3명·석사 14명, 의약분석 13명: 박사 1명·석사 9명, 연구기획 14명: 박사 4명·석사 6명)으로 구성되어 있습니다. 회사는 항체 후보물질 발굴·분석 및 연구기획 기능을 수행하며, 연구과제 수행과 파이프라인 관리 업무를 담당하고 있습니다.

[프레스티지바이오로직스]

프레스티지바이오로직스 조직은 제조공정기술(총 28명 중 박사 1명, 석사 8명), Engineering(총 20명, 석사 2명), QA(총 55명, 석사 5명)을 담당하며 총 104명으로 구성되어 있습니다. 본 조직은 공정 개발·생산 관련 기술 검토 및 품질 관리 업무를 수행하며, 연구개발 성과의 생산 단계 적용을 지원하고 있습니다.

[프레스티지바이오파마아이디씨]

주1) ARPA-H 과제의 2단계 수행까지 확정된 연구비를 기준으로 기재하였습니다.

(라) 지적재산권 보유 현황 [프레스티지바이오파마]

[이미지: 등록 성과 효율성] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 특허권 확보를 통해 연구개발 성과의 사업화를 지속적으로 추진하고 있습니다. 2022년에는 연구개발 성과가 집중되며 연간 기준으로 총 33건의 특허 출원이 이루어졌고, 이후 최근 3년간에는 출원 규모 확대보다는 등록 성과를 중심으로 지식재산권 포트폴리오를 정비·강화하고 있습니다. 특히 2019년부터 2022년까지 이루어진 다수의 출원 건에 대한 심사 결과가 순차적으로 반영되면서, 2024년에는 기존 심사 중이던 출원 건들이 집중적으로 등록되어 특허 성과가 가장 뚜렷하게 나타났습니다. 이러한 특허 등록 성과는 연구개발 결과의 보호와 함께, 향후 제품 개발 및 사업화 과정에서 활용 가능한 기술 자산을 축적하는 데 기여하고 있으며, 연구 성과가 실제 사업 성과로 연결될 수 있는 기반을 안정적으로 뒷받침하고 있습니다.

(마) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

(4) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

[사업 전략 및 혁신 기술 역량]

당사는 글로벌 블록버스터 신약 개발이라는 최종 목적을 달성하기 위해, 연구 자원의 지속적인 선순환 구조를 확립하고 바이오시밀러를 전략적 중간 마일스톤(Intermediate Milestone)으로 채택하는 '이원화된 성장 모델'을 견지하고 있습니다. 특히 PAUF 및 CTHRC1 등 혁신적인 뉴 타깃(New Target) 항체 신약 개발에 있어, 당사는 AI 기반의 가상 스크리닝(In-silico Screening) 및 빅데이터 분석 기술을 도입하여 유효 물질 발굴 단계를 획기적으로 가속화(Fasten-up)하고 있습니다. 여기에 세포주 개발부터 배양까지 전 과정에 도입된 자율화 테스트(Autonomous Testing) 및 스마트 공정 시스템을 결합함으로써, 전통적인 방식 대비 개발 리스크는 최소화하고 비용 효과와 생산 정밀도는 극대화하는 혁신적인 R&D 다이내믹스를 구축하였습니다. 이러한 첨단 업데이트 기술(Update Technology)은 바이오시밀러 개발에서 검증된 탄탄한 매뉴얼과 유기적으로 결합되어, 연구개발-생산-상업화로 이어지는 통합 가치사슬(Full Value Chain) 내에서 각 자원을 최적의 상태로 배열(Array)하게 합니다. 결과적으로 당사는 세계 최고의 바이오 혁신 클러스터인 싱가포르 바이오폴리스(Biopolis)의 인프라를 바탕으로, 기술적 한계를 극복하고 신약 개발 성공률을 최적화하며 글로벌 바이오 시장의 혁신을 주도하고 있습니다.

당사 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 상세 연구개발 진행 현황은 아래 표와 같습니다.

1) PBP1510(췌장암 항체 신약)

PBP1510은 췌장암 및 난소암을 주요 적응증으로 개발 중인 항체 신약 후보물질입니다. 본 후보물질은 미국, 한국, 유럽 등 주요 규제기관으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 획득하였으며, WHO 국제일반명(INN) 부여를 포함한 글로벌 개발을 위한 주요 규제 절차를 완료하였습니다. 또한 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득하였습니다. 현재 PBP1510은 임상 1/2a상을 하나의 통합된 임상시험으로 설계하여 진행 중이며 현 단계는 안전성 및 내약성 평가, 초기 유효성 평가를 목적으로 하는 단계에 해당합니다. 해당 임상시험은 미국, 유럽, 호주, 싱가포르 등 다수 국가에서 글로벌로 진행되고 있습니다.

당사는 임상 1/2a상의 1상 파트에서 총 43명의 환자 등록을 완료하여 안전성 및 내약성을 확인하였으며, 일부 환자에서 안정병변(SD)을 관찰하였습니다. 당사는 2025년 유럽종양학회(ESMO)에서 초기 임상 결과를 발표하였으며, 글로벌 종양학 전문가 자문협의회를 구성하여 대상 환자군, 평가 지표 및 투여 전략 등 임상 2a상 설계를 구체화하고 있습니다.

당사는 2026년 하반기 중 임상 2a상 진입을 목표로 하고 있으며, 임상 2a상에서는 항종양 효과와 임상적 활용 가능성을 검증할 계획입니다. 아울러 PAUF 발현과 연계한 바이오마커 기반 환자 선별 가능성 및 기존 치료와의 병용 전략을 단계적으로 검토하고 있습니다. 당사는 동 임상에서 확보되는 결과를 기반으로 품목허가 신청을 추진할 계획입니다.

2) PBP 1710(고형암 항체신약)

PBP1710은 종양 미세환경(tumor microenvironment)에 관여하는 CTHRC1(Collagen Triple Helix Repeat Containing 1)을 표적으로 인식하는 항체 후보물질로, 종양 조직 내 기질 구조 및 섬유화와 관련된 신호 전달 경로에 영향을 미치는 기전을 기반으로 설계되었습니다. 이를 통해 고형암 및 섬유화 질환에서 종양 미세환경 조절을 통한 새로운 치료 접근 가능성을 검토하고 있습니다.

이러한 기전적 특성을 바탕으로, 본 후보물질은 난치성 고형암 및 섬유증을 적응증으로 개발 중이며, 연구용세포은행(RCB) 생성과 마스터세포은행(MCB) 및 제조용 세포은행(WCB) 구축을 완료하고 현재 전임상 연구를 진행 중입니다. 당사는 2025년 유럽종양학회(ESMO)에서 e-포스터 발표를 통해 PBP1710의 연구 결과를 공개하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료한 후 2026년 하반기 중 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있습니다.

3) TUZNUE® (HD201, 허셉틴바이오시밀러)

TUZNUE® (HD201)는 허셉틴(Trastuzumab) 바이오시밀러로, 유방암 및 전이성 위암 등을 적응증으로 글로벌 임상 3상을 완료한 제품입니다. 본 제품은 임상 결과를 기반으로 유럽, 미국, 캐나다, 한국 등 주요 규제기관과의 사전 협의 및 허가 절차를 단계적으로 진행해 왔으며, 이 과정에서 EMA의 GMP 실사 및 제조시설(EU-GMP) 인증을 포함한 주요 규제 요건을 충족하였습니다.

그 결과 2024년 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받았으며, 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가를 획득하였습니다. 이후 유럽 시장에 순차적으로 런칭되어 상품화가 이루어졌으며, 일부 국가를 대상으로 우선적인 수출이 개시되었습니다.

한편, 유럽연합(EU) 품목허가를 기반으로 현재 전 세계 다양한 국가에서 제품 등록 절차를 진행 중에 있으며, 이에 따라 향후 유럽 시장 외 지역으로의 제품 런칭 확대 가능성도 함께 검토되고 있습니다. 당사는 유럽연합 품목허가를 기반으로 중남미, 카리브, 중동·북아프리카, 동남아시아 및 러시아·CIS 등 권역에서 지역별 파트너사를 통해 제품 등록 절차를 진행하고 있습니다. 트리니다드토바고에서 품목허가 승인을 획득하였으며, 브라질, 콜롬비아, 자메이카 및 사우디아라비아 등에 대한 허가 신청을 완료하고 심사가 진행되고 있습니다. 당사는 각 국가의 허가 취득에 따라 제품 공급 및 로열티 수익이 단계적으로 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

4) VASFORDA® (HD204, 아바스틴바이오시밀러)

VASFORDA®(HD204)는 유방암, 폐암, 위암, 대장암, 난소암 등을 적응증으로 개발 중인 아바스틴(Bevacizumab) 바이오시밀러입니다. 당사는 임상 1상을 완료한 후 글로벌 임상 3상에 진입하였으며, 진행성 비편평(non-squamous) 비소세포폐암 환자 625명을 대상으로 한 임상시험을 완료하였습니다.

임상 3상 결과 객관적반응률(ORR)은 48.7%로 대조약 46.5% 대비 사전에 설정한 동등성 기준을 충족하였으며, 치료 관련 중대 이상반응 발생률은 5.2%로 대조군 8.3% 대비 낮게 확인되었습니다. 당사는 임상시험 결과보고서 작성 등 후속 절차를 진행하고 있으며, 2026년 하반기 중 미국 및 유럽 주요 규제기관에 대한 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

5) PBP1502(휴미라 바이오시밀러)

PBP1502는 류마티스관절염 및 건선을 주요 적응증으로 개발 중인 휴미라(Adalimumab) 바이오시밀러입니다. 당사는 전임상 연구를 완료한 후 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있으며, 2026년 하반기 중 완료를 목표로 하고 있습니다.

(나) 연구개발 완료 실적

* 개발완료일은 최초 승인 시점을 기준으로 기재함

(다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[프레스티지바이오로직스]

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 바이오의약품 CDMO 사업의 핵심 경쟁력인 공정개발(Process Development), 기술이전(Technology Transfer), 제조 엔지니어링 및 생산 최적화 역량 확보를 위하여 전략기술연구소를 중심으로 전문 연구개발 조직을 운영하고 있습니다.

바이오의약품은 세포주 특성, 배양 조건, 정제 공정, 설비 구조 등 미세한 공정 변수 변화에도 품질 특성이 크게 변동될 수 있는 고난도 산업으로, 공정개발 단계에서의 과학적 설계와 규제 적합성 확보가 상업화 성공의 핵심 요소로 작용합니다.

이에 따라 당사는 QbD(Quality by Design) 및 DoE(Design of Experiments) 기반의 체계적인 공정개발 전략을 적용하여, 개발 초기 단계부터 상업 생산 단계까지 공정 일관성과 품질 재현성을 확보할 수 있는 플랫폼형 공정 기술을 구축하고 있습니다.

특히 공정개발 결과물이 고객사의 CTD, IND, IMPD 등 글로벌 규제 제출 자료에 직접 활용될 수 있도록 규제 적합성(Regulatory Readiness)을 고려한 개발 체계를 운영하고 있으며, 이를 통해 기술이전 성공률 제고, 생산 안정성 확보 및 제조 원가 절감에 기여하고 있습니다.

또한 당사는 2017년 8월 4일 기업부설연구소 인정을 최초 취득하였으며, 현재까지 유지·운영 중으로, 국가 공인 연구개발 조직으로서 지속적인 기술 고도화와 전문 인력 확충을 통해 CDMO 핵심 기술 경쟁력을 강화하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직(가)연구개발 조직개요

[이미지: 전략기술연구소] 원문에서 확인할 수 있어요.

(나) 연구개발 인력현황

당사는 전략기술연구소 산하에 공정개발팀과 엔지니어링팀을 운영하며, 공정설계부터 생산 기술이전 및 제조소 구축까지 전주기 연구개발을 수행하고 있습니다.보고서 제출일 기준 당사는 박사급 2명, 석사급 15명 등 연구전담인력 104명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

주1) Leadership 박사급 인원 포함하며 104명

당사의 연구개발 조직은 단순한 제조 지원 기능을 넘어, 고객사의 공정 성공률과 기술 이전 성공률을 좌우하는 핵심 경쟁 요소로 작용하고 있습니다. CDMO 산업 특성상 초기 공정 설계 및 개발 역량이 상업 생산의 수율, 품질 안정성 및 제조 원가를 결정하며, 이에 따라 연구개발 역량은 장기 수주 경쟁력과 직결되는 전략 자산으로 평가되고 있습니다.

당사의 공정개발 및 엔지니어링 역량은 개발 단계부터 상업 생산 단계까지 동일 조직이 연속적으로 지원하는 구조로 운영되며, 이는 기술 이전 리스크 최소화 및 생산 안정성 확보 측면에서 당사의 차별화된 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

이는 CDMO 산업 평균 대비 높은 연구개발 인력 비중으로, 당사가 단순 제조 중심의 CMO가 아닌 공정개발 및 엔지니어링 역량을 기반으로 하는 기술집약형 CDMO 기업임을 보여주는 지표입니다.

(다) 핵심 연구인력

(3) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 고객사 및 관계사의 바이오의약품 파이프라인을 대상으로 공정개발, 기술이전, 임상 시료 생산 및 상업 생산 준비를 수행하고 있습니다.

바이오의약품 CDMO 사업 특성상 고객사의 제품 정보, 공정 데이터 및 개발 전략은 영업상 중요한 기밀에 해당하며, 대부분의 계약에서 비밀유지 의무가 부과되어 있습니다. 이에 따라 개별 제품명 또는 프로젝트명을 직접적으로 기재하는 대신, 개발 목적 및 단계 중심으로 연구개발 현황을 구분하여 공시하고 있습니다.

이는 고객 기밀을 보호하는 동시에 당사의 공정개발 및 기술이전 역량을 종합적으로 이해할 수 있도록 하기 위한 조치입니다.

(나) 연구개발 완료 실적

상기 연구개발 활동을 통해 당사는 배양 및 정제 공정의 생산성 향상, 공정 단순화, 기술이전 기간 단축 및 제조 원가 절감 등 실질적인 공정 경쟁력을 확보하였습니다. 특히 플랫폼 기반 공정개발 및 기술이전 체계를 구축함으로써 신규 고객 프로젝트의 상업 생산 전환 속도를 제고하고, 반복 생산 기반의 CDMO 사업 모델 확장에 기여하고 있습니다. 이러한 연구개발 성과는 단순 개별 제품 개발을 넘어 당사의 전사적 제조 역량 고도화와 장기적인 수익성 개선으로 연결되는 핵심 기반으로 작용하고 있습니다. (다) 연구개발 경쟁력 당사는 공정개발부터 상업 생산까지 전주기를 지원할 수 있는 기술 중심 CDMO 기업으로서, 다음과 같은 연구개발 경쟁력을 보유하고 있습니다. - 플랫폼형 공정개발 및 기술이전 체계 보유

- 전체 인원 대비 연구개발 인력 비중 약 14.3% (42명/293명) 확보

- 기업부설연구소(2017년 최초 인정, 현재까지 유지) 운영

- 다수 글로벌 고객 대상 공정개발 및 상업 생산 경험 축적

- GMP 제조소 연계 기술이전 성공 사례 다수 확보

- ALITA Smart BioFactory™ 기반 엔지니어링 및 Scale-out 설계 역량

1. 기술의 명칭 및 개요

특허명: 인공지능을 이용하여 세포 배양조건을 결정하기 위한 장치 및 장치의 동작 방법

특허등록번호: 제10-2792081호

기술 분류: AI-바이오 융합 솔루션 (Digital Transformation in Biopharma)

2. 연구개발 배경 및 목적

기존의 세포 배양 공정은 연구원의 숙련도와 반복적인 실험(Trial and Error)에 의존하여 막대한 시간과 비용이 소모되는 한계가 있었습니다. 본 기술은 배양 공정의 패러다임을 '경험 중심'에서 '데이터 중심'으로 전환하여, 최적의 세포 성장 환경을 초정밀하게 예측하고 제어하는 것을 목적으로 합니다.

3. 핵심 기술 내용

본 특허는 AI 모델이 세포의 상태 데이터를 실시간으로 학습하고 최적의 변수를 산출하는 메커니즘을 포함합니다. 다변수 데이터 통합 분석: 배양액의 성분, 온도, pH, 용존산소량 등 복합적인 환경 변수를 실시간 센싱 데이터와 결합하여 분석합니다. AI 기반 최적 조건 예측 알고리즘: 딥러닝 모델을 활용하여 특정 세포주(Cell Line)가 최대의 활성도와 수율을 낼 수 있는 최적의 배양 레시피를 자동으로 결정합니다. 지능형 피드백 제어: 배양 중 발생하는 미세한 환경 변화를 감지하고, AI가 실시간으로 보정 값을 장치에 전달하여 균일한 품질의 세포 생산을 보장합니다.

4. 주요 성과 및 기대 효과

5. 향후 활용 계획

본 특허 기술을 당사의 차세대 스마트 바이오 리액터(Smart Bio-Reactor) 라인업에 탑재할 예정입니다. 이를 통해 CDMO(위탁개발생산) 사업 역량을 강화하고, 고객사에게 데이터 기반의 공정 최적화 솔루션을 제공함으로써 신규 수익 모델을 창출하고자 합니다.

특히 연구개발 인력 중심의 조직 운영을 통해 축적된 공정 이해도와 제조 데이터는 당사의 핵심 무형자산으로, 설비 투자만으로는 단기간 내 모방이 어려운 경쟁 우위를 형성하고 있습니다.

이를 바탕으로 당사는 단순 제조 수탁기업을 넘어 공정개발, 분석, 기술이전, 상업 생산까지 통합 수행 가능한 종합 CDMO 파트너로서의 입지를 지속적으로 강화하고 있습니다.

(라) 정부과제실적

주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증

주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구

주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산

주4) 과제명: Chitinase3 like 1 표적 항체의 류마티스 관절염 및 아토피 제어 효과 및 작용기전 연구

- Chitinase3 like 1 표적항체의 류마티스 관절염 제어 효과 확인

주5) 과제명: Chitinase3 like 1 표적 항체의 류마티스 관절염 및 아토피 제어 효과 및 작용기전 연구

- Chitinase3 like 1의 아토피 질환과의 관련성 규명 주6) 과제명 : 글로벌 대용량 세포배양기에 호환이 가능한 일회용 세포배양백 개발

주7) 과제명: 프롤리아 바이오시밀러의 고역가 유가 배양 공정 개발

주8) 과제명: Chitinase3 like 1 표적 인간항체 최적화

7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황

(1) 바이오의약품 산업의 특성

① 글로벌 바이오의약품 시장의 지속적 성장

바이오의약품 산업은 고령화, 만성질환 및 난치성 질환 증가, 맞춤형 치료에 대한 수요 확대 등을 배경으로 글로벌 시장 규모가 지속적으로 성장하고 있습니다. 특히 항체의약품, 바이오시밀러, 희귀질환 치료제 등 고부가가치 제품군을 중심으로 시장 확대가 이루어지고 있으며, 주요 제약시장은 북미, 유럽을 중심으로 글로벌화된 구조를 형성하고 있습니다.

시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2025년 약 5,375억 4,000만 달러에서 2034년 약 1조 7,962억 1,000만 달러까지 확대될 것으로 전망되고 있으며, 해당 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 14.8%에 이를 것으로 예상되고 있습니다.이와 같은 시장 환경은 바이오의약품의 연구개발, 생산 및 상업화 역량을 보유한 기업에게 중장기적인 성장 기회를 제공할 것으로 판단됩니다.

[이미지: [Precedence Research 2025]] 원문에서 확인할 수 있어요.

② 항체의약품 및 바이오시밀러 시장 확대

바이오의약품 시장 내에서는 항체의약품이 주요 비중을 차지하고 있으며, 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 시장 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 주요 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료 일정에 따라 바이오시밀러 출시가 확대되고 있으며, 이에 따라 글로벌 제약사 및 바이오기업 간 경쟁이 심화되는 추세입니다.

[이미지: [Nova One Advisor 2025]] 원문에서 확인할 수 있어요.

③ 글로벌 규제기관 승인 동향 및 제도 환경 변화

미국과 유럽의 주요 규제기관은 바이오의약품 전반에 대해 심사·승인 체계를 지속적으로 고도화하고 있으며, 특히 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 항체의약품 및 항암 치료제의 승인과 시장 진입이 확대되는 추세가 확인되고 있습니다.

미국 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)가 발표한 Novel Drug Approvals 자료에 따르면, 2024년에는 총 50건, 2025년에는 총 46건의 신규 신약이 승인되었습니다. 이 가운데 상당수는 항체 기반 치료제 또는 항체 기술을 활용한 바이오의약품으로, 항암 치료 영역이 승인 품목에서 지속적으로 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났습니다. 특히 폐암, 유방암, 담관암 등 고형암을 대상으로 한 항체 치료제 및 신규 기전 기반 항암제가 다수 승인되며, 항체 기반 항암제가 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있는 흐름이 확인되고 있습니다. [FDA, Novel Drug Approvals 2024·2025]

또한 최근 승인 동향에서는 항체-약물 접합체(ADC)를 포함한 복합 모달리티 치료제의 승인 사례가 점진적으로 증가하고 있습니다. ADC는 항체의 표적 특이성과 약물 전달 효율을 결합한 치료 전략으로, 주로 항암 영역에서 활용되고 있으며, 이는 항체 기술이 단일 항체 치료를 넘어 확장된 치료 플랫폼으로 진화하고 있음을 보여주는 사례로 해석됩니다.

한편 FDA는 바이오시밀러에 대해서도 승인 및 제도 정비를 병행하고 있습니다. FDA는 승인된 바이오시밀러 제품 정보를 공식적으로 공개하고 있으며, 바이오시밀러를 환자 접근성 개선과 의료비 부담 완화 측면에서 중요한 치료 옵션으로 명확히 언급하고 있습니다. 아울러 2025년에는 바이오시밀러 개발의 효율화를 목표로 임상 요구사항 합리화 등을 포함한 규제 개선 조치를 발표하며, 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 전반의 개발·승인 환경을 제도적으로 지원하는 방향성을 제시하였습니다. [FDA, Biosimilar Product Information/ FDA Press Announcement]

유럽의약품청(EMA) 역시 바이오의약품 승인 체계의 고도화를 지속하고 있습니다. EMA는 2024년 한 해 동안 총 114개 의약품에 대해 판매허가 권고를 하였으며, 이 중 28개가 바이오시밀러로 분류되었습니다. 또한 다수의 항체 기반 치료제가 승인 대상에 포함되어, 항체의약품 전반에 대한 규제기관의 평가 경험이 축적되고 있음을 보여주고 있습니다. [EMA, Human medicines in 2024]

종합하면, FDA를 중심으로 한 미국 시장에서는 항체 기반 항암제를 포함한 혁신 바이오의약품이 승인 트렌드를 주도하고 있으며, EMA의 승인 체계 고도화는 이러한 흐름을 유럽 시장으로 확장하는 역할을 하고 있습니다. 이는 항체 신약과 바이오시밀러를 병행하여 개발하고, 글로벌 인허가 대응 역량과 품질 시스템, 임상 및 상업화 연계 역량을 보유한 기업을 중심으로 시장 진입 및 사업 확장 기회가 구조적으로 확대되고 있음을 시사합니다.

④ 지역별 시장 구조와 글로벌 수요 특성

글로벌 바이오의약품 시장은 북미와 유럽이 주요 수요 시장을 형성하고 있으며, 아시아 지역 또한 바이오의약품 수요 증가와 함께 점진적인 시장 확대가 이루어지고 있습니다.지역별 규제 환경과 의료 시스템 차이에 따라 시장 진입 전략이 상이하며, 글로벌 허가 역량 및 다지역 임상 경험이 사업 경쟁력에 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

[이미지: [Grand View Research, 2024]] 원문에서 확인할 수 있어요.

⑤ 장기간의 연구개발 및 상업화 소요

바이오의약품은 기초 연구부터 비임상 및 임상시험, 허가 절차를 거쳐 상업 생산에 이르기까지 장기간의 연구개발 기간이 소요되는 특성을 가지고 있으며, 각 단계별로 기술적·임상적·규제적 불확실성이 존재합니다. 이로 인해 연구개발 성과가 단기간 내 매출 및 실적으로 직접 연결되기 어려운 산업 구조를 보이고 있습니다. 또한 바이오의약품 시장의 성장과 함께 안정적인 생산 능력 확보, 공정 효율성 제고 및 일관된 품질 안정성에 대한 중요성이 확대되고 있으며, 이러한 요소들은 연구개발 역량과 더불어 산업 전반의 진입 장벽으로 작용하고 있습니다.

⑥ 엄격한 규제 환경과 품질 중심 경쟁

바이오의약품은 각국 규제기관의 엄격한 허가 및 품질 관리 기준을 충족해야 하며, 상업화 이후에도 지속적인 품질 관리 및 규제 대응이 요구됩니다.이에 따라 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템과 생산 관리 역량이 시장 경쟁의 핵심 요소로 작용하고 있습니다.

⑦ 시장 성장에 따른 경쟁 심화 및 사업 환경 변화

글로벌 바이오의약품 시장의 성장과 함께 신규 기업 진입 및 경쟁 제품 출시가 확대되고 있으며, 가격 경쟁, 허가 일정, 시장 점유율 변화 등에 따라 사업 환경이 유동적으로 변화할 수 있습니다.이에 따라 바이오의약품 산업은 장기적인 관점에서 연구개발 성과, 생산 역량, 시장 대응 능력이 종합적으로 요구되는 산업적 특성을 보이고 있습니다.⑧ 췌장암 치료환경의 변화 2026년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 RAS GTPase 저해제 daraxonrasib을 1회 이상의 전신치료를 받았거나 다제 병용요법의 대상이 되지 않는 전이성 췌장 선암 환자의 치료제로 승인하였습니다. 동 제품은 혁신치료제 지정 및 우선심사를 거쳐 허가되었으며, 허가의 근거가 된 임상시험에서 전체생존기간 중앙값은 13.2개월로 대조군인 표준 항암화학요법의 6.7개월 대비 개선되었습니다(위험비 0.40). 이는 장기간 세포독성 항암화학요법에 의존해 온 췌장암 치료 영역에 표적치료제가 처음으로 도입된 사례로, 향후 동 영역의 신약개발 및 임상시험 설계 기준에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

⑨ 바이오시밀러 규제 변화 유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러의 품질 및 기능적 동등성이 충분히 입증되는 경우 대규모 비교 임상시험 없이 품목허가가 가능하도록 관련 가이드라인을 개정하였으며, 2026년부터 적용될 예정입니다. 이는 바이오시밀러 개발에 소요되는 기간과 비용을 단축시키는 요인으로, 당사의 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발 일정에 긍정적으로 작용할 것으로 예상됩니다.

(2) 산업의 성장성

① 고령화 및 만성·희귀질환 환자 증가에 따른 의료 수요 확대전 세계적인 고령화의 진전과 함께 암, 자가면역질환, 희귀질환 등 만성·난치성 질환의 유병률이 증가하고 있으며, 이에 따라 장기 치료가 가능한 바이오의약품에 대한 의료 수요가 확대되고 있습니다. 특히 항체의약품을 포함한 바이오의약품은 특정 질환을 표적 하는 치료 특성으로 인해 기존 치료제 대비 활용 범위가 확대되고 있는 것으로 분석되고 있습니다.

[이미지: [Aging Populations 2025]] 원문에서 확인할 수 있어요.

② 바이오기술 발전에 따른 치료 영역 확대

유전자 재조합 기술, 세포주 개발 기술 및 공정 기술의 고도화로 인해 바이오의약품의 안정성, 생산성 및 품질 일관성이 지속적으로 개선되고 있으며, 이에 따라 바이오의약품의 적용 가능 질환 영역이 점진적으로 확대되고 있습니다. 특히 항체의약품을 중심으로 표적 특이성이 높은 치료제가 개발됨에 따라, 기존 합성의약품으로는 치료 효과가 제한적이거나 부작용 관리가 어려웠던 암, 자가면역질환, 희귀질환 등의 분야에서 바이오의약품의 활용도가 증가하고 있는 추세입니다.

또한 공정 최적화 및 대량 생산 기술의 발전은 바이오의약품의 제조 효율성을 제고하고 원가 구조 개선에 기여하고 있으며, 이는 임상 개발 이후 상업화 가능성과 공급 안정성을 확대하는 요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 기술적 진보는 개발 단계에서의 불확실성을 일부 완화하고, 적응증 확대 및 파이프라인 다각화를 가능하게 하는 기반으로 평가되고 있습니다.

그 결과 바이오의약품 산업은 기존 치료 영역을 넘어 적용 범위가 지속적으로 확대되는 구조적 특성을 보이고 있으며, 기술 경쟁력과 생산 역량을 확보한 기업을 중심으로 중장기적인 성장 환경이 형성되고 있는 것으로 분석되고있습니다.

③ 글로벌 보건의료 지출 확대 및 바이오의약품 접근성 개선

각국 정부의 보건의료 지출 확대와 의료 접근성 개선 정책에 따라 바이오의약품에 대한 사용 환경이 점진적으로 개선되고 있습니다. 특히 선진국을 중심으로 바이오의약품의 보험 적용 확대 및 치료 가이드라인 반영이 이루어지고 있으며, 이러한 제도적 환경 변화는 바이오의약품 수요 확대의 주요 요인으로 작용하고 있습니다.

(3) 경쟁상황

바이오의약품 산업의 경쟁구도는 전통적인 바이오의약품 및 바이오시밀러 시장을 넘어, 혁신신약(First-in-class) 개발을 중심으로 점차 고도화되고 있습니다. 혁신신약은 신규 기전 기반의 치료제를 포함하고 있어 연구개발 난이도가 높고 임상 실패 리스크가 크지만, 성공 시 시장 독점력과 높은 부가가치를 확보할 수 있다는 점에서 경쟁의 핵심 영역으로 자리잡고 있습니다.

글로벌 선도 제약·바이오 기업들은 대규모 연구개발 투자와 임상 수행 경험을 바탕으로 혁신신약 개발을 주도하고 있으며, 일부 전문 바이오기업은 특정 타깃 또는 질환 영역에 집중한 기술력을 기반으로 경쟁력을 확보하고 있습니다. 반면, 바이오시밀러 기업은 특허 만료 이후 시장 진입을 통해 가격 경쟁력을 중심으로 경쟁하는 구조를 형성하고 있으며, CDMO 기업은 혁신신약 및 바이오시밀러 개발 증가에 따라 생산 및 공정 경쟁력을 중심으로 역할을 확대하고 있습니다.

이와 같은 경쟁환경에서 산업 내 경쟁은 ▲혁신신약 중심의 기술 선도 경쟁, ▲바이오시밀러 중심의 효율적 개발 및 원가 경쟁, ▲CDMO 중심의 생산 인프라 및 품질 경쟁으로 구분되어 전개되고 있습니다. 특히 혁신신약의 임상 단계 진입 확대는 고품질 생산능력과 글로벌 규제 대응 역량을 보유한 기업에 유리한 경쟁 환경을 조성하고 있으며, 기술과 제조 역량을 동시에 확보한 기업을 중심으로 경쟁 우위가 강화되고 있습니다.

나. 회사의 현황

① 사업 영역 및 포지셔닝

당사는 항체 기반 바이오시밀러를 중심으로 글로벌 시장을 대상으로 한 전략적 제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 각 제품의 개발 단계와 목표 시장의 규제 환경 및 시장 특성을 고려하여 국가별·지역별 맞춤형 진입 전략(Tailored Entry Strategy)을 수립하고 있으며, 이를 통해 제품의 시장 경쟁력 확보 및 사업 기회 확대를 추진하고 있습니다.

또한 바이오의약품 산업의 특성을 고려하여 연구개발 및 임상·허가 단계뿐만 아니라 상업화 이후의 제품 생애 주기(Product Life Cycle) 전반에 걸친 가치 창출을 추진하고 있습니다. 전략적 제휴 및 라이선싱 등을 활용하여 글로벌 시장에서의 사업 기회를 확대하는 한편, 주요 시장에서의 유통 및 사업 네트워크를 기반으로 글로벌 사업 기반을 확대하고 있습니다.

당사는 항체 바이오시밀러를 중심으로 축적한 연구개발 및 사업 역량과 글로벌 네트워크를 바탕으로 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고, 글로벌 바이오의약품 시장에서 경쟁력 있는 기업으로 성장해 나가고자 합니다.

② 영업 현황

당사는 개발 및 허가가 진행 중인 주요 제품에 대하여 목표 시장별 사업화 전략을 수립하고, 현지 시장 진입을 위한 파트너 발굴 및 협력 체계 구축을 추진하고 있습니다. 특히 각 국가의 허가 요건, 시장 규모, 경쟁 환경 및 유통 구조 등을 종합적으로 고려하여 지역별로 최적화된 판매 및 유통 전략을 수립하고 있습니다.

또한 글로벌 제약·바이오 기업 및 현지 사업 파트너와의 전략적 제휴, 라이선싱 및 유통 협력을 통해 제품의 시장 접근성을 확대하고 있습니다. 제품의 개발 및 허가 단계에 따라 파트너십을 단계적으로 확대하고, 상업화 이후 안정적인 판매 및 유통망을 확보할 수 있도록 주요 시장 진출을 위한 사업 개발 및 유통 협력 체계를 구축하고 있습니다.

향후에는 제품별 개발 및 허가 진행 상황에 맞추어 주요 국가의 판매 채널 및 유통 네트워크를 확대하고, 시장별 수요 및 경쟁 상황에 대한 분석을 강화하여 매출 기반을 지속적으로 확대할 계획입니다. 이를 통해 향후 상업화 단계 진입 시 제품의 시장 경쟁력 확보 및 매출 기반 확대를 추진할 예정입니다.

③ 생산(제조) 현황

당사는 바이오의약품의 안정적인 공급과 압도적인 품질 경쟁력 확보를 위해 단순 제조를 넘어 원료부터 완제에 이르는 '수직 계열화(Vertical Manufacturing)' 시스템을 전격 내재화하고 있습니다. 바이오의약품 생산의 높은 공정 복잡성을 극복하고자, AI(인공지능) 기반의 공정 시뮬레이션과 DX(디지털 전환) 기술을 생산 전반에 도입하였습니다. 이를 통해 실시간 데이터 모니터링 및 분석 기반의 품질 관리 체계를 구축함으로써 품질 리스크를 획기적으로 낮추는 동시에, 생산성 증대를 통한 극적인 원가 절감을 도모하고 있습니다.

특히 항체 기반 바이오시밀러 생산의 핵심인 세포 배양 및 정제 공정에서 데이터 중심의 최적화 기술(Data-driven Optimization)을 적용하여 공정 안정성과 일관성을 확보하고 있습니다. 이러한 첨단 제조 기반을 바탕으로 임상 시료부터 대규모 상업화 물량까지 유연하게 대응할 수 있는 차세대 스마트 바이오 생산 허브로 도약하고 있습니다.

④ 연구개발 및 운영 전략의 고도화

■ R&D-생산-영업의 수직 계열화를 통한 운영 효율 극대화당사는 연구개발, 제조, 글로벌 커머셜 기능을 하나의 유기적인 가이드라인 아래 통합하여 사업 운영의 민첩성과 효율성을 제고하고 있습니다. 초기 개발 단계부터 '제조 가능성(Design for Manufacturing)'과 '상업적 타당성'을 동시 검토하는 전략적 설계를 통해, 후기 단계에서 발생할 수 있는 공정 변동성 및 품질 리스크를 선제적으로 제어하고 있습니다. 이러한 리스크 헤지(Risk Hedge) 전략은 개발 기간 단축과 중장기적인 사업 안정성 확보의 핵심 동력입니다.

■ 파이프라인 혁신 및 전주기 관리연구개발 전문 종속회사인 프레스티지바이오파마아이디씨는 당사 R&D의 중추로서, 신규 타겟 발굴부터 비임상 검증, 임상시험계획(IND) 승인 신청에 이르는 초기 파이프라인 구축을 전담하고 있습니다. 이를 통해 당사는 '아이디어 발굴부터 임상 진입'까지의 전주기 연구개발 과제를 체계적으로 운영하며, 혁신 신약 및 바이오시밀러 후보물질을 지속적으로 수급하는 선순환 구조를 확립하였습니다.

■ 통합 의사결정 체계와 유연한 시장 대응력R&D 조직과 생산·영업 부문 간의 고도화된 협업 구조는 개발 단계별 최적의 의사결정을 가능하게 하는 기반이 됩니다. 특히 연구개발의 성과가 생산 공정의 효율화로, 다시 시장의 상업적 성공으로 이어지는 선형적 연계성을 강화함으로써 사업화 성공률을 극대화하고 있습니다. 당사는 이러한 통합 운영 체계를 바탕으로 급변하는 글로벌 바이오 환경에 유연하게 대응하며 지속 가능한 성장을 실현해 나가고 있습니다.

1. 요약재무정보

아래 제공되는 원화표시 재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 기재하였고, 포괄손익계산서의 수익과 비용, 현금흐름표의 현금흐름은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.

[환율 정보]

출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율

가. 요약 연결재무정보

당사의 제11기, 제10기, 제9기 연결재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 연결재무제표입니다.

[원화 기준]

나. 요약 재무정보 당사의 제11기, 제10기, 제9기 연결재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 연결재무제표입니다.

[원화 기준]

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2. 유의적인 회계정책 (연결)

3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천 (연결)

4. 재무위험관리 - 연결 (연결)

5. 금융상품 공정가치 - 연결 (연결)

6. 범주별금융상품 - 연결 (연결)

7. 현금및현금성자산 및 단기금융상품 - 연결 (연결)

8. 매출채권 - 연결 (연결)

9. 기타금융자산 - 연결 (연결)

10. 기타자산 - 연결 (연결)

11. 재고자산 - 연결 (연결)

12. 유형자산 - 연결 (연결)

13. 리스 - 연결 (연결)

14. 무형자산 - 연결 (연결)