HLB 증권신고서(합병)

증권신고서(합병)

증 권 신 고 서

요약정보

제1부 합병의 개요

제2부 당사회사에 관한 사항

【 전문가의 확인 】

【 대표이사 등의 확인 】

[이미지: 대표이사등의확인_250918] 원문에서 확인할 수 있어요.

I. 합병에 관한 기본사항

1. 합병의 목적 가. 합병의 상대방과 배경

(1) 합병당사회사

(2) 합병 배경 1) 합병당사회사의 주요 사업 합병회사인 에이치엘비(주)는 헬스케어사업, 바이오사업, 선박사업 등을 영위하고 있으며, 각 사업별 주요 내용은 아래와 같습니다.

합병회사 에이치엘비(주)가 보유한 3가지 사업부문 중 금번 합병과 결부되는 사업부문은 바이오 사업부문입니다. 에이치엘비(주)의 미국 자회사인 Elevar Therapeutics(USA)는 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib)의 글로벌 판권(한국, 중국 제외)을 보유하고 있으며, 현재 미국에서 간세포암 1차 치료제 신약허가 신청 절차를 진행하고 있습니다. 암은 새로운 혈관을 무수히 만들어 이를 통해 산소와 영양분을 공급받으며 무분별하게 성장하고 전이를 일으킵니다. 리보세라닙은 신생혈관생성 수용체(VEGFR)를 선택적으로 차단해 이러한 암의 신호전달을 억제함으로써, 암을 사멸시키는 Tyrosine kinase inhibitor(TKI) 기전의 경구용 약물입니다. 2019년 중국 항서제약의 면역항암제(PD-1 억제)인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 3상(한국, 미국, 유럽 등 13개국)을 진행했으며, 2022년 9월 유럽암학회(ESMO)에서 임상 결과를 발표했습니다. 임상 결과, 간암 치료제 사상 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월)이 도출되는 등 통계적 유의성이 확보되어, 2023년 5월 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했습니다. 2024년 5월 17일 미국 식품의약국(FDA)은 약물의 약효나 안전성에는 이의를 제기하지 않았지만, 병용 약물인 캄렐리주맙의 생산공장 실사(CMC) 결과 일부 보완이 필요하다는 내용이 담긴 CRL(보완요구서한, Complete Response Letter)을 송부했고, 해당 사안을 보완한 후 당사는 2024년 9월 FDA에 재심사 서류를 제출하였습니다. 2025년 1월 FDA는 캄렐리주맙(Camrelizumab) 생산공장의 재 실사 후 2025년 3월 20일 2번째 CRL을 통해 CMC 사안에 대해 추가 보완이 필요함을 알렸습니다. 이후 항서제약은 CRL의 구체적 사유가 담긴 PAL(Post Action Letter)을 수령하였으며, 구체적인 지적 사항은 영업 비밀에 해당해 공개할 수 없으나, 해당 사항에 대한 보완 서류를 FDA에 제출했습니다. 또한 FDA와의 Type-A 미팅을 통해 세부 보완 방향을 논의했으며, 현재 FDA의 추가 자료 요청에 따라 후속 보완작업을 이어가고 있습니다. 추가 보완 서류가 완료되는 대로 항서제약과 협의해 재신청을 빠르게 진행할 예정입니다. 재심사는 제출된 변경 사항의 범위에 따라 Class 1 또는 Class 2로 분류되며, 재심사 신청 이후 Class 1의 경우 약 2개월 내, Class 2의 경우 약 6개월 내 승인 여부를 통보 받게 됩니다.

또한, 합병회사 에이치엘비(주)는 2024년 12월 미국 '릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)'로부터 담관암 2차 치료제로 임상2상을 완료한 표적항암제 'RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)'에 대한 글로벌 독점 라이선스-인 계약을 체결했습니다. 리라푸그라티닙은 미국 FDA로부터 혁신의약품(breakthrough therapy)에 지정되어, 임상2상 후 결과를 근거로 신약허가 신청이 가능하고, FDA의 조건부 허가를 통해 조기 상용화를 기대하고 있습니다. 엘레바는 2025년 말 또는 2026년 초, 리라푸그라티닙을 FGFR2 융합 또는 재배열 변이가 확인된 담관암 환자의 2차 치료제로 미국 FDA에 NDA를 신청할 예정입니다. 여기에 더해, 엘레바는 리라푸그라티닙을 암 종류에 상관없이 FGFR2 융합·재배열을 표적으로 하는 암종불문 치료제로 허가 받기 위해 확장임상을 진행하고 있습니다.

한편, 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)는 결핵균으로부터 유래된 ADK(Adenylate Kinase)라고 불리는 단백질의 서열 치환을 통해 항균능 및 내독소 중화능을 보유한 이중 기능 펩타이드를 바탕으로 의료 미충족 수요가 높은 감염질환을 포함한 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있습니다. 피합병회사가 보유한 주요 파이프라인은 패혈증/슈퍼박테리아 감염증 치료제 DD-S052P와 알츠하이머 치매 치료제 DD-A279이 대표적이며, 이 중 상대적으로 앞선 개발 단계에 있는 DD-S052P는 본 공시서류 제출일 전일 현재 미국 FDA 초기 임상 및 규제 업무를 지원하는 서비스를 제공하는 미국의 임상 시험 수탁기관(CRO) 업체 KCRN Research 및 Pharmaron를 통해 임상 1상을 수행 중에 있으며, 2025년 5월 투여 완료 후 임상시험 결과보고서(CSR)수령 대기 중인 상황입니다. 현재까지 확인한 바에 따르면 안전성 측면에서 이슈 사항은 없었고, 이에 따라 미국에서 임상 1b/2a를 수행하기 위해 준비를 진행 중이며, 연내 IND 제출을 목표로 하고 있습니다.

DD-A279는 내독소 제어를 통해 알츠하이머 치매를 치료하는 약물로서 염증성 사이토카인 분비를 통해 아밀로이드-베타(Aβ)와 타우 단백질의 응집을 유도하여 신경세포사멸과 인지기능장애를 직접적으로 유발하는 세균 유래 내독소를 제어하는 기전입니다. 현재 후보물질 발굴 및 최적화 연구 진행 중으로 2027년에는 비임상 독성시험 완료를 목표로 하고 있습니다.

피합병회사는 상기 2건의 파이프라인 외에도 항균 및 내독소를 제어하는 펩타이드 원천기술을 활용하여 내독소 유래 질환, 난치성 만성질환, 대사증후군 등에 대한 치료제 개발을 수행하고 있으며, 특히 내독소 중화능의 경우 항생제(젠타마이신)와 병용할 경우 항생제만으로는 제거할 수 없는 내독소를 제거하여 부작용을 최소화하는 효과를 동시에 나타낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 최근 에이치엘비 그룹 내 관계사인 에이치엘비펩(주)와 차세대 항균 펩타이드 및 신종 바이러스 치료제 개발에 대한 MOU를 체결하고, 차세대 항생제 및 바이러스 치료제 개발을 위한 연구 협력을 진행하고 있습니다.

또한, 피합병회사는 상기 파이프라인과 더불어 알츠하이머 치매 체외 진단키트 개발 사업을 영위하고 있습니다. 알츠하이머 치매의 경우 초기 진단을 통해 치료를 시작하면 증상을 지연시킬 수 있으며, 치료를 위한 시간과 비용을 더욱 줄일 수 있다는 장점이 있습니다. 이에 따라, 피합병회사는 조기 진단의 중요성에 착안하여, 기존 진단키트에 사용되는 혈액 내 알츠하이머 바이오마커와 함께 내독소 검출을 추가로 적용한 컨셉의 체외 진단 키트를 개발 중에 있습니다.

이외에도 종양미세환경에서 치료용 면역 세포의 항암 작용을 방해하는 면역억제 세포 및 면역억제인자를 제어할 수 있는 '면역항암제 전달 기술(DD-D-imMDV)' 플랫폼은 면역항암제를 효과적으로 종양미세환경에 전달하여 기존 면역관문억제 치료제의 낮은 효율을 극복함을 동물 실험을 통해 증명하여 관련 기술에 대한 특허도 보유하고 있습니다. 최근에는 면역증강제 (DD-A-NE (IQ)) 연구도 진행하여 Humoral immune response와 더불어 Cellular immune response를 효과적으로 유도/증강시켜줄 수 있는 신규 백신 아주번트로 종양유발 모델을 이용한 동물 평가를 통해 최종 후보물질을 도출 중에 있습니다.

2) 합병의 목적 및 기대효과 합병회사와 피합병회사는 각각 항암제와 항생제/항바이러스제 등 신약개발 사업을 영위하고 있어 양사 합병을 통해 파이프라인 및 R&D 자산을 통합하고, 항암 및 감염질환 등으로 질환 영역 포트폴리오를 확장함으로써 지속적인 성장 기반을 확보하고 동시에 시장 대응력 및 경영 효율성을 높이고자 합니다.

항암제와 감염질환 치료제 시장 모두 글로벌 수요가 증가하는 등 성장성이 높고, 특히 각종 바이러스 감염 혹은 박테리아와의 감염 등으로 지속적인 환자 수가 증가할 것으로 예상되며 글로벌 딜 현황 추이에서도 꾸준히 사례가 확인되어 감염질환 치료제에 대한 해당 시장의 지속성은 높게 기대할 수 있습니다. 또한, 합병회사와 피합병회사의 신약개발 역량과 바이오플랫폼 통합을 통한 R&D 시너지가 기대되며, 합병회사인 에이치엘비㈜를 중심으로 그룹 지배구조 단순화를 통해 관리 효율성 및 경영 투명성을 제고하고, 글로벌 시장에서의 기업가치를 강화할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이와 같은 합병을 토대로 바이오사업 부문의 경쟁력을 강화하고, 신규 성장동력 발굴과 함께 장기적 관점에서 기업가치 상승을 기대하고 있습니다. 구체적으로 합병당사회사는 양사 간의 합병을 통해 아래와 같은 주요 효과를 기대하고 있습니다.

① 감염치료제 등 치료 영역 확장으로 포트폴리오 다각화 도모 및 경쟁력 확보 합병회사는 연결대상 종속회사인 Elevar Therapeutics 및 Immunomic Therapeutics를 통해 제약ㆍ바이오사업을 영위하고 있습니다. 두 회사는 각각 표적항암제와 항암백신을 개발하며 암질환 치료제 개발에 초점을 두고 있습니다. 이 중 Elevar Therapeutics은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용으로 간암 1차 치료제로 미국 허가 단계에 있고 리라푸그라티닙은 담관암 치료제로 연내 미국 FDA 허가 진행 및 암종 확장 임상 진행을 예정하고 있습니다. Immunomic Therapeutics는 예방용 및 치료용 백신 개발을 진행하고 있고 특히 saRNA(self-amplifying RNA)를 이용한 치료제 개발 중으로 피합병회사의 감염질환 치료제 및 약물 전달체 기술 등은 합병으로 인해 질환 영역의 확대 및 이로 인한 파이프라인 다양화로 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 피합병회사의 면역전달기술 및 면역증강제는 기존 개발 파이프라인과 병용 등을 고려해볼 수 있기에 확장성이 더욱 기대됩니다. 따라서 기존 존속회사를 통해서 항암제 영역에서의 확장을 진행하고 있으나 감염질환으로 확장을 통한 포트폴리오의 다변화 구축으로 경쟁력 및 시장성 확보가 가능할 수 있을 것입니다.

피합병회사가 개발하고 있는 패혈증은 신규 치료제에 대한 미충족 의학적 니즈(Unmet medical needs)가 높아 지속적으로 시장 확장 가능성이 있습니다. 2025년 발간된 Grand View Research 보고서에 따르면, 2025년 약 42억달러에서 2030년 약 56억 달러로 연평균 6.2%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다.

[이미지: 글로벌 패혈증 치료제 시장 추이 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

2001년 미국 FDA가 승인한 일라이일리社의 자이그리스(Xigris: 성분명 drotrecogin α)가 최초의 패혈증 치료제로 승인된 사례이며 2023년 응급 감염 치료용으로 감염 발생 시 즉시 투여 가능한 히크마社의 타이자반(TYZAVAN, 성분명: Vancomycin)이 승인되었습니다. 패혈증은 전세계적으로 매년 5,000만명의 환자가 발행하고 미국에서 20초마다 한명씩 진단되고 2분마다 관련 사망이 발생하여 치사율이 30-50% 정도로 매우 높은 질환이지만, 아직까지 적절한 치료제가 부족한 실정입니다. 주요 경쟁약물의 경우 임상 1상 (1건), 임상 2상 (3건), 임상 3상 (1건)으로 개발 중인 DD-S052P가 임상에서 유효한 효능을 나타낼 경우, 추후 높은 시장성 확보를 기대할 수 있습니다. 또한, Grand View Research 보고서에서는 패혈증 치료제 시장의 꾸준한 성장 요인으로 고령화로 인해 면역력이 약해진 노령인구의 증가, 기존 항생제에 내성을 가진 균이 확산되어 내독소 발생증가 등을 근거로 제시하고 있습니다. 항생제의 경우 의료 현장에서 광범위하게 사용되어 이미 큰 규모의 시장규모를 형성하고 있으나, 최근 항생제 저항에서 선택적으로 살아남은 돌연변이 세균이 증가하고, 항생제에 효과가 없는 감기/독감과 같은 바이러스성 질환에 임의로 항생제를 복용하는 등의 남용 사례가 증가하면서 기존 항생제에 내성을 보이는 슈퍼박테리아가 늘어나는 추세입니다. 특시, 기존의 항생제는 박테리아의 사멸 과정에서 환자의 몸에 강한 염증 반응을 유발하는 내독소를 방출하고, 이로 인한 신경 및 신장독성 문제를 초래할 수 있어 차세대 내성 문제와 내독소 이슈를 해결한 차세대 항생제에 대한 수요가 높아지고 있어 합병회사의 파이프라인을 강화할 수 있습니다.

한편, 피합병회사가 보유하고 있는 또 다른 주요 파이프라인 DD-A279는 세균 유래 내독소를 제어하는 기전의 알츠하이머 치매 치료제로, 2025년 4월 발간된 헬스케어 시장전문조사기관 Towards Healthcare의 보고서에 따르면 글로벌 알츠하이머 치매 치료제의 시장규모는 2025년 기준 57억 달러에서 연평균 8.7% 수준으로 증가하여 2034년에는 약 120.7억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 해당 보고서는 고령인구 증가와 더불어 바이오마커, PET(양전자 방출 단층촬영) 이미징 장비 등 진단 기술의 발전으로 조기 진단이 가능해진 점, 미국 FDA의 가속승인제도 적용 및 한국 치매 국가책임제 등 정부 차원의 지원 등을 알츠하이머 치매 치료제 시장 성장의 동인으로 제시하고 있습니다.

[이미지: 글로벌 알츠하이머 치매 치료제 시장 추이 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

따라서, 합병회사 에이치엘비(주)는 금번 합병을 통해 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)가 보유한 파이프라인을 확보함으로써 기존 항암제 중심의 파이프라인을 넘어 미충족 의료 수요가 높고 시장규모가 큰 감염증 및 치매 분야 파이프라인을 신규 성장 동력으로 확보할 예정입니다. 합병회사 에이치엘비(주)는 금번 합병을 통해 신약 개발 전략을 단기적인 항암제 신약 개발과 중장기 관점의 비항암 신약 개발 전략 구도를 형성함으로써 글로벌 신약 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

② 브랜드 및 ESG 시너지

항암제와 감염질환 치료제, 치매 치료제를 각각 개발하는 양사의 합병을 통해 암, 치매, 그리고 바이러스·세균 감염 등 미충족 의료 수요가 높은 다양한 중대 질환군을 폭넓게 아우르는 포트폴리오를 구축할 수 있으므로, 합병회사는 "인류의 건강 증진을 위한 종합 바이오 기업"이라는 강력한 브랜드 이미지를 확보할 수 있습니다. 환자, 의료진, 투자자 등 다양한 이해관계자들은 다각적인 치료 영역에 대응하는 회사의 역량과 장기적 사회 기여 가능성에 주목하게 되며, 이러한 브랜드 경쟁력은 국내외에서의 거래·협력, 그리고 우수 인재 및 파트너사 유치에 있어서도 확실한 우위를 제공합니다.

동시에 양사의 축적된 R&D 역량과 선도 기술을 통합하는 과정에서, 고령화·감염 등 사회적·시대적 과제에 솔루션을 제시하는 혁신기업으로서 ESG(환경·사회·지배구조) 측면의 성과 역시 크게 제고될 수 있습니다. 암·감염질환·치매 등은 사회적 부담이 큰 질환 카테고리이므로, 기업의 사회적 책임(CSR), 공중보건 기여, 그리고 삶의 질 향상 측면에서의 의미있는 시너지가 강조됩니다. 또한, 지배구조 단순화와 경영 투명성 강화, 환경친화적 연구개발 추구, 그리고 인권 보호 및 다양성 증진에 이르는 포괄적 ESG 경영체계 구축이 촉진됩니다. 이런 ESG 성과는 글로벌 투자자와 시장에서도 높은 평판과 프리미엄을 부여받는 실질적 요인으로 작용하며, 궁극적으로는 장기적인 기업가치의 안정적 성장과 대외 신뢰도 제고로 이어질 것으로 판단됩니다.

③ 경영 효율화 본 합병을 통해 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)의 신약 연구개발 및 운영조직이 합병회사 에이치엘비(주)와 통합되면서 비용 지출의 절감과 경영 효율성을 증대시킬 것으로 기대합니다. 우선, 연구개발비용의 경우, 두 회사의 연구개발 노력을 통합하고 R&D 지식을 공유하여 대규모의 비용과 장기간이 소요되는 바이오 분야에서의 중복 투자를 줄이고 연구개발비용을 최적화할 수 있습니다. 또한, 피합병회사는 소규모 바이오텍으로 최근 3개년 매출이 발생하지 않아 재무적 안정성이 취약한 상황이나, 금번 합병을 통해 피합병회사의 재무적 불안정성이 일부 해소되어 보유 파이프라인 관련 인력이 합병을 통해 연구개발에 집중할 수 있는 환경이 마련될 것으로 판단됩니다. 또한, 연구개발 외 관리 및 지원 조직을 통합하여 중복되는 기능에서 발생하는 비용을 절감할 수 있을 것으로 판단됩니다. 예를 들어, 합병당사회사가 각가 보유한 사무실, 연구실 등의 시설을 통합하여 임대료, 유지보수비 등의 고정비를 절감하고, 소모품 및 차량 등 관리 및 지원 부서에서 필요한 물품을 통합 구매하여 단가를 인하하고, 법률 자문 및 컨설팅 등 외부 서비스 계약을 일원화하여 협상력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. ④ 주주가치 제고 상기 기재한 파이프라인 다각화 및 피합병회사 보유 파이프라인의 개발 가속화를 통해 합병 이후 합병회사 에이치엘비(주)는 항암, 패혈증, 치매 분야를 아우르는 종합 파이프라인 보유 기업으로서 기업가치 제고를 추구할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한, 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)는 코넥스시장 상장법인으로서 합병회사가 속한 코스닥시장 대비 유동성 및 기관투자자의 접근성에 한계가 존재하고, 이에 따라 기업가치에 있어 보유 파이프라인이 보유한 잠재력 대비 평가가 절하된 것으로 당사는 판단하고 있습니다. 따라서, 합병 이후에는 HLB사이언스가 보유한 파이프라인이 코넥스시장 대비 유동성이 풍부하고 기관투자자 대상 IR이 용이한 코스닥시장의 특성으로 인해 가치평가에 긍정적인 영향을 받을 것으로 예상됩니다. 또한, 지배구조 측면에서 본 공시서류 제출일 전일 현재 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)는 합병회사 에이치엘비(주)의 관계회사 및 종속회사에 해당하는 에이치엘비글로벌(주), 에이치엘비생명과학(주), 에이치엘비바이오스텝(주)가 3사 합계 67.09%의 지분을 보유하고 있습니다. 합병 이후에는 피합병회사가 에이치엘비 그룹 내 컨트롤타워 역할을 하는 합병회사 에이치엘비(주)에 흡수되며 중복상장 구조가 일부 해소되고 모회사인 상장법인을 하나로 일원화하여 투자자로 하여금 투자판단이 명확해지고, 기업공시 등 정보의 투명성도 높아질 수 있을 것으로 기대합니다. 추가로, 에이치엘비 그룹의 관점에서는 에이치엘비글로벌(주), 에이치엘비생명과학(주), 에이치엘비바이오스텝(주)가 보유한 피합병회사의 주식이 코스닥시장 상장법인의 주식으로 평가되면서 3개사에 대한 주식을 보유 중인 합병회사 에이치엘비(주)의 연구개발 가속화를 위해 활용 가능한 자산가치의 유동화 가능성 또한 증대될 것으로 예상됩니다. 종합적으로, 합병회사 에이치엘비(주)는 금번 합병을 통해 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)가 보유한 파이프라인을 확보함으로써 기존 항암제 중심의 파이프라인을 넘어 미충족 의료 수요가 높고 시장규모가 큰 감염증 및 치매 분야 파이프라인을 신규 성장 동력으로 확보할 예정입니다. 아울러, 합병회사 에이치엘비(주)는 금번 합병을 통해 신약 개발 전략을 단기적인 항암제 신약 개발과 중장기 관점의 비항암 신약 개발 전략 구도를 형성함으로써 글로벌 신약 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

(3) 합병 관련 의사결정 과정 및 내용

(4) 우회상장 해당여부 해당사항 없습니다. 나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과 (1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과

합병 후 존속법인은 에이치엘비(주)이고, 에이치엘비사이언스(주)는 소멸법인이 됩니다. 존속법인인 에이치엘비(주)는 에이치엘비사이언스(주)의 영업을 그대로 승계할 예정입니다.본 공시서류 제출일 전일 기준 합병회사인 에이치엘비(주)의 최대주주는 지분율 7.23%를 보유하고 있는 진양곤 대표이사이며, 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)의 최대주주는 지분율 33.11%를 보유하고 있는 에이치엘비글로벌(주)입니다. 본 합병 완료 이후, 합병회사인 에이치엘비(주)의 최대주주가 보유한 지분율은 7.22%에서 7.18%로 변동될 것으로 예상되며, 최대주주의 변경은 없습니다. 합병 후 에이치엘비사이언스(주)는 에이치엘비(주)에 흡수합병되어 해산할 예정입니다. 합병 전·후 주요 주주 간 지분율 변화를 예상하면 다음과 같습니다.

(i) 합병 전후 지배구조본 합병으로 인하여 존속회사 에이치엘비(주)는 소멸회사 에이치엘비사이언스(주)를 흡수합병하고 존속회사는 주권상장법인으로 유지될 예정입니다. 존속회사가 합병기준일 현재 에이치엘비사이언스(주)의 주주에게 합병신주 796,312주(합병회사의 합병 후 발행주식총수의 0.60%)를 교부하는 것에 따른 지분율 변동 이외에 최대주주 등 지배구조 관련 경영권 변동은 없습니다.당사는 금번 합병을 통해 지배구조를 단순화하여 경영효율화를 높이고 기업가치를 제고하고자 합니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)는 합병회사 에이치엘비(주)의 관계회사 및 종속회사에 해당하는 에이치엘비글로벌(주), 에이치엘비생명과학(주), 에이치엘비바이오스텝(주)가 3사 합계 67.09%의 지분을 보유하고 있습니다. 합병 이후에는 피합병회사가 에이치엘비 그룹 내 컨트롤타워 역할을 하는 합병회사 에이치엘비(주)에 흡수되며 중복상장 구조가 일부 해소되고 모회사인 상장법인을 하나로 일원화하여 투자자로 하여금 투자판단이 명확해지고, 기업공시 등 정보의 투명성도 높아질 수 있을 것으로 기대합니다. 추가로, 에이치엘비 그룹의 관점에서는 에이치엘비글로벌(주), 에이치엘비생명과학(주), 에이치엘비바이오스텝(주)가 보유한 피합병회사의 주식이 코스닥시장 상장법인의 주식으로 평가되면서 3개사에 대한 주식을 보유 중인 합병회사 에이치엘비(주)의 연구개발 가속화를 위해 활용 가능한 자산가치의 유동화 가능성 또한 증대될 것으로 예상됩니다.합병 전후 에이치엘비 그룹 계열사 간 주요 지분구조는 아래와 같습니다.

[이미지: 합병 전 계열사 간 주요 지분 구조] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 합병 후 계열사 간 주요 지분 구조] 원문에서 확인할 수 있어요.

본 합병 전에 취임한 합병회사 에이치엘비(주)의 이사 및 감사위원회 위원의 임기는 합병계약서에 따라 본래의 임기만료일까지 계속되며 이사 및 감사위원회 위원은 남은 임기 동안 동일한 지위를 유지합니다(합병계약서에 정함에 따라 「상법」 제527조의4 미적용). 본 합병으로 인하여 소멸되는 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)의 이사 및 감사는 합병 등기일에 퇴임하여 그 지위를 상실할 예정이며, 합병으로 인하여 새로 선임되는 임원은 없습니다. (2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과

에이치엘비(주)와 에이치엘비사이언스(주)는 중복으로 영위하고 있는 신약 개발 사업 부문이 있어 연구개발비용 부분에서 합병당사회사의 연구개발 노력을 통합하고 R&D 지식을 공유하여 대규모의 비용과 장기간이 소요되는 바이오 분야에서의 중복 투자를 줄이고 연구개발비용을 최적화할 수 있습니다. 또한, 연구개발 외 관리 및 지원 조직을 통합하여 중복되는 기능에서 발생하는 비용을 절감할 수 있을 것으로 판단됩니다. 예를 들어, 합병당사회사가 각가 보유한 사무실, 연구실 등의 시설을 통합하여 임대료, 유지보수비 등의 고정비를 절감하고, 소모품 및 차량 등 관리 및 지원 부서에서 필요한 물품을 통합 구매하여 단가를 인하하고, 법률 자문 및 컨설팅 등 외부 서비스 계약을 일원화하여 협상력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 2025년 2분기 기준 합병 전후 재무상태표 및 포괄손익계산서는 아래와 같습니다.

(3) 회사의 영업에 미치는 영향

합병회사인 에이치엘비(주)는 헬스(메디)케어, 의료기기 및 바이오 개발 사업을 주력으로 하고 있으며, 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)는 그 중 바이오 개발 사업, 즉 신약 개발 사업만을 영위하고 있습니다. 합병당사회사 간 해당 분야에서 유사한 비지니스 영역을 보유하고 있으며, 합병을 통해 해당 사업 분야에서의 양사가 보유한 R&D 인력 및 역량과 신약 개발 사업화 노하우를 통합하여 더욱 강력한 연구개발 및 영업 시너지와 경쟁력 확보를 도모할 수 있을 것으로 기대됩니다.

합병회사 에이치엘비(주)은 항암제 분야에서 임상 3상까지 완료한 R&D 역량과 임상 고도화 역량을 보유하고 있으며, 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)는 패혈증 등 감염질환과 알츠하이머 치매와 같은 비항암 분야에 전문성을 갖추고 있습니다. 이처럼 양사는 일부 중복되는 사업 영역으로 보이나, 실제로 타겟하는 질환분야가 상이하여 경쟁요소가 적은 상황이므로 합병에 따른 Cannibalization(자기잠식)에 대한 우려는 적을 것으로 생각됩니다. 합병당사회사는 본건 합병을 통해 보유 파이프라인 다각화와 신약 개발 가속화 부분에서 뚜렷한 시너지 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 피합병회사가 보유한 감염질환과 치매 등 신경질환 분야의 R&D 역량이 합병회사가 보유한 개발, 임상, 허가 마케팅 등의 경험과 통합되면, 피합병회사는 임상 단계 진전에 따라 필요성이 높아지는 역량을 보유하게 되며, 합병회사는 기존 외 신규 질환 분야에 진출할 수 있습니다. 이를 통해 합병 후 합병회사는 글로벌 신약 경쟁력을 제고하고 지속적인 성장을 위한 기반을 마련할 것으로 기대됩니다.

또한, 본 합병으로 개발, 임상, 허가, 생산, 마케팅 및 판매 조직 등 분야에서 중첩되는 기능을 효율화하여 중복 비용 절감과 수익성 개선 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다. (4) 에이치엘비(주) 및 에이치엘비사이언스(주) 주주가치에 미치는 영향 합병신주 배정 기준일(「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」상 병합기준일의 직전 영업일을 의미하며 이하 동일합니다.) 현재 에이치엘비사이언스(주)의 주주명부에 등재되어있는 보통주 주주들이 보유한 보통주식 1주당 에이치엘비(주) 보통주식 0.0446318주를 발행할 예정입니다. 에이치엘비(주)가 보유하고 있는 에이치엘비사이언스(주) 보통주는 없으며, 에이치엘비사이언스(주)가 보유하고 있는 자기주식 및 합병에 반대하는 에이치엘비사이언스(주) 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 에이치엘비사이언스(주)가 소유하게 되는 자기주식에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다.합병회사인 에이치엘비(주)는 상기 명시한 합병 기대효과 및 시너지를 통해 지속가능한 성장을 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 에이치엘비(주)는 이번 합병으로 에이치엘비사이언스(주)가 보유한 신약 파이프라인을 확보한 이후, 합병회사가 보유한 임상 인프라, 글로벌 네트워크 등을 활용해 해당 파이프라인의 임상을 가속하고, 해당 파이프라인의 밸류를 코넥스시장이 아닌 코스닥시장의 눈높이에서 회사의 가치에 반영함으로써 주주가치가 제고될 것으로 판단하고 있습니다. 기존 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)의 주주 또한 현재 피합병회사의 매출 미발생에 따른 지속적인 연구개발 및 임상 진행에 대한 불확실성을 해소하고, 임상 단계 진전 이후 라이센스 아웃 계약 체결 단계에 진입할 때 대외인지도와 협상력에서 보다 경쟁력을 가진 합병회사 에이치엘비(주)의 주도로 진행함으로써 수익성을 극대화할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이렇듯 합병회사는 기업가치를 지속적으로 향상시켜서 궁극적으로 주주가치를 제고해 나갈 수 있을 것으로 판단합니다. 다. 향후 회사구조개편에 관한 계획

본 합병이 완료된 후, 회사의 추가적인 구조개편이나 보다 넓은 차원에서의 구조개편 작업의 일환으로써 본 합병 이외에 진행 예정인 회사구조개편 계획은 현재까지 확정된 바 없습니다.

2. 합병 상대방 회사의 개요 가. 회사의 개황 (1) 회사의 법적, 상업적 명칭 합병 상대방 회사이자 합병소멸회사의 명칭은 "에이치엘비사이언스 주식회사" 이고, 영문명은 "HLB SCIENCE Inc." 입니다. (2) 설립일자 에이치엘비사이언스(주)는 2016년 04월 25일에 "단디바이오사이언스(주)"로 설립되었으며, 2018년 10월 05일 창업주 박영민에서 (주)넥스트사이언스(현. 에이치엘비글로벌(주), 상호변경일: 2022년 03월 24일)로 구주 양도를 통해 최대주주가 변경되었습니다. 이후 동사는 2020년 04월 24일 한국거래소 코넥스시장에 상장하였으며, 2022년 03월 23일 정기주주총회를 통해 상호를 현재의 "에이치엘비사이언스(주)"로 변경하였습니다.에이치엘비사이언스(주)는 서열치환을 통해 확보한 이중기능 펩타이드(항균능 및 내독소 중화능)를 바탕으로 의료 미충족 수요가 높은 난치성 질환에 대한 치료제 개발 사업을 영위하고 있습니다. 동사가 보유한 주요 신약 파이프라인은 다제내성균 감염증 및 패혈증 치료제 DD-S052P, 알츠하이머 치매 치료제 DD-A279 등이 있습니다. 피합병회사의 구체적인 사업의 내용은 '제2부 당사회사에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 나. 임직원현황 (1) 임원 현황

(2) 임원 겸직 현황

(3) 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황해당사항이 없습니다.

(4) 직원 등의 현황

(5) 미등기임원 보수 현황 해당사항이 없습니다.

다. 주요주주 현황 (1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(2) 주식의 분포 (i) 5%이상 주주 및 우리사주조합의 주식소유현황

(ii) 소액주주 현황

(iii) 복수의결권주식 보유자 및 특수관계인 현황해당사항이 없습니다.

라. 최근 3년간 요약재무정보 및 외부감사 여부 (1) 최근 3년간 요약재무정보 (개별 기준)

아래의 요약재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며 제8기, 제9기 재무정보는 외부감사인의 감사를 받은 개별재무제표이며, 제10기 2분기 재무정보는 외부감사인의 감사를 받지 않은 개별재무제표입니다. 에이치엘비사이언스(주)는 연결대상 종속회사를 보유하지 않아 개별재무제표를 기준으로 작성하였습니다.

(2) 재무제표에 관한 외부감사 여부

3. 합병의 형태 가. 합병 방법본 합병은 에이치엘비(주)가 에이치엘비사이언스(주)를 흡수합병하는 건이며, 합병회사인 에이치엘비(주)는 존속하고, 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)는 소멸합니다. 에이치엘비(주)는 본 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병신주 배정 기준일 현재 에이치엘비사이언스(주)의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분 비율에 따라 합병신주를 교부합니다. 에이치엘비(주)는 본 공시서류 제출일 전일 현재 에이치엘비사이언스(주) 보통주를 보유하고 있지 않으며, 에이치엘비사이언스(주)가 보유하고 있는 자기주식 및 합병에 반대하는 에이치엘비사이언스(주) 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 에이치엘비사이언스(주)가 소유하게 되는 자기주식에 대해서도 합병신주를 배정하지 않습니다. 나. 간이합병 및 여부본 합병으로 인하여 합병회사인 에이치엘비(주)가 발행하는 합병신주의 총수는 796,312주로서 합병존속회사 에이치엘비(주)의 발행주식총수인 131,461,474주의 약 0.61%이므로 이는 「상법」 제527조의3(소규모합병)에서 정하는 바에 해당되며, 합병소멸회사 에이치엘비사이언스(주)는 「상법」 제527조의2(간이합병)에서 정하는 바에 해당되지 않습니다.

다. 합병 후 존속하는 회사의 상장계획 합병 후 존속하는 회사인 에이치엘비(주)는 본 공시서류 제출일 전일 기준 한국거래소 코스닥시장 상장법인이며, 합병 후에도 코스닥시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다. 라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항합병회사인 에이치엘비(주)의 경우 본 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 에이치엘비(주)의 주주에 대해서는 주식매수청구권이 부여되지 않으며, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 그러나, 「상법」 제527조의3 제4항에 따라 에이치엘비(주)(합병존속회사) 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병 계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 에이치엘비(주)는 본 합병을 소규모합병 절차에 따라 진행하지 아니합니다. 이 경우, 에이치엘비(주)는 본 합병을 위해 주주총회의 승인을 필요로 하고, 에이치엘비(주) 주주들에게는 주식매수청구권이 부여되며, 에이치엘비(주)는 일반합병 절차로 본 합병을 진행하거나 합병계약을 해제할 수 있습니다. 또한, 합병계약 승인을 위한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당되므로 에이치엘비사이언스(주)의 합병을 위한 주주총회에 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 본 합병은 무산될 수 있습니다. 본 합병의 선행 조건인 에이치엘비(주)의 이사회 승인, 에이치엘비사이언스(주)의 주주총회의 승인, 관련 법령 상의 인ㆍ허가 또는 승인 결과, 계약의 해제조건에 따라 본 합병이 무산될 위험이 존재합니다. 4. 진행경과 및 일정 가. 진행경과 및 일정

나. 주요일정

다. 증권신고서 제출 여부

5. 합병의 성사 조건

가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

합병계약서에 기재된 계약의 선행조건 및 해제 조건은 아래와 같습니다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

「상법」 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 에이치엘비사이언스(주)의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.한편, 합병회사인 에이치엘비(주)는 본 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 하지만, 「상법」 제527조의3 제4항에 의해 에이치엘비(주)(합병존속회사) 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 에이치엘비(주)(합병존속회사)는 본 합병을 소규모합병 절차에 따라 진행할 수 없습니다. 6. 관련 법령 상의 규제 또는 특칙

합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

본 합병의 경우 합병존속회사 및 합병소멸회사의 최근 사업연도말 자산총액 및 매출액이 2조원 미만이므로 공정거래위원회의 기업결합신고대상에 해당하지 않아 신고 의무가 없습니다.

※ 관련 법령

II. 합병 가액 및 그 산출근거

1. 합병의 합병가액ㆍ비율

합병법인 및 피합병법인의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.

2. 산출근거 에이치엘비(주)와 에이치엘비사이언스(주)와의 본 합병은 각 사가 코스닥시장과 코넥스시장에 상장되어 있으므로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며 관련 법규는 아래와 같습니다.

※ 관련법규

가. 에이치엘비(주)의 합병가액 코스닥시장 상장법인인 에이치엘비(주)의 보통주 기준시가는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2025년 09월 17일)과 합병계약을 체결한 날 (2025년 09월 18일) 중 앞서는 날의 전일(2025년 09월 16일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

기준주가 산정을 위해 2025년 09월 16일을 기산일로 하여 소급한 에이치엘비(주) 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

나. 에이치엘비사이언스(주)의 합병가액 코넥스시장 상장법인인 에이치엘비사이언스(주)의 보통주 기준시가는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 」 제176조의5에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2025년 09월 17일)과 합병계약을 체결한 날 (2025년 09월 18일) 중 앞서는 날의 전일(2025년 09월 16일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

기준주가 산정을 위해 2025년 09월 16일을 기산일로 하여 소급한 에이치엘비사이언스(주) 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

3. 외부평가에 관한 사항 본 합병의 합병당사회사인 합병회사 에이치엘비(주)는 코스닥시장 상장법인, 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)는 코넥스시장 상장법인 간의 합병으로 주권상장법인 간 합병에 해당하여 「자본시장 및 금융투자업에 관한 법률」 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였으므로, 외부평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

III. 합병의 요령

1. 신주의 배정 가. 신주 배정내용 합병신주 배정 기준일(2025년 12월 30일) 현재 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대해서 에이치엘비사이언스(주)의 보통주식(액면가 500원) 1주에 대하여 합병 후 존속회사인 에이치엘비(주)의 기명식 보통주식(액면가 500원) 0.0446318주를 교부할 예정입니다.- 교부 예정일 : 2026년 01월 16일 나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법1주 미만의 단주에 대해서는 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 주권상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급하며, 단주는 「상법」 제341조의2 제3호에 따라 합병회사가 자기주식으로 취득합니다. 다. 자기주식에 대한 신주배정 본 합병 시 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)가 보유하고 있는 자기주식과 에이치엘비사이언스(주) 주주들의 주식매수청구권 행사로 인해 에이치엘비사이언스(주)가 취득하게 되는 자기주식에 대해서 합병신주를 배정하지 않습니다. 라. 신주의 상장 등에 관한 사항 에이치엘비(주)는 코스닥시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다.- 합병신주 상장 예정일 : 2026년 01월 16일합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이 2026년 01월 16일이며, 2019년 09월 16일부로 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 마. 신주의 이익배당기산일 합병신주에 대한 이익배당기산일은 2026년 01월 01일로 합니다. 2. 교부금 등의 지급 본 합병에 따른 합병신주의 교부와 단주 매각대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다. 3. 특정주주에 대한 보상본 합병에 있어 피합병회사의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주배정 외에 별도로지급하는 추가 보상은 없습니다.

4. 합병 등 소요 비용

합병과 관련된 법률검토 비용 및 자문비용, 회계, 세무에 필요한 비용 등 제반 비용은 본 공시서류 제출일 전일 기준 확정되지 않았으며, 본 공시서류 제출일 전일 기준으로 추정되는 제반 소요비용은 아래와 같습니다.

5. 자기주식 및 포합주식 등 소유 현황 및 처리 방침 가. 합병당사회사의 자기주식 및 포합주식 소유 현황 증권신고서 제출일 전일 기준 합병당사회사의 자기주식 및 포합주식 소유 현황 등은 다음과 같습니다.

나. 처리 방침 금융위원회에서 2024년 12월 24일 보도한 '상장법인 자기주식 제도개선을 위한 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」개정안'에 따르면 상장법인이 다른 법인과 합병하는 경우에는 소멸되는 법인이 보유하고 있는 자사주에 대해 신주배정을 할 수 없도록 규정하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일부터 시행되었습니다.

※ 관련 법규

합병소멸회사인 에이치엘비사이언스(주)는 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 에이치엘비사이언스(주) 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 에이치엘비사이언스(주)가 취득하거나 취득하게 될 자기주식에 대해서는 합병신주를 교부하지 않습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 회사가 주식매수청구권을 행사한 주주들로부터 매수할 자기주식의 수는 구체적으로 알 수 없으며, 합병 후 존속회사가 단주 취득으로 보유하게 되는 자기주식에 대한 처리방안 또한 확정된 바 없습니다. 6. 근로 계약 관계의 이전

합병회사인 에이치엘비(주)는 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)의 모든 임직원(등기임원 제외)과의 고용관계를 승계합니다. 또한 피합병회사의 이사 및 감사의 임기는 본 합병의 효력 발생으로 만료됩니다.

7. 종류주주의 손해 등 해당 사항 없습니다. 8. 채권자 보호 절차 각 합병당사회사는 「상법」 제527조의5의 규정에 따라 다음과 같은 채권자 보호절차를 진행할 예정입니다.

가. 「상법」 제527조의5 제1항에 의거 각 합병 당사자는 주주총회의 승인결의가 있은 날부터 2주내에 채권자에 대하여 합병에 이의가 있으면 1월 이상의 기간 내에 이를 제출할 것을 공고하고 알고 있는 채권자에 대하여는 각각 이를 최고하여야 합니다.나. 「상법」 제232조 제2항에 의거 채권자가 위 기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주합니다.다. 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 각 합병당사자는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁합니다.라. 「상법」 제439조 제3항 및 제530조 제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기하려면 사채권자집회의 결의가 있어야 하며, 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의 제기 기간을 연장할 수 있습니다.마. 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)(합병소멸회사)가 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리의무는 합병회사인 에이치엘비(주)(합병존속회사)가 승계합니다. 9. 그 밖의 합병 등 조건 가. 합병계약서상의 계약 변경 및 해제 조건합병계약서에 기재된 계약의 선행조건 및 해제 조건은 아래와 같습니다.

나. 이사 및 감사의 임기 피합병회사의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료됩니다. 합병회사의 이사 및 감사위원 중 본 합병 전에 취임한 자의 임기는 본래의 임기만료일까지 계속되며, 「상법」 제527조의4(제415조의2 제7항 중 「상법」 제527조의4를 인용하는 부분 포함)의 규정은 본 합병의 경우에 그 적용이 배제됩니다. 또한, 당사회사들은 본건 합병에 따라 합병회사에 새로이 취임할 이사 또는 감사위원을 이사회 및 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전까지 합의하여 당사회사들의 이사회 결의로 정할 수 있습니다.

다. 계약의 효력발생 합병계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 에이치엘비(주) 및 에이치엘비사이언스(주)의 주주총회에서 본 계약의 승인을 얻지 못한 경우 합병계약은 효력을 상실합니다. 라. 합병회사의 정관 변경사항 해당사항 없습니다. 마. 합병기일 본 합병기일은 2026년 01월 01일로 할 예정입니다. 다만, 합병절차의 진행상 필요한경우에는 합병당사회사들의 합의 하에 이를 변경할 수 있습니다. 바. 관할합의 에이치엘비(주)와 에이치엘비사이언스(주)는 본 합병과 관련하여 발생하는 여하한 분쟁은 서울중앙지방법원을 제1심에 관한 전속적 ㆍ 배타적 관할법원으로 하여 해결하기로 하였습니다.

사. 자산, 부채 및 권리 의무의 승계 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)는 본 합병의 결과 그 자산과 부채, 권리의무 및 법적지위의 일체를 합병회사인 에이치엘비(주)에 이전하고 에이치엘비(주)는 이를 승계합니다.

아. 합병계약서에 정하지 않은 사항합병계약서 제17조에 따라 본 합병계약에 규정된 내용 이외의 본건 합병에 필요한 사항은 본 계약의 취지에 따라 합병당사회사들이 협의하여 이를 결정할 예정입니다.

IV. 영업 및 자산의 내용

해당 사항 없습니다.

V. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

1. 합병 시 발행되는 신주의 주요 권리 내용 가. 합병 신주의 법상 명칭 - 명칭 : 에이치엘비(주) 기명식 보통주식- 1주당 액면가액 : 500원- 발행신주의 수 : 796,312주※ 합병회사인 에이치엘비(주)는 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)의 보통주 주식을 보유하고 있지 않습니다. 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)는 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 합병에 반대하는 에이치엘비사이언스(주) 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 에이치엘비사이언스(주)가 소유하게 되는 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정하지 않습니다.※ 합병신주의 수는 에이치엘비사이언스(주) 주주들의 주식매수청구권 행사 결과에 따라 감소할 수 있습니다. 나. 합병 신주의 권리 내용 (1) 합병 신주의 권리합병신주는 에이치엘비(주) 기명식 보통주식으로서 관계 법령 및 회사의 정관이 정하는 사항 외에 별도로 보통주주의 권리를 침해하는 사항은 없습니다.본 공시서류 제출일 현재 정관이 정하는 에이치엘비(주) 기명식 보통주식의 권리는 다음과 같습니다.

(2) 합병신주의 이익배당기산일

합병신주에 대한 이익배당기산일은 2026년 01월 01일로 합니다. (3) 합병신주의 상장 등에 관한 사항에이치엘비(주)는 코스닥시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다.- 합병신주 상장 예정일 : 2026년 01월 16일합병신주의 상장 예정일은 상기와 같이 2026년 01월 16일이며, 2019년 09월 16일부로 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 다. 합병신주의 교부 조건 (1) 교부 대상 합병신주 배정 기준일(2025년 12월 30일) 현재 주주명부에 등재된 에이치엘비사이언스(주)의 보통주 주주에 대하여 합병신주를 배정합니다.※ 합병신주 배정 기준일(2025년 12월 30일) 현재 에이치엘비사이언스(주)는 자기주식을 보유하고 있지 않으며, 에이치엘비사이언스(주) 보통주 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 에이치엘비사이언스(주)가 본 합병 전에 자기주식으로 취득하게 되는 주식에 합병신주를 배정하지 않습니다. (2) 교부 비율 에이치엘비사이언스(주) 보통주 1주당 0.0446318주의 비율로 하여 에이치엘비(주)의 보통주를 발행합니다. (3) 합병 신주 배정 시 발생하는 단주 처리 방법 합병 신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병 신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 「상법」 제341조의2 제3호에 따라 합병회사인 에이치엘비(주)의 자기주식 취득으로 처리합니다.

※ 관련 법령

(4) 교부금 지급 본 합병에 따른 합병신주의 교부와 단주 매각대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.

VI. 투자위험요소

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소

가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

본 합병계약은 합병 등기 종료 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성「상법」 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 다만, 합병회사인 에이치엘비(주)의 경우 본 합병을 소규모합병으로 추진하는 바, 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음할 수 있습니다. 하지만, 「상법」 제527조의3 제4항에 의거 합병회사 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병공고일로부터 2주내에 서면으로 합병계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 합병회사는 본 합병을 소규모합병 절차에 따라 진행 할 수 없습니다.

다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

본 합병의 경우 합병존속회사 및 합병소멸회사의 최근 사업연도말 자산총액 및 매출액이 2조원 미만이므로 공정거래위원회의 기업결합신고대상에 해당하지 않아 신고 의무가 없습니다.

※ 관련 법령

라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성

합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본 합병은 「상법」 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다.한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원은 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하였습니다.본 합병의 경우 합병회사 에이치엘비(주)는 코스닥시장, 피합병회사 에이치엘비사이언스(주)는 코넥스시장에 상장되어있습니다. 이처럼 본 합병의 합병당사회사는 모두 주권상장법인으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 산출하였습니다. 자세한 내용은 본 증권신고서 '제1부 합병의 개요 - Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거'를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다.

본 합병의 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으나, 실제 법령 위반 여부 혹은 법원의 최종 위법 판단 여부와는 별개로 본 합병과 관련하여 소액주주 등의 소송이 제기될 가능성을 아예 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다.

마. 주식매수청구결과가 합병계약 등의 효력에 미치는 영향합병회사인 에이치엘비(주)의 경우 「상법」 제527조의3 규정에 따른 소규모합병에 해당되므로 에이치엘비(주) 주주의 주식매수청구권은 부여되지 않습니다.「상법」 제527조의3 제4항에 따라 에이치엘비(주)(합병존속회사) 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 소규모합병 공고일로부터 2주 내에 서면으로 합병 계약에 대한 주주총회의 승인을 이사회의 승인으로 갈음하는 것에 반대하는 의사를 통지하는 때에는 에이치엘비(주)는 본 합병을 소규모합병 절차에 따라 진행하지 아니합니다. 이 경우, 에이치엘비(주)는 본 합병을 위해 주주총회의 승인을 필요로 하고, 에이치엘비(주) 주주들에게는 주식매수청구권이 부여되며, 에이치엘비(주)는 일반합병 절차로 본 합병을 진행하거나 합병계약을 해제할 수 있습니다.

바. 기타 유의사항

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 합병계약 승인을 위한 이사회 및 주주총회에 따라서도 본 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있으며 본 합병에 따른 합병신주의 발행과 그에 따른 주식 매도 등으로 인해 합병 이후 주가의 변동성이 커질 수 있습니다.

주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 본 합병당사회사들의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

2. 합병에 따라 배정되는 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지 가능성 가. 합병신주 상장예정일에이치엘비(주)는 한국거래소 코스닥시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정이며, 한국거래소 승인 이후 2026년 01월 16일 상장될 예정입니다. 단, 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 나. 상장폐지 가능성 본 합병은 주권상장법인간의 합병으로, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의4에 의한 요건ㆍ방법 등의 기준을 따르고 있으며 「코스닥시장 상장규정」제33조에서 정하는 우회상장에 해당되지 않기 때문에, 「코스닥시장 상장규정」제54조에서 정하는 상장폐지 요건에 해당되지 않는 바 합병회사인 에이치엘비(주)의 상장폐지 가능성은 없으나, 피합병회사인 에이치엘비사이언스(주)는 합병에 따른 회사 해산으로 인해 상장폐지 됩니다. 3. 합병이 성사될 경우 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야할 위험요소 합병이 성사될 경우 관련 증권에 대한 투자는 본 투자위험요소를 고려할 때 위험성이내포되어 있으므로, 관련 증권에 투자하기 전에 반드시 다음에 기재된 사업위험, 회사위험, 기타위험 등의 정보를 포함한 모든 위험 요소들에 대하여 주의 깊게 고려해야 합니다. 3-1. 사업위험

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다.

[공통 사업위험]

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2025년 7월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2025년 세계경제성장률 전망치는 3.0%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 4월의 전망치인 2025년 2.8%와 비교 시 0.2%p 상향된 수치입니다. IMF는 4월 전망 대비 미국의 실효 관세율 하향, 고관세 우려에 따른 미국 등 주요국들의 조기 선적 증가, 2025년 1분기에 미국 달러 가치가 약 8% 하락하는 등의 달러 약세 등 금융여건 완화, 주요국의 재정 확대 등을 전망치 상향의 사례로 제시하였으며, 동시에 이번 전망은 관세인상 유예가 2025년 8월 1일 종료되더라도 실제 인상되지 않고, 현재 수준이 유지될 것이라는 가정을 전제로 작성하였다고 언급하였습니다. 한편, 국제통화기금은 2025년 7월 발표한 자료에서 우리나라의 2025년 성장률을 0.8%로 전망하여 지난 4월 전망 대비 0.2%p 하향 조정하였으며, 7월 자료의 본문에 한국에 대한 구체적 하향 사유는 포함되지 않았습니다.

한편, 2025년 6월 발표된 경제협력기구(OECD) 경제전망 자료에 따르면 OECD는 2025년 세계 경제성장률 전망치를 2025년 3월 전망치에 0.2%p 감소한 2.9%로 전망하였습니다. OECD는 세계경제 성장의 하방요인으로 무역장벽 강화 또는 급격한 변화, 기대인플레이션 상승에 따른 인플레이션 압력 장기화, 위험자산 재조정 과정에서 금융시장 불안 촉발 우려 등을 지적하였습니다. 무역장벽 강화 또는 급격한 변화의 경우, 미국의 관세 인상과 이에 따른 무역 파트너들의 보복 조치 등으로 무역 긴장이 고조되면서 글로벌 공급망이 위축되고, 불확실성이 커져 기업의 투자와 소비심리가 약화될 수 있는 점을 언급하며, OECD는 이러한 무역 분절화가 성장을 둔화시키고 인플레이션을 부추길 수 있다고 경고했습니다. 또한, 인플레이션 압력 장기화와 관련하여 기대 인플레이션이 상승하고 유가가 급등하는 등 인플레이션이 예상보다 더 오래 지속될 경우, 주요국 중앙은행들의 통화 긴축 기조가 장기화되어 경제 성장을 더욱 억제할 수 있다고 분석하였습니다. 마지막으로 금리가 높아지고 위험자산에 대한 재평가 과정에서 자본 유출 및 금융시장의 변동성이 커질 경우, 특히 신흥국을 중심으로 경제적 충격이 발생할 수 있다고 언급하였습니다.

한국의 경우, 경제 성장률이 기존 전망치 1.5%(2025년 3월에 발표된 수치) 대비 2025년 6월 전망치가 0.5%p 하락하여, 2025년에 1.0%를 기록할 것으로 전망하였습니다. OECD는 한국 경제성장률 전망의 근거로 관세 및 대외 불확실성이 수출·투자를 제약하는 한편, 민간소비는 정치적 불확실성 완화 및 실질임금 상승에 힘입어 '25년 후반 이후 회복을 예상할 것으로 분석하였습니다.

한편, 2025년에는 러시아-우크라이나 전쟁, 이스라엘-하마스 분쟁과 더불어 이스라엘-이란 간 충돌 등 지정학적 리스크가 복합적으로 상존하면서 글로벌 금융시장은 불안정한 양상을 보이고 있습니다. 이러한 리스크는 에너지 수급 불안, 원자재 가격 변동성을 확대시킬 수 있고, 안전자산 선호 심리를 강화시켜 달러화 강세 및 금값 상승을 유도할 수 있습니다. 또한, 글로벌 공급망 불확실성이 강화될 경우 기업 실적 및 투자심리에 부담을 주어 금융시장 내 불안정성이 확대될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (2) 국내 경기 동향한국은행이 2025년 05월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 0.8% 및 2026년 1.6%로 전망하였습니다. 국내 경제는 2025년 상반기 대내외 불확실성으로 경제심리가 위축된 가운데 건설현장 사고, 기상악화, 대형산불 등 일시적 요인까지 발생하였으며, 정치적 불확실성 완화 등으로 반등하겠으나 건설경기 부진과 더딘 소비회복으로 성장세가 당초 예상을 밑돌 전망입니다. 하반기 이후에는 현재까지 진행한 금리인하와 추경의 효과와 더불어 경제심리도 회복되면서 내수가 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 수출의 경우, 상호관세 유예, 미·중 관세협상 등으로 최근 무역긴장이 다소 완화되었으나 여전히 높은 관세율과 협상 과정의 불확실성 등으로 둔화 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 2026년의 경우 무역전쟁의 여파로 통상환경 악화의 영향이 이어지겠으나 국내 내수를 중심으로 1.6% 성장할 것으로 전망하였습니다.

민간소비의 경우 심리위축 등으로 부진한 흐름을 보이고 있으나, 2025년 2분기 이후에는 정치 불확실성이 줄어들고 금융요건 완화 영향이 나타나면서 회복될 것으로 예상하였습니다. 가계소득 개선에도 국내외 불확실성 등으로 심리가 위축됨에 따라 부진한 흐름을 보였으나 2025년 5월 이후 외식, 여가 등을 중심으로 개선 조짐을 나타내고 있어 향후 민간소비는 심리가 회복되고 가계소득 개선 및 금리인하 효과가 나타나면서 점차 나아질 것으로 예상하였습니다.건설투자는 그간 누적된 착공 위축의 여파가 지속되고 대내 불확실성 확대로 인한 분양실적 급감, 작업일수 축소안전관리 강화 등의 영향도 가세함에 따라 예상보다 크게 위축되었습니다. 2025년 하반기로 갈수록 금융여건 완화, 심리개선 및 추경으로 부진이 점차 완화되겠으나, 누적된 지방 주택미분양, 상업용 부동산의 만성적 공실 등의 하방요인으로 개선세는 더딜 것으로 전망하였습니다.설비투자는 높은 불확실성에 따른 기업의 투자 지연 등으로 하방압력이 증대되면서 기계류를 중심으로 감소하였습니다. 2025년 중 설비투자 흐름을 살펴보면, 기계류는 반도체 기업의 첨단공정 투자가 지속되겠으나 비IT 부문의 부진이 심화되며 증가세가 당초 예상을 하회할 것으로 전망하였습니다. 운송장비의 경우, 상반기중 개소세 인하 효과 등으로 법인차 중심의 성장세를 보이다가 2025년 하반기부터는 점차 둔화될 것으로 전망하였습니다.지식재산생산물 투자의 경우 2025년 상반기 주요 기업의 R&D 투자가 양호한 흐름을 지속하였으나, 소프트웨어 등에 대한 투자가 둔화됨에 따라 완만한 성장을 보였습니다. 향후 기업들의 기술경쟁력 강화 노력, 정부의 첨단 산업 AI 등 투자 촉진 및 연구개발 예산 본격 집행에 힘입어 성장세가 다시 확대될 것으로 예상하였습니다. 그러나 높아진 대외 불확실성을 향후 기업의 투자에 하방리스크 요인으로 작용할 것으로 전망하였습니다.합병당사회사는 바이오 및 헬스케어 사업을 영위하고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 또한, 현재 금융시장의 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 합병당사회사의 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 합병당사회사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사는 현재 체외진단 의료기기 및 알콜스왑을 주축으로 한 헬스케어 사업부를 운영중에 있으며, 체외진단의료기기 및 의약외품 등을 생산하여 판매하고 있습니다.

합병회사가 생산하는 헬스케어사업부문의 주요 제품은 다음과 같습니다.

피합병회사는 2022년 07월부터 기존 진단키트에서 활용되는 혈액 내 알츠하이머 바이오마커에 내독소 검출을 추가 적용한 새로운 컨셉의 체외진단키트(파이프라인명: DD-A514)를 개발하고 있습니다. 현재 학계에서는 알츠하이머 치매의 주요 특징으로 아밀로이드 베타의 응집과 타우 단백질의 과인산화가 널리 인식되고 있으나, 단일 원인은 아직 명확히 규명되지 않은 상황입니다. 이에 피합병회사는 알츠하이머 치매의 감염 가설에 근거하여, 혈액 내 그람음성균 유래 내독소(LPS) 검출을 기존 바이오마커에 추가함으로써, 아밀로이드 베타나 타우 단백질보다 더 근본적인 발병 인자를 찾아낼 수 있는 체외진단키트를 개발 중입니다. 이를 통해 알츠하이머 치매를 보다 조기에 진단할 수 있을 것으로 기대합니다.피합병회사가 특히 LPS에 주목한 이유는 치매 환자의 뇌에서 다양한 그람음성균이 발견되고 있기 때문입니다. 구강 및 장내 미생물총의 불균형이 발생하면 특정 그람음성균이 과도하게 증식하게 되고, 이로 인해 혈중 LPS 농도가 상승하여 전신 염증을 유발합니다. 이러한 상태는 알츠하이머 치매로 진행되기 쉬운 환경을 조성합니다. 특히 LPS는 숙주의 면역계에서 강력한 염증 유발 인자로 작용할 뿐 아니라, 혈액-뇌 장벽을 통과해 뇌 내 신경세포에 직접 영향을 미침으로써 다양한 병리적 변화를 초래하고, 결국 인지기능 장애의 원인으로 지목되고 있습니다.

체외진단 의료기기는 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액, 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로써, 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하는 시장입니다. 흔히 주변에서 볼 수 있는 혈당측정기나 임신테스트기가대표적인 체외진단기기이며, COVID-19가 발병한 후 선별진료소 등에서 검사 시 사용되는 검체 채취용 면봉(swab)과 검사 후 검사실로 이동하기 위하여 면봉(swab)을 담아 옮기는 수송배지(VTM)가 이에 해당됩니다.

체외진단 의료기기는 다음 어느 하나에 해당되는 제품을 의미합니다.

이러한 체외진단 의료기기는 검사를 위한 검체를 채취하는 도구(Tool), 검사를 위하여 이송하는 배지(Transport Medium), 검사를 위한 시약(Reagent)으로 구분될 수 있으며 시약의 경우 혈액 검사용, 수혈 검사용, 요 또는 분변 검사용, 면역화학 검사용, 임상 미생물 검사용, 분자유전 검사용, 체외진단검사지, 병리검사용, 기타 검사용 시약으로 나눌 수 있습니다. 이러한 체외진단의료기기에 사용되는 제품은 개인 및 공중위해성 판단 기준에 따라 4단계의 등급으로 나누어질 수 있으며 각각의 등급에 따라 국내 식품의약품안전처(KFDA)에 신고 및 허가를 득한 후 제조 및 판매가 가능한 제품입니다.

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 이와 같은 요인으로 헬스케어, 테크 분야 등 산업 전문 글로벌 리서치기관 Grand View Research의 보고서에 따르면, 글로벌 체외진단(IVD) 시장은 2025년 1,142억달러에서 연평균 성장률 4.7%로 증가하여, 2026년에는 1,501억달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R&D 확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 체외진단 시장 추이 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

이처럼 글로벌 체외진단 시장은 다양한 질환 발생 및 이에 따른 진단 수요 증가, 기술의 발전 등으로 인하여 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 합병당사회사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화, 체외진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 체외진단 시장 성장이 둔화될 경우 합병당사회사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

의약품은 크게, 반드시 전문의의 진단 및 처방이 요구되는 전문의약품과 진료 없이 일반인이 접근할 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있습니다. 일반의약품의 경우에는 날씨 및 기후 등 외부요인에 의한 계절적인 영향을 다소 받는 편이지만, 전문의약품은 환자의 선택권한이 제한되며 경기변동에 따라 치료를 중단하는 등의 일들이 일어나지 않으므로 변동이 크지 않아 제약산업 전반적으로 안정적인 성장을 유지해 오고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 5년간 큰 폭 성장이 지속된 가운데, 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 최근 발간한 자료에 따르면, 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3~6% 증가세로 2027년에는 1조 9,170억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[이미지: 글로벌 의약품 시장전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2019년 약 3,457억달러, 2020년 약 3,800억달러, 2021년 약 4,344억달러, 2022년 약 4,777억달러, 2023년 약 5,649억달러 규모를 기록했으며, 이는 2019년에서 2023년 연평균 13.1% 성장률을 보여주었습니다. 또한, 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 비중은 2016년 26%, 2023년 40%, 2030년 46%로 지속 확대될 전망입니다. 향후 5년간의 성장세에 크게 기여할 분야로 항암제, 면역치료제, 비만치료제를 꼽았는데 항암제는 향후 5년간 100개 이상의 신약이 출시될 것으로 예상되며 여기에는 세포·유전자치료제, 면역항암제 등이 포함됐습니다. 항암제는 2022년 1,930억 달러에서 연평균 13~16% 증가세로 2027년에는 3,770억 달러로 급성장 할 것으로 전망됨에 따라 향후 성장성이 예상됩니다.

[이미지: 글로벌 바이오의약품 시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

국내 바이오산업의 매출은 2019년 12조 6,586억원에서 2023년 20조 7,546억원으로 13.2% 성장 및 국내시장은 2019년 8조 1,836억원에서 2023년 12조 4,104억원으로 11% 성장세를 기록했습니다. 바이오 분야별로는 서비스분야가 바이오의약품 및 COVID-19 백신 CMO 수주계약 확대로 인해 매출 31.9% 및 국내시장 6.6% 성장하였으며, 다음으로 COVID-19 영향으로 의료기기분야의 매출과 국내시장이 각각 20.8%, 22.1% 성장했습니다.

[이미지: 국내 바이오사업 매출 및 국내시장변화 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

국내 바이오산업의 전망을 예측한 결과, 매출은 2024년 21조 6,980억원에서 2028년 26조 8,267억원으로 약 5.4% 성장 및 국내시장은 2024년 12조 7,370억원에서 2028년 14조 2,339억원으로 2.8% 성장할 것으로 전망했습니다. 바이오 분야별로 매출규모는 의약분야가 2028년까지 가장 높은 점유율을 차지할 것이며, 서비스분야는 2024년 4조 2,741억원에서 2028년 7조 2,121억원으로 연평균 14%로 가장 크게 성장할 것으로 예측했습니다.

[이미지: 국내 바이오산업 매출 및 국내시장 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 합병당사회사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약(New Drug)은 기존 약물에 모방이나 개량 합성에 의한 것이 아닌, 기존 약물의 부작용과 현저한 기능 개선이 포함되어야 하며, 화학합성, 미생물·배양조직세포로부터 유전자재조합을 이용한 생산, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 비임상시험, 임상시험 등을 거쳐 제조 승인을 받은 의약품 입니다. 신약은 제조방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 합성의약품은 화학반응을 이용해서 제조하는 저분자 의약품을 뜻하며, 바이오의약품은 세포의 생물학적 반응을 이용해 서 만드는 고분자 단백질 의약품을 의미합니다. 최근 언론에서 흔히 접하는 바이오시밀러라고 하는 것은 바이오의약품의 복제약을 의미합니다. 1. 신약개발 단계별 특징한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 물질을 선정합니다. 유효물질(Hit), 선도물질(Lead)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험(Pre-Clinical trial)을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 식약처에 임상시험 승인신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과와 부작용을 확인하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행합니다. 목표한 임상시험 결과를 얻게된 경우에는 모든 관련자료를 모아서 식약처에 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견되지 않았던 광범위한 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

[이미지: 신약개발 단계별 특징] 원문에서 확인할 수 있어요.

임상시험에 대한 구분은 「약사법」시행규칙에서 정의하고 있으며, "임상시험"이라 함은 의약품의 안정성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다.

일반적으로 신약개발은 후보물질 선정, 물리화학 및 생물학적 분석연구, 비임상 및 임상 1상~3상, 품목허가의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 통상 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요됩니다. 이 중 임상 시험에만 보통 6년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 신약 후보물질을 탐색하고, 유효성을 갖는 물질을 개발하기까지도 낮은 성공률을 보이지만, 임상 단계에 진입하여 최종 신약 등록을 마치는 데에도 성공 확률은 높지 않습니다.

이렇듯 신약연구개발 사업은 대표적인 '고위험 고수익형' 사업으로 합병당사회사 뿐 아니라 신약개발 업종을 영위하는 회사들에게는 실패 위험이 있습니다. 임상단계의 높은 불확실성 뿐만 아니라 승인을 받은 경우에도 상업적인 성공으로 직결되지 않아, 마일스톤 달성 후 추가 자금이 유입되지 않을 가능성도 존재합니다. 따라서 막대한 투자 비용을 줄이고 위험을 감소시키기 위한 목적으로 일부 회사들은 개발 초기부터 국내외 제약사들과 공동 연구개발을 하거나 License-out(라이센스 아웃, 기술이전)을 통하여 연구개발비 부담을 줄이고 사업화 가능성을 높이는 전략을 취하고 있습니다. 합병당사회사 및 합병당사회사의 계열회사의 경우에도 타겟 시장에 따라 직접 판매 또는 기술이전을 목표로 신약개발에 집중하고 있으나, 임상 연구개발이 지연되거나 라이센스 아웃에 따른 수익이 실현되지 않을 경우 합병당사회사의 향후 사업계획에 차질이 발생할 수 있습니다.

2. 미국 식품의약국(FDA)FDA(Food and Drug Administration)는 미국의 식품의약국으로 미국에서 생산 및 유통, 판매되는 모든 종류의 의약품에서부터 의료기기, 화장품, 식품 등의 품목에 대 해 통제, 관리, 승인을 하는 기관입니다. FDA는 의약품 등에 대해 전세계에서 가장 엄격하고 신중하게 관리 및 승인하는 기관으로 FDA 에서 승인된 신약은 매우 안전 하고 뛰어난 약효를 가진 신약으로 인정을 받기 때문에 사실상 전세계 어디에서나 특별한 절차 없이 출시가 가능하게 됩니다.

FDA에서의 임상 단계별 성공 가능성을 추정하기 위해서, 2011년부터 2020년까지 과거 10년간 FDA에서 임상을 수행했거나 진행중인 자료를 조사해보면 여러 특징적인 사실들이 보여집니다. 모든 임상들에 대해 임상 1상에서 신약승인까지의 신약 승인 성공률은 평균 7.9%입니다. 임상 1상 통과 가능성은 52.0%이고, 임상 2상은 각 임상 단계별로 가장 낮은 28.9%입니다. 일반적으로 임상 2상은 개념 증명(입증)을 환자를 대상으로 시험하는 첫 번째 단계임으로, 기업이 고가의 대규모 임상 3상 연구로의 진입 여부를 결정해야 하는 중요한 지점입니다. 임상 3상의 경우 57.8%, 신약 승인 단계인 NDA/BLA는 가장 높은 90.6%의 성공률을 기록하였습니다.

[이미지: FDA 임상 시 각 단계별 성공 가능성] 원문에서 확인할 수 있어요.

종양질환의 경우 의약품 시장에서 가장 큰 부문을 차지하는 질환이지만, 임상 1상부터 허가승인까지의 성공률은 5.3%로 가장 낮은 성공률을 기록하였습니다. 2016년에 발표된 보고서와 비교하면 이전의 5.1% 대비 소폭 증가한 수치입니다. 그러나 여전히 종양질환의 허가승인 성공률은 모든 적응증의 평균 성공률인 7.9%에 비해 낮은 수준입니다. 또한, 패혈증이 속한 감염질환은 비교적 높은 13.2%의 성공률을 보이고 있으며, 알츠하이머 치매가 속한 신결진환 분야는 종양질환과 유사한 5.9%의 비교적 낮은 성공률을 보이고 있습니다. 이와 같이 질환 분야마다 차이는 있으나, 임상 1상부터 FDA 승인을 얻기까지는 세 질환 모두 15% 이하의 낮은 성공률만을 보이고 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[이미지: 주요 질환 군별 fda 임상 성공 가능성(임상 1상~신약승인)] 원문에서 확인할 수 있어요.

2011~2020년 합병회사가 타겟하는 간 임상 1상에서 허가승인까지의 평균 소요시간은 10.5년으로, 이에 임상 과정 시간 증가에 따른 리스크는 기업에게 위험요소로 작용하고 있습니다. 항암제 개발기간의 경우 임상기간은 10.3년으로 전체 평균과 비슷하나 다른 질환군과 다르게 임상 1상이 길고 품목 허가 신청기간이 짧은 편입니다. 또한, 피합병회사가 타겟하는 패혈증이 속한 감염질환은 8.6년으로 항암 분야 대비 짧은 평균 임상기간을 가지며, 알츠하이머 치매가 속한 신경질환은 임상 1상은 2.1년으로 전체 평균의 2.3년보다 짧으나, 임상 2상은 3.7년(평균 3.6년), 임상 3상은 3.7년(평균 3.3년)으로 평균을 상회하는 것으로 나타났습니다. 3. 합병당사회사 신약개발 현황

앞서 상술한 바와 같이 바이오의약품 제품 개발에 있어 각 단계별 제품 실패 가능성이 존재하며, 이는 신약을 연구개발하는 회사들에게는 공통적으로 적용되는 부분입니다. 합병회사는 연결대상 종속회사인 Elevar Therapeutics(USA) 및 Immunomic Therapeutics(USA)을 포함해 제약ㆍ바이오 사업을 영위하고 있습니다. Elevar Therapeutics(USA)는 항암 신약물질(Rivoceranib("리보세라닙", 舊, Apatinib Mesylate)에 대해 라이센스를 취득하는 계약을 체결하였습니다. Elevar Therapeutics(USA)는 리보세라닙(Rivoceranib)에 대하여 중국, 한국을 제외한 글로벌 전용실시권을 보유하고 있으며, 한국 판권은 종속회사 에이치엘비생명과학(주)를 통해 간접적으로 보유하고 있습니다. 피합병회사는 현재 결핵균으로부터 유래된 ADK(Adenylate Kinase) 단백질의 서열 치환을 통해 확보하게 된 항균능 및 내독소 중화능을 보유한 이중 기능 펩타이드를 바탕으로 패혈증/슈퍼박테리아 감염증 치료제 DD-S052P와 알츠하이머 치매 치료제 DD-A279 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이 중 보다 앞선 개발 단계에 있는 DD-S052P는 임상 1상을 프랑스 임상시험수탁업체(CRO)이자 임상기관(site)인 Eurofins Optimed에서 시작하였습니다.

프랑스 규제기관은 동물실험(비임상 독성시험) 결과를 근거로, 혈중 약물 농도(최고 농도, Cmax / 노출량, AUC)에 대해 매우 엄격한 임상시험 중단 기준 (stopping rule)을 요구하였으며, 이에 따라 당사는 용량을 소량부터 시작해 단계적으로 증량하며 단일용량상승시험(SAD) 4번째 투여 그룹까지 임상을 진행했습니다. 그 결과, 약물의 혈중 농도와 노출량이 프랑스 규제기관에서 정한 기준에 거의 도달했으나, 피험자에게 특별한 부작용은 나타나지 않았습니다. 다만, 다음 투여 농도로 넘어갈 경우, 프랑스 규제기관의 기준을 초과할 것이 예상되어 보수적으로 프랑스와 동일한 제한을 두지 않는 미국으로 임상시험을 전환하여 남은 단계(단일용량상승시험(SAD) 5번째, 다중용량상승시험(MAD) 3회)를 진행하게 되었습니다. 관련 경험이 풍부한 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 KCRN Research와 임상기관(stie)인 Pharmaron을 통해 안정적으로 임상을 수행한 결과, 2025년 5월에 투약이 전부 완료되었고, 본 공시서류 제출일 전일 현재 임상시험결과보고서(CSR) 수령 대기중인 상황입니다. 피합병회사는 확보한 비임상/임상 결과에 기반하여, Colistin과의 병용 임상1b/2a를 검토하고 있으며, 차기 임상에 대한 IND package는 금년 중 제출을 목표로 하고 있습니다.

또한, 피합병회사는 전체 신약 개발 과정의 출발점이라고 할 수 있는 후보물질 발굴 단계에 있는 DD-D-imMDV(면역항암제 전달기술)과 DD-ANE(IQ) (면역증강제)의 두 가지 파이프라인 또한 보유하고 있습니다. 해당 두 파이프라인은 M-ResQ라고 하는 신규 면역항암 아주번트(면역증강 매개물질)를 검증하는 단계에 있으나, 현재 나노파티클에 payload로 사용할 물질을 발굴 중이며 적절한 물질이 발굴되면 비임상연구를 본격적으로 진행할 예정입니다. 하지만, 현재 피합병회사는 한정된 자금 및 물적/인적 자원을 효율적으로 활용하고자 이보다 앞선 단계에 있는 패혈증/그람음성균 감염증 치료제에 집중하고 있습니다. 3-1. 합병회사 연구개발 현황

가) 리보세라닙(Rivoceranib)

나) ITI

다) 리라푸그라티닙

3-2. 피합병회사 연구개발 현황

가) DD-S052P (다제내성균 감염증 및 패혈증 치료제)

나) DD-A279 (알츠하이머 치매 치료제)

다) DD-D-imMDV (면역항암제 전달기술)

라) DD-ANE(IQ) (면역증강제)

종합적으로, 신약개발은 시간과 노력에 비해 성공확률이 낮기 때문에 높은 위험 부담이 있음에도 불구하고, 성공 시 창출되는 높은 경제적 가치를 고려했을 때 매력적인 산업일 수 있습니다. 하지만 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 따라서 합병당사회사에서 진행 중인 신약개발 역시 큰 실패위험 속에 진행되고 있으며, 신약개발에 성공하지 못할 경우 이는 합병당사회사의 미래 수익성과 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

글로벌 신약 개발 시 평균 1~2조원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.

글로벌 의약품 시장의 규모를 살펴보면 2021년 1조 4,151억달러, 2022년 1조 4,410억달러, 2023년 1조 4,924억달러로 꾸준히 상승하고 있습니다. 이에 의약품 시장의 연구개발비용 역시 2021년 2,470억달러, 2022년 2,580억달러, 2023년 3,010억달러를 기록했으며, 2027년 3,390억달러, 2030년 3,660억달러로 꾸준히 상승할 것으로 예상하고 있습니다.

[이미지: 세계 의약품 시장 연구개발 비용] 원문에서 확인할 수 있어요.

글로벌 제약사 매출액 및 R&D 투자 현황을 살펴보면, 2022년 평균 R&D투자비율은 21.0%, 2023년 26.5%를 보이고 있으며, 국내 제약는 2022년 평균 17.6%, 2023년 17.4%를 기록하고 있습니다. 국내·외 제약사 모두 꾸준히 신약 연구개발을 위해 노력하고 있음을 보여주고 있지만, 여전히 글로벌 제약사의 연구개발 투자비용은 국내 제약사에 비해 큰 규모를 가지고 있으며 연구개발 집약도 또한 국내 제약 상장기업 대비 높은 수준을 유지하고 있습니다. 이는 그간 국내 제약업계가 연구개발을 통한 신약 개발보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 제품 포트폴리오와 영업력을 통해 안정적인 성장세를 시현해 왔기 때문입니다. 하지만 산업의 성장둔화에 대비하여 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다.

국내 상위 제약사의 경우에도 외형 및 R&D 투자 규모에서 글로벌 제약사와 비교할 때 열위한 수준이며, 신약개발을 둘러싼 높은 불확실성도 신약개발을 통한 사업구조 전환을 어렵게 만드는 요인입니다. 하지만 정부의 정책이 차별성 낮은 제네릭 중심의 산업구도를 R&D에 기반한 신약개발로 유도하는 방향으로 전개되고 있으며, 정부 규제가 제약사의 영업성과에 미치는 직접적인 영향을 고려할 때 R&D 투자확대를 통한 신약개발과 해외진출은 약가인하 등 규제로 인한 영향을 최소화하고 미래의 성장 잠재력을 확보하기 위한 필요조건입니다.연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서, 합병당사회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

1. 국내 규제 당국의 규제 관련제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 합병당사회사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 합병당사회사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

국내의 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.

「생명윤리법」등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

2. 미국 규제 당국의 규제 관련미국 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application, IND)를 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

이후, 신약 허가신청(New Drug Application, NDA)은 미국 FDA가 미국에서 신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계로, 신약 허가신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

합병당사회사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나, 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한, 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 합병당사회사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약/바이오의약품 산업은 특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 많은 바이오의약품 개발 회사와 제약사들은 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제품화 이후 특허 보호기간을 연장하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다. 이에 따라 합병당사회사 역시 바이오의약품 개발을 위한 핵심 기술을 확보하고 이에 대해 국내외 특허를 등록 또는 출원하였습니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다.

1. 합병회사 지적재산권 가) 리보세라닙(Rivoceranib) 관련 지적재산권본 공시서류 제출일 현재 합병회사의 자회사인 Elevar Therapeutics(USA)가 가장 중점적으로 개발을 추진 중인 신약후보물질은 리보세라닙(Rivoceranib)이며, 리보세라닙(Rivoceranib)에 대한 특허는 물질특허와 염조성물특허로 나뉩니다. 리보세라닙(Rivoceranib) 물질특허 및 염조성물특허 출원 및 원천 특허권자 현황은 아래와 같습니다.

물질특허 등록 후 염특허를 추가로 출원하는 이유로는 1) 법적 보호 기간을 실질적으로 연장할 수 있기 때문입니다. 물질특허가 만료되면 제네릭 의약품이 시장에 진입할 수 있게 되는데, 별도의 염특허가 존재할 경우 제네릭은 해당 염 형태를 사용할 수 없어 시장 진입이 지연됩니다. 이를 통해 독점 판매 기간을 연장하는 전략이 가능합니다. 2) 특허 권리범위를 확대하여 후발업체가 염 변경을 통해 원 물질을 변형해 특허를 우회하는 것을 방지하기 위함이기도 합니다. 이러한 이유로 리보세라닙은 물질특허와 염특허를 구분하여 각각 등록하였으며, 이는 제약 산업에서 흔히 사용되는 전략적 접근 방식입니다.

본 공시서류 제출일 전일 현재 합병회사의 자회사인 Elevar Therapeutics(USA)가 가장 중점적으로 개발을 추진 중인 신약후보물질은 리보세라닙이며, 리보세라닙(Rivoceranib)에 대한 특허는 물질특허와 염조성물특허로 나뉩니다. 리보세라닙(Rivoceranib) 물질특허 및 염조성물특허 출원 및 원천 특허권자 현황은 아래와 같습니다.

리보세라닙(Rivoceranib) 성분 치료제를 특정 지역에서 독점 개발 및 판매하기 위하여는 해당 지역에서 최소한 그 물질특허 또는 염조성물특허 중 1에 대한 독점적 실시권(License)을 확보해야 합니다. 다시 말해, 특정 지역에 리보세라닙(Rivoceranib) 물질특허가 등록되어 있지 않더라도 염조성물특허가 등록되어 있다면 해당 지역의 염조성물특허 실시권자는 리보세라닙(Rivoceranib) 성분 치료제를 독점적으로 개발 및 판매할 수 있습니다.본 공시서류 제출일 전일 현재 합병회사는 2020년 09월 체결한 특허권 양수도계약을 통해 리보세라닙(Rivoceranib)에 대하여 원천권리 전부를 보유하고 있으며, 중국에서의 특허전용실시권은 항서제약이, 한국에서의 특허전용실시권은 에이치엘비생명과학(주)가 보유하고 있고, 나머지 국가의 특허전용실시권은 Elevar Therapeutics(USA)가 보유하고 있습니다. 특허의 전용실시권은원천 특허권자가 제3자에게 허여하는 것으로, 실시권자(Licensee)는 해당 성분을 사용한 치료제를 제조ㆍ판매할 수 있으며, 이로부터 발생한 매출액에 대하여 전용실시권을 허여한 자(Licensor)에게 계약에 따라 일정 수준의 로열티를 지급합니다.상기 물질특허 및 염조성물특허의 원천 특허권자들간의 계약, 그리고 합병회사의 자회사인 Elevar Therapeutics(USA)와 원천 특허권자 및 전용실시권자들간의 라이센스 계약에 의하여 증권신고서 제출일 현재 리보세라닙(Rivoceranib) 성분 치료제의 글로벌 판권은 아래와 같이 정리되어 있습니다.

2020년 9월 합병회사가 리보세라닙(Rivoceranib)의 특허관련 권리 일체를 인수하기 전까지, 리보세라닙(Rivoceranib) 물질에 대하여 미국 내에서는 Advenchen이, 미국 외에서는 Advenchen의 최대주주이자 물질 개발자인 Paul Chen 개인이 특허권자로 등록되어 있었습니다. 중국 항서제약은 리보세라닙(Rivoceranib)의 염조성물 글로벌 특허(Salt Patent)를 출원(2009년 6월), 보유하고 있었으며, Advenchen은 항서제약으로부터 중국 이외 모든 지역에 대하여 염조성물 특허에 관한 전용실시권을 허여받았고, 또한 Advenchen이 전용실시권을 보유하는 지역 내에서 제3자에게 실시권을 허여할 수 있는 권리를 부여받았는바, 이에 기하여 2015년 당시 LSK Bio(現Elevar Therapeutics(USA))에게 중국 외 모든 지역에 대한 염조성물 특허 재실시권을 허여하였습니다. 한편, 증권신고서 제출일 전일기준 합병회사가 지분 19.6%를 보유하고 있는 합병회사는 리보세라닙(Rivoceranib)의 글로벌 권리 중 Elevar Therapeutics(USA)로부터 허여받은 한국 시장에서의 독점적 재실시권을 보유하고 있으며, Elevar Therapeutics(USA)가 일본 및 유럽 시장에서 실시권을 행사하여 직접 얻는 수익 또는 특허권 재실시를 제3자에게 허여하여 수령하는 로열티 수익의 일부(14.5%)에 대한 권리를 보유하고 있습니다.이후 합병회사는 2020년 02월 27일 언론을 통해 Advenchen이 리보세라닙(Rivoceranib)에 대하여 보유하는 특허 관련 권리 일체를 Advenchen으로부터 양수하기로 하였음을 발표했으며, 합병회사가 양도받은 권리는 YN968D1(이하 "리보세라닙")과 관련된 모든 특허 및 지적재산권입니다. 평가대상자산을 인수함에 따라 리보세라닙(Rivoceranib)과 관련된 모든 권리를 획득하게 되어 글로벌 리보세라닙(Rivoceranib) 관련 매출액에 대한 로열티를 수령하게 되었고, 2020년부터 중국의 항서제약을 통해 중국 내 리보세라닙(Rivoceranib)의 매출액에 대한 로열티를 수령하고 있습니다.

나) Elevar Therapeutics(USA) 및 Immunomic Therapeutics(USA) 보유 기타 지적재산권Elevar Therapeutics(USA) 및 Immunomic Therapeutics(USA)은 리보세라닙(Rivoceranib)뿐만 아니라 기타 보유 파이프라인에 대한 특허권을 주요국에 출원하여 권리 확보를 하였으며 특허권 현황은 다음과 같습니다.

2. 피합병회사 지적재산권

바이오의약품 개발사업은 각 개발사들이 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 또한, 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업입니다. 다른 제품에 비하여 개발 비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적인 중요성을 가지고 있습니다. 또한 임상 및 승인 기간 때문에 실질특허기간이 감소되는 문제가 발생하게 되고 의료비 부담으로 인한 사회적 비용을 줄이기 위해서는 특허 기간을 적정선에서 제한하고 제네릭 생산을 용이하게 하는 것도 필요합니다.

합병당사회사(연결대상 종속회사 및 계열회사 포함)는 보유 특허에 대한 보호 강화를 위해 특허보호와 관련된 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 합병당사회사의 지식재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다. 다만, 향후 합병당사회사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 합병당사회사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 합병당사회사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 합병당사회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구개발 능력은 합병당사회사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 합병당사회사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다. 1. 합병회사 연구개발 조직

가) Elevar Therapeutics Inc.(USA)합병회사의 자회사인 Elevar Therapeutics Inc.("Elevar")은 의약품개발을 전문적으로 연구개발하는 NRDO(No Research Development Only) 업체로, 자체적인 신약 후보 물질의 초기 발굴 및 연구 단계 없이 외부에서 신약 기술에 대한 권리를 이전 받아 임상을 통한 신약 개발을 진행합니다. 임상 및 신약 허가 과정을 진행하는 회사의 특성상 연구인력이 Elevar의 핵심 자산이자 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 신약 연구개발 과정에서는 연구진의 연구개발능력 및 신약 개발 역량이 필수적인 요소이므로 지속적으로 우수한 인재들을 확보하는 것이 사업의 성공률을 높이고 신약을 개발하는데 매우 중요한 요소이기 때문입니다. 합병회사의 연결대상 종속회사인 Elevar의 연구개발 조직도 및 조직구성은 다음과 같습니다.

[이미지: Elevar 연구개발인력 관련 조직도] 원문에서 확인할 수 있어요.

임상개발 연구소는 임상 기획, 임상 프로토콜 작성, 임상 CRO(Contract Research Organization) 선정 및 관리, 임상참여 기관 관리, 임상 데이터 관리 등 임상 기획 및 운영 전반의 업무를 담당하는 조직입니다. 규제과학 연구소는 미국 FDA 등 전세계 주요 의약품 규제기관의 가이드라인과 요청사항 충족을 위한 법규 및 정책 동향을 연구하고 실행하며, FDA승인을 위한 GMP 문서의 품질관리 및 감사 등을 담당하는 조직입니다. 임상 후보물질 개발 및 생산관리 연구소는 회사의 신규 파이프라인 도입을 위한 임상후보물질을 검토하고 발굴하며,임상 진행 중인 약물에 대한 생산 및 재고관리를 담당합니다. 지적재산권 연구소는 회사 보유 물질에 대한 전세계 라이센스 및 특허 관리, 외부전문가와의 협업을 통해 특허 연장전략을 도출하는 조직입니다.Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 10명, 석사급 6명 등 총 20명의 연구인력을 보유하고 있습니다

이러한 핵심인력들이 경쟁회사 등 외부로 유출되거나 퇴직하는 경우, 추진 중인 개발사업이 지연되거나 개발 전략을 수정해야 할 수도 있습니다. 또한 회사의 외적 규모가 크거나 인지도가 높지 않아 대기업 또는 연구소, 대형병원 등에 비해 우수 인력 유치가 상대적으로 불리한 측면이 있고, 향후 핵심 인력의 유출로 인한 핵심 보유 기술의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.따라서 합병회사 및 합병회사의 자회사인 Elevar는 핵심인력의 유지 및 연구개발역량 강화를 위한 수단으로서 외부전문가를 활용하거나 주식매수선택권과 같은 성과 보상제도를 제공하여 핵심인력의 유출 방지에 최선을 다하고 있습니다.

나) Immunomic Therapeutics, Inc.(USA)합병회사가 41.07% 보유한 자회사인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics, Inc.)의 연구개발 조직은 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms)을 연구개발하고 있습니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 바탕으로 암, 알레르기와 동물치료제에 대한 면역치료(immunotherapy)가 가능한백신으로 인간의 삶을 변화시키고자 노력하고 있습니다. Immunomic Therapeutics, Inc. 의 조직구성은 다음과 같습니다.

[이미지: Immunomic Therapeutics, inc. 연구개발 조직구성] 원문에서 확인할 수 있어요.

Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성으로는 Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 5명, 석사급 1명 등 총 10명의 연구인력을 보유하고 있습니다 .

이러한 핵심인력들이 경쟁회사 등 외부로 유출되거나 퇴직하는 경우, 추진 중인 개발사업이 지연되거나 개발 전략을 수정해야 할 수도 있습니다. 또한 회사의 외적 규모가 크거나 인지도가 높지 않아 대기업 또는 연구소, 대형병원 등에 비해 우수 인력 유치가 상대적으로 불리한 측면이 있고, 향후 핵심 인력의 유출로 인한 핵심 보유 기술의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.따라서 합병회사의 자회사인 Immunomic Therapeutics Inc. 는 핵심인력의 유지 및 연구개발역량 강화를 위한 수단으로서 외부전문가를 활용하거나 주식매수선택권과 같은 성과 보상제도를 제공하여 핵심인력의 유출 방지에 최선을 다하고 있습니다.

2. 피합병회사 연구개발 조직

피합병회사의 연구개발조직은 단일 R&D본부의 체제로 패혈증 및 알츠하이머 치매 치료제에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 피합병회사의 연구개발인력은 의학, 약학, 간호학, 생명공학 등을 전공한 바이오 전문 연구인력으로 구성되었으며, 감염 및 면역 질환에 대한 기초 연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 패혈증 치료제의 임상 1상 연구를 비롯해 후보물질 발굴, 비임상 효력시험 및 안정성 평가까지 전 과정을 수행할 수 있는 전문성을 확보하고 있습니다. 구체적인 피합병회사의 연구개발 조직구성, 인력 등의 현황은 다음과 같습니다.

[이미지: 피합병회사 연구개발 조직구성] 원문에서 확인할 수 있어요.

피합병회사의 연구개발 조직은 연구개발, 임상등 전주기 과정을 담당하는 박사급 1명, 석사급 4명 등 총 5명의 연구인력을 보유하고 있습니다 .

이러한 핵심인력들이 경쟁회사 등 외부로 유출되거나 퇴직하는 경우, 추진 중인 개발사업이 지연되거나 개발 전략을 수정해야 할 수도 있습니다. 또한 회사의 외적 규모가 크거나 인지도가 높지 않아 대기업 또는 연구소, 대형병원 등에 비해 우수 인력 유치가 상대적으로 불리한 측면이 있고, 향후 핵심 인력의 유출로 인한 핵심 보유 기술의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.따라서 피합병회사는 핵심인력의 유지 및 연구개발역량 강화를 위한 수단으로서 외부전문가를 활용하거나 주식매수선택권과 같은 성과 보상제도를 제공하여 핵심인력의 유출 방지에 최선을 다하고 있습니다.

일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 특히 제약산업의 경쟁심화에 따른 합병회사 수인력의 스카우트는 합병당사회사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다. 또한, 핵심인력 이탈과 함께 합병당사회사의 주요 기술이 유출될 경우, 합병당사회사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [합병회사 사업위험 - 에이치엘비(주)]

합병회사의 복합소재사업부문의 선박사업부는 구명정을 생산하여 판매하고 있습니다. 구명정은 국제해사기구(IMO) 규정에 따라 500톤 이상 및 본선 길이 85M 이상의 모든 선박에 의무적으로 승선인원의 200% 이상 장착되어야 하는 필수품입니다. 합병회사는 49년간 구명정을 생산하여 왔으며 2000년 06월 현대정공으로부터 분리된 국내 유일의 구명정 제조업체로서 자체개발한 소형엔진과 다수의 구명정 모델을 개발하여 연간 700대의 구명정 생산 능력을 갖추었습니다.

합병회사의 복합소재사업부문은 구명정 이외에도 GRP 파이프를 생산하고 있으며, GRP 파이프는 해수담수화 설비 및 발전소 등 플랜트 사업과 조선소 시스템 등에 공급 되고 있습니다. 최근 친환경 선박 수요가 증가함에 따라 새롭게 규정된 스크러버 장착으로 인해 선박의 신규 건조와 기존 운항선에 장착되는 수요 등으로 시장규모가 확대됨에 따라 국내 조선소의 수주가 증가하고 있습니다. 2023년에서는 국내 대부분의 조선소에 공급, 특정 조선소에는 점유율이 90%가 넘어가고 있으며, 일본 조선소에도 약 10곳에 독점으로 공급하고 있습니다. 최근에는 Off-Shore FPSO를 수주하는 등 해양플랜트 시장에도 진출하고 있습니다.합병회사의 복합소재사업부문에서 생산하는 구명정 및 파이프는 조선소의 선박 건조량에 크게 영향을 받고 있으며, 전방산업인 조선/해운사업의 사이클에 따라 호황과 불황을 반복하는 추세를 보입니다. 합병회사가 생산하는 구명정 및 파이프의 종류는 다음과 같습니다.

과거 조선업 경기를 살펴보면, 2008년 글로벌 금융위기와 2011년 하반기 유럽발 재정위기에서 비롯된 경기침체로 인하여 해상 물동량이 감소하였으며 이러한 조선 시장은 2020년까지 전반적으로 크게 위축되었습니다. 2020년 조선 경기가 위축된 원인은 코로나19 확산으로 전세계 물동량이 감소하며 2020년 조선 경기는 재차 큰 폭으로 위축되었으나, 이후 2021년 코로나19 백신 접종 확대와 경기 재개에 대한 기대감으로 벌크선 및 컨테이너선 발주가 증가하였고, 선박 관련 기관의 환경규제에 따른 노후선박 교체 수요 증가 등으로 조선경기는 호황을 맞이하였으며, 2021년말 글로벌 수주잔량은 약 985,271백만달러를 기록하였습니다.

2022년은 전년대비 발주량이 다소 감소하였으나 전년도에 이어 양호한 시황을 유지하였습니다. 카타르발 발주를 포함한 LNG선의 대량 발주와 2021년 이후 재무적 투자 여력이 높아진 컨테이너선주들의 대량 발주 등으로 2022년에도 전년에 이어 양호한 시황을 이어갔으나, 금리상승 등 전반적인 경기둔화와 금융조건 악화 등으로 하반기 이후 발주량은 상반기 대비 감소하며 다소 위축되는 양상을 보였습니다(신조선 발주량 상반기 월평균 421만CGT, 하반기 월평균 292만CGT). 2022년 세계 신조선 발주량은 전년 대비 19.8% 감소한 4,278만CGT를 기록하였고 전년도의 폭발적 발주량에 의한 기저효과로 전년 대비 발주량은 다소 감소하였으나, 2010년 이후 연간 3천만CGT 내외를 건조해온 세계 조선산업의 규모를 감안하면 매우 양호한 수준을 보였습니다. 2022년 세계 신조선 발주액은 전년 대비 6.0% 증가한 1,242.6억 달러를 기록하였는데, 이는 발주량이 전년대비 감소함에도 불구하고 2022년 중 신조선 가격이 상승하였으며 고가의 LNG선이 집중 발주되었기 때문입니다. 그러나, 2023년 신조선 발주량은 3분기까지 비교적 양호한 수준을 유지하였으나 4분기에는 감소폭이 커지며 전년대비 감소하였습니다. 2021년 이후 신조선 수요 호조를 이끌었던 LNG선과 컨테이너선의 발주량이 2023년 들어 크게 감소하였고 탱커와 LPG선의 해운시황의 호조로 해당 선종의 발주가 증가하였으나 LNG선과 컨테이너선의 감소폭을 메우기에는 크게 부족하였습니다. 벌크선과 컨테이너선 해운시황의 부진, 고금리 기조 지속 등 전반적인 신조선 투자 여건은 좋지 못하였으나 석유, LNG, LPG 등 에너지제품 관련 해운시황이 양호한 수준을 유지하였고 새로운 대체연료로서의 메탄올 붐 등이 신조선 수요를 견인하였습니다. 2023년 세계 신조선 발주량은 전년대비 18.6% 감소한 4,168만CGT를 기록하였으며 동 기간 발주액은 전년대비 17.1% 감소한 1,149.8억달러를 기록하였습니다.2024년 세계 발주량은 LNG선과 탱커의 수요 호조와 대형 컨테이너선 대량 발주로 양호한 시황을 나타냈으며, 수년간 지속된 시황 호조로 건조량도 증가추세를 유지했습니다. 2024년 신조선 시장은 해상환경규제 대응 수요 등으로 2007년과 2006년에 이어 역사상 3번째로 많은 발주량을 기록했고, 건조(인도)량도 많은 일감의 영향으로 크게 증가하였습니다. 발주량 기준 분기별로는 2분기 정점을 찍었고 3분기까지 비교적 양호한 해운시황을 유지하였습니다. 4분기 발주량은 전년 동기 대비 15.0% 감소한 1,032만CGT를 기록하였으나, 2024년 온기 기준으로는 대부분 선종의 발주 증가로 인해 누적 글로벌 선박 발주는 6,581만CGT로 전년 대비 33.8% 증가하였고 동 기간 발주액은 전년대비 55.2% 증가한 2,038억 달러를 기록하였습니다.2025년 상반기 신조선 시황은 경기둔화 우려와 해운시황의 부진 등으로 다소 부진한 수준을 나타냈습니다. 연초 미국 신행정부의 출범과 함께 시작된 관세문제 등의 통상마찰이 세계 경제와 교역에 부정적 영향을 미치고 해운시장에 타격을 가함으로써 신조선 발주에도 영향을 미친 것으로 추정됩니다. 또한, 일부 선종의 경우 해운시장에 빠르게 공급되고 있는 신조선 물량도 시장에 부담을 주며 해운시황 하락과 신조선 투자 부진의 원인이 되고 있습니다. 특히, '17년을 전후한 LNG 수요 팽창 이후 '18년부터 조선 시황의 한 축을 이끌어왔던 LNG선의 발주가 '24년 4분기의 용선료 급락으로 급격히 위축된 점도 신조선 시황 부진의 중요한 요인 중 하나로 평가됩니다. '21년도 신조선 시황 호조 이후 처음으로 상반기 발주량이 건조(인도)량에 미치지 못하는 양상이 나타나고 있습니다. 다만, 지난해 신조선 시황이 역사상 3번째의 호황국면이었으므로 '25년 시황이 전년도에 대비되며 심각한 침체로 느껴질 수도 있으나, 상반기에만 1,900만CGT 이상이 발주되었고현재까지 축적된 수주잔량이 풍부하여 심각한 수준의 부진은 아닌 것으로 평가됩니다. 상반기 세계 신조선 발주량은 전년동기 대비 54.5% 감소한 1,939만CGT를 기록하였고, 세계 발주액은 47.6% 감소한 675.4억달러 (Clarkson), 상반기 세계 건조량(인도량)은 중국의 건조량이 12% 감소하면서 전년동기 대비 1.7% 감소한 2,038만CGT를 기록하였습니다.

[이미지: 세계 신조선 발주량 및 건조량 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 글로벌 조선산업 발주량 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

국내 조선사의 수주량 추이는 2017년 이후 친환경 선박을 중심으로 글로벌 조선업의 추이와 유사하게 증가하였으나, 2019년은 미-중 무역분쟁이 심화되고, 유가가 하락하는 등 세계 경기침체 우려로 인해 수주량이 감소하였습니다. 2020년에도 코로나19의 확산으로 글로벌 물동량의 감소 및 선주들의 보수적인 구매계획으로 국내 신규 수주량은 17,084천GT로 감소하였습니다. 그러나, 2021년 글로벌 물동량 증가로 인한 벌크선 및 컨테이너선 수요 증가, IMO규제 부각에 따른 LNG선 수요 증가 등에 따라 친환경 연료추진 선박 위주로 발주가 재개되어 국내 신규 수주량이 큰 폭으로 개선되어 32,768천GT의 국내 신규 수주량을 기록하였습니다.2022년 한국 조선업 수주 역시 세계 조선 시장의 흐름에 따라 양호한 실적을 이어갔습니다. 2022년 한국 신조선 수주량은 전년 대비 8.9% 감소한 1,627만CGT로 전년도의 많은 수주에 따른 기저효과로 전년 대비 감소한 수준이나 최근 연간 1천만CGT 내외의 국내 건조량을 감안하면 양호한 수준을 기록했습니다. 2022년 한국 조선사들은 LNG선 시장의 강점을 기반으로 대량 발주된 LNG선을 대거 수주하였고 컨테이너선 역시 초대형, 대형, 중대형, Feeder급 소형 선형까지 수주하며 주력 선종 중 하나인 탱커의 수요 부진에도 불구하고 양호한 수주 실적을 달성하였습니다. 2022년 수주액은 전년 대비 1.9% 증가한 453.4억 달러를 기록하였으며, 이는 전년대비 수주량 감소에도 불구하고 신조선가의 상승, 고가 LNG선의 집중 수주 및 4분기 고가의 해양플랜트(LNG FPSO) 수주 등에 기인합니다.2023년 국내 조선업의 수주는 세계 시황이 양호한 수준임을 감안하면 다소 둔화된 실적으로 평가됩니다. 2023년 수주량 중 LNG선과 컨테이너선의 비중이 69%로 여전히 절대적 비중을 차지하였으나 이들 선종의 수주량이 전년 대비 크게 감소하며 전반적인 수주량 감소로 이어졌습니다. 2023년 국내 신조선 수주량은 전년 대비 39.9% 감소한 1,008만CGT를 기록하였습니다. 2023년 수주액은 전년대비 35.7% 감소한 297.5억 달러였으며, 2023년 수주량은 국내 조선산업의 건조능력을 감안하면 다소 부족한 수준인 것으로 평가됩니다.2024년 국내 수주량은 점유율 하락으로 세계 시황 대비 전반적으로 아쉬운 수준을 나타냈으며 특히, LNG선 수요가 크게 감소한 하반기에는 부진한 수주 실적을 보였습니다. 2024년 수주액은 전년대비 22.4% 증가한 362.3억 달러를 기록했으나, 4분기 수주액은 전년동기 대비 17.0% 감소한 66.3억달러를 기록하였습니다. 가스선 시장에서는 LNG선 57%, LPG선 50%의 점유율로 여전히 높은 경쟁력을 보였으나 과거 전체 수요의 40~60%를 수주하였던 컨테이너선과 탱커 시장에서는 10%대의 저조한 점유율을 차지한 것이 직접적인 원인입니다. 이에 2024년 한국의 신조선 수주량은 전년대비 9.1% 증가한 1,098만CGT를 기록하였습니다.2025년 반기 국내 조선업은 미국의 대중국 조선업 견제정책으로 한국의 수주점유율이 향상되었으나, LNG선을 비롯한 주요 선종의 발주 부진으로 상반기 국내 조선업 수주는 전년동기 대비 약 34% 감소하였습니다. 지난 2월과 4월 미국 무역대표부의 중국 선사와 중국산 선박의 미국항 입항시 고액의 수수료 부과를 발표한 후, 컨테이너선을 중심으로 일부 물량이 중국에서 한국으로 발주를 전환하면서 한국 조선업계의 수주점유율이 25%까지 회복되었습니다. 그러나 국내 조선업계가 주력으로 수주하였던 LNG선의 발주량이 대폭 감소하는 등 전반적인 신조선 발주량 감소로 상반기 국내 수주량은 다소 부진한 수준까지 감소하였습니다. 상반기 한국 조선업 수주량은 487만CGT로 전년동기 대비 33.5% 감소하였고, 수주액은 31.8% 감소한 161.4억 달러를 기록하였습니다.

[이미지: 한국 신조선 수주량 및 수주액 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

2022년 선종별 수주를 살펴보면 LNG선(65.4%)과 컨테이너선(27.3%)이 92.7%로 대부분을 차지하고 있으며, 그 외 탱커 2.9%, LPG선은 2.8%, 기타 화물선 1.4%, FPSO 0.2% 등으로 구성되어 있습니다. 국내 주력 선종 중 하나인 탱커의 비중이 크게 축소된 점은 기자재산업의 불균형 문제가 우려되나, 2022년 하반기 이후 유조선 발주가 시작되고 컨테이너선 발주가 크게 감소하는 등의 양상으로 2023년에는 보다 선종별 균형에 접근할 것으로 기대됩니다.2023년 선종별 수주를 살펴보면, LNG선과 컨테이너선이 여전히 높은 비중을 차지하고 있는 가운데 수주가 크게 감소하였으며 탱커와 LPG선의 비중이 높아졌습니다. 2023년 국내 수주 선종 중 LNG선은 세계시장에서 79.2%의 높은 점유율을 유지하였으나 전년대비 수주량은 57.5% 감소하였고 전체 수주 선종 중 43.8%로 여전히 가장 높은 비중을 나타냈습니다. 컨테이너선의 수주는 전년대비 39.6% 감소하였으나 전체 수주량에서 25.2%의 비중을 차지 하여 2023년 중에도 동 선정의 비중은 작지 않은 수준을 유지하였습니다. 컨테이너선은 이전 2년간의 과잉 발주와 선복량 과잉에 의한 해운시황 악화로 수주기대감이 매우 낮았으나 예상과 달리 대형선사들의 신규투자가 이어지며 비교적 많은 물량을 수주하여 국내 수주가 부진한 수준으로까지 위축되지 않도록 하는데 기여한 것으로 평가됩니다. 반면 유조선과 제품운반선 등 탱커의 신조수요 증가로 국내 수주량도 전년대비 유조선은 343.6%, 제품선은 56.5% 증가하였으나 지난해의 극심한 탱커수주 부진에 따른 기저효과로 증가율이 높게 나타났을 뿐 2017~2020 불황기 수주량에도 미치지 못하는 수준에 불과합니다. LPG선 시장의 호조에 따라 국내 수주 역시 전년대비 234.7% 증가하였고 전체 수주량 대비 비중은 2022년 2.6%에서 2023년 13.9%까지 확대되었습니다.2024년 선종별로는 LNG선과 LPG선 등 가스선의 비중이 수주량의 절반 이상을 차지하면서 증가세를 보였고 탱커의 수주량도 증가하였습니다. 2024년 중 LNG선 수주량은 437만CGT로 전년 대비 1.2% 감소하였으며 전체 수주 선종 중 39.8%로 여전히 가장 큰 비중을 차지하였습니다. 컨테이너선의 수주는 전년 대비 5.6% 감소한 230만CGT를 기록하였으며 전체 수주량의 21.0%를 차지하였습니다. 유조선과 제품운반선 등 탱커의 수주는 전년 대비 유조선 65.3%, 제품선 13.3%씩 증가하여 전체 35.4% 증가한 220만CGT를 기록하였으며 이는 전체 수주량의 20.1%를 차지하였습니다. LPG선 수주량은 전년 대비 36.2% 증가한 191만CGT로 전체 수주량 중 17.4%를 차지하였습니다.2025년 반기 선종별로는 컨테이너선과 탱커의 수주가 증가하였으나, 가스선 수주가 크게 감소하였습니다. 상반기 신조선 시장에서 컨테이너선만 활황세를 보였고 미국의 대중국 제재 영향으로 국내 수주도비교적 원활하여 국내 수주량의 절반 이상인 53.3%를 차지하였으며, 전년동기 대비 3,242% 증가하였습니다. 전년 상반기 중 컨테이너선 수주가 중대형선 2척에 불과하여 수주 증가율이 매우 높게 나타났습니다. 탱커 수주량은 전체 수주 중 유조선 20.4%, 제품선 3.0% 등 총 23.4%의 비중으로 컨테이너선 다음 2번째를 차지하였으며, 전년동기 대비 유조선은 1.3% 증가한 반면, 제품선은 85.7% 감소하였습니다. 유조선의 경우 상반기에 VLCC보다 수에즈막스급 셔틀탱커와 유조선을 주로 수주하면서 수주량 증가의 중요한 요인이 되었습니다. 최근 수년간 주력 선종으로 전체 수주량의 40% 내외를 차지했던 LNG선은 상반기 중 대형 8척, 중형 LNG벙커링선 6척으로 전년동기 대비 77.8% 감소하면서 비중도 17.2%로 축소되었습니다. LPG선 수주량은 전년동기 대비 76.9% 감소하였으며 전체 수주량 중 6.2%를 차지하였습니다.

[이미지: 한국 조선업 선종별 수주량 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

2021년부터 전세계 및 국내 조선 시장은 불황기 이전 수준으로 빠르게 회복하며 활황이었으며 2023년은 경기둔화, 고금리 등의 영향으로 선주들의 관망세가 확산되며 최근 몇년간의 회복세에 비해 다소 부진했지만 당초 예상치를 뛰어넘는 실적을 기록하였습니다. 또한 2024년에는 카타르 LNG선 수요, 해상환경규제 대응 수요 등으로 호조세를 이어갔으나 2025년 반기 신조선 시장의 발주량은 침체 수준의 심각한 정도는 아니지만, 2021년 이후 처음으로 건조량을 밑도는 다소 부진한 수준을 나타내고 있습니다. 신조선 시장에서 노후선 교체 등 긍정적 수요 요인이 존재하나, 세계 경기 둔화 등 경제적 불확실성 속에 관망 가능성이 높아 하반기에도 부진이 이어질 전망이 있으므로 수주 추이에 관한 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다. 신규수주가 부진할 경우 합병회사의 복합소재사업부문 또한 일감 축소로 인한 임금과 시설운영 등 고정비 부담이 확대되면서 수익성이 악화될 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

조선업은 전방산업인 해운업과의 상호 연관관계가 깊어 해운업의 업황에 의해 영향을 받고 있습니다. 이에 합병회사의 복합소재사업부문 역시 조선업 뿐만아니라, 해운업과의 상호 연관관계가 존재합니다. 해운업은 글로벌 교역활동으로 인해 발생하는 물동량에 연계되어 있어 경제성장률과 환율, 국제정세 등 다양한 변수로부터 영향을 받고 있습니다. 따라서 국제 경기가 호조를 보이고 국가 간 교역이 활발하게 진행되어 해상물동량이 증가하면 해운업 경기도 개선되어 신조선 수요가 확대되지만, 경기가 불황기에 접어들게 되면 물동량 증가가 부진하여 해운시장의 업황도 침체됩니다.

해운업 시장의 현황은 벌크선운임 지수인 BDI(Baltic Dry Index, 세계 해운업계의 경기상황을 나타내는 대표적 지수로 석탄, 철광석과 같은 원자재와 곡물을 운반하는 벌크선의 시황을 나타냄)와 밀접한 관계를 보입니다. 벌크선 운임 역시 경기 변동의 영향과 함께, 공급 측면에 해당되는 선복량이 증가(감소)할수록 해운사 간 경쟁이 치열해져 운임이 하락(상승)하는 경향을 띄고, 수요 측면에 해당하는 물동량이 증가(감소)할수록 운임은 상승(하락)하는 추세를 보입니다. 최근 4개년간의 BDI 지수의 추이는 다음과 같습니다.

[이미지: bdi지수 추이] 원문에서 확인할 수 있어요.

BDI 지수는 선박 과잉 공급 문제가 본격화되면서 2016년 상반기 최저 200pt 수준까지 하락하기도 했으나, 최대 생산국가인 중국의 해운 및 조선산업 구조조정이 완료되면서 2016년말부터 2018년초까지 점진적으로 상승해 왔습니다. 그러나, 2018년 상반기부터 미-중 무역 분쟁이 심화되면서 글로벌 교역 활동이 일부 위축됨에 따라 BDI는 2018년말 600pt 수준까지 하락하기도 했습니다. 2019년에는 관련 사항을 해결하기 위한 정책적 논의가 진행되고, 중국에서도 건설 및 인프라 구축 사업이 활성화되면서 원자재 수입 수요가 증가함에 따라 글로벌 해운 수요는 회복하기 시작했습니다. 그 결과 BDI는 2019년 하반기에 2,500pt까지 상승하기도 했습니다.그러나, 미국이 중국, 이란 등 상대 국가와 분쟁을 계속하고 중동 지역에서 지정학적 충격이 발생하는 등 교역 활동에 부정적인 영향을 미치는 사건이 발생함에 따라, 해운업의 경기 전망 또한 지속적으로 위축되기 시작했습니다. 특히 2019년말 COVID-19사태가 시작되면서 항공 및 해상 운송이 잠정 중단됨에 따라, BDI는 2020년 1월과 4월경 500pt 미만으로 하락한 적도 있습니다. 이후 산업 활동 재개에 대한 기대감과 글로별 교역 활동이 일부 재개됨에 따라 동 지수는 2020년 하반기부터 지속적으로 상승하였고, 2021년 5월 3,000pt, 이후 10월에는 5,600pt 수준에 도달하였으나 2022년까지 높은 변동성을 보인 후 기존 수준으로 복귀하였습니다. 2023년 상반기에는 중국의 리오프닝에 대한 기대감으로 일시적인 상승세가 나타났으나, 글로벌 경기 회복이 예상보다 부진함에 따라 다시 하락세를 보였으며, 2025년 1월말 BDI 지수는 715pt 수준까지 하락하였습니다. 이후 2025년 8월에는 BDI 지수가 약 1,893pt 수준으로 소폭 반등하였으나, 중국 경기의 장기 침체 및 미국의 보호무역 강화 등의 영향으로 단기적으로는 2021년 수준의 BDI 지수 수준을 회복하기는 어려울 것으로 판단됩니다.

한편, SCFI의 경우 2020년 이전 미중 무역분쟁, 글로벌 경제 둔화 우려 등으로 1,000pt 이하에서 머물다 2020년 COVID-19 여파에도 불구하고 물량 강세와 선복 및 컨테이너박스의 부족 현상 등 수요-공급 역전 현상으로 인해 시황이 급등하여 2019년말 2,700pt 수준까지 상승하였습니다. 또한, 2021년에는 전세계 주요 항만 체선 심화 및공급망 병목현상 지속으로 선박 스케줄 지연이 계속되었고, 이로 인한 선복 공급 축소 효과로 강세 시황이 지속되어 2021년말 5,000pt 이상을 기록하였습니다. 그러나 2022년초 이후 세계적인 원자재 가격인상 및 인플레이션에 따른 금리인상으로 소비자 심리가 위축되어 수요 증가율이 감소하면서 급락세를 보였습니다. 2022년말에는 1,000pt 수준까지 하락하였으나, 2023년에는 유사한 수준을 유지하다가 2024년 들어 상승하여 2,000pt~3,000pt 수준에서 등락하고 있었으나, 2024년 하반기 이후부터는 중국발 수출 둔화와 미중 무역갈등, 전반적인 글로벌 경기 침체가 겹치며 SCFI는 다시 하락세를 보이고 있습니다.

[이미지: 주요 유조선 선종별 용선료 추이 및 scfi 지수] 원문에서 확인할 수 있어요.

해운업이 세계 경기에 민감하게 반응한다는 점을 고려한다면 향후 BDI지수 등 해상운임 지수가 악화되거나 개선되지 못할 경우 해운업 업황의 직접적 영향을 받는 조선업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 세계 경제의 저성장 및 인플레이션 억제를 위한 고금리 기조에 따른 건설 및 설비 투자 부진 등으로 양호한 벌크선 해운수요를 기대하기 어려운 가운데 향후 해운업황의 근본적인 개선이 이루어지지 않는다면 선박 발주 감소세가 장기화될 가능성이 있으며, 이는 조선업 및 합병회사의 복합소재사업부문에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [피합병회사 사업위험 - 에이치엘비사이언스(주)]

피합병회사는 결핵균(M. tuberculosis)으로부터 유래된 세포 에너지대사를 위한 효소의 일종인 ADK(Adenylate Kinase)를 바탕으로 11개 아미노산으로 구성된 이중기능 펩타이드를 개발하였으며, 해당 펩타이드는 서열치환을 통해 병원균 제거가 가능한 항균능 및 과도한 면역반응을 억제할 수 있는 내독소(Endotoxin) 중화능을 나타낼 수 있도록 설계되었습니다. 해당 이중기능 펩타이드는 그람음성균의 외벽을 구성하는 주요 성분 중 지질다당류(Lipopolysacharride, LPS) 또는 내독소와 높은 결합 친화성을 나타내는 부위로 구성되어 있어 미세환경 내 존재하는 LPS 단편과 결합하여 LPS를 제거할 수 있고, 이를 통해 과도한 염증 반응을 나타내지 않도록 조절할 수 있습니다. 또한, 그람음성균의 세포막에 위치하여 독성을 담당하는 내독소의 지질 성분인 Lipid A에 대해 높은 선택성을 나타내고 있어, 그람음성균의 세포벽을 용해시켜 체내에서 제거할 수 있습니다. 피합병회사는 위와 같은 특징을 나타내는 이중기능 펩타이드를 활용하여 패혈증 및 슈퍼박테리아 감염질환 등 감염 및 염증성 질환과 함께, 알츠하이머 치매 등 난치성 만성질환 및 대사증후군에도 적용하기 위한 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 피합병회사의 주요 파이프라인으로는 패혈증/슈퍼박테리아 감염증 치료제 DD-S052P와 알츠하이머 치매 치료제 DD-A279가 있으며, 단백질의약품 외에 알츠하이머 치매 진단키트(DD-A514)를 함께 개발 중에 있습니다. 회사의 각 주요 파이프라인별 시장 현황 및 향후 전망은 아래와 같습니다. 1. 패혈증 치료제 시장

패혈증(Sepsis)은 신체 내부 혹은 외부에서 발생한 미생물에 의해 혈류감염(균혈증)이 진행되어 나타나는 전신성 염증 반응증상 등이 발현되는 질병으로 적합한 항균제 사용이 지체될 때마다 시간당 생존율이 7%~9%씩 감소하는 위급한 질병입니다. 혈액에서 세균이 검출된 균혈증 환자의 패혈증 진행을 방지하기 위해서는 최적 항균제의 빠른 처방이 필수적입니다.2019년 미국과 유럽 기준으로, 패혈증 감염 후 치사율은 30% 이상으로 높으며, 이는 폐암, 전립선암, 유방암 및 HIV/AIDS에 의한 치사율을 모두 합친 비율보다도 높은 수준입니다.(출처 : Sepsis Fact Sheet from World Federation of Pediatric Intensive & Critical Care Societies) 패혈증 치료에 소요되는 비용은 입원기간 연장, 집중치료실 (ICU) 입원, 광범위한 테스트 및 환자 모니터링 등 관련 제반비용이 포함되며, 미국에서만 연간 240억 달러를 초과하여 병원에서 치료되는 단일질병 중 치료비용이 가장 비싼 질병입니다. 또한, 2019년 보고(Sepsis Alliance. “Fact Sheet 2018.” Sepsis.org. Accessed 6 Mar. 2019) 기준으로 전세계의 패혈증의 발병률은 연간 1.5%의 비율로 증가하고 있으며, 노인 인구의 증가와 항생제 내성 병원체 감염의 증가로 인해 시간이 지남에 따라 더욱 악화될 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 현재 패혈증 치료제가 없어 패혈증 환자가 이용할 수 있는 유일한 치료요법은 항균제 및 보조치료 기법에 의한 치료가 전부이기 때문에 효력이 우수하고 저독성인 치료제 개발이 절실히 필요한 상황입니다.

헬스케어, 테크 분야 등 산업 전문 리서치기관인 Grand View Research의 2025년 03월 보고서에 따르면, 글로벌 패혈증 치료제 시장규모는 2025년 기준 41.8억 달러에서 연평균 6.2% 수준으로 증가하여 2030년에는 약 56.4억 달러 규모에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 해당 조사기관은 패혈증 치료제 시장의 성장동인으로 고령화로 인해 면역력이 약해진 인구가 증가함에 따라 패혈증 발병 사례가 꾸준히 증가 중인 점, 기존 항생제에 내성을 가진 균이 확산되어 내독소 발생이 증가하는 점 등을 근거로 제시하였습니다. 또한, 동 기관의 2025년 03월 보고에 따르면, 글로벌 항생제 시장규모 또한 2025년 기준 554억 달러 규모에서 연평균 3.3%의 성장률을 보이며 2033년에는 741억 달러 규모에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 항생제의 경우 이미 의료 현장에서 광범위하게 사용되어 큰 규모의 시장규모를 보이고 있으나, 최근 항생제 저항에서 선택적으로 살아남은 돌연변이 세균이 증가하고, 환자들 또한 항생제가 효과가 없은 감기/독감과 같은 바이러스성 질환에도 항생제를 복용하는 등의 남용 사례가 증가하면서 기존 항생제에 내성을 보이는 슈퍼박테리아가 늘어나는 추세입니다. 또한, 기존의 항생제는 박테리아의 사멸 과정에서 환자의 몸에 강한 염증 반응을 유발하는 내독소를 방출하고, 이로 인한 신경 및 신장독성 문제를 초래할 수 있어 차세대 내성 문제와 내독소 이슈를 해결한 차세대 항생제에 대한 수요가 높아지고 있습니다.

[이미지: 글로벌 패혈증 치료제 시장 추이 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 글로벌 항생제 치료제 시장 추이 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

2. 알츠하이머 치매 치료제 시장 대표적인 노인성 질환인 치매는 뇌 손상에 의한 인지기능의 저하로 일상생활에 장애를 유발하는 질병입니다. 2019년 기준, 60세 이상 환자 중에서 약 73%가 치매환자로 보고되어 있으며 이들의 관리비용으로 약 16조 원이 소비되고 있습니다. 치매는 국내 사망원인 7위이며 환자 1인당 치료비가 337만원으로 사회경제적 측면 뿐만 아니라, 가계의 막대한 금전적 부담을 초래하는 질병입니다. 특히, 전세계적으로 사회적 문제로 대두되고 있는 치매질환 중에서도 알츠하이머성 치매가 전체 치매관련 질환 중 약 60~70%의 높은 비중을 차지하고 있다고 보고되고 있습니다. 이런 사회적 문제로 인해 최근 많은 연구자나 제약회사에서는 알츠하이머성 치매를 치료하고자 많은 연구가 진행되고 있지만, 아직까지 뚜렷한 근본적인 치매치료제는 없는 실정입니다. 알츠하이머 치매 치료제 시장규모의 경우, 헬스케어 시장 전문 조사기관인 Towards Healthcare가 2025년 04월 업데이트한 시장보고서에 따르면, 글로벌 알츠하이머 치매 치료제 시장규모는 2025년 기준 57억 달러에서 연평균 8.7% 수준으로 증가하여 2034년에는 약 120.7억 달러 규모에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 해당 보고서는 고령인구 증가와 더불어 형랙 바이오마커, PET(양전자 방출 단층촬영) 이미징 등의 진단 기술의 발전으로 조기 진단이 가능해진 점, 미국 FDA의 가속승인제도 적용 및 한국 치매 국가책임제 등 정부 차원의 지원 등을 알츠하이머 치매 치료제 시장 성장의 동인으로 제시하였습니다.

[이미지: 글로벌 알츠하이머 치매 치료제 시장 추이 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

3. 알츠하이머 치매 진단 키트 시장

한편, 상기 알츠하이머 치매 치료제와 같이, 노령화로 인한 해당 질환의 유병률이 지속적인 증가 추세에 있고 조기 진단이 매우 중요함에 따라 알츠하이머 치매 진단 시장은 2025년 92억 달러 규모에서 연평균 11.03% 성장하여 2030년에는 156억 달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 알츠하이머 치매는 아직도 그 기전이 명확하게 밝혀지지 않았으나 2023년부터는 베타아밀로이드를 타겟으로 하는 레카네맙, 도나네맙 등 치료제가 개발, 승인되었습니다. 알츠하이머치매는 초기에는 기억력이 둔해지는 수준으로 나타나지만, 시간이 지남에 따라 그 증상이 점점 악화되며 뇌의 다른 부위에서도 증상이 발생하여 운동능력 저하 등을 야기합니다. 일반적으로 발병 10년 안에 환자는 합병증으로 사망하게 됩니다. 알츠하이머병을 치료하기 위해서는 인지기능저하와 같은 치매증상보다 훨씬 앞선 시기부터 치료제 투약을 해야 보다 효과적일 것으로 예상되며, 그래서 치매 증상이 나타나기 전 시기를 알 수 있는 조기진단이 매우 중요합니다. 국내에서는 혈액을 이용하여 간단하고 저렴하게 진단할 수 있는 피플바이오의 AlzOn이 식약처 승인을 받아 상용화 서비스를 진행하고 있으며, 피합병회사는 혈액을 이용한 조기 진단키트로 베타아밀로이드, 타우에 더하여 LPS 특이적인 결합을 통해 특이성 및 정확도를 향상시키는 것을 목표로 PoC를 수행하고 있습니다.

[이미지: 글로벌 알츠하이머 치매 진단 시장 추이 및 전망] 원문에서 확인할 수 있어요.

상기에서 살펴본 바와 같이, 피합병회사의 주요 파이프라인이 속한 패혈증 치료제 시장 및 알츠하이머 치매 치료제 시장 및 진단 시장은 중장기적으로 지속적인 높은 성장세가 예상되나, 그럼에도 불구하고 예기치 못한 상황으로 인한 의료기관 이용 및 의약품 공급 제한, 보험급여 정책 축소, 시장 및 경기 불황 등으로 인한 제품 수요 감소 및 가격의 하락 등으로 목표 시장 및 전방 시장의 성장성이 예상보다 낮아질 수 있으며, 이 경우, 당사의 임상 진행 및 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

피합병회사의 주요 파이프라인 패혈증/슈퍼박테리아 감염증 치료제 DD-S052P와 알츠하이머 치매 치료제 DD-A279가 타겟하는 각 질환의 시장은 높은 성장률 보이고 있으며, 이에 따라 동 질환을 타겟한 경쟁물질이 존재하고있습니다. 구체적인 각 파이프라인의 시장 내 경쟁 현황 및 당사 제품의 경쟁력은 아래와 같습니다.

1. 패혈증 치료제 시장

패혈증 신약개발 현황을 살펴보면, 지금까지 허가된 유일한 패혈증 치료제인 Eli Lilly사의 Xigris (Human recombinant activated protein C)는 임상 3상을 통과 후 2001년부터 패혈증 치료제로서 10여년간 판매되었습니다. 하지만, 그 10여년간의 치료 효율을 Eli Lilly사에서 자체 분석 결과, 위약 대조군인 플라세보와 큰 차이를 보이지 않았으며, 혈액응고 저해 등의 부작용 주의에 의해 2011년에 철수되었습니다. Xigris 철수 후에도 많은 후보 약물들이 임상시험을 진행하였지만, 현재까지 패혈증 치료제로서 치료 효능을 검증한 약물이 전혀 없는 상황입니다.

유일한 패혈증 치료제였던 Xigris와 현재 개발 시도되고 있는 치료제들의 한계를 분석해보면, 아래의 표와 같이 직접적으로 병원균을 제어하기보다는 숙주의 면역체계 조절을 통해 병원균에 대한 면역반응 조절을 시도하고 있는 상황입니다. 하지만, 이러한 면역반응 조절은 병원균 감염 후의 면역반응 제어가 쉽지 않습니다. 따라서 근본적으로 병원균도 제어하며, 병원균에서 유리되는 독소에 의한 면역반응을 직접적으로 제어할 수 있는 개념의 치료제 개발이 시급한 상황입니다.

[이미지: 패혈증치료제 개발 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

한편, 현재 유일하게 박테리아도 제어할 수 있고, 유리되는 독소도 제어할 수 있는 항생제인 Colistin의 경우, 박테리아의 내독소와 결합하여 항균작용을 보일 뿐만 아니라, 면역반응에 영향을 주지 않는 가장 이상적인 치료제로 볼 수 있습니다. 하지만, Colistin은 신경 및 신장독성 문제로 인하여 고위험군 환자에게는 혈액투석기를 처치해야 하는 등 임상에서 실제 사용은 매우 제한적입니다. 이러한 부작용이 우려됨에도 불구하고 더 이상의 치료가 불가능한 패혈증 중증 이상의 환자에게 사용되고 있으며, 항생제 내성 박테리아의 출현으로 인해 그 사용이 지속될 것으로 예상되고 있습니다.

이와 관련하여, 최근에 많은 제약회사 및 연구자들이 독성이 감소된 Colistin 개발에 많은 연구를 수행하고 있으나, 현재 Colistin을 대체할 만한 항생제 및 패혈증 치료제의 개발은 미진한 상태이며, 실제로 근본적인 패혈증 치료제 개발을 위해서는 박테리아뿐만 아니라 박테리아에서 유리된 독소를 제어할 수 있는 저독성의 치료제 개발이 요구되고 있습니다.

[이미지: 항생제 개발 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

현재 전세계적으로 치료 효능이 검증된 패혈증 치료제가 부재하고 항생제 내성균 감염증이 심각한 상황에서, 회사가 개발 중인 패혈증/그람음성균 감염증 치료제 파이프라인 DD-S052P는 패혈증 원인의 70% 이상의 원인을 차지하는 세균인 그람음성균 외막내 LPS와 결합 및 외막을 파괴하여 그람음성균을 사멸하는 항균능을 나타냄과 동시에 그람음성균의 사멸 후 외막으로부터 유래된 LPS를 중화 및 제거하여 사이토카인 폭풍과 같은 과도한 염증반응을 억제하여 면역 시스템을 조절하는 내독소 제어 작용기전을 가지고 있습니다. 항생제 내성균 감염 패혈증 랫 모델에서 염증반응을 억제하는 등 우수한 패혈증 치료 효과를 가지고 있습니다. 또한, 패혈증 치료 시 반드시 수반되는 항생제와의 병용효과에 관한 비임상 선행연구 결과, 특히 Colistin과의 병용에서 우수한 효력 상승을 확인하였습니다. 이러한 결과는 기존 항생제와의 병용 투여 임상시험 설계에 용이하게 사용될 수 있습니다.

[이미지: DD-S052P와 기존 항생제 비교] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: DD-S052P의 작용기전(MOA) 규명] 원문에서 확인할 수 있어요.

상기 자료는 비임상 실험의 작용기전(MOA)을 규명하는 단계의 데이터입니다. 좌측은 두 물질의 결합할 때 생기는 열의 변화를 직접 측정하는 ITC(Isothermal Titration Calorimetry, 등온적정열량계) 측정한 결과로, DD-S052P와 LPS 사이의 결합은 발열반응으로 확인되었으며, 두 물질 사이의 결합력 10^-6 M 수준의 우수한 결합력을 확인하였습니다. 중앙의 자료는 SEM(Scanning electron microscope, 주사 전자 현미경)이라는 고성능 현미경으로 대장균 겉구조를 본 결과입니다. DD-S052P 처리함에 따라 대장균 막구조에 주름이 발생하면서 파괴되는 현상이 확인되었습니다. 우측 자료의 경우, 결합 모델링 시뮬레이션을 통해, DD-S052P의 양전하 아미노산과 LPS 인산기의 음전하가 서로 상호작용하고, DD-S052P의 ethylene glycol에 의해 LPS와의 추가적인 상호작용이 일어남을 예측 가능하며 결과적으로 DD-S052P와 LPS는 서로 다양한 부위에서 결합이 발생하는 것을 알 수 있습니다.

[이미지: 항생제 내성균 감염 패혈증 랫(rat) 모델에서의 DD-S052P 효력 평가] 원문에서 확인할 수 있어요.

또한, 항생제에 내성이 있는 그람음성균(ESBL-producing E. coli, CRPA, CRAB)이 복강(배 안의 공간)에 감염된 실험쥐(랫)를 통한 비임상 효력 실험에서, 피합병회사는 DD-S052P를 4시간 동안 정맥주사 방식으로 투여하는 단일 효력 평가를 수행하였고, 결과적으로 DD-S052P 투여에 의한 랫의 주요 장기에서 그람음성균수가 감소하고, 혈중 LPS 및 IL-6(염증 지표) 감소되는 효과를 확인하였습니다.

추가로, 피합병회사는 전세계적으로 큰 문제로 대두되고 있는 항생제 오남용과 이로 인한 항생제 내성균 등장 문제를 극복하기 위해서 DD-S052P를 기존 임상 항생제와 병용 투여해 항생제 사용량을 줄이고 앞서 언급한 보건 문제를 해결하고자 하였습니다. 상기 정상 마우스 복강 감염 (임상유래 CRAB) 모델에서 특히 DD-S052P와 Colistin 복강투여 (각각 1시간 간격으로 2회씩 교차 투여 / 총 4회 투여) 하였을 때, 48시간까지의 생존율이 증가하는 시너지 병용 효력이 확인되었습니다.

피합병회사는 DD-S052P의 개발을 위해 프랑스의 글로벌 임상수탁업체(CRO)이자 임상기관(site)인 유로핀스 옵티메드(Eurofins Optimed)와 건강한 사람 대상으로 임상1상 시험(단일용량상승시험(SAD), 다중용량상승시험(MAD)) 계약을 체결하였으며 소량부터 시작해 단계적으로 증량하며 단일용량상승시험(SAD) 4번째 투여 그룹까지 진행하였고 피험자에게는 특별한 부작용은 나타나지 않았습니다. 그러나, 프량스 규제 기관이 동물실험 (비임상 독성시험) 결과를 근거로, 혈중 약물 농도에 대하여 매우 엄격한 임상시험 중단 기준(stopping rule)을 요구하였고 다음 투여 농도로 5번째 투여 그룹을 진행할 경우, 기준 초과가 예상되어 더 높은 용량의 데이터 확보가 어려운 상황이었습니다. 약물 개발의 타당성을 입증하기 위해서는 더 높은 혈중 농도에서의 안전성 및 약동학(PK) 데이터가 반드시 필요함에 따라, 임상1상 시험법에 대해서 프랑스와 달리 혈중 농도에 대한 중단 기준(stopping rule)을 두지 않은 미국으로 임상시험기관을 전환하여 남은 단계(단일용량상승시험(SAD) 5번째, 다중용량상승시험(MAD) 3회)를 진행하게 되었습니다. 관련 경험이 풍부한 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 KCRN Research와 임상기관(site)인 Pharmaron을 통해 안정적으로 임상을 수행하였으며, 5월에 투약이 전부 완료되었고, 현재로는 임상시험결과보고서(CSR) 수령 대기중인 상황입니다. 자세한 내용은 임상시험결과보고서(CSR) 수령 즉시 공시될 예정입니다. 또한, 피합병회사는 확보한 비임상/임상 결과에 기반하여, Colistin과의 병용 임상1b/2a를 검토하고 있으며, 차기 임상에 대한 IND package는 금년 중 제출을 목표로 하고 있습니다.

2. 알츠하이머 치매 치료제 시장 알츠하이머성 치매 치료제 개발 현황은 2025년 1월 1일 기준으로 전 세계에서 182건의 임상시험에서 138건의 약물이 평가되고 있습니다. 생물학적 질환 표적 치료제(DTT)는 전체 파이프라인의 30%를 차지하고, 저분자 DTT는 파이프라인의 43%를 차지하며, 인지 기능 향상 약물은 파이프라인의 14%를 차지합니다. 그리고 알츠하이머 치매 환자의 신경정신과적 증상 개선을 목표로 하는 약물은 파이프라인의 11%를 차지합니다. 용도 변경 약물은 파이프라인 약물의 33%를 차지합니다. 2025년 알츠하이머병 치료제 개발 파이프라인은 2024년 파이프라인보다 더 많은 임상 시험과 약물을 보유하고 있습니다.바이오젠과 에자이의 아두카누맙과 레카네맙은 베타-아밀로이드를 타겟으로 하는 항체의약품으로 FDA의 승인을 받았으나, 아밀로이드관련 영상이상 (ARIA)인 뇌부종과 미세출혈 등 부작용이 발생될 수 있으며 고가의 치료비용 등 제한점이 있습니다. 이외에도 2019년에는 알츠하이머성 치매 환자의 체내에 존재하는 비정상적인 장내미생물의 다양성을 리모델링하여 말초의 전신염증 반응을 감소시키고 뇌 내의 염증반응 및 알츠하이머성 치매 병리를 억제하여 인지기능 장애를 완화시키는 작용기전을 가진 그린벨리 (Green velly)사의 GV-971이 중국의 국가약품감독관리국(NMPA)의 조건부 승인을 받아 시판되고 있으며, 그람음성 구강균 진지발리스 (Porphyromonas gingivalis)가 분비하는 진지페인 (Gingipain) 효소를 억제하여 알츠하이머성 치매를 치료하고자 하는 라이트하우스파마 (Lighthouse Pharma)의 LHP588이 개발되고 있습니다.

[이미지: 알츠하이머 치료제 개발 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

최근 연구 문헌들에 따르면, 뇌에 침투한 그람 음성균의 LPS가 뇌조직에서 심각한 염증을 유발하거나, 미세아교세포의 활성화를 유도하여 아밀로이드 베타 응집, 타우 단백질 과인산화를 유발하여 신경세포의 사멸과 인지기능장애를 직접적으로 유발하는 것으로 보고하고 있습니다.

[이미지: 치매 증상별 환자의 LPS 분석] 원문에서 확인할 수 있어요.

이에 피합병회사는 회사는 in vitro 연구 및 알츠하이머 동물모델인 5X FAD 마우스를 이용한 선행연구에서 DD-A279의 미세아교세포 활성화 억제, 인지기능의 향상, 아밀로이드 베타 응집 억제, 타우 단백질 과인산화 억제, 신경세포 사멸 억제와 같은 알츠하이머성 치매 병리 완화 효과를 확인함으로써 알츠하이머성 치매의 기존 병인인자와 신규 병인인자를 동시에 제어하는 다중특이성을 가지는 신개념 치료제를 개발하고 있습니다. 이는 기존 병인인자를 대상으로 하는 치료제들과 비교했을 시 발병 초기에도 적용함으로써 근본적인 치료에 대한 가능성이 있다는 점에서 우월성이 있을 것으로 판단하고 있습니다.

구체적으로, 기존 병인인자는 알츠하이머 치매를 아밀로이드 베타 및 타우 단백질의 비정상적인 응집을 의미합니다. 회사는 그람음성균 외막에 존재하는 내독소가 혈액-뇌 장벽을 통과 후 뇌에 축적되어 뇌 내 염증을 유발하고 아밀로이드 베타의 응집과 타우 단백질의 인산화를 촉진하여 신경세포 사멸 및 시냅스 소실을 유발해 알츠하이머의 원인이 될 수 있다는 감염가설에 입각하여, DD-A279의 직접적인 그람음성균 항균과 LPS 제어를 통해 아밀로이드 베타 응집 및 타우 단백질 과인산화를 억제하고 인지기능을 개선하는 방향으로 PoC를 평가하고 있습니다.

[이미지: 동물모델 뇌 내 LPS 발현 확인 데이터] 원문에서 확인할 수 있어요.

그 결과, DD-A279의 알츠하이머 동물모델인 5X FAD 마우스를 이용한 선행연구에서 아래 자료의 시계순으로 뇌 내 LPS 발현을 억제하는 효과, 뇌 내 염증 반응 감소, 베타 아밀로이드 응집 억제, 타우 단백질 인산화를 억제하였고, 추가 in vitro 평가에서도 타우 단백질의 응집 억제 등의 효과를 보였고, 주로 알츠하이머병, 치매, 뇌 손상, 신경계 약물 효과 연구에 사용되는 '모리스 수중 미로 검사'를 통해 실험쥐가 발판을 찾는 데에 있어 유의미한 개선 효과가 있음을 확인하였습니다.

[이미지: DD-A279의 동물모델 데이터] 원문에서 확인할 수 있어요.

또한, 실험쥐의 학습 및 기억과 관련된 Y-미로 시험, 쥐의 운동 기능을 평가하는 Hind-limb clasping test, Open field test, 쥐의 불안 및 우울 수준을 평가하는 Elevated plus maze test에서도 개선 경향을 확인하였습니다. 다만, 통계적 유의성이 확보되지는 않았기 때문에 용량 용법을 변경하여 유효성 검증 평가를 수행하고자 하며, 혈중 노출 농도와 효능과의 연관관계를 파악하고자 PK를 계획하고 있습니다.

상기 기재한 피합병회사가 보유한 파이프라인의 경쟁력에도 불구하고, 당사가 개발 중인 주요 파이프라인 2건은 각각 임상 1상, 후보물질 발굴과 최적화 단계로 전체 신약 개발 과정 중 비교적 초기 단계에 위치하고 있어 임상 시험, 성공 및 시판 허가 시기가 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 피합병회사의 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 신약 개발의 패러다임이 계속해서 변해왔듯이 향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3-2. 회사위험

[합병회사 회사위험 - 에이치엘비(주)]

합병회사는 2021년 중 ㈜에프에이를 인수하면서 바이오ㆍ헬스케어 사업 부문의 매출비중이 높아지게 되었고, 2021년 바이오ㆍ헬스케어 사업 부문의 매출 실적은 44,053백만원으로 총 매출액의 63.1%, 2022년 매출 실적은 161,808백만원으로 총 매출액의 90.0%를 기록했습니다. 2023년 이후에는 바이오ㆍ헬스케어 사업 부문의 매출이 감소하고 구명정 및 파이프를 제조ㆍ판매하는 복합소재사업 부문의 매출은 증가하면서 복합소재사업은 2024년 기준 총 매출액의 70.1%, 바이오ㆍ헬스케어 사업 부문은 28.6%를 기록했으며, 2025년 2분기에는 복합소재사업 부문이 총 매출액의 66.3%, 바이오ㆍ헬스케어 사업 부문이 32.2%를 기록했습니다.합병회사 헬스케어사업부문은 2022년 1월 1일 ㈜에프에이와 합병하여 검체채취키트(체외진단 의료기기), 각종 항체키트, 혈당진단기기 및 개인위생에 필수적으로 함께 사용하는 알콜스왑외 소독제류(의약외품), 피부미용/뷰티용품(화장품), 동물용 의약외품, 의료소모품 등 전반적인 헬스케어제품을 제조 판매하고 있으며, 국내외 주요 제약사와 진단기기업체를 고객으로 사업을 진행하고 있습니다. 2020년부터 COVID-19 질병 확산에 따라 COVID-19 체외진단 관련 매출이 2022년까지 가파르게 증가하였으며, 동시에 합병회사가 영위하는 체외진단 제품의 매출 또한 지속적으로 성장하는 모습을 보여주었습니다. 이에 합병회사의 총 매출액은 2022년 179,708백만원으로 2021년 대비 157.4% 증가하였습니다. 그러나 2023년 들어서는 COVID-19 확진자 수가 확연히 줄어들면서 COVID-19의 엔데믹으로 인하여 검체채취키트(검체도구) 매출이 급격히 감소하였습니다. 이에 2023년 바이오ㆍ헬스케어 사업 부문 매출액은 19,566백만원으로 2022년 161,796백만원 대비 87.9% 감소하였으며, 합병회사의 총 매출액은 42,901백만원으로 2022년 179,708백만원 대비 76.4% 감소하였습니다. 2024년 바이오ㆍ헬스케어 사업 부문 매출액은 19,493백만원으로 2023년과 비슷한 수준을 보였습니다. 합병회사의 바이오사업부문은 Elevar Therapeutics(USA), Immunomic Therapeutics(USA) 등에 지분투자를 통해 항암 신약 개발사업 등 바이오사업을 영위하고 있으나 증권신고서 제출일 현재까지 유의미한 매출이나 이익을 시현하지 못한 상황입니다.

합병회사의 복합소재사업부문에서는 생산 및 판매하고 있는 주요 제품은 선박에 탑재되는 구명정과 구명정을 진수하는 장치, 기타 특수목적선박 및 선박과 해양플랜트 등에 사용되는 파이프 제품입니다. 이러한 주요 제품을 고려하였을 때 한국 시장 내에서 합병회사의 직접적인 peer가 되는 주권상장기업은 찾아보기 어렵습니다. 구명정 제조에 있어서는 합병회사가 국내 유일 제조업체이며, 합병회사가 생산하는 GRE/GRP 파이프 역시 국내에는 경쟁업체가 없습니다. 다만 전방산업인 조선업, 해양플랜트산업 및 해운업 업황의 영향을 받아 실적 변동성이 존재합니다.복합소재사업부문 2021년 매출액은 선박 및 파이프부분 매출 부진으로 인해 25,773백만원을 기록했으며, 영업손실은 채권대손설정 및 일시적인 퇴직급여 상승으로 인해 6,651백만원을 기록했습니다. 중국 업체와의 가격 경쟁 심화, 구명정 탑재용 hook 등 고마진 제품 매출 모멘텀 하락 등의 영향으로 2022년 매출액은 17,900백만원, 총 매출액 대비 10.0% 기록하였습니다. 그러나 2023년 매출액은 반등하여 22,464백만원, 2024년 기준 47,751백만원을 기록했습니다. 이는 특히 2024년 구명정 및 특수선 매출이 31,548백만원으로 2023년 9,506백만원 대비 231.9% 상승이 기인하였습니다. 영국 조선해운시황 전문기관인 클락슨리서치에서 집계한 2024년말 전세계 선박 수주량은 194만CGT(86척)이며, 전년 437만CGT와 비교해서는 56%가 감소했습니다. 국가별로는 한국이 7만CGT(3척, 4%), 중국은 166만CGT(67척, 86%)를 수주했습니다. 2024년 전세계 누계 수주는 6,581만CGT(2,412척)로 전년 동기 4,920만CGT(2,320척) 대비 34% 증가했고, 이중 한국 1,098만CGT(250척, 17%), 중국 4,645만CGT(1,711척, 70%), 일본 등 기타지역은 838만CGT(451척, 13%)를 기록했습니다. 전년 동기에 비해 한국 9%, 중국은 58%가 증가한 결과입니다. 조선 산업의 수주량은 인력 부족과 대내외 경영환경 변화에 영향을 받을 수 있을 것이라는 전망이 제기되고 있으나, 해상 환경규제를 통한 노후선의 퇴출 압력이 증가하고 있는 부분에서 잠재적 교체 수요 증가가 기대되고 있습니다.

합병회사는 주식관련사채 발행 및 유상증자를 통하여 연구개발에 필요한 자금을 확보하여 주요 파이프라인의 임상진행 등 연구개발 활동을 가속화했습니다. 그 결과, 연구개발비용은 2021년 48,419백만원, 2022년 43,874백만원, 2023년 49,148백만원, 2024년 41,233백만원, 2025년 2분기 25,813백만원으로 영업비용에서 높은 비중을 차지하고 있습니다. 또한, 합병회사 종업원 급여는 2021년 26,818백만원, 2022년 47,613백만원, 2023년 25,262백만원, 2024년 30,671백만원, 2025년 2분기 12,427백만원을 기록했습니다. 이는 2022년 Immunomic Therapeutics(USA), ㈜에프에이(現 헬스케어사업부) 등 연결대상 기업들이 증가하면서 연결기준 임직원수가 증가한 점과 주사기 등의 의료기기를 제조, 판매하고 있는 (주)화진메디칼 및 (주)화진메디스 2022년 반기 중 관계기업인 에이치엘비테라퓨틱스(주)에 매각에 기인합니다. 또한 2022년에 리보세라닙(Rivoceranib) 중국 관련 권리 로열티 상각, ITI 측 자산 일부 상각으로 인해 무형자산 상각비가 11,966백만원으로 크게 상승했습니다. 합병회사의 무형자산상각과 관련된 위험은 ""VI. 투자위험요소 - 3-2. 합병회사의 회사위험 - 라."를 참고 해주시기 바랍니다.

한편, 합병회사는 보유하고있는 공정가치측정 금융자산의 평가 및 처분에 따른 손익에 따라 금융손익이 발생하고, 관계기업들의 실적에 따라 지분법 손익을 인식하기 때문에 최근 3년간 당기순손실이 영업손실보다 손실폭이 더욱 증가하여 수익성 지표(영업이익률, 당기순이익률 등)가 악화되었습니다. 합병회사의 당기순이익 추이를 살펴보면, 2021년 111,607백만원, 2022년 98,603백만원, 2023년 206,043백만원, 2024년 108,027백만원의 당기순손실이 지속적으로 발생하였고, 2025년 2분기에도 129,677백만원의 당기순손실을 기록했습니다.2021년에는 연결기준 영업손실 101,018백만원이 발생했고, 에이치엘비제약㈜ 평가손실 6,280백만원 및 이자비용에 따른 금융비용 11,320백만원 및 지분법손실 8,356백만원 등으로 인해 당기순손실은 111,607백만원을 기록했습니다. 2022년에는 연결기준 영업손실 74,665백만원이 발생했고, 매출액 179,708백만원 및 금융자산 평가이익 8,680백만원, 외화환산이익 112백만원 등에 따른 금융수익 20,514백만원등에도 불구하고 지분법손실 13,112백만원 및 이자비용등에 따른 금융비용 21,543백만원 및 법인세비용 10,193백만원으로 인해 당기순손실은 98,603백만원을 기록했습니다. 2023년에는 금융수익 및 금융비용은 2022년과 비슷한 수준을 보였으나, 매출액 감소 및 무형자산손상차손 77,195백만원 등에 따른 기타비용 77,708백만원으로 인해 당기순손실 206,043백만원을 기록했습니다. 2024년에는 2023년 대비 매출액 58.8% 증가, 금융비용 감소 및 관계기업투자주식관련 수익 시현에 따른 당기순손실 108,027백만월 기록했으며, 전년 대비 약 47.6% 개선되었습니다. 2025년 2분기에는 2024년 2분기 매출액 대비 28.7% 상승한 33,397백만원의 매출액을 기록하였으나, 29,007백만원의 금융손실과 59,421백만원의 종속및관계기업투자주식관련손실을 기록하며 129,677백만원의 당기순손실을 기록했습니다. 종속 및 관계기업 투자 주식 관련 손실 상세내역 및 당기순이익의 상세내역은 아래 표와 같습니다.