인벤테라 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
인벤테라(0007J0, 코스닥)는 2026년 10월 19일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 승인)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓인벤테라, MRCP 특화 조영제 INV-003액 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인
- 인벤테라가 자기공명 췌담관조영술 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인을 받았어요.
- 임상시험은 미국에서 1개 기관으로 진행되며, 목표 시험대상자 수는 최대 30명이에요.
- 임상시험은 연구개시로부터 약 12개월간 진행되며, 예상종료일은 2027년 10월 17일이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 있어요. · 임상시험 목적, 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있어요. · 예상종료일은 임상시험계획신청서상 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있어요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
인벤테라의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 09.21 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 INV-002(NEMO-103주)의 제3상 임상시험결과) |
| 09.17 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 신청) |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 추적관찰 또는 감별 진단 목적의 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 임상적으로 안정적인 성인에서 경구용 MRCP 조영제 INV-003액의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험 (Open-label, single-center, single-dose, dose-escalation, Phase 1 trial to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of INV-003 Oral Solution, an oral contrast agent for MRCP, in clinically stable adults requiring MRCP for follow-up or differential diagnosis) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 1개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 담도/췌장 질환 (Biliary/pancreatic disease requiring MRCP) | |
| 7) 신청일 | 2026-09-17 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-10-16 | |
| 9) 등록번호 | IND 184761 | |
| 10) 임상시험 목적 | 임상시험용 의약품의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인하고, 제2상 임상시험에서의 권장 용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정 | |
| 11) 임상시험 방법 | 추적관찰 또는 감별 진단 목적의 MRCP가 필요한 성인에게 임상시험용 의약품을 단회 경구 투여하여 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 포함한 안전성 및 내약성을 평가하여 MTD를 확인하고, RP2D를 결정하며, MRCP 영상의 유효성을 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 내약성 및 안전성 평가변수: DLT, MTD, AE, 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사 및 신체검진 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1) DLT 및 MTD 용량군별 DLT 발생 빈도와 백분율을 제시하고, 이를 근거로 MTD를 결정. 2) AE 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례(treatment-emergent AE, TEAE), 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR), 중대한 이상사례 (serious adverse event, SAE) 등에 대해 용량군별 발생 시험대상자 수, 발생률, 발생 건수, 95% 정확 신뢰구간을 제시. AE는 medical dictionary for regulatory activities (MedDRA)의 system organ class (SOC)와 preferred term (PT)에 따라 코드화하여 요약. 3) 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사, 신체검진 각 용량군의 시점별 변화는 기술통계량 또는 이상치 일람표로 제시하며, 임상적으로 유의한 변화는 AE로 수집. 세부 제시 방법은 통계분석계획서(statistical analysis plan, SAP)에 따름. | |
| 14) 임상시험기간 | 연구개시(IND 승인)로부터 약 12개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 30명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-10-17 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-10-19 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일)은 미국시간 기준입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상1상 진행 승인 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 임상시험 목적, 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-09-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261019900151
접수번호 20261019900151 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:10 KST