큐로셀 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 거대 B세포 림프종 제3상 임상시험계획(IND) 변경승인 신청)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
큐로셀(372320, 코스닥)은 2026년 10월 30일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 거대 B세포 림프종 제3상 임상시험계획(IND) 변경승인 신청)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓큐로셀, 안발셀 거대 B세포 림프종 3상 임상시험계획 변경승인 신청
- 큐로셀이 CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 거대 B세포 림프종 제3상 임상시험계획 변경승인을 신청했어요.
- 변경승인신청일은 2026년 10월 30일이에요.
- 임상시험은 재발/불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01과 표준치료의 유효성 및 안전성을 비교해요.
- 목표 시험대상자 수는 총 약 136명이에요.
- 임상시험기간은 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 60개월이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존해요. · 임상시험계획 승인신청 및 승인은 상장 전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않아요. · 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정이에요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
큐로셀의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 10.27 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청) |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 거대 B세포 림프종 제3상 임상시험계획(IND) 변경승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발/불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01과 표준치료의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 대한민국 임상시험 제3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원 외 | |
| 6) 대상질환 | 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-10-30 | |
| 8) 등록번호 | 임상 최초 승인번호: 제33544호 | |
| 9) 임상시험 목적 | 재발/불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01과 표준치료의 유효성 및 안전성을 비교함. 일차 목적: CRC01 투여군과 표준치료(SOC)군의 무사건생존기간(Event Free Survival, EFS)를 평가함 이차 목적: 유효성 및 안전성을 비교함 | |
| 10) 임상시험 방법 | -디자인: 무작위배정, 공개, 다기관으로 수행 -거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01군과 표준치료군으로 무작위배정하여 각각 투여 후 36개월 추적관찰함. 표준치료군의 경우, 질병이 진행하거나 무작위 배정 후 9주 시점까지 완전관해 또는 부분관해를 달성하지 못하는 경우, 또는 18주 이후 유효성 부족에 대한 우려로 새로운 항종양 치료를 시작해야 하는 경우 CRC01 투여를 고려할 수 있음. | |
| 11) 1차 지표 | CRC01 투여군과 표준치료군의 무사건생존기간 (Event-Free Survival, EFS)을 평가함. | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | -1차 평가변수는 무사건생존기간(EFS)으로, 무작위배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망, 질병 진행(PD), 무작위배정 후 9주 이내 완전관해 또는 부분관해 미달성, 유효성 우려로 인한 새로운 항암 치료 시작 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의함. -EFS 에 대해서, 각 치료군별 중앙값(median survival time) 및 이에 대한 95% 신뢰구간을 제시함. -치료군간 비교는 Cox 비례위험모델을 통해서 확인하며, 위험비(Hazard ratio) 및 이에 대한 95% 신뢰구간을 제시함. | |
| 13) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 60개월 (단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음) | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 총 약 136명 (CRC01 투여군, 표준치료군 각각 약 68명) | |
| 3. 변경신청 사유 | 임상시험 추가 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-10-30 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2023.11.09)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다. * IND 승인신청일: 2020.09.04 * IND 승인일: 2021.02.18 - 상기 4. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청서를 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | - | |
같은 날 큐로셀의 다른 공시
| 보고서 |
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| 주식매수선택권부여에관한신고 |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261030900803
접수번호 20261030900803 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:14 KST