아미코젠 [기재정정]반기보고서 (2026.06)

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 "아미코젠 주식회사" 라고 표기합니다. 영문으로는 Amicogen, Inc.라고 하며 약식으로 표기할 때는 Amicogen이라고 표기합니다. 다. 설립 일자 당사는 2000년 05월 29일 생명공학 기술을 적용한 효소 및 바이오신소재 개발, 생산 및 판매와 더불어 식품 관련 첨가물, 건강기능식품의 생산 및 판매를 주요 사업으로 설립되었습니다.

라. 본사 및 연구소, 제2공장, 제3공장, 서울지점 주소 및 전화번호

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용

(1) 회사가 영위하는 목적 사업 당사는 제약용 특수효소(CX효소, SP효소, SC효소 등), 바이오의약 단백질 분리정제용 레진 사업(Protein A 등), 동물세포배양 배지 사업, 효소기반 바이오신소재 및 완제품 사업(NAG, PI/DCI , CP/CTP, COS(키토산 올리고당), 곡물 발효 효소, 키토산, 키크린, BP2(유포자유산균)을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.당사의 주요 제품인 CX 효소는 당사 원천 기술인 유전자진화기술을 기반으로 사업화에 성공한 제품입니다. 당사가 개발한 CX 효소는 항생제 중간 원료인 7-ACA를 생산하는 데 필요한 생물 촉매로 현재 중국 등 글로벌 국가에 수출하고 있습니다.당사 Protein A 레진 제품은 높은 가격 경쟁력을 가지고 높은 순도와 뛰어난 회수율로 다양한 의약용 항체를 정제할 수 있는 제품입니다. 최근에는 해외 협력사와의 공동개발을 통해성능이 향상된 Protein A 레진을 출시하였으며, 양산 및 사업화를 위해 전라남도 여수에 공장을 완공하였습니다.동물세포배양 배지는 단백질 정제용 레진과 더불어 바이오의약품의 핵심 원부자재입니다.이러한 배지는 화학적으로 정의된 배지(chemically defined media)로 제조되어야 하며 약 100가지 이상의 성분들이 각각의 동물세포에 맞춰 최적화 되어야 합니다. 당사는 분말 제형 및 액상화 배지 생산 기술을 개발하여, 인천광역시 송도에 국내 최대의 배지 생산시설을 확보하였습니다.이외에도 당사는 경상남도 진주시에 효소기반 바이오신소재인 N-아세틸글루코사민(N-acetylglucosamine : NAG), D-카이로이노시톨(D-Chiro-inositol : DCI), 콜라겐펩타이드(Collagen Peptide : CP),콜라겐트리펩타이드(CTP), 키토산올리고당(COS), 건강기능성 효소류, 키토산(Chitosan : CHT), 키크린, 유포자유산균(BP2)등을 생산하여 판매하고 있습니다.이처럼 당사는 바이오 신소재를 활용하여 국내 대형 제약사 및 식품회사에 건강기능식품 ODM 사업을 진행하고 있으며, 당사의 소재를 이용하여 건강기능식품 및 식품을 소비자에게 직접 판매하는 완제품 브랜드(K-Nutra) 사업도 진행하고 있습니다.당사가 영위하는 목적 사업은 다음과 같습니다.

(2) 향후 추진하고자 하는 사업 당사는 바이오의약품 생산에 필수적인 소재인 배지 및 레진 생산 및 유통사업을 추진하고 있습니다. 이를 위해 당사는 바이오의약품 정제용 크로마토그래피 레진 제조 및 동물세포 배양 배지 제조 기술을 확보함으로써 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력을 강화할 계획입니다.또한 바이오의약 공정의 주요 핵심기술(세포주-배지-레진) 내재화를 통해 바이오의약품 필수소재인 배지와 레진의 대규모 사업화를 진행할 계획이며, 또한 항생제 내성 슈퍼 박테리아를 치료 할 수 있는 박테리오 파지 유래 엔돌라이신을 생산 및 상업화할 계획입니다. 이와 관련된 자세한 사항은 'II. 사업의 내용 7.기타 참고사항'을 참조하시기 바랍니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

주1) 2021년 12월 15일 본점소재지를 변경하였습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동

주1) 2025년 4월 17일 최대주주가 '신용철'에서 '마가투자파트너스'로 변경되었습니다. 주2) 상기 주식수와 지분율은 변동일 기준입니다.

마. 상호의 변동 당사는 설립일부터 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과

당사는 설립일부터 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 2024년 10월 30일 이사회 결의를 통해 당사의 종속회사인 ㈜비욘드셀을 합병하기로 결의하였으며, 본 합병은 소규모합병으로 진행되었습니다. 합병기일은 2024년 12월 31일입니다. 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립일부터 현재까지 해당사항 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분현황

다. 자기주식 보유현황

주1) 상기 소각기한은 개정 상법(2026년 3월 6일)에 따른 의무 소각기한일입니다.

라. 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 단기 계획

단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획

주1) 보고서 작성일 현재 자기주식 취득·처분·소각과 관련하여 확정된 단기 계획은 없습니다. 상기 계속보유 수량 및 비중은 2026년 6월 30일 현재 보유현황을 기준으로 기재하였습니다.

주2) 상기 자기주식은 2019년 자기주식취득 신탁계약을 통해 취득하였으며, 신탁계약 기간 만료에 따른 해지 후 실물로 반환받아 당사가 보유하고 있습니다.

마. 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획 이행현황

주1) 2026년 상반기 중 자기주식의 추가 취득·처분·소각은 없으며, 2026년 6월 30일 현재 보통주 202,129주를 보유하고 있습니다.

바. 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

이사회 결의일 현재 자기주식 취득, 처분, 소각 관련 장기계획은 확정되지 않았으나, 당사는 보유 중인 자기주식과 관련하여 주주가치 제고, 재무 건전성 및 향후 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여 처리 방향을 검토 중에 있습니다. 개정 상법이 정한 법정 유예기간 내에 이사회, 주주총회 승인 등의 적법한 절차를 거쳐 '자기주식 ’ 보유ㆍ처분 계획'을 확정할 예정이며, 승인된 계획에 따라 적법하게 소각, 처분 또는 보유를 이행할 계획입니다. 향후 이사회 승인 등 구체적인 계획이 확정되는 즉시 관련 법령 및 공시 서식에 따라 투명하게 공시하도록 하겠습니다.

사. 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 계획이 없으나 자기주식의 보유 및 활용과 관련하여 관련 법령 및 내부 규정을 준수하고 있으며, 투자자 보호와 주식가치 제고를 최우선으로 고려하고 있습니다. 추후 경영환경의 변화로 자기주식과 관련된 의사결정이 이루어질 경우 관련 법령에 따라 적시에 공시하여 투자자의 정보 접근성을 제고할 예정입니다. 아. 종류주식(전환상환우선주) 발행현황 당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력 당사 정관의 최근 개정일은 2025년 3월 27일이며, 2025년 3월 27일 제25기 정기주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 사업목적 (1) 사업목적현황표

(2) 정관상 사업목적 추가 현황표

(가) 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 당사는 엔돌라이신 기반 상처치료제 개발, 생산 및 판매와 엔돌라이신 CDMO 사업(생활화학제품, 원료의약품, 의약품, 의약외품 제조 및 판매), POCT 진단기기 개발, 생산 및 판매 사업(진단시약 및 장비개발, 생산 및 판매) 진출을 위해 신규 사업목적을 추가하였습니다.

(나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성[엔돌라이신 사업]엔돌라이신(endolysin)은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼 박테리아)를 직접적으로 사멸시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소이며, 항생제 내성균으로 인한 미충족 의료 수요를 해결할 대안으로 알려져 있습니다. 엔돌라이신의 전체 시장은 연간 79 billion USD로 추정되고 있습니다. [POCT 진단장비 개발, 생산 및 판매 사업]Global IVD 시장은 2024년 기준 796억 달러, 의료기기 분야 점유율 13.4% 로 가장 큰 시장을 형성하고있으나, 소위 BIG 5 (Roche, Abbott, Danaher, Simens, Thermo Fisher)가 굳건하게 높은 점유율을 유지하고 있습니다. POCT 시장은 IVD 시장 중에서도 CAGR 7.4% 이상의 고성장을 유지하고 있고 해당 성장률은 COVID 19 상황을 반영하지 않은 수치이므로 실제 2020~2022년 성장률은 더욱 클 것으로 판단됩니다.

(다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

(라) 기존 사업과의 연관성 및 향후 추진 현황, 계획 등[엔돌라이신 사업]항생제에 내성을 가진 저항성 균주를 직접 사멸시킬 수 있는 박테리오파지 유래 효소인 엔돌라이신은 낮은 생산성이라는 단점 때문에 지금까지 상용화가 힘들었습니다. 이러한 상황에서 아미코젠은 라이산도와 엔돌라이신 테스트 생산 과정에서 높을 수율을 기록하였고 CDMO사업을 위해 협력하고 있습니다. 또한 현재 엔돌라이신을 이용한 상처치료용 의료기기와 여드름 완화 아틸라이신, 젖소 유방염 치료제, 개 외이염 치료제 등 동물용의약품 개발을 중심으로 진행하고 있습니다. [POCT 진단장비 개발, 생산 및 판매 사업]2020년 COVID-19 사태 이후 전세계적으로 현장 진단기기에 대한 중요성과 수요가 폭발적으로 증가한바 있습니다. COVID-19 이후에도 각종 감염병, 심장대사, 혈액응고, 암진단등으로 POCT 에 대한 수요는 확대될 것으로 예측됩니다. 당사는 새로운 성장 동력 발굴을위해 자회사와 협력하여 해당 시장에 진출할 계획입니다.

1. 사업의 개요

당사는 2000년 5월 29일 설립 이후 자체 개발한 유전자 진화기술(Molecular gene evolution)을 바탕으로 세파계 항생제 원료(7-ACA) 제조에 필요한 효소(CX효소)를 비롯하여 다양한 제약용 특수효소의 개발 및 사업화에 주력하고 있으며, 당사의 특수효소 기술을 확장하여 헬스케어 소재(N-아세틸글루코사민, D-카이로-이노시톨 및 피니톨, 콜라겐 펩타이드 및 콜라겐 트리펩타이드)와 브랜드 사업(K-NUTRA) 및 바이오의약 소재(Protein A 레진, 배지 등) 사업을 하고 있는 산업바이오 전문회사입니다.

당사는 유전자진화기술은 대사공학(Metabolic engineering)을 바탕으로 CX 효소의 사업화 성공을 기반으로 다양한 페니실린계 항생제 합성효소인 "SP효소류"(아목시실린을 비롯한 다양한 페니실린계 항생제 합성효소류) 및 세팔로스포린계 항생제 합성 효소인 "SC 효소류"(세포탁심 등 다양한 세파계 항생제 합성효소류)를 개발 및 사업화를 진행 중이며, 항체 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 Protein A 레진(항체분리용 친화성 크로마토그래피 레진)과 배지 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다. 또한 2020년 부터는 리히텐슈타인의 라이산도사와 협력하여 차세대 항생제이자 슈퍼박테리아 치료용으로 각광을 받고있는 엔돌라이신 효소의 사업화를 추진하고 있습니다.사업에 관한 자세한 사항은 '7. 기타 참고사항'의 '가. 사업의 내용' 항목을 참조하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등에 관한 사항

주1) PCOS (Polycystic ovary syndrome, 여성의 다낭포성난소증후군)주2) 대사증후군은 인슐린이 제대로 만들어지지 않거나 제 기능을 하지 못해 여러 가지 성인병이 복합적으로 나타나는 증상으로 동맥경화, 고혈압, 고혈당, 비만 등을 말합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

주1) 상기 수치는 지배회사인 아미코젠의 현황을 기재하였습니다.나. 생산능력 및 생산 실적1) 생산능력

주1) 상기 수치는 지배회사인 아미코젠의 현황을 기재하였습니다.2) 생산실적 및 가동률

(가) 생산실적

주1) 상기 수치는 지배회사인 아미코젠의 현황을 기재하였습니다.

(나) 생산 가동율

주1) 상기 수치는 지배회사인 아미코젠의 현황을 기재하였습니다.

다. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비의 현황

주1) 상기 수치는 지배회사인 아미코젠의 현황을 기재하였습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

주1) 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(Amicogen (China) Biopharm Co., Ltd)는 2024년말 지분 매각으로 종속기업에서 관계기업으로 분류되었습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 1) 판매조직

[이미지: 판매조직] 원문에서 확인할 수 있어요.

판매조직별 역할은 다음과 같습니다.

2) 판매방법 및 조건(가) 국내 판매

국내 판매의 경우, 당사와 거래하는 업체에 당사 제품을 판매하고 결제조건은 일부 업체를제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤에 현금 결제 및 전자어음으로 거래하고 있습니다. 완제품의 경우 쇼핑몰, 인터넷 판매, 소비자에게 직접 판매 등으로 판매되고 있으며, 현금 및 카드 결제로 거래하고 있습니다. (나) 해외 판매

해외 판매의 경우, 당사의 제품을 판매하고 결제조건은 30일에서 120일 뒤에 현금(달러화, 엔화, 위안화)으로 거래하고 있습니다.

3) 판매전략 (가) 효소제품(CX)의 판매전략

당사는 2005년 당사의 유전자진화기술 기술력을 바탕으로 개발한 CA 기술을 유럽 다국적 제약사에 기술이전하였습니다. 기술이전 경험을 바탕으로 직접 새로운 효소제품을 만들어 중국 내 시장에 진출한다는 목표로 2011년 10월 CX 효소 제품을 출시하게 되었으며, 현재까지 아미코젠(중국)바이오팜유한회사와 협력하여 영업을 진행하고 있습니다. 해마다 중국 또는 기타 국가에서 개최되는 의약품 원료 전시회 (CPHI, API China)에 참석하여 적극적인 홍보 및 영업 활동을 펼치고 있으며, 글로벌 제약업계와의 네트워크를 강화하고 있습니다. 아울러, 원료의약품(API) 시장의 동향 또한 지속적으로 파악하고 있습니다. 장기적으로는 향후 항생제 시장의 성장성을 고려하여 인도, 남미, 중동 및 동남아 시장에도 진출할 계획을 가지고 있습니다.

(나) 바이오 신소재(NAG, PI/DCI, CP/CTP)의 판매전략 당사는 친환경 효소·발효공법으로 글로벌 최고 수준의 기능성 소재를 전 세계 시장에 공급을 확대해 나가고 있습니다. 또한 공정 혁신을 통한 가격경쟁력 확보와 차별화된 기능성 연구를 지속함으로써 당사의 바이오 신소재를 글로벌 최정상 소재(Global Top-tier)로 도약시키고자 합니다. 특히 글로벌 시장 진출의 필수 요건인 국가별 인허가 및 국제 인증 취득 역량을 강화함으로써 시장 신뢰도 제고에 주력하고 있습니다. 아울러, 기존 거래처와의 파트너십을 공고히 하고 신규 시장을 개척하기 위해 해외 학회 및 전시회 참여 등 다각적인 글로벌 영업 활동을 전개하고 있습니다.해외 시장 전략의 경우, 각 지역별 특성에 맞춘 최적화된 판매 전략을 수립하여 시행 중입니다. 먼저 PI/DCI는 유럽 시장에서 입증된 높은 매출 성장세와 제품 경쟁력을 바탕으로 중국, 미국 등 글로벌 전역으로 시장을 확대하고 있습니다. CTP 또한 기존 CP 대비 우수한 효율성과 연구 기반의 기능성을 적극 홍보하여 국내 및 중국, 미국, 유럽, 아시아 시장 확대에 주력하고 있습니다. 아울러 일본 시장에서 이미 기능성과 품질을 인정받은 프리미엄 효소법 NAG는 국내 시장을 넘어 아시아 전역으로 판매 거점을 지속 확장해 나갈 예정입니다.

(다) 세포배양 배지(Cell Culture Media) OEM 제조 서비스의 판매전략

당사는 바이오의약품 생산에 사용되는 세포배양 배지(Cell Culture Media)를 고객사의 요구사양에 맞추어 제조하는 OEM(Original Equipment Manufacturing) 서비스를 제공하고 있습니다.

본 서비스는 글로벌 바이오의약품 기업 및 바이오벤처가 개발한 배지 조성(formulation)을 기반으로, 당사가 원료 관리, 배합, 품질관리 및 생산 공정을 수행하여 고객사에 공급하는 형태입니다.

세포배양 배지는 항체의약품, 단백질 치료제, 백신 등 다양한 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 핵심 소재로, 당사는 안정적인 원료 공급망과 품질관리 시스템을 기반으로 고객사의 생산 공정을 지원하고 있습니다.

향후 글로벌 바이오의약품 시장 성장에 따라 세포배양 배지 수요 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 당사는 고객 맞춤형 제조 역량을 기반으로 국내외 바이오의약품 기업과의 협력을 확대하여 시장 경쟁력을 강화해 나갈 계획입니다.

4) 주요 매출처

당사 CX 효소를 포함한 항생제 제조 공정 효소의 경우 아미코젠(중국)바이오팜유한회사를 통해 중국 내 대형 제약사에 당사의 효소제품을 제공하고 있습니다.현재 당사의 바이오신소재(NAG, PI/DCI, CP)를 기능성 소재로, 국내 및 국외에 판매하고 있으며 이들 소재를 이용하여 ODM/OEM 완제품 영업을 진행하고 있습니다. 당사의 바이오 신소재를 기능성 소재로 판매하는 경로는 국내의 경우 식품회사, 제약회사, 화장품 회사가 있으며, 국외에는 일본, 미국, 중국, 이탈리아, 스페인, 영국, 동남아 등에 수출하고 있습니다.또한 바이오 신소재를 이용한 건강기능식품완제품을 자사몰 및 네이버스마트스토어, 온라인 쇼핑몰, 인플러언서 공동구매 등의 다양한 채널을 통하여 유통하고 있습니다.당사는 바이오의약품 생산에 사용되는 세포배양 배지(Cell Culture Media)의 OEM 제조 서비스를 제공하고 있으며, 글로벌 바이오의약품 기업 및 바이오벤처의 배지 조성에 맞춘 맞춤형 제조를 통해 공급하고 있습니다.아울러 당사는 바이오의약품 생산 공정에 사용되는 세포배양 배지(Cell Culture Media)의 OEM 제조 서비스와 단백질 정제 레진(Protein Purification Resin) 관련 제품의 영업 및 공급을 수행하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 환위험 관리

연결실체는 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD, JPY, CNY, EUR 의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고, 대내적 환위험 관리를 하고 있습니다.

나. 이자율 위험관리 변동 금리부 금융상품의 이자율 변동 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의가치 변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율 변동 위험은 주로 변동 금리부 차입금에서 비롯되며, 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다.

다. 기타 위험관리

상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 'III. 재무에 관한 사항'에 나와 있는 '3. 연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석' 사항을 참고하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직

당사는 경상남도 지역 대학의 교수와 대학(원) 졸업생들이 2000년 5월 29일 유전자진화기술을 핵심기술로 하여 창업한 바이오벤처기업으로서, 바이오산업의 핵심 소재인 특수효소와 효소기반 신소재사업에 집중하고 있습니다. 당사는 이러한 유전자진화기술을 바탕으로, 당면한 환경 및 기후변화 문제, 에너지 문제, 자원고갈 등의 문제를 해결하고 바이오산업의 지속가능성을 높이기 위한 혁신기술을 개발하고 있습니다.

[이미지: 연구조직] 원문에서 확인할 수 있어요.

나. 연구개발비용

다. 연구개발실적

(1) 유전자진화기술

(2) CA 기술

(3) CX 기술

(4) SP1(아목시실린 합성효소)

(5) SP2 (세파클로 합성효소)

(6) SP3 (세파렉신 합성효소)

(7) SC2 (세파졸린 합성효소)

(8) DX (7-ACA 직접 생산 균주의 개발)

(9) DX1 (7-ACA)

(10) DX2 (7-ADCA)

(11) DPX (6-APA 직접 생산 균주의 개발)

(12) 엔돌라이신

(13) 효소분해 글루코사민

(14) 효소분해 N-아세틸글루코사민

(15) PI/DCI

(16) CP(콜라겐 펩타이드)

(17) CTP (콜라겐 트리펩타이드)

(18) 푸코잔틴 (항비만 신소재 푸코잔틴)

(19) 라이코펜

(20) 락타아제

(21) 피타아제

(22) 곡물발효효소

(23) ACETOBETA (아세토베타)

(24) 미네랄 죽염

(25) compound K 합성효소

(26) 리파제 효소

(27) NVP3 (AAV 리간드)

(28) 히알루로니다제

(29) 키토올리고당

(30) Compound K, PPD (인삼 진세노사이드 성분)

(31) ProA resin

(32) IEX resin

(33) 캐롭 무당시럽

(34) 캐롭 씨앗 발효물

(35) 항체생산용 동물세포 배양배지

(36) 전이효소(Transposase) 개발

7. 기타 참고사항

[용어 설명]

가. 사업의 내용

당사는 2000년 05월 29일 설립 이후 자체 개발한 유전자 진화기술(Molecular gene evolution)을 바탕으로 세파계 항생제 원료(7-ACA) 제조에 필요한 효소(CX효소)를 비롯하여 다양한 제약용 특수효소의 개발 및 사업화에 주력하고 있으며, 당사의 특수효소 기술을 확장하여 바이오 신소재(N-아세틸글루코사민, D-카이로-이노시톨 및 피니톨, 콜라겐 펩타이드 및 콜라겐 트리펩타이드) 및 바이오의약 소재(크로마토그래피 레진, 세포배양 배지 등)사업을 하고 있는 산업바이오 전문회사입니다.당사의 유전자진화기술은 대사공학(Metabolic engineering)과 더불어 산업바이오 (Industrial biotechnology 혹은 White biotechnology)를 가능하게 하는 독자적 핵심기술로서 21세기 인류가 당면한 환경오염, 기후변화, 에너지 및 자원고갈 등의 문제를 바이오 기술으로 해결하고 기존 기업의 지속가능성을 높이는 혁신적인 바이오기업 입니다. 이처럼 당사는 '세계적인 바이오 제품을 개발하여 인류건강과 환경보호에 공헌'이라는 기업 미션을 가지고 가치를 실현하기 위해 노력하고 있습니다.당사의 주력제품인 CX 효소 등 기존 항생제용 효소사업을 중심으로 해서 식품용, 산업용, 의약용쪽으로 사업을 확대하고 있습니다. 또한 기존 중국 중심이던 사업에서 벗어나 인도시장 진출을 가시화할 계획입니다.또한 당사는 항체 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 크로마토그래피 레진과 동물세포배양용 배지 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다. 2020년부터는 리히텐슈타인의 라이산도사와 협력하여 차세대 항생제이자 슈퍼박테리아 치료용으로 각광을 받고 있는 엔돌라이신의 사업화를 추진하고 있습니다.추가적으로 당사는 2013년 코스닥 상장 이후 당사의 기술과 사업에 시너지를 낼 수 있는 국내외 산학연 기술을 도입함은 물론 기업의 지속가능성을 위해 역량 있는 혁신적 기술력을 보유한 국내외 우수기업에 전략적 투자를 진행하는 등 기존 사업의 경쟁력을 강화하거나 신규 사업을 추진하여 기업의 지속 가능한 성장을 위해 노력해왔습니다. 이러한 전략적투자를 통하여 당사의 미래 성장 동력이 될 혁신적 기술을 선제적으로 확보하여 신규 바이오 사업에 진출하는 것은 물론이고, 당사 사업과의 연계를 통하여 당사 사업의 경쟁력을제고시키고 시장 지배력을 강화시키며, 시너지를 확대해 나갈 계획입니다.

1) 특수효소 사업 (가) 산업의 특성 글로벌 항생제 시장은 2016년 기준 약 416억 달러에 달하는 것으로 추정되며, 전 세계 인구 고령화, 감염병 증가로 인한 수요 상승, 신흥시장에서 항생제 사용의 증가 등의 요인으로 지속적인 성장이 예상됩니다. 특히, 최근(2025년 이후) 에는 항생제 내성 문제 해결을 위한 연구개발(R&D) 투자 확대와 신흥 시장에서의 의료 접근성 향상이 시장 성장을 견인하고 있습니다. (출처: IMS Health, Visiongain 시장보고서) (나) 영업의 개황

당사는 효소산업 중, '특수효소' 사업에 집중하고 있으며 그 중에서도 부가가치가 가장 높은 제약용 특수효소의 개발 및 사업화에 집중하고 있습니다. 빠른 시장 진입과 점유율 확보를 위해 현재 기술개발 중인 효소의 완성도를 높이고, 효소를 이용한 친환경 그린API(친환경 원료의약) 기술개발을 가속화할 것 입니다.CX효소는 세파계 항생제의 중간물질인 7-ACA를 생산공정에 사용되는 효소로서 세팔로스포린 C(CPC)를 1단계로 가수분해하여 7-ACA를 생산할 수 있습니다. 당사는 기존의 화학적 공정과 2단계 효소공정의 문제점을 보완하기 위하여 1단계 효소 CX 효소를 개발하여 기존 제조공정을 대체하는데 성공하였습니다.7-ACA 제조를 위한 1단계 효소공정은 기존의 모든 공정에 비하여 제품수율, 제조원가, 환경비용 등 모든 면에서 기술 우위성을 가지고 있으며, 1단계 효소공법 적용 시 기존 방법에 비해서 불순물 생성이 현저히 감소하여 고품질의 7-ACA를 얻을 수 있는 장점도 있습니다. 현재 전세계 7-ACA 최대 생산국인 중국에 전량 수출하고 있으며, 최근 효소전문기업인 I사와의 사업협력을 통해 제 2의 원료의약 생산국인 인도 시장에 진출하기 위해 노력하고 있습니다 . 또한 세파계 항생제 중간체인7-ACA의 직접 발효 생산기술인 DX기술은 상용화 실험을 집중적으로 진행해오고 있습니다. 이는 세계적으로 전혀 시도되지 않았던 혁신적인 기술로써, 생산 공정을 획기적으로 단축시켜 수율을 높이며, 높은 이익을 창출하는 고부가가치 기술입니다.현재 연구개발본부에서 발효 조건 최적화, 생산적용 및 보안 실험 등 상업화를 위한 연구를 진행하고 있으며, 최근 CPC를 직접 발효를 통하여 화학적 합성이나 효소법을 거치지 않고 한 번의 발효로7-ACA 까지 생산하는 방법을 개발하여 글로벌 제약사와 안정성 및 효율성 테스트를 진행하고 있습니다추가적으로 당사는 DAOC를 고농도로 생산할 수 있는 균주제조방법을 개발하여 특허 출원을 하였고 중국 A제약사와 기술 상용화 테스트 후 합작법인 설립을 추진하는 계약을 체결하였습니다. 이러한 DX 기술 관련 자세한 내용은 '9. 연구개발활동(8)~(10)'을 참고해 주시기 바랍니다. 아울러 SP2, SP3 효소는 Cefaclor, Cephalexin 합성균주의 선별 및 개량, 전환수율과 같은 핵심 기술 개발에 성공함에 따라 제품 판매를 개시하였습니다. SP5 효소의 경우는 아미코젠(차이나)바이오팜유한회사에서 Green API 생산 목적으로 현장 적응 기술 개발 및 중국 CFDA 인허가를 추진 중에 있습니다. 추 가적으로 당사는 대사공학기술과 분자진화기술을 적용해 세파계뿐만 아니라 페니실린계 항생제 중간체 합성효소 및 균주개발까지 다각화하여 기술개발을 하고 있습니다. 2018년 7월에는 산업통상자원부주관 산업기술 혁신사업에 선정되어 세계최초로 '세파졸린을 1단계 효소법으로 합성할 수 있는 친환경 공정기술' 개발에 매진하고 있습니다.

아미코젠(중국)바이오팜은 중국 현지 제약사로, 특수효소 제조용 고정화 담체, 원료의약(API), 완제품의약품(인체용, 동물용), 분리정제용 레진 등을 제조, 판매하고 있습니다. 당사는 이러한 중국 네트워크를 통해 고부가가치 API(Green API) 사업을 추진할 예정입니다. 즉, 기존 원료의약 제조 공정인 화학합성법을 친환경 제조법인 효소(생물촉매)공정으로 대체함으로써, 글로벌 환경문제를 해결하고 세파졸린 및 페니실린계 API(의약원료)를 직접 생산할 예정입니다.

바이오에탄올, 바이오부탄올과 함께 3대 바이오에너지로 불리는 바이오디젤은 폐식용유, 동물성 유지 등 폐자원을 활용해 제조가 가능하고, 탄소중립연료로 경유 대비 대기환경 개선, 에너지원 다변화 등의 장점이 있습니다. 당사의 CalB-10X는 고정화 Lipase로 폐유로부터 바이오디젤 생산 및 그외의 다양한 화학반응에 사용할 수 있는 고정화 효소입니다. 당사의 목표는 보다 효율적이고 실질적인 사업화 가능성을 구비한 바이오디젤용 효소를 개발하는 것이고, 동시에 산업적 수요가 큰 몇 가지 고정화 Lipase를 성능이 뛰어나면서도 경제적인 가격에 공급하는 것입니다.엔돌라이신(endolysin)은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼박테리아)를 직접적으로사멸시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소이며, 항생제 내성균으로 인한 미충족 의료 수요를 해결할 대안으로 알려져 있습니다. 엔돌라이신의 전체 시장은 연간 79 billion USD로 추정되고 있습니다. 당사는 엔돌라이신의 핵심 기술인 아틸라이신(Artilysin) 기술 및 관련 특허260여개를 보유하고 있는 독일 라이산도사와의 협력을 통해서, 당사의 독보적인 통합효소 기술을(균주개발, 발효, 후공정, 정제) 접목하여 글로벌 엔돌라이신의 CDMO 사업을계획 중에 있습니다.

2) 헬스&뷰티 사업 (가) 산업의 특성 한국건강기능식품협회 「2025 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사」에 따르면, 2025 년 국내 건강기능식품 시장 규모는 약 5조 9,626억 원으로 추정되며, 전년 대비 0.2% 소폭 성장하여 2024년 급성장 이후 안정화 국면에 진입한 것으로 분석됩니다. 최근 1년 내 건강기능식품 구매 경험률은 83.6%로 최근 5년 내 최고치를 기록하였으며, 가구당 연간 평균 구매액 또한 지속적으로 상승하고 있어, 건강기능식품이 소비자의 일상적 소비 카테고리로 정착하고 있음을 확인할 수 있습니다.

(나) 영업의 개황 당사는 식약처로부터 2004년 건강기능식품전문제조업으로 승인 받은 이후 현재까지 항노화와 관련된 건강기능식품 소재개발에 집중해왔습니다. 당사의 원천 효소기술력을 활용하여 아래와 같은 고부가가치 효소기반의 바이오신소재를 개발, 생산, 판매하고 있습니다.

[CP(콜라겐펩타이드), CTP(콜라겐트리펩타이드)]

당사의 콜라겐(트리)펩타이드는 콜라겐을 효소 분해 공정으로 저분자화하여 체내 흡수율을 극대화한 소재로, 피부 주름 개선, 피부 유연성 및 탄력 증진 등 이너뷰티 영역뿐 아니라 연골, 골, 혈관, 치아, 모발 건강 등 다양한 건강기능식품 영역에 적용되고 있습니다. 특히 당사가 자체 개발한 특허 효소 '콜라게나아제 BP(Collagenase BP)'를 적용함으로써 고함량 CTP 구현에 성공하였으며, 이를 통해 고흡수성과 다중 기능성(피부·관절·골 건강)을 동시에 충족하는 차별화된 제품 포트폴리오를 확보하였습니다. 저지방의 100% 단백질 원료라는 특성에 따라 활용 영역이 지속 확장되고 있으며, 당사 헬스케어연구소는 골밀도, 근육, 모발 등 다양한 영역의 인체적용시험 데이터를 축적하고 있습니다.

2023년 콜라겐 원료 내재화 및 베트남 시장 진출을 목적으로 합작법인(JV) '아미나비코(Aminavico)'를 설립하였습니다. 아미나비코는 베트남 현지 콜라겐 및 젤라틴 생산 공장을 완공하여 본격적인 양산 체제에 돌입하였으며, 이를 통해 원가 경쟁력 강화 및 안정적인 원료 공급망 구축을 동시에 달성하였습니다. 또한 당사는 자사 콜라겐 완제품 공급을 개시하는 등, 원료 수출과 완제품 수출의 동시 확대를 통한 K-건기식 시장 공략을 가속화하고 있습니다.

아시아와 러시아 등에 한정되어 있던 소재 판매도 동남아시아, 미주 지역까지 판매가 확대될 것으로 기대됩니다.

[PI/DCI(피니톨 D-카이로-이노시톨)]

혈당조절, PCOS(다낭성난소증후군), 여성 배란/호르몬 건강 대사증후군 개선에 도움을 주는 소재 입니다. 당사 DCI는 2023년 산업통상자원부가 주관하는 '차세대 세계일류상품'에 선정된 바 있으며, 유럽, 중국 등 글로벌 주요 시장에서 PCOS 관련 원료로서의 입지를 강화하고 있으며, 최근 필리핀, 베트남을 중심으로 한 동남아시아, 미국 등 신규 거래처 증가 및 판매량이 지속적으로 증가하고 있습니다.

[곡물발효효소] 국내 1위 효소전문기업의 기술력을 기반으로, 당사는 효소식품용 곡물 발효 효소를 시작으로 다양한 완제품을 ODM 방식으로 개발 및 공급하고 있습니다. 식품용 효소 기술을 접목하여 업그레이드한 숙취해소 소재 '아세토베타™(Acetobeta)'는 초산균 유래 독자 효소 기술을 기반으로, 알코올 섭취 후 체내 아세트알데하이드 분해 촉진 및 메스꺼움 감소 효과를 인체적용시험을 통해 입증하였습니다.

2025년부터 식품의약품안전처가 숙취해소 표시 제품에 대해 인체적용시험 실증자료 제출을 의무화함에 따라, '아세토베타™'는 식약처가 인정한 실증자료 보유 소재로 등재되어 규제 강화 흐름 속에서 오히려 차별적 경쟁력을 확보하게 되었습니다. 현재 다수의 고객사들과 협업하여 다양한 제형의 숙취해소제 출시가 확대될 것으로 기대하고 있습니다.

[완제품 판매]

당사는 2015년 자체 헬스케어 브랜드 '케이뉴트라(K-Nutra)'를 런칭하며 온라인 비즈니스를 본격적으로 시작하였습니다. 2024년 하반기에는 B2C 전문 합작법인(JV)을 설립하여 마케팅 및 영업 역량을 강화하였습니다. 콜라겐, 키토산, NAG 등 당사가 직접 연구개발 및생산하는 핵심 제품을 중심으로 제품 포트폴리오를 확대해 나가고 있으며, 인플루언서, 블로거 마케팅, 공동구매, 스타 마케팅, 체험단 운영 등을 통해 브랜드 인지도와 제품 신뢰도를 지속적으로 제고하고 있습니다.

해외 시장에서도 공급 채널을 확장 중에 있으며, 미국 아마존을 중심으로 중국, 일본, 인도 등 글로벌 온라인 시장에 진출하고 있습니다. 더불어 동아시아 지역을 중심으로 오프라인 유통 채널 론칭도 추진하고 있습니다. 각 국가 및 채널의 특성과 소비자 행동을 반영한 맞춤형 마케팅 전략을 통해 글로벌 시장에서도 효율적인 운영을 이어갈 계획입니다.

3) 바이오의약 소재 사업 (가) 산업의 특성 글로벌 바이오의약품 시장규모는 2017년 2,706억달러(약 306조원)에서 연평균 8.6%로 성장하여 2023년 4,420억달러(약 500조원) 규모로 확대될 전망입니다. 또한 기존 블록버스터 의약품의 특허만료와 더불어 혁신신약 개발이 둔화됨에 따라 글로벌 제약기업들의 바이오의약품 시장에 대한 관심이 높아지고 바이오 의약소재 사업도 활발하게 진행되고 있습니다 (출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol.197, 생명공학정책연구센터). (나) 영업의 개황 당사는 당사의 효소기술을 확장하여, 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 '친화성 레진'사업을 추진하고 있습니다. 당사의 유전자 진화기술은 단백질의 특성을 개량하는 기술로서 효소, 호르몬 단백질, 바이오의약 단백질, 펩타이드 등 다양한 단백질 및 펩타이드 제품의 개발에 응용될 수 있습니다. 당사의 이러한 장점을 활용하여 항체 단백질 분리에 필수적인 Protein A, G, L, A/G 레진을 비롯하여 바이오의약회사에서 사용되는 '알칼리 내성의 Protein A 레진' 개발을 완료하였습니다.당사는 항체 정제용 Protein A 레진을 포함하여 기타 의약용 단백질 정제용 레진 사업을 확장하기 위해 스웨덴 Bio-Works Technologies AB사와 합작생산 및 국내외 판매를 진행하고 있습니다. 다국적 생명과학 기업 연구진들로 구성된 Bio-Works Technologies AB사는 기술력을 인정 받아 지난 2017년 12월 14일 Firstnorth Nasdaq 시장에 상장(IPO) 하였습니다. 또한, 최근 당사의 개량 단백질(Alkali tolerant protein A)을 적용한 Protein A 신제품을 출시하면서 매출을 확대해 나가고 있습니다(Monoclonal, polyclonal antibody 정제용). 또한 여수에 대량 생산을 위한 공장을 완공하였습니다.당사는 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 동물세포 배양 배지의 국산화 사업(이하 배지 사업)을 시작하였습니다. 배지 사업은 고객의 바이오의약품 세포주 특성에 맞춰 선정된 포도당, 아미노산, 비타민 등 100 여종의 성분을 균질하게 분쇄, 혼합, 제형화하는 일련의 과정을 통해 고객에게 맞춤형 제품을 제공하는 사업입니다. 현재 국내의 배지 수요는 바이오의약품 성장에 따라 지속적으로 증가하고 있으나 대체할 만한 국내 업체가 없어 대부분 수입에 의존할 수 밖에 없는 실정입니다. 당사는 해외 유수의 제약사들에 배지성분(NAG)을 공급한 경험을 바탕으로 본격적으로 배지 사업에 진출하였고, 현재 송도에 대량 생산을 위한 공장을 보유하고 있습니다.또한 2023년부터 국내 협력사와 줄기세포치료제 맞춤형 배지 개발을 시작하였습니다. 같은 해 배지가 바이오의약품 핵심 분야로 인정받아 국가 전략 기술에 포함되었습니다. 4) 관계사&오픈 이노베이션 당사는 제약용 특수효소를 기반으로 하여 당사의 기술과 사업에 시너지를 낼 수 있는 국내외 산학연 기술을 도입함은 물론 역량있는 기술력을 보유한 국내외 우수기업에 투자하여 외연을 확대해왔으며, 신규사업을 추진하고 있습니다. 이러한 전략적 투자를 통하여 당사의 미래 성장동력이 될 혁신적인 기술을 확보하여 신규 바이오사업에 진출하는 것은 물론이고, 당사 사업과의 연계를 통하여 당사 사업의 경쟁력을 제고시키고 시너지를 확대해 시장지배력을 강화할 것입니다. (가) 아미코젠(중국)바이오팜유한회사 중국내 원료의약, 동물의약품, 인체의약품 완제 등을 생산, 판매하는 중국 현지 회사입니다. 중국의 의약산업은 중국제조 2025의 중점발전분야이기도 하며, 중국 정부가 의약산업의 발전을 중시하며 국가의료위생체제 개혁을 실시하고 있습니다. 중국 사람들의 건강에 대한 관심의 고조, 고령화 및 도시화 등 요인에 따라 의약산업은 빠르게 발전할 것으로 기대됩니다. 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면, 중국 의약산업 시장규모는 2025년까지 약 USD 274.66 billion 에 달할 것으로 전망됩니다. (출처 : Fortune Business Insights, "China Pharmaceuticlas Market Size, Share & Growth", 2025)당사의 바이오, 원료의약 사업의 중국 기지로서, 당사는 아미코젠(중국)바이오팜유한회사를 통해 원료의약품의 최대 시장인 중국에서 특수효소 매출을 확대하고 친환경 원료의약(Green API) 사업에 진출하고자 합니다. 지난 2년 간 중국 정부의 항생제 제한정책과 환경규제 정책(EHS: 환경, 위생, 안전 관련 정책)이 글로벌 수준 이상으로 강화됨에 따라 중국 내 제약 및 화학업계가 크게 위축되었습니다. 아미코젠(차이나)바이오팜유한회사는 이러한 중국 정책에 따라 환경설비 보완 작업을 완료했습니다. 또한, ISO9001, ISO14001, OHSAS18001 품질경영시스템에 따라 생산시설을 엄격히 관리하고 있습니다. 2018년 툴라스로마이신(Tulathromycin)을 비롯한 4가지 세파계 항생제 원료의약품의 생산시설에 대해 미국 FDA의 현장 실사를 통과하면서 글로벌 생산, 품질, 물류 및 안전관리 시스템을 인정 받았습니다.아울러 10년간 개발해온 툴라스로마이신 API와 주사용 완제품 등록 완료하였습니다. 본격적으로 30톤 규모의 툴라스로마이신 공장 생산 가동 중이며 판매를 게시할 예정입니다. (나) 산동애미과생물기술유한공사(Shandong Amicogen Biotechnology, LLC) 당사의 건강기능식품 및 관계사의 화장품 등을 중국 시장에 판매하고 있습니다. 중국 정부에서는 고령화 문제를 중요시하고 있으며, '건강중국 2030계획(健康中國2030規劃)' 정책을 발표해 사람들의 건강보조식품에 대한 의식을 높이고 있습니다. 2016년 중국 건강보조식품 시장규모는 1,237억 위안으로 전체 건강 관련 의약품에서 차지하는 비중은 50% 초과하였습니다. 앞으로 5년간 중국 건강보조식품 시장규모는 매년 증가할 것이며, 2022년 건강보조식품은 1,800억 위안으로 성장할 전망입니다(출처 : Kotra 해외시장뉴스, 2018.01.11). 중국 시장은 개인 소득의 증가로 인한 구매력 향상, 중국인의 건강 및 뷰티 제품에 대한 관심이 꾸준히 확대되고 있습니다. 특히, 중국에서 당사 바이오신소재 중 이너뷰티 소재인 콜라겐 펩타이드/콜라겐 트리 펩타이드(CP/CTP) 시장이 크게 증가하고 있습니다. (다) 로피바이오

로피바이오는 고생산성 동물세포주 개발 플랫폼과 바이오시밀러 전주기 개발 역량을 기반으로 바이오시밀러 연구개발 사업을 영위하고 있습니다. 세포주 및 배양공정 개발, 분석법 개발, GMP 임상시료 생산, 비임상 및 임상시험, 인허가 등에 이르는 바이오시밀러 개발 경험을 축적하고 있으며, 황반변성 치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 ‘RBS-001’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있습니다. 기존 회사 자료에서도 로피바이오의 핵심 사업을 바이오시밀러 연구개발과 후속 파이프라인 확보로 정리하고 있습니다.

RBS-001은 2024년 미국, 유럽 및 한국에서 임상 3상 시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 RBS-001과 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 다국가·다기관 임상 3상으로, 총 434명의 환자를 대상으로 설계되었습니다. 작성기준일 현재 공개된 임상시험 등록정보상 환자 모집 전 단계로 확인되며, 글로벌 임상 3상 수행을 위한 준비를 진행하고 있습니다.

또한 2024년 중동 지역 제약사와 RBS-001의 중동 11개국 사업화를 위한 약 500억원 규모의 기술수출 계약을 체결하여 해외 사업화 기반을 확보하였습니다. 아울러 키트루다(Keytruda) 바이오시밀러를 비롯한 후속 바이오시밀러 파이프라인의 세포주 및 생산공정 개발을 추진하고 있으며, 보유 플랫폼과 전주기 개발 경험을 기반으로 글로벌 파트너십 및 라이선스 아웃을 확대해 나갈 계획입니다

나. 상표관리

다. 지적재산권 보유현황

라. 출원중인 특허

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약재무정보

주1) 한국채택국제회계기준 작성기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 지배기업 및 종속기업의 개요 (연결)

2. 중요한 회계정책 (연결)

3-1. 범주별 금융상품 (연결)