뷰노 [기재정정]증권신고서(지분증권)

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2026년 08월 28일 이사회 결의, 2026년 09월 29일 정정 이사회 결의(일정 변경), 2026년 10월 15일 정정 이사회 결의(일정 변경) 를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한양증권(주), 엘에스증권(주) 및 에스케이증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 6,300,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 예정발행가액의 산출근거이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 할인율 25%를 적용하고 증자비율을 고려하여, 아래 산식에 의하여 산정된 발행가액(예정발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2026년 08월 28일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 2026년 09월 29일 이사회 , 2026년 10월 15일 이사회 를 통해 일정을 변경하였습니다. 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하고 증자비율을 고려하여, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(1차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약일 전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(2차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 한다. 다만 「자본시장법」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】* 기준주가= 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가라. 최종 발행가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일( 2026년 12월 15일 예정)에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2026년 12월 16일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.vuno.co)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

2) 청약방법가) 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약): 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점, 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며, 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.바) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2026년 08월 29일부터 2026년 12월 15일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : 신주배정기준일( 2026년 11월 16일 예정) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4499414112주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 신주배정기준일 이후 신주인수권증서의 매매를 통해 신주인수권증서를 보유한 자는 보유한 신주인수권증서 수량을 한도로 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식매수선택권의 권리 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)다) 일반공모 청약: 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사 및 인수회사가 일반에게 공모하되「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, "벤처기업투자신탁"에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등"에 대한 일반공모 배정분 10%, "벤처기업투자신탁"에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.(1) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.(2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사 및 인수회사가 인수의무비율에 따라 각각 자기의 계산으로 인수합니다. 다만, 1주 미만의 단수주가 발생하는 경우 대표주관회사가 합리적으로 정하는 바에 따라 처리합니다.

[인수계약 내용에 따른 대표주관회사 및 인수회사의 인수의무비율]

(3) 단, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고, 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사, 인수회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- "본 주식"에 청약하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.나) 확인절차(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.다) 기타(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법- 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권유통에 관한 사항주권유통개시(예정)일: 2027년 01월 14일(신주 상장예정) (2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2026년 12월 29일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.8) 주금납입장소 : IBK기업은행 서초동지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한양증권(주)로 합니다.4) 신주인수권증서 매매 등가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한양증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 12월 03일부터 2026년 12월 09일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 12월 10일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래 관련 사항은 다음과 같습니다.가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2026년 12월 03일부터 2026년 12월 09일(5영업일간) 거래 가능합니다.(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2026년 11월 26일(예정)부터 2026년 12월 11일까지 거래 가능 합니다.* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 최종 결제일인 2026년 12월 11일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.3) 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 본 증권신고서 제1부.III.투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

1. 사업위험

당사는 딥러닝 기술을 바탕으로 생체신호와 엑스레이, 심전도, 안저영상과 같은 광범위한 의료 데이터를 학습 및 분석하여 질병의 판독을 보조하거나 조기 진단하고 예후ㆍ예측 등을 제공하는 의료 인공지능 솔루션 전문 기업입니다.당사가 속해있는 의료 인공지능 산업은 최종 수요가 생명과 관련 된 질병의 진단 및 치료로 이어진다는 특성이 있습니다. 따라서 경기 순환에 따른 민감도는 타산업 대비 높다고 할 수 없으나, 다른 산업과 마찬가지로 국내외 경기변동의 영향을 받으므로 경기 변동상황을 지속적으로 고려해야 합니다. 최근 국내외 거시경제 동향을 요약하자면 다음과 같습니다. 1) 국내 경기 동향먼저 국내 경기의 경우, 한국은행이 2026년 05월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2025년 연간 1.0%를 기록, 2026년 연간 2.6% 및 2027년 연간 2.1%로 전망되었습니다.2026년 경제성장률의 경우 중동발 공급충격을 추경 등 정부정책이 일부 완충하는 가운데 반도체 수출이 예상을 크게 웃도는 호조세를 지속함에 따라 2026년 02월 전망 수준인 2.0%보다 0.6%p 증가한 2.6% 성장을 전망하였으며 2027년 경제성장률은 유가가 점차 하락하는 가운데 IT기업 실적 호조에 따른 소득여건 개선이 소비 모멘텀 강화로 이어져 2026년 02월 전망 수준인 1.8%보다 0.3%p 증가한 2.1% 성장을 전망하였습니다.

주요 항목을 살펴보면 민간소비의 경우 시장금리, 물가 상승 등 전쟁의 여파가 하방 요인으로 작용하겠지만 IT수출 호조에 따른 소득ㆍ자산 여건 개선이 보다 크게 영향을 미침에 따라 당초 전망경로를 웃도는 증가 흐름을 이어갈 것으로 예상했습니다. 다만 수출 호조 수혜가 경제내 일부 부문에 집중됨에 따라 소비가 전반적으로 확대되는 데에는 다소 시간이 소요될 것으로 예상했습니다.건설투자의 경우 양호한 AI 관련 투자, SOC 확대 등이 건설투자 부진 완화에 기여하겠으나 중동전쟁 이후 공사비 상승, 건자재 수급 차질의 영향으로 지난 전망에는 못 미치는 흐름을 예상했습니다.설비투자의 경우 전기차 보조금의 상당부분 소진 등 기저효과로 인해 전기대비 조정되겠으나 반도체장비, 데이터센터용 GPU 중심으로 전년동기대비로는 높은 증가세를 이어갈 것으로 전망했습니다. 앞으로도 반도체 등 AI 관련 투자는 기업의 투자여력 증대, 주요 수요처와의 장기공급계약 확대, 정부지원 등을 기반으로 호조세를 나타낼 것으로 전망했습니다. 그러나 석유화학 등 여타 업종의 투자는 중동전쟁에 따른 비용 상승 및 불확실성 증대, 구조조정을 감안할 때 부진을 지속할 것으로 예상하였습니다.지식재산생산물 투자의 경우 반도체기업의 실적 호조, 정부지원 확대 등을 감안할 때 연구개발투자를 중심으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망하였습니다. 또한 AI 확산으로 AI 관련 소프트웨어투자도 지속적으로 증가할 것으로 전망하였습니다. 2) 글로벌 경기 동향 국제통화기금(IMF)은 2026년 07월 08일 07월 세계경제수정전망(World Economic Outlook update) 보고서를 발표하였습니다. 이번 보고서에서는 세계경제가 중동전쟁에 따른 공급충격과 인공지능(AI) 주도 기술사이클이라는 상반된 두 기류의 영향을 받고 있다고 평가하면서 세계경제의 2026년 성장률은 04월 전망 대비 0.1%p 하향된 3.0%로, 2027년 성장률은 0.2%p 상향된 3.4%로 전망했습니다. 국가별 성장경로는 중동전쟁 노출도와 AI 기술 밸류체인 편입 여부에 따라 차별화될 것으로 진단했습니다.

한편, 그룹별 성장률을 살펴보면 선진국 그룹(한국, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본 등 41개국)의 2026년 성장률은 04월 대비 0.1%p 하향된 1.7%로 전망되었습니다. 국가별로는, 미국(2.3%)은 전쟁 영향이 제한적인 가운데 완화적 금융여건과 기술투자의 뒷받침에 따라 04월 전망수준이 유지되었고, 유로존(0.9%, 04월 대비 -0.2%p)과 일본(0.6%, 04월 대비 -0.1%p)은 높은 에너지가격 부담 등을 반영해 하향 조정되었습니다.신흥개도국 그룹(중국, 인도, 러시아, 브라질 등 155개국)의 2026년 성장률은 04월 대비 0.1%p 하향된 3.8%로 전망되었습니다. 중국(4.6%, 04월 대비 +0.2%p)은 첨단 제조업ㆍ수출호조가 성장세를 뒷받침했으나, 내수부진과 구조적 둔화요인이 상존하는 것으로 평가하였습니다. 중동ㆍ중앙아시아(0.7%, 04월 대비 -1.2%p)는 에너지 수출 차질로 2026년 성장률이 크게 둔화되나 2027년 정상화되며 6.5%로 반등할 것으로 전망되었습니다.2026년 세계 물가상승률은 에너지ㆍ식품가격 상승 영향으로 04월 대비 0.3%p 상향된 4.7%(선진국 3.0%, 신흥국 5.8%)로 전망되었으며 주요국의 근원물가는 점진적으로 목표 수준으로 수렴할 것으로 예상되었습니다. 한편 금번 전망은 2026년 07월 중순부터 호르무즈 해협 통항 차질이 완화되고, 점진적인 회복을 거쳐 2027년 3월경 에너지 공급 및 물류여건이 전쟁 이전 수준으로 정상화된다는 것을 전제하였습니다.한국경제 성장률은 견조한 반도체 대외수요가 중동전쟁의 부정적 영향을 압도하면서 2026년은 04월 대비 0.7%p 상향된 2.6%, 2027년은 0.4%p 상향된 2.5%로 전망되었습니다. 특히 국제통화기금은 한국을 AI 하드웨어 순수출 상위 4개국(한국ㆍ대만ㆍ태국ㆍ말레이시아)으로 언급하면서, 중동 에너지 수입의존이 높음에도 반도체와 AI 하드웨어 수출호조에 힘입어 2026년 1분기 성장률이 해당 분기의 전기대비 성장세가 1년간 지속된다는 전제 하에 연간 성장률로 환산한 수치인 연율 기준 7.5%를 기록, 당초 예상(4월, 1.8%)을 크게 뛰어넘는 실적을 기록했다고 평가했습니다.국제통화기금은 세계경제 리스크가 4월보다 균형적이나 아직 하방요인이 우세하다고 진단하면서, 중동정세 불확실성, 무역 분절화, 일부 국가의 정책 여력 약화 등 리스크에 유의할 필요가 있다고 언급했습니다. 아울러 AI의 경우 효율성 향상을 통해 성장에 기여할 수 있으나, 기대 반전시 소비ㆍ금융을 위축시키는 하방요인으로도 작용할 수 있다고 평가했습니다.국제통화기금은 정책권고 차원에서, 물가안정을 최우선으로 하는 통화정책을 주문하는 한편, 재정지원은 취약계층을 중심으로 한시적ㆍ선별적으로 지원할 것을 강조했습니다. 아울러, 에너지 안보 및 AI 대응역량 강화 등 구조개혁과 무역규범 복원 등을 위한 국제협력을 촉구했습니다.

한편 최근 국제 정세를 감안하면 2026년 02월 미국과 이스라엘의 합동 군사작전으로 미국-이란 전쟁이 발발하면서 러시아-우크라이나 전쟁, 이스라엘-하마스 분쟁에 더해 중동 지역 내 지정학적 리스크가 한층 더 고조되고 있습니다. 특히 전 세계 원유 해상 물동량의 20% 이상을 담당하는 호르무즈 해협의 통행 제한 리스크가 부각되면서 글로벌 불확실성이 극도로 높아진 상황입니다.

이러한 복합적 지정학적 리스크는 국제 금융시장의 변동성을 확대시킬 수 있으며, 위험회피 성향 확대에 따른 신용 스프레드 상승 및 투자심리 위축은 당사와 같이 영업활동에서 지속적으로 부(-)의 현금흐름이 발생하여 외부 자금조달에 의존하는 기업의 자금조달 여건을 직접적으로 악화시킬 수 있습니다.

또한 경기 침체가 심화되어 의료기관의 수익성이 악화될 경우 당사 제품과 같은 의료 인공지능 솔루션의 신규 도입이 지연되거나 기존 계약이 축소될 가능성이 있습니다. 더불어 상기 부정적인 요소들의 영향을 받아 국내외 경기 침체가 심화되거나 회복이 지연되는 경우 당사가 영위하는 사업과 실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 같은 경제의 하방 위험을 유의하시기 바랍니다.

당사는 인공지능 산업의 한 축인 헬스케어 분야에서 의료 인공지능 솔루션을 개발하여 사업화하고 있습니다. 당사가 영위하는 인공지능 헬스케어 분야는 딥러닝 기반 연산 알고리즘의 발전과 함께 형성되기 시작한 시장으로, 기존에는 정량적 분석이 어려웠던 의료영상 및 생체신호, 의무기록 등 대량의 의료데이터를 알고리즘을 통해 분석하는 것이 가능해지면서 본격적인 사업화가 진행되었습니다.아울러 인공지능 기반 의료 솔루션의 임상적 유용성을 검증하는 연구 성과가 축적되고 각국 규제기관의 소프트웨어 의료기기 인허가 체계가 정비되면서 인공지능을 접목한 의료기기를 개발하는 기업이 지속적으로 증가하고 있습니다.글로벌 리서치 및 컨설팅 회사인 'MarketsandMarkets'에 따르면 이러한 글로벌 의료 인공지능 시장은 2026년 367억 달러(약 51조원)에서 2031년 1,948억 달러(약 270조원) 규모로 연평균 39.7% 수준의 빠른 성장률을 나타낼 것으로 전망됩니다. 디지털 헬스에 대한 투자 증가, 임상 워크플로우 전반에 걸친 AI 도입 확대, 의료 혁신을 촉진하는 정부정책 등을 성장 요인으로 제시하였습니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.

[이미지: 글로벌 의료 인공지능 시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

한편 국내 의료기관의 인공지능 도입은 아직 확산 초기 단계에 있는 것으로 파악됩니다. 한국보건산업진흥원이 대한의사협회 등록의사 2,125명을 대상으로 2025년 10월 실시한 「2025년 의료 인공지능 활용 실태조사」에 따르면 의료 인공지능을 활용해 본 경험이 있다고 응답한 의사는 47.7%로 절반에 미치지 못하였습니다.

[이미지: 의료 ai 활용 경험] 원문에서 확인할 수 있어요.

또한 활용 경험이 있는 의사들의 활용 분야는 영상판독이 83.3%로 대부분을 차지하였고, 활용 목적은 진단(68.0%)과 선별(51.2%)에 집중되어 있는 것으로 나타났습니다. 이는 국내 의료 인공지능의 실제 활용이 영상 판독 보조 영역을 중심으로 이루어지고 있으며 입원환자 상태 악화 예측 등 예후 예측 영역은 상대적으로 도입 초기 단계에 있음을 유추할 수 있습니다.

[이미지: 의료 ai 경험 분야] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 의료 ai 활용 목적] 원문에서 확인할 수 있어요.

아울러 진흥원은 동 조사 결과를 바탕으로 의료 인공지능의 성공적인 도입을 위한 핵심과제로 '법적 명확성 확보', '신뢰 기반 생태계 조성', '체계적 교육 시스템 구축' 을 제시한바 이는 국내 의료 인공지능 산업이 기술적 성숙과 별개로 제도적ㆍ환경적 과제를 여전히 안고 있음을 의미하기도 합니다. 따라서 의료 인공지능 산업의 성장 전망에도 불구하고 의료기관의 실제 도입 및 활용 확대가 예상보다 지연될 경우, 당사의 매출 성장 또한 당초 계획에 미치지 못할 수 있습니다.

국내 의료기관 단위의 인공지능 도입률에 관하여 공표된 공식 통계는 확인되지 아니합니다. 다만 상기 한국보건산업진흥원의 「2025년 의료 인공지능 활용 실태조사」에 따르면 의료 인공지능 활용 경험이 있다고 응답한 의사는 47.7%에 그쳤으며, 소속 의료기관 내 인공지능 활용 관련 지침을 보유하고 있다고 응답한 비율은 5.1%에 불과한 점을 감안하면 의료기관의 AI 도입은 아직 초기 단계에 머물러 있는 것으로 유추됩니다.

아울러 이해를 돕기 위해 당사의 주요 솔루션인 VUNO Med®-DeepCARS®를 기준으로 자체 집계한 국내 도입률은 다음과 같습니다. 건강보험심사평가원 「요양기관 현황(2026년 06월 기준)」에 기재된 국내 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원 수를 감안하여 당사가 추정한 바에 따르면 병상 수는 상급종합병원 및 종합병원이 약 140,000병상, 병원 및 의원은 약 180,000병상 입니다. 한편 2026년 06월 기준 VUNO Med®-DeepCARS®의 도입 의료기관은 154개소, 청구 병상 수는 약 50,000병상으로 상급종합병원 및 종합병원 병상 수 기준으로는 약 35%의 도입률을 나타내고 있습니다. 만약 병원급 및 의원급 의료기관 병상수 약 180,000병상까지 포함하여 추정하는 경우 도입률은 약 16% 수준으로 낮아집니다.

다만 상기 수치는 VUNO Med®-DeepCARS®만을 기준으로 산출한 것으로 국내 의료 인공지능 전반의 도입 수준을 대표하지 아니하며 동종 제품 및 타 영역 인공지능 솔루션의 도입 현황은 반영되어 있지 않습니다. 의료기관의 인공지능 도입은 제도적 정비 및 수가 체계 확립 여부에 상당 부분 좌우되므로 도입 확산이 예상보다 지연될 경우 당사의 매출 성장 또한 당초 계획에 미치지 못할 수 있습니다.

당사는 해당 시장 내에서 의료 영상 및 생체신호를 인공지능으로 분석하여 질병의 조기 발견, 위험도 산출, 판독 보조 등을 제공하는 의료 인공지능 솔루션 사업을 영위하고 있습니다. 즉, (1) 의료인력 부족현상에 따른 진단 오류의 위험성을 줄여주고, (2) 효과적인 진단 및 적절한 치료 시점의 발견을 통해 의료기관과 환자 모두에게 유용하다는 점에서 그 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 'VUNO Med' 및 'Hativ' 브랜드를 통해 다양한 인공지능 의료기기를 판매하고 있으며 당사의 제품군은 분석 대상 데이터를 기준으로 분류하면 크게 ① 생체신호 기반 예측ㆍ진단 솔루션과 ② 의료영상 판독 보조 솔루션으로 분류할 수 있습니다.

이 중에서도 생체신호 기반 예측 솔루션인 VUNO Med®-DeepCARS®에서 2026년 반기 기준 당사 제품별 매출의 약 85%가 발생하고 있습니다. 즉, 당사의 사업환경은 의료 인공지능 산업 전반의 성장성뿐만 아니라 VUNO Med®-DeepCARS®가 속한 세부 시장인 임상의사결정지원시스템 시장의 성장성에도 영향을 받습니다.이와 더불어 당사는 매출 편중도를 낮추기 위해 심전도 분석 기반의 VUNO Med®-DeepECG® 및 Hativ 제품군을 통해 심혈관질환 선별 영역으로, VUNO Med®-Chest X-ray™ 및 VUNO Med®-Fundus AI™를 통해 의료영상 판독 보조 영역으로도 제품 포트폴리오를 확장하고자 노력하고 있습니다.

VUNO Med®-DeepCARS®는 병원 전자의무기록에 기록되는 수축기, 이완기 혈압, 호흡수, 맥박, 체온과 같은 5종의 활력징후를 인공지능으로 분석하여 일반병동 입원환자의 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 산출하고 이를 의료진에게 제공하는 소프트웨어 의료기기입니다. 당사가 영위하는 생체신호 기반 예측 사업은 의료영상 판독 보조 사업과 달리 별도의 영상 촬영 행위를 전제하지 않고 기존 진료 과정에서 이미 측정되는 데이터를 활용한다는 점, 판독 시점에 일회적으로 결과를 제공하는 것이 아니라 재원 기간 동안 반복적으로 위험도를 산출한다는 점에서 구조적 차이가 있습니다.

'MarketsandMarkets'에 따르면 당사가 속해있는 글로벌 임상의사결정지원시스템 시장은 2026년 58.0억 달러 규모에서 연평균 11.8%씩 성장하여 2031년에는 101.5억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 동 시장은 전자의무기록 보급 확대, 의료 인공지능ㆍ머신러닝 기술의 고도화, 투약 오류 및 환자안전에 대한 사회적 요구 증대 등을 성장 요인으로 하고 있으며 이를 감안하면 당사가 제공하는 생체신호 기반 예측 솔루션의 영업환경에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

한편 국내의 경우 인구 고령화와 만성질환 증가에 따라 심정지를 비롯한 중증 응급상황의 발생 규모는 지속적으로 유지되고 있습니다. 질병관리청이 발표한 「2024 급성심장정지조사 통계」에 따르면 2024년 국내 급성심장정지 환자는 33,034건으로 인구 10만명당 64.7명 규모로 발생하였습니다. 생존율은 9.2%, 뇌기능회복률은 6.3% 수준으로 조사 이래 가장 높은 수치를 기록하였음에도 여전히 환자 10명 중 9명 이상이 생존하지 못하는 것으로 나타났습니다.

[이미지: 급성심장정지 성별 발생 추이 및 연령별 발생 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

심정지는 발생 즉시 뇌를 비롯한 주요 장기로의 혈류가 중단되어 분 단위로 예후가 결정되는 질환입니다. 따라서 발생 이후의 처치만으로는 생존율 개선에 한계가 있어 발생 이전 단계에서의 위험 환자 조기 선별과 선제적 개입이 중요합니다.

특히 일반병동 입원환자의 심정지는 발생에 앞서 활력징후의 변화가 선행하는 경우가 있는 것으로 알려져 있어 이를 조기에 인지하여 대응할 수 있는 체계에 대한 임상적 수요가 존재합니다. 따라서 당사의 VUNO Med®-DeepCARS®와 같이 위험 환자를 사전에 선별하는 기술에 대한 중요성이 증대, 도입 수요 또한 지속 발생할 것으로 전망하고 있습니다.상기와 같이 인공지능 헬스케어 산업 및 당사가 타겟하고 있는 임상의사결정지원 시장은 인구고령화에 따른 의료비 증가, 환자안전에 대한 사회적 요구 확대, 의료인력 부족 심화 등의 요인으로 인해 성장이 전망되고 있으며 당사가 영위하는 사업의 성장요인으로 작용할 가능성이 높다고 판단됩니다. 그러나 향후 글로벌 기술 트렌드의 급격한 변화 및 경기 침체로 IT 및 AI 기술 관련 투자 집행이 감소할 수 있습니다. 또한 의료 시장에서의 인공지능 기반 기술 채택이 지연되거나 관련 의료 데이터 부족, 개인정보 보호 관련 우려, 업체간 인공지능 솔루션 상호 운용성 부족 등으로 인해 의료 인공지능 시장의 성장이 예상과 다르게 정체될 수 있습니다.이처럼 인공지능 시장 성장을 촉진하는 요인 외에 제약 요인도 존재하는 만큼 당사의 예상과는 다르게 인공지능 산업의 성장이 둔화될 경우 당사의 영업활동 및 수익성에도 부정적인 영향을 끼칠 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 인공지능 기반 사업은 4차 산업혁명의 핵심이 되는 기술로 전 세계적으로 관심이 주목되고 있는 시장입니다. 그 중 특히 인공지능이 접목된 헬스케어 시장에 대한 관심도가 높아 빠른 속도로 시장이 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자 및 정부의 정책적 지원 또한 지속적으로 확대되고 있습니다. (1) 국내 의료기기 산업 육성 정책

정부는 2017년 12월 전 세계에서 처음으로 정부 차원의 인공지능 의료기기 가이드라인을 발표하였습니다. 식품의약품안전처가 '데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인'을 발표한 이후 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 대한 품목이 정의되었습니다. 또한 정부는 4차 산업 발전 기조에 맞춰 의료기기산업 육성책으로 2018년 07월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하였으며 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 2019년 04월 국회 본회의를 통과하였습니다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 2022년 10월 '혁신의료기기 통합심사ㆍ평가제도'를 신설하여 혁신의료기기의 의료 현장 진입 소요시간을 단축할 수 있도록 하였습니다. 동 제도를 통하여 지정받은 혁신의료기기가 정식 등재 전 임상 현장에 선진입 할 수 있는 경로는 혁신의료기기 통합심사ㆍ평가를 거쳐 혁신의료기술로 고시되어 고시된 기간 (3~5년) 동안 비급여 또는 급여로 사용되는 방법과 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 평가 유예 신의료기술로 지정되어 최대 4년의 유예 기간 동안 비급여로 사용되는 방법이 있습니다.당사는 이와 같은 정부의 정책적 지원을 받아 VUNO Med®-Fundus AI™, VUNO Med®-Chest X-ray™, VUNO Med®-DeepCARS®, VUNO Med®-DeepECG®가 혁신의료기기로 지정되었으며, 각 제도의 신청 요건에 따라 제품별로 상기 두 경로를 모두 활용하고 있습니다.

상기 기재한 비교표와 같이 혁신의료기술의 경우 진입 기간이 3~5년으로 길고 선별급여 트랙이 열려 있어 제도권 편입 경로가 하나 더 존재한다는 장점이 있습니다. 다만 비급여 금액이 운영지침상 범위 내에서 설정되므로 가격 결정 시 자율성이 다소 제한되며 진입 전 평가를 실시합니다. 한편 평가 유예 신의료기술의 경우 진입 전 평가를 실시하지 않고 신의료기술평가를 일정 기간동안 유예하여 진입할 수 있다는 장점이 있으나 비급여로만 운영되고 유예 기간이 종료되는 경우 평가 절차를 진행해야 한다는 단점이 있습니다. 동사는 의료 현장 진입이 필요한 시점에 전략적인 판단을 통해 혁신의료기술 또는 평가 유예 신의료기술을 선택하여 진입하고 있습니다.VUNO Med®-Fundus AI™ 및 VUNO Med®-Chest X-ray™는 각각 2027년 09월 30일까지와 2028년 05월 31일까지 3년간 혁신의료기술 경로를, 주력 제품인 VUNO Med®-DeepCARS®는 평가 유예 신의료기술의 경로를 통해 임상 현장에 도입하고 있습니다.다만 상기 두 종류의 선진입 제도는 임상적 근거 축적을 위한 한시적 사용 제도로서 임상 현장에서의 영구적인 사용을 보장하는 것이 아닙니다. 고시된 사용기간이 종료되기 전 신의료기술평가를 받아야 하며, 신의료기술평가 결과 안전성ㆍ유효성을 인정받는 경우 급여ㆍ비급여 등재 절차를 거쳐 임상 현장에서 계속 사용될 수 있으나, 인정받지 못할 경우 사용기간 종료 후 임상 현장에서의 사용이 제한되어 관련 매출이 축소될 수 있습니다.제출일 전일 기준 VUNO Med®-Fundus AI™, VUNO Med®-Chest X-ray™ 양 제품이 포함된 당사 진단솔루션 부문의 매출은 2026년 반기 기준 407백만원(매출 비중 3.3%)으로 아직 유의미한 규모에 이르지 못한 상태입니다. 이에 따라 신의료기술평가 결과 사용이 제한되더라도 당사 전체 매출에 미치는 직접적인 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 한편 당사 매출의 대부분을 차지하는 VUNO Med®-DeepCARS®는 평가 유예 기간이 종료되어 신의료기술평가가 진행 중인바, 관련 상세 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 바. 신의료기술평가 통과 실패 위험' 을 참고하시기 바랍니다.

추가로 정부는 2023년 04월 '제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027)'을 발표하여 국가의 전반적 보건의료기술 수준 향상을 목표로 중장기 목표, 기본방향 및 중점과제 등을 수립하였습니다. 동 계획은 "모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현"을 비전으로 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성되어 있습니다. 기본계획 내용 중 당사와 연관이 있을 것으로 판단되는 내용은 아래와 같으며, 이와 같은 정부의 기조는 당사의 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

(2) 디지털의료제품법 시행에 따른 규제체계 변화

기존 「의료기기법」 체계는 유형의 기기를 전제로 설계되어 있어 소프트웨어 중심으로 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영하는 데 한계가 있었습니다. 이에 정부는 인공지능, 로봇, 가상현실 등 첨단 디지털 기술이 적용된 의료제품의 허가 및 안전관리 체계를 별도로 마련하기 위하여 「디지털의료제품법」을 2024년 01월 23일 제정하였으며, 동법 및 동법 시행령은 2025년 01월 24일부터 시행되었습니다.

「디지털의료제품법」은 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료ㆍ건강지원기기로 구분하고 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 규정하고 있습니다. 아울러 해킹 등 전자적 침해행위에 대비한 보안지침 준수 의무를 부과하는 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 관리 요건을 신설하였습니다. 당사가 개발ㆍ판매하는 제품은 인공지능 기술이 적용된 소프트웨어 형태의 의료기기로서 동법에서 정의하는 디지털의료기기에 해당하는 것으로 판단하고 있습니다. 당사의 제품은 종전 「의료기기법」에 따라 허가ㆍ인증을 받아 판매 중이며, 본 정정신고서 제출일 전일 기준까지 동법 시행으로 인하여 당사 제품의 판매가 중단되거나 별도의 추가 인허가가 요구된 사례는 발생하지 않았습니다.다만 동법은 시행 초기 단계로 디지털의료기기의 세부 판단기준, 등급 분류, 변경허가ㆍ보안ㆍ시판 후 안전관리 등에 관한 하위 규정과 고시가 순차적으로 제ㆍ개정되고 있고, 기존 고시의 구체적인 적용 및 해석 또한 사례 축적과 추가 개정을 통해 계속 구체화되어 가는 단계입니다. 당사는 현재 관련 규정에 따라 보유 제품에 대한 디지털의료기기 전환 절차를 진행하고 있으며 일부 제품의 전환을 완료하였으나, 향후 관련 규정의 제ㆍ개정 및 구체적인 적용ㆍ해석에 따라 신규 제품의 인허가 요건, 기존 제품의 변경허가 및 품질관리ㆍ보안 관련 준수 부담이 당초 예상보다 증가할 가능성이 있습니다. 이 경우 당사의 제품 개발 일정 및 비용에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (3) 평가 유예 신의료기술 제도

당사의 주력 제품인 VUNO Med®-DeepCARS®는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조에 따른 평가 유예 신의료기술로서 임상 현장에서 사용되고 있습니다. 평가 유예 신의료기술 제도는 식약처 임상시험을 거쳐 허가된 의료기기 중 평가 유예 신의료기술 요건이 충족된 의료기기를 사용하는 의료기술의 조기 시장진입을 허용하고 신의료기술 평가를 2년간 유예하는 제도입니다.즉, 보험 등재를 위한 임상적 근거가 아직 충분하지 않은 경우 일정 기간 신의료기술 평가를 유예하고 임상 현장에서 근거를 축적할 수 있도록 하는 제도라고 할 수 있습니다.

동 제도는 「신의료기술평가에 관한 규칙」개정을 통해 지속적으로 변경되어 왔습니다. 2025년 03월 06일 개정된 동 규칙은 평가가 유예된 신의료기술에 대하여 2년 이내의 범위에서 유예기간을 한 차례 연장할 수 있도록 하고, 평가 유예 대상 의료기술의 범위에 안전성을 침해할 우려가 적은 비침습적 의료기술을 추가하는 한편, 평가 유예 신의료기술의 부작용 관리 및 사용중단에 관한 사항을 정비하였습니다.

이후 2026년 01월 26일 개정된 동 규칙은 평가 유예 대상 의료기기의 범주에 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 및 「디지털의료제품법」에 따른 디지털의료기기를 추가하고 의료기기를 독립적으로 활용할 수 있는 의료기술로서 식품의약품안전처장의 허가ㆍ인증을 받은 의료기기 중 보건복지부장관과 협의를 거쳐 공고한 의료기기를 사용하는 의료기술에 대해서는 3년 이내의 범위에서 신의료기술 평가를 유예할 수 있도록 하였습니다. 아울러 보건복지부장관이 직권으로 신의료기술 평가를 실시할 수 있는 사유에 '신의료기술 평가가 유예 중인 경우'를 추가하고 신의료기술평가 결과에 대한 이의신청 제도를 신설하였습니다.

이와 같이 평가 유예 신의료기술은 관계 법령 및 행정지침의 변경에 직접적인 영향을 받는 환경 아래 당사는 매출의 대부분을 동 제도를 기반으로 창출하고 있습니다. 따라서 향후 제도 운영 방향의 변경, 유예기간의 종료 또는 연장 여부, 관리지침상 요건의 강화 등은 당사의 영업환경에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.특히 당사의 주력 제품인 VUNO Med®-DeepCARS®는 2022년 08월 01일부터 2026년 03월 05일까지 평가 유예 기간이 부여되어 있었으며 동 기간이 종료됨에 따라 증권신고서 제출일 전일 기준 신의료기술 평가가 진행 중입니다. 당사는 연내 평가 결과가 고시될 것으로 예상하고 있으나 평가 일정 및 결과는 확정된 것이 아닙니다. 평가 결과 신의료기술로 인정받지 못하는 경우 해당 제품을 임상 현장에서 판매할 수 없게 되며 2026년 반기 기준 당사 매출의 85.8%를 차지하는 VUNO Med®-DeepCARS® 매출이 소멸하여 당사의 존립에 중대한 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 해당 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 바. 신의료기술평가 통과 실패 위험' 을 참고하시기 바랍니다.

(4) 인공지능 관련 법제의 정비

2024년 12월 26일 국회 본회의에서 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」(AI 기본법) 제정안이 의결되었으며, 공포 후 1년이 경과한 2026년 01월 22일부터 시행되었습니다. AI 기본법은 인공지능사업자에 대한 구체적인 의무를 규정하고 있으며, 특히 의료기기 및 헬스케어 분야에서 사용되는 AI 소프트웨어의 경우 동법의 규제 대상인 '고영향 인공지능'에 해당할 수 있어 동법의 적용을 받을 가능성이 존재합니다.

식품의약품안전처는 「디지털의료제품법」과 AI 기본법 간 이중 규제가 발생하지 않도록 하겠다는 입장을 밝힌 바 있으나 원칙적으로 AI 소프트웨어가 AI 기본법의 적용 예외가 되는 것은 아닙니다.

다만 동사의 주력 제품은 「AI 기본법」 제2조 제4호에 따른 고영향 인공지능에 해당할 가능성이 있으며 그러한 경우 상기 기재한 바와 같이 사전검토의무, 사전고지의무, 안전성·신뢰성 확보조치 이행의무, 검·인증 노력의무, 영향평가 노력의무의 준수에 따른 비용이 발생할 수 있습니다. 또한 「AI 기본법」관련 법령을 준수하지 않는 경우 동법 제43조에 따라 최대 3,000만원의 과태료가 부과될 수 있습니다.

아울러 정부는 인공지능의 개인정보 오남용을 방지하기 위하여 2023년 03월 「개인정보 보호법」을 개정하며 '자동화된 결정에 대한 정보주체의 권리'(제37조의2)를 신설하였습니다. 동 조항은 완전히 자동화된 시스템으로 개인정보를 처리하여 이루어지는 결정이 정보주체의 권리 또는 의무에 중대한 영향을 미치는 경우 정보주체가 해당 결정을 거부하거나 설명을 요구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 당사의 제품은 의료진의 진단ㆍ진료를 보조하는 소프트웨어로서 분석 결과를 참고하여 환자에 대한 최종적인 의학적 판단과 결정은 의료진이 수행하는 구조입니다. 따라서 당사 제품을 활용한 진료가 동 조항에서 규정하는 '완전히 자동화된 시스템에 의한 결정'에 해당하지 않는 것으로 판단하고 있습니다. 또한 당사 매출의 대부분을 차지하는 VUNO Med®-DeepCARS®의 경우 2025년 12월 개정된 「평가 유예 신의료기술 관리지침」이 환자에 대한 사용 전 사전 설명을 필수화하고 동의서 취득 시 지침 별지에 규정된 서식만을 사용하도록 정하고 있어 정보주체에 대한 설명 및 동의 절차가 이미 제도적으로 운영되고 있습니다. 이에 따라 당사는 동 조항의 신설이 당사 사업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.다만 향후 감독당국의 해석이나 관련 하위 기준에 따라 해당 가능성은 달라질 수 있습니다. 아울러 상기 관리지침 개정에 따라 의료기관 현장에서 동의 취득 절차의 운영 기준이 강화되면서 환자 동의율이 하락하여 당사 매출이 감소한 사례가 있는바, 이와 같이 개인정보 및 환자 동의 관련 규제가 강화되는 방향으로 정비될 경우 당사의 규제 준수 부담이 증가하고 영업 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(5) 해외 국가의 AI 헬스케어 의료기기 산업 관련 정책 동향

인공지능 기반 의료 솔루션은 의료기기에 해당하여 국내와 마찬가지로 해외 시장 진출 시 각 국가의 정책 및 규제 환경의 영향을 받습니다. 일반적으로 의료기기는 안전성, 유효성, 품질관리 등을 중요한 요건으로 간주하고 있으며 관련 규정 및 요건은 각국 규제당국에 의해 지속적으로 개정ㆍ변경되고 있습니다.

미국 FDA는 AI 기반 의료기기에 대하여 510(k)ㆍDe NovoㆍPMA 등 기존 허가 경로를 적용하되 AI의 특성을 반영한 생애주기 관리체계를 운영하고 있습니다. 또한 미국 보험청은 신기술 추가 지불보상제도(NTAP, New Technology Add-on Payment)를 통해 혁신적 신기술의 도입을 장려하고 있으며 당사 역시 VUNO Med®-DeepCARS®의 미국 시장 진입과 관련하여 동 제도의 적용을 목표로 하고 있습니다. 다만 NTAP은 FDA 허가 취득 시점 및 신청 일정에 따라 적용 가능 여부가 결정되는 제도로서 FDA 인허가 일정의 지연은 당사의 미국 시장 진입 일정 및 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다.

EU는 2024년 08월 01일 「AI 법(AI Act)」을 발효하였습니다. 동 법은 AI 의료기기를 포함한 고위험 AI 시스템에 대하여 위험 관리, 고품질 데이터셋 활용, 사용자 정보 제공, 인간 감독 의무 등을 명시하고 있습니다. 이에 따라 고위험 AI 의료기기는 엄격한 사전 인증 및 시장 모니터링 대상이 되며 당사가 유럽 시장에서 사업을 확대하는 과정에서 추가적인 규제 대응 비용이 발생할 수 있습니다.태국은 「의료기기법(Medical Device Act B.E. 2551, 2008)」 및 개정법(B.E. 2562, 2019)에 근거하여 태국 식품의약청 의료기기관리국이 의료기기를 관리하고 있습니다. 태국 식품의약청은 2024년 06월 소프트웨어 의료기기 및 인공지능 의료기기에 관한 가이드라인을 최초 공표하고 같은 해 10월 업체 허가, 광고 규제 및 사이버보안 요건을 강화한 개정판을 발표하였습니다. 동 가이드라인은 개인정보보호법 등 데이터 보호 법령의 준수를 요구하고 있으며, 등록되지 않은 인공지능 기능을 광고하는 경우 제품 등록의 변경을 거치도록 규정하고 있습니다. 아울러 2025년 1월부터 일부 1등급 소프트웨어 의료기기에 대해 자동 승인 절차가 도입되었고 소프트웨어 의료기기에 대한 고유식별코드 표시 의무가 신설되어 기존 등록 제품은 전환기간이 부여되나 신규 등록 제품은 즉시 적용됩니다. 다만 외국 제조자는 현지 대리인을 선임하여야 합니다. 등록 요건 및 사후관리 부담이 지속적으로 강화되고 있는 추세로 현지 진출 시 추가적인 규제 대응 비용이 발생할 수 있습니다.

베트남은 2025년 「디지털기술산업법(DTI Law)」을 제정하여 AI 제품의 분류, 라벨링, 규제 샌드박스 및 투자 장려를 규정하는 등 개인정보보호법과 의료 데이터 관리 법안을 병행 강화하고 있습니다. 동 법률은 의료 AI를 고위험 제품으로 분류하여 엄격한 안전성 및 성능 검증을 요구할 가능성을 내포하고 있는 한편 국가 의료 데이터베이스 구축 및 연구개발 지원 정책을 통해 헬스케어 AI 산업 생태계 활성화를 추진하고 있습니다. 이와 같은 제도 변화는 헬스케어 AI 기업의 시장 진입 과정에서 법적 불확실성을 완화하고 인허가 준비를 체계화할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 초기 규제 대응 비용 부담을 수반할 수 있습니다. 또한 투명성 및 거버넌스 강화 조치는 의료기관 및 사용자 신뢰 확보에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대되며 'Make in Vietnam' 전략과 인재 육성 정책은 현지 협력 및 인력 확보 기회를 확대할 수 있습니다. EU등과 조화를 추구하는 규제 기조는 글로벌 표준에 부합한 제품 개발 및 수출에도 유리하게 작용할 수 있습니다.

상기 기재한 국가별 정부 차원의 정책들은 당사에 긍정적으로 작용할 수 있지만 타 의료 AI 소프트웨어 업체들의 시장 진입을 용이하게 하는 요소로도 작용하여 경쟁 심화의 요인이 될 수 있습니다. 따라서 당사가 이러한 정책에 무조건적인 수혜를 받는다고 볼 수 없습니다. 또한 전반적으로 규제 성격의 정책이 갖추어 지고 있는 상황이므로 해외 진출 시 영업환경 및 규제 대응 비용의 발생 등 자금 계획에 영향을 줄 수 있으며 정부 주도로 변화하는 정책의 특성 상 예상치 못한 변수로 작용할 수 있습니다.특히 국내 시장에서 당사는 매출의 대부분이 평가 유예 신의료기술 제도를 기반으로 발생하고 있어 동 제도의 변경이 당사 실적에 미치는 영향이 상대적으로 클 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

(1) 매출 편중 현황

당사는 의료영상 및 생체신호 분석 인공지능 솔루션을 개발ㆍ공급하고 있으며, 당사의 제품별 매출 현황은 다음과 같습니다.

당사 매출의 대부분은 VUNO Med®-DeepCARS®에서 발생하고 있으며, 그 비중은 2023년 71.3%에서 2026년 반기 85.8%로 확대되었습니다.

(2) VUNO Med®-DeepCARS® 개요 및 도입 현황

VUNO Med®-DeepCARS®는 일반병동 입원환자의 혈압, 맥박, 호흡수, 체온 등 활력징후를 딥러닝 기반으로 분석하여 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 0점에서 100점 사이의 점수로 산출하여 의료진에게 제공하는 인공지능 의료기기 소프트웨어입니다. 당사는 2021년 08월 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조허가(제허 21-709호)를 취득하였으며 동 제품은 의료기관의 전자의무기록 시스템과 연동되어 운영됩니다.

VUNO Med®-DeepCARS®는 2022년 08월 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 평가 유예 신의료기술로 지정되어 비급여로 의료기관에 공급되고 있으며, 당사는 환자 1인 1일당 사용료를 수취하는 구조로 매출을 인식하고 있습니다.

당사는 VUNO Med®-DeepCARS®의 도입 의료기관을 국내 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 지속적으로 확대하여 왔으며 도입 의료기관 수 및 병상 수는 매년 증가하여 왔습니다. 그러나 후술하는 바와 같이 도입 의료기관의 증가에도 불구하고 2026년 반기 중 동 제품의 매출은 감소하였는바 이는 도입 의료기관 수보다 실제 사용 건수가 매출에 직접적인 영향을 미치는 사업 구조에서 기인합니다.

(3) 2026년 반기 매출 감소

당사의 2026년 반기 매출액은 12,160백만원으로 전년동기 16,792백만원 대비 4,632백만원(27.6%) 감소하였으며 같은 기간 VUNO Med®-DeepCARS®의 매출은 12,933백만원에서 10,431백만원으로 2,502백만원 감소하였습니다.

VUNO Med®-DeepCARS®의 분기 매출은 2025년 3분기 6,988백만원을 정점으로 2025년 4분기 5,774백만원, 2026년 1분기 5,247백만원, 2026년 2분기 5,183백만원으로 연속 감소 중입니다. 이는 ① 2025년 12월 개정된 「평가 유예 신의료기술 관리지침」이 사전 설명을 필수화하고 동의서 취득 시 지침 별지에 규정된 서식만을 사용하도록 강화함에 따라 의료기관 현장에서 동의 취득 절차의 운영 기준이 강화되어 환자 동의율이 하락한 점, ② 신의료기술 평가가 진행됨에 따라 신규 의료기관의 도입 의사결정이 지연된 점에 주로 기인합니다.

상기 사례는 당사 매출이 단일 제품에 집중되어 있는 구조에서 해당 제품에 영향을 미치는 규제 환경 변화가 발생할 경우 이를 다른 제품군의 매출로 보완하지 못하고 전사 실적 감소로 직결됨을 보여줍니다. 실제로 같은 기간 당사의 진단솔루션 매출은 407백만원, 상품 매출은 1,220백만원에 그쳐 VUNO Med®-DeepCARS®의 매출 감소를 상쇄하지 못하였습니다. 관련 상세 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 매출 및 수익성 관련 위험'을 참고하시기 바랍니다.

(4) 매출 편중에 따른 위험

VUNO Med®-DeepCARS®는 평가 유예 신의료기술로서 향후 신의료기술평가 결과에 따라 요양급여 등재, 법정비급여 결정 단계로 진행 또는 시장 퇴출로 그 지위가 결정됩니다. 당사 매출의 85% 이상이 단일 제품의 규제상 지위에 연동되어 있어 평가 결과가 당사에 불리하게 도출될 경우 당사 매출의 상당 부분이 소멸할 수 있습니다. 관련 상세 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 바. 신의료기술평가 통과 실패 위험'을 참고하시기 바랍니다.

당사와 동일하게 입원환자의 상태 악화를 예측하는 인공지능 솔루션을 공급하는 경쟁사가 국내에 존재하며 일부 경쟁 제품은 당사와 동일한 적응증에 대하여 신의료기술 평가를 진행하고 있습니다. 단일 제품에 매출이 집중된 구조에서 해당 시장의 경쟁이 심화될 경우 당사의 시장점유율 및 판매단가 하락이 곧바로 전사 실적 악화로 이어집니다. 아울러 당사가 보유한 관련 특허의 유효성에 대하여는 소송이 진행 중인바, 관련 상세 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 파. 소송 및 우발채무 관련 위험' 을 참고하시기 바랍니다.

당사는 2025년 중 VUNO Med-LungCT 및 VUNO Med-BoneAge 관련 자산을 양도하고 일부 비주력 제품의 판매를 축소하는 등 사업 포트폴리오를 재편하였는바, VUNO Med®-DeepCARS® 외에 유사한 규모의 매출을 창출하는 제품군이 존재하지 아니합니다. 2026년 반기 기준 진단솔루션 부문의 매출은 407백만원으로 총 매출의 3.4% 수준입니다.

(5) 매출 구조 다변화를 위한 당사의 노력

당사는 특정 제품에 대한 매출 편중을 완화하기 위하여 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다.

1) 환자 모니터링 제품군의 적응증 확대당사는 현재 일반병동 입원환자의 심정지 예측에 한정되어 있는 적응증을 확대하기 위하여 패혈증·급성호흡부전 등 심정지로 이어질 수 있는 다양한 위험 상황을 예측할 수 있도록 제품 적응증을 확장하는 연구개발을 추진하고 있습니다. 향후 추가 적응증 확보와 함께 중환자실, 응급실 등 다양한 의료 현장에서 사용 가능한 신규 솔루션을 순차적으로 출시할 예정입니다. 상기 제품의 개발이 완료되고 의료시장에 성공적으로 진입하는 경우 적용 대상 환자군이 넓어지므로 당사의 매출원 다변화에 기여할 것으로 전망하고 있습니다.

2) 심전도 분석 제품군의 상용화당사는 심전도 데이터를 분석하여 심장질환 및 신장질환을 선별하는 VUNO Med-DeepECG와 심전도 측정기기 HATIV 제품군을 통해 사업 영역을 확대하고 있습니다. VUNO Med-DeepECG는 2024년 08월 좌심실수축기능부전, 2024년 05월 급성심근경색, 2024년 10월 고칼륨혈증, 2025년 05월 콩팥 기능 저하 선별 목적으로 각각 식품의약품안전처 인허가를 취득하였으며 2026년 04월에는 좌심실수축기능부전 적응증이 평가 유예 신의료기술로 선정되었습니다.심전도 측정기기 HATIV의 경우 2023년 휴대용 6리드 심전도 측정기기 HATIV P30을 출시하여 온라인 마켓, 홈쇼핑, 자사몰 등 B2C 채널을 중심으로 판매하여 왔습니다. 2025년에는 키오스크형 심전도 측정기기 HATIV K30을 출시하여 공공기관, 사업장 등을 대상으로 하는 B2B 및 B2G 채널로 판매를 확대하고 있습니다. 당사는 HATIV를 통해 확보한 심전도 데이터에 VUNO Med-DeepECG의 분석 기능을 결합하는 방식으로 제품 간 연계를 추진하는 등 제품군 확대에 노력을 기울이고 있습니다.

그러나 상기 노력에도 불구하고 신규 제품의 상용화 및 해외 시장 진출에는 인허가 취득, 신의료기술 평가, 보험 등재, 현지 영업망 구축 등 상당한 기간과 비용이 소요되며 당사의 계획대로 실현될 것이라고 보장할 수 없습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 VUNO Med-DeepECG 및 HATIV 제품군의 매출은 유의미한 수준에 이르지 못하고 있고 VUNO Med®-DeepCARS®의 해외 매출 또한 발생하지 아니하고 있는바 당사의 매출 편중은 단기간에 해소되기 어려울 것으로 예상됩니다.

상기와 같이 당사의 매출은 VUNO Med®-DeepCARS®에 집중되어 있으며 그 비중은 2026년 반기 기준 85.8%에 달합니다. 당사는 매출 구조 다변화를 추진하고 있으나 그 성과가 단기간에 가시화되기 어려운 상황에서 해당 제품에 영향을 미치는 규제 환경 변화, 경쟁 심화 또는 주요 도입 의료기관의 이탈 등이 발생할 경우 당사의 매출과 손익은 직접적이고 즉각적인 영향을 받게 됩니다. 투자자께서는 당사의 매출 구조가 단일 제품에 의존하고 있다는 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

의료기기가 실제 매출을 창출하기까지는 통상 다음의 단계를 거칩니다. 각 단계는 서로 다른 규제기관이 담당하며, 앞 단계를 통과하였다고 하여 다음 단계의 통과가 보장되지 않습니다.

한국의 경우 의료기기를 4개의 등급으로 구분하여 의료기기 허가 절차를 다르게 운영하고 있으며, 의료영상을 이용하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 품목별 등급별로 분류됩니다.

당사가 영위하는 인공지능 소프트웨어 의료기기 사업의 경우 ③단계까지 완료하더라도 ④단계에서 보험 상환 체계에 편입되지 못하면 의료기관이 비용을 부담할 유인이 없어 실질적인 판매가 어렵습니다.

국내에서 인공지능 소프트웨어가 의료기기로 사용되기 위해서는 식품의약품안전처로부터 안전성 및 유효성에 관한 허가를 받아야 합니다. 식품의약품안전처는 의료기기의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급에서 4등급까지로 분류하고 있으며, 2등급은 인증 또는 허가, 3등급 이상은 허가 대상입니다.

공시서류 제출일 전일 기준 당사 주요 제품의 국내 의료기기 등급은 다음과 같습니다.

상기와 같이 당사 제품의 대부분은 2등급 의료기기에 해당합니다. 의료기기 등급이 낮을수록 인허가 절차에 소요되는 기간과 요구 자료가 상대적으로 적어 시장 진입이 용이한 반면 이는 경쟁 사업자에게도 동일하게 적용되므로 신규 진입에 대한 규제적 장벽 또한 낮다는 것을 의미합니다.

또한 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 변경될 수 있는 사항으로서 향후 인공지능 의료기기에 대한 규제가 강화되어 당사 제품의 등급이 상향 조정될 경우 추가적인 임상 자료의 제출 및 허가 절차가 요구될 수 있습니다.

당사는 국내 인허가를 기반으로 해외 시장 진출을 추진하여 왔으며, 공시서류 제출일 전일 기준 당사 주요 제품의 국가별 인허가 취득 현황은 다음과 같습니다.

당사의 주요 사업 계획이 이루어지고 있는 국가의 의료기기 인허가 제도는 다음과 같습니다.

의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하므로 각국 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 일반적으로 미국 FDA, 유럽 CE Mark 등 주요 국가의 의료기기 허가는 12개월 내외가 소요되며 전향적 임상시험을 요구하는 국가에서는 3년 이상이 소요되는 경우도 있습니다. 이 과정에서 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다.

당사는 국내 인허가 취득한 이후 해외 시장 진출 또한 지속적으로 추진하여 왔습니다. 그 결과 미국, 유럽, 영국, 스위스, 태국, 베트남 등 다양한 국가에서 인허가를 취득한 사실이 있으며 이는 당사가 국가별로 상이한 인허가 요건에 대응할 수 있는 규제 대응 역량을 축적하여 왔음을 의미합니다.

다만 인허가의 취득은 해당 국가에서 제품을 판매할 수 있는 자격을 갖추었다는 의미일 뿐 그 자체로 매출의 발생을 보장하지 않습니다. 그리고 취득한 인허가를 유지하기 위해서 정기 심사 및 변경 절차를 지속적으로 이행해야 하는 경우도 있습니다.아울러 국가 간 상이한 허가 제도, 인허가에 소요되는 기간, 현지 대리인의 지정 및 유지, 규제당국의 추가 자료 요구 등으로 인해 신규 인허가가 예상보다 지연되거나 취득에 실패할 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사가 계획하고 있는 해외 시장 진출 일정이 이연되고 관련 비용이 증가할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

인공지능 기반 소프트웨어 의료기기에 대한 규제 체계는 최근 단기간에 걸쳐 대폭 정비되고 있습니다. 기존 「의료기기법」 체계는 형체가 있는 기기를 전제로 설계되어 소프트웨어 중심으로 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영하는 데 한계가 있었습니다. 이에 정부는 「디지털의료제품법」을 제정하여 2025년 01월 24일부터 시행하였습니다. 식품의약품안전처는 동법의 하위규정으로 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」및 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」을 마련하였으며 2025년 05월 07일에는 「디지털 의료기기 소프트웨어 허가ㆍ심사 가이드라인」을 제정하고 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인」 등 5종의 가이드라인을 개정하였습니다.

당사의 주요 제품은 모두 「디지털의료제품법」 시행 이전에 「의료기기법」에 따라 국내 허가를 취득하였으나 향후 신제품의 개발 및 기존 제품의 변경허가 과정에서는 새롭게 정비된 규제 체계의 적용을 받게 됩니다.

식품의약품안전처 「의료기기 소프트웨어 허가ㆍ심사 가이드라인」에 따라 ① 사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능), ② 분석대상ㆍ분석기법 등 분석알고리즘, ③ 개발언어 또는 운영환경, ④ 사이버보안에 영향을 미치는 통신기능이 변경되는 경우가 변경허가 대상에 해당합니다.이에 따라 인허가 준비에 소요되는 자료 및 절차가 증가할 수 있으며, 관련 규정 및 가이드라인이 지속적으로 제ㆍ개정될 것으로 예상되는 만큼 규제 준수 부담이 확대될 가능성이 존재합니다.

해외에서도 규제 강화 추세가 나타나고 있습니다. 유럽연합은 2024년 08월 「AI 법(AI Act)」을 발효하여 의료기기를 포함한 고위험 인공지능 시스템에 대하여 위험 관리, 데이터 품질, 인간 감독 등의 의무를 부과하고 있습니다. 태국은 2024년 06월 소프트웨어 의료기기 및 인공지능 의료기기에 관한 가이드라인을 마련하고 이어서 10월에는 사이버보안 및 개인정보보호 요건을 강화하였습니다. 이처럼 기존에는 별도의 허가를 요구하지 않던 국가에서도 점차 허가를 요구하는 추세로 전환되고 있어 당사의 규제 대응 비용이 증가할 수 있습니다.

국내에서 인공지능 의료기기의 인허가를 취득하기 위해서는 민감도, 특이도, 양ㆍ음성 예측도, AUC 등의 지표를 통해 성능 및 임상적 유효성을 검증받아야 하며, 이때 사용되는 데이터는 객관성 확보를 위해 개발 데이터와의 독립성이 요구됩니다.

임상적 유효성의 확인 방법으로는 전향적 연구와 후향적 연구가 있으며, 제품의 특성 및 규제기관의 요구 수준에 따라 적합한 방법을 설계하게 됩니다.

당사는 국내외 의료기관과의 공동연구를 통하여 제품의 임상적 유효성에 관한 근거를 축적하여 왔으며, 주력 제품에 대해서는 다기관 전향적 연구를 수행하고 그 결과를 국제 학술지에 게재한 바 있습니다.

다만 임상 근거의 확보와 관련하여 다음과 같은 위험이 존재합니다. 첫째, 규제기관이 요구하는 임상 근거의 수준은 국가별로 상이하며 특정 국가에서 인정받은 임상 자료가 다른 국가에서는 불충분하다고 판단될 수 있습니다. 둘째, 인허가를 위한 임상 근거와 보험 수가 확보를 위한 임상 근거는 그 목적과 요구 수준이 상이하므로 인허가를 취득한 이후에도 현지 수가 확보를 위한 별도의 임상연구가 요구되는 경우가 있습니다. 셋째, 임상연구는 의료기관의 참여와 환자 등록을 전제로 하므로 당사가 그 진행 속도를 전적으로 통제할 수 없습니다.

이를 종합하면 당사는 국내외 인허가를 지속적으로 준비하고 있으며 규제 전략의 수립, 내부 품질 시스템의 유지, 규제 당국과의 소통을 통해 규제 준수를 위해 노력하고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 규제당국의 기준에 미달하여 인허가를 취득하지 못하거나, 각 국가별 요건을 선제적으로 파악하여 준비하지 못할 경우 당사의 제품 출시 일정 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아울러 인허가의 취득이 곧 매출의 발생을 의미하지 않는다는 점에 유의할 필요가 있습니다. 당사는 다수 국가에서 인허가를 취득하였음에도 공시서류 제출일 전일 기준 매출의 대부분이 국내에서 발생하고 있으며, 각국의 보험 상환 체계 편입 및 의료기관의 실제 도입까지는 추가적인 기간과 비용이 소요됩니다. 당사의 계획과 달리 해외 시장에서의 사업화가 지연될 경우 그 기간 동안 인허가 유지 및 임상연구에 소요되는 비용은 지속적으로 발생하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 이때 인허가 유지 및 임상연구에 소요되는 비용은 연구 디자인, 필요 환자 규모, 대상 기관 수, 데이터 수집·판독 범위 등에 따라 건별로 상이하여 정확한 규모를 사전에 특정하기는 어렵습니다. 다만 동 비용은 주로 임상시험 수탁기관(CRO) 수수료, 연구 대상 데이터의 수집·관리 비용, 참여 기관 연구비, 인허가 신청·유지 수수료 등으로 구성됩니다. 해외 인허가 대응을 위한 임상연구 비용은 금번 유상증자 운영자금 중 연구개발비(6,038백만원)를 재원으로 각 과제의 진행 단계에 따라 집행할 계획이며, 실제 소요 비용이 배정 재원을 초과하는 경우 자체자금으로 충당할 예정입니다.

국내에서 새롭게 개발된 의료기술이 임상 현장에서 사용되고 건강보험의 적용을 받기 위해서는 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술 평가를 거쳐야 합니다. 동 제도는 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의료기술이 무분별하게 사용되어 국민 건강에 위해를 초래하는 것을 방지하는 한편, 검증된 의료기술의 조기 활용을 지원하기 위하여 도입되었습니다.

신의료기술 평가는 한국보건의료연구원이 수행합니다. 신청서 접수일로부터 250일 이내(체외진단 검사 또는 유전자 검사의 경우 140일 이내)에 평가가 완료되며 평가는 소위원회 및 전문위원회의 검토를 거쳐 신의료기술 평가위원회의 심의로 최종 결정됩니다. 평가 결과는 보건복지부 고시로 발령되고 안전성 및 유효성이 인정된 의료기술은 신의료기술로 고시되어 이후 건강보험 등재 절차를 진행할 수 있게 됩니다.

신의료기술 평가는 원칙적으로 해당 의료기술의 안전성 및 유효성을 입증하는 임상문헌을 전제로 이루어집니다. 그러나 새롭게 개발된 의료기술의 경우 평가에 필요한 임상 근거가 아직 충분히 축적되지 않은 경우가 많으므로 인허가를 취득하고도 임상 현장에 진입하지 못하는 문제가 발생하여 왔습니다. 이러한 한계를 보완하기 위하여 정부는 안전성이 확보된 것으로 판단되는 의료기술에 한하여 신의료기술 평가를 일정 기간 유예하고 그 기간 동안 임상 현장에서 먼저 사용하면서 근거를 축적하도록 하는 평가 유예 신의료기술 제도를 운영하고 있습니다.

평가 유예 신의료기술은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조제2항에 근거하며 식품의약품안전처로부터 특정한 목적으로 제조 또는 수입에 관한 허가ㆍ인증ㆍ신고를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술 중 동 조항이 정하는 요건을 충족하는 경우 대상이 됩니다. 평가 유예 신의료기술의 주요 내용은 다음과 같습니다.

이 같은 신의료기술 평가의 진행 절차를 도식화 하면 다음과 같습니다.

[이미지: 평가유예신의료기술 절차도] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 평가유예신의료기술진행절차도-1] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 평가유예신의료기술진행절차도-2] 원문에서 확인할 수 있어요.

VUNO Med®-DeepCARS®는 국내 인공지능 의료기기 중 최초로 평가 유예 신의료기술 대상으로 확정된 제품으로서 보건복지부 「평가 유예 신의료기술」 고시(제2022-151호) 개정 발령을 통해 평가 유예 기간이 2022년 08월 01일부터 개시되었습니다. 이에 따라 VUNO Med®-DeepCARS®를 도입한 의료기관은 '24시간 심정지 발생 위험 감시' 행위에 대하여 환자에게 입원 1일당 비급여로 비용을 청구할 수 있게 되었습니다.

이후 「신의료기술평가에 관한 규칙」이 개정되어 평가 유예 기간을 한 차례 연장할 수 있게 됨에 따라 당사는 VUNO Med®-DeepCARS®의 평가 유예 기간 연장을 신청하여 2026년 03월 05일 평가 유예기간이 종료되는 것으로 승인받았습니다. 당사는 연장된 평가 유예 기간의 종료를 앞두고 신의료기술 평가를 신청하였으며 공시서류 제출일 전일 기준 소위원회 심의 등 평가 절차가 진행되고 있습니다. 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 따르면 보건복지부장관은 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 평가 대상 여부를 신청인에게 통보하여야 하며, 평가 대상인 경우 접수일부터 250일 이내에 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 대한 평가 결과를 통보하여야 합니다. 다만 추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 통보 기간이 연장될 수 있습니다. 당사의 신의료기술 평가는 본 증권신고서 제출일 전일 기준 최종 평가 절차인 신의료기술평가위원회 심의를 앞두고 있습니다.해당 평가 결과 통보예정일은 2026년 10월 중순으로 예상하 였으나 2026년 10월 01일 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 결과 통보 예정일을 2026년 11월 중순으로 안내받았습니다. 마찬가지로 이는 확정된 일정이 아닌 예정 일정이며 실제 최종 결과 발표 시기는 평가 절차의 진행 상황에 따라 변동될 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 평가 유예 신의료기술은 고시된 평가 유예 기간이 종료되기 30일 전까지 신청인이 신의료기술 평가를 신청하는 경우 평가 결과가 통보된 날까지 계속 사용할 수 있습니다. 당사는 기한 내에 신의료기술 평가를 신청하였으므로 평가 결과 통보일까지 VUNO Med®-DeepCARS®의 임상 현장 사용 및 비급여 청구가 가능한 상황입니다.

평가 유예 기간이 종료되고 신의료기술 평가가 진행되는 기간 중에는 해당 의료기술의 향후 지위가 확정되지 않은 상태가 지속됩니다. 의료기관은 그 특성상 안정성이 확인되지 않은 기술의 신규 도입에 보수적으로 접근하는 경향이 있어 평가 절차가 진행되는 기간 중 신규 의료기관의 도입이 제한되고 있는 것으로 판단됩니다.

당사의 2026년 반기 연결기준 VUNO Med®-DeepCARS® 매출액에 해당하는 예후ㆍ예측 솔루션 매출액은 약 104억원으로 전년 동기 대비 19.4% 감소하였습니다.

VUNO Med®-DeepCARS®의 환자 1인, 입원 1일 당 청구 단가는 2022년 08월 공급 개시 이후 변동이 없으므로 당반기 매출 감소는 단가 변동이 아닌 청구 병상 규모의 감소와 병상당 청구 건수의 감소가 복합적으로 작용한 결과입니다. 청구 병상 규모는 전년 동기 대비 8.7% 감소하였고 이는 청구 병상 규모가 큰 상급종합병원·종합병원 일부에서 청구가 중단·축소된 반면, 신규로 청구를 개시한 의료기관은 상대적으로 병상 규모가 작은 병원급이 다수였던 점에서 비롯되었습니다. 아울러 청구를 지속한 의료기관에서도 환자 동의율 하락으로 병상당 청구 건수가 전년 동기 대비 12.4% 감소하였습니다. 이러한 사용 건수 감소는 ① 2025년 12월 「평가 유예 신의료기술 관리지침」 개정으로 환자에 대한 사전 설명 및 지침 별지 서식에 의한 동의서 취득이 필수화됨에 따라 의료기관 현장의 동의 절차 운영 부담이 증가하여 환자 동의율이 하락한 점, ② 2026년 3월 평가 유예 기간이 종료되고 신의료기술평가가 진행됨에 따라 일부 의료기관이 평가 결과 확정 전까지 사용 유지 또는 확대를 보류한 점에 주로 기인하는 것으로 파악하고 있습니다.

신의료기술 평가의 결과에 따라 VUNO Med®-DeepCARS®의 지위 및 당사의 사업에 미치는 영향은 다음과 같이 구분 및 예상됩니다.

한편 한국보건의료연구원이 발표한 「신의료기술평가 통계현황」(2025년 06월 심의 완료 건 기준)에 따르면 동 기간 신의료기술평가 심의가 완료된 기술 중 61.7%(1,628건)가 신의료기술(1,120건) 또는 기존기술(508건)로 인정되어 시장에 진입하였으며 38.3%(1,011건)는 시장에 진입하지 못하였습니다. 동 통계는 의과ㆍ치과ㆍ한의과 등 전체 의료기술을 대상으로 한 것입니다.또한 한국보건의료연구원의 「신의료기술평가 선진입 의료기술 사례분석 보고서」에 따르면 선진입 의료기술이 신의료기술평가에서 근거 부족으로 연구단계기술로 판정된 후 근거를 보완하여 재신청 절차를 거쳐 신의료기술로 인정된 사례와 혁신의료기술 평가 과정에서 인정 또는 탈락한 사례 등이 확인됩니다. 이와 같이 평가 결과는 개별 기술의 임상적 근거 수준에 따라 상이하게 나타나므로, 과거의 통계 및 사례가 당사 VUNO Med®-DeepCARS®에 대한 평가 결과를 예측하는 근거가 될 수는 없습니다. 한편, 당사의 VUNO Med®-DeepCARS®와 같은 의료 AI 소프트웨어에 대한 신의료기술평가의 통계는 존재하지 않아 상기 내용을 바탕으로 당사의 신의료기술 평과 결과를 예측하기 어렵습니다.당사는 VUNO Med®-DeepCARS®의 평가 유예 기간 중 다수의 임상연구를 수행하여 임상적 유효성에 관한 근거를 축적하였으며 국내 의료기관과 함께 전향적 연구를 수행한 바 있습니다. 특히 환자 예후 개선도를 확인한 비무작위 중재연구 논문(Diagnostics, 2023, 저자 Mi Hwa Park 외 9명), 예측 정확도를 검증한 전향적 다기관 관찰연구 논문(Critical Care, 2025, 저자 Kyung-Jae Cho 외 9명), 심정지 발생 감소를 보인 2차병원 다기관 순차 도입 논문(Diagnostics, 2026, 저자 Minjeong Kim 외 8명)과 같이 객관적인 임상 근거를 보유하고 있으므로 신의료기술평가 결과는 긍정적일 것으로 예상하고 있습니다. VUNO Med®-DeepCARS®의 평가 유예 기간 중 VUNO Med®-DeepCARS®를 대상으로 수행된 임상연구는 모두 의료기관 소속 연구자가 연구책임자로서 해당 기관 생명윤리심의위원회(IRB)의 승인을 받아 수행한 연구자 주도 임상연구(IIT, Investigator-Initiated Trial)입니다. 그리고 각 연구계획서상 연구 의뢰기관을 기재하는 항목에 "해당 없음" 과 같이 기재되어 있습니다. 즉, 해당 연구에 대해 당사가 기획, 설계, 수행 과정에 개입하지 않았으며 연구의 독립성이 연구자에게 있는 객관적인 연구임을 의미합니다.당사는 일부 연구에 대하여 소프트웨어의 설치와 운영 지원 및 연구 운영비를 지원하였으며, 당사 소속 연구원이 공동연구자로 참여하여 소프트웨어의 배포, 관리, 점검 및 통계분석 자문 업무를 담당하였습니다. 연구대상자 선정, 자료 수집, 결과 판정 및 통계분석의 최종 책임은 각 의료기관 연구책임자에게 있습니다. 또한 각 연구기관 및 책임자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 등에 따른 당사의 특수관계인에 해당하지 않습니다. 한편 이러한 사정이 신의료기술 평가의 통과를 보장하지는 않으며 평가위원회의 심의 결과에 따라 당사의 기대와 다른 결론이 도출될 가능성이 존재합니다. 아울러 다음과 같은 추가적인 위험 요인이 존재합니다. 평가 결과에 이의가 있는 신청인은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조의2에 따라 평가 결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 이의신청을 할 수 있으며, 관련 고시에 따라 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있는 국내외 연구논문 등 첨부자료를 보완하여 신의료기술평가를 다시 신청하는 것도 가능합니다.이의 신청은 기존 평가 결과에 대한 불복 절차로서 통보일로부터 30일 이내에 제기하여야 합니다. 반면 재신청은 안전성 및 유효성에 관한 새로운 근거자료를 보완하여 평가를 다시 받는 절차로서 신청서 접수일부터 250일 이내의 평가 절차를 다시 거치게 됩니다.만약 이의신청 및 재신청에서도 통과하지 못하는 경우 재신청을 금지하는 조항이 없어 재차 신청은 가능합니다. 평가 결과가 당사의 기대와 다르게 통과되지 못하는 경우 상기 절차의 활용을 검토할 예정입니다. 다만 이의신청 또는 재신청을 통하여 평가 결과가 달라진다는 보장은 없으며 이 경우 추가적인 기간과 비용이 소요될 수 있습니다.신의료기술평가 결과, 안전성 및 유효성이 확인된 의료기술은 신의료기술로, 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술은 연구단계기술로 판정됩니다. 연구단계기술로 판정되는 경우에는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조제3항제3호에 따라 이미 신의료기술평가가 실시된 의료기술은 평가 유예 대상에서 제외되므로 평가 유예 신의료기술로 다시 신청하여 비급여로 사용하는 방법은 활용할 수 없습니다. 따라서 당사가 활용할 수 있는 절차는 평가 결과 통보일부터 30일 이내의 이의신청(같은 규칙 제4조의2)과, 새로운 임상적 근거를 첨부한 신의료기술평가 재신청입니다. 재신청 시에는 건강보험심사평가원의 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거쳐 신의료기술평가를 신청하게 되며 재신청 기한이나 횟수를 정하고 있는 규정은 확인되지 아니합니다. 평가 대상 여부 통보(접수일부터 90일 이내)와 평가결과 통보(접수일부터 250일 이내) 절차를 다시 거치게 됩니다.위 같이 재신청을 하기 위해서는 새로운 임상적 근거를 확보하여야 합니다. 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제3조제4항제4호에 따라 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있는 국내외 연구논문 등 첨부자료의 보완 없이 동일 건으로 재신청하는 경우 평가위원회 심의 없이 반려될 수 있으므로 재신청에 앞서 추가 임상연구의 수행 및 그 결과의 논문 발표 등 근거 확보에 상당한 기간이 소요될 수 있습니다. 현재 VUNO Med®-DeepCARS®는 같은 규칙 제3조의4제1항에 따라 신의료기술평가 결과가 통보되는 날까지 임상 현장에서 사용되고 있으나, 연구단계기술로 판정되어 통보되는 경우 통보일 이후에는 이의신청 또는 재신청 절차가 진행되는 기간에도 국내 의료기관에서의 진료 목적 사용 및 비급여 청구가 불가능합니다.재신청에서 안전성ㆍ유효성이 인정되더라도 요양급여대상ㆍ비급여대상 결정을 거친 후에야 청구가 재개됩니다. 이때 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제11조제1항에 따르면 정당한 사유가 없는 한 결정 신청일로부터 100일 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상 해당 여부를 결정하여 고시해야 합니다. 다만 동 기간에는 자료 보완 등에 소요되는 기간이 산입되지 아니하므로 실제 소요기간은 이와 다를 수 있습니다. 추가로 건강보험심사평가원이 2025년 10월 17일 국회에 제출한 자료에 따르면 신의료기술의 급여 여부 결정에 실제로 소요된 기간은 2024년 평균 276일 수준으로 나타났습니다.평가 결과 통보일부터 임상 현장 사용이 재개되기까지의 매출 공백은 근거 확보 기간과 재평가 및 급여 결정 기간을 합산하여 장기화될 수 있으며, 재신청에서도 신의료기술로 인정된다는 보장은 없습니다. 2026년 반기 연결 기준 VUNO Med®-DeepCARS® 매출액에 해당하는 예후ㆍ예측 솔루션 매출액은 약 104억원으로 당사 매출의 85.8%를 차지하고 있어 이러한 매출 공백은 당사의 재무상태 및 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

신의료기술로 인정받더라도 곧바로 수익성이 개선되지 않을 수 있습니다. 신의료기술 평가는 안전성 및 유효성에 대한 판단이며 실제 비용 청구 방식과 수가 수준은 이후 요양급여 결정 절차에서 별도로 결정됩니다. 이에 관한 상세한 내용은 '제1부 Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 아. VUNO Med®-DeepCARS®의 급여ㆍ비급여 결정에 따른 손익 변동 위험'을 참고하시기 바랍니다.

또한 VUNO Med®-DeepCARS®가 신의료기술로 인정받지 못하여 임상 현장에서의 사용이 중단될 경우 당사는 「코스닥시장 상장규정」에 따른 시장조치 대상이 될 가능성이 존재합니다. 동 규정 제56조 제1항 제6호는 주된 영업이 정지된 경우 등을 상장적격성 실질심사 사유로 규정하고 있는바, 2026년 반기 기준 당사 매출의 85.8%를 차지하는 VUNO Med®-DeepCARS®의 판매가 중단될 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상으로 결정될 가능성이 있으며 이 경우 심사 대상 결정 시점부터 심의 종료 시까지 당사 주권의 매매거래가 정지됩니다.

상기한 바와 같이 당사 매출의 대부분은 평가 유예 신의료기술 제도를 기반으로 하는 VUNO Med®-DeepCARS®의 비급여 청구를 통해 발생하고 있습니다. 진행 중인 신의료기술 평가의 결과는 당사의 매출 및 수익성에 결정적인 영향을 미칠 것으로 전망됩니다.당사가 임상 근거 축적 및 평가 대응에 최선의 노력을 기울이고 있음에도 불구하고 VUNO Med®-DeepCARS®가 신의료기술로 인정받지 못하거나 평가 절차가 예상보다 장기화될 경우 당사의 매출이 급격히 감소하고 재무구조가 악화될 수 있으며 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되어 거래정지에 해당 될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시길 바랍니다.

또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.

특히 당사가 대표주관회사인 한양증권(주) 및 인수회사와 체결한 잔액인수계약서 제21조에 따르면, 당사의 주력 제품인 VUNO Med®-DeepCARS®가 신의료기술 평가를 통과하지 못하여 본 주식의 발행이 바람직하지 않다고 대표주관회사 및 인수회사가 판단하는 경우 잔액인수계약을 해제 또는 해지할 수 있습니다.

유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 국내 시장에서 확보한 VUNO Med®-DeepCARS®의 임상 근거와 사용 경험을 바탕으로 미국 시장 진출을 추진했습니다. 이를 위하여 미국 현지 법인을 설립하고 현지 유통 파트너와의 계약을 체결하는 등 사업 기반을 지속 마련하여 왔습니다.

미국 의료기기 시장에 진입하기 위해서는 FDA의 시판 허가를 취득하여야 합니다. 다만 FDA 허가를 취득하더라도 그 자체만으로는 실질적인 매출 창출이 담보되지 않으며 의료기관이 해당 기술을 사용할 유인을 갖도록 하는 보험 상환 체계에의 편입이 병행되어야 합니다. 미국의 입원환자 진료비는 원칙적으로 질병군별 포괄수가(MS-DRG) 방식으로 지급되므로 새로운 기술을 도입하더라도 별도의 추가 보상이 없으면 의료기관이 그 비용을 부담하게 되어 신기술 도입 유인이 낮아지는 구조적 한계가 존재합니다.

이에 따라 당사는 FDA 허가 취득과 함께 후술하는 신기술 추가 지불보상제도(NTAP)의 적용을 목표로 미국 진출 전략을 수립하여 왔습니다. FDA 허가는 미국 시장 진입에 필수 관문일 뿐만 아니라 NTAP 적용의 선행 요건이라는 점에서 당사 미국 사업의 핵심 요소에 해당합니다.

미국에서 의료기기는 위험도에 따라 Class I, II, III으로 분류됩니다. 510(k)는 신청 제품이 미국 내에서 이미 합법적으로 판매되고 있는 기존 허가 제품과 실질적 동등성을 보유하고 있음을 입증하는 절차입니다. 즉 510(k) 심사의 핵심은 제품 자체의 성능이나 임상적 가치에 대한 절대적 평가가 아니라 비교 대상으로 제시한 기존 허가 제품과 대비하였을 때 안전성 및 유효성이 동등한 수준인지 여부에 대한 상대적 판단으로 해석됩니다.

상기 요건을 충족하지 못한다고 판단되는 경우 FDA는 NSE(Not Substantially Equivalent) 판정을 내리며 이 경우 해당 510(k) 신고로는 시판 허가를 취득할 수 없습니다. 이 경우 신청인은 보완 자료를 갖추어 510(k)를 재신청하거나 기존 허가 제품과의 비교가 아닌 독자적인 근거로 심사받는 De Novo 절차 또는 시판전 승인(PMA) 절차로 전환할 수 있습니다. 다만 De Novo 절차는 통상 510(k) 대비 방대하고 독립적인 임상 근거를 요구하며 심사 기간도 상당히 장기화되는 것으로 알려져 있어 절차 전환 시 추가적인 시간과 비용이 소요됩니다.

한편 심정지 발생 위험도를 제시하는 VUNO Med®-DeepCARS®와 같이 비교 대상으로 삼을 적정한 기존 허가 제품을 특정하기 어려운 경우 510(k) 절차에서 실질적 동등성을 인정받지 못하는 사례가 발생할 수 있습니다. 이는 제품의 혁신성이 오히려 510(k) 절차상 불리하게 작용할 수 있는 구조적 요인에 해당하기도 합니다.

당사 VUNO Med®-DeepCARS®의 미국 인허가 진행 경과는 다음과 같습니다.

한편 당사가 FDA 인허가 신청 과정에서 투입한 비용은 별도의 전담 조직이 아닌 연구개발·인허가 인력이 국내외 인허가 및 제품 개발 업무를 겸하여 수행하는 구조에서 발생하였고 관련 비용이 직원급여, 경상연구개발비, 지급수수료 등에 통합되어 회계 처리되어 왔으므로 FDA 인허가 절차만을 위하여 소요된 비용을 구분하여 산정하기는 어렵습니다. 다만 참고 목적으로 FDA 인허가와 관련하여 외부에 직접 지급된 비용인 현지 임상시험 수수료, 사용성평가 및 검증시험 수수료, 인허가 컨설팅, 보안성 시험 수수료 등은 2024년 부터 2026년 반기 말까지 누적 약 1,800백만원 수준으로 발생하였습니다. 해당 비용의 대부분은 2024년 중 FDA 신청을 위한 현지 임상시험 및 검증 절차 수행 과정에서 발생하였으며 내부 인력의 인건비 등 간접 비용은 포함되어 있지 않습니다. 소요 기간의 경우 2025년 03월 510(k) 인허가 신청 후 2026년 04월 FDA로부터 심사 결과를 통보받기까지 약 13개월이 소요되었으며, 증권신고서 제출일 전일 기준 당사는 심사 과정에서 확인된 보완 사항을 반영하여 재신청을 준비하고 있습니다.향후 FDA 재신청 및 심사 대응 과정에서 발생하는 비용은 대부분 기존 연구개발·인허가 인력의 인건비와 외부 지급수수료로서 당사의 직원급여, 경상연구개발비, 지급수수료 등에 포함되어 발생합니다. 다만 심사 지연이 장기화되거나 추가 임상·시험 자료의 제출이 요구되는 경우 관련 비용이 당초 예상보다 증가할 수 있으며, 인허가 취득이 지연되거나 무산될 경우 그간 투입된 비용의 회수가 어려워지고 당사가 계획한 미국 시장 진출 및 해외 매출 성장이 실현되지 않을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 통보받은 NSE 판정은 VUNO Med®-DeepCARS®가 510(k)에 신청 시 제시한 사용목적의 범위와 관련된 것으로 판단하고 있습니다. 510(k) 절차 상 실질적 동등성을 판단하는 비교 대상인 기존 허가 제품 'CLEWICU'의 경우 혈역학적 불안정성 발생 가능성 및 임상 악화 저위험을 예측하는 의료기기로 유병률이 높게 나타나는 반면 당사의 VUNO Med®-DeepCARS®는 일반병동 환자를 대상으로 24시간 이내 심정지 발생 위험 가능성을 예측하므로 낮게 나타났던 점에서 비롯된 것으로 판단하고 있습니다.

당사는 이번 판정이 VUNO Med®-DeepCARS®의 알고리즘 자체 또는 임상적 가치를 부정한 것이 아니라 기존 허가 제품과의 동등성 입증을 위한 보완을 요구한 것으로 이해하고 있습니다. 그러나 이는 당사의 해석으로서 FDA의 공식적인 입장과 상이할 수 있으며, 재신청 시 당사의 기대와 다른 결론이 도출될 가능성을 배제할 수 없습니다.

당사는 사용목적의 범위를 FDA의 해석 기준에 부합하도록 재설정하여 재신청을 추진할 계획입니다. 이를 위하여 미국 의료기기 규제 분야에 전문성을 보유한 법률자문사를 선임하여 대응 체계를 정비하였습니다. 다만 사용목적 범위의 재설정이 수반되므로 향후 허가를 취득하더라도 당초 계획하였던 적응증 범위와 상이한 범위로 허가를 취득하게 될 가능성도 있으며 이 경우 미국 시장에서의 목표 시장 규모가 당초 예상보다 축소될 수 있습니다. FDA 510(k) 심사는 통상 접수일로부터 90일 이내 결정을 목표로 운영됩니다. 다만 심사 과정에서 FDA의 추가 자료 제출 요구가 있는 경우 신청인의 자료 보완 및 회신 기간이 별도로 소요되며 이러한 보완 절차가 반복될 경우 실제 결과 수령까지의 기간은 이보다 길어질 수 있습니다. 당사의 경우 VUNO Med®-DeepCARS® 510(k) 신고를 2025년 03월 10일 제출한 이후 FDA의 추가 자료 제출 요청에 따른 보완 절차를 거쳤으며, 2026년 04월 30일 NSE 판정을 통보받았습니다.FDA가 2026년 08월 26일 게시한 「3rd Quarter FY 2026 MDUFA V Performance Report」에 따르면 2026년도에 수리된 510(k) 신청은 2,454건이 있었고 그 중 1,450건은 아직 최종 결과가 나오지 않은 미결 상태입니다. 판정이 확인된 964건을 조사한 결과 SE(Substantial Equivalence, 실질적 동등성)를 획득한 경우가 951건으로 98.65%를 차지하였으며 NSE(Not Substantially Equivalent, 실질적으로 동등하지 않음)를 획득한 경우는 13건으로 1.35% 비중을 나타냈습니다. 다만 이는 미결 상태인 1,450건의 결과가 반영되지 아니한 수치이며 동사의 FDA510(k) 허가 취득 가능성을 나타내는 것이 아닙니다.당사는 NSE 판정과 관련하여 FDA로부터 판정 통보 외에 별도의 추가 통보를 받은 바 없으며 앞서 기재한 바와 같이 판정의 원인이 비교 대상 기허가 제품과의 사용목적 범위의 차이에서 비롯된 것으로 판단하고 있습니다. 다만 이는 당사의 해석으로서 FDA의 공식 입장과 상이할 수 있습니다.이에 당사는 사용목적의 범위를 FDA의 해석 기준에 부합하도록 재설정하고 이를 뒷받침하는 성능 검증 자료를 보완하여 재신청을 추진하고 있습니다. 재신청에 앞서 FDA와의 사전 협의 절차를 진행하고 있으며 재신청 시기는 동 협의 절차의 경과에 따라 결정될 예정으로 본 정정신고서 제출일 전일 현재 확정되지 않았습니다. 당사는 상기와 같은 보완 조치를 통해 재신청을 준비하고 있지만 심사 결과는 FDA의 판단 사항으로서 보완한 내용이 수용되지 않거나 재차 실질적 동등성을 인정받지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다.한편 510(k) 절차에서 비교 대상으로 제시하는 기존 허가 제품은 실질적 동등성의 입증을 위한 절차상의 기준으로 당사 제품과 동일한 시장에서 경쟁하는 제품을 의미하는 것은 아닙니다. 상기와 같이 'CLEWICU'는 중환자실 환자의 혈역학적 불안정성, 즉 혈압과 심박출량이 저하하는 등 혈액순환 상태가 급격히 악화되어 쇼크 등으로 이어질 가능성을 예측하는 제품으로 일반병동 환자의 심정지 예측을 목적으로 하는 당사 제품과 적응증 및 사용 환경이 상이합니다.다만 FDA는 의료기기의 시판 전 허가 경로로 510(k) 외에 상기 기재한 바와 같이 De Novo 및 시판전승인(PMA) 절차를 두고 있습니다. FDA의 의료기기 위험도 분류인 Class I, II, III에 따라 적용되는 시판 전 절차가 달라집니다. 510(k)(Premarket Notification)는 신청 제품이 기존에 합법적으로 시판 중인 기기와 사용목적 및 기술적 특성 측면에서 본질적 동등성(Substantial Equivalence)을 가지고 있음을 입증하는 절차입니다. De Novo는 비교 대상이 될 기허가 제품이 존재하지 않아 510(k) 절차를 적용할 수 없으나 위험도가 낮거나 중간 수준인 새로운 의료기기를 대상으로 하는 절차로서, 해당 절차를 통해 허가받은 기기는 Class I 또는 Class II로 분류되며 이후 다른 제품의 510(k) 비교 대상이 될 수 있습니다. 시판전 승인(PMA, Premarket Approval)은 Class III 의료기기를 대상으로 하는 절차로서, 본질적 동등성이 아닌 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 및 유효성을 입증할 것이 요구됩니다. De Novo 경로의 경우 환자의 상태 악화를 예측하는 인공지능 소프트웨어로서 2024년 04월 Prenosis Inc.의 패혈증 발생 위험을 평가하는 제품 'Sepsis ImmunoScore'가 허가를 받은 사례가 있으나 이는 패혈증을 대상으로 하고 환자의 활력징후 외에 혈액검사 및 바이오마커 등 최대 22개 항목을 입력값으로 사용하는 제품으로서 당사 제품과 예측 대상 질환 및 작동 방식이 상이합니다. 시판전승인 경로의 경우 통상 위해도가 높은 Class III 의료기기를 대상으로 진행됩니다. 일반적으로 인공지능 기반 임상의사결정지원 소프트웨어는 Class II로 분류되고 있어 해당 경로로 허가받은 유사 제품은 없는 것으로 파악하고 있습니다. 당사의 VUNO Med®-DeepCARS® 또한 Class II로 분류됩니다. 즉 증권신고서 제출일 전일 기준 당사가 파악한 바로는 일반병동 입원 환자를 대상으로 심정지 발생 위험을 예측하는 사용목적으로 510(k), De Novo 또는 시판전승인 절차를 통해 FDA의 허가를 취득한 제품은 없으며 당사가 시장의 후발 진입자로서 시장 점유율 확보에 한계가 있는 상황은 아닌 것으로 판단하고 있습니다.그러나 당사 제품과 예측 대상 및 사용 환경이 동일한 기허가 제품이 존재하지 않다는 것은 510(k) 절차상 적절한 비교 대상을 선정하고 동등성을 입증하는 난이도를 높이는 요인으로 작용하기도 합니다. 이로 인하여 심사 기간이 지연되거나 허가를 취득하지 못할 가능성이 있습니다. 또한 당사의 허가 취득 이전에 경쟁사가 유사한 사용목적으로 FDA 510(k) 허가를 먼저 취득하는 경우 당사가 후발 진입자가 되어 시장 점유에 제약을 받을 가능성을 배제할 수 없습니다. 미국 시장 진출 지연이 장기화될 경우 당사가 계획한 해외 매출 성장이 실현되지 않을 수 있으므로, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

미국 연방 정부가 운영하는 공적 건강보험인 메디케어의 입원환자 진료비는 질병군별 포괄수가제에 따라 지급됩니다. 동 수가는 기존 기술의 사용을 전제로 산정된 자료를 기반으로 매년 갱신됩니다. 따라서 기존 기술이 아닌, 새롭게 도입된 신기술은 그 비용이 포괄수가에 반영되기까지 통상 2~3년이 소요되어 그 기간 동안 의료기관이 신기술을 도입할 재정적 유인이 저해되는 문제가 발생합니다.

신기술 추가 지불보상제도(NTAP, New Technology Add-on Payment)는 이러한 구조적 한계를 보완하기 위하여 2001년 도입된 제도로서 일정 요건을 충족하는 신기술에는 표준 질병군별 포괄수가제 지급액에 더하여 추가 금액을 의료기관에 보상하는 제도입니다.

당사는 VUNO Med®-DeepCARS®가 2023년 06월 FDA 혁신의료기기 지정을 받음에 따라 NTAP 대체 경로의 적용을 받을 수 있을 것으로 판단하고 FDA 허가 취득과 NTAP 적용을 연계하는 미국 진출 전략을 수립하여 왔습니다.

CMS는 2026년 04월 발표한 FY2027 IPPS 개정 규정안에서 VUNO Med®-DeepCARS®를 NTAP 적용 대상으로 포함하는 방안을 제안하였으며 사례당 최대 236달러의 추가 지급을 제시하였습니다. 그러나 동 규정안은 2026년 05월 01일까지 FDA의 시판 허가를 취득할 것을 전제조건으로 하고 있었고 당사는 그 직전인 2026년 04월 30일 FDA로부터 NSE 판정을 통보받아 해당 시한 내에 허가를 취득하지 못하였습니다. 2027년의 경우 04월 30일까지 FDA 허가를 받는다면 NTAP을 적용받을 수 있는 상황으로 인허가 취득을 위해 노력하고 있습니다.

설명드린 바와 같이 NTAP은 회계연도 단위로 운영되는 제도이므로 특정 회계연도의 적용 시한을 넘기는 경우 그 다음 회계연도의 심사 주기를 다시 거쳐야 합니다. 따라서 당사가 재신청을 통해 FDA 허가를 취득하더라도 NTAP 적용은 1개 회계연도 이상 이연되는 상황이 발생할 수 있으며 그 사이 관련 정책이 변경될 경우 적용 가능 여부 및 보상 수준이 당초 제안된 내용과 달라질 수 있습니다. 실제로 CMS는 혁신의료기기 지정 제품에 대한 NTAP 대체 경로의 운영 방식을 조정하는 방안을 검토하고 있는 것으로 파악되고 있어, 관련 제도 변경에 따른 불확실성이 존재합니다.

또한 NTAP이 적용되더라도 이는 의료기관에 지급되는 추가 보상으로서 당사의 매출을 직접 보장하는 것이 아니며 의료기관의 실제 도입 여부 및 사용량에 따라 당사의 매출이 결정됩니다. 아울러 NTAP은 최대 3년간 한시적으로 적용되는 제도이므로 동 기간 종료 이후에는 별도의 정규 수가 체계 편입이 요구됩니다.

위 내용을 종합하면 당사는 FDA의 심사 의견을 반영한 사용목적 범위의 재설정, 규제 전문 자문사 선임을 통한 대응 체계 정비, 현지 임상 근거의 추가 축적 등을 통해 VUNO Med®-DeepCARS®의 미국 시장 진입을 재추진하고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 다음과 같은 위험이 존재합니다.① 재신청의 결과를 예측할 수 없습니다. FDA의 심사는 규제기관의 재량적 판단에 따라 이루어지며 당사가 보완 자료를 제출하더라도 재차 NSE 판정을 받을 가능성을 배제할 수 없습니다.

② 미국 시장 진입 및 수익 실현 시점이 이연됩니다. FDA 허가 취득이 지연되는 동안 NTAP 적용 또한 순차적으로 이연되며 그 기간 동안 미국 현지 법인 운영비, 임상시험비, 자문 수수료 등의 비용은 지속적으로 발생합니다. 이는 당사의 영업손실을 확대시키는 요인으로 작용할 수 있습니다.

③ 경쟁 환경이 불리하게 변화할 수 있습니다. 당사의 미국 인허가가 지연되는 기간 동안 유사한 제품군을 보유한 경쟁사가 먼저 미국 시장에 진입하여 시장을 선점할 경우 당사의 향후 시장 진입이 더욱 어려워질 수 있습니다.

상기한 바와 같이 VUNO Med®-DeepCARS®의 미국 FDA 허가 취득 실패 및 지연은 당사가 계획하고 있는 해외 매출 확대와 수익성 개선 일정에 직접적인 영향을 미치는 사항입니다. 당사가 재신청 준비에 최선의 노력을 기울이고 있음에도 불구하고 향후 허가 취득에 재차 실패하거나 절차가 장기화될 경우 당사의 미국 시장 진출 계획이 실현되지 않을 수 있으며, 이는 당사의 기업가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시고 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

VUNO Med®-DeepCARS®는 평가 유예 신의료기술로서 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조 제1항 [별표 2] 비급여대상 제4호 하목에 따라 비급여로 실시되고 있습니다.

매출이 발생하는 구조는 의료기관이 환자에게 VUNO Med®-DeepCARS®를 실제로 사용한 만큼 매출이 발생하는 사용량 기반(pay-per-use) 방식입니다. 의료기관이 환자에게 비급여로 비용을 청구하고 의료기관이 수취한 금액을 재원으로 당사에 사용료를 지급하는 구조이므로 당사의 매출액은 VUNO Med®-DeepCARS®를 도입한 의료기관 수뿐만 아니라 각 의료기관에서 실제로 발생하는 청구 건수에 직접적으로 연동됩니다.

현행 구조에서는 환자의 서면 동의가 청구의 전제조건이므로 동의율의 변동이 당사 매출에 직접적인 영향을 미칩니다. 실제로 「평가 유예 신의료기술 관리지침」 개정에 따라 동의 절차 운영 기준이 강화된 이후 동의율이 하락하였으며 이는 당사의 매출 감소로 이어진 바 있습니다.

신의료기술 평가에서 안전성 및 유효성이 인정되어 신의료기술로 고시되더라도 이는 해당 의료기술을 임상 현장에서 사용할 수 있다는 의미일 뿐 건강보험의 적용 여부가 함께 결정되는 것은 아닙니다. 실제 비용의 청구 방식과 금액은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 및 「행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정 기준」등의 규정에서 정하고 있는 사항에 따릅니다.

동 절차는 건강보험심사평가원의 평가 및 전문평가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 급여대상 또는 비급여대상 여부를 고시하는 방식으로 진행되며 급여 대상으로 결정되는 경우 그 상대가치점수 및 수가 수준 또한 동 절차에서 함께 결정됩니다. 따라서 VUNO Med®-DeepCARS®의 향후 청구 구조는 다음의 세 가지 경로 중 하나로 확정될 것으로 예상됩니다. 구체적으로 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조에 따라 신의료기술평가 결과 고시 이후 해당 행위를 가입자 등에게 최초로 실시한 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정신청을 하여야 하며, 동 규칙 제11조에 따라 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 100일 이내에 전문평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상 여부를 결정ㆍ고시하여야 합니다. 다만 자료 보완 등 절차 진행 경과에 따라 실제 소요 기간은 이보다 길어질 수 있습니다. 한편 한국보건의료연구원의 「2024년 신의료기술평가 사례분석 보고서」에 따르면 2020년부터 2023년까지 안전성ㆍ유효성이 인정된 신의료기술의 건강보험 등재 현황은 급여 32건(47.8%), 선별급여 18건(26.9%), 비급여 17건(25.4%)으로 나타났습니다. 다만 동 통계는 전체 의료기술을 대상으로 집계된 것으로서 개별 기술의 등재 형태를 예측하는 근거가 될 수는 없습니다.

급여 대상으로 결정될 경우 환자는 본인부담금만을 부담하게 되어 비용 부담이 크게 경감됩니다. 더불어 현행 비급여 청구에 수반되는 환자 동의 절차가 요구되지 않게 됩니다. 또한 현재 상급종합병원 및 종합병원 중심으로 형성되어 있는 사용 의료기관의 범위가 병원 및 의원급까지 확대될 수 있어 당사가 목표로 하는 시장의 규모가 확대될 것으로 기대됩니다. 당사는 환자의 비용 부담 완화와 사용 의료기관 확대, 그리고 적정한 수가 수준의 확보가 당사 손익에 더 중요한 요소인 것으로 판단하고 있습니다. 이를 위해 요양급여 결정 절차에서 관련 자료 제출 등을 통해 성실히 대응할 계획입니다. 다만 등재 형태와 수가 수준은 보건복지부 및 건강보험심사평가원의 결정 사항으로서 당사가 이를 예측하거나 통제할 수 없으며, 결정 결과에 따라 당사의 매출 및 손익에 미치는 영향이 달라질 수 있습니다.

그러나 급여 대상으로 결정되는 경우 청구 단가에 해당하는 수가는 보건복지부 및 건강보험심사평가원의 결정에 따라 정해집니다. 당사는 그 수준을 결정하거나 예측할 수 없고 건강보험 재정의 지속가능성을 고려하는 정책 기조를 감안할 때 결정되는 수가가 현행 비급여 청구금액인 입원 1일당 7,000원을 하회할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 사용량이 증가하더라도 건당 매출이 감소하여 총 매출액 및 수익성이 당사의 기대에 미치지 못할 수 있습니다.

아울러 급여 대상으로 결정되는 경우 요양급여의 적용 대상 환자, 산정 횟수, 산정 기간 등에 관한 급여 기준이 함께 설정됩니다. 현행 구조에서는 입원 7일차까지 청구가 이루어지고 있으나 급여기준이 이보다 제한적으로 설정될 경우 환자 1인당 청구 가능 건수가 감소하여 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

법정비급여 대상으로 결정될 경우 현행과 같이 환자가 비용의 전액을 부담하게 되지만 현행 평가 유예 신의료기술에 적용되는 환자의 서면 동의 취득 의무가 적용되지 않고 「의료법」 등에 따른 비급여 진료비용의 고지 의무만이 적용됩니다. 이에 따라 환자 동의율 하락에 기인한 매출 변동 요인이 해소되어 의료기관의 사용률이 상승할 것으로 기대됩니다. 또한 청구금액이 규제기관에 의해 일률적으로 결정되지 않으므로 현행 단가 수준을 유지할 수 있는 여지가 있습니다.

다만 환자가 비용 전액을 부담하는 구조가 유지되므로 환자 및 의료기관의 비용 부담에 따른 사용량 확대의 제약은 지속됩니다. 또한 급여 대상으로 결정되는 경우와 달리 타겟 의료기관의 범위가 상대적으로 확대되기 어려워 당사가 기대하는 수준의 시장 확대가 이루어지지 않을 수 있습니다.

신의료기술 평가에서 안전성 또는 유효성을 인정받지 못할 경우 VUNO Med®-DeepCARS®의 임상 현장 사용이 종료됩니다. 이 경우 급여ㆍ비급여 여부와 무관하게 국내 매출의 대부분이 소멸합니다. 이에 관한 상세한 내용은 '제1부 Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 바. 신의료기술평가 통과 실패 위험'을 참고하시기 바랍니다.

한편 공통적으로 존재하는 위험 요인은 다음과 같습니다.① 결정 시기를 예측할 수 없습니다. 요양급여 결정 절차는 신의료기술평가 결과가 확정된 이후 진행되며 그 소요 기간은 심사 진행 상황에 따라 달라질 수 있습니다. 결정이 지연되는 기간 동안 VUNO Med®-DeepCARS®의 수요처인 의료기관은 청구 구조가 확정되지 않은 상태에서 신규 도입을 결정하여야 하므로 도입에 보수적으로 접근할 가능성이 있습니다. 결국 이는 당사의 매출 회복을 지연시키는 요인으로 작용할 수 있습니다.

② 의료기관의 도입 유인이 변동될 수 있습니다. 당사의 매출은 의료기관의 실제 사용량에 연동되므로 의료기관이 VUNO Med®-DeepCARS®를 도입하고 지속적으로 사용할 유인이 유지되어야 합니다. 급여 또는 법정비급여 결정 과정에서 의료기관이 수취하는 금액 대비 부담이 증가하는 방향으로 제도가 설계될 경우에는 의료기관의 도입 유인이 저하될 수 있습니다.

③ 경쟁 환경의 영향이 결정 경로에 따라 달라집니다. 현행 비급여 구조에서는 의료기관이 제품별 청구금액을 비교하여 선택할 수 있어 가격이 경쟁 요소로 작용하고 있습니다. 급여 대상으로 결정될 경우 동일 행위에 대해 동일한 수가가 적용되어 가격 경쟁 요소는 완화될 수 있으나 이 경우 제품 간 성능 및 임상 근거를 중심으로 한 경쟁이 심화될 수 있습니다.

④ 실손의료보험 적용 여부가 사용량에 영향을 미칠 수 있습니다. 현행 비급여 구조에서 VUNO Med®-DeepCARS® 비용은 환자가 가입한 실손의료보험 상품에 따라 부분적으로 보전될 수 있으나 향후 실손의료보험의 비급여 보장 범위에 관한 제도 변화가 있을 경우 환자의 실질 부담이 증가하여 사용량에 영향을 미칠 수 있습니다.

상기한 바와 같이 VUNO Med®-DeepCARS®의 급여ㆍ비급여 결정은 당사의 매출 구조와 수익성을 좌우하는 핵심 변수이나 그 결정 내용과 시기는 모두 규제기관의 판단에 따르는 사항으로서 당사가 이를 통제할 수 없습니다. 당사는 VUNO Med®-DeepCARS®의 임상적ㆍ경제적 효과성에 관한 근거를 바탕으로 결정 절차에 적극적으로 대응할 계획입니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 결정 결과가 기대에 미치지 못할 경우 당사의 매출액과 손익이 개선되지 않거나 현재 대비 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시고 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

(1) 의료 인공지능 시장의 경쟁 환경

당사가 속해 있는 글로벌 인공지능 헬스케어 산업은 인공지능 기술의 발전과 더불어 의료 빅데이터의 급격한 축적 및 저장ㆍ분석 비용의 감소, 각국 정부의 적극적인 지원 및 글로벌 의료기기 업체들의 공격적인 투자 등으로 인하여 매우 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 이에 따라 전통적인 의료기기ㆍ제약회사 및 의료기관은 물론 기존 헬스케어 산업에서 두각을 나타내지 못했던 다양한 산업군의 신규 진입자들이 시장에 진입하면서 경쟁과 협력이 동시에 진행되고 있습니다.

국내 시장 또한 인공지능 기반 의료기기의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 식품의약품안전처가 발간한 「2025년 의료기기 허가보고서」에 따르면 인공지능 기반 의료기기의 허가ㆍ인증 건수는 2023년 64건에서 2024년 108건, 2025년 153건으로 지속적으로 증가하였으며, 2025년의 경우 전년 대비 41.6% 증가하였습니다.

아울러 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능ㆍ빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 신규 지정하였는데 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치입니다. 제도 시행 이후 누적 혁신의료기기 지정 건수는 133개에 이릅니다. 이와 같이 정부의 제도적 지원이 확대됨에 따라 신규 사업자의 시장 진입이 용이해지고 있으며 이는 당사에 긍정적으로 작용할 수 있는 동시에 경쟁 심화 요인으로도 작용합니다.

한편 인공지능 기반 의료기기의 활용 영역은 단순 영상 분석을 넘어 진단ㆍ치료 의사결정 지원, 병원 의료영상저장전송시스템 및 전자의무기록의 연계, 클라우드 기반 서비스 등으로 확장되고 있어 세부 영역별로 차별화된 사업모델이 형성되며 경쟁 구도가 다극화되고 있습니다. 국내에서 의료 인공지능 사업을 영위하고 있는 주요 상장사 현황은 다음과 같습니다.

국내 의료 인공지능 사업을 영위하는 상장사들은 각 사별로 개발하고 있는 서비스의 목적과 적응증이 상이하여 전면적인 경쟁 관계에 있다고 보기는 어렵지만 당사가 영위하는 세부 영역별로는 경쟁이 존재합니다. 이하에서는 당사의 사업을 생체신호 영역과 의료영상 영역으로 구분하여 경쟁 현황을 기술합니다.

(2) 생체신호 영역의 경쟁 현황

1) 시장 특성

당사의 VUNO Med®-DeepCARS®가 속한 생체신호 기반 환자 악화 예측 영역은 의료영상 영역과 달리 별도의 영상 촬영 행위를 전제하지 않고, 병원 전자의무기록(EMR)에 기록되는 활력징후 데이터를 활용한다는 특성이 있습니다. 이에 따라 제품의 도입을 위해서는 각 의료기관의 EMR 시스템과의 연동이 선행되어야 하며, 이는 신규 진입자에 대한 일정 수준의 진입장벽으로 작용하는 동시에 당사가 신규 의료기관을 확보하는 데에도 제약 요인으로 작용합니다.

한편 임상 현장에서는 인공지능 기반 솔루션 도입 이전부터 환자 악화를 조기에 인지하기 위한 조기경보점수(EWS, Early Warning Score) 체계가 활용되어 왔습니다. MEWS, NEWS 등이 대표적이며, 이들은 인공지능 알고리즘이 아닌 통계적 방법론에 기반한 평가 도구입니다. 이러한 기존 평가 도구는 별도의 비용 부담 없이 사용할 수 있다는 점에서 당사 제품의 대체재로 작용할 수 있으며, 의료기관이 비용 부담을 이유로 기존 도구의 사용을 유지하거나 이로 회귀할 가능성이 존재합니다.

2) 주요 경쟁사 현황

국내외에서 당사와 유사한 생체신호 기반 환자 악화 예측 솔루션을 제공하는 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

당사 VUNO Med®-DeepCARS®와 에이아이트릭스의 Vital Care-CARED는 모두 일반병동 입원환자의 24시간 이내 심정지 발생 위험 예측을 사용 목적으로 하는 인공지능 의료기기로서, 동일한「24시간 이내 심정지 발생 위험 감시」기술로 평가 유예 신의료기술 대상에 지정되어 동일한 비급여 청구 구조 하에서 사용되어 온 직접적인 경쟁 제품입니다. 동 기술의 평가 유예 기간은 종료되었으며, 본 증권신고서 제출일 전일 현재 해당 기술에 대한 신의료기술평가가 진행 중입니다. 따라서 향후 신의료기술평가 및 요양급여 결정 결과에 따라 생체신호 영역의 경쟁 구도가 재편될 가능성이 있습니다.

씨어스테크놀로지의 thynC™는 웨어러블 센서를 통해 심전도 등 생체신호를 실시간으로 수집ㆍ감시하는 제품으로서 당사 제품과 같이 향후 발생 가능한 심정지 위험도를 사전에 산출하는 것이 아니라 현재 발생한 이상 소견을 실시간으로 감지하는 것을 주된 기능으로 하고 있어 제품의 성격이 상이합니다. 다만 입원환자의 상태 감시라는 목적을 공유하고 있어 의료기관의 예산 배분 과정에서 경합이 발생할 수 있으며 별도의 수가 코드를 통해 청구가 이루어지고 있습니다.

한편 해외 시장에는 이미 다수의 입원환자 상태 악화 예측 솔루션이 상용화되어 있습니다. 미국의 경우 AgileMD의 eCART™가 2024년 06월 미국 FDA 510(k) 허가를 획득하였고 미국 최대 전자의무기록 사업자 중 하나인 Epic Systems는 자사 전자의무기록에 악화 예측 모델을 내장하여 제공하고 있습니다. 이 외에도 영국을 비롯한 해외 시장에 유사 솔루션들이 상용화되어 있습니다.

당사 VUNO Med®-DeepCARS®는 규제기관 고시 기준으로 5종의 활력징후와 활력징후 측정 시점, 환자의 나이만을 입력 변수로 사용하므로 그 외 추가적인 검사 정보의 입력을 요하지 않습니다. 이에 따라 별도의 검사 없이 일반병동에서 통상적으로 측정되는 정보만으로 위험도 산출이 가능하며 웨어러블 기기나 게이트웨이 등 별도의 장비 설치 없이 의료기관의 전자의무기록 시스템과의 연동만으로 도입할 수 있습니다. 당사 VUNO Med®-DeepCARS®와 에이아이트릭스의 Vital Care-CARED는 모두 일반병동 입원환자의 심정지 예측을 사용 목적으로 합니다. 다만 허가의 단위 및 사용 대상에는 차이가 있습니다. VUNO Med®-DeepCARS®는 일반병동 입원환자의 심정지 예측을 단일 사용목적으로 하여 허가를 취득하였으며 사용 대상 또한 연령의 제한 없이 적용됩니다. 반면 VC-CARED는 급성 중증 이벤트, 패혈증, 중환자실 사망 등 복수의 예측 기능이 하나의 의료기기(AITRICS-VC)로 허가된 구조 하에서 그 중 심정지 예측에 해당하는 기능이며 사용 대상은 성인 환자로 적용되어 있습니다.

또한 당사는 VUNO Med®-DeepCARS®의 임상적 유효성에 관한 근거를 지속적으로 축적하여 왔습니다. 국내외 의료기관과의 공동연구 결과가 Resuscitation, Critical Care, Critical Care Medicine, Journal of the American Heart Association 등 국제 학술지에 게재된 동료심사 논문 11편이 발표된바 있으며, 국내 의료 인공지능 제품 중 최초로 평가 유예 신의료기술 대상으로 확정되어 임상 현장에서 사용되어 왔습니다. 2023년 06월에는 미국 FDA 혁신의료기기 지정, 2025년 에는 유럽 CE MDR 및 영국 UKCA 인증을 취득하는 등 해외 규제기관으로부터도 제품의 특성을 인정받은 바 있습니다. 그러나 이러한 내용은 제품의 객관적 근거를 기재한 것으로 특정 제품의 성능 또는 기술적 우위를 보장하는 것은 아닙니다.

한편 국내 생체신호 기반 심정지 예측 제품군에 대하여 매출액 또는 사용 환자 수를 기준으로 공신력 있는 기관이 산정ㆍ공표한 공식 시장점유율 자료는 존재하지 않습니다. 다만 한국보건의료연구원이 공개하는 평가 유예 신의료기술 실시(사용)기관 현황을 기준으로 도입 현황을 비교할 수 있으며, 본 증권신고서 제출일 전일 기준 VUNO Med®-DeepCARS®의 사용기관은 156개, Vital Care-CARED의 사용기관은 4개로 확인됩니다. 이를 양 제품 사용기관 수 합계 대비 단순 산정할 경우 각각 약 97.5%, 2.5%에 해당하나, 이는 공개된 사용기관 수 기준의 참고치로서 매출액ㆍ환자 사용량ㆍ병상 수 등을 기준으로 한 시장점유율과 차이가 있을 수 있습니다.

또한 당사가 영위하는 생체신호 기반 예측 영역은 의료기관의 전자의무기록 시스템과의 연동을 전제로 하므로 특정 제품이 먼저 연동을 완료한 의료기관에서는 후발 제품의 진입이 제한되는 특성이 있습니다. 이는 당사가 이미 확보한 의료기관에서는 경쟁사의 진입을 억제하는 요인으로 작용할 수도 있으나 반대로 경쟁사가 선점한 의료기관에 대해서는 당사의 신규 진입을 어렵게 하는 요인으로도 작용합니다. 특히 당사 제품의 평가 유예 기간이 종료되어 신의료기술 평가가 진행되는 기간 중에는 의료기관이 신규 도입을 보류하는 경향이 있어 동 기간 중 경쟁사가 의료기관을 선점할 경우 당사의 향후 시장 회복이 제약될 수 있습니다.

나아가 글로벌 의료기기 기업 또는 병원정보시스템 사업자가 유사한 기능을 자체 개발하여 기존 시스템에 내장하는 방식으로 시장에 진입할 경우 의료기관이 별도의 솔루션을 도입할 유인이 감소하여 당사의 사업환경이 근본적으로 변화할 수 있습니다. 이 경우 당사가 축적한 임상 근거 및 인증 현황에도 불구하고 당사의 시장 지위가 약화될 수 있으며 이는 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(3) 의료영상 영역의 경쟁 현황

1) 시장 특성

당사는 VUNO Med®-Chest X-ray™, VUNO Med®-Fundus AI™, VUNO Med®-DeepBrain™ 등 의료영상 판독 보조 솔루션을 보유하고 있습니다. 의료영상 영역은 국제적으로 일정 수준 통일된 규격 하에 축적된 영상 데이터가 존재하고 판독 행위의 자동화가 상대적으로 용이하여 인공지능 의료기기 개발이 상대적으로 활발하게 이루어진 영역입니다. 이에 따라 국내외 다수의 경쟁사가 존재하며 경쟁 강도가 높습니다.

특히 흉부 X-ray 영상이나 안저 영상과 같은 2차원 의료영상의 경우 데이터 레이블링이 상대적으로 용이하고 개발 난이도가 낮아 경쟁이 심화되고 있으며 대규모 데이터를 보유한 해외 기업과의 가격 경쟁이 발생할 수 있다는 한계가 존재합니다.

2) 제품별 경쟁 현황

흉부 X-ray 영역의 경우 당사 외 딥노이드, 제이엘케이와 같은 국내 상장사 다수가 제품을 보유하고 있으며 해외에서도 대규모 데이터를 확보한 기업들이 경쟁하고 있습니다. 안저영상 및 뇌영상 영역 또한 혁신의료기기 지정을 받은 경쟁사가 다수 존재합니다.

3) 경쟁 심화에 따른 위험

당사의 의료영상 제품군은 당사 매출에서 차지하는 비중이 제한적인 상황입니다. 제품 포트폴리오 다각화 및 매출 편중도 완화를 목적으로 동남아 등 해외시장 공공입찰 참여, 장비 업체에 소프트웨어 라이센스를 판매하는 방식으로 매출원을 다양화 하는 등 동 영역의 확대를 추진하고 있으나 이미 다수의 경쟁사가 시장에 진입하여 레퍼런스를 확보한 상태이므로 당사가 계획하는 수준의 시장 확대가 이루어지지 않을 수 있습니다.

또한 당사는 2025년 중 흉부 CT 기반 폐결절 진단 솔루션 및 골연령 분석 솔루션 관련 자산을 타 사업자에게 양도하여 의료영상 제품 포트폴리오가 축소된 바 있습니다. 이는 핵심 사업에 역량을 집중하기 위한 판단에 따른 것이지만 결과적으로 당사의 의료영상 영역 내 경쟁 기반이 축소되는 요인으로도 작용할 수 있습니다.

상기 서술한 내용을 종합하면 인공지능 기반 의료 플랫폼 시장은 아직 초기 단계로 다양한 업체가 시장 진입을 시도하고 있어 언제든지 경쟁이 심화될 우려가 있습니다. 대기업에서부터 스타트업까지 전 세계적으로 많은 기업들이 인공지능 기반 의료기기 제품을 상용화하기 위해 개발을 진행 중에 있으며 IT기업들 역시 의료 인공지능 시장에 진입하고 있습니다.

당사의 경우 매출의 대부분이 생체신호 영역의 단일 제품에서 발생하고 있어 동 영역에서의 경쟁 지위 변동이 당사 실적에 미치는 영향이 상대적으로 큽니다. 또한 매출 편중도 완화를 위해 추진하고 있는 의료영상 영역은 당사의 사업 전략 다각화를 통해 후속 제품 출시 계획 등 차별성 확보를 위해 노력하고 있으나 이미 경쟁이 심화된 시장으로서 당사가 목표하는 수준의 성과를 달성하지 못할 가능성이 존재합니다.이러한 상황에서 신규 경쟁업체가 등장하거나 당사의 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사 사업의 확장이 지연되거나 정체될 위험이 있으며 이는 당사의 영업환경에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 인공지능 관련 산업은 연구개발, 영업, 관리 등 인력자원이 중심이 되는 속성을 지니고 있습니다. 급격한 기술변화 환경에 대응하고 과거의 개발 이력을 활용하기 위해서는 연구개발 인력의 확보 및 관리가 중요하며 기존 핵심인력의 고용안정성을 보장할 뿐만 아니라 신규인력의 전문성 및 숙련도를 향상시켜야 하는 과제를 안고 있습니다.

전 세계적으로 인공지능 전문 인력이 부족한 상황이며 국내에서는 특히 채용 가능한 시니어 연구원이 제한적입니다. 미국 빅테크 기업들이 인공지능 전문가를 확보하기 위해 대규모 보상 패키지를 제공하거나 팀 단위로 영입하는 사례가 빈번하게 발생하고 있어 국내에서도 인공지능 인재를 영입하기 위한 경쟁이 치열한 상황입니다. 더불어 당사가 영위하는 의료 인공지능 사업의 경우 단순한 인공지능 전문가가 아닌 헬스케어 산업에 대한 이해를 갖춘 인재가 요구되기 때문에 관련 인력 확보가 더욱 어렵다는 특징이 있습니다.

당사는 기업부설연구소를 설립하여 운영하고 있습니다. 연구개발 조직은 연구개발본부, 의학본부, SW개발본부 및 임상팀으로 구성되어 있습니다. 인공지능 알고리즘의 개발과 임상적 검증, 소프트웨어 구현이 유기적으로 연계될 수 있도록 조직을 구성하고 있습니다.

[이미지: 기업부설연구소 조직도(2026)] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사의 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

당사는 박사급 인력 5명, 석사급 인력 33명, 학사급 인력 26명, 전문학사 1명과 같이 연구개발 능력이 우수한 인재를 연구전담요원으로 확보하고 있습니다. 전담요원을 보조하는 연구보조원은 학사 13명, 전문학사 4명, 기타 3명으로 구성되어 있습니다.

당사는 2014년 설립 이후 정부 및 공공기관이 주관하는 다수의 연구개발과제를 수행하여 왔습니다. 공시서류 제출일 전일 기준 당사가 수행한 연구개발과제는 총 45건이며 이 중 36건이 완료되었고 9건이 진행 중입니다. 주관기관은 한국보건산업진흥원, 정보통신산업진흥원, 중소기업기술정보진흥원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 한국의료기기안전정보원 등으로 다양합니다. 당사는 이러한 과제 수행을 통해 인공지능 알고리즘 개발, 임상적 유효성 검증, 해외 인허가 획득 등의 성과를 축적하여 왔습니다.

특히 당사의 주력 제품인 VUNO Med®-DeepCARS®와 관련하여서는 '인공지능 기반 중증악화 예측 가능한 고성능 환자감시장치 시스템 개발'(2020.11~2022.04), '일반 병동 입원환자의 신속대응팀 활동에서 딥러닝 기반 고위험 환자 감시 체계와 기존 감시 체계의 성능 비교 : 전향적 다기관 코호트 제2상 임상 연구'(2021.04~2022.03) 등의 과제를 수행하여 임상적 근거를 축적하였습니다. 이같은 주요 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

아울러 당사는 국내외 의료기관과의 공동연구를 통하여 제품의 임상적 유효성에 관한 연구 성과를 축적하여 왔으며 그 결과가 Resuscitation, Critical Care, Critical Care Medicine, Journal of the American Heart Association 등 국제 학술지에 게재된 바 있습니다.