신테카바이오 [기재정정]주주총회소집공고

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 독립이사 등의 활동내역

가. 업계의 현황

AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 신약개발과 관련하여 관련 업계의 화두는 AI를 활용하여 신약개발의 기간과 비용을 얼마나 효과적으로 감축시킬 수 있는지 입니다. 그 성과에 따라 향후 인공지능 기반 신약개발 산업의 발달 방향과 속도는 큰 영향을 받을 것으로 보입니다.미국의 경우 연간 전체 헬스케어 비용의 3분의 1에 해당하는 1조 달러 이상이 과도한 치료, 불필요한 의료진 진찰, 치료 실패 등으로 낭비되고 있는데 환자-의료진의 효과적인 매칭, 건강정보 통합을 기반으로 한 환자 특성 파악, 치료 결정 보조 등 데이터 분석을 기반으로 한 인공지능 기술이 치료 비용을 감축시켜줄 것으로 기대되고 있습니다. 또한 2015년 기준 미국의 제약 매출액의 약 20%가 신약 개발에 이용되고 있는 반면 개발 성공률은 4.1%에 그쳐 신약개발 비용 증가와 약가 인하의 압력을 받고 있는 제약사들은 인공지능을 활용한 신약개발 과정 혁신에 기대를 걸고 있습니다.

[이미지: 그림 01. 일반적인 신약개발 R&D 과정] 원문에서 확인할 수 있어요.

출처: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템신약 개발은 대표적인 고위험, 고수익 분야로 매우 높은 불확실성을 가집니다. 하나의 신약을 시판하기까지 평균 10년 이상의 기간과 2조원 이상의 개발 비용이 투입될 정도로 신약 연구개발 분야는 실패 위험이 높고, 오랜 개발기간과 막대한 비용을 필요로 하기 때문에, 초기 연구개발 효율성과 효과성이 제약 산업 지속 가능성을 위한 가장 중요한 요소입니다.전 세계적으로 제약 연구개발비 투자 규모는 지속적으로 증가하고 있으며, 2019년부터는 연 3.2%씩 증가해 2026년에는 2,330억 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 하지만 연구개발 비용은 증가하는 반면, 시장에 출시되는 신약의 개수는 감소하면서 투자대비 신약개발 생산성은 감소하고 있는 상황에 직면하고 있습니다.

[이미지: 그림 02. 전세계 제약 R&D 비용 규모 및 성장률 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

출처: Evaluate Pharma

의약품 고유의 특성때문에 전적으로 실험을 배제하고 인공지능만 활용하는 것은 불가능하지만, 모든 경우를 다 실험하고 증명해야 하기 때문에 비용이 많이 소요되는 기존의 연구 방식에 큰 도움을 줄 수 있습니다. 즉, 인공지능을 통해 사전지식 데이터베이스를 통합한 빅데이터를 취합, 구축하고 이를 분석함으로써 빠른 신약개발 방법을 제안할 수 있으며 신약개발 기간을 획기적으로 단축할 수도 있습니다. 후보물질 도출 단계에서는 인공지능으로 방대한 양의 논문 탐색 및 화학물 스크리닝이 가능하고, 임상시험 단계에서는 인공지능이 화합물 구조와 생체 내 단백질의 결합능력을 계산하거나 병원 진료 기록을 토대로 타깃 질병과 관련성이 높은 임상 대상 환자군을 빠르게 선별해 내는 등 다양한 방법으로 활용되며 신약개발 기간의 단축에 기여할 수있습니다.또한 인공지능은 치료 중심에서 예측 및 예방 중심으로 의료 및 제약 부문의 패러다임을 전환시킬 것으로 예상됩니다. 진단 과정의 효율화, 의료 데이터의 활용도 제고, 신약개발 기간의 단축 등 많은 부분에서 인공지능으로부터 비롯되는 혁신적인 변화가 있을 것으로 전망됩니다.

[이미지: 그림 03. 이룸의 법칙] 원문에서 확인할 수 있어요.

출처: Plot after Scannel et al(2012) with additional post-2012 data

2000년대 이후 세계적으로 신약에 대한 연구개발 비용은 빠르게 상승하고 있으나 투자효율은 오히려 낮아지면서 의약계에서는 이처럼 '무어의 법칙(Moore's Law)'을 정면으로 뒤집는 '이룸의 법칙(Eroom's law)'이 나타납니다. 생명공학 통계에 따르면 지난 40여년간 신약물질을 만드는 데 소요된 R&D 예산은 9년 단위로 2배씩 증가합니다.

그러나 막대한 비용을 들여 의약품을 개발한다고 하더라도 FDA 등 인증기관으로부터 까다로운 심사를 거쳐 생산 허가를 받아야 하는 어려움이 있습니다. 이에 따라 신약개발 효율화를 위한 새로운 접근방법이 절실히 요구되는 상황입니다.

이러한 상황에서 AI는 신약개발의 초기 단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 각광받고 있고, 전문가들은 AI 활용을 통해 2025년까지 글로벌 제약바이오 R&D비용을 $270억(약 32조원)까지 절감할 수 있을 것으로 예상합니다.

[이미지: 그림 04. 신약개발 단계별 ai 빅데이터 활용 방안] 원문에서 확인할 수 있어요.

출처: 한국보건산업진흥원, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내˙외 현황과 과제. 2020.09

또한 기술의 특성상, 다양한 질환과 적응증에 활용이 가능하므로 헬스케어 산업내에서도 신약개발 부문이 향후 핵심이 될 것으로 예상됩니다.

[이미지: 그림 05. 글로벌 ai 헬스케어 영역별 시장규모 전망(2024)] 원문에서 확인할 수 있어요.

출처: TM Capital, "The Next Generation of Medicine: Artificial Intelligence and Machine Learning"

[이미지: 그림 06. 주요 ai 신약개발 스타트업 누적 투자유치 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

출처: Crunchbase

이러한 상황에 발맞추어 정부에서도 AI 활용 혁신신약 발굴사업(2022~2026)을 추진하는 등 각국 정부도 AI 신약개발의 저변을 확대하고자 각종 지원 정책을 시행하고 있으며, 관련 규제를 완화할 움직임을 보이고 있습니다.최근 인실리코 메디슨이 특발성 폐섬유증의 발현을 억제하는 유력한 신약 후보 물질을 AI를 통해서 발견하고 설계하여 인체를 대상으로 임상 2상 시험에 들어가는 등 AI를통하여 신약 후보물질 도출이 가능하고 이를 통해 획기적인 신약개발 기간 단축과 비용 절감이 가능하다는 것을 보여주었습니다. 이 사례 이외에도 글로벌 AI 신약개발 선도회사들은 각자의 기술을 고도화하여 실증적 사례를 만들기 위해 다양한 시도를 하고 있습니다. 현재까지 AI 신약개발 기술을 비교적 상세하게 공개한 AI 신약개발 회사는 슈뢰딩거(Schrodinger), 인실리코 메디슨(Insilico Medicine), 아톰와이즈(Atomwise) 정도입니다. 슈뢰딩거는 분자동역학 기반의 정밀한 결합력(binding energy) 계산에 강점을 보이는 FEP+(free energy perturbation) 플랫폼을 보유하고 있으며, 이 방식은 신약개발에 있어 미투(Me-Too) 약물 디자인에 가장 잘 활용되는 기술로 알려져 있습니다. 인실리코 메디슨은 생성-AI 약물 설계 플랫폼(Generative AI drugdesign platform)이라고 알려진 케미스트리42(Chemistry42)를 보유하고 있는데, 이플랫폼은 30가지 이상의 생성모델(Generative model)을 병렬적으로 사용하여 신규 물질을 생성하고 합성 가능성 및 신규성, 다양성을 고려하여 후보물질을 최종 선별하는 방식입니다. 아톰와이즈도 초기부터 활발하게 활동하고 있는 잘 알려진 AI 신약개발 회사로서, 기존보다 개선된 성능을 보이는 ANPR(AtomNet PoseRanker)를 공개한 바 있습니다.당사도 이러한 추세에 발맞춰 2022년 10월 말 공개한 STB CLOUD(에스티비 클라우드)를 통해서 클라우드 기반에서 몇 번의 클릭만으로 신약 후보물질 발굴이 가능하도록 하였습니다. 이 기술은 표적별로 10억 개 화합물에 대해 스크리닝을 수행하고, 각각 발굴된 1천 개 단위의 후보 물질에 대한 심층학습을 통해 최적의 포즈(Best pose) 탐색한 후 물리기반의 동역학 시뮬레이션을 모두 수행하여 바인딩 에너지 기반 위양성(false positive)을 제거해 최종적으로 후보물질을 선별할 수 있도록 한 것입니다.이처럼 글로벌 AI 신약개발 회사들은 각자 시장에서 선도적인 위치를 선점하기 위해 기술고도화를 지속적으로 추진하는 등 경쟁이 치열해지고 있습니다. 수많은 회사들이 AI 신약개발 분야에 도전하고 있으나 장기적으로는 인실리코 메디슨의 임상 2상 사례 등과 같은 실증사례를 보이는 회사 등 기술이 검증되는 회사 위주로 자금조달이 집중될 것으로 예상됩니다.또한 전통적인 제약회사나 IT기업 등과의 M&A 또는 공동연구 사례도 더욱 증가하여 전통적인 신약개발 방식을 뛰어넘을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 2009년 9월 설립된 바이오 벤처기업으로, 2014년 한국전자통신연구원의 「유전자 검사 전용 슈퍼컴퓨팅」 기술을 출자받아 설립된 연구소기업입니다. 2016년을 기점으로 전통적인 신약 연구개발 과정의 비효율성을 극복하고자 AI 기반 신약개발 솔루션을 개발하였으며, 현재 공동연구 및 자체개발 방식의 AI 신약개발 사업을 주요 사업으로 추진하고 있습니다.

또한 협업 계약을 체결한 대학병원에 정밀의료 서비스를 제공하고 있으며, 최근에는 제약·바이오 기업과의 계약을 통해 신약 후보물질 발굴 및 최적화 등 AI 기반 연구용역 서비스를 활발히 수행하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 주요 사업은 고객을 대상으로 직접 제공하는 플랫폼 기술을 중심으로 ▲AI 신약개발 플랫폼 서비스 ▲유전체 빅데이터 플랫폼 ▲SI 서비스 ▲IDC 서비스로 구성되어 있습니다.

AI 신약개발 플랫폼 서비스는 DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스, DeepMatcher® 선도물질 최적화 서비스 및 개인 맞춤형 신생항원 발굴 서비스(NEO-ARS®) 등을 포함하고 있습니다. 이 중 DeepMatcher® 유효물질 스크리닝(DeepMatcher-Hit), 선도물질 최적화, 개인 맞춤 신생항원 스크리닝(NEO-ARS®), 신규 항체 예측 및 최적화 서비스(AB-ARS™) 등은 모듈 단위로 분리하여 클라우드 기반으로 제공하고 있으며, 용역계약 및 물질이전 등을 통해 매출이 발생하고 있습니다.

유전체 빅데이터 플랫폼은 유전체 정밀의료 서비스(NGS-ARS®)를 포함하고 있으며, 현재 국내 대학병원을 대상으로 서비스를 제공하고 있습니다.

아울러 당사는 상기 플랫폼의 유지보수 및 고도화를 담당하는 개발 조직과, 플랫폼을 활용한 자체 신약 파이프라인(합성신약, 약물재창출, 신생항원 및 항체신약) 개발 및 기술사업화를 수행하는 조직을 운영하고 있습니다. 관련 연구개발은 당사 포스트오믹스연구소를 중심으로 진행되고 있습니다.

당사는 다년간 축적해 온 IT 슈퍼컴퓨팅, 유전체 빅데이터 및 인실리코 3차원 단백질 분석 기술을 결합한 고유의 AI 플랫폼을 기반으로, 기존 신약개발 프로세스의 혁신을 도모하는 치료제 개발 및 플랫폼 서비스에 지속적으로 집중할 계획입니다.

한편, 당사는 AI 기반 신약개발 플랫폼 사업을 통해 축적한 기술력과 운영 경험을 바탕으로, 바이오 기업의 기업가치 제고를 지원하는 디지털 솔루션 구축 사업(SI 서비스)을 신규 사업으로 추진하고 있습니다.본 사업은 바이오 산업에 특화된 전략적 콘텐츠 설계 및 디지털 플랫폼 구축을 통해, 고객사가 보유한 파이프라인, 연구 성과, 핵심 인력 및 기술 정보를 투자자 및 시장에 명확히 전달할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다. 이를 통해 고객사의 IR·PR 역량을 강화하고 투자 유치 가능성을 제고함으로써, 연구개발 재투자 및 기술 고도화로 이어지는 선순환 구조를 구축하고자 합니다.당사의 SI 사업은 바이오 기업이 시장과 효과적으로 소통하고 신뢰를 기반으로 기업가치를 제고하는 데 기여하는 전략적 사업 영역으로 자리매김하고 있습니다.

(2) 시장점유율국내 AI신약개발 관련 산업은 현재 개화 전 단계이므로 전체 시장 규모 뿐만 아니라 업체별 시장점유율 추이에 대한 분석이 사실상 불가능한 상황입니다.

(3) 시장의 특성

AI 기술을 신약개발에 적용할 경우 후보물질 발굴, 개발 타당성 검토 및 임상 데이터 확보 과정의 효율성이 제고되어 개발 기간을 단축할 수 있는 장점이 있습니다. 이에 따라 글로벌 AI 신약개발 시장은 빠른 성장세를 보이고 있으며, MarketsandMarkets에 따르면 관련 시장 규모는 2027년 약 40억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

이와 같은 시장 환경 속에서 제약사들의 AI 기반 후보물질 발굴에 대한 관심이 지속적으로 확대되고 있으며, 당사는 한미사이언스, 루다큐어, MSKCC 등과 용역계약 또는 공동 연구개발을 수행하고 있습니다. 향후에도 AI 신약개발 플랫폼에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 25년도 부터 AI 신약개발 플랫폼을 활용하여 신약 후보물질을 선제적으로 발굴하고, 이를 기술이전(라이선스 아웃)하는 에셋 프로그램(AI-driven Asset Programs)을 신규 사업으로 추진하고 있습니다. 본 프로그램은 지난 수년간 축적된 항체, 항암, 면역, 신경계 등 다양한 질환 타깃에 대한 AI 적용 경험과 데이터센터 인프라를 기반으로, 글로벌 제약사가 관심을 갖는 항체 및 소분자 타깃을 중심으로 대규모 후보물질을 단기간에 확보하는 전략적 사업입니다.

항체 분야에서는 당사의 AI 기반 항체 설계 및 최적화 플랫폼을 활용하여 항체의 핵심 영역을 중심으로 다수의 변이체를 가상으로 생성하고, 3차원 구조 분석 및 결합 친화도 평가를 통해 개발 적합성이 높은 후보를 도출하여 현재 다수의 글로벌 주요 타깃을 포함한 항체 후보군을 확보 완료하였습니다.

합성신약 분야에서는 대규모 언어모델 기반 가상 스크리닝 기술을 적용하여 방대한 화합물 라이브러리를 신속히 탐색하고, 구조 예측 및 결합 안정성 분석 등을 통해 타깃 단백질에 최적화된 후보물질을 발굴하여 난치성 암 및 대사질환 관련 주요 타깃을 중심으로 다수의 합성신약 후보군을 확보하였습니다.

현재 발굴된 후보물질에 대해서는 대규모 실험 검증을 단계적으로 진행하고 있으며, 향후 개발 단계별로 글로벌 제약·바이오 기업을 대상으로 기술이전하는 방식으로 사업을 전개할 계획입니다. 당사는 본 에셋 프로그램을 통해 안정적인 파이프라인 기반의 수익 창출 구조를 구축하고, AI 신약개발 플랫폼 사업과의 시너지를 지속적으로 확대해 나갈 예정입니다.

(5) 조직도

[이미지: 2026.06.30] 원문에서 확인할 수 있어요.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ독립이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(독립이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 주식매수선택권의 부여

가. (주주총회 부여분) 주식매수선택권 부여 승인의 건

1) 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영, 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임원의 장기간 retention 확보 및 인센티브 지급을 목적으로 주식매수선택권을 부여하고자 합니다.

2) 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

(주1) 이동철님 사외이사 후보자로서 임시주주총회 이사 선임 완료 시 해당 주식매수선택권을 부여함.3) 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

나. 주식매수선택권 부여 승인의 건 (이사회 부여분)

1) 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

당사는 유능한 신규 인력 확보 및 핵심 인력의 장기 근속 유도를 통해 향후 경영목표 달성과 연구성과를 이루기 위해 주식매수선택권을 부여하고자 합니다.

2) 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

- 2026년 5월 15일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권 승인 사항

- 2026년 7월 20일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권 승인 사항

3) 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요 - 2026년 5월 15일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권

- 2026년 7월 20일 이사회 결의로 부여된 주식매수선택권

다. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

※ 기타 참고사항

- 해당 사항 없음

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

- 임원보수규정 개정의 건

나. 의안의 요지

당사는 경영환경 변화, 조직 규모 확대 및 임원 책임·업무 범위 증가 등을 고려하여 현행 이사 보수규정을 조정하고자 합니다. 이에 따라 적정한 보상체계를 확보하고 우수한 인재의 유치·유지를 도모하고자 합니다.

본 개정안은 기존 보수한도의 합리적 조정 차원에서 제안되며, 구체적인 보수 지급은 향후 이사회의 심의·결정 절차에 따라 투명하게 운영될 예정입니다.

다. 임원보수규정 신·구대조표