한국유니온제약 주주총회소집공고

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 독립이사 등의 활동내역

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성제약산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 위한 의약품을 연구ㆍ제조ㆍ유통하는 산업입니다. 제약산업에 영향을 미치는 요소들은 다음과 같습니다. 첫째, 국민의 건강과 직접적으로 연관되는 산업의 특성으로 인해 그와 관련된 의약품의 안전성과 가격 관련 법규 및 제도는 점차 강화되고 있습니다. 둘째, 외국 대형 제약회사의 국내 진입과 한미FTA로 인하여 국내 제약사의 각종 규제에 부합되는 신약 개발을 위한 R&D투자의 중요성이 부각되었습니다. 셋째, 최근 인구의 고령화와 '웰빙'에 대한 관심은 제약산업 성장의 촉매로 작용하고 있으며 이러한 요소들로 인해 제약산업은 기술혁신과 생명공학을 기반으로 한 고부가가치 산업으로 자리 잡아가고 있는 상황입니다.제약산업은 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 화학합성 과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성을 지니고 있습니다. 또한 타 산업에비하여 정부의 규제가 강하지만, 국민의 생명과 안전에 직결되는 산업으로 질병에 대한 이환율을 감소시켜 국민의 사망률을 낮추고, 의ㆍ약사로 하여금 더 나은 치료를 더 많은 사람에게 행할 수 있도록 하는 등 사회에 많은 경제적 편익을 제공하는 산업입니다.(2) 산업의 성장성우리나라 제약산업의 세계시장 점유율은 1.9%이고 국내의약품 생산규모는 국내총생산(GDP) 대비 1.1% 수준을 유지하고 있습니다. 제약산업은 경기변동에 민감하지 않은 경기방어적 성격의 산업이나 국민 생활수준의 향상에 따른 웰빙(well-being)과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른 시장증가로 향후 지속적인 성장율을 기록할 전망입니다.또한 건강보험 재정의 흑자전환, 고령화 사회로의 빠른 전환, 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승에 따른 의약품 연구개발 활성화 등 의약산업은 향후 지속적인 성장세가 이어질 것으로 기대됩니다.

(3) 경기변동의 특성제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해 비교적 비탄력적입니다. 의약품은 기능성 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 구별할 수 있으며, 전문의약품(ETC)인 병원전문치료제는 경기변동에 비탄력적인 양상을 보이나, 일반의약품(OTC)은 일반소비재처럼 경기변동에 어느정도 민감한 편입니다. 수요와 공급사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. 다만, 일반의약품(OTC)제품의 경우가 상대적으로 전문치료제 보다는 민감하게 반응하는 편입니다. 전문의약품(ETC)의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 안정적이라고 할 수 있습니다. 의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 일부품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 빼고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.(4) 경쟁 요소제약회사를 설립하기 위해서는 제품별 GMP가 요구되는 상황으로 제약회사로 허가를 받기 위해서는 각 제품에 맞는 GMP시설이 필요합니다. 과거 전체 시설에 대한 KGMP만을 요구하던 정부 정책이 최근 제도의 변화를 제품 개별적인 생산 시설의 GMP로 전환되어 현재 판매하고자 하는 모든 제품에 대한 모든 GMP설비를 갖추기 어려운 회사들은 제품을삭제하거나 제품의 판매를 중단 하려고 하고 있습니다. 뿐만 아니라 제품의 생물학적 동등성 시험을 통한 제품의 출시도 과거 여러 회사가 공동으로 진행하여 제품을 등재하던 방식에서 현재 판매하려는 회사에서 직접 제조를 모두해야 하는 방식으로 전환되어 많은 비용이 발생하여 과거에 비해 제품을 등재하기 어려운 상황입니다. 제약회사로 신규 진입을 위해서는 많은 시설 투자비와 제품에 대한 개발비, 기존 제품에 대한 생물학적 동등성 시험 등으로 향후 신규 진입은 점점 더 어려워 지고 있는 상황입니다.(5) 자원조달상의 특성제약업계의 주요 원재료는 주로 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 생산되는 화학합성물로서 신약개발 능력이 떨어지는 우리의 현실로써는 주요 원료 공급체가 일본, 미국, 독일 등 선진 제약국이 될 수밖에 없습니다. 이를 타개하기 위하여 국내 제약사들의 원료 합성의 새로운 공정 및 기술개발이 활성화되면서 원료 의약품의 국산화가 상당한 진전이 이뤄져 국내 대체원료 사용에 있어 일정한 성과를 거두기도 했지만 원재료의 수입은 꾸준히 증가하고 있습니다. 또한 대부분의 원재료가 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 다단계 화학합성과정에서 발생되는 독특한 물질을 추출하는 공정으로 이루어지기에 대체적으로 급격한 수급 불균형 현상은 초래되지 않으나 물질특허제 도입으로 인한 기존 제품의 특허로서 보호받는 것보다 장기간 중간물질에 대한 특허, 혹은 제 법에 의한 특허로 제품의 원료를 구입할 수 있는 곳은 일부로 한정되어 원가상승 압박이 예상됩니다. 따라서 정부의 지속적인 지원 아래 계속적인 R&D 투자가 없다면 원료의 해외 의존도는 쉽게 떨어지지는 않을 전망입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 전문의약품 업체로서 연구개발의 중요성을 인식하고 세분화된 GMP 시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단으로 개량신약, 신규제형 개발 및 새로운 조성복합제 개발 등을 추진하고 있으며, 완제의약품의 국내 판매 및 해외 수출, 타 제약회사에 대한 수탁생산(CMO)을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

1. 전문의약품(완제의약품) 제조 및 국내 판매

당사는 현재 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP 제형을 갖추고 있으며, 상기 세가지 제형을 통하여 처방약 위주의 전문의약품을 제조하고 있습니다. 당사는 그 중에서도 항생제, 근골격계, 순환기계, 소화기계류 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 제품의 다변화를 통한 수익 증대를 실현하기 위해 주력 제품 외에도 호흡기계, 비뇨기계류 품목의 생산량을 늘리기 위해 주력하고 있으며, 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 및 CMO사업의 확대를 계획하고 있습니다.

2. 해외 수출 사업

당사는 고형제, 앰플주사제, 세파분말주사제 제형을 통해 생산한 완제의약품을 중동, 동남아시아, 중남미 등에 수출하고 있습니다. 특히 당사는 타사들과 다르게 1mL, 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제와 세파분말주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다.

당사는 2009년에는 500만불 수출탑을 수상하기도 하였으며, 이후에도 인도, 중국, 동남아 시장 등 파머징(Pharmerging)시장에 대한 수출에 전력을 다하고 있습니다. 최근에는 예멘, 이라크, 페루 등의 직수출 시장에도 진출 폭을 넓힘으로써, 수출시장 확대를 통한 매출 증대를 추진하고 있습니다.

3. 수탁 사업(CMO)

CMO(Contract Manufacturing Operation)사업은 기술 중심의 B2B(Business to Business) 사업으로, 당사가 보유한 제제기술을 바탕으로 개발된 완제의약품을 수탁생산 형태로 제조하여 타 제약회사에게 공급하는 것입니다.

당사는 주요 생산 설비인 앰플주사제와 세파분말주사제 제형을 통하여, 앞서 언급한 제형의 설비시설을 갖추지 못한 타 제약회사들을 대상으로 다양한 약품을 수탁 생산하고 있습니다. 당사 역시 당사가 보유하고 있지 않은 제형의 제품에 대해서는 타사에게 위탁생산을 맡기고 있으며, 이는 상호 제품 라인업을 보강해주는 전략적인 의미를 지니고 있습니다. 또한 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 몇몇 제약회사에 집중되어 있는 생산구조라기 보다는, 다양한 제약회사별로 고르게 매출이 발생하는 특징을 지니고 있어 제약시장의 내수가 위축되는 상황에서도 일정수준 이상의 꾸준한 매출 발생이 가능합니다. 당사는 준공을 마친 신공장 조형제주사제 설비시설을 갖추었으며, 이를 통한 신제품 출시에 맞추어 국내수탁 품목과 사업 규모를 확장할 예정입니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매사업을 단일 사업부문으로 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

시장점유율에 대한 종합적이고 객관적인 근거자료의 부재로 인하여 해당사항은 기재하지 않습니다.

(3) 시장의 특성

1) 국민 보건 공헌산업

제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구개발, 제조, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결됩니다. 따라서 국민의 건강과 관련된 산업인 만큼, 제약산업은 정부의 규제 하에 관리·감독을 받습니다. 한편, 제약산업은 질병으로 인한 사회적 비용과 국민의 의료비 지출을 감소시켜 사회에 경제적 편익을 제공합니다.2) 고부가가치 미래성장 산업제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래성장산업입니다. 제약산업은 기술집약도가 높은 지식산업으로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력을 인정받습니다. 전세계적인 인구 고령화 현상과 새로운 의약기술 출현 등으로 지속적인 시장확대가 예상되는 산업으로 향후 국가 경제를 주도하는 미래 산업이기도 합니다.

3) 정부규제에 영향이 큰 산업① 리베이트 관련 규제 강화

정부는 제약산업 내 리베이트 위주의 영업 관행 탈피 및 연구개발 중심의 사업구조 전환을 유도하고, 유통 투명화 등을 위한 리베이트 규제를 지속적으로 강화하고 있습니다

② 건강보험 재정수지 개선으로 인한 약가 규제

의약품 수요의 증가는 건강보험의 약품비 지출을 확대시키는 요인으로, 정부는 건강보험의 재정 건전성 유지를 위한 약가 규제를 지속적으로 시행하고 있습니다. 또한 국내 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 사용량의 지속적인 증가가 전망되며, 이에 따라 정부는 중장기적으로 약품비 총액관리제 등의 추가적인 재정안정화 방안을 도입할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 재정안정화 방안은 약가인하 및 제약회사의 매출에 영향을 줄 수 있으며, 향후 국내 제약시장의 성장 폭은 건강보험의 흑자기조 유지 여부 및 정부의 제약산업 정책방향에 따라 변동이 있을 것으로 예상됩니다.

4) 설비투자 및 연구개발비가 확대되는 산업

화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 제약회사들의 경우, 초기 설비투자 및 수요증가에 따른 증설투자 부담이 타 산업 대비 크지 않은 편입니다. 그러나 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP 규정을 도입한 이후 제약회사들의 설비투자 부담은 이전에 비해 다소 증가하게 되었습니다. 또한 최근 중상위권 제약회사들을 중심으로 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 수준, 즉 미국 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 혹은 유럽 EU GMP 에 부합하는 설비투자를 진행하고 있어 제약시장 전체적으로 추가적인 설비투자 부담의 확대가 예상됩니다.

5) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당사항 없습니다.

(5) 조직도

[이미지: 한국유니온제약 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

※ 기타 참고사항- 해당사항 없습니다.