올릭스 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
올릭스(226950, 코스닥)는 2024년 4월 25일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓올릭스, 비대흉터 재발 억제 OLX10010 2a상 임상시험 결과보고서 수령
- 올릭스가 비대흉터 재발 억제 보조요법 OLX10010의 2a상 임상시험 결과보고서를 수령했어요.
- 시험군의 POSAS 점수가 투약 24주 후 평균 1.8점 감소해 통계적으로 유의했어요.
- 대조군의 POSAS 점수는 평균 1.2점 감소했지만 통계적으로 유의하지 않았어요.
- 확보한 결과는 다음 임상시험 전략에 활용할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
올릭스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 (Phase 2a Prospective, Randomized, Double-blind, Intra-subject, Placebo-controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy of OLX10010 as an Adjunct Therapy to Reduce the Recurrence of Hypertrophic Scars After Scar Revision Surgery) |
| 2) 임상시험단계 | 제2a상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 3개 시험기관 | |
| 6) 대상질환 | 비대흉터 | |
| 7) 신청일 | 2020-09-24 | |
| 8) 승인일 | 2020-10-28 | |
| 9) 등록번호 | NCT04877756 | |
| 10) 임상시험 목적 | 흉터 재건술을 시행한 환자에게 OLX10010 피내 투여 시 비대 흉터의 재발 억제 효과와 안전성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 실시방법: 무작위배정, 위약 대조, 개체 내 비교 흉터 재건술을 시행한 환자 20명에게 다음과 같이 임상시험용의약품과 대조약을 개제 내비교가 가능하도록 흉터 재건술을 시행한 부위에 반반씩 투여 (용량군, 투여부위 무작위 배정) 후 결과를 분석함 - 그룹 1 : OLX10010 저용량 + Placebo = 10명 - 그룹 2 : OLX10010 고용량 + Placebo = 10명 - 실시기간: 효능평가는 투약 후 24주, 안전성 평가는 투약 후 48주 | |
| 12) 1차 지표 | 흉터 재건술로부터 24주 시점에 연구자의 POSAS overall opinion score를 이용하여 비대흉터의 재발정도를 비교 | |
| 13) 임상시험기간 | 2021년 8월 19일 ~ 2023년 7월 12일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 20명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | Baseline(투약 전) 흉터의 시각적 및 촉각적 특성의 전반적인 심각도를 1부터 10까지의 숫자로 측정한 후, 투약 24주 후 동일 흉터를 재측정하여 흉터의 개선 정도를 수치로 측정.(점수가 낮을수록 정상 피부와 가깝다는 의미) |
| 2) 결과값 | - 임상 결과 : 시험군 Baseline의 평균 POSAS Score는 5.1점이었으며, 투약 24주 후의 POSAS Score는 3.3점으로 평균 1.8점이 감소하였음. 대조군 Baseline의 평균 POSAS Score는 5.0점이었으며, 투약 24주 후의 POSAS Score는 3.8점으로 평균 1.2점이 감소하였음. - 통계적 분석 : 시험군의 Baseline 대비 평균 POSAS Score 감소는 통계적으로 유의하였으며(p=0.017), 대조군의 Baseline 대비 평균 POSAS Score 감소는 통계적으로 유의하지 않았음.(p=0.065) | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-04-24 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상 시험에서 확보한 결과는 다음 임상 시험에 대한 전략을 위해 활용할 계획임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 Topline data 수령) 2020-10-29 투자판단 관련 주요경영사항(흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 계획(IND) 승인) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240425900431
접수번호 20240425900431 · 페이지 갱신 2026-11-10 01:59 KST