셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2024년 12월 13일 「투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인
- CT-P51(키트루다 바이오시밀러)의 유럽 임상 3상 시험계획이 Part1과 Part2 모두 승인됐어요.
- 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교해요.
- 임상시험 기간은 치료기간 2년이에요.
- 유럽의약품청(EMA)에 2024년 8월 22일 신청해 2024년 12월 12일 승인받았어요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 비소세포폐암 (Non Small Cell Lung Cancer) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2024년 8월 22일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-514048-98-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 전체 606명 - 임상시험 기간 : 치료기간 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. - 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-12-13 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 CTIS(Clinical Trial Information System)에서 의약품 임상시험계획 승인을 확인한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-08-23 투자판단 관련 주요경영사항(CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1&2)) | |
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| 보고서 | 핵심 수치 |
|---|---|
| 주식배당결정 | |
| 현금ㆍ현물배당결정 | 1,537억원 · 주당 750원 |
| 현금ㆍ현물배당을위한주주명부폐쇄(기준일)결정 |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241213800778
접수번호 20241213800778 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:18 KST