셀트리온 [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2))
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2026년 2월 10일 「[기재정정]투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2))」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, CTP55 유럽 임상 3상 대상자 수 비공개에서 153명으로 정정
- 공시유보사항 해제로 임상시험 대상자 수가 비공개에서 153명으로 정정됐어요.
- 정정 사유는 공시유보사항 해제예요.
- CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)의 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청 건이에요.
- 임상시험 기간은 56주예요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
정정 이력
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 2025.10.27 | 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2)) |
| 02.10 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2))정정 |
셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-02-10 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2025-10-27 | |
| 3. 정정사유 | 공시유보사항 해제 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 비공개 | 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 153명 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 하기 공시유보 관련사항의 유보기한은 임상 3상 시험계획 변경신청 Part1 및 Part2가 모두 승인되는 시점까지입니다. | - |
| 공시유보 관련사항 | 1. 유보사항: 임상시험 시행 방법 중 대상자 수 2. 유보사유: 경영상 비밀유지 3. 유보기한: - | - |
| - |
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 10월 27일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 153명 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-10-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 공시는 허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정으로 임상 3상 시험계획 변경을 신청한 건에 대한 공시입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 유럽의약품청(EMA)에 의약품 임상시험계획 변경신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-02-18 투자판단 관련 주요경영사항(CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2)) 2024-10-14 투자판단 관련 주요경영사항(CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2)) | |
【공시유보 관련사항】
| 1. 유보사항 | - |
| 2. 유보사유 | - |
| 3. 유보기한 | - |
같은 날 셀트리온의 다른 공시
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260210801223
접수번호 20260210801223 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:04 KST