제넥신 소액공모공시서류(지분증권)

1. 공모개요

- 당사는 2026년 10월 16일 이사회결의를 통하여 기명식 보통주 1,250,500주를 제3자배정방식으로 아래와 같은 내용으로 발행할 예정입니다.

가. 모집주식의 내용

주1) 상기 주당모집가액은 확정 주당모집가액이며, 이사회 결의일로부터 5거래일 전 ~ 3거래일 전(10/13 ~ 10/15)까지의 가중산술평균주가를 기준으로 산출하였습니다.나. 공모 주요일정

(주) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

가. 공모방식[모집방법 : 제3자배정]

나. 제3자배정의 근거 규정

다. 제3자배정 대상자에 관한 사항

주1) 청약주식수가 배정주식수에 미달하여 실권주가 발생하는 경우, 미달된 잔여주식은 미발행 처리합니다주2) 금번 유상증자는 제3자배정방식의 유상증자로 진행되며, 신주인수권이 배제된 제3자배정방식의 유상증자이므로 구주주 및 일반인은 청약에 참여할 수 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 발행가액 산정방법"증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정) 제1항에 의거하여, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 10% 할인된 금액을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 상위호가로 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.)

나. 발행가액 산정표

주1) 상기 발행가액은 이사회 결의일로부터 5거래일 전 ~ 3거래일 전까지의 가중산술평균주가를 기준으로 산출하였습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 공고의 일자 및 방법

다. 청약방법

라. 청약일 : 2026년 10월 20일 마. 청약취급처(1) 청약 취급처 : (주)제넥신 본사 서울시 강서구 마곡중앙로 172, 9층 재무팀 (전화) 02-6098-2600(2) 주식청약금 납입처 : 청약주식수의 발행가액 전액

(3) 청약금에 관한 사항자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제137조 1항 3의2호를 반영하여, 당사는 청약증거금 납입관리점과 청약증거금의 예치, 보관 및 투자자에 대한 반환 등에 관한 사항을 포함하는 청약증거금관리계약을 체결하였으며, 청약증거금은 주금납입일에 주금으로 대체합니다.

바. 주권유통에 관한 사항

주권유통개시일 : 2022년 12월 23일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다

사. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항1) 본 유상증자는 제3자배정 소액공모로 진행되므로 증권신고서 및 투자설명서를 제출하지 않습니다. 투자자께서는 투자의사 결정을 하시기 전에 금융감독원 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)에 공시된 당사의 소액공모공시서류를 충분히 검토하시기 바랍니다.2) 금융감독원 전자공시 홈페이지(https://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.3) 본 소액공모 공시서류상의 일정 및 내용은 관계기관의 협의과정에서 변경될 수 있습니다.4) 본 유상증자와 관련하여 이사회에서 정하지 아니한 구체적인 사항은 대표이사에게 위임합니다.

5. 인수 등에 관한 사항

- 해당사항 없음

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나.회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 주식회사 제넥신이며, 영문으로는 Genexine, Inc. 라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)제넥신 (Genexine)이라고 표기합니다.다. 설립일자 및 존속기간당사는 1999년 6월 설립되어 독자적 원천기술인 항체융합단백질 제조기술 및 유전자치료백신 제조기술을 바탕으로 2009년 9월 15일 코스닥시장에 상장되었습니다.라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소1) 주소: 서울특별시 강서구 마곡중앙로 172 바이오이노베이션파크2) 전화번호: 02-6098-26003) 홈페이지 주소: http://www.genexine.com

마. 중소기업 등 해당 여부

1) 중소기업 해당 여부당사는 「중소기업기본법」제2조에 의거 중소기업에 해당합니다.2) 벤처기업 해당 여부당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조의 규정에 의거 벤처기업에 해당합니다.바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 독자적인 기반기술을 바탕으로 바이오 신약을 개발하고 있으며, 주요 신약 개발 제품라인으로는 항암면역치료제와 지속형 항체융합단백질 치료제 제품군, 유전자 치료백신 제품군으로 분류하고 있습니다. 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.사. 신용평가에 관한 사항당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동2026년 2분기말 현재 당사의 이사회는 사내이사 2인(홍성준, 최재현)과 독립이사(배진건, 송호영), 기타비상무이사(김영진) 등 총 5인의 이사로 구성되어 있습니다.

다. 최대주주의 변동

라. 상호의 변경- 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과- 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화- 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용- 당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

1. 자기주식 보유현황

2. 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획

- 해당사항 없음.

3. 단기 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 계획 이행현황

- 해당사항 없음.

4. 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

- 향후 기업가치 제고 및 주주환원을 위해 보유 자기주식 전량 소각 계획

5. 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

- 자기주식 소각 관련 세부 방안이 구체화되는 시점에 이사회 승인을 거쳐 실행할 예정

다. 종류주식 발행현황당사는 설립 이후 5종의 종류주식을 발행하였으며, 2019년까지 모든 종류주식이 보통주로 전환됨에 따라 본 공시서류 작성기준일 현재 발행된 종류주식이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

1. 사업의 개요

[주요용어]

가. 사업 영역당사는 차세대 혁신 신약을 개발하는 바이오의약품 기업으로서 독자적인 원천기술인 hyFc 융합 단백질 및 DNA 백신 제조기술을 바탕으로 두 가지 제품군의 치료제를 개발하여 사업화에 매진하고 있습니다. 최근 ㈜이피디바이오와의 합병을 통해 bioPROTAC 플랫폼 기술인 EPDeg™을 확보하였습니다. 이를 통해 혁신적인 신규 파이프라인을 구축하고, 다년간의 업계 경험을 통해 bioPROTAC 전문성을 갖춘 핵심 연구 인력을 영입함으로써 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.당사는 독자적인 원천기술인 hyFc 융합 단백질 및 DNA 백신 제조기술을 보유하고 있어 이를 바탕으로 차세대 혁신 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 두 가지 제품군의 치료제를 개발하여 사업화 하고 있으며, 후보물질 발굴 등 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.1) 차세대 유전자재조합 단백질 신약: 당사의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술(고수율 세포주 제조 및 공정개발 기술)을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 사업 확장을 하고 있습니다.당사의 hyFc 플랫폼은 Neonatal Fc Receptor(FcRn)과의 결합을 통해 약물이 자연스럽게 생체 내에서 재활용 될 수 있다는 점과 증가된 반감기에 따른 지속력을 최적화한 융합 단백질 플랫폼입니다. 기존에 약효 자체는 뛰어나지만 지속성이 짧은 약물들에 비해, 투여 주기를 늘려 편의성을 제고한 것이 가장 대표적인 사례입니다. 상기 기술은 기존 약물의 효능을 제고하였다 하여 '바이오베터(biobetter)’라고 통칭하기도 합니다.hyFc는 'hybrid Fc' 의 약어로 말 그대로 항체의 일부 구조인 Fc를 혼합한 플랫폼 기술입니다. 기존 항체의 Fc 단편을 분리하여 융합시켜 개발한 기술로서 약효 자체는 뛰어나지만 지속성이 짧은 단백질 약물의 효능을 지속시키는 기전입니다. 당사는 인체에서 유래한 IgD, IgG4 항체로 플랫폼 구조를 구성하여, 자가면역반응과 같은 부작용을 최소화 하고 기존 효능을 극대화하는 플랫폼을 설계하였습니다. 이와 같은 고유의 플랫폼 기술을 활용하여 기존 단백질 치료제를 개선한 바이오베터(biobetter) 뿐만이 아닌, 새로운 단백질을 적용한 신약 또한 개발하고 있습니다.당사가 개발하고 있는 유전자재조합 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 합니다. 대표적 파이프라인으로 면역 세포를 증폭시켜주는 사이토카인인 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)과 hyFc를 융합한 항암 면역치료제(GX-I7)를 보유하고 있으며, 기존 단백질 치료제의 효능의 지속성과 투여 주기를 개선한 바이오베터인 지속형 인간성장호르몬 결핍증 치료제(GX-H9)와 빈혈 치료제(GX-E4) 등을 개발하고 있습니다.사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.

2) DNA백신 플랫폼: 당사는 DNA 벡터 기술(유전체 운반 기술)을 기반으로 GX-188

E(HPV16/18 유래 질환 치료 DNA 백신)을 개발하고 있습니다.

이 기술은 면역반응을 유도하는 항원을 코딩하는 유전자를 plasmid DNA 내에 삽입하여 전기천공법으로 체내 주입하는 방식으로 작동합니다. 이후 DNA 전사 및 번역 과정을 거쳐 단백질 및 펩타이드 형태로 발현된 항원이 면역반응을 유도하도록 설계되었습니다. GX-188E는 HPV 16 및 HPV 18 type의 E6, E7 항원특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 DNA를 기반으로 하고 있습니다.

당사는 현재 업계 전반의 환경 변화와 내부적인 개발 전략을 고려하며 신중하게 방향성을 조정해 나가고 있습니다. 또한, 정부과제 활용과 기술 라이선스 전략 등을 통해 각 제품별 사업화 가능성을 검토하며 보다 현실적인 개발 및 상용화 계획을 수립해 나가고있습니다.

3) bioPROTAC 플랫폼

당사는 기존 TPD (표적단백질 분해 기술)인 PROTAC(PROteolysis Targeting Chimera)의 한계 극복을 위해 차세대 기술인 bioPROTAC 기술을 개발했습니다. bioPROTAC은 단백질 기반의 TPD 기술로, 기존 치료제로 해결할 수 없었던 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 First in class 신약 개발 및 사업화를 목표로 하고 있습니다.

당사는 고유의 합성(synthetic) 라이브러리를 활용하여 신규 Nanobody(전통적 항체

보다 작은 항체)를 자체적으로 발굴할 수 있습니다. 또한, Yeast display 시스템과 Hi

gh-throughput screening 시스템을 통해 TPD 기능이 개선된 고유 엔지니어링 단백질을 확보할 수 있습니다. 당사는 First in class 신약으로서 잠재력이 있는 10여 개의 새로운 타겟을 확보하고 있으며 bioPROTAC을 제작을 위한 핵심기술을 보유하고 있습니다.

이러한 기술을 바탕으로 당사는 비소세포폐암과 아토피 피부염, 소뇌실조증 등을 적응증으로 하는 파이프라인들을 개발 중이며, 현재 발굴 단계에 있습니다. 향후 전임상단계 연구부터 기술이전 또는 공동연구를 통해 개발 및 사업화를 추진할 계획입니다.

4) 신규 파이프라인: 당사는 후보물질 발굴 및 신기술 도입 역량을 강화했으며, 라이

선스-인, M&A 등 다양한 방법으로 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있습니다.

나. 회사의 영업 및 생산

당사가 추진하고 있는 기술이전계약은 단순히 기술이전 만으로 종료되는 일반적인 형태가 아니라 아래의 사업화 전략에서 설명하듯이 대부분 기술이전 후 협업을 통한 공동개발의 형태로 진행되고 있습니다.

1) 사업화 전략

사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽 및 상용화와 기술이전에 있습니다. 대부분

국내 및 해외 제약사와 공동개발을 통한 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화

또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.

단기 수익의 창출은 국내 및 해외 제약사로의 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중장기적인 수익은 임상 2상 이후 해외 글로벌 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생되며 또한 상용화에 따른 기술료, 로열티 수취로 수익창출이 이루어집니다. 사업화를 위한 제품의 개발 전략은 크게 세가지로 분류하고 있습니다.

가) 차세대 유전자재조합 단백질 신약

[GX-I7, 혁신 항암면역 치료제]

면역관문억제제로 대표되는 항암면역치료제는 3세대 항암제로 각광받고 있는 치료

제로 1세대인 세포독성항암제와 2세대인 표적항암제를 거쳐 새로운 암 치료 패러다

임으로 자리잡고 있습니다. 항암면역치료제를 통해 환자 고유의 면역시스템을 자극

하여 암을 치료할 수 있다는 점에서 기존 치료법과 구분되며, 강한 암세포 특이적인

면역 반응을 유도하여 재발암과 치료제에 내성이 생긴 암에 대해서도 항암 효과를 입증하고 있어 미래 치료제로서 부각되고 있습니다.

전 세계 바이오의약품 업계에서는 체내에 존재하는 다양한 면역 구성 요소를 활용한

면역항암제가 활발히 개발 중에 있으며, 상기 면역관문억제제 및 면역세포치료제의

대다수는 T세포를 기반한 치료법 입니다

전 세계 바이오의약품 업계에서는 체내에 존재하는 다양한 면역 구성 요소를 활용한 면역항암제가 활발히 개발 중에 있으며, 상기 면역관문억제제 및 면역세포치료제의 대다수는 T세포를 기반한 치료법 입니다대다수의 면역관문억제제는 T세포를 억제하는 단백질의 활성을 차단하는 기전을 가지고 있으며, 면역세포치료제는 체내의 T세포를 확보하여 암세포 표면에 있는 특이 항원을 선택적으로 잘 인지해 공격할 수 있도록 유전공학적으로 변형시켜 체내에 다시 넣어주는 과정을 통해 환자의 몸에서 암세포만 선택적으로 제거하도록 유도하는 치료방법의 하나입니다. 이와 같이 항암면역치료에서 T세포가 중요한 역할을하고 있으며, 림프구의 약 70%를 차지하는 T세포의 수는 암환자의 생존율과도 유의미한 상관관계를 보이고 있습니다. 따라서, 항암치료에 앞서 림프구의 수를 증가시켜암환자의 예후를 향상시키는 것이 중요하다는 것을 알 수 있으며, 암세포 살상에 핵심 역할을 하는 T세포의 수를 증가시키는 것은 항암면역치료 분야의 핵심사항이라고볼 수 있습니다.

[이미지: 혈중 림프구 수와 생존율의 상관관계] 원문에서 확인할 수 있어요.

이처럼 항암 면역반응을 극대화하기 위해서는 기존의 면역관문억제제 등의 약물이 관여하는 T세포의 기능(Quality) 향상뿐만 아니라 세포 수(Quantity)의 증가 또한 필수적입니다. 당사가 개발하는 GX-I7은 지속형 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)으로 각종 화학항암제나 방사선치료요법으로 급격히 줄어든 T세포의 수를 증가시켜 보다 근본적으로 면역력 증진에 도움을 주는 T cell Amplifier(T 세포 증폭제)이며, 전 세계적으로도 유일한 First-in-Class 제품입니다. IL-7은 T세포 증식에 필수불가결한 사이토카인이며, 현재 항암 면역치료제로 개발되고 있는 대표적 사이토카인으로 IL-7 이외에 IL-2, IL-15 그리고 IL-10이 있습니다. 현재까지 알려진 인터루킨은 약 35가지에 달하며 각기 다른 기능을 가지고 있으나, 연구개발 진행중인 사이토카인의 대부분은 T cell Activator(T세포 활성제)로 해당 기전을 중심으로 연구 개발이 집중되어 오고 있으나 naive(미접촉) 및 memory(기억) T세포의 증식을 일으키는 주요 인터루킨은 IL-7입니다.

당사는 hyFc 플랫폼을 활용하여 자연적 구조로는 매우 불안정한 IL-7을 융합시키고 추가 엔지니어링으로 안정화시켜 생산에 성공함으로써 유일한 T세포 증폭제로의 독자적인 면역치료제 파이프라인 개발을 전략적으로 계획하였습니다. 그리고 당사의 파이프라인 역시 단독요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른 타겟의 면역항암제와의 상호 보완적인 기전을 통해 항암효과 및 전체 생존율의 증대 등의 시너지 효과를 기대하고 있습니다. 따라서 기존 의약품 시장에서의 주력 제품들은 당사의 제품과 경쟁 관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호 보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.[GX-H9, 지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제]

글로벌 의약품 조사기관 Grand View Research에 따르면 2026년 기준 전세계 성장호르몬 시장의 규모는 약 90억 달러로 규모가 큰 시장입니다. 현재 사용되는 1세대 성장호르몬 결핍증 치료제는 Norditropin®, Genotropin®, Omnitrope®가 있습니 다. Norditropin®의 글로벌 점유율은 44% 글로벌 매출액은 약 22.5억달러, 유럽 매출액은 약 4.3억달러로 추정됩니다. 나아가, Genotropin®의 글로벌 점유율은 11%, 글로벌 매출액은 5.7억달러, 유럽에서의 매출액은 약 1.1억달러로 추산되고 있습니다. Omnitope®의 글로벌 점유율은 9%이며 글로벌 매출액 은 4.6억달러, 유럽에서의 매출액은 0.9억달러로 추산되고 있습니다.

위의 1세대 호르몬 치료제는 매일 투여를 해야 하는 등 투여 편의성이 좋지 않아, 최근 한국을 포함한 글로벌 회사들이 다양한 기술을 이용하여 투여 횟수를 줄일 수 있는 지속형 성장호르몬 제품을 개발하고 있습니다. 글로벌 리서치 기관인 Global Data에 따르면 2세대 지속형 치료제는 2030년까지 시장의 약 90% 이상을 점유할 것으로 전망하였습니다. 지금까지 성장호르몬 시장에서 지속형 2세대 제품으로 선두에서 개발하고 있는 회사는 Ascendis社, Opko社, NovoNordisk社 등 제한적인 상황입니다. 현재 성공적으로 출시된 지속형 2세대 제품으로는 주 1회 투여하는 Ascendis社의 소아성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 하는 Skytofa 그리고 Novo Nordisk社의 성인성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 하는 Sogroya가 있습니다.

당사의 GX-H9은 임상2상에서 1세대 성장호르몬 대비 동등 이상의 키성장 속도와 우수한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 따라서, GX-H9은 우수한 효능 및 월 2회 제형 개발가능성으로 상용화된 제품 또는 현재 개발중인 지속형 제형들과의 차별성을 바탕으로, 제품개발을 가속화한다면 글로벌 제약사들과 함께 지속적으로 성장하는 성장호르몬시장을 선도할 수 있을 것으로 예상됩니다. 현재 경쟁약물 개발 현황은다음과 같습니다.

[GX-H9 경쟁약물 개발현황]

[이미지: GX-H9 경쟁약물 개발현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

자료출처: 당사 제공자세한 임상결과 사항은 II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고 해주시길 바랍니다.현재 당사의 GX-H9은 중국 TJ Bio社와 함께 오픈 이노베이션을 통한 임상3상을 완료하였으며, 임상3상 결과를 통하여 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전하여 수익을 창출할 계획입니다.

[GX-E4, 지속형 빈혈치료제]

만성신부전증에 의한 빈혈은 erythropoietin(EPO) 생성 부족에 의하여 발생하며, ESA(Erythropoiesis stimulating agent) 중 EPO가 주요한 치료제입니다. 1세대 치료제인 속효성(Short-acting) EPO 제품으로는 Amgen社가 출시한 Epogen을 선두로 다양한 바이오시밀러 들이 출시된 상황이며, 2세대 지속형(Long-acting) EPO 제품으로는 Amgen/Kyowa Kirin社가 출시한 Aranesp®/Nesp®, 그리고 Roche社가 출시한 Mircera®가 전 세계적으로 상용화되어 보급되고 있습니다.

글로벌 리서치 기관인 글로벌데이터에 따르면 주요 8개국 시장의 만성신장질환으로 인한 빈혈 환자 수는 2019년 400만명에서 2029년 450만명으로 늘어날 것으로 예측됩니다(출처: GlobalData, Chronic Kidney Disease-Anemia: Epidemiology Forecast to 2029).또한, 글로벌 의약품 조사기관 IQVIA에 따르면 2021년 전세계 EPO 시장의 매출액은 69억달러 수준으로 그 중 2세대 치료제인 지속형 EPO의 점유율은 약 39%입니다. 전세계 EPO 제품의 판매량은 꾸준히 상승하는 추세로 2018년 기준 1.7억 개에서 2021년 기준 2.0억 개로 증가하였습니다. 그 중 지속형 EPO의 판매량은 2018년 기준 3천 1백만개에서 2021년 기준 3천 3백만개로 증가하였습니다.글로벌 리서치 기관인 Evaluate Pharma에서 제공하는 EPO 제품의 예상 매출액 자료에 따르면 지속형 EPO의 점유율은 지속적으로 증가하여 2028년에는 62.8%까지 상승할 것으로 분석되었습니다.

당사의 GX-E4는 생체 내 존재하는 IgG4 와 IgD의 부위 중 세포 독성 기능이 없는 서열을 사용한 기반기술을 바탕으로 개발되어 세포독성이 없으며, 타 제품(Aranesp®)대비 약동학적 프로파일의 변동폭이 낮아 ESA의 장기 투여에 따른 부작용 수준이 낮을 것으로 예상됩니다.만성신장질환에 의한 빈혈 환자들에게는 10~12g/dL에 이르는 적정 수준의 헤모글로빈 수치 유지가 매우 중요하며, 임상3상에서 GX-E4는 경쟁 약물인 Mircera® 대비 헤모글로빈 반응율(기저치 대비 헤모글로빈 수치를 1.0g/dL 이상 상승하면서 수혈없이 10~12g/dL를 유지하는 환자의 비율)에서 유사한 결과를 보여주고 있습니다. 자세한 임상시험 결과 사항은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고해주시길 바랍니다.당사의 GX-E4는 한국 등 아시아 시장을 1차 타겟 시장으로 계획하고 있습니다. 인도네시아에서 GX-E4의 품목허가를 신청하였고 2023년 10월 품목허가를 승인받았습니다. 그리고 한국에서 2024년 11월 GX-E4의 품목허가 신청을 하였고, 이후 호주, 대만 등 5개국에 품목허가를 추가 신청할 계획입니다. 또한 해당 시장에서 효능과 시장 점유율을 확인하면서 동시에 파트너사와 함께 유럽을 포함한 다국가 임상을 통해 진출 시장을 확장할 계획에 있습니다.나) 유전자치료제 신약[GX-188E, HPV16/18 유래 암 치료 DNA 백신]

당사는 혁신적인 DNA 벡터기술과 플랫폼 기술을 통해 HPV(인간유두종바이러스) 16/18 유래 질환 치료 DNA 백신인 GX-188E를 개발하고 있습니다.

자궁경부암(cervical cancer)은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암으로 전 세계적으로 여성암 사망률 2위를 기록하고, 20대 이하에서의 발생률이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 국내 여성 암 중 유방암, 위암, 대장암, 갑상선암에 이어 발생 빈도가 5위를 차지하며, 2014~2018년 기준 자궁경부암의 국내 5년 생존율은 80.5%로 알려져 있습니다(ASTI market insight 2022-082). 하지만 원격 전이를 동반한 Stage IV의 말기 형태인 경우 5년 생존율은 18%로 집계되고 있습니다. (출처: https://www.cancer.org)

WHO 산하기관인 IARC(International Agency for Research on Cancer) 조사 결과에

따르면 2020년 기준 전세계의 자궁경부암 발병자수는 약 60만명에서 2040년 85만명으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 2020년 기준 5년 유병자수는 약 150만명이 현재 자궁경부암을 예방하기 위한 백신은 널리 알려진 미국 Merck社의 '가다실' 과 '가다실9' 제품 2종 그리고 영국 GSK社의 '서바릭스'가 있으나, 자궁경부암 치료 백신은 없습니다. 그리고 글로벌데이터에 따르면 고가의 치료제가 주로 사용되는 Immunotherapy의 시장 점유율이 2020년 14%에서 2030년 59%로 증가할 것으로 예상되고있습니다. 이와 같이 자궁경부암 환자수와 자궁경부암 시장 규모 모두 증가할 것으로 예상되며 특히 GX-188E가 포함된 Immunotherapy의 점유율이 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

국내에서 수행한 GX-188E와 키트루다를 병용 투여한 임상 1b/2상의 결과는 키트루

다를 단독 투여한 KEYNOTE-158 연구 및 2021년 미국 FDA에서 2차 치료제로 승인된ADC약물인 티소투맙보다 증가된 효과와 안전성을 보여주었습니다. 자세한 임상결과사항은 'II. 사업의내용- 6. 주요계약 및 연구개발활동' 을 참고해주시길 바랍니다.

[GX-G6, 당뇨병/비만 치료제]GX-G6는 제2형 당뇨병 치료제와 비만 치료제로써 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)에 hyFc 기술을 융합시켜 GLP-1 리셉터에 대한 작용제(agonist)로 역할하는 지속형GLP-1입니다. GX-G6는 GLP-1 수용체의 활성화를 통해 식사 후 인슐린 분비를 자극하는 역할을 할 뿐만 아니라 췌장 외 작용으로 포만감을 촉진하고 위 배출을 지연시켜 체중을 줄이는 데 도움이 됩니다. 현재 임상1상 시험을 완료하여 안전성 및 내약성에 문제 없음을 확인하였으며 경쟁 약물이자 표준치료제인 Trulicity 대비 심장에 미치는 부작용이 적음을 원숭이 실험을 통해서 확인했습니다. 현재 치료제로서 효능을 입증하기 위해 중국 소재 파트너사로 기술이전 되어 제2형 당뇨와 비만 각 적응증에 대해 중국에서 임상 3상을 완료, 품목허가 진행 중에 있습니다. GLP-1 리셉터에 대한 작용제 시장 규모는 2025년 기준 628억달러 수준이며 매년 15% 가량 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

다) bioPROTAC 신약

TPD 약물은 특정 단백질을 유비퀴틴-프로테아좀 시스템에 연결하여 분해하는 메커니즘을 통해 작용합니다. 이 시스템은 질병을 유발하는 단백질을 표적으로 하여, 특히 기존의 소분자 치료제가 다루기 어려운 단백질을 효과적으로 제거하는 데 강점을 보입니다. 이와 같은 장점으로 인해 TPD 약물이 임상 개발 단계로 진입하는 사례가 늘어나면서 지속적인 성장을 보이고 있습니다.

[글로벌 TPD 시장 전망 2025~2030]

[이미지: [글로벌 TPD 시장 전망 2025~2030]] 원문에서 확인할 수 있어요.

출처: SkyQuest Technology Report : Global Targeted Protein Degradation MarketSkyQuest Technology Report에 따르면 표적단백질분해기술(TPD) 시장은 전 세계적으로 2023~2030년 동안 연평균 성장률(CAGR) 26.4%로 성장할 것으로 예상되며, 시장 규모는 2022년 5억 달러에서 2030년 33억 달러까지 성장할 것으로 기대됩니다.우호적인 TPD관련 시장 전망에 따라 국내외 다수의 업체들이 R&D를 진행하고 있으며 TPD기술은 크게 MG(분자 접착제)와 PROTAC으로 구분됩니다.

[MG와 PROTAC기술 비교표]

[이미지: [MG와 PROTAC기술 비교표]] 원문에서 확인할 수 있어요.

출처: 당사 제공[국내외 TPD 경쟁사 R&D현황]

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출처: 당사 제공TPD 의약품은 재발성·불응성 암 환자에 대한 강력한 대안이 될 것이라는 점에서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체하며 ADC와 유사하게 성장할 것으로 전망되고 있으나, 아직 상용화된 신약이 없는 까닭에 TPD 의약품의 시장규모를 파악하기는 쉽지 않습니다.한편, 2026년 7월 기준 글로벌 시장에서 개발되고 있는 TPD 파이프라인은 1816개로 지난해 대비 10%의 성장률을 보였으며, 글로벌 TPD 시장은 투자 선별 기조 속에서도 대형 거래를 중심으로 성장세를 이어가고 있습니다. Beacon에 따르면 2026년 상반기 TPD 관련 거래 건수는 57건으로 전년 동기 71건 대비 감소했으나, 2026년 상반기 발표된 거래들의 총 계약가치는 약 400억 달러(약 55조원)로 추산되고 있으며, 2025년 상반기 290억 달러, 2024년 상반기 170억 달러로 매해 지속적으로 증가하고 있습니다.이는 글로벌 빅파마와 투자자들이 단순히 투자 건수를 늘리기보다 차별화된 기술과 우수한 자산에 더 큰 규모의 투자를 집중하는 ‘Quality over Quantity’ 전략으로 전환하고 있음을 보여줍니다. TPD 기술 관련한 국내 경쟁사의 연구개발, 상용화 움직임은 다음과 같습니다. 오름테라퓨틱스는 미국 제약사인 버텍스 파마슈티컬과 TPD 기술인 이중 정밀 표적 단백질 분해 기술을 수출하는 계약을 체결하였다고 발표하였습니다. 계약은 선급금 1,500만 달러와 최대 3개 타겟에 대해 각각 최대 3억 1,000만 달러의 추가 옵션 및 마일스톤으로 이루어져 있습니다.해당 계약을 통해 버텍스는 오름테라퓨틱스의 TPD 기술을 활용해, 유전자편집 치료제의 새로운 전처치제(본격적인 치료 전에 체내 환경을 최적화하고 치료 효과를 높이는 약제)를 발굴하기 위한 연구권한을 보유하게 되었습니다.글로벌 제약사들의 TPD 의약품 시장 선점 경쟁이 가속화되는 가운데, 당사는 차세대 기술인 bioPROTAC을 개발하고 있습니다. 이 기술은 기존 PROTAC의 한계인 세포 투과성과 표적 특이성을 개선하여, 기존 치료제로 접근하기 어려웠던 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다당사는 현재 bioPROTAC 플랫폼 기술을 기반으로 암, 아토피 피부염 등을 대상으로 하는 혁신적인 first-in-class 후보 파이프라인을 확보한 상황입니다. 이러한 연구 개발 활동을 통해 기술이전 및 글로벌 제약사들과의 공동연구를 추진할 계획이며, 이를 통해 bioPROTAC 기술의 상용화를 가속화할 계획입니다.2) 생산현황당사는 현재 신약을 연구개발하는 기업의 특성상 제품의 판매를 위한 생산활동을 하고 있지 않습니다. 다만, 임상시험 수행과 상용화 준비를 위한 생산 활동을 지속적으로 CDMO를 통하여 수행하고 있습니다.다. 신규 사업 등의 내용 및 전망당사가 진행 중인 제품들은 모두 당사가 보유하고 있는 고유 원천기술을 기반으로 개발되고 있습니다. hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인 등 경쟁력 있는 다양한 지속형 단백질 제품개발에 적용이 가능한 기반기술이며, 현재 개발중인 제품 포함, 다양한 유전자재조합 단백질 신약에 폭넓게 적용되어 위의 주요 사업화 대상 파이프라인 외에도 연구개발 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

공시 일 현재 당사가 개발하고 있는 주요 개발제품 등의 진척상황은 다음과 같습니다.

가. 당사가 개발하고 있는 주요 개발제품 등의 진척상황

1) 임상진행 현황[면역항암제]

[희귀질환치료제]

[기타]

2) 제품개발 현황당사의 만성신장질환 환자의 빈혈치료제인 EFESA(성분명: 에페포에틴알파, 코드명: GX-E4)는 2023년 10월 인도네시아에서 비투석환자를 대상으로 첫 품목허가를 취득하여 2024년 4월 발매되었습니다.국내에서는 기신청한 품목허가에 대해 심사 결과에 따른 보완 절차를 거쳐 재신청을 진행할 계획입니다. 이후 호주 및 아시아 국가에서 품목허가 신청을 이어갈 예정입니다. 향후 유럽을 포함한 다국가 임상을 통해 투석환자 대상까지 시장을 확대할 계획에 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료1) 매입현황

☞ 수입된 기기 및 시약재료의 경우 국내의 대리점을 통하여 원화로 매입하고 있어 별도로 외화금액을 표기하지 않습니다.☞ 연구단계별로 다양한 시약재료 및 기기가 사용되며, 소모용품을 포함한 유형별 매입액을 합산하여 기재하였습니다.

2) 주요 원재료 가격변동 추이

☞ 상기의 원재료 가격변동 추이는 당사의 연구와 관련된 시약재료 중 구매 비중이 높은 재료 위주 최근 구매된 원재료 가격을 기준으로 기재되었습니다.☞ 연구단계별로 다양한 시약재료 및 기기가 사용되며, 소모용품을 포함한 유형별 매입액을 합산하여 기재하였습니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항1) 생산능력 및 생산실적당사는 시판제품의 판매를 위한 생산 설비를 가지고 있지 않습니다. 다만 현재 단계의 연구개발에 필요한 일부 생산 능력을 200L 규모의 Pilot 시설을 포함하여 보유하고있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산능력을 표시하였습니다.

2) 생산설비(연구설비)에 관한사항가) 현황[주요사업장 현황]

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 기계장치, 비품, 시설장치 및 건설중인자산이 있으며, 2026년 2분기말 현재 금액은 아래와 같습니다.<당반기>

☞ 주요 유형자산의 시가는 객관적인 판단이 어려워 기재를 생략합니다.

나) 당기투자실적당사는 시설투자를 통해 연구환경을 개선하고 연구개발에 필요한 설비를 보완, 확충하였습니다.

다) 설비의 신설ㆍ매입계획향후 성장과 연구개발의 확장에 대비하여 마곡지구에 약 3,500평 규모의 바이오이노베이션허브가 2026년 1월에 준공되었습니다.3) 외주생산에 관한 사항당사는 현재 연구용 제품, 전임상 시료 생산이 가능한 설비를 구축하고 있습니다. 다만, 연구개발 전문 기업이라는 회사의 특성상 현재 상업용 대량 생산 및 대량 임상시료 생산 설비는 갖추고 있지 않은 관계로 위탁생산시설을 이용합니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 주요 매출처 등 현황당사 기업특성상 주요 매출은 기술이전에 의해 발생되며 당사의 제품과 관련된 최근 주요매출처는 다음과 같습니다.

다. 판매조직 및 활동당사는 기술이전 및 개발 업무를 위해 사업개발본부를 두고 각종 바이오컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사, 세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다.<판매경로>

라. 수주상황- 당사는 연구개발업종으로 해당 사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (2) 재무위험관리를 참조하시길 바랍니다.

본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (3) 금융상품의 공정가치를 참조하시길 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

당사는 기술이전 계약, 정부과제 계약 등의 주요 경영상의 계약들이 있으며 주요 계약현황은 다음과 같습니다.

가. 기술이전 계약1) 총괄표

CWB*: Shanghai ChemoWanbang Biopharma(중국)

2) 세부내역

나. 정부과제 계약

다. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요

바이오신약 개발에 있어서 플랫폼 기술이란 신약개발 과정에 적용해 다양한 후보물

질을 찾아낼 수 있는 기반으로, 기존에 없는 치료제의 개발에 활용될 수 있으며 기존

치료제보다 효능을 높이거나 지속성을 증가시켜 환자의 투여 편의성을 개선하는 등

기술적인 진화를 이루어 높은 부가가치를 만들 수 있는 원천기술을 의미합니다.

당사의 플랫폼 기술인 하이브리드 Fc 융합기술(hyFc)은 우리몸에 존재하는 단백질

을 융합하여 생물학적 활성과 체내 지속력을 극대화한 기술이며 이를 이용하여 암,

내분비계질환, 면역계통 질환 등 다양한 만성질환을 대상으로 바이오 의약품을 개발

하고 있습니다.DNA백신은 세포성 면역반응을 유도하여 항원 특이적인 살상세포 반응을 일으키는 기전이며 혁신적인 DNA벡터기술과 플랫폼 기술을 활용하여 두경부암과 자궁경부암 치료 백신을 개발하고 있습니다. 이에 더해 당사는 차세대 표적단백질분해제(TPD) 로 알려진 bioPROTAC 플랫폼을 기반으로 현재 비소세포폐암, 아토피 피부염, 소뇌실조증 등을 대상으로 하는 파이프라인을 개발하고 있으며, 추가로 10여 개의 혁신적인 first-in-class 후보 타겟을 확보한 상황입니다.이러한 연구 개발을 통해 기술이전 및 글로벌 제약사들과의 공동연구를 추진할 계획이며, 이를 통해 bioPROTAC 기술의 상용화를 가속화할 계획입니다.

2) 연구개발 담당조직가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 바이오연구소, 임상개발본부로 구성되어 있습니다. 바이오연구소는 연구전략기획실(연구전략기획팀, 비임상관리팀), 단백질공학팀, 약물평가팀, CMC개발실(USP팀, DSP팀, 분석1팀, 분석2팀), QA팀으로 구성되어 있습니다. 임상개발본부는 임상운영팀, 임상관리팀으로 구성되어 있으며, 현황과 담당업무는 아래와 같습니다.

나) 연구관련 전문인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 12명, 석사급 25명 등 총 45명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 R&D총괄 최재현 박사, 바이오연구소 이승현 박사, 용예령 박사 등 입니다.

4) 조직도

5) 연구개발 비용가) 연구개발 비용

6) 연구개발 실적당사의 제품별 연구개발 실적은 아래와 같습니다.가) 전임상 연구 현황- 세부내역은 "2. 주요제품 및 서비스" 항목을 참고하여 주시기 바랍니다.

나) 주요 제품 임상연구 현황

CPA* - CyclophosphamideCPI** - Checkpoint Inhibitor조기종료***: 코로나 19 상황 진정 국면으로 인한 환자 모집이 어려운 점을 고려하여 조기종료 하기로 결정하였습니다.주1) 그 외 관계사 및 협력사 (TJ Bio, NIT 등)에서 GX-I7 등의 개발을 위해 다양한 적응증을 기반으로 한 탐색적 임상시험을 진행하고 있습니다.주2) HPV16/18 양성인 두경부암 환자를 대상으로 1) 수술 전 선행요법으로 GX-188E, GX-I7과 Pembrolizumab 삼중 병용 연구자 주도 임상 2상 및 2) 재발성/전이성 두경부암 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7과 Nivolumab 삼중 병용 연구자 주도 임상 2상을 승인받아 임상시험을 진행 중입니다.

다) 주요 연구개발 세부 현황[GX-I7, 항암면역치료제/감염치료제]

[GX-188E + 면역관문억제제 병용, HPV 16/18 유래 질환 치료 DNA 백신]

GX-188E는 2013년 5월 식약처로부터 자궁경부 상피내종양 3(CIN3, 자궁경부전암 단계) 환자를 대상으로 GX-188E 단독요법의 안전성을 평가하기 위한 최초 임상시험 (Protocol No. GX-188E-SN)이 승인되었고, 이후 자궁경부전암 환자를 대상으로 한국내 임상2상 및 유럽 임상2상을 수행하여 GX-188E 단독요법으로 자궁경부전암에 대한 치료효과 및 안전성을 확인하였습니다. 다만, 자궁경부전암의 경우 비교적 간단한수술로도 치료 효과가 높은 편이라 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 자궁경부암으로 개발전략을 변경하였습니다.2017년 6월 식약처로부터 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1b/ 2상 (Protocol No. GX-188E-005) IND 승인을 득한 후, 2021년 12월까지 시험대상자 65명이 모집이 완료되었고, 유효성 평가군 60 명 기준 24 주 이내 평가 결과 확보 후 통계분석하여 2022년 12월 결과보고서(primary CSR)을 작성하였습니다. 2023년 12월 모든 대상자 치료 및 관찰이 종료되었으며, 이를 토대로 최종 결과보고서(final CSR) 작성하고, 2024년 7월 논문 출판되었습니다. 다만, 자궁경부암 표준치료 변화에 따라, 향후 시장성을 확보할 수 있는 환자군에 대한 개발 가능성 재검토 예정입니다.HPV 16타입이 주발병 원인이 되는 또 다른 암종인 두경부암에 대한 적응증 확장을 위해 2022년 3월부터 2건의 연구자 임상 2상을 승인받아 연세암병원 김혜련 교수 주도로 임상 진행 중입니다. 자궁경부암에서 이미 펨브롤리주맙 병용으로 치료효과를 크게 향상시킨 GX-188E가 두경부암에서도 암세포 특이적인 T 세포 면역반응을 잘 유도하고, 자사의 또다른 개발품목인 GX-I7을 통해 T 세포를 증폭시키면, 항원특이적 T 세포에 대한 암 세포의 면역 억제 기능을 막는 면역관문억제제와의 시너지를 통해 HPV 양성인 두경부암 환자에게 효과적인 치료전략을 제시할 것으로 기대하였습니다.2023년 6월 ASCO에서 국소진행성 두경부암 환자를 대상으로 한 GX-188E, GX-I7, 펨브롤리주맙 병용 임상 결과가 공개되었으며, 시험에 참여한 11명 중 항암 효능 지표인 주요 병리학적 반응(MPR)을 보인 환자는 7명(63.6%), 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자는 4명(36.3%)으로 항암 효과가 나타났습니다. 특히 9명의 환자 암조직을 분석한 결과, 종양미세환경이 투여 전에는 hot tumor(면역반응이 활발한 암)인 환자가 1명이었으나, 삼중 병용요법 후에는 종양 내 T 세포 숫자가 크게 증폭돼 9명 전원이 hot tumor로 변경되었습니다. 이러한 긍정적인 초기 결과 바탕으로, 국소진행성 두경부암 환자 대상의 연구자 임상2상을 확대하여 추가코호트 대상자 모집 및 투여를 완료하였고, 추적 관찰을 진행 중입니다.

1) 한국 임상 2상 개요 및 주요 결과[자궁경부전암 환자 대상 한국 임상 2상 개요 (2016년 2월 종료)]

2) 유럽 임상 2상 개요 및 주요 결과[자궁경부전암 환자 대상 한국 임상 2상 개요 (2019년 9월 종료)]

[GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제]

[GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제]

[GX-P1, 자가면역질환]

7) 향후 계획 당사는 고유의 차세대 표적단백질분해제(TPD, Targeted Protein Degrader) 기술인 bioPROTAC 플랫폼 기술과 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 hybrid Fc 및 유전자 치료백신 플랫폼 원천기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이를 이용하여 혁신 항암 신약 뿐만 아니라 오리지널 의약품 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품을 개발하고 있습니다. 특히 차세대 표적단백질분해제 bioPROTAC 플랫폼을 이용하여 폐편평세포암 치료제 및 아토피성 피부염 치료제를 개발 중이며, 앞으로 다양한 암 종에 대하여 다른 표준치료제와 병용투여를 통해 항암제의 내성을 줄일 수 있는 항암제 병용요법 연구를 계획하는 등 다양한 혁신신약 연구개발 계획을 가지고 있습니다.

8) 연구개발활동 및 판매중단 현황

* 세계 백신시장 수급상황에 비추어 사업성이 낮고, 위약군에 대한 윤리적인 문제로 임상연구 중단

7. 기타 참고사항

가. 주요 특허보유 현황(지적재산권)

나. 산업의 현황1) 산업의 특성바이오의약품 산업의 특성을 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다.가) 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업의약품을 개발한다는 측면에서 넓게는 제약산업의 범주에 속하며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.나) 고도 성장산업한국바이오의약품 협회에서 2022년 12월에 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억달러로 2017년 2,696억달러에서 2017년~2021년 간 연평균 12.6% 성장하였으며, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 매출비중은 2014년 24%에서 2021년 38%로 증가했으며, 2028년 41%로 크게 증가할 것으로 예상됩니다.Evaluate Pharma(2021) 보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출비중은 2020년 52%로 절반 이상을 차지하는 것으로 추정하였고,2028년에는 100대 의약품 매출액의 60% 차지할 것으로 전망하였습니다.또한 국내 바이오의약품 시장규모은 2021년 7조 111억원으로 2020년 3조 3,029억원 대비 112.3% 증가하며 최근 5년 중 가장 높은 증가폭을 기록하였습니다. (이는 바이오의약품에 해당하는 코로나19 백신 및 치료제(항체의약품)의 신규 생산 및 수입실적이 추가된 데 기인한 것으로 분석됨). 국내 바이오의약품 생산액은 2021년 4조 7,387억 원으로 2020년 3조 9,300억원 대비 20.6% 증가하였고, 의약품 전체 생산액 상승률(2020년 대비 '21년 3.8% 증가)보다 크게 늘어 성장세가 지속되고 있습니다.다) 장기투자가 필요한 산업생명공학기술은 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요하며, 이를 위해 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다.2) 산업의 성장성바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다. 이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 연구개발을 위한 주요한 장비(Tool)의 개발, 서비스 및 바이오칩 등 융합기술영역에서도 새로운 시장이 대규모로, 그리고 본격적으로 형성되고 있습니다.현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 항암 바이오신약 개 발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다.3) 경기변동의 특성바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다.

1. 요약재무정보

(1) 요약 연결재무제표※ 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 요약 재무제표

2. 연결재무제표

※ 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

※ 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 기업의 개요

2. 재무제표 작성 기준 및 중요한 회계정책

3. 중요한 회계추정 및 가정

4-1. 위험관리

4-2. 위험관리

5. 범주별 금융상품

6. 현금및현금성자산

7. 매출채권 및 기타채권

8. 기타자산

9-1. 금융상품

9-2. 금융상품

9-3. 금융상품