인벤티지랩 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

인벤티지랩(389470, 코스닥)은 2026년 11월 2일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)」을(를) 공시했어요.

회사: 인벤티지랩 389470
시장: 코스닥
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)
등록일시: 2026년 11월 2일
제출인: 인벤티지랩

AI 요약

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인벤티지랩, IVL3004·IVL4002 호주 제1상 임상시험 결과보고서 수령

IVL3004와 IVL4002의 호주 제1상 임상시험 결과보고서를 2026년 10월 31일에 수령했어요.
IVL3004 투약 대상자 44명 중 42명(95.5%)에서 이상반응이 있었지만 대부분 경미했어요.
IVL3004 300mg 투여군의 최고혈중농도는 5.859 ng/mL로 Vivitrol 투여군의 14.226 ng/mL보다 낮았어요.
IVL4002 50mg 투여 후 최고혈중농도는 0.760 ng/mL, 최고혈중농도 도달시간은 510.25시간이었어요.
확인된 안전성과 약동학 특성을 바탕으로 후속 개발을 위한 적정 용량과 투여요법을 검토할 예정이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

인벤티지랩의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시

등록일시	보고서
10.28	투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (세마글루타이드 장기지속형 주사제 IVL3021의 호주 제1상 임상시험계획 승인 신청)

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인을 대상으로 IVL3004 및 IVL4002의 공개, 탐색적, 연속적, 약동학, 단일용량상승 1상 임상시험 (A PHASE 1, OPEN-LABEL, EXPLORATORY, FIXED-SEQUENCE, PHARMACOKINETIC SINGLE ASCENDING DOSE STUDY OF IVL3004 VERSUS VIVITROL® (NALTREXONE) LONG-ACTING INJECTABLE (LAI) AND IVL4002 IN HEALTHY SUBJECTS)
	2) 임상시험단계	호주 임상시험 제 1상
	3) 임상시험승인기관	호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
	4) 임상시험실시국가	호주
	5) 임상시험실시기관	Nucleus Network
	6) 대상질환	IVL3004: 알코올 의존증 및 opioid 의존증 IVL4002: 다발성 경화증
	7) 신청일	2022-11-30
	8) 승인일	2023-01-25
	9) 등록번호	NCT05620940
	10) 임상시험 목적	건강한 시험자를 대상으로 IVL3004 및 IVL4002 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 평가
	11) 임상시험 방법	Part A에서 IVL3004 단회 근육투여, Vivitrol 단회 근육 투여, Part B에서 IVL4002 단회 피하투여 후 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 평가
	12) 1차 지표	안전성, 내약성 및 약동학
	13) 임상시험기간	2024년 9월 11일 ~ 2026년 2월 13일
	14) 목표 시험대상자 수	목표 시험대상자수 : 40명 (실제 모집대상자수 45명)
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	약물 투여 후 발생한 이상반응, 베이스라인 대비 활력징후, 심전도, 신체검진, 주사부위평가 및 임상 검사 평가 개별 및 평균 혈장 농도 시간 곡선을 통한 평가
3. 시험결과	2) 결과값	[안전성/내약성] - IVL3004는 전반적으로 대부분의 이상반응(AE)은 경미함. - 전체 투약 대상자 44명 중 42명(95.5%)에서 총 146건의 치료로 발생한 이상반응(TEAE)를 경험하였으며, 대부분이 경미한 이상반응임. - 44명에서 10% 이상의 발생률로 보고된 약물이상반응(ADR)은 주사부위 통증 33명(75.0%), 구역 10명(22.7%), 우울감 7명(15.9%), 피로 및 두통 각 5명(각 11.4%)이었음. - 특히, IVL3004 투여군의 주사부위 반응(ISR) 및 약물 관련 ISR의 평균 발생 시점은 IVL3004 투여군에서 투여 후 1.5~2.5일로 Vivitrol® 투여군의 4.9일보다 빨랐으며, 평균 지속기간은 4.3~4.7일로 Vivitrol® 투여군의 17.2일보다 짧아 더 빠르게 해소되는 양상을 보였음. - IVL4002 50 mg을 건강한 남성 시험대상자에게 단회 피하투여한 결과, 안전성 및 내약성이 양호하였음. 중증 TEAE, 중대한 이상사례 및 사망은 보고되지 않았으며, TEAE로 인한 시험 중단은 없었음. [약동학] - IVL3004 300 mg 및 380 mg 투여군의 최고혈중농도(Cmax, 기하평균)는 각각 5.859 및 8.256 ng/mL로, Vivitrol® 투여군의 14.226 ng/mL보다 낮았음. 최고혈중농도 도달시간(Tmax, 중앙값)은 각각 335.06 및 239.85시간으로, Vivitrol® 투여군의 48.1085시간보다 지연되어 지속적인 약물 방출 특성을 나타냄. - 특히, Vivitrol® 380 mg보다 낮은 용량인 IVL3004 300 mg에서도 Day 29의 평균 날트렉손 혈장 농도가 약 1 ng/mL로 유지되어, 28일 투여 간격에 걸친 지속적인 약물 노출을 뒷받침함. - IVL4002 50 mg 단회 피하투여 후 최고혈중농도(Cmax, 기하평균)는 0.760 ng/mL, 최고혈중농도 도달시간(Tmax, 중앙값)은 510.25시간으로, 낮은 최고혈중농도와 지연된 흡수 양상을 나타냄. - 투여 후 240~672시간의 후기 노출량(AUC240-672)은 672시간까지의 총 노출량(AUC0-672)의 약 77%를 차지하였으며, Day 29의 혈장농도는 예정된 채혈시간 기준 0.432 ng/mL로 관찰됨. IVL3004보다 낮은 50 mg 용량에서도 Day 29까지 측정 가능한 혈장농도가 유지되어, 28일 투여 간격에 걸친 지속적인 약물 노출 및 장기 방출 특성을 뒷받침함.
4. 사실발생(확인)일		2026-10-31
5. 향후계획		본 임상시험에서 확인된 IVL3004 및 IVL4002 의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 바탕으로 후속 개발을 위한 적정 용량 및 투여요법을 검토하고, 향후 임상개발을 지속할 계획입니다.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다. - 본 임상시험 결과는 향후 당사의 IR자료, 보도자료, 학회 발표 등에 활용할 예정입니다.
※ 관련 공시	2022-12-08 투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 시험계획 신청) 2023-01-25 투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 HREC 시험계획 승인) 2024-02-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인) 2024-03-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인) 2025-09-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 Topline 결과)

같은 날 인벤티지랩의 다른 공시

보고서
기업설명회(IR)개최

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261102900345

접수번호 20261102900345 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:14 KST