셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인 )
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2026년 5월 12일 「투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인 )」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인
- 셀트리온이 CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)의 미국 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았어요.
- 판상형 건선 환자 153명을 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교할 예정이에요.
- 임상시험 기간은 56주예요.
- 미국 식품의약국(FDA)에 2026년 3월 12일 신청했고, 2026년 5월 12일 승인받았어요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요. · FDA는 IND 변경신청 승인 사실을 별도로 통지하지 않으며, 사실확인일은 신청일로부터 60일이 경과한 일자를 기준으로 작성했어요.
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셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 3월 12일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2026년 5월 12일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 전체 153명 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정입니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-05-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - FDA에서는 IND 변경신청 승인 사실을 별도로 통지하지 않으며, IND 변경신청 심사 기간의 목표를 60일로 명시하고 있는 MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES 6030.9에 따라, 상기 '3. 사실확인일'은 신청일로부터 60일이 경과한 일자를 기준으로 작성하였습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-03-12 투자판단 관련 주요경영사항(CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청) 2024-08-14 투자판단 관련 주요경영사항(CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인) 2024-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P55코센틱스 바이오시밀러 미국 임상 3상 시험계획 신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260512800378
접수번호 20260512800378 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:01 KST