올릭스 투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
올릭스(226950, 코스닥)는 2026년 10월 12일 「투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려)」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓올릭스, 뉴질랜드 제2a상 임상시험계획 승인 신청 반려
- 올릭스가 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 하는 OLX10212의 뉴질랜드 제2a상 임상시험계획 승인 신청이 반려됐어요.
- 반려 사유는 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회가 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못했다고 판단한 것이에요.
- 당사는 제기된 사항을 검토하여 재심의 및 재제출을 준비 중이며, 관련 절차를 신속히 진행할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요. · 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 해요.
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올릭스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 뉴질랜드 제2a상 임상시험 계획 승인(IND) 신청 반려 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목: 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험 2. 임상시험의 단계: 뉴질랜드 임상 제2a상 3. 대상질환명(적응증): 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 4. 반려 사유: Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee HDEC)는 임상시험 신청서가 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단하여 해당 신청을 반려 처리함. 5. 향후계획: 당사는 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회가 제기한 사항을 면밀히 검토하여 재심의 및 재제출을 준비 중이며, 관련 절차를 신속히 진행할 예정임. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-10-12 | |
| 4. 결정일 | 2026-10-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일 및 결정일은 당사가 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 임상시험 계획 승인 신청 반려를 통보받은 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-09-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900388
접수번호 20261012900388 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:08 KST