셀리드 주주총회소집공고

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 독립이사 등의 활동내역

(주) 당사는 소집공고 작성기준일 현재 이사회 내 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

가. 업계의 현황

1) 항암면역치료제(가) 항암치료의 개요 및 발전암이란 세포에 발생한 돌연변이에 의해 정상세포가 비정상적으로 세포분열을 일으켜 발생하는 질병입니다. 형태에 따라 고형암과 혈액암으로 구분되며 고형암은 체내 조직이나 장기에 덩어리(종양)를 형성하는 질환이고 혈액암은 특정한 혈액세포가 비정상적으로 증식하면서 미성숙 혈액세포가 증가되는 등 인체의 기능이 비정상적으로 작동하여 손상을 입게 되는 것을 말합니다.

항암치료의 방법으로는 절제수술, 방사선요법 및 화학요법이 대표적입니다. 수술을 통한 병변의 절제는 완치를 기대할 수 있는 가장 근원적인 방법으로 조기에 발견, 진단된 암에서는 적극적으로 수술을 고려할 수 있습니다. 수술과는 별개로 또는 수술 전/후에 방사선요법이나 화학요법(화학항암제)을 실시할 수 있는데 두 방법 모두 암의 증식원리인 세포분열 과정을 억제하거나 차단하여 암의 진전을 막는 치료방법입니다. 방사선요법은 에너지가 높은 방사선을 쬐어 암세포의 사멸을 유도하고, 화학요법은 세포독성항암제와 같은 화합물을 경구투여 또는 정맥으로 주사하여 암세포의 사멸을 유도합니다. 하지만 이러한 고전적 치료방법은 암세포와 정상세포를 구분하여 치료하는 것이 아니기 때문에 정상세포에도 방사선이나 세포독성항암제의 작용이 나타나 심각한 부작용을 일으키며, 이로 인해 암세포만 선택적으로 공격할 수 있는 새로운 치료법에 대한 연구가 계속되었습니다. 그 결과 개발된 것이 2000년대의 표적항암제입니다. 표적항암제는 암세포에만 특이적으로 높게 발현되는 단백질이나 신호전달체계에만 작용해 암세포를 억제하는 치료기전을 가지고 있습니다. 따라서 무차별적인 방사선요법이나 세포독성항암제와는 달리 정상세포는 공격하지 않아서 상대적으로 항암효과는 있으면서 부작용은 매우 약하거나 거의 나타나지 않는 것이 특징입니다. 하지만 돌연변이가 흔하게 일어나는 암세포/조직에서는 표적항암제를 무력화시키거나 표적단백질 외에 다른 단백질을 통해 생장을 이어가는 방식을 표출하는 등 단기간에 표적항암제에 내성을 획득하는 기전이 보고된 바, 이를 극복하기 위한 더 나은 발전이 필요하였습니다. 여기에 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있습니다.

[이미지: 항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)] 원문에서 확인할 수 있어요.

모든 항암치료방법은 현재 각각 단독으로 또는 다양한 병용의 방법으로 환자들에게 사용되고 있으며 따라서 현재 세계 항암제 시장은 특성이 상이한 방사선 치료를 제외하면 전통적인 화학항암제와 표적항암제, 면역항암제로 구분되어 발전하고 있는 상황입니다. 특히 면역항암제의 개발 및 성장속도가 매우 높습니다.

(나) 항암면역치료제 시장

2022년 기준 전 세계적으로 약 2,000만 명의 신규 암 환자가 진단받고 약 970만 명이 암으로 사망하였으며, 인구 노령화 등으로 인해 암 발생률은 계속 증가하는 추세입니다(GLOBOCAN 2022). 전 세계 항암제(Oncology) 시장은 2024년 2,286억 5,000만 달러에서 2030년 4,845억 4,000만 달러 규모로 급성장하여 연평균 13.33%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다(TechSci Research, 2025).

면역항암제(Cancer Immunotherapy) 시장은 2026년 1,512억 6,000만 달러에서 2035년 3,676억 3,000만 달러 규모로 연평균 10.42% 성장할 것으로 추산되며(Precedence Research, 2026), 이 중 항암면역백신 및 개인맞춤형 백신 분야는 신규 플랫폼(mRNA, 수형세포 등)과 병용 임상의 확대에 힘입어 2025~2030년 사이 연평균 25%~44% 수준의 매우 높은 고성장을 보일 것으로 전망되고 있습니다(Grand View Research, 2025).

(다) 항암면역치료제의 발전 및 현황

2010년 최초의 면역항암제이자 수지상세포 백신인 Dendreon의 Provenge가 FDA 승인을 받은 이후, 2011년 T세포 면역조절항체인 Yervoy(CTLA-4)가 승인되면서 본격적인 면역항암제의 시대가 개막되었습니다. 이후 Keytruda, Opdivo, Tecentriq 등 PD-1 및 PD-L1을 표적으로 하는 2세대 면역관문저해 항체의약품들이 연이어 상용화되어 글로벌 블록버스터로 자리 잡았으며, 최근에는 LAG-3 표적 항체(Opdualag) 및 T세포 인게이저(T-cell Engager) 이중항체(Elrexfio, Talvey 등)로 영역이 크게 확장되었습니다.

세포·유전자 치료제 분야 역시 급격히 발전하여 Kymriah, Yescarta를 시작으로 혈액암 대상 CAR-T 치료제가 글로벌 시장에서 다수 승인받아 표준 치료제로 정착하였습니다. 나아가 최근에는 고형암(흑색종)을 표적으로 하는 최초의 종양침윤림프구(TIL) 세포치료제(Amtagvi) 및 TCR-T 치료제가 승인받는 등 세포치료제의 적응증이 고형암 영역으로 본격 확장되고 있습니다.

현재 차세대 면역항암 시장은 CeliVax와 같은 세포기반 치료백신, 개인맞춤형 mRNA 백신, 신규 CAR-NK 치료제, 그리고 면역관문저해제와의 병용투여 요법(Combination Therapy)이 시장의 성장을 주도하고 있습니다. 이를 발전 단계별로 정리하면 다음과 같습니다.

[이미지: 면역항암제 제품과 발전 단계] 원문에서 확인할 수 있어요.

[면역항암제 발전 단계별 제품 분류]

면역항암제는 개발의 순서 외에 암항원 특이적인 타깃을 보유한 제품인지 또는 환자 자신의 항암면역작용 활성화를 수반하는 능동성이 필요한지의 관점에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다.

[이미지: 작용기전에 따른 면역항암제 분류] 원문에서 확인할 수 있어요.

수동형 제품은 제품 자체가 제조과정에서 활성화되어 환자에게 투여 시 곧바로 직접 암세포에 작용하는 의약품으로, 자연살해(NK)세포, T세포 등의 입양세포치료제(Adoptive Cell Therapy) 및 항체 치료제가 대표적입니다. 이 기전이 승인된 제품에는 CAR-T 세포치료제 6종 이상(미국 FDA 승인: Kymriah, Yescarta, Tecartus, Breyanzi, Abecma, Carvykti), 고형암 TIL 치료제(Amtagvi), 이뮨셀-LC(한국) 등이 있습니다.

능동형 제품은 환자의 항암면역작용을 활성화시키는 작용기전으로 환자 자신의 면역기능이 활성화되어야 효력이 나타나는 의약품입니다. 수지상세포백신 Provenge(미국)가 승인된 바 있고, 재조합 사이토카인, 면역관문저해 항체, 항암바이러스 등 수종의 제품이 출시되었거나 개발 중에 있습니다.

능동형 제품은 환자의 면역기능이 정상적으로 작동하고 있을 때 큰 효력을 기대할 수 있는 반면, 일단 효력이 나타난 경우 장기간의 항암효과(기억 면역반응)를 기대할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 항원특이성 면에서 보면 암세포에 특이적으로 발현하는 암항원을 타깃하는 경우 정상세포 손상을 최소화하여 부작용 발생이 낮은 장점이 있습니다. 여기에 해당하는 제품으로 치료백신, TCR-T, CAR-T, CAR-NK, 종양침윤림프구(TIL) 등이 있습니다.

반면, 암항원 비특이적인 작용기전을 갖는 NK세포, 사이토카인, 면역관문저해제 등은 특정 암항원과 무관하게 면역반응을 전반적으로 활성화하므로 종종 자가면역질환 유사 부작용 등이 발생하곤 합니다. CeliVax 기술은 능동형 제품이면서 암항원 특이적으로 개발되어, 장기 면역기억 유도와 높은 안전성이라는 두 가지 특성의 장점을 고루 갖춘 차세대 치료제입니다.

(라) 면역항암제 시장 특성

면역항암제는 동일한 작용기전의 의약품 간에는 치열한 경쟁 관계가 존재하지만, 서로 다른 작용기전의 의약품 간에는 병용투여(Combination Therapy) 또는 순차투여 등 보완적 치료법 개발을 통해 효능을 극대화하는 경향이 매우 강합니다. 특히 최근에는 기존 면역관문저해제의 한계(낮은 반응률 및 내성 발생)를 극복하기 위해 면역관문저해제와 타 면역항암제(치료백신, 세포치료제, ADC, 이중항체 등) 간의 병용투여 임상시험이 전 세계적으로 급증하고 있습니다.

이러한 시장 트렌드는 최근 발표된 전 세계 PD-1/PD-L1 면역관문저해제(PDx) 임상 데이터 분석에서도 명확히 드러납니다. 현재 등록된 글로벌 PDx 임상시험 중 진행 중(Ongoing)이거나 계획(Planned) 단계인 연구가 약 65% 이상을 차지하며 활발한 임상개발이 지속되고 있습니다. 임상 단계별로는 후기 임상인 임상 2상과 3상이 다수를 이루어 상용화를 목적으로 한 연구가 주를 이루고 있습니다.

특히 병용요법 유형별 추이를 살펴보면, PDx 단독 투여(PDx monotherapy) 비율은 해마다 감소하는 반면, 다른 면역항암제와의 병용(PDx + IO), 화학항암제/표적항암제와의 병용, 그리고 3가지 이상 약제를 조합하는 다중 병용(Multi-combo) 임상 비율이 지속적으로 확대되는 명확한 패러다임 변화를 보이고 있습니다.

대표적인 면역관문저해제인 Keytruda(Pembrolizumab)를 보유한 MSD의 경우, 자사의 Keytruda와 타 면역항암제 및 치료제 간의 병용투여 임상시험을 전 세계적으로 1,000건 이상 진행 및 지원하고 있는 것도 이러한 전략적 관점에서 이해할 수 있습니다.

더불어, 표준 치료 옵션(Standard of Care)으로 자리 잡은 화학항암제 및 표적항암제 기반 치료에도 면역항암제는 병용투여 또는 순차투여 전략을 통해 1차 치료제(1st-line therapy)로 진입하고 있어, 다양한 암종으로 시장이 지속 확장되는 효과를 거두고 있습니다.

따라서 단독제제로서의 안전성과 유효성을 입증한 이후, 글로벌 면역관문저해제 및 기존 항암 치료제와의 병용/순차 투여 임상을 통해 확장성을 확보하고 표준치료법으로 인정받는 것이 면역항암제 시장에 성공적으로 안착하는 핵심 전략입니다.

[이미지: 면역관문저해제의 병용투여 임상시험 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

(마) 항암면역치료백신 시장

안전성 측면에서 항암면역치료백신의 프로필이 기존 면역관문저해제보다 유리한 경우가 많다는 점을 고려하면, 향후 암 환자의 복합치료요법(Combination Therapy)에서 항암면역치료백신은 매우 유망한 필수 후보로 평가받고 있습니다. 중증의 전신 부작용이 발생할 우려가 있는 전통적인 화학항암제나 내성이 쉽게 발생하는 표적항암제에 비해서도 우수한 안전성 프로필을 확보하고 있어, 궁극적으로 환자의 치료 성과를 높여 전체 생존기간(OS)을 연장하고 치료 기회를 확대하는 주요 동력으로 시장 성장을 주도할 잠재력이 큽니다.

현재 상용화된 항암면역백신류로는 자궁경부암 예방백신으로 잘 알려진 Gardasil(Merck)과 Cervarix(GSK) 등이 있으나, 치료용 백신(Therapeutic Vaccine) 영역에서는 2010년 FDA 승인을 받은 수지상세포 기반 전이성 전립선암 치료제 Provenge(Dendreon) 외에 시장을 독점적으로 주도하는 단독 제품은 아직 부재한 상태입니다.

그러나 최근 글로벌 빅파마와 바이오텍을 중심으로 신규 모달리티(mRNA, DNA, 바이러스 Vector, 펩타이드 등)를 활용한 차세대 항암 치료백신 개발이 매우 활발히 이루어지고 있습니다. Moderna는 Merck와 협력하여 개인맞춤형 mRNA 항암백신(mRNA-4157/V940)과 Keytruda의 병용요법으로 흑색종 및 비소세포폐암(NSCLC) 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하며 상용화에 박차를 가하고 있습니다. 반면, 과거 수두바이러스 기반 PSA 항원을 적용했던 Bavarian Nordic의 PROSTVAC 파이프라인(BMS 기술이전) 등 1세대 바이러스 기반 백신은 임상 3상에서 1차 평가변수 입증에 실패하는 등 기술적 한계를 드러낸 바 있습니다.

국내 시장의 경우, 자가활성화림프구 기반의 이뮨셀-LC(지씨셀)가 간암 등에서 상용화되어 시판 중이나, 이는 림프구 자체를 단순히 활성화하여 투여하는 방식(수동형)으로 당사의 CeliVax 기술과는 작용기전상 명확한 차이가 있습니다. 국내에서 항암면역치료백신 및 면역세포치료제를 개발 중인 주요 기업으로는 제넥신, 애스톤사이언스, 헬릭스미스 등이 있습니다. 제넥신은 HPV 16/18 유래 자궁경부암 및 두경부암 환자를 대상으로 DNA 백신(GX-188E)과 Keytruda 병용투여 임상 2상을 마무리하고 후속 개발을 추진 중이며, 애스톤사이언스는 펩타이드 및 DNA 기술을 기반으로 유방암, 위암 등 다양한 암종에 대해 글로벌 임상을 진행하고 있습니다.

진행성 또는 전이성과 같은 말기암 환자나 기존 치료제에 저항성·재발성을 보이는 환자의 경우 더욱 강력하고 지속적인 면역반응을 유도하는 능동형 면역치료요법이 필수적입니다. 기존의 수지상세포 백신(능동형)이나 NK세포, 자가활성화 림프구(수동형) 치료제는 암세포 살상에 필요한 T세포 면역반응을 전방위적으로 유도하는 데 한계가 있거나 T세포 기억 면역 유도 기간이 짧은 단점이 존재합니다. 또한 인체의 면역회피 기전을 작동시키는 암세포에 대해서는 치료 효과가 제한적입니다.

당사의 CeliVax 플랫폼 기술은 면역거부반응이 없는 셀라인(Cell line) 기반으로 항원제시능력과 사이토카인 분비능을 극대화하여 능동적·암항원특이적 면역반응을 강하게 유도합니다. 이를 통해 장기적인 면역기억 체계를 형성함과 동시에 자가면역 부작용을 최소화하므로 시장 내 기존 치료제 대비 독보적인 경쟁력을 가집니다. 더욱이 항암면역치료백신은 암종 및 병기에 맞춰 다양하게 적용 가능한 확장성을 보유하고 있으며, 면역관문저해제, 표적항암제 등 기존/개발 중인 치료제와의 병용투여 시 강력한 시너지(상승적 유효성)를 발휘할 수 있어 전략적 시장 개척 및 글로벌 파트너십 구축에 매우 유리합니다.

2) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(가) COVID-19 예방백신 시장

백신은 개발 플랫폼에 따라 다양하며 각 플랫폼마다의 장단점이 있고 이는 연구개발기간 및 생산 과정에 영향을 미칩니다. COVID-19 대응 주요 예방백신 플랫폼과 그 장단점은 다음과 같습니다(KISTEP 기술동향브리프, 백신 플랫폼 기술, 2021.08).

(나) COVID-19 변이 바이러스 유행 현황 및 변이 특화 백신의 필요성

세계보건기구(WHO)는 오미크론 계통 변이가 지배적인 환경을 반영하여 변이 바이러스의 위험성을 식별·추적하기 위해 ▲관심 변이(VOI)와 ▲감시 변이(VUM)로 분류하여 관리하고 있습니다. JN.1 변이에서 파생된 오미크론 세부 계통은 KP.3, LP.8.1, NB.1.8.1을 거쳐 최근 국내외에서 신규 변이주인 'XFG' 등이 우세종으로 자리 잡으며 유행을 주도하고 있습니다.

기존 우한주(Wild-type)를 타겟으로 개발된 백신의 경우, 이를 부스터로 재접종하더라도 오미크론 변이 특화 중화항체 유도능이 기존 바이러스 대비 4~6배 낮은 수준에 불과한 것으로 보고되었습니다 (Garcia-Beltran et al., Cell, 2022). 따라서 지속적으로 출현하고 회피 능력이 강화되는 최신 변이 바이러스를 효과적으로 방어하기 위해서는 변이 바이러스 특화 부스터 백신 개발이 필수적입니다.

(다) 백신 시장 동향 및 정량적 타겟 시장 규모 추정

WHO, EMA, FDA 등 글로벌 보건당국은 변이주 백신 항원 선정 시 기존 JN.1, KP.2 대비 교차중화 능력이 뛰어난 LP.8.1 및 그 하위/신규 변이 항원(XFG 등)을 권고하고 있습니다. 글로벌 코로나19 백신 시장은 민간 상업 시장 및 고위험군 중심의 국가예방접종(NIP) 체제로 재편되었으며, 주요 mRNA 백신의 공급 가격은 도즈당 $120~$130 수준으로 대폭 상승하였습니다.

당사가 시뮬레이션한 코로나19 백신의 주요 타겟 시장은 13세 이하 어린이 및 65세 이상 고위험군으로, 인구 규모는 글로벌 약 27.8억 명, 한국 약 1,470만 명에 달합니다. 이를 독감백신 낙찰가(2023년 9월 기준 도즈당 약 12,000원)로 환산하면 시장 규모는 글로벌 약 33.4조 원, 국내 약 1,764억 원으로 추산됩니다. 여기에 국내 의무 접종 대상인 군인(약 55.5만 명)을 포함할 경우 국내 시장 규모는 약 1,830억 원까지 확대됩니다.

질병관리청의 예산 편성안(코로나19 예방접종 예산 약 1,758억 원 편성)에서 보듯 고위험군 대상 국가 지원은 지속될 전망이며, 당사의 백신은 우수한 가격 경쟁력을 바탕으로 국내 정부 조달 시장 및 민간 유통 시장에 효과적으로 진입할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(라) 당사의 COVID-19 예방백신 개발 현황, 임상 3상 결과 및 향후 전략

국산 코로나19 백신 중 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'은 우한주 타겟의 기초접종 백신에 해당하며, 지속적인 변이 바이러스에 대응하여 추가접종(부스터) 백신을 자체 플랫폼으로 개발 중인 국내 기업은 당사가 유일합니다. 당사의 백신은 재조합 아데노바이러스 벡터 전달체를 활용하여 중화항체 형성뿐만 아니라 세포독성 T세포(CTL) 면역반응을 강하게 유도하며, 기존 mRNA 플랫폼 대비 독보적인 생산 용이성 및 가격 경쟁력을 보유하고 있습니다.

[임상 3상 결과 및 평가]

당사는 오미크론 변이 대응 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)에 대해 화이자/BioNTech '코미나티2주'를 대조 백신으로 설정하여 글로벌 임상 3상 시험을 수행하였으며, 2024년 11월 투여 완료 후 주요 결과를 분석하였습니다.

-안전성(Safety): 대조백신 대비 우수한 내약성 및 안전성 프로필을 입증하여, 당사 아데노바이러스 벡터 플랫폼의 대규모 인체 투여 안전성을 확고히 검증하였습니다.-유효성(Efficacy): 임상 3상 시험 분석 결과, 당초 목표로 한 유효성 기준을 입증하지 못하였습니다.

[향후 개발 전략]당사는 이번 임상 3상을 통해 확립된 아데노바이러스 벡터 플랫폼의 대규모 인체 안전성 데이터와 백신 제조 및 임상 수행 역량을 주요 자산으로 활용할 계획입니다. 이를 기반으로 최근 국내외 유행주인 신규 변이주 'XFG' 특화 백신 개발에 전략적 역량을 집중하고 있습니다.

3) 바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)(가) 산업의 동향바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비해 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매의 다양한 단계로 구분되며 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인 등으로 업무범위가 확장되었습니다.(나) 시장규모 및 전망글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)에 따르면 2023년 글로벌 항암제 지출 규모가 2,230억 달러에서 연평균 성장률 9.9%로 증가하여 2028년 4,090억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, The Business Research Company(2025)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2024년 942억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2029년에는 1,532억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있습니다.바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Mordor Intelligence에 의하면 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2021년 113억 달러 및 2027년 219억 달러의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다.당사는 2020년 백신 및 세포유전자치료제 GMP센터를 완공하여 2021년 생물학적제제 등에 해당하는 의약품 제조업, 인체세포등 관리업 및 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 획득하였고, 2022년 당사가 개발 중인 오미크론 특화 백신 및 BVAC-C의 임상시험용의약품 제조와 관련하여 GMP적합 실사 통과하였으며, 2022년 9월 국내 면역관문 항체치료제 및 CAR-T 치료제 개발사 (주)이노베이션바이오와 이중표적 CAR-T 세포 치료제 'IBC101' 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 성공적으로 해당 업무를 조기 수행하였으며 2023년 3월에도 동사와 임상 1/2상 임상시험약 위탁생산(CMO) 추가 계약을 체결하였습니다. 당사는 증가하는 바이오의약품의 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요에 맞추기 위해, 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 업데이트하여 제공하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 2006년 설립된 바이오 벤처기업으로, 서울대학교 강창율 교수(당사 대표이사)가 독자 개발한 CeliVax 원천기술을 기반으로 항암면역치료백신을 개발하고 있습니다. 또한 아데노바이러스 벡터(Ad5/35) 기반 예방백신 플랫폼을 활용한 감염병 예방백신 개발 사업과, 자체 GMP 시설을 활용한 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 함께 영위하고 있습니다.① 항암면역치료백신 사업CeliVax는 환자 유래 자가 B세포와 단구를 항원제시세포로 활용하는 세포기반 항암면역치료백신 기술입니다. 암항원 유전자와 면역증강제(α-GC)를 적재하여 적응면역계(세포독성 T세포, 항체)와 선천면역계(자연살해세포, 자연살해 T세포)를 동시에 활성화합니다. 이 기술은 MHC-I 소실 등 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있으며, 1일 제조공정을 통해 기존 자가세포 기반 치료제 대비 공급의 신속성과 경제성을 확보하고 있습니다. 당사는 대상 암종별로 암항원 유전자를 교체하는 방식으로 다수의 BVAC 파이프라인을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인별 현황은 다음과 같습니다.BVAC-C(HPV 16/18형 양성 자궁경부암): 임상 1상에서 안전성과 원천기술의 개념(PoC)을 확증하였고, 임상 2a상 시험을 완료하여 2023년 9월 결과를 발표하였습니다. 현재 허가받은 면역관문저해제와의 병용투여 연구자주도 임상 2a상을 진행하고 있으며, 그 중간결과를 2024년 6월 ASCO, 2025년 3월 SGO, 2025년 6월 AOS에서 발표하였습니다.BVAC-E6E7(HPV 16/18형 양성 두경부암): 2024년 11월 19일 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받아 국내에서 대상 환자를 모집하고 있습니다. 당사의 개량형 Ad5/35 벡터를 항암면역치료백신에 처음 적용한 파이프라인입니다.BVAC-B(HER2/neu 발현 위암): 임상 1상을 완료하여 위암 환자에서 안전성을 확인하였으며, 약효 확인에 적합한 암종과 환자군 선정을 검토하고 있습니다.BVAC-P(PAP/PSMA 발현 전립선암): 2020년 2월 임상 1상 시험계획을 승인받아 임상 개시를 준비하고 있습니다.BVAC-M(MAGE-A3/GP100 발현 흑색종 등), BVAC-Neo(개인맞춤형 신항원), BVAC-HPVmi(가칭, HPV 31/33/45/52/58형): 비임상 단계에 있습니다. 이 중 BVAC-Neo 기술은 LG화학에 기술이전하였으며, 양사가 공동개발을 진행하고 있습니다.② 감염병 예방백신 사업당사는 항암면역치료백신의 항원 전달체로 사용해 온 Ad5/35 벡터를 활용하여 COVID-19 예방백신을 개발하고 있습니다.초기 유행주 대상 AdCLD-CoV19는 임상 1/2a상을 수행하였습니다. 이를 개량한 AdCLD-CoV19-1은 임상 2b상에 진입하였으나, 시험대상자 모집의 어려움과 시장성을 고려하여 조기 종료하였습니다. 이후 오미크론 변이 대응 추가접종 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 개발로 전환하였습니다.AdCLD-CoV19-1 OMI는 국내 및 필리핀, 베트남에서 총 4,000명 규모의 글로벌 임상 3상을 수행하였고, 2024년 11월 12일 투여를 완료하였습니다. 분석 결과 대조백신(코미나티2주) 대비 우수한 내약성과 대규모 인체 투여 안전성은 입증하였으나, 당초 목표로 한 유효성 기준은 입증하지 못하였습니다.25/26절기 권고 변이주 대응 백신인 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1은 비임상 시험을 완료하고 IND를 신청하였으나, 2026년 5월 8일 식품의약품안전처로부터 반려되었습니다. 이에 당사는 최근 신규 우세종으로 확산 중인 XFG 변이주 대응 백신 AdCLD-CoV19-1 XFG의 개발에 역량을 집중하고 있으며, 현재 영장류 및 마우스 모델 대상 비임상 시험을 진행하고 있습니다.③ 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업당사는 2020년 백신 및 세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였습니다. 2021년에는 생물학적제제 등 의약품 제조업, 인체세포등 관리업, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득하였습니다. 2022년에는 자사 개발 백신 및 BVAC-C 임상시험용 의약품 제조와 관련하여 GMP 적합 실사를 통과하였습니다.같은 해 9월 ㈜이노베이션바이오와 이중표적 CAR-T 세포치료제 ‘IBC101’ 위탁생산 계약을 체결하였고, 2023년 3월 임상 1/2상 임상시험약 위탁생산 추가 계약을 체결하였습니다. 당사는 전시회 및 컨퍼런스 참가 등을 통해 CMO 수주 확대를 추진하고 있습니다.④ 지식재산권 현황당사는 CeliVax 원천기술 및 아데노바이러스 벡터 관련 특허를 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요국에 출원·등록하여 기술 경쟁력을 보호하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 항암면역치료백신과 COVID-19 백신의 연구개발 및 CMO/CDMO, 이커머스 사업부문을 영위하고 있습니다

(2) 시장점유율

당사는 현재 항암면역치료백신 및 COVID-19 백신을 개발 중으로 제품이나 상품의 판매에 의한 매출이 존재하지 아니하여 시장점유율에 대한 정보가 존재하지 않습니다. 또한, CMO/CDMO 사업부문과 이커머스 사업 역시 초기 진입 단계로 당사의 점유율을 파악하기 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

Ⅲ.경영참고사항 중 1. 사업의 개요 - 가.업계의 현황 을 참고하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 오미크론 전용 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 부스터샷 백신을 개발하고 시판을 위한 임상시험을 진행 중이며, 향후 신규 변이 대응 백신 개발을 위한 연구개발을 통해 파이프라인을 확장해 나갈 계획입니다.또한 고도화된 GMP시설과 숙련된 전문인력을 기반으로 이중표적 CAR-T 위탁생산 계약을 체결하며 CMO 및 CDMO 사업에 본격적으로 진출하고 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통해 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하며 사업을 확장해 나가고 있습니다.

(5) 조직도

[이미지: 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

□ 이사의 선임

제1호 의안 : 기타비상무이사 이상헌 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ독립이사후보자 등 여부

(주) 변경예정 최대주주(법인)의 대표이사로 재직중입니다.

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(독립이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

제2호 의안 : 독립이사 이상경 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ독립이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(독립이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

제3호 의안 : 사내이사 선임의 건 - 제3-1호 의안 : 사내이사 최은진 선임의 건 - 제3-2호 의안 : 사내이사 고원배 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ독립이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(독립이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음