퓨쳐켐 [발행조건확정]증권신고서(지분증권)

증권신고서(지분증권)

증권발행조건확정

1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2026년 05월 29일

2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주 3,389,830주

3. 모집 또는 매출금액 : 22,271,183,100원

4. 정정사유 : 1차 발행가액 확정에 따른 정정

5. 정정사항

(주1) 정정 전

(중략)

(주1) 정정 후

(중략)

(주2) 정정 전

당사는 이사회결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주) 간에 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 3,389,830주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정할 예정입니다.

■ 예정 발행가액의 산출 근거

본 공시서류의 예정 발행가액은 2026년 05월 29일 성립된 이사회의 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정 발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정 발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

■ 무상증자에 관한 사항

당사는 2026년 05월 29일 및 2026년 06월 15일에 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2026년 09월 11일)의 5영업일 후인 2026년 09월 18일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 무상증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

(주2) 정정 후

당사는 이사회결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주) 간에 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 3,389,830주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액의 산출 근거

본 공시서류의 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 3거래일(2026년 07월 13일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정 발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

■ 무상증자에 관한 사항

당사는 2026년 05월 29일, 2026년 06월 15일 및 2026년 07월 14일 에 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2026년 09월 11일)의 5영업일 후인 2026년 09월 18일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 무상증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

(후략) (주3) 정정 전

가. 모집 또는 매출조건

(중략) (5) 본 증권신고서의 예정 발행가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. (주3) 정정 후

가. 모집 또는 매출조건

(중략) (5) 본 증권신고서의 1차 발행가액 은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. (주4) 정정 전

당사의 최대주주는 지대윤 대표이사로 본 증권신고서 제출일 전일 기준 1,342,290주(지분율 5.99%) 보유하고 있으며, 특수관계인 박영자(최대주주의 처)는 1,334,821주(지분율 5.95%)를 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 합산 시 2,677,111주(지분율 11.94%)를 보유중에 있습니다. 금번 유상증자의 총 공모 주식수는 3,389,830주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인은 403,767 주를 배정 받을 예정이며, 최대주주인 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 개인적인 자금사정 및 청약자금 부담 등을 고려하여 배정주식 전량에 대한 청약이 어려운 상황이며, 배정주식수의 약 30% 수준에 대해 참여할 계획입니다.당사 최대주주 지대윤 및 특수관계인 박영자의 30% 수준 청약 참여 시, 예상 청약 주식수는 합산 121,130 주이며, 예정발행가액 기준으로 필요 청약 자금은 약 14.3억원입니다. 최대주주 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 금번 청약자금 마련 및 주식담보대출 일부 상환을 위해 금번 유상증자 신주배정기준일(2026년 7월 16일) 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 당시의 시장상황을 고려하여 보유 보통주식 일부를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각할 예정입니다.

(중략)

본 공시서류 제출일 전일 기준 제3회차 전환사채의 전환가능주식수는 157,210주이며, 제7회차 전환우선주의 전환가능주식수는 53,485주입니다. 해당 전환사채 및 전환우선주가가 투자자의 전환권 행사에 의하여 보통주로 전환될 경우 기존주주들의 지분 희석이 발생하게 되며, 최대주주 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자의 지분율 또한 희석될 수 있습니다. 당사의 제3회차 전환사채 및 제7회차 전환우선주의의 경우 발행 당시 계약서 상 '전환가액의 조정' 관련 조항에 의거하여 금번 유ㆍ무상증자에 따라 전환가액 하향 조정이 발생할 수 있으며, 이 경우 유ㆍ무상증자 이후 전환가능주식수는각각 163,1 29주와 55, 498주로 조정될 예정입니다.

(중략)

(후략) (주4) 정정 후

당사의 최대주주는 지대윤 대표이사로 본 증권신고서 제출일 전일 기준 1,342,290주(지분율 5.99%) 보유하고 있으며, 특수관계인 박영자(최대주주의 처)는 1,334,821주(지분율 5.95%)를 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 합산 시 2,677,111주(지분율 11.94%)를 보유중에 있습니다. 금번 유상증자의 총 공모 주식수는 3,389,830주이며, 당사 최대주주 및 특수관계인은 403,767 주를 배정 받을 예정이며, 최대주주인 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 개인적인 자금사정 및 청약자금 부담 등을 고려하여 배정주식 전량에 대한 청약이 어려운 상황이며, 배정주식수의 약 30% 수준에 대해 참여할 계획입니다.당사 최대주주 지대윤 및 특수관계인 박영자의 30% 수준 청약 참여 시, 예상 청약 주식수는 합산 121,130 주이며, 1차 발행가액 기준으로 필요 청약 자금은 약 8 억원입니다. 최대주주 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자는 금번 청약자금 마련 및 주식담보대출 일부 상환을 위해 금번 유상증자 신주배정기준일(2026년 7월 16일) 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 당시의 시장상황을 고려하여 보유 보통주식 일부를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각할 예정입니다.

(중략)

본 공시서류 제출일 전일 기준 제3회차 전환사채의 전환가능주식수는 224,575 주이며, 제7회차 전환우선주의 전환가능주식수는 76,403 주입니다. 해당 전환사채 및 전환우선주가가 투자자의 전환권 행사에 의하여 보통주로 전환될 경우 기존주주들의 지분 희석이 발생하게 되며, 최대주주 지대윤 대표이사 및 특수관계인 박영자의 지분율 또한 희석될 수 있습니다. 당사의 제3회차 전환사채 및 제7회차 전환우선주의의 경우 발행 당시 계약서 상 '전환가액의 조정' 관련 조항에 의거하여 금번 유ㆍ무상증자에 따라 전환가액 하향 조정이 발생할 수 있으며, 이 경우 유ㆍ무상증자 이후 전환가능주식수는각각 233,047 주와 79,285 주로 조정될 예정입니다.

(중략)

(후략) (주5) 정정 전 (전략) 금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 40,000백만원은 2026년 4분기부터 2029년까지 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상 진행, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상, 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705)의 연구개발, 연구개발 인건비, 마케팅 비용, 방사성의약품 매입대금, 생산부문 인건비 등 운영자금으로 사용할 예정입니다. (후략) (주5) 정정 후 (전략) 금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 22,272 백만원은 2026년 4분기부터 202 8 년까지 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상 진행, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 진행, 연구개발 인건비, 마케팅 비용, 방사성의약품 매입대금, 생산부문 인건비 등 운영자금으로 사용할 예정입니다. (후략) (주6) 정정 전 (전략)

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 22,480,905주의 15.08%에 해당하는 3,389,830주가 추가로 발행될 예정입니다.

(후략) (주6) 정정 후 (전략)

(후략)

(주7) 정정 전

가. 자금의 사용목적당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 40,000백만원은 아래와 같이 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 매 분기별 공시하는 당사의 사업보고서에 공모자금의 실제 사용내역 및 변동상황에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.또한, 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 등의 안정성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권 등의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달되는 자금을 전립선암 치료제(FC705)의 국내외 임상 진행 및 차세대 파이프라인 연구개발을 위한 운영자금으로 사용할 예정입니다. 구체적으로는 FC705 국내 임상 3상, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 진행과 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발 등에 우선적으로 사용할 계획이며, 이와 함께 연구개발 인건비, 마케팅 비용, 방사성의약품 매입대금 및 생산부문 인건비 등 사업 운영에 필요한 자금으로 사용할 예정입니다. 당사는 아래와 같이 우선순위에 따라 공모자금을 집행할 계획입니다.

1) 전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상

당사의 전립선암 치료제(FC705)는 전립선암 세포 표면에 과발현되는 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen, 전립선암 세포에 많이 존재하는 표적 단백질)를 표적으로 하여, 베타선을 방출하는 방사성동위원소인 Futetium-177(Lu-177, 치료용 방사선을 방출하는 동위원소)을 암세포에 선택적으로 전달함으로써 세포 사멸을 유도하는 방사성리간드 치료제(Radioligand Therapy, RLT, 표적에 결합한 방사성 물질로 암세포에 직접 방사선을 전달하는 치료 방식)입니다. 당사는 FC705를 동 계열 내 경쟁력 있는 효능을 확보하는 것을 목표로 개발 중입니다.

당사는 2025년 9월 15일 국내 임상 2상을 완료하였으며, 그 결과 완전관해(Complete Response, CR, 영상상 종양이 확인되지 않는 상태) 2건 및 부분관해(Partial Response, PR, 종양 크기가 감소한 상태) 7건이 확인되었습니다. 또한 PSA(Prostate-Specific Antigen, 전립선암 진행 정도를 평가하는 혈액 지표) 50% 이상 감소 비율(PSA50 Response Rate) 및 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR, 영상학적 기준에 따라 종양 반응을 평가하는 지표)에서도 경쟁 약물 대비 우수한 임상 결과가 확인되었습니다. 이에 따라 FC705는 글로벌 사업화 가능성을 보유한 핵심 파이프라인으로 평가되고 있습니다.

C705의 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, 호르몬 치료에 반응하지 않으며 원격 전이가 동반된 전립선암) 환자를 대상으로 진행되며, 주요 평가 지표는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS, 질병이 진행되지 않은 상태로 생존하는 기간), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS, 환자의 전체 생존 기간) 등입니다. 이를 종합적으로 평가하여 향후 품목허가 신청에 필요한 임상적 근거를 확보할 계획입니다. 당사는 본 임상 3상 결과를 기반으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며, 안정적인 임상 진행을 위해 금번 공모자금 중 약 9,102백만원을 해당 임상 비용으로 사용할 계획입니다.

전립선암은 국내 남성에서 발생률이 빠르게 증가하고 있는 주요 암종 중 하나로, 고령화 및 PSA 검진 확대에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하는 추세입니다. 초기에는 호르몬 치료(Androgen Deprivation Therapy, ADT)에 비교적 잘 반응하나, 시간이 경과하면 거세저항성 전립선암(CRPC) 단계로 진행되는 경우가 많습니다. 특히 원격 전이가 동반된 mCRPC 환자의 경우 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 임상적 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs, 기존 치료로 충분히 해결되지 않은 치료 수요)가 높은 상황입니다. 이러한 환경에서 PSMA를 표적으로 하는 방사성리간드 치료제는 글로벌 임상에서 생존기간 개선 효과가 확인된 바 있으며, FC705 또한 동일한 작용기전을 기반으로 개발되고 있어 향후 시장 경쟁력을 보유할 것으로 판단됩니다. ['전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상' 자금 세부 사용계획]

국내 임상 3상은 서울성모병원 등 전국 8개 상급종합병원에서 다기관 임상으로 진행되며, 관련 비용은 크게 국내병원 임상비용, CRO 비용, 원재료 구입비로 구성됩니다. (1) 국내병원 임상비용

당사 전립선암 치료제(FC705)의 국내 임상시험은 서울성모병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 총 8개 상급종합병원에서 수행되며, 목표 피험자 수는 약 114명입니다. 임상비용은 피험자 1인당 임상시험비(Cost per Patient, CPP)를 기준으로 산정되며, FC705의 경우 1인당 약 200백만원 수준이 소요될 것으로 예상됩니다.

각 의료기관에는 시험책임자(Principal Investigator, PI, 임상시험을 총괄하는 책임 의사), 공동연구자(Sub-Investigator), 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC) 등으로 구성된 연구진이 참여하며, 환자 선정 및 등록(Screening & Enrollment), 투약 및 치료 수행, 이상반응(Adverse Event, AE) 관리, 임상 데이터의 정확성 및 신뢰성 확보 등 임상시험 전반을 수행합니다.

의료기관에 지급되는 임상비용은 피험자 모집비, 진료 및 검사 비용, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의비용, 임상 모니터링 비용, 원자료 검증(Source Document Verification, SDV) 관련 비용 등으로 구성됩니다. 임상 3상은 충분한 통계적 검정력(Statistical Power, 임상 결과의 신뢰성을 확보하기 위한 최소 환자 수 기준) 확보를 위해 다수의 피험자 등록이 요구되며, 다기관 동시 진행 구조로 설계되어 있어 의료기관별 계약 체결 및 비용 집행이 단계적으로 이루어집니다. 이에 따라 국내병원 임상비용은 2026년 4분기부터 2029년 4분기까지 임상 진행 단계에 연동하여 분기별로 분할 집행될 예정입니다.

(2) CRO(임상시험수탁기관) 비용

당사는 임상시험의 효율적인 운영 및 품질 확보를 위하여 CRO(Contract Research Organization, 임상시험을 위탁 수행하는 전문기관)와 계약을 체결하여 임상시험을 진행하고 있습니다. CRO는 임상시험 의뢰자인 당사를 대신하여 임상시험의 운영 및 관리 전반에 대한 실무 업무를 수행하며, 임상시험 계획서(Protocol)에 따른 시험 운영 및 일정 관리, 참여 의료기관과의 협업 조율 등을 담당합니다. 또한 전자증례기록서(eCRF)의 설계 및 운영, 임상 데이터의 수집·검증·관리 등 데이터 관리 업무를 수행하고 있으며, 임상시험 현장 점검 및 원자료 검증(Source Data Verification, SDV)을 통한 시험 진행 상황 점검 및 품질 관리 업무도 수행하고 있습니다. 이와 함께 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)에 대한 보고 및 안전성 정보 관리 등 약물감시 업무를 수행하며, 통계분석계획서(Statistical Analysis Plan, SAP) 수립 및 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 작성 등 통계·결과보고 관련 업무도 담당하고 있습니다.CRO 비용은 수행 업무 범위 및 투입 기간 등을 기준으로 산정하였으며, 임상 3상의 규모(피험자 수, 참여 기관 수, 수행 기간 등)를 고려하여 약 1,968백만원으로 추정하였습니다. (3) 원재료 구입비 FC705의 주요 원재료는 베타선을 방출하는 방사성동위원소인 Lutetium-177(Lu-177)으로, 현재 국내 생산이 어려워 해외 공급에 의존하고 있습니다. Lu-177은 반감기가 약 6.6일로 짧아 장기간 보관이 어려운 특성이 있으며, 글로벌 생산 시설이 제한적이기 때문에 안정적인 공급 확보가 중요한 요소입니다. 따라서 임상 일정과 연동된 발주 및 수입 일정 관리가 필수적입니다. 또한 임상시험에서는 동일 환자에게 일정 간격으로 반복 투여(통상 약 6주 간격)가 이루어지므로, 일정 수준 이상의 원재료를 사전에 확보할 필요가 있습니다. 원재료 구입비는 Lu-177 단가, 환자 수, 투여 횟수 등을 기준으로 산정되었으며, 환율 및 방사성물질 특수 운송비 등을 반영하여 약 1,972백만원으로 추정하였습니다. 다만, 글로벌 동위원소 수급 상황 및 환율 변동 등에 따라 실제 비용은 변동될 수 있습니다.

당사는 임상 3상 완료 후 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며, 허가 취득 시 국내 mCRPC 시장에서의 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

2) 전립선암 치료제(FC705) 적응증 확대 국내 임상 3상 FC705의 국내 임상 2상을 통해 유의미한 항종양 활성을 확인하였으며, 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, 호르몬 치료에 반응하지 않으며 원격 전이가 동반된 전립선암) 환자를 대상으로 국내 임상 3상을 진행 중입니다.

현재 진행 중인 임상 3상에서는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS, 질병이 진행되지 않은 상태로 생존하는 기간), 객관적 반응률(ORR, 영상학적 기준에 따른 종양 반응 비율), 전체 생존율(OS, 환자의 전체 생존 기간) 등을 주요 평가 지표로 활용하고 있습니다. 당사는 향후 품목허가 이후 추가적인 시장 확대 및 치료 패러다임 선점을 위해, 기존 치료라인보다 앞선 단계에서 FC705의 적응증 확대 임상을 추진할 계획입니다.

구체적으로 글로벌 제약사 Novartis가 수행한 PSMAfore 연구와 유사하게, 기존 2차 치료 이후 단계가 아닌 보다 이른 치료 단계에서 FC705의 유효성과 안전성을 평가하고자 합니다. 기존 치료 구조에서는 NAAD(Novel Androgen Axis Drugs, 안드로겐 신호를 억제하는 호르몬 치료제) 및 탁센(Taxane, 항암화학요법)의 치료 이후 진행된 환자를 대상으로 치료가 이루어졌으나, 본 임상에서는 NAAD 치료를 대체하는 개념으로 보다 초기 치료 단계에서 FC705의 적용 가능성을 검증할 계획입니다.

본 적응증 확대 임상은 PSMA 발현 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 수행될 예정이며, 주요 평가 지표는 기존 임상 3상과 동일하게 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), PSA 반응률(PSA 감소 비율 기반 치료 반응 지표) 및 안전성 지표 등으로 구성됩니다. 최근 글로벌 치료 가이드라인에서는 PSMA-PET(PSMA 발현을 영상으로 확인하는 진단 방법)을 기반으로 환자를 선별하고, 방사성리간드 치료(Radioligand Therapy, RLT)를 적용하는 임상 근거가 축적됨에 따라, 해당 치료의 적용 시점을 후기 치료 단계에서 보다 조기 치료 단계로 확대하려는 흐름이 강화되고 있습니다. 이에 따라 향후 PSMA-RLT는 항암화학요법 이전 단계 또는 NAAD 대체 치료 옵션으로 점진적으로 확대될 가능성이 있습니다.

시장 측면에서도 기존 후기 치료 단계(mCRPC post-taxane) 대비 NAAD 대체 치료 단계는 대상 환자 규모가 더 크고 치료 기간이 상대적으로 길어 시장성이 높은 영역으로 평가됩니다. 또한 고령화 및 조기 진단 확대에 따라 전립선암 환자 수가 지속 증가하고 있으며, 전이성 전립선암 환자군을 중심으로 장기간 투여가 가능한 신규 치료제에 대한 수요가 확대되고 있습니다. FC705가 NAAD 대체 치료 옵션으로 허가될 경우, 기존 말기 환자 중심 시장을 넘어 보다 광범위한 전이성 전립선암 시장으로의 확장이 가능할 것으로 전망됩니다.

['전립선암 치료제(FC705) 적응증 확대 국내 임상 3상' 자금 세부 사용계획]

본 적응증 확대 임상의 총 소요 예산은 약 120억원 수준으로 추정되며, 이 중 2027년부터 2029년까지 집행 예정인 연구개발비는 약 7,193백만원입니다. 당사는 임상 완료 후 기존 허가사항에 대한 적응증 추가를 위해 식품의약품안전처에 변경허가 신청을 진행할 계획입니다. 본 임상은 서울 소재 상급종합병원을 중심으로 수행될 예정이며, 목표 피험자 수는 약 100~150명 규모로 계획하고 있습니다. 국내병원 임상비용은 약 3,410백만원으로, 피험자 1인당 임상시험비(Cost per Patient, CPP)를 기준으로 산출되었으며, 현재 진행 중인 임상 3상과 유사한 수준인 1인당 약 2억원 내외의 비용이 소요될 것으로 추정됩니다.

각 임상수행기관에는 시험책임자(Principal Investigator, PI, 임상시험 총괄 책임 의사), 공동연구자(Sub-Investigator), 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC), 영상평가 전문인력 및 핵의학 전문인력 등이 참여하며, 시험책임자는 환자 선정 및 등록, 투약 및 치료 수행, 이상반응 관리, 임상 데이터의 정확성 확보 등 임상시험 전반을 총괄합니다. 의료기관에 지급되는 비용은 피험자 모집비, 검사 및 영상평가 비용, 투약 관련 진료비, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의비 등으로 구성되며, 2027년 1분기부터 2029년 4분기까지 환자 등록 및 추적관찰 일정에 따라 단계적으로 집행될 예정입니다. 이 외에도 임상시험의 효율적 운영을 위해 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수행을 지원하는 전문기관) 비용 약 2,320백만원과, 방사성동위원소 등 원재료 구입비 약 1,463백만원이 추가로 집행될 예정입니다.

3) 전립선암 치료제(FC705) 미국 임상 2b상

FC705의 미국 내 임상 1/2a 시험은 2026년 중 대상자 투여 완료를 목표로 진행 중이며, 2027년 상반기 내 데이터 분석 및 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR, 임상 결과를 종합 정리한 공식 보고서) 도출을 계획하고 있습니다. 해당 임상 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)과 EOP(End of Phase) 미팅(임상 단계 종료 후 다음 개발 단계에 대한 규제 협의를 위한 회의)을 진행할 예정이며, 상업화를 위한 임상 3상 진입 이전 단계에서 FDA가 추가적인 임상 2b상 수행을 요구할 가능성이 있는 상황입니다. 이에 따라 당사는 임상 2a상의 확장 개념으로 미국 내 임상 2b상을 수행하여 추가적인 유효성 및 안전성 데이터를 확보하고, 이를 향후 글로벌 허가 전략의 핵심 근거로 활용할 계획입니다. 미국 임상 2b상은 약 30명 내외의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 수행되며, 임상 2a상과 동일하게 단일군(Single-arm, 대조군 없이 시험군만으로 평가하는 임상 설계) 방식으로 시험군 중심의 효능 및 안전성 평가를 진행할 예정입니다. 또한 기존 임상 2a상에서 수행 경험이 있는 임상시험 기관 및 CRO를 지속 활용함으로써 시험 수행 효율성과 데이터 일관성을 확보할 계획입니다.

미국 임상은 글로벌 의약품 시장의 상당 부분을 차지하는 미국 mCRPC 시장 진입을 위한 필수 단계일 뿐만 아니라, 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전(License-Out) 협상 시 핵심적인 가치 평가 근거가 되는 임상 데이터를 확보하는 사업개발(Business Development)의 중요한 단계입니다. 특히 미국 임상 2b상을 통해 확보되는 임상 데이터는 향후 글로벌 제약사와의 공동개발 또는 기술이전 협상 시 기업가치 및 기술가치 평가에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 미국 임상은 다양한 인종군을 포함한 환자 데이터를 확보할 수 있어, 향후 유럽 의약품청(EMA) 및 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 타 규제당국 허가 신청 시에도 활용 가능한 글로벌 데이터로서의 가치가 있습니다.

[전립선암 치료제 (FC705) 미국 임상 2b상 자금 세부 사용계획]

본 임상은 2027년 하반기 개시를 목표로 하며, 2030년 내 환자 등록 완료, 2031년 내 데이터 분석 및 최종 보고서 작성 완료를 계획하고 있습니다. 당사는 금번 공모자금 중 약 4,257백만원을 해당 임상 진행비용으로 사용할 예정입니다.

(1) 임상의약품 생산비용

당사 전립선암 치료제(FC705)의 미국 임상 2b상에 사용되는 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)은 임상 2a상에서 활용한 미국 현지 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 품질관리 기준) 인증 위탁생산기관인 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 개발 및 생산을 위탁 수행하는 전문기관)에 연속 위탁할 예정입니다. 이는 단순한 거래선 유지가 아닌, 임상 단계 간 제조공정의 연속성(Continuity)을 확보하기 위한 전략적 판단입니다. 일반적으로 신규 CDMO를 활용할 경우 제조공정 이전(Process Transfer, 생산 공정을 다른 제조소로 이전하는 절차), 분석법 이전(Analytical Method Transfer), 공정 적합성 검증(Bridging Validation) 등 추가 절차가 필요하며, 이에 따라 통상 6~12개월의 기간과 추가 비용이 소요됩니다. 그러나 당사는 임상 2a상 단계에서 해당 절차를 이미 완료한 상태이므로, 임상 2b상 진입 시 추가적인 기술이전 비용 및 일정 지연을 최소화할 수 있습니다. 또한 동일 CDMO를 활용함으로써 제조 일관성(Manufacturing Consistency)을 유지할 수 있으며, 이는 임상 2a상과 2b상 간 데이터 비교가능성(Comparability, 서로 다른 임상 단계 간 데이터의 일관성 확보)을 높이는 중요한 요소입니다. 특히 방사성의약품은 방사화학적 표지 조건, 비방사능(Specific Activity), 방사화학적 순도(Radiochemical Purity) 등 제조 변수에 따라 임상 결과가 영향을 받을 수 있어, 동일 공정 기반 생산이 임상 데이터 신뢰성 확보에 중요합니다. 이러한 제조 일관성은 향후 FDA와의 임상 2상 종료 회의(EOP2 Meeting) 및 생물의약품 허가신청(BLA, Biologics License Application) 심사 과정에서 임상 데이터 패키지의 일관성을 입증하는 근거로 활용될 수 있습니다.

(2) CRO 비용

CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수행을 지원하는 전문기관)는 임상 2a상에서 계약을 체결한 글로벌 CRO를 동일하게 활용할 예정입니다. 이는 임상시험 수행 효율성과 데이터 품질 확보를 위한 전략적 선택입니다. 우선, 임상 2a상에서 환자 모집 실적과 데이터 품질이 검증된 임상시험 기관을 임상 2b상에서도 지속 활용할 수 있습니다. 해당 기관의 시험책임자(PI), 임상시험 코디네이터(CRC) 및 IRB 대응 인력은 이미 FC705의 임상시험 계획서(Protocol), 투약 절차, 이상반응 평가 기준 등에 익숙한 상태이므로, 임상 2b상의 사이트 개시(Site Initiation) 및 환자 등록(Enrollment) 속도를 높일 수 있습니다.

또한 임상 데이터 시스템의 연속성 확보가 가능합니다. 임상 2a상에서 구축된 전자증례기록서(eCRF), 임상 데이터베이스, 통계분석 환경 등을 임상 2b상에서도 확장 활용할 수 있어, 신규 시스템 구축에 따른 비용 및 시간 소요를 절감할 수 있습니다. 이를 통해 임상 2a상과 2b상 데이터를 통합 분석할 수 있는 기반이 마련되며, 향후 FDA 제출 자료 작성 시 통합 안전성·유효성 분석(Integrated Summary of Safety/Efficacy, ISS/ISE) 수행이 효율화됩니다.

아울러 임상 2a상에서 축적된 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE) 데이터와 FDA 안전성 보고 이력(IND Safety Report)이 임상 2b상에서도 연속적으로 관리됨으로써, 안전성 평가 및 위험관리계획(Risk Management Plan)의 일관성을 확보할 수 있습니다.

(3) 원재료 구입비

FC705의 주요 원재료는 베타선을 방출하는 방사성동위원소인 Lutetium-177(Lu-177)이며, 미국 임상에서는 글로벌 동위원소 공급사로부터 미국 현지 CDMO로 직접 공급하는 방식(Drop-shipment)을 활용할 예정입니다. 원재료 구입비는 Lu-177 단가(GBq당) × 임상 투여 회당 소요량 × 미국 임상 피험자 수 × 투여 횟수(통상 일정 간격 반복 투여)를 기준으로 산정되었습니다. 여기에 글로벌 동위원소 시장 단가, 환율(USD/KRW), 미국 현지 운송비, 미국 원자력규제위원회(Nuclear Regulatory Commission, NRC)의 방사성물질 취급 규정에 따른 부대비용 등을 종합적으로 반영하였습니다. 이에 따라 약 360백만원을 원재료 구입비로 사용할 계획이며, 글로벌 수급 상황 및 환율 변동 등에 따라 실제 비용은 일부 변동될 수 있습니다.

4) 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발

FC705는 전립선암 세포 표면에 과발현되는 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen, 전립선암 세포에 많이 발현되는 표적 단백질)를 표적으로 하여 방사성동위원소를 종양 병변에 선택적으로 전달하는 방사성리간드 치료제(Radioligand Therapy, RLT) 플랫폼 기반으로 개발되고 있습니다. 현재 당사는 베타선 방출 동위원소인 Lutetium-177(Lu-177)을 적용한 FC705를 중심으로 임상 개발을 진행하고 있습니다.

Lu-177 기반 PSMA 치료는 글로벌 임상에서 유의미한 생존기간 개선 효과를 입증하며 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, 호르몬 치료에 반응하지 않으며 원격 전이가 동반된 전립선암)의 주요 치료 옵션으로 자리잡고 있습니다. 다만 실제 임상에서는 일부 환자에서 치료 반응이 제한적이거나, 초기 반응 이후 내성이 발생하는 사례가 지속적으로 보고되고 있습니다. 공개된 글로벌 임상 데이터에 따르면 Lu-PSMA 치료 이후 영상학적 반응 또는 PSA(Prostate-Specific Antigen) 반응이 충분하지 않은 환자 비율이 일정 수준 존재하며, 일부 연구에서는 의미 있는 종양 감소가 나타나지 않는 환자 비율이 절반 수준에 이르는 것으로 보고된 바 있습니다.

이와 같이 Lu-PSMA 치료 이후 추가적인 치료 대안 확보는 중요한 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs, 기존 치료로 충분히 해결되지 않은 치료 수요)로 평가되고 있으며, 이에 따라 글로벌 제약사들은 보다 높은 세포독성 효과를 기대할 수 있는 알파선 방출 동위원소 기반 PSMA 치료제 개발을 확대하고 있습니다. 특히 Novartis, AstraZeneca, Bayer 등 주요 제약사들은 Actinium 계열 동위원소를 적용한 차세대 전립선암 치료제 파이프라인을 적극적으로 구축하고 있습니다.

FC705는 동일 계열 경쟁 약물 대비 낮은 투여 용량에서도 우수한 항종양 효능이 확인된 바 있어, 해당 리간드(PSMA에 결합하는 표적 전달 구조)에 알파선 방출 동위원소를 결합할 경우 추가적인 치료 효과를 확보할 수 있는 기반을 보유하고 있다고 판단됩니다. 알파선은 베타선 대비 짧은 거리에서 높은 에너지를 전달하는 특성을 가지므로, 종양 세포에 보다 강한 손상을 유도할 수 있어 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에서도 치료 효과를 기대할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 Actinium 동위원소가 적용된 차세대 후보물질 Ac-FC705의 임상 진입을 목표로 비임상 독성평가 및 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls, 의약품의 제조공정 및 품질관리를 위한 자료) 구축 연구를 추진하고자 하며, 총 1,200백만원 규모의 연구개발비를 편성할 계획입니다. Ac-FC705 비임상 개발비는 독성시험 비용, CMC 개발비용 및 원재료 구입비 등으로 구성되며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

[차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발 자금 세부 사용계획]

(1) 비임상 독성시험 비용

Actinium 동위원소가 적용된 방사성의약품은 체내 분포 특성 및 장기 잔류 가능성에 대한 평가가 중요하며, 특히 골수 및 신장 등 정상 조직에 대한 방사선 독성 평가가 필수적입니다. 이에 따라 임상시험계획(IND, Investigational New Drug) 제출 이전 단계에서 충분한 독성 자료 확보가 요구됩니다. Ac-FC705는 기존 Lu-177 기반 제제와 달리 알파선 방출 동위원소가 적용되는 만큼, 단회 및 반복투여 독성시험, 안전성약리, 생체분포(Biodistribution), 선량평가(Dosimetry, 체내 방사선 피폭량 평가), 방사선 독성 평가 등을 포함한 확장된 비임상 시험이 필요할 수 있습니다.

해당 시험은 규제기관 제출용 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험 관리 기준) 인증 연구기관에서 수행할 예정이며, 설치류 및 비설치류 모델을 활용한 독성시험 및 분석시험을 포함하여 약 600백만원의 예산을 편성하였습니다. 이를 통해 당사는 최종 제형 기준의 안전성 데이터를 확보하고, 향후 국내외 임상 진입을 위한 기반을 마련할 계획입니다.

(2) CMC 개발비용

Ac-FC705의 임상 진입을 위해서는 원료의약품 및 완제의약품의 제조공정, 방사성 표지 반응(Labeling Process), 품질시험 방법, 규격 설정 등 CMC 자료 구축이 필수적입니다. 당사는 약 300백만원의 예산을 편성하여 Actinium 동위원소 표지 반응 최적화, 방사화학적 순도(Radiochemical Purity) 시험법 개발, 안정성 평가, 무균 및 엔도톡신 시험 기준 수립 등 품질 확보를 위한 연구를 수행할 예정입니다. 특히 Actinium 동위원소는 금속화학적 특성 및 공급 안정성이 Lu-177과 상이하므로, 재현 가능한 제조공정 확립이 향후 임상 및 상업화 단계에서 중요한 요소로 판단됩니다.

(3) 원재료 구입비Actinium 동위원소는 국내 생산 인프라가 제한적이며, 글로벌 공급처로부터 수입에 의존하는 구조입니다. 또한 생산 가능한 공급기관 수가 제한적이기 때문에 조기 물량 확보 및 공급 안정성 확보가 중요합니다. 비임상 연구 수행을 위해서는 동위원소 구매 비용뿐만 아니라 방사성 물질 특수 운송, 통관, 보관 및 취급 관련 비용이 함께 발생합니다. 이에 따라 당사는 비임상 연구용 Actinium 동위원소 확보를 위한 원재료 구입비로 약 300백만원을 편성하였습니다. 당사는 Ac-FC705 비임상 개발을 통해 알파 방사성리간드 치료제 플랫폼을 조기에 확보하고, 향후 Lu-177 기반 치료에 반응하지 않는 환자군까지 치료 범위를 확대함으로써 전립선암 치료제 파이프라인의 중장기 성장 기반을 강화할 계획입니다.

5) 연구개발 인건비

방사성의약품 산업은 신약 후보물질의 발굴·합성을 담당하는 연구개발 인력과 임상시험 운영 및 인허가를 담당하는 임상개발 인력 등 고도의 전문성을 갖춘 인적 자원의 확보 및 유지가 사업 수행의 핵심 요소입니다.특히 방사성의약품 분야는 방사화학자(Radiochemist), 임상개발 전문가, 인허가 담당 인력(Regulatory Affairs) 등 핵심 연구·개발 인력의 국내 인력풀(Talent Pool)이 제한적인 특성을 보이고 있어, 인력 확보 및 이탈 방지가 연구개발 수행의 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 이에 따라 당사는 핵심 연구·개발 인력의 장기 유지(Retention)를 위해 안정적인 인건비 재원 확보가 필요한 상황입니다.

연구소는 신규 타겟 리간드, 킬레이터 및 동위원소 조합 등을 활용한 신규 방사성의약품 후보물질 탐색과 구조 설계 업무를 수행하고 있으며, 세포실험(in vitro) 및 동물실험(in vivo)을 통한 전임상(비임상) 연구를 통해 약효, 독성 및 약동학 데이터를 확보하고 있습니다. 또한 방사성동위원소의 표지 반응 조건 최적화 및 방사화학적 순도 확보를 위한 방사화학 연구와 함께, 후보물질의 구조 확인, 순도 시험 및 안정성 시험 등 품질 분석법 개발 업무를 수행하고 있으며, 차세대 파이프라인 확보를 위한 신규 타겟 후보물질 선별 및 개념검증(Proof of Concept) 업무도 수행하고 있습니다.개발부문은 임상시험 계획서(Protocol) 설계, 임상시험계획(IND) 신청, CRO 선정 및 관리, 임상데이터 QC 점검, IRB 대응 등 임상시험 기획 및 운영 업무를 수행하고 있습니다. 또한 의약품 제조공정 개발 및 개선, 분석방법 개발·확립 및 규격 설정, 원료 공급처 관리 등 CMC(Chemistry, Manufacturing & Controls) 개발 업무를 수행하고 있으며, 규제 전략 수립, 식품의약품안전처 대관업무, 허가신청자료(NDA) 검토 및 제출, 신규 허가 및 기허가 품목 사후관리 등 인허가(RA, Regulatory Affairs) 업무도 담당하고 있습니다. 이와 함께 식약처 및 FDA 등 규제기관과의 커뮤니케이션, 허가 신청자료(NDA/BLA) 작성, 임상 데이터베이스 관리 및 통계분석계획(SAP) 수립, CSR(임상시험결과보고서) 작성, GCP/GMP 관련 규정 준수 대응 및 기술이전(License-out) 지원 업무 등을 수행하고 있습니다.

['연구개발 인건비' 자금 세부 사용계획]

연구소 및 개발부문은 2026년 3월말 기준 총 25명으로 운영되고 있으며, 2026년 중에는 추가 충원 없이 운영이 가능하나, FC705 임상 3상 진행 및 신규 파이프라인 IND 신청 일정에 따라 2027년 중 임상개발 전문인력 1명을 추가 충원할 계획입니다. 이에 따라 당사는 2026년 4분기부터 2029년까지 연구소 및 개발부문 인건비로 약 5,147백만원을 집행할 예정이며, 연도별 인건비는 2023년부터 2025년까지의 평균 증가율 3.9%를 반영하여 추정하였습니다.

['연구개발 인건비' 산정 근거]

당사는 핵심 연구·개발 인력의 안정적 유지를 통해 FC705 및 차세대 파이프라인의 연구개발을 지속적으로 수행할 계획이며, 신규 후보물질 발굴 및 임상개발 역량 강화를 위한 인적 기반을 유지할 예정입니다. 6) 마케팅 비용당사는 핵심 파이프라인인 FC705 및 FC303의 국내 시장 인지도 제고와 향후 상업화 기반 마련을 위해 국내 의료진 대상 프로모션 및 학술 마케팅 활동을 추진할 계획입니다. 방사성의약품 분야는 제품 경쟁력뿐 아니라 핵의학과, 비뇨의학과, 종양내과 등 주요 처방 의료진에 대한 임상 데이터 확산과 치료 인식 제고가 시장 진입 성과에 중요한 요소로 작용합니다. 이에 따라 당사는 국내 주요 의료진(Key Opinion Leader, KOL) 대상 제품 설명회, 심포지엄, 자문회의(Advisory Board), 임상 데이터 기반 학술 세미나 등을 통해 FC705 및 FC303의 치료 가치와 차별성을 지속적으로 전달할 계획입니다.

['마케팅 비용' 자금 세부 사용계획]

FC303은 2026년 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하였으며, 당사는 국내 시장 안착 및 처방 네트워크 확대를 위한 마케팅 활동을 본격적으로 추진할 계획입니다. 방사성의약품 분야는 제품 경쟁력뿐 아니라 핵의학과, 비뇨의학과, 종양내과 등 주요 처방 의료진에 대한 임상 데이터 확산과 치료 인식 제고가 시장 진입 성과에 중요한 요소로 작용하고 있습니다.당사는 FC303 임상 3상에 참여한 상급종합병원의 핵의학과 전문의를 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)로 확보하고, 제품설명회(Product Detailing), 임상 데이터 및 진단 활용사례 기반 교육자료 제작·배포 등을 통해 의료진 대상 프로모션 활동을 수행할 계획입니다. 또한 대한핵의학회 등 관련 국내 주요 학회에서 포스터 발표(Poster Presentation), 심포지엄(Symposium), 라운드테이블 미팅(Round Table Meeting) 등을 진행함으로써 FC303의 학술적 인지도를 제고하고 처방의(Prescriber) 네트워크를 확대할 예정입니다. 이와 함께 적응증 관련 전문의를 대상으로 제품 설명회를 개최하여 제품 이해도를 높이고 초기 시장 확대를 추진할 계획입니다.FC303은 임상 3상 단계에서 이미 다수의 상급종합병원이 참여한 바 있어 임상 참여 의료기관과의 협업을 통한 시장 확대가 가능할 것으로 판단되며, 전립선암 진단 시장 내 PSMA 기반 방사성의약품 수요 증가 추세를 고려할 때 허가 이후 시장 확대가 가능할 것으로 전망됩니다.FC705는 현재 미국에서 임상 2a상이 진행 중이며, 당사는 글로벌 사업화를 위한 사전 단계로서 글로벌 학회 참가 및 사업개발(Business Development) 활동을 추진할 예정입니다. 당사는 미국핵의학회(SNMMI), 미국임상종양학회(ASCO), 유럽핵의학회(EANM) 등 글로벌 주요 학회에서 FC705 국내 임상 3상 중간 결과 및 미국 임상 2a상 결과 데이터를 발표함으로써 글로벌 학술적 인지도(Scientific Visibility)를 제고할 계획입니다. 또한 당사는 SNMMI 및 ASCO 등 글로벌 학회 참가를 계기로 글로벌 제약사들과 공동개발(Co-Development), 기술이전(License-Out) 등 협력 가능성에 대한 사업개발 논의를 지속적으로 수행하고 있으며, 향후 임상 데이터 축적에 따라 기술이전 협상력을 강화해 나갈 계획입니다.마케팅 비용은 학회 참가비, 부스 운영비, 발표비, 홍보물 제작·인쇄비, 출장비 및 홍보대행 수수료 등으로 구성되어 있으며, FC303의 국내 시장 안착 및 의료진 대상 마케팅 활동과 FC705 글로벌 학술활동 등에 사용할 예정입니다. 7) 방사성의약품 매입대금당사는 피디뷰(FP-CIT) 및 FDG(메타트레이서) 등 PET 검사용 방사성의약품을 제조·매입하여 국내 의료기관에 공급하는 사업을 영위하고 있습니다. 동 사업은 PET(양전자단층촬영) 검사용 방사성의약품의 안정적 공급망을 기반으로 하고 있으며, 의료기관의 핵의학 검사 수요 증가에 따라 매출이 꾸준히 성장하고 있는 당사의 주요 수익원입니다. 피디뷰는 파킨슨병 진단제로, 파킨슨병은 알츠하이머병에 이어 두 번째로 발생빈도가 높은 퇴행성 뇌질환이며, FDG는 암세포의 높은 포도당 대사를 활용한 PET 촬영에 전 세계적으로 가장 광범위하게 사용되는 방사성의약품입니다. 두 제품 모두 반감기가 수 시간에 불과하여 생산 당일 납품이 원칙이며, 이에 따라 매입에서 공급까지의 신속하고 안정적인 운전자본 운용이 사업 운영의 핵심 요건이 됩니다.

['방사성의약품 매입대금' 자금 세부 사용계획]

피디뷰의 경우 3개 거래처와 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 있으며, 2025년 중 8,964건의 매입 실적을 기록하였고, FDG 또한 백업 물량을 포함하여 4,104건을 매입하였습니다. 2026년 4분기부터 2029년까지 피디뷰는 분기별 약 1,800~2,500건, FDG는 분기별 약 1,000~1,900건의 매입이 예상됩니다. 동 기간 누적 기준으로 피디뷰 약 19,630건(매입금액 약 3,956백만원), FDG 약 11,997건(매입금액 약 1,796백만원)을 매입할 것으로 추정되며, 합계 약 31,627건, 금액 기준 약 5,752백만원의 매입대금이 소요될 것으로 추정됩니다. 당사는 동 매입대금을 차질 없이 집행함으로써 주요 공급계약의 이행 신뢰성을 유지하고, 방사성의약품 공급사업의 시장 점유율을 안정적으로 확대해 나갈 예정입니다. 아울러 PET 진단의 보험급여 적용 확대 추세를 고려할 때 향후 매입 물량은 지속 증가할 것으로 예상되며, 이를 뒷받침하기 위한 운전자본의 선제적 확보가 중요한 상황입니다. 8) 생산부문 인건비 생산부문은 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP) 및 상업용 의약품의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조·품질관리 기준) 생산을 담당하는 조직으로, 방사성의약품의 안정적인 공급과 품질관리를 위해 전문 생산인력의 확보 및 유지가 중요한 요소입니다. 특히 방사성의약품은 방사성동위원소 취급, 무균 제조공정 운영 및 GMP 기준 준수 등 고도의 생산·품질관리 역량이 요구되는 산업 특성을 보유하고 있어 숙련된 생산인력의 안정적인 운영이 필요합니다.생산부문은 임상시험용 의약품 및 상업용 의약품의 제조 과정에서 배치(Batch) 단위 생산 공정을 수행하고 있으며, 표준작업절차(Standard Operating Procedure, SOP)에 따라 생산공정 운영, 생산수율(Yield) 관리 및 공정변수(Process Parameter) 최적화 업무를 수행하고 있습니다. 또한 QC 결과 확인 후 출하 진행, 식품의약품안전처 GMP 실태조사(Inspection) 대응, QA 부서와의 문서 검토 및 공정 검증 업무 등을 수행하며 GMP 기준에 부합하는 생산 체계를 유지하고 있습니다.

['생산부문 인건비' 자금 세부 사용계획]

생산부문은 2026년 3월말 기준 이대 제조소 및 기장 제조소 등에서 총 29명이 근무하고 있으며, FC705 임상 3상 완료 및 품목허가 취득 이후 상업용 생산 확대에 대비하여 2029년 중 생산인력 2명을 추가 충원할 계획입니다. 이에 따라 당사는 2026년 4분기부터 2029년까지 생산부문 인건비로 약 5,949백만원을 집행할 예정이며, 연도별 인건비는 2023년부터 2025년까지의 평균 증가율 3.9%를 반영하여 추정하였습니다.

['생산부문 인건비' 산정 근거]

당사는 생산 전문인력의 안정적 확보 및 운영을 통해 임상시험용 의약품 및 상업용 방사성의약품의 안정적인 생산 체계를 유지하고 있으며, 향후 임상 개발 진행 및 생산 규모 확대 가능성 등에 대비하여 GMP 기반의 생산 및 품질관리 역량을 지속적으로 강화할 계획입니다. 다. 자금 집행의 부족한 자금의 재원마련 및 미사용 자금의 운용 계획금번 유상증자로 조달된 자금은 상기와 같이 집행할 계획이며, 실제 모집된 자금이 예상보다 부족할 경우에는 상기와 같은 우선순위 중 후순위부터 관련 비용의 사용계획을 조정할 예정입니다. 집행시기가 가장 늦게 도래하여 후순위에 해당하는 생선부문 인건비 및 방사성의약품 매입대금 관련 비용 등의 규모를 우선 축소하되, 추후 필요 시 자체 보유 자금을 통하여 자금을 충당하여 진행할 예정이며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 검토 중인 사항은 없으나 자금 상황에 따라 추가적인 자금 조달을 병행할 가능성도 있습니다.또한, 공모기간 중 당사의 경영실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 모집 예정금액의 일부만 청약이 이루어질 경우 청약이 미달하여 대표주관회사가 잔여주식을 인수하게 된다면 당사는 대표주관회사에 기본 인수수수료로써 지급하는 것과는 별도로 추가적으로 대표주관회사가 인수하는 잔여주식 인수금액의 15.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 됩니다. 이러한 경우에는 금번 유상증자를 통해서 조달하는 자금의 규모가 대표주관회사에 지급한 실권수수료 만큼 축소될 수 있습니다. 만일, 금번 유상증자 기간 중 당사의 경영 실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 최초 모집 예정금액 대비하여 낮은 규모가 조달될 경우 당사가 계획한 자금 사용 목적이 당사의 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 이러한 경우 당사가 계획한 자금운용이 불가능할 수 있습니다.또한, 당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대) 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 부족분은 당사의 자체 자금 등을 이용하여 충당할 예정입니다. 라. 유상증자 추진 배경 ① 핵심 파이프라인 개발 및 사업 경쟁력 강화 당사는 방사성동위원소를 활용한 진단 및 치료용 방사성의약품의 연구개발 및 제조·공급을 핵심사업으로 영위하고 있으며, 핵의학 기반의 신약 파이프라인 개발과 국내 의료기관 대상 방사성의약품 공급사업을 병행하여 추진하고 있습니다.당사가 보유한 주요 파이프라인은 전립선암 진단제(FC303) 및 전립선암 치료제(FC705) 등입니다. 전립선암 진단제(FC303)는 2026년 4월 30일 품목명 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)으로 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 품목허가를 승인받았으며, 현재 본격적인 국내 시장 상업화를 준비하고 있습니다. 당사는 FC303 개발 과정에서 국내 임상 3상 수행, 임상용 의약품 생산, 허가자료 작성 및 품목허가 신청 등 연구개발 전 과정에 지속적으로 연구개발자금을 투입하여 왔습니다.당사의 전립선암 치료제 FC705는 현재 국내 임상 3상 및 미국 임상 2a상을 동시에 진행하고 있으며, 향후 국내 품목허가 및 글로벌 사업화를 목표로 개발을 추진하고 있습니다. 특히 국내 임상 3상은 다기관 환자 모집 확대 및 임상시험 운영 비용 증가에 따라 자금 소요가 확대되는 단계에 진입하고 있으며, 미국 임상 또한 글로벌 임상개발 및 후속 임상 진입을 위한 지속적인 연구개발 투자가 필요한 상황입니다. 또한 당사는 FC705의 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 및 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705) 연구개발도 병행 추진하고 있어, 중장기 연구개발 수행을 위한 안정적인 자금 확보가 필요한 상황입니다.당사의 2026년 3월 말 기준 현금 및 현금성자산 보유액은 약 18,700백만원으로, 동 자금은 2026년 2분기부터 4분기까지 전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상 진행에 약 3,400백만원, 동 치료제의 미국 임상 2a상 진행에 약 2,900백만원, 임직원 인건비에 약 4,300백만원, 원·부재료 매입대금 등 운영자금에 약 3,200백만원이 각각 집행될 예정입니다. 이에 따라 당사는 보유 현금만으로는 2027년 이후 본격화되는 임상 3상 비용 및 신규 파이프라인 연구개발비를 충당하기 어려운 것으로 판단되어, 금번 유상증자를 통한 외부자금 조달을 추진하게 되었습니다.금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 40,000백만원은 2026년 4분기부터 2029년까지 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상 진행, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상, 차세대 전립선암 치료제(Ac-FC705)의 연구개발, 연구개발 인건비, 마케팅 비용, 방사성의약품 매입대금, 생산부문 인건비 등 운영자금으로 사용할 예정입니다.

(후략) (주7) 정정 후

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용목적당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 22,272백만원은 아래와 같이 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 매 분기별 공시하는 당사의 사업보고서에 공모자금의 실제 사용내역 및 변동상황에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.또한, 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 등의 안정성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권 등의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 조달되는 자금을 전립선암 치료제(FC705)의 국내외 임상 진행 및 차세대 파이프라인 연구개발을 위한 운영자금으로 사용할 예정입니다. 구체적으로는 FC705 국내 임상 3상, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 진행 등에 우선적으로 사용할 계획이며, 이와 함께 연구개발 인건비, 마케팅 비용, 방사성의약품 매입대금 및 생산부문 인건비 등 사업 운영에 필요한 자금으로 사용할 예정입니다. 당사는 아래와 같이 우선순위에 따라 공모자금을 집행할 계획입니다.

1) 전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상

당사의 전립선암 치료제(FC705)는 전립선암 세포 표면에 과발현되는 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen, 전립선암 세포에 많이 존재하는 표적 단백질)를 표적으로 하여, 베타선을 방출하는 방사성동위원소인 Futetium-177(Lu-177, 치료용 방사선을 방출하는 동위원소)을 암세포에 선택적으로 전달함으로써 세포 사멸을 유도하는 방사성리간드 치료제(Radioligand Therapy, RLT, 표적에 결합한 방사성 물질로 암세포에 직접 방사선을 전달하는 치료 방식)입니다. 당사는 FC705를 동 계열 내 경쟁력 있는 효능을 확보하는 것을 목표로 개발 중입니다.

당사는 2025년 9월 15일 국내 임상 2상을 완료하였으며, 그 결과 완전관해(Complete Response, CR, 영상상 종양이 확인되지 않는 상태) 2건 및 부분관해(Partial Response, PR, 종양 크기가 감소한 상태) 7건이 확인되었습니다. 또한 PSA(Prostate-Specific Antigen, 전립선암 진행 정도를 평가하는 혈액 지표) 50% 이상 감소 비율(PSA50 Response Rate) 및 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR, 영상학적 기준에 따라 종양 반응을 평가하는 지표)에서도 경쟁 약물 대비 우수한 임상 결과가 확인되었습니다. 이에 따라 FC705는 글로벌 사업화 가능성을 보유한 핵심 파이프라인으로 평가되고 있습니다.

FC705의 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, 호르몬 치료에 반응하지 않으며 원격 전이가 동반된 전립선암) 환자를 대상으로 진행되며, 주요 평가 지표는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS, 질병이 진행되지 않은 상태로 생존하는 기간), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS, 환자의 전체 생존 기간) 등입니다. 이를 종합적으로 평가하여 향후 품목허가 신청에 필요한 임상적 근거를 확보할 계획입니다. 당사는 본 임상 3상 결과를 기반으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며, 안정적인 임상 진행을 위해 금번 공모자금 중 약 7,330백만원을 해당 임상 비용으로 사용할 계획입니다.

전립선암은 국내 남성에서 발생률이 빠르게 증가하고 있는 주요 암종 중 하나로, 고령화 및 PSA 검진 확대에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하는 추세입니다. 초기에는 호르몬 치료(Androgen Deprivation Therapy, ADT)에 비교적 잘 반응하나, 시간이 경과하면 거세저항성 전립선암(CRPC) 단계로 진행되는 경우가 많습니다. 특히 원격 전이가 동반된 mCRPC 환자의 경우 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 임상적 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs, 기존 치료로 충분히 해결되지 않은 치료 수요)가 높은 상황입니다. 이러한 환경에서 PSMA를 표적으로 하는 방사성리간드 치료제는 글로벌 임상에서 생존기간 개선 효과가 확인된 바 있으며, FC705 또한 동일한 작용기전을 기반으로 개발되고 있어 향후 시장 경쟁력을 보유할 것으로 판단됩니다. ['전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상' 자금 세부 사용계획]

국내 임상 3상은 서울성모병원 등 전국 8개 상급종합병원에서 다기관 임상으로 진행되며, 관련 비용은 크게 국내병원 임상비용, CRO 비용, 원재료 구입비로 구성됩니다. (1) 국내병원 임상비용

당사 전립선암 치료제(FC705)의 국내 임상시험은 서울성모병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 총 8개 상급종합병원에서 수행되며, 목표 피험자 수는 약 114명입니다. 임상비용은 피험자 1인당 임상시험비(Cost per Patient, CPP)를 기준으로 산정되며, FC705의 경우 1인당 약 200백만원 수준이 소요될 것으로 예상됩니다.

각 의료기관에는 시험책임자(Principal Investigator, PI, 임상시험을 총괄하는 책임 의사), 공동연구자(Sub-Investigator), 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC) 등으로 구성된 연구진이 참여하며, 환자 선정 및 등록(Screening & Enrollment), 투약 및 치료 수행, 이상반응(Adverse Event, AE) 관리, 임상 데이터의 정확성 및 신뢰성 확보 등 임상시험 전반을 수행합니다.

의료기관에 지급되는 임상비용은 피험자 모집비, 진료 및 검사 비용, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의비용, 임상 모니터링 비용, 원자료 검증(Source Document Verification, SDV) 관련 비용 등으로 구성됩니다. 임상 3상은 충분한 통계적 검정력(Statistical Power, 임상 결과의 신뢰성을 확보하기 위한 최소 환자 수 기준) 확보를 위해 다수의 피험자 등록이 요구되며, 다기관 동시 진행 구조로 설계되어 있어 의료기관별 계약 체결 및 비용 집행이 단계적으로 이루어집니다. 이에 따라 국내병원 임상비용은 2026년 4분기부터 202 8년 4분기까지 임상 진행 단계에 연동하여 분기별로 분할 집행될 예정입니다.

(2) CRO(임상시험수탁기관) 비용

당사는 임상시험의 효율적인 운영 및 품질 확보를 위하여 CRO(Contract Research Organization, 임상시험을 위탁 수행하는 전문기관)와 계약을 체결하여 임상시험을 진행하고 있습니다. CRO는 임상시험 의뢰자인 당사를 대신하여 임상시험의 운영 및 관리 전반에 대한 실무 업무를 수행하며, 임상시험 계획서(Protocol)에 따른 시험 운영 및 일정 관리, 참여 의료기관과의 협업 조율 등을 담당합니다. 또한 전자증례기록서(eCRF)의 설계 및 운영, 임상 데이터의 수집·검증·관리 등 데이터 관리 업무를 수행하고 있으며, 임상시험 현장 점검 및 원자료 검증(Source Data Verification, SDV)을 통한 시험 진행 상황 점검 및 품질 관리 업무도 수행하고 있습니다. 이와 함께 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)에 대한 보고 및 안전성 정보 관리 등 약물감시 업무를 수행하며, 통계분석계획서(Statistical Analysis Plan, SAP) 수립 및 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 작성 등 통계·결과보고 관련 업무도 담당하고 있습니다.CRO 비용은 수행 업무 범위 및 투입 기간 등을 기준으로 산정하였으며, 임상 3상의 규모(피험자 수, 참여 기관 수, 수행 기간 등)를 고려하여 약 1,402백만원으로 추정하였습니다. (3) 원재료 구입비 FC705의 주요 원재료는 베타선을 방출하는 방사성동위원소인 Lutetium-177(Lu-177)으로, 현재 국내 생산이 어려워 해외 공급에 의존하고 있습니다. Lu-177은 반감기가 약 6.6일로 짧아 장기간 보관이 어려운 특성이 있으며, 글로벌 생산 시설이 제한적이기 때문에 안정적인 공급 확보가 중요한 요소입니다. 따라서 임상 일정과 연동된 발주 및 수입 일정 관리가 필수적입니다. 또한 임상시험에서는 동일 환자에게 일정 간격으로 반복 투여(통상 약 6주 간격)가 이루어지므로, 일정 수준 이상의 원재료를 사전에 확보할 필요가 있습니다. 원재료 구입비는 Lu-177 단가, 환자 수, 투여 횟수 등을 기준으로 산정되었으며, 환율 및 방사성물질 특수 운송비 등을 반영하여 약 1,972백만원으로 추정하였습니다. 다만, 글로벌 동위원소 수급 상황 및 환율 변동 등에 따라 실제 비용은 변동될 수 있습니다.

당사는 임상 3상 완료 후 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며, 허가 취득 시 국내 mCRPC 시장에서의 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

2) 전립선암 치료제(FC705) 적응증 확대 국내 임상 3상 FC705의 국내 임상 2상을 통해 유의미한 항종양 활성을 확인하였으며, 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, 호르몬 치료에 반응하지 않으며 원격 전이가 동반된 전립선암) 환자를 대상으로 국내 임상 3상을 진행 중입니다.

현재 진행 중인 임상 3상에서는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS, 질병이 진행되지 않은 상태로 생존하는 기간), 객관적 반응률(ORR, 영상학적 기준에 따른 종양 반응 비율), 전체 생존율(OS, 환자의 전체 생존 기간) 등을 주요 평가 지표로 활용하고 있습니다. 당사는 향후 품목허가 이후 추가적인 시장 확대 및 치료 패러다임 선점을 위해, 기존 치료라인보다 앞선 단계에서 FC705의 적응증 확대 임상을 추진할 계획입니다.

구체적으로 글로벌 제약사 Novartis가 수행한 PSMAfore 연구와 유사하게, 기존 2차 치료 이후 단계가 아닌 보다 이른 치료 단계에서 FC705의 유효성과 안전성을 평가하고자 합니다. 기존 치료 구조에서는 NAAD(Novel Androgen Axis Drugs, 안드로겐 신호를 억제하는 호르몬 치료제) 및 탁센(Taxane, 항암화학요법)의 치료 이후 진행된 환자를 대상으로 치료가 이루어졌으나, 본 임상에서는 NAAD 치료를 대체하는 개념으로 보다 초기 치료 단계에서 FC705의 적용 가능성을 검증할 계획입니다.

본 적응증 확대 임상은 PSMA 발현 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 수행될 예정이며, 주요 평가 지표는 기존 임상 3상과 동일하게 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), PSA 반응률(PSA 감소 비율 기반 치료 반응 지표) 및 안전성 지표 등으로 구성됩니다. 최근 글로벌 치료 가이드라인에서는 PSMA-PET(PSMA 발현을 영상으로 확인하는 진단 방법)을 기반으로 환자를 선별하고, 방사성리간드 치료(Radioligand Therapy, RLT)를 적용하는 임상 근거가 축적됨에 따라, 해당 치료의 적용 시점을 후기 치료 단계에서 보다 조기 치료 단계로 확대하려는 흐름이 강화되고 있습니다. 이에 따라 향후 PSMA-RLT는 항암화학요법 이전 단계 또는 NAAD 대체 치료 옵션으로 점진적으로 확대될 가능성이 있습니다.

시장 측면에서도 기존 후기 치료 단계(mCRPC post-taxane) 대비 NAAD 대체 치료 단계는 대상 환자 규모가 더 크고 치료 기간이 상대적으로 길어 시장성이 높은 영역으로 평가됩니다. 또한 고령화 및 조기 진단 확대에 따라 전립선암 환자 수가 지속 증가하고 있으며, 전이성 전립선암 환자군을 중심으로 장기간 투여가 가능한 신규 치료제에 대한 수요가 확대되고 있습니다. FC705가 NAAD 대체 치료 옵션으로 허가될 경우, 기존 말기 환자 중심 시장을 넘어 보다 광범위한 전이성 전립선암 시장으로의 확장이 가능할 것으로 전망됩니다.

['전립선암 치료제(FC705) 적응증 확대 국내 임상 3상' 자금 세부 사용계획]

본 적응증 확대 임상의 총 소요 예산은 약 120억원 수준으로 추정되며, 이 중 2027년부터 202 8년까지 집행 예정인 연구개발비는 약 5,298백만원입니다. 당사는 임상 완료 후 기존 허가사항에 대한 적응증 추가를 위해 식품의약품안전처에 변경허가 신청을 진행할 계획입니다. 본 임상은 서울 소재 상급종합병원을 중심으로 수행될 예정이며, 목표 피험자 수는 약 100~150명 규모로 계획하고 있습니다. 국내병원 임상비용은 약 2,900백만원으로, 피험자 1인당 임상시험비(Cost per Patient, CPP)를 기준으로 산출되었으며, 현재 진행 중인 임상 3상과 유사한 수준인 1인당 약 2억원 내외의 비용이 소요될 것으로 추정됩니다.

각 임상수행기관에는 시험책임자(Principal Investigator, PI, 임상시험 총괄 책임 의사), 공동연구자(Sub-Investigator), 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC), 영상평가 전문인력 및 핵의학 전문인력 등이 참여하며, 시험책임자는 환자 선정 및 등록, 투약 및 치료 수행, 이상반응 관리, 임상 데이터의 정확성 확보 등 임상시험 전반을 총괄합니다. 의료기관에 지급되는 비용은 피험자 모집비, 검사 및 영상평가 비용, 투약 관련 진료비, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의비 등으로 구성되며, 2027년 1분기부터 202 8년 4분기까지 환자 등록 및 추적관찰 일정에 따라 단계적으로 집행될 예정입니다. 이 외에도 임상시험의 효율적 운영을 위해 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수행을 지원하는 전문기관) 비용 약 1,600백만원과, 방사성동위원소 등 원재료 구입비 약 798백만원이 추가로 집행될 예정입니다.

3) 전립선암 치료제(FC705) 미국 임상 2b상

FC705의 미국 내 임상 1/2a 시험은 2026년 중 대상자 투여 완료를 목표로 진행 중이며, 2027년 상반기 내 데이터 분석 및 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR, 임상 결과를 종합 정리한 공식 보고서) 도출을 계획하고 있습니다. 해당 임상 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)과 EOP(End of Phase) 미팅(임상 단계 종료 후 다음 개발 단계에 대한 규제 협의를 위한 회의)을 진행할 예정이며, 상업화를 위한 임상 3상 진입 이전 단계에서 FDA가 추가적인 임상 2b상 수행을 요구할 가능성이 있는 상황입니다. 이에 따라 당사는 임상 2a상의 확장 개념으로 미국 내 임상 2b상을 수행하여 추가적인 유효성 및 안전성 데이터를 확보하고, 이를 향후 글로벌 허가 전략의 핵심 근거로 활용할 계획입니다. 미국 임상 2b상은 약 30명 내외의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 수행되며, 임상 2a상과 동일하게 단일군(Single-arm, 대조군 없이 시험군만으로 평가하는 임상 설계) 방식으로 시험군 중심의 효능 및 안전성 평가를 진행할 예정입니다. 또한 기존 임상 2a상에서 수행 경험이 있는 임상시험 기관 및 CRO를 지속 활용함으로써 시험 수행 효율성과 데이터 일관성을 확보할 계획입니다.

미국 임상은 글로벌 의약품 시장의 상당 부분을 차지하는 미국 mCRPC 시장 진입을 위한 필수 단계일 뿐만 아니라, 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전(License-Out) 협상 시 핵심적인 가치 평가 근거가 되는 임상 데이터를 확보하는 사업개발(Business Development)의 중요한 단계입니다. 특히 미국 임상 2b상을 통해 확보되는 임상 데이터는 향후 글로벌 제약사와의 공동개발 또는 기술이전 협상 시 기업가치 및 기술가치 평가에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 미국 임상은 다양한 인종군을 포함한 환자 데이터를 확보할 수 있어, 향후 유럽 의약품청(EMA) 및 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 타 규제당국 허가 신청 시에도 활용 가능한 글로벌 데이터로서의 가치가 있습니다.

[전립선암 치료제 (FC705) 미국 임상 2b상 자금 세부 사용계획]

본 임상은 2027년 하반기 개시를 목표로 하며, 2030년 내 환자 등록 완료, 2031년 내 데이터 분석 및 최종 보고서 작성 완료를 계획하고 있습니다. 당사는 금번 공모자금 중 약 2,595백만원을 해당 임상 진행비용으로 사용할 예정입니다.

(1) 임상의약품 생산비용

당사 전립선암 치료제(FC705)의 미국 임상 2b상에 사용되는 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)은 임상 2a상에서 활용한 미국 현지 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 품질관리 기준) 인증 위탁생산기관인 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 개발 및 생산을 위탁 수행하는 전문기관)에 연속 위탁할 예정입니다. 이는 단순한 거래선 유지가 아닌, 임상 단계 간 제조공정의 연속성(Continuity)을 확보하기 위한 전략적 판단입니다. 일반적으로 신규 CDMO를 활용할 경우 제조공정 이전(Process Transfer, 생산 공정을 다른 제조소로 이전하는 절차), 분석법 이전(Analytical Method Transfer), 공정 적합성 검증(Bridging Validation) 등 추가 절차가 필요하며, 이에 따라 통상 6~12개월의 기간과 추가 비용이 소요됩니다. 그러나 당사는 임상 2a상 단계에서 해당 절차를 이미 완료한 상태이므로, 임상 2b상 진입 시 추가적인 기술이전 비용 및 일정 지연을 최소화할 수 있습니다. 또한 동일 CDMO를 활용함으로써 제조 일관성(Manufacturing Consistency)을 유지할 수 있으며, 이는 임상 2a상과 2b상 간 데이터 비교가능성(Comparability, 서로 다른 임상 단계 간 데이터의 일관성 확보)을 높이는 중요한 요소입니다. 특히 방사성의약품은 방사화학적 표지 조건, 비방사능(Specific Activity), 방사화학적 순도(Radiochemical Purity) 등 제조 변수에 따라 임상 결과가 영향을 받을 수 있어, 동일 공정 기반 생산이 임상 데이터 신뢰성 확보에 중요합니다. 이러한 제조 일관성은 향후 FDA와의 임상 2상 종료 회의(EOP2 Meeting) 및 생물의약품 허가신청(BLA, Biologics License Application) 심사 과정에서 임상 데이터 패키지의 일관성을 입증하는 근거로 활용될 수 있습니다.

(2) CRO 비용

CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수행을 지원하는 전문기관)는 임상 2a상에서 계약을 체결한 글로벌 CRO를 동일하게 활용할 예정입니다. 이는 임상시험 수행 효율성과 데이터 품질 확보를 위한 전략적 선택입니다. 우선, 임상 2a상에서 환자 모집 실적과 데이터 품질이 검증된 임상시험 기관을 임상 2b상에서도 지속 활용할 수 있습니다. 해당 기관의 시험책임자(PI), 임상시험 코디네이터(CRC) 및 IRB 대응 인력은 이미 FC705의 임상시험 계획서(Protocol), 투약 절차, 이상반응 평가 기준 등에 익숙한 상태이므로, 임상 2b상의 사이트 개시(Site Initiation) 및 환자 등록(Enrollment) 속도를 높일 수 있습니다.

또한 임상 데이터 시스템의 연속성 확보가 가능합니다. 임상 2a상에서 구축된 전자증례기록서(eCRF), 임상 데이터베이스, 통계분석 환경 등을 임상 2b상에서도 확장 활용할 수 있어, 신규 시스템 구축에 따른 비용 및 시간 소요를 절감할 수 있습니다. 이를 통해 임상 2a상과 2b상 데이터를 통합 분석할 수 있는 기반이 마련되며, 향후 FDA 제출 자료 작성 시 통합 안전성·유효성 분석(Integrated Summary of Safety/Efficacy, ISS/ISE) 수행이 효율화됩니다.

아울러 임상 2a상에서 축적된 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE) 데이터와 FDA 안전성 보고 이력(IND Safety Report)이 임상 2b상에서도 연속적으로 관리됨으로써, 안전성 평가 및 위험관리계획(Risk Management Plan)의 일관성을 확보할 수 있습니다.

(3) 원재료 구입비

FC705의 주요 원재료는 베타선을 방출하는 방사성동위원소인 Lutetium-177(Lu-177)이며, 미국 임상에서는 글로벌 동위원소 공급사로부터 미국 현지 CDMO로 직접 공급하는 방식(Drop-shipment)을 활용할 예정입니다. 원재료 구입비는 Lu-177 단가(GBq당) × 임상 투여 회당 소요량 × 미국 임상 피험자 수 × 투여 횟수(통상 일정 간격 반복 투여)를 기준으로 산정되었습니다. 여기에 글로벌 동위원소 시장 단가, 환율(USD/KRW), 미국 현지 운송비, 미국 원자력규제위원회(Nuclear Regulatory Commission, NRC)의 방사성물질 취급 규정에 따른 부대비용 등을 종합적으로 반영하였습니다. 이에 따라 약 180백만원을 원재료 구입비로 사용할 계획이며, 글로벌 수급 상황 및 환율 변동 등에 따라 실제 비용은 일부 변동될 수 있습니다.

4) 연구개발 인건비

방사성의약품 산업은 신약 후보물질의 발굴·합성을 담당하는 연구개발 인력과 임상시험 운영 및 인허가를 담당하는 임상개발 인력 등 고도의 전문성을 갖춘 인적 자원의 확보 및 유지가 사업 수행의 핵심 요소입니다.특히 방사성의약품 분야는 방사화학자(Radiochemist), 임상개발 전문가, 인허가 담당 인력(Regulatory Affairs) 등 핵심 연구·개발 인력의 국내 인력풀(Talent Pool)이 제한적인 특성을 보이고 있어, 인력 확보 및 이탈 방지가 연구개발 수행의 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 이에 따라 당사는 핵심 연구·개발 인력의 장기 유지(Retention)를 위해 안정적인 인건비 재원 확보가 필요한 상황입니다.

연구소는 신규 타겟 리간드, 킬레이터 및 동위원소 조합 등을 활용한 신규 방사성의약품 후보물질 탐색과 구조 설계 업무를 수행하고 있으며, 세포실험(in vitro) 및 동물실험(in vivo)을 통한 전임상(비임상) 연구를 통해 약효, 독성 및 약동학 데이터를 확보하고 있습니다. 또한 방사성동위원소의 표지 반응 조건 최적화 및 방사화학적 순도 확보를 위한 방사화학 연구와 함께, 후보물질의 구조 확인, 순도 시험 및 안정성 시험 등 품질 분석법 개발 업무를 수행하고 있으며, 차세대 파이프라인 확보를 위한 신규 타겟 후보물질 선별 및 개념검증(Proof of Concept) 업무도 수행하고 있습니다.개발부문은 임상시험 계획서(Protocol) 설계, 임상시험계획(IND) 신청, CRO 선정 및 관리, 임상데이터 QC 점검, IRB 대응 등 임상시험 기획 및 운영 업무를 수행하고 있습니다. 또한 의약품 제조공정 개발 및 개선, 분석방법 개발·확립 및 규격 설정, 원료 공급처 관리 등 CMC(Chemistry, Manufacturing & Controls) 개발 업무를 수행하고 있으며, 규제 전략 수립, 식품의약품안전처 대관업무, 허가신청자료(NDA) 검토 및 제출, 신규 허가 및 기허가 품목 사후관리 등 인허가(RA, Regulatory Affairs) 업무도 담당하고 있습니다. 이와 함께 식약처 및 FDA 등 규제기관과의 커뮤니케이션, 허가 신청자료(NDA/BLA) 작성, 임상 데이터베이스 관리 및 통계분석계획(SAP) 수립, CSR(임상시험결과보고서) 작성, GCP/GMP 관련 규정 준수 대응 및 기술이전(License-out) 지원 업무 등을 수행하고 있습니다.

['연구개발 인건비' 자금 세부 사용계획]

연구소 및 개발부문은 2026년 3월말 기준 총 25명으로 운영되고 있으며, 2026년 중에는 추가 충원 없이 운영이 가능하나, FC705 임상 3상 진행 및 신규 파이프라인 IND 신청 일정에 따라 2027년 중 임상개발 전문인력 1명을 추가 충원할 계획입니다. 이에 따라 당사는 2026년 4분기부터 2027년까지 연구소 및 개발부문 인건비로 약 1,743백만원을 집행할 예정이며, 연도별 인건비는 2023년부터 2025년까지의 평균 증가율 3.9%를 반영하여 추정하였습니다.

['연구개발 인건비' 산정 근거]

당사는 핵심 연구·개발 인력의 안정적 유지를 통해 FC705 및 차세대 파이프라인의 연구개발을 지속적으로 수행할 계획이며, 신규 후보물질 발굴 및 임상개발 역량 강화를 위한 인적 기반을 유지할 예정입니다. 5) 마케팅 비용 당사는 핵심 파이프라인인 FC705 및 FC303의 국내 시장 인지도 제고와 향후 상업화 기반 마련을 위해 국내 의료진 대상 프로모션 및 학술 마케팅 활동을 추진할 계획입니다. 방사성의약품 분야는 제품 경쟁력뿐 아니라 핵의학과, 비뇨의학과, 종양내과 등 주요 처방 의료진에 대한 임상 데이터 확산과 치료 인식 제고가 시장 진입 성과에 중요한 요소로 작용합니다. 이에 따라 당사는 국내 주요 의료진(Key Opinion Leader, KOL) 대상 제품 설명회, 심포지엄, 자문회의(Advisory Board), 임상 데이터 기반 학술 세미나 등을 통해 FC705 및 FC303의 치료 가치와 차별성을 지속적으로 전달할 계획입니다.

['마케팅 비용' 자금 세부 사용계획]

FC303은 2026년 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하였으며, 당사는 국내 시장 안착 및 처방 네트워크 확대를 위한 마케팅 활동을 본격적으로 추진할 계획입니다. 방사성의약품 분야는 제품 경쟁력뿐 아니라 핵의학과, 비뇨의학과, 종양내과 등 주요 처방 의료진에 대한 임상 데이터 확산과 치료 인식 제고가 시장 진입 성과에 중요한 요소로 작용하고 있습니다.당사는 FC303 임상 3상에 참여한 상급종합병원의 핵의학과 전문의를 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)로 확보하고, 제품설명회(Product Detailing), 임상 데이터 및 진단 활용사례 기반 교육자료 제작·배포 등을 통해 의료진 대상 프로모션 활동을 수행할 계획입니다. 또한 대한핵의학회 등 관련 국내 주요 학회에서 포스터 발표(Poster Presentation), 심포지엄(Symposium), 라운드테이블 미팅(Round Table Meeting) 등을 진행함으로써 FC303의 학술적 인지도를 제고하고 처방의(Prescriber) 네트워크를 확대할 예정입니다. 이와 함께 적응증 관련 전문의를 대상으로 제품 설명회를 개최하여 제품 이해도를 높이고 초기 시장 확대를 추진할 계획입니다.FC303은 임상 3상 단계에서 이미 다수의 상급종합병원이 참여한 바 있어 임상 참여 의료기관과의 협업을 통한 시장 확대가 가능할 것으로 판단되며, 전립선암 진단 시장 내 PSMA 기반 방사성의약품 수요 증가 추세를 고려할 때 허가 이후 시장 확대가 가능할 것으로 전망됩니다.FC705는 현재 미국에서 임상 2a상이 진행 중이며, 당사는 글로벌 사업화를 위한 사전 단계로서 글로벌 학회 참가 및 사업개발(Business Development) 활동을 추진할 예정입니다. 당사는 미국핵의학회(SNMMI), 미국임상종양학회(ASCO), 유럽핵의학회(EANM) 등 글로벌 주요 학회에서 FC705 국내 임상 3상 중간 결과 및 미국 임상 2a상 결과 데이터를 발표함으로써 글로벌 학술적 인지도(Scientific Visibility)를 제고할 계획입니다. 또한 당사는 SNMMI 및 ASCO 등 글로벌 학회 참가를 계기로 글로벌 제약사들과 공동개발(Co-Development), 기술이전(License-Out) 등 협력 가능성에 대한 사업개발 논의를 지속적으로 수행하고 있으며, 향후 임상 데이터 축적에 따라 기술이전 협상력을 강화해 나갈 계획입니다.마케팅 비용은 학회 참가비, 부스 운영비, 발표비, 홍보물 제작·인쇄비, 출장비 및 홍보대행 수수료 등으로 구성되어 있으며, FC303의 국내 시장 안착 및 의료진 대상 마케팅 활동과 FC705 글로벌 학술활동 등에 사용할 예정입니다. 6) 방사성의약품 매입대금 당사는 피디뷰(FP-CIT) 및 FDG(메타트레이서) 등 PET 검사용 방사성의약품을 제조·매입하여 국내 의료기관에 공급하는 사업을 영위하고 있습니다. 동 사업은 PET(양전자단층촬영) 검사용 방사성의약품의 안정적 공급망을 기반으로 하고 있으며, 의료기관의 핵의학 검사 수요 증가에 따라 매출이 꾸준히 성장하고 있는 당사의 주요 수익원입니다. 피디뷰는 파킨슨병 진단제로, 파킨슨병은 알츠하이머병에 이어 두 번째로 발생빈도가 높은 퇴행성 뇌질환이며, FDG는 암세포의 높은 포도당 대사를 활용한 PET 촬영에 전 세계적으로 가장 광범위하게 사용되는 방사성의약품입니다. 두 제품 모두 반감기가 수 시간에 불과하여 생산 당일 납품이 원칙이며, 이에 따라 매입에서 공급까지의 신속하고 안정적인 운전자본 운용이 사업 운영의 핵심 요건이 됩니다.

['방사성의약품 매입대금' 자금 세부 사용계획]

피디뷰의 경우 3개 거래처와 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 있으며, 2025년 중 8,964건의 매입 실적을 기록하였고, FDG 또한 백업 물량을 포함하여 4,104건을 매입하였습니다. 2026년 4분기부터 202 7 년까지 피디뷰는 분기별 약 1,800~2,500건, FDG는 분기별 약 1,000~1,900건의 매입이 예상됩니다. 동 기간 누적 기준으로 피디뷰 약 8,850 건(매입금액 약 1,783 백만원), FDG 약 5,601 건(매입금액 약 840 백만원)을 매입할 것으로 추정되며, 합계 약 14,451 건, 금액 기준 약 2,623 백만원의 매입대금이 소요될 것으로 추정됩니다. 당사는 동 매입대금을 차질 없이 집행함으로써 주요 공급계약의 이행 신뢰성을 유지하고, 방사성의약품 공급사업의 시장 점유율을 안정적으로 확대해 나갈 예정입니다. 아울러 PET 진단의 보험급여 적용 확대 추세를 고려할 때 향후 매입 물량은 지속 증가할 것으로 예상되며, 이를 뒷받침하기 위한 운전자본의 선제적 확보가 중요한 상황입니다. 7) 생산부문 인건비 생산부문은 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP) 및 상업용 의약품의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조·품질관리 기준) 생산을 담당하는 조직으로, 방사성의약품의 안정적인 공급과 품질관리를 위해 전문 생산인력의 확보 및 유지가 중요한 요소입니다. 특히 방사성의약품은 방사성동위원소 취급, 무균 제조공정 운영 및 GMP 기준 준수 등 고도의 생산·품질관리 역량이 요구되는 산업 특성을 보유하고 있어 숙련된 생산인력의 안정적인 운영이 필요합니다.생산부문은 임상시험용 의약품 및 상업용 의약품의 제조 과정에서 배치(Batch) 단위 생산 공정을 수행하고 있으며, 표준작업절차(Standard Operating Procedure, SOP)에 따라 생산공정 운영, 생산수율(Yield) 관리 및 공정변수(Process Parameter) 최적화 업무를 수행하고 있습니다. 또한 QC 결과 확인 후 출하 진행, 식품의약품안전처 GMP 실태조사(Inspection) 대응, QA 부서와의 문서 검토 및 공정 검증 업무 등을 수행하며 GMP 기준에 부합하는 생산 체계를 유지하고 있습니다.

['생산부문 인건비' 자금 세부 사용계획]

생산부문은 2026년 3월말 기준 이대 제조소 및 기장 제조소 등에서 총 29명이 근무하고 있습니다. 이에 따라 당사는 2026년 4분기부터 202 7년까지 생산부문 인건비로 약 1,923백만원을 집행할 예정이며, 연도별 인건비는 2023년부터 2025년까지의 평균 증가율 3.9%를 반영하여 추정하였습니다.

['생산부문 인건비' 산정 근거]

당사는 생산 전문인력의 안정적 확보 및 운영을 통해 임상시험용 의약품 및 상업용 방사성의약품의 안정적인 생산 체계를 유지하고 있으며, 향후 임상 개발 진행 및 생산 규모 확대 가능성 등에 대비하여 GMP 기반의 생산 및 품질관리 역량을 지속적으로 강화할 계획입니다. 다. 자금 집행의 부족한 자금의 재원마련 및 미사용 자금의 운용 계획 금번 유상증자로 조달된 자금은 상기와 같이 집행할 계획이며, 실제 모집된 자금이 예상보다 부족할 경우에는 상기와 같은 우선순위 중 후순위부터 관련 비용의 사용계획을 조정할 예정입니다. 집행시기가 가장 늦게 도래하여 후순위에 해당하는 생산부문 인건비 및 방사성의약품 매입대금 관련 비용 등의 규모를 우선 축소하되, 추후 필요 시 자체 보유 자금을 통하여 자금을 충당하여 진행할 예정이며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 검토 중인 사항은 없으나 자금 상황에 따라 추가적인 자금 조달을 병행할 가능성도 있습니다.또한, 공모기간 중 당사의 경영실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 모집 예정금액의 일부만 청약이 이루어질 경우 청약이 미달하여 대표주관회사가 잔여주식을 인수하게 된다면 당사는 대표주관회사에 기본 인수수수료로써 지급하는 것과는 별도로 추가적으로 대표주관회사가 인수하는 잔여주식 인수금액의 15.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 됩니다. 이러한 경우에는 금번 유상증자를 통해서 조달하는 자금의 규모가 대표주관회사에 지급한 실권수수료 만큼 축소될 수 있습니다. 만일, 금번 유상증자 기간 중 당사의 경영 실적의 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등에 따라 최초 모집 예정금액 대비하여 낮은 규모가 조달될 경우 당사가 계획한 자금 사용 목적이 당사의 계획대로 진행되지 않을 수 있으며, 이러한 경우 당사가 계획한 자금운용이 불가능할 수 있습니다.또한, 당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대) 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 부족분은 당사의 자체 자금 등을 이용하여 충당할 예정입니다. 라. 유상증자 추진 배경 ① 핵심 파이프라인 개발 및 사업 경쟁력 강화 당사는 방사성동위원소를 활용한 진단 및 치료용 방사성의약품의 연구개발 및 제조·공급을 핵심사업으로 영위하고 있으며, 핵의학 기반의 신약 파이프라인 개발과 국내 의료기관 대상 방사성의약품 공급사업을 병행하여 추진하고 있습니다.당사가 보유한 주요 파이프라인은 전립선암 진단제(FC303) 및 전립선암 치료제(FC705) 등입니다. 전립선암 진단제(FC303)는 2026년 4월 30일 품목명 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)으로 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 품목허가를 승인받았으며, 현재 본격적인 국내 시장 상업화를 준비하고 있습니다. 당사는 FC303 개발 과정에서 국내 임상 3상 수행, 임상용 의약품 생산, 허가자료 작성 및 품목허가 신청 등 연구개발 전 과정에 지속적으로 연구개발자금을 투입하여 왔습니다.당사의 전립선암 치료제 FC705는 현재 국내 임상 3상 및 미국 임상 2a상을 동시에 진행하고 있으며, 향후 국내 품목허가 및 글로벌 사업화를 목표로 개발을 추진하고 있습니다. 특히 국내 임상 3상은 다기관 환자 모집 확대 및 임상시험 운영 비용 증가에 따라 자금 소요가 확대되는 단계에 진입하고 있으며, 미국 임상 또한 글로벌 임상개발 및 후속 임상 진입을 위한 지속적인 연구개발 투자가 필요한 상황입니다. 또한 당사는 FC705의 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 진행도 병행 추진하고 있어, 중장기 연구개발 수행을 위한 안정적인 자금 확보가 필요한 상황입니다.당사의 2026년 3월 말 기준 현금 및 현금성자산 보유액은 약 18,700백만원으로, 동 자금은 2026년 2분기부터 4분기까지 전립선암 치료제(FC705) 국내 임상 3상 진행에 약 3,400백만원, 동 치료제의 미국 임상 2a상 진행에 약 2,900백만원, 임직원 인건비에 약 4,300백만원, 원·부재료 매입대금 등 운영자금에 약 3,200백만원이 각각 집행될 예정입니다. 이에 따라 당사는 보유 현금만으로는 2027년 이후 본격화되는 임상 3상 비용 및 신규 파이프라인 연구개발비를 충당하기 어려운 것으로 판단되어, 금번 유상증자를 통한 외부자금 조달을 추진하게 되었습니다.금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 22,272 백만원은 2026년 4분기부터 2028년까지 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상 진행, 적응증 확대 국내 임상 3상, 미국 임상 2b상 진행, 연구개발 인건비, 마케팅 비용, 방사성의약품 매입대금, 생산부문 인건비 등 운영자금으로 사용할 예정입니다.

(후략)