인제니아테라퓨틱스 [기재정정]증권신고서(증권예탁증권)

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

가. 공모에 관한 사항

나. 예탁증권에 관한 사항 (1) 예탁기관에 관한 사항① 명칭: 한국예탁결제원② 주소: (서울사옥) 대한민국 서울시 영등포구 여의도동 여의나루로 4길 23

③ 법적형태 및 근거법령: 대한민국 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률"에 따라 설립된 공공적 특수법인

④ 설립일: 1974년 12월 6일 (2) 예탁된 증권에 관한 사항 예탁된 증권의 세부 내용에 관하여는 "Ⅱ. 증권의 주요 권리내용 - 2. 증권예탁증권(KDR)의 주요 권리내용" 을 참고하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 INGENIA Therapeutics Inc.의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 5,000,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역 [공모방법: 일반공모]

[청약대상자 유형별 공모대상 DR수]

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[공모방법: 일반공모]

[모집 세부 내역]

다. 매출의 방법 등 금번 INGENIA Therapeutics Inc.의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 제14항에 의거하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 동조 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 1에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과하는 경우 30억원에 해당하는 수량)을 모집(매출)하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.이 경우, 의무취득분은 증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 제14항에 의거하여, 상장일로부터 6개월간 계속 보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차금번 INGENIA Therapeutics Inc.의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

나. 공모가격 산정 개요 대표주관회사인 삼성증권㈜는 INGENIA Therapeutics Inc. 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 당사의 현황, 국내외 시장상황 및 산업전망 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

"기관투자자"란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁등"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 1항 4호에 의거 고위험고수익신탁등의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등으로 제한됩니다.①「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 벤처기업투자신탁이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호「조세특례제한법 시행령」일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 1항 5호에 의거 벤처기업투자신탁의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁으로 제한됩니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 혹은 고위험 고수익채권투자신탁으로 참여하는 경우, 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 위탁자산 구성내역을 기재한 위탁재산 명세도 함께 징구하며, 요청 받은 기 관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 집합투자회사등의 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 때, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인할 예정입니다. 본 공모의 기관투자자 주금납입능력 확인 방법은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항 - (다) 주관회사의 주금납입능력 확인 방법』 부분을 참고하시기 바랍니다.

※ 일부 참여계정(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 투자일임 등)의 경우 위탁자산 구성내역을 기재한 위탁재산 명세도 함께 제출하여야 하며 미제출시 수요예측 참여가 불가합니다※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 삼성증권㈜에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제5항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5항의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

※ 증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

(다) 주관회사의 주금납입능력 확인 방법

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 때, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인할 예정입니다. 본 공모의 기관투자자 주금납입능력 확인 방법은 아래와 같습니다.

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

(6) 수요예측 참여방법(가) 국내 기관투자자국내 기관투자자의 경우, 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 삼성증권㈜의 홈페이지 문제 등으로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 인편, 우편, 유선, Fax, E-Mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다.

※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 삼성증권 고객센터(1588-2323) 또는 가까운 삼성증권 지점으로 연락 바랍니다. 계좌개설 외 일반적인 문의는 02-2020-7653, 6984 (IPO각 담당자)로 연락바랍니다.

(나) 해외 기관투자자금번 수요예측 시 해외 기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수(www.samsungpop.com) 및 삼성증권㈜ Sales&Trading부문 Equity Trading본부를 통한 접수를 받습니다. Equity Trading본부 접수방법은 직접방문, 우편, E-mail, Fax 등으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시간(2026년 07월 16일 오후 5시(한국시간 기준)까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

※ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 해당 서류를 미제출하거나 내부 수요예측 운영기준 등에 따라 상기 인수업무규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 확인하기 어려운 경우, 배정에서 제외될 수 있습니다.※ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 본 수요예측 절차간「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 표준방법(인터넷을 통한 접수)과 대체방법(삼성증권㈜ Sales&Trading부문 Equity Trading본부를 통한 접수)의 주금납입능력 확인방법이 상이할 수 있습니다. 이와 관련한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참여자 중 삼성증권㈜를 통하여 수요예측에 참여하는 국내 및 해외 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 삼성증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각의 개별 계좌로 참여하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 삼성증권 고객센터(1588-2323) 또는 가까운 삼성증권 지점으로 연락 바랍니다.③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과할 수 있습니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.위 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 투자신탁등이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 삼성증권㈜ 「www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측/기관청약」에서 확인하시기 바랍니다.⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여하는 해외 기관투자자에 대하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 고위험고수익투자신탁등이라는 내용의 확약서 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 벤처기업투자신탁이라는 내용의 확약서 및 벤처기업투자신탁 요건 충족여부 등을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서 및 자산총액 등을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.⑫ 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 경우 기준일로부터 "의무보유 확약 +2일(결제일)"의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 삼성증권㈜ IB1부문 Capital Market본부([email protected])로 보내주시기 바랍니다.한편, 상기 서류를 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간 종료 이전에 도래하여 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있으니 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑬ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약수수료를 수요예측을 접수한 삼성증권㈜ 에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑭ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측참가 안내문을 참고하시기 바랍니다.⑮ 금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다. (9) 확정공모가액 결정방법대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 INGENIA Therapeutics Inc.와 협의하여 최종 공모가액을 결정하며, 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 삼성증권 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시합니다.

(10) 수량배정방법확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 자기자본 규모, 가격분석능력, 투자 성향, 의무보유 확약 여부 및 그 기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.특히, 금번 수요예측 시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거하여 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5% 이상을 배정하며, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 다음과 같이 공모주식을 배정합니다.

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거하여 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정하며, 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제8항에 의거하여 다음과 같이 공모주식을 배정합니다.

그럼에도 불구하고 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제9항에 의거하여 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 본다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 제5조의3제4항에 따라 수요예측등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 아니하는 물량(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 수요예측에 참여하여 제출한 물량에 한한다) 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조의2제2항에 의거하여 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

※ 금번 공모 관련하여 대표주관회사는 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제15조제1항제9호에 따라 공정한 수행 및 이해상충 방지 등을 위하여 모집 또는 매출 대상 증권의 기관투자자(외국법인 포함)에 대한 구체적인 배정 기준(의무보유확약 우선배정 방법, 가중치 부여 기준, 공모주식 배정을 위한 기관투자자 세부 군의 설정 및 군별 할당 기준, 예외적용 기준, 내부 승인 체계 및 배정 관련 자료의 보관에 관한 사항 등 포함), 내부 승인 및 문서화 절차를 포함한 내부통제기준을 제정ㆍ운영하고 있으며 이에 따라 수요예측 참여자들을 대상으로 배정물량을 결정합니다. (11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사인 삼성증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 삼성증권㈜ 홈페이지 (www.samsungpop.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 삼성증권㈜ 『www.samsungpop.com → 전체메뉴펼침 → 수요예측/기관청약』에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다. (12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항

① 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.② 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.③ 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

나. 모집 또는 매출의 절차

다. 청약방법 (1) 일반 사항 모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식(증권)청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.(2) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약 및 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

(3) 일반청약자의 청약자격

(4) 청약한도 및 청약단위

① 일반청약자는 대표주관회사인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.② 일반청약자의 1인당 청약한도 및 청약단위는 아래와 같습니다. 단, 청약 단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.

(5) 기관투자자의 청약① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1DR이며, 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 단위로 합니다.② 국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인 2026년 07월 30일 ~ 2026년 07월 31일 08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 삼성증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대표주관회사인 삼성증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하거나, 삼성증권㈜ 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 청약하여야 합니다. 또한 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일( 2026년 08월 04일 ) 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.③ 수요예측에 참가한 기관투자자 중 청약 미달을 고려하여, 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 내에서 1DR 단위로 추가 청약이 가능합니다. 이때, "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 "주금납입능력을 고려한 수요예측 최고 참여한도" 중 작은 주식수를 한도로 하여야 합니다.또한, 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사인 삼성증권㈜에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.또한, 기관투자자는 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.④ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다.※ 청약수수료 미입금의 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 청약증거금

(7) 청약사무취급처① 기관투자자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

(8) 청약이 제한되는 자아래「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

(9) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율① 기관투자자 : 총 공모주식의 70.00% ~ 75.00%(3,500,000DR ~ 3,750,000DR)를 배정합니다. (기관투자자에는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함)② 일반청약자 : 총 공모주식의 25.00%~30.00% (1,250,000DR ~ 1,500,000DR)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여증권이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다.⑤ 배정 근거「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 의거 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 다음 각 목에 따라 일반기관투자자에게 배정합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제14항에 의거, 대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제14항 각 호에 따라 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유합니다. 다만, 의무보유를 확약하고 공모주식을 배정받은 일반기관투자자가 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금을 납입하지 아니하여 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 그러하지 아니합니다.다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 INGENIA Therapeutics Inc.와 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.③ 금번 공모는 일반청약자에게 1,250,000DR ~ 1,500,000DR를 배정할 예정입니다. 따라서 균등방식 배정의 최소 배정 예정물량은 625,000DR ~ 750,000DR입니다.④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 '일괄 청약방식'입니다. 따라서, 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정되며, 일괄청약자에 대하여 '균등방식 배정' 후 '비례방식 배정'을 진행합니다.

⑤ '균등방식 배정'은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정 물량(전체 일반청약자 배정물량 중 50% 이상)을 일반청약자 인원수로 나눈 동일한 주식수(몫)를 배정하고, 잔여 균등방식 배정 물량에 대하여 일반청약자 전원을 대상으로 추첨 배정하게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하지만 나머지(잔여 균등방식 배정 물량)를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있습니다.다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우 몫이 0이 되며, 균등방식 배정 물량 전체가 잔여분이 됩니다. 이 경우 전체 청약고객을 대상으로 전체 균등방식 배정주식을 무작위 추첨 배정합니다. 따라서 균등방식 배정을 하였음에도 불구하고 1DR도 배정받지 못하는 경우(0주 배정)가 발생할 수 있습니다. 또한, 개별 청약자가 청약한 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지만 배정됩니다.따라서, '균등방식 배정'이 일반청약자 전원이 '동일 주식수'를 배정받는 것을 의미하지 않습니다.⑥ '비례방식 배정'은 전체 일반청약자 배정물량에서 균등방식 배정 물량을 제외한 수량에 대해서 비례 배정하게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.

⑦ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1DR 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여증권이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑧ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 경우 미달한 수량에 대하여는 배정받을 수 없으며, 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2026년 08월 03일 17:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 참고로 배정일은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 납입일이며, 추가납입이 이루어지지 않을 경우 해당 수량분을 배정받을 의사가 없었던 것으로 간주되는 것에 유념해주시기 바랍니다.추가납입 이후 미청약증권이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.⑨ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.⑩ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2026년 08월 04일 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함)의 경우에는 수요예측을 통한 배정내역과 청약 시 배정내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 삼성증권㈜은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 같은 법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 같은 법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률시행령」제132조 및「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 대표주관회사에 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 삼성증권의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일( 2026년 08월 04일 )에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입일( 2026년 08월 04일 )에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 청약증거금은 금번 공모에 있어 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2026년 08월 04일 08:00~13:00 사이에 대표주관회사인 삼성증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일( 2026년 08월 04일 )에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 신주모집분에 대한 납입금은 국민은행 성수역 종합금융센터 지점에 납입하여야 합니다.

사. 주권교부에 관한 사항(1) 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정 시 대표주관회사인 삼성증권㈜의 인터넷 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시를 통해 공고합니다. (2) 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 증권의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 증권을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 증권이 전자등록되는 방법으로 증권이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다. 아. 기타의 사항(1) 전자등록된 주식양도의 효력에 관한 사항「전자증권법」제35조제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 같은 법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.(2) 신주인수권증서에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.(3) 인수인의 정보이용제한 및 비밀유지대표주관회사는 주식총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. (4) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항당사는 2026년 01월 30일 한국거래소에 상장예비심사 신청서를 제출하였으며, 2026년 05월 21일 한국거래소로부터 주식의 분산요건 충족 등 사후 이행사항을 제외하고 상장예비심사 승인을 받았습니다.따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청 전 주식의 분산요건이 충족되어야 상장을 승인받을 수 있으며, 주식의 분산요건을 포함하여 일부 요건이라도 사후 이행사항을 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(5) 주권의 매매개시일 주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다 (6) 환매청구권 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리("환매청구권")를 부여하지 않습니다. (7) 기타본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 요구받을 수 있으며, 이에 따라 본 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

나. 인수대가에 관한 사항 (1) 인수수수료

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 50억원을 초과하는 경우에는 50억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유(이하 "의무인수"라 한다)하여야 합니다.금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권㈜은 INGENIA Therapeutics Inc.의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

한편, 2025년 03월 13일자로 개정된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제 9조제1항7호에 따라 대표주관회사는 금번 공모주식 중 '일반기관투자자(기관투자자 중 인수업무규정 9조제1항제4호 및 제5호에 따라 공모주식을 배정받는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 제외한 자) 잠재 배정물량(수요예측등을 실시한 날부터 청약일 전일까지의 기간 중 산정한 일반기관투자자에 대한 공모주식 배정 예상물량으로서 공모물량에서 일반기관투자자 이외의 자에게 배정할 물량을 차감하여 산정)'의 30% 이상을 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정하여야합니다.

대표주관회사가 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정한 공모주식 수량이 인수업무규정 제1항제7호가목에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%에 해당하는 수량(취득금액이 30억원을 초과할 때에는 30억원에 해당하는 수량)의 발행회사의 주식을 취득하여 상장일부터 6개월 이상의 기간 동안 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

라. 기타의 사항(1) 회사와 인수인간 특약사항 당사는 인수계약체결일부터 본 KDR이 상장된 이후 3개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의(그러한 동의는 불합리하게 유보 또는 지연되지 않음) 없이는, 본 KDR을 대표주관회사에게 매각하는 것을 제외하고, 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직 간접적으로 매수 또는 매도하는 행위를 하지 않습니다. 단, 본 계약체결일 이전에 발행한 전환사채 또는 기타 주식의 발행의무가 있는 증권(주식매수선택권 포함)에 대한 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행, 대표주관회사와 체결한 초과배정옵션계약에 따른 주식발행과 매도는 제외합니다.또한, 당사의 최대주주등과 의무보유 대상자는 기제출한 의무보유확약서에 의거하여 그 소유 주식을 의무보유를 확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관할 것을 약정하였습니다. 따라서 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 삼성증권㈜은 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

(3) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유예탁당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주등의 지분에 대하여 의무보유등록 의무가 발생하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였습니다. 각 주주의 보호예수 기간에 대한 세부 내용은 본 증권신고서 상의『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험』을 참조하여 주시기 바랍니다.당사 최대주주등의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.(4) 초과배정옵션당사는 금번 공모에서 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(5) 일반청약자의 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

(6) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.(7) 투자권유대행인을 통한 투자권유당사는 금번 공모와 관련하여 투자권유대행인을 통해 투자권유를 대행하지 않습니다.(8) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권 부여 내역이 없습니다.(9) 인수인의 투자 내역

증권신고서 제출일 현재 인수인 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역은 없습니다.

(10) 증권인수업무규정 개정에 따른 대표주관회사의 추가 의무인수에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조, 제9조 제1항 및 제14항 개정에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에 대한 우선배정이 의무화되었습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 - 「2. 공모방법」을 참고하시기 바랍니다.

이에 따라, 의무보유를 확약한 일반기관투자자에게 배정되는 수량이 잠재 배정 물량의 40%에 미달하는 경우, 대표주관회사는 금번 공모주식의 1%(최대 30억 원)를 취득하여 상장일부터 6개월 이상 보유하여야 합니다. 자세한 사항은 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항」 - 「5. 인수 등에 관한 사항」- 「다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항」을 참고하시기 바랍니다.

1. 사업위험

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)은 2026년 04월 14일 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook Update)을 통해 2026년 세계 경제 성장률을 3.1%, 2027년 세계 경제 성장률을 3.2%로 전망하였습니다. 2026년 세계 경제 성장률 전망치는 지난 2026년 1월 대비 0.2%p 하향 조정된 수치이며, 2027년 세계 경제 성장률 전망치는 유지된 수치입니다. 현재 세계경제는 전쟁 장기화에 따른 공급망 교란 가능성, AI 수익성 기대 재평가에 따른 금융시장 조정 가능성, 보호무역 확산 등 하방 리스크가 지배적인 상황입니다. 이번 전망은 전쟁이 수 주 이상 지속된 후 회복이 점진적으로 나타나며, 2026년 중반부터 에너지 등의 생산 및 수출이 정상화된다는 것을 전제하고 있습니다. 다만, 전쟁 상황이 악화되거나 심각해질 경우 세계 경제 성장률이 2.0%~2.5% 수준까지 추가로 하향 조정될 수 있다는 시나리오를 함께 제시하며 경계감을 나타냈습니다.

국제통화기금(IMF)은 세계경제 전망에 대한 위험요인이 상방보다 하방에 더 크게 편중되어 있다고 평가하며, 주요 하방요인으로 전쟁 장기화로 인한 공급망 불확실성 증대, 보호무역주의 강화와 통상정책 불확실성 확대, 노동공급 충격, 재정 취약성 및 금융시장 조정 위험 등을 제시하고 있습니다. 특히 2025년 초 미국 행정부 출범 이후 대외 통상정책의 불확실성이 확대되는 가운데, 미국은 중국ㆍ캐나다ㆍ멕시코 등 주요 교역상대국을 대상으로 추가 관세 부과 등 보호무역 조치를 추진 및 강화하였고, 이는 글로벌 교역 환경의 변동성을 확대시키는 요인으로 작용하고 있습니다. 2026년 1월 세계경제전망(World Economic Outlook Update)에서 IMF는 기술투자 확대 및 민간부문의 적응이 통상정책의 역풍을 일부 상쇄할 수 있다고 보면서도, 지정학적 긴장 고조 등 하방리스크가 지속될 수 있음을 언급하였습니다.나아가, 2026년 2월말 중동 지역에서 무력 충돌이 발생함에 따라 국제 정세의 불확실성이 크게 증대되고 있으며 이에 따라 국제유가 및 에너지, 원자재 가격 변동성이 확대되고, 글로벌 물류 및 공급망의 차질이 발생하는 등 대외 여건 악화 가능성이 존재합니다. 이러한 지정학적 리스크의 장기화 또는 추가 확산 시 국내 실물경제 및 금융시장에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사를 포함한 국내 기업의 원가 부담 증가, 수요 위축, 영업환경 불확실성 확대 등으로 이어질 수 있습니다.

이러한 경기 변동은 당사가 속한 바이오 산업을 포함하여 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 벤처기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요한 사업으로, 경기침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(2) 국내 경기 동향

한국은행은 2026년 5월 경제전망보고서에 따르면 2026년 국내 GDP 성장률을 2.6%, 2027년을 2.1%로 전망하였으며, 이는 2026년 2월 전망 대비 2026년은 +0.6%p 상향, 2027년은 0.3%p 상향 조정된 수치입니다.

한국은행은 2026년 전망치 상향의 배경으로 중동전쟁의 충격을(-0.4%p) 정부의 추경(+0.2%p) 등 정부정책이 완충하는 가운데, 예상보다 강한 IT 수출 호조세(+0.7%p)와 증시 호황(+0.1%p) 등이 상방압력으로 작용한다고 설명하였습니다. 성장 흐름 측면에서는 2026년 2/4분기에는 중동전쟁의 영향과 전분기 큰 폭 성장에 따른 기저효과에도 불구하고 반도체 수출이 견조한 흐름을 이어가고 추경 등 정부정책과 기업의 대응이 중동발 충격발 완충함에 따라 전기 대비 0.2%(전년 동기 대비 3.0%) 성장할 것이라 전망했습니다. 이후 하반기의 경우 3/4분기에는 글로벌 에너지 수급 불균형이 지속되는 가운데 일부 산업의 생산차질도 발생함에 따라 성장률이 둔화(0.0%)될 것이라 전망했고, 4/4분기에는 에너지 공급망이 점차 정상화되면서 회복세가 재개(0.4%)될 것으로 예상했습니다. 2027년은 유가가 점차 하락하는 가운데 IT 기업 실적 호조에 따른 소득여건 개선이 소비 모멘텀 강화로 이어지면서 지난 전망치를 0.3%p 상회하는 2.1% 성장을 이룰 것으로 봤습니다.

지출항목별로 보면, 한국은행은 건설투자가 2025년에 -9.8%로 큰 폭 위축된 이후 2026년에도 0.6% 수준에 그쳐 회복이 더딜 것으로 전망하였으며, 재화수출은 2026년 연간 4.9% 증가를 전망하되 상반기 7.5% 증가에서 하반기 2.4% 증가로, 갈수록 증가세가 둔화될 수 있음을 제시하고 있습니다. 물가 및 대외수지ㆍ고용과 관련하여서는 2026년 소비자물가 상승률을 2.7%, 2027년을 2.3%로 전망하였고, 2026년 경상수지 흑자 규모는 반도체 가격 상승 등의 영향으로 지난 전망경로를 크게 상회하는 2,500억 달러로 예상하였습니다. 고용 측면에서는 취업자수 증가 규모가 2025년 19만명에서 2026년 18만명으로 다소 둔화되겠으나 민간고용의 부진은 완화될 것으로 전망하고 있습니다.

당사는 TIE2 직접 활성화 기술 TIE-body 및 LCIDEC 플랫폼을 기반으로 다양한 혁신 신약 파이프라인을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 파트너사와의 공동개발 및 글로벌 제약사 대상 기술이전을 목표로 한 사업화를 추진하고 있습니다. 국내외 경기 변동은 당사가 속한 바이오 산업을 포함하여 각 산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사와 같이 연구개발을 주요 사업으로 하는 기업은 연구개발을 위해 많은 투자금이 필요한 사업으로, 경기침체로 인한 기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 향후 사업 진행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자들께서는 국내는 물론 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 국내외 경제성장의 둔화에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 상업화 성공 시 특허권 및 독점 판매권을 통해 일정 기간 동안 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 후보물질 개발부터 시장 판매까지 오랜 시간과 천문학적인 비용이 소요됨에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 따라서 신약개발 사업은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업이라고 할 수 있습니다.

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 안전성을 위주로 진행됩니다.

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 신약 개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준으로, IQVIA Institute(2024) 보고서에 따르면, 2010년부터 2023년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 7.6% 수준으로 나타났습니다.

한편, 신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 $10억의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2025에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2016년 1,610억달러에서 꾸준히 상승하여 2025년 2,940억달러, 2030년에는 3,430억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

이러한 사업환경에서 당사가 개발과정 중에 발생하는 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못할 경우, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실이 발생할 수 있습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공할 확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

따라서 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 구체적으로, 기술이전 계약을 체결한 뒤 파트너사 주도 하에 임상 2b/3상까지 진입하여 계약 선수금 및 전임상 마일스톤을 수령한 IGT-427, 그리고 파트너사로부터 공동연구비를 수령한 IGT-302의 경우 연구개발비 회수 및 수익화까지 성공한 파이프라인이라 볼 수 있겠으나, 자체 1/2a상을 진행 중인 IGT-303 및 연구개발 진행 중인 후속 파이프라인 등은 증권신고서 제출일 현재까지 수익을 창출한 내역이 없으며, 현재 연구개발비 회수 및 수익화 가능성에 대해 정확히 예측하기 어렵습니다. 2024년 이후 2026년 1분기말 현재 기준까지 당사는 연구개발비로 누적 USD 28,051,224를 지출했으며, 지출 금액의 상당 부분이 IGT-303 자체 임상 진행에 따른 건들입니다.

IGT-303의 임상 1/2a상에서 유효한 데이터를 획득하지 못해 임상을 실패하거나, 임상에 성공하더라도 신규 기술이전 계약이 지연되거나 불발될 경우 위와 같이 지출한 연구개발비의 회수가 불확실해질 수 있으며, 이는 곧 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사는 TIE2 직접 활성화 및 질병 단백질 저해를 통한 혈관내피세포(endothelial cell) 기능 조절 기반 LCIDEC 플랫폼 기술을 바탕으로 망막질환, 녹내장, 만성 신장질환(CKD) 및 기타 미세혈관 손상 질환 영역의 혁신 신약을 개발하고 있습니다.

당사는 향후 보유 파이프라인의 기술이전(License-out), 공동개발 및 상업화를 통해 수익을 창출할 계획이나, 당사가 목표로 하는 치료제 시장의 성장 속도가 예상 대비 지연되거나 시장 환경이 변화할 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업성과 및 기업가치에 중대한 영향이 발생할 수 있습니다.특히 신약개발 산업은 일반 제조업과 달리 시장 형성까지 장기간이 소요되며, 신규 치료기전의 시장 채택 여부, 보험급여 정책, 경쟁 약물 출시, 규제기관 승인 기준, 의료진의 처방 관행 변화 등에 따라 시장 성장 속도가 크게 영향을 받을 수 있습니다. 또한 당사의 경우 아직 상업화된 제품이 존재하지 않고 대부분의 가치가 주요 파이프라인의 미래 상업화 가능성에 기반하고 있으므로, 목표시장 성장성 둔화는 일반 제약사 대비 당사에 더욱 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

3개의 안구 망막질환(습식성 노인성황반변성, 당뇨황반부종, 분지망막정맥폐쇄증) 시장 및 개방각 녹내장 (Open Angle Glaucoma) 시장 규모 추정은 글로벌 헬스케어 전문 시장조사기관인 Evaluate Pharma Database 근거로 삼아 인용하였습니다. 해당 보고서의 경우 단순 시장 성장률(CAGR) 등을 적용한 추정치가 아니라, 자체적인 세부 알고리즘을 적용하여 시장 규모에 대한 전망치를 산출합니다. 해당 알고리즘은 공개된 적이 없으나 현재까지 공개된 방법론(Methodology)에 대한 설명 등을 바탕으로 보자면 국가별 유병환자 수(Epidemilogy), 진단률(Diagnosis Rate), 실제 치료 대상 환자수(Treatable Population), 치료 침투율(Treatment Penetration), 경쟁환경, 약가 수준 및 예상 시장점유율 등을 종합적으로 고려하여 데이터를 가공하여 의약품 매출 기반의 시장 규모를 산출합니다. 더 구체적으로 Evaluate Pharma의 방법론은 다음 4가지 핵심 프로세스로 요약될 수 있습니다.

1단계. 컨센서스 예측 모델링 (Consensus Forecasting)

Evaluate 방법론의 특징은 글로벌 시장 전체의 투자 의견을 집약하는 '컨센서스(Consensus)' 방식을 취한다는 점입니다. 투자은행(IB) 및 에퀴티 분석가 보고서를 먼저 취합합니다. 글로벌 금융 시장(월스트리트 등)에서 활동하는 수많은 제약·바이오 전문 주식 분석가들이 산출한 개별 약물별 미래 매출 추정치를 취합하여 이를 Evaluate만의 알고리즘을 거쳐 정밀하게 통계 처리하고, 가장 타당성 높은 평균적 예측치(컨센서스)를 도출합니다.

2단계. 환자 흐름 모델링 (Patient Flow / Epidemiology)

인구 통계 데이터와 의학 논문을 기반으로 특정 질환의 유병률(Prevalence)과 발병률(Incidence)을 파악합니다. 또한 전체 환자 중 실제로 병원을 방문해 진단을 받는 비율을 계산하고, 질환의 심각도(Stage 1~4) 및 합병증 유무에 따라 환자군을 잘게 쪼갭니다. 그리고 특정 약물 계열(Class)이나 표적 치료제를 처방받을 실제 환자 비중과, 환자가 중도 탈락하지 않고 약을 꾸준히 복용하는 '복용 순응도(Compliance Rate)'를 곱하여 실제 약물 소비량을 유추합니다.

3단계. 미충족 수요 및 경쟁 분석 (Unmet Needs & Competitive Arena)

시장에 이미 진입해 있는 경쟁 약물들과 개발 중인 신약들의 상대적 경쟁력을 비교·분석하여 미래 점유율을 예측합니다.

망막 3개 질환시장의 경우에는 출시되어 판매되고 있거나 혹은 향후 시장에 출시될 가능성이 조금이라도 있는 임상 개발 단계의 혁신 신약 및 시밀러 제품들 (Eylea, Eylea HD, Vabysmo, Lucentis, Boevu, lluvien, RZ402, OCS-01, OCU-200, Foselutoclax, Duravyu, RC28, CT-P42, 4D-150, IBI324 등 포함)을 대상으로 분석하였습니다.

개방각 녹내장의 경우에는 Novartis 가 판매하는 Azopt, Travatan, duotrav, Azarga, Simbrinza등과 Santan Pharmacuetical, Abbie, Teva, Takeda, Alcon, Viatris 등의 여러 회사가 판매하는 100여개 이상의 여러 제품들을 대상으로 분석하였습니다.

임상 데이터 기반 차별성 평가하여 신약이 기존 표준 치료제(Standard of Care) 대비 효능, 안전성, 편의성(경구제 vs 주사제) 측면에서 어떤 우위를 가졌는지 평가합니다. 각 분야 최고 권위의 전문의들에게 설문과 인터뷰를 진행하여 "이 신약이 출시된다면 실제로 처방을 변경할 의향이 있는지" 의견을 수치 데이터로 변환해 반영합니다.

4단계. 파이프라인 가치 평가와 위험 조정 (Pipeline NPV & Risk Adjustment)

임상 시험 단계에 있는 파이프라인 약물들의 가치를 분석하여 미래 시장 규모에 결합합니다. 임상 1상, 2상, 3상 등 각 단계별 신약이 최종 규제 기관(FDA 등)의 승인을 통과할 확률인 PTRS(Probability of Technical and Regulatory Success)를 대입합니다. 승인 확률을 곱해 미래 매출을 보수적으로 조정(Risk-Adjusted)하는 과정입니다. 또한 각 신약의 미래 현금 흐름을 예측하고, 연구 개발비, 예상 출시 시점, 마케팅 비용 등을 고려해 약물의 현재 가치(NPV)를 평가합니다. 그리고 기존 오리지널 의약품의 특허 만료 일정을 추적하고, 제네릭(복제약)이나 바이오시밀러가 진입할 때 발생할 약가 인하 및 매출 급락 효과(Generic Erosion)를 반영해 미래 예측 곡선을 깎아냅니다.

위에서 정리한 논리와 과정을 따라서 특히, 최근 각 회사에 의해 이미 발표한 제품 판매 실적과 여러 해외 신뢰성 있는 투자 기관과 은행들이 각 제품에 대해 예측한 worldwide 연간 매출 추정 및 시장 전망 자료들을 바탕으로, 각 연도별로 모든 제품의 성장 추세를 종합하여 총 매출 추정치를 합산하여 각 연도별 시장의 규모를 추정하였습니다.참고로 3개의 안구 망막질환(습식성 노인성황반변성, 당뇨황반부종, 분지망막정맥폐쇄증) 시장 및 개방각 녹내장 (Open Angle Glaucoma) 시장 규모 추정의 베이스라인인 2024년 수치의 경우 다음과 같은 제품들의 합계로 산출되었습니다.

한편, 글로벌 헬스케어 전문 조사기관인 GlobalData가 2024년 발표한 보고서 "Chronic Kidney Disease: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis"는 처방 환자 수, 연간 치료비용, 임상 파이프라인의 성공확률, 예상 시장점유율 정보 등을 반영하여 만성신장질환 시장 규모를 예측합니다.CKD 환자군은 7대 주요시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 18세 이상 성인 중, 사구체여과율(GFR) 기준에 따라 1단계부터 5단계(말기 신부전)까지 모든 단계의 처방환자와 당뇨/고혈압을 동반한 환자를 포함합니다.연간치료비용은 7개 국가의 실제 유통 및 보험 약가를 기준으로 각 약물의 단가와 1일 복용량, 연간 복용 일수, 환자의 실제 복용 순응도를 반영하여 환자 1인당 연간 지불하는 약제비를 도출합니다.향후 10년 뒤 시장 성장은 현재 판매 중인 약물들의 특허 만료 일정을 타임라인에 반영하여 가격 하락 요인으로 감산하고, 임상 3상 단계에 있는 유망 파이프라인들의 예상 승인 시점과 시장 진입 확률을 계산하여 전망합니다. 2024년 보고서의 핵심 변수로는 노보노디스크의 오젬픽(세마글루티드)의 CKD 적응증 확대 승인 시점, 현재 임상 중인 차세대 병용요법들(릴파렌셀, 지보텐탄+디파글리플로진 등)의 시장 점유 시점이 반영되어 연도별 매출 성장을 시뮬레이션 했습니다.시장 점유율을 예상할 때에는 KOL(Key Opinion Leader, 주요 의학 전문가) 인터뷰와 신장내과 의사 대상 설문조사 결과 또한 반영하는데, 기존 치료제의 부작용이나 복용 불편함을 신약이 얼마나 개선해주는지에 따라 신약의 시장 침투 속도 곡선을 보정합니다.보고서에 따르면, 7대 주요 시장 기준 잠재환자를 포함한 전체 시장의 유병 환자 수는 2023년 110,299,913명에서 2033년 121,072,673명으로 증가할 것으로 예상되며, 실제 병원에서 만성 신장병(CKD)으로 진단을 받아 약물 처방 및 매출에 직접적인 영향을 미치는 환자 수는 2023년 약 2,108만 명에서 2033년 약 2,297만명으로 매년 약 0.86%씩 증가하는 것으로 예상되어 2023년 $2.2billion, 2024년 $2.6billion, 2033년 $13.1billion의 시장 규모를 형성하는 것으로 전망됩니다.

현재 당사의 주요 파이프라인이 목표로 하고 있는 적응증의 시장 현황 및 시장규모 전망은 다음과 같습니다.(1) 안과질환 시장 전망당사의 핵심 파이프라인인 IGT-427은 망막질환 및 미세혈관 기반 안과질환 영역을 주요 적응증으로 개발 중이며, 당사는 해당 파이프라인을 기반으로 글로벌 안과질환 치료제 시장 진출을 추진하고 있습니다. 2022년에 글로벌 안과 전문 바이오텍 EyeBio와 IGT-427/IGT-302 관련 1조원 규모의 기술이전 및 공동 연구개발 계약을 체결하였습니다.현재 글로벌 안과질환 치료제 시장은 습성 노인성 황반변성(NVAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 분자망막정맥폐쇄(BRVO) 등을 중심으로 확대되고 있으며, 특히 anti-VEGF 계열 치료제가 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 각 질환별 시장 현황 및 규모 전망치는 다음과 같습니다.

습성 노인성 황반변성(NVAMD)은 50세 이상에서 흔히 발생하는 주요 실명 원인으로, 맥락모세혈관층에서 자라는 비정상적 신생혈관이 망막에 침투해 체액을 누출시키면서 황반을 손상시키는 질환입니다. 치료하지 않을 경우 수 주에서 수개월 내 중심 시력이 급격히 악화될 수 있어 조기 진단과 적절한 치료가 필수적입니다. 현재 표준 치료는 anti-VEGF 유리체강내 주사로, VEGF 신호를 억제해 신생혈관의 성장과 누출을 줄이는 방식이지만, 4~8주 간격으로 반복 주사가 필요해 환자의 치료 부담이 매우 크다고 할 수 있습니다.

고령 인구 증가로 환자 수가 지속적으로 늘어나며 치료 접근성 향상과 함께 시장은 구조적으로 성장하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 잦은 주사로 인한 순응도 저하, 치료 중단 시 시력 예후 악화, anti-VEGF에 반응하지 않는 환자군 등 미충족 의료 수요가 여전히 존재합니다. 이러한 한계를 보완하기 위해 TKI, 유전자 치료, 장기 지속형 제형 등 차세대 치료제들이 개발되고 있으며, 이는 기존 anti-VEGF 단독 요법을 넘어서는 새로운 치료 전략의 필요성을 보여줍니다. NVAMD는 글로벌 블록버스터 시장임에도 불구하고 치료 편의성과 장기 효과를 개선할 혁신적 치료 옵션에 대한 요구가 계속 증가하는 분야입니다.

습성 노인성 황반변성 시장은 위의 표에서 보시는 것처럼, 글로벌 시장 규모가 2024년 기준으로 $8.4 billion이며, 평균 성장률 CAGR이 3.2%일 것으로 예상됩니다.

2024년 $8.4 billion에서 2025년 $7 billion으로 시장 규모는 감소할 것으로 예상됩니다. 그 주요 이유로는 2020년 루센티스나 2024년 아일리아의 특허가 만료됨에 따라 이들 두 제품에 대한 다수의 바이오시밀러 제품이 시장에 판매되었기 때문입니다. 바이오시밀러 제품들의 낮은 가격으로 전체 시장 규모가 작아질 것으로 예상합니다. 또한 내구성이 좋은 바비스모와 HD 아일리아가 처방되며 줄어든 연간 처방수가 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

이러한 영향은 2027년 이후에 회복될 것으로 예상합니다. 주된 요인은 바비스모와 같은 신약들이 시장 점유율을 장악할 것으로 판단합니다.

당뇨병성 황반부종(DME)은 만성적인 고혈당으로 인해 눈의 미세혈관이 손상되면서 발생하는 질환으로, 망막 중심부에 체액이 축적되어 시력을 저하시킵니다. 이는 당뇨병성 망막병증의 어느 단계에서나 나타날 수 있으며, 생산 연령층에서 실명을 유발하는 대표적인 원인으로 알려져 있습니다. 전 세계적으로 당뇨병 환자가 빠르게 증가함에 따라 DME 환자 수와 진단 건수도 지속적으로 늘어나고 있어 시장 규모는 구조적 성장을 보이고 있습니다.

현재 DME의 표준 치료는 anti-VEGF 유리체강내 주사로, VEGF 매개 혈관 누출을 억제해 황반부종을 감소시키는 방식으로 사용됩니다. 그러나 anti-VEGF 치료는 빈번한 안구 내 주사와 장기간의 치료 지속이 요구되는 용법으로 인해 환자의 부담이 크고, 순응도 저하로 이어질 가능성이 높습니다. 또한 전체 환자의 약 30%에서는 anti-VEGF 단독요법만으로 충분한 효과를 얻지 못하는 한계가 존재합니다. 이러한 이유로, 주사 횟수를 줄일 수 있는 치료제, 장기 작용제, 지속 방출형 전달 시스템 등에 대한 요구가 꾸준히 증가하고 있습니다.

결과적으로 DME 시장은 고령화와 당뇨병 증가 추세로 수요가 계속 확대되는 동시에, 주사 치료 부담·순응도·불충분한 치료 반응이라는 미충족 수요를 해소할 혁신적 치료 옵션이 강하게 요구되는 분야라 할 수 있습니다.

당뇨병성 황반부종 시장은 위의 표에서 보시는 것처럼, 글로벌 시장 규모가 2024년 기준으로 $6.5 billion이며, 평균 성장률이 7.1%가 될 것으로 예상됩니다. 또한, 점차 당뇨환자 수가 전세계적으로 상승하는 이유로 시장은 점진적으로 성장할 것으로 사료됩니다.

빈번한 주사와 장기적인 주사 치료 과정은 환자의 순응도를 저하시킬 수 있으며, 전체 환자의 약 30%에서는 불충분한 임상적 효과를 초래할 수 있습니다. 이에 따라, 더 지속적인 효과를 지닌 치료제, 장기 작용제 또는 지속 방출형 약물 전달 시스템에 대한 수요가 필요합니다.

분지망막정맥폐쇄(BRVO)는 당뇨병성 망막병증 다음으로 흔한 망막 혈관 질환으로, 중심망막정맥의 분지가 동정맥 교차 부위에서 압박·폐쇄되면서 발생합니다. 이로 인해 망막 출혈, 황반부종, 허혈이 나타나며, 허혈은 저산소증을 유발해 VEGF 분비를 증가시키고 추가적인 신생혈관 및 누출을 악화시킵니다. 특히 황반을 포함한 영역이 영향을 받을 경우 부종으로 인해 중심 시력이 감소하고 시야 흐림이나 시력 손실이 발생합니다.

BRVO는 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 전신질환과 밀접하게 관련되어 있으며, 고령화와 생활습관 변화로 인해 환자 수가 꾸준히 증가하는 구조적으로 성장하는 시장입니다. 치료는 주로 anti-VEGF 유리체강내 주사를 통해 VEGF 매개 누출과 부종을 억제하는 방식으로 이루어지나, 반복적인 주사 치료가 필요해 환자 부담이 크고, 장기적인 치료 지속성이 부족하며, 일부 환자에서는 반응이 충분하지 않은 한계가 존재합니다.

이러한 미충족 수요로 인해 투약 간격을 늘리거나 복수 기전을 동시에 조절할 수 있는 장기 작용형 치료제에 대한 요구가 높아지고 있습니다. 또한, 이러한 차세대 약물은 잦은 주사 부담을 줄이고 치료 효과를 장기적으로 유지할 수 있어 시장 내 빠른 채택과 점유 확대 가능성이 큰 것으로 평가됩니다.

분지망막정맥폐쇄질환 시장은 위의 표에서 보시는 것처럼, 글로벌 시장 규모가 2024년 기준으로 $0.9 billion이며, 연평균 성장률(CAGR)은 약 1%로 예상됩니다.

녹내장은 망막신경절세포의 손실로 인해 시신경이 점진적으로 손상되며 비가역적 시야 결손을 초래하는 질환으로, 전 세계적으로 가장 흔한 비가역적 실명 원인입니다. 이 중 개방각녹내장(OAG)은 가장 흔한 형태로, 배출각은 열려 있지만 섬유주망 기능이 저하되어 안압이 서서히 상승하고, 환자는 자각 증상 없이 시력을 잃는 경우가 많습니다.

녹내장의 표준 치료제는 크게 여섯 가지 계열(프로스타글란딘 유사체, 베타 차단제, 알파2 작용제, 카르본산탈수효소 억제제, 록키나제 억제제, 콜린성 약물)로 구분할 수 있습니다. 이들 표준 치료제들은 대부분 방수 생성 억제나 방수 배출 촉진을 유도하여 안압 하강에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 약물들은 단독 또는 병용으로 처방되어, 평균적으로 안압을 20~30% 이상 낮춤으로써 시신경 손상의 진행을 늦추는 데 중요한 역할을 하고 있습니다

녹내장 시장은 고령화로 인한 환자 증가와 평생 관리가 필요한 만성질환 특성으로 인해 지속적 수요가 존재하는 구조적 성장 시장입니다. 주요 미충족 의료수요로는 조기 진단의 어려움, 낮은 약물 순응도, 신경 보호·재생을 목표로 하는 새로운 치료법 부재가 꼽히며, 이는 차세대 치료제 개발의 필요성을 더욱 부각시키고 있습니다.녹내장의 시장 70% 이상을 차지하는 원발개방각녹내장(POAG)에 대한 전 세계 의약품 시장 규모는 2024년 기준 약 $2.4 billion으로 평가되며, 향후 연 3% 수준의 성장률이 예상됩니다.

(2) 만성 신장질환 시장 전망

만성 신장질환(CKD)은 초기 증상이 거의 없어 진단이 늦는 경우가 많고, 진단 시 이미 장기적인 치료와 관리가 필요한 만성질환으로, 신장 기능 저하 단계에서도 삶의 질이 크게 떨어지며 심혈관 사망 위험이 매우 높아지는 특징을 가집니다. CKD 환자는 신장 대체 치료를 시작하지 않은 단계에서도 심혈관 질환 위험이 관상동맥질환 환자 수준에 이르며, 고령화·비만·당뇨·고혈압 증가와 함께 전 세계적으로 환자 수가 지속 증가하는 구조적 성장 시장을 형성하고 있습니다.

CKD의 표준 치료는 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 가이드라인에 따라 약물 기반 단계적 치료 패러다임으로 운영됩니다. 1차 치료는 RAS 억제제(ACEi/ARB)를 통한 혈압 및 알부민뇨 감소이며, 대부분의 환자에게 고용량까지 내약 가능한 수준으로 사용됩니다. 여기에 SGLT2 억제제가 당뇨병 여부와 관계없이 특정 병태(심부전, 고알부민뇨, eGFR 저하)에 따라 추가되며, 2차 치료제로는 비스테로이드계 MRA 및 GLP-1 RA가 사용됩니다. 현재 표준 치료는 GFR 감소 속도와 말기신장질환(ESKD) 진행을 늦추지만, 질환 자체의 진행을 보다 효과적으로 억제하고 심혈관 위험을 동시에 줄일 수 있는 치료 옵션은 여전히 부족합니다.

따라서 CKD 시장은 대규모 잠재 환자군과 평생 치료가 수반되는 질환 구조, 기존 치료제의 한계를 극복할 혁신 신약에 대한 높은 미충족 수요(Unmet Needs), 그리고 사망률 및 이환율 개선 시 신약이 시장을 빠르게 점유할 수 있는 강력한 성장 잠재력을 지닙니다.

만성신장질환 전 세계 의약품 시장 규모 (투석이나 신장 이식 제외)는 2024년 기준 약 $2.6 billion이며, 향후 2033년까지는 연 19.6% 수준의 높은 성장률이 예상되며(GlobalData Report 2024), 그 후 2042년까지는 6.2% 성장률이 예상됩니다. 만성신장질환으로 인한 건강 부담을 7대 주요 시장(7MM: 미국, 유럽 5개국, 일본)에서 매우 큰 것으로 평가되며, 예측 기간 동안 만성신장질환의 총 유병 환자 수는 약 10% 증가할 것으로 전망됩니다. 이는 연평균 성장률(CAGR) 0.98%에 해당합니다. 7대 주요 시장 중에서 미국이 만성신장질환 총 유병 환자 수가 가장 많은 시장이 될 것으로 예상됩니다.

이렇듯 당사가 목표로 하는 시장은 지속적인 성장이 전망됩니다. 전 세계적으로 고령화 및 생활습관의 변화 등의 요인으로 인해 해당 적응증들의 유병률이 꾸준히 증가하고 있어 목표 시장의 성장을 동인하고 있습니다.

이러한 목표시장의 성장 전망에도 불구하고, 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업계획 수립에 예상과 다른 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 TIE2 직접 활성화 기술(TIE-body) 및 질병 단백질 저해 플랫폼 기술(LCIDEC)을 활용한 안과 질환, 만성 신장질환 및 기타 미세혈관 손상 질환을 치료하고자 하는 신약을 개발하고 있으며, 글로벌 기술이전 및 상업화를 추진하고 있습니다. 당사가 목표로 하고 있는 시장에는 다수의 글로벌 제약사, 바이오텍 및 신규 기술 플랫폼 기업들이 경쟁적으로 진입하고 있으며, 향후 경쟁 심화로 인해 당사의 사업 전략, 기술 이전 가능성, 시장 진입 시기 및 수익성 등에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.특히 신약개발 산업은 연구개발 성공 여부 뿐만 아니라 임상 데이터 경쟁력, 특허 및 지적재산권 확보, 시장 선점 효과, 보험급여 등재, 글로벌 제약사와의 파트너십, 제조 및 공급 역량, 장기 안전성 데이터 등 다양한 요소가 경쟁우위를 결정합니다. 따라서 당사가 보유한 기술 또는 파이프라인이 경쟁사 대비 우월한 효능 또는 차별화된 임상적 가치를 확보하지 못할 경우 시장 경쟁력이 약화될 가능성이 존재합니다. 구체적으로 파이프라인별 리스크를 서술하자면, IGT-427의 경우 NVAMD를 타겟으로 2건의 2b/3상을 진행하고 있으며 하반기에는 DME를 타겟으로 추가적으로 2건의 2b/3상 임상시험이 계획되어 있습니다. 4건의 임상시험 모두 각자 질환의 현재 표준치료제인 afilbercept(Eyelea)와 대비하여 동등 이상의 효능을 보이는 데에 목표를 두고 있으나, 임상시험 결과 유의미한 효능을 보이지 못할 경우에 허가를 받지 못하거나, 상업화에 성공하더라도 시장 경쟁력을 확보하지 못할 가능성이 있습니다. 뉴질랜드, 호주, 한국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 IGT-303의 경우 차별화된 기전을 통해 사구체를 직접 치료하여 혁신적인 CKD 대상 신약을 개발하고자 하여 증권신고서 제출일 현재 당사가 직접 임상 1/2a상을 진행하고 있으나, 임상시험 결과 안전성에 문제가 발견되거나 기존 치료제 대비 유의미한 차별성을 보이지 못할 경우 후기 임상 지연, 중단, 혹은 상업화 지연 및 실패의 리스크가 존재합니다. 전임상 단계인 IGT-302, IGT-532, IGT-627 역시 향후 임상시험 결과 충분한 안전성 데이터를 얻지 못하거나 기존 치료제 대비 효능을 보이지 못할 경우 임상 및 상업화 실패, 혹은 상업화에 성공하더라도 향후 시장에서 경쟁력을 얻지 못할 가능성이 있습니다. 한편, 당사의 주요 파이프라인의 경쟁 업체는 아래와 같이 해외 시장에 집중되어 있습니다.

경쟁사별 현재 주요 경쟁 파이프라인 및 개발 현황은 다음과 같습니다.

현재 출시되어 있는 대표적인 치료제들과 그들의 기술현황입니다.

당사의 핵심 경쟁력은 혈관 안정화에 관여하는 TIE2 수용체를 직접 활성화하는 기전입니다. 대표적으로 현재 임상 2b/3상에 진입한 당사 파이프라인 IGT-427이 타겟하고 있는 망막질환 치료시장의 경우 Anti-VEGF 계열 치료제가 표준 치료제 널리 사용되고 있어 비정상적인 혈관신생을 억제하는 데에 중점을 두고 있습니다. 다만 해당 기전의 경우 일부 환자에서는 치료 반응이 제한적이며, 근본적인 혈관 안정화에 기여하는 바가 아쉽다는 점이 한계점으로 지적됩니다. 당사는 ANG1, ANG2 농도와 무관하게 TIE2를 직접 활성화하여 혈관 안정성을 회복하고 혈관 기능 이상을 개선하는 차별화된 기전을 기반으로 기존 치료제 대비하여 경쟁력을 지니고 있습니다. 즉, 기존 치료제는 각각 적용 질환에 있어서 질병의 악화를 억제시키거나 간접적으로 질환을 치료하는 반면에 당사는 혈관 기능의 정상화 및 안정화를 통해 질환의 근본적인 병태심리에 접근하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 안과질환을 비롯해서 만성신장질환 및 기타 미세혈관질환 파이프라인으로 확장하고 있습니다. 혈관 기능의 구조적인 정상화 기전을 지닌 상업화된 치료제는 현재 존재하지 않는 것으로 판단되며, 이에 따라 당사 보유 기술(TIE2 직접 활성화에 더해 질병 단백질 제거 기전)이 적용된 파이프라인이 각 타겟 질환 시장에 있어서 상업화에 성공한다면 유력한 First-in-Class 치료제로 활용될 수 있을 것이라 예상하고 있습니다.당사는 이러한 기술의 경쟁력을 바탕으로 2022년 Eyebiotech Limited와 IGT-427 및 IGT-302에 대한 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하였으며, 이후 Eyebiotech가 MSD에 인수됨에 따라 현재 MSD가 글로벌 임상개발을 진행하고 있습니다. 이는 당사의 기술력 및 경쟁력이 글로벌 제약회사로부터 인정받은 사례로 볼 수 있으며, 향후 후속 파이프라인 개발 및 추가 기술이전 추진에 있어서도 중요한 기반이 될 수 있다고 판단됩니다. 현재 당사 핵심 파이프라인별 경쟁력에 대한 요약은 다음과 같습니다.

이와 같이 당사는 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 차별화된 치료옵션으로 시장에 진입하는 전략을 추진하고 있습니다. 또한 기존 치료제와 경쟁 관계뿐 아니라 병용 또는 치료 패러다임의 확장 가능성도 검토하고 있으며, 이를 통해 기존 시장 내 신규 치료 영역을 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다. 신규 치료제의 시장 침투는 단순한 품목허가 획득 여부만으로 결정되지 않으며, 임상적 유효성 및 안전성, 기존 표준치료제 대비 차별성, 보험급여 적용 가능성, 약가 경쟁력, 의료진의 처방 경험 및 글로벌 사업화 역량 등이 복합적으로 작용한다고 판단하고 있습니다. 이에 따라 당사는 임상개발 과정에서 기존 치료제 대비 차별화된 임상적 가치를 확보하는 한편, 글로벌 제약회사와의 협력을 통해 주요 시장에서의 사업화 및 시장 침투 가능성을 제고하는 전략을 추진하고 있습니다.당사 각 파이프라인별 구체적인 경쟁 현황 및 당사의 경쟁력 및 차별성은 다음과 같습니다.

(1) IGT-427 (안구망막질환) 시장과 당사의 경쟁성

당사는 기존 VEGF 저해제들의 기능의 단점을 극복하고, 시장의 미충족 수요를 충족시키는 효능을 가진 신약후보물질로서 IGT-427을 디자인하고 연구개발하여 왔습니다. IGT-427은 TIE2를 활성화하며, 동시에 혈관성장인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)를 저해하는 이중기능을 갖는 이중항체입니다. 현재 주요 안과질환인 노인성 황반변성, 당뇨 황반부종 질환들의 표준 치료제들은 모두 VEGF 저해제들입니다.

망막질환 중 노인성 황반변성의 주요 제품으로는 아일리아, 루센티스, 아바스틴(비허가 사용), Beovue, Anti-VEGF 바이오시밀러, 그리고 이중특이성 항체인 바비스모 (항-VEGF 및 ANG2)가 있습니다. 아일리아는 여전히 습성 노인성 황반변성 시장을 주도하고 있으며, 전 세계 시장의 52%를 점유하고 있습니다. 반면, 바비스모는 빠르게 점유율을 확대하여 현재 미국 시장의 31%를 차지하고 있으며, 향후 5년간 이 분야에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 제품입니다. 항-VEGF 단독요법에서는 바이오시밀러가 점차 시장 점유율을 확대될 것으로 보입니다.

망막질환 중 당뇨 황반부종의 항-VEGF 유리체강내 주사제는 아일리아, 루센티스, 아바스틴, 바비스모 등을 포함한 1차 치료제로 사용됩니다. 이 중 아일리아가 시장을 주도하고 있으며, 그 뒤를 바비스모가 따르고 있습니다. Ozurdex, Iluvien, Yutiq와 같은 코르티코스테로이드 임플란트제는 2차 치료제 또는 보조 치료제로 활용됩니다.

망막질환중 분자망막정맥폐쇄의 항-VEGF 제제는 1차 치료제로 사용되며, 주요 약제로는 아일리아, 바비스모(이중특이성 항-VEGF 및 ANG2 항체), Lucentis, Byooviz 바이오시밀러, 비허가로 사용되는 Avastin이 포함됩니다. 이들 약물은 황반부종을 조절하고 혈관 투과성을 감소시키기 위해 사용됩니다.

최근 시장을 빠르게 장악하고 있는 경쟁사인 로슈의 바비스모는 VEGF를 저해하며, 동시에 ANG2를 저해하는 기능을 갖는 이중항체입니다. 바비스모가 ANG2의 활동을 억제할 경우, 주변의 ANG1이 TIE2에 결합함으로써 TIE2를 간접적으로 활성화시키게 됩니다. 따라서, 바비스모의 TIE2 활성화 효능은 그 주위의 ANG1의 유무 및 농도에 의존적입니다.

많은 질병 상황에서 안구내의 ANG2 농도가 크게 증가하는 반면, ANG1 농도는 상대적으로 낮습니다. 이런 이유로 ANG2에 결합하여 중화시켜도, 주변의 ANG1이 낮으므로 TIE2 활성은 약하게 유도되는 단점이 존재합니다.

IGT-427는 표준 치료제인 아일리아(Eylea)나 바비스모(Vabysmo)처럼 VEGF 신호를 무력화하면서 동시에 TIE2를 직접적으로 활성화합니다. TIE2 활성화에 있어 주변에 존재하는 ANG1에 의존하는 바비스모와는 달리, IGT-427은 ANG1과 ANG2의 농도나 존재유무에 상관없이 TIE2를 활성화합니다. 또한 TIE2를 단백질 분해효소로부터 보호하는 기능이 있습니다. 또한 혈중 ANG2 및 sTIE2의 농도를 낮추는 고유하고 차별화된 작용 기전을 가져서, 표준 치료제들보다 더욱 우수한 효능과 지속성을 보여줄 것으로 기대합니다.

[이미지: IGT-427 차별성] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: IGT-427 경쟁우위도] 원문에서 확인할 수 있어요.

(2) IGT-302 (녹내장) 시장과 당사의 경쟁성

녹내장의 표준 치료제는 크게 여섯 가지 계열(프로스타글란딘 유사체, 베타 차단제, 알파2 작용제, 카르본산탈수효소 억제제, 록키나제 억제제, 콜린성 약물)로 구분할 수 있습니다. 약물 계열은 다양하지만, 가장 효과적이고 널리 사용되는 것은 프로스타글란딘(Prostaglandin) 유도체입니다(예: 라타노프로스트 Latanoprost, 비마토프로스트 Bimatoprost). 두 번째로 흔히 사용되는 계열은 안방수 생성을 억제하여 안압을 낮추는 베타 차단제입니다(예: 티몰롤 Timolol). 그 외에도 알파 작용제, 탄산탈수효소 억제제, rho 키나아제 억제제 등이 있습니다. 이들 표준 치료제들은 대부분 방수 생성 억제나 방수 배출 촉진을 유도하여 안압 하강에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 약물들은 단독 또는 병용으로 처방되어, 평균적으로 안압을 20~30% 이상 낮춤으로써 시신경 손상의 진행을 늦추는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

표준 치료제들은 대부분 방수 생성 억제나 방수 배출 촉진을 하여 안압 하강에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 일부 환자는 정상 안압 녹내장처럼 안압이 높지 않아도 시신경 손상이 계속 진행됩니다. 그리고 시신경 자체를 보호하거나 재생하는 약물이 필요합니다. 또한, 현재 표준 치료제는 하루 1~2회 점안해야 하는 약물이 대부분이어서 고령환자나 만성환자에서 점약 이행률이 낮습니다. 이러한 미충족 수요를 채워줄 수 있는 새로운 치료제가 필요합니다.

당사가 개발하고 있는 IGT-302 녹내장 치료제는, 증상 관리에 초점을 둔 현재 표준 치료제들과는 달리, 손상되고 퇴화된 방수배출 경로에서 중요한 역할을 담당하는 슐렘관(Schlemm's Canal)의 TIE2를 활성화시켜, 1) 구조적으로 슐렘관을 복구시켜, 방수 배수로를 뚫어 배출이 원활하도록 함으로써 안압을 감소시킵니다. 또한, 2) 손상되고 퇴화된 망막 혈관을 정상화하여 3) 인접한 시신경을 보호하는 기능을 보유합니다. 이런 점에서 근본적인 병의 원인을 고칠 수 있는 치료제로서의 잠재력을 갖습니다. 이러한 작용 기전을 갖는 녹내장 신약 후보물질을 개발하는 업체는 없는 것으로 사료됩니다.

TIE2 유전자의 돌연변이나 노화 등의 이유로 TIE2의 발현 및 활성이 감소하는 경우, 사람을 포함한 동물에서 슐렘관의 구조가 위축되어, 방수의 배출이 감소되며, 안압이 상승되어 녹내장이 발병됨이 잘 밝혀져 있습니다(Khawaja AP, et al., 2018)(Thomson BR, 2014) (Thomson BR, 2017) (Souma T, 2016) (Kim J, 2017).

[이미지: IGT-302 작용기전] 원문에서 확인할 수 있어요.

(3) IGT-303(만성 신장질환) 시장과 당사의 경쟁성

신장질환의 경우 크게 네가지 계열의 약물이 시판되어 표준 치료제로 자리잡고 있습니다.

위 표에서 보듯이 표준 치료제는 크게 4가지 계열인데, 혈압을 낮추는 계열(RAS 저해제), 혈당을 소변으로 배출하는 계열(SGLT2 저해제), 신장섬유화와 염증 억제계열(MRA), 체중감소약물계열(GLP-1 활성제)입니다.

당사가 개발하고 있는 IGT-303은 표준 치료제들과 작용 기전이 다른 클래스의 약물로, 다양한 만성신장질환에서 First-in-class 잠재력을 가지는 신약 후보물질입니다.

만성신장질환의 치료는 최근 여러 치료제들의 임상성공으로 여러 옵션들이 존재합니다. 그러나, 여전히 여러 측면에서 충족되지 않은 수요가 존재합니다.

첫째, 현재 표준 치료제들은 단백뇨 수치를 낮추며, 병의 진행을 늦추는 데에는 효과적이지만, 이미 손상된 신장 조직을 재생하거나 회복시키는 치료법은 없습니다. 따라서 질병의 근본적인 치료제가 절실히 필요합니다.

둘째, CKD는 조기에 증상이 거의 없기 때문에 많은 환자가 진행된 상태에서 발견됩니다. 따라서 조기 진단을 위한 바이오마커 개발과 이를 활용한 개인 맞춤형 예측·모니터링 체계가 더욱 발전해야 합니다.

셋째, CKD 환자의 주요 합병증인 심혈관 질환, 빈혈, 뼈·미네랄 대사 이상 등을 통합적으로 관리할 수 있는 포괄적 치료 전략과 다학제적 접근이 아직 미흡합니다.

넷째, 치료 순응도 측면에서도 한계가 있습니다. 다약제 복용, 반복적인 검사, 생활습관 교정 등이 필요하기 때문에 환자의 순응도를 높일 수 있는 복합제나 장기형 약물제제 개발도 요구됩니다.

마지막으로, 말기신부전으로 진행하는 환자에서 투석이나 이식 외에 선택지가 거의 없다는 점에서, 말기신부전 환자를 위한 혁신적 치료법 역시 여전히 큰 Unmet Needs로 남아 있습니다.

IGT-303은 신장의 주요 기능인 불순물 여과기능에 핵심적인 사구체내 미세혈관에 존재하는 TIE2 경로를 활성화하여 사구체 기능을 안정화시켜 만성신장질환 환자에서 질병을 조절하고, 말기신부전으로의 진행을 늦추며, 관련된 합병증을 줄이는 잠재적 치료제가 될 수 있습니다. 또한 사구체내 미세혈관 내피세포 표면의 TIE2를 활성화하여 사구체내 혈관내피세포 생존을 늘리고, 혈관층을 단단하고 건강하게 하며, 염증을 감소시켜, 신장의 사구체여과를 정상으로 되돌리는 작용기전을 갖습니다. 이런 점에서 IGT-303이 기존의 표준 치료제들과는 다른 작용기전으로 작용함으로 First-in-class 잠재력이 있습니다.

또한 IGT-303의 경우 4주~8주 마다 피하 주사 제형으로 임상 개발 중입니다. 환자 편의성을 증대하여 높은 환자 순응도가 가능합니다. 현재 표준 치료제에 반응이 없는 환자들을 대상으로 효능을 보여 새로운 치료제로 허가를 받을 수 있고, 또한 표준 치료제와의 병용요법으로서 기존 환자들에게 처방될 수 있는 잠재력이 있습니다.

위와 같이 안구망막질환, 녹내장, 만성신장질환 치료제 시장은 기존 표준치료가 확고한 성숙 시장으로, 신규 치료제는 명확한 우월성을 입증해야 진입할 수 있습니다. 빅파마가 안정적 시장지위와 유통망을 확보하고 있어 상업화 장벽도 높습니다. 따라서 기술·임상·제조·사업화 측면 모두에서 높은 진입장벽을 가진 영역입니다. 당사가 자체적으로 글로벌 판매망을 구축하여 기존 사업자의 유통망과 직접 경쟁하는 방식으로 시장에 진입하는 것은 현실적으로 제약이 존재합니다. 이에 당사는 후보물질의 개발 초기부터 글로벌 제약회사 또는 해당 적응증에 전문성을 보유한 바이오텍과의 기술이전, 공동개발 및 전략적 제휴를 통해 임상개발, 허가, 상업화 단계의 리스크를 분산하고, 파트너사의 글로벌 임상 수행능력, 규제 대응 역량, 제조 및 상업화 인프라를 활용하는 사업화 전략을 추진하고 있습니다. 실제로 당사는 IGT-427 및 IGT-302에 대하여 EyeBio와 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결하였고, 이후 MSD가 EyeBio를 인수함에 따라 해당 파이프라인은 글로벌 제약사의 개발 역량과 자금력을 기반으로 후속 임상이 진행되고 있습니다.이와 같은 사업화 구조는 당사가 직접 글로벌 영업조직을 보유하지 않더라도, 후보물질의 임상적 차별성이 입증될 경우 기존 대형 제약회사의 유통망과 시장지위를 우회하거나 활용하여 시장 진입 가능성을 높일 수 있다는 점에서 의미가 있습니다. 특히 안구망막질환 및 만성신장질환은 만성, 퇴행성 질환으로 장기간 치료가 필요하고, 기존 표준치료에도 불구하고 일부 환자군에서 치료 반응 부족, 반복 투여 부담, 질병 진행 억제 한계 등 미충족 수요가 존재합니다. 당사는 이러한 미충족 수요가 명확한 후보군을 우선 타겟으로 하여 임상적 유효성, 투여 편의성, 병용 또는 대체 치료 가능성 등을 입증하고, 이후 기술이전 파트너 또는 전략적 제휴사를 통해 허가, 약가, 보험급여 및 상업화 전략을 단계적으로 추진하는 것을 기본적인 시장진입 전략으로 삼고 있습니다.당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위 요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 사업적인 측면에서 당사의 경쟁우위는 단순히 특정 후보물질을 보유하고 있다는 점보다는, 혈관내피세포 기능 조절 및 TIE2 활성화 관련 플랫폼을 기반으로 복수의 적응증에 적용 가능한 파이프라인을 구축하고, 이를 글로벌 기술이전 및 공동개발 모델과 결합하고 있다는 점에 있습니다. 당사의 IGT-427은 단순 항-VEGF 기전에서 나아가서 TIE2 활성화 및 혈관 안정화 기전을 함께 활용하는 후보물질로 개발되고 있으며, IGT-303은 만성신장질환에서 기존 당뇨 및 혈압 조절 중심 치료제와 차별화되는 혈관내피세포 및 미세혈관 기능 조절 접근법을 기반으로 개발되고 있습니다. 이러한 기전적 차별성은 기존 표준치료에 충분히 반응하지 않거나 장기간 질병 억제가 필요한 환자군에서 새로운 치료 옵션으로 평가받을 수 있는 사업적 기반이 될 수 있습니다.또한 당사는 초기 연구개발 단계에서 축적한 전임상, 임상 데이터를 바탕으로 적응증별로 상이한 사업화 전략을 적용하고 있습니다. IGT-427 및 IGT-302와 같이 전임상 단계에서 글로벌 파트너를 대상으로 기술이전 및 공동개발을 통해 개발, 상업화 속도를 높이는 전략을 취함과 동시에 IGT-303과 같이 당사가 직접 임상 데이터를 추가적으로 확보하여 가치 상승을 도모할 수 있는 전략을 동시에 활용하고 있습니다. 이처럼 당사는 파이프라인별 개발 단계, 필요 자금, 경쟁 구도 및 잠재 파트너 수요를 고려하여 자체개발과 기술이전을 병행하는 구조를 취하고 있으며, 이는 대규모 판매망을 직접 보유하지 않은 바이오텍으로서 자본 효율성을 유지하면서도 글로벌 시장 진입 가능성을 확보하기 위한 주요 사업적 경쟁우위로 판단됩니다.당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약개발회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다.

신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1상~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 임상이 진행될수록 더 많은 연구개발비용의 투입이 요구되어, 임상 단계별로 비용 리스크가 커집니다. 또한, 신약개발 시 높은 임상 실패 확률로 인한 리스크 역시 존재합니다. 국내외 바이오벤처 기업들은 이와 같은 리스크를 감소, 분산시키기 위하여 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 프로젝트를 국내외 대형 제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 실현하는 전략을 추구하고 있습니다.당사는 TIE2 직접 활성화 및 질병 단백질 저해를 통한 혈관내피세포(endothelial cell) 기능 조절 기반 플랫폼 기술을 바탕으로 안구질환, 녹내장, 만성신장질환(CKD) 및 기타 미세혈관 손상 질환 영역의 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 당사 역시 주요 수익모델로 글로벌 제약회사 및 바이오텍 대상 기술이전 및 공동연구개발 계약 체결을 추진하고 있습니다. 특히 당사의 핵심 파이프라인인 IGT-427은 망막질환 치료제 후보물질, IGT-302는 녹내장 치료제 후보물질로서, 당사는 2022년 10월 Eyebiotech Limited와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하였으며, 이후 Eyebiotech Limited는 2024년 7월 MSD에 인수되어 IGT-427의 임상은 MSD에서 진행하고 있습니다.MSD는 IGT-427에 새로운 개발코드명 MK-8748(EYE201, Tiespectus)을 부여하고, 3가지 안구질환(습성 노인성 황반변성(NVAMD), 당뇨 황반부종(DME), 분지망막정맥폐쇄(BRVO) 환자군을 대상으로 2024년 11월 12일 임상 1/2a(RIOJA)를 개시하고 2026년 4월 30일 완료되었습니다. 증권신고서 제출일 현재는 습성 노인성 황반변성(NVAMD) 치료를 위한 임상 2b/3 2건(MALBEC, TORRONTES)을 진행 중에 있습니다.증권신고서 제출일 현재까지 당사는 해당 기술이전 계약을 통해 약 USD 47 million 규모의 현금 및 지분 관련 경제적 이익을 수령한 바 있습니다. 또한 당사는 IGT-427의 임상개발 및 상업화에 따라 추가적인 개발, 허가, 상업화 마일스톤 및 로열티 수취를 기대하고 있습니다.

그러나 바이오 산업의 기술이전 계약은 일반 제조업과 달리 장기간에 걸친 연구개발 및 임상개발 성과를 전제로 체결되는 경우가 많으며 계약 체결 이후에도 임상 결과 부진, 안전성 문제 발생, 규제기관의 승인 지연 또는 불허, 경쟁약물 등장, 시장 환경 변화, 계약 상대방의 사업전략 변경, 연구개발 우선순위 조정, 글로벌 제약산업 투자심리 위축 등 다양한 사유로 인해 개발이 중단되거나 계약이 해지될 가능성이 존재합니다.특히 기술이전 계약의 경제적 가치 중 상당 부분은 향후 임상 진행, 품목허가 및 상업화 성공 여부에 따라 지급되는 마일스톤 및 판매 로열티에 기반하는 경우가 일반적입니다. 실제로 당사의 EyeBio/MSD 기술이전 계약 역시 일부 선급금 및 공동연구비를 제외한 상당 부분이 개발 단계 달성 및 상업화 성공을 전제로 한 조건부 수익(contingent payment) 구조로 구성되어 있습니다. 따라서 향후 임상시험 결과가 기대 수준에 미치지 못하거나 개발 일정이 지연될 경우, 예정된 마일스톤 수령 시점이 지연되거나 최종적으로 수령하지 못할 가능성이 존재합니다.

참고로 MSD 주도 하 진행되고 있는 MK-8748(IGT-427)의 임상 예상 일정은 다음과 같습니다.

상기 MK-8748(IGT-427)의 개발 및 허가 일정은 증권신고서 제출일 현재 당사가 파트너사로부터 제공받은 개발 계획, 공개 임상정보 및 합리적 가정 하에 기초한 예상 일정입니다. 다만, MK-8478의 임상개발은 글로벌 제약회사인 MSD가 주도하고 있으므로, 실제 임상시험 일정, 환자 모집, 데이터 분석, 허가 신청 및 상업화 일정은 파트너사의 개발 전략, 규제기관과의 협의 결과, 임상시험 수행상황 및 시장환경 변화에 따라 변동될 수 있습니다.

또한 당사는 향후 IGT-303 등 추가적인 파이프라인 기술이전 계약 체결을 추진하고 있습니다. IGT-303에 대한 기술이전 논의는 복수의 빅파마와 2026년 4월부터 시작하였으며, 한 곳과는 수차례 Q&A 세션을 거쳤고, 데이터 리뷰를 진행하고 있습니다. IGT-303의 임상 시험이 진행될수록 추가적으로 타 빅파마와의 논의도 개시될 것으로 전망하고 있으며, 환자에서의 효능이 확인되는 2027년 상반기 본격적으로 협상을 진행할 예정입니다. 후기 파이프라인인 IGT-532 및 IGT-627의 경우 증권신고서 제출일 현재 명시적으로 기술이전 계약에 대한 논의가 이루어지고 있지는 않습니다. IGT-532의 경우 당사가 자체적으로 임상 1/2a상을 진행한 후 2029년에 기술이전을 진행할 계획이며, IGT-627은 구체적인 계획은 현재 수립되어 있지 않으나 물질 개발 및 전임상 데이터 확보 진척도에 따라 전략을 구체화할 예정입니다.특히 최근 대형 글로벌 제약사의 후기 임상 자산 선호 강화 등의 영향으로 초기, 중기 임상 단계 바이오텍에 대한 기술도입 수요가 과거 대비 보수적으로 변화하는 추세를 보이고 있습니다. 최근 바이오텍 기술이전 시장에서는 선급금(upfront payment) 비중이 축소되고, 마일스톤 중심의 조건부 계약 구조가 확대되는 경향도 나나타고 있습니다. 이 경우 당사가 신규 기술이전 계약에 성공하더라도 계약의 규모 또는 경제적 조건이 기대 수준에 미치지 못할 가능성이 존재합니다. 한편 당사는 기술이전 계약 관련 수익을 기반으로 연구개발 및 사업운영 계획을 수립하고 있으며, 일부 미래 현금흐름은 기체결 계약에 따른 마일스톤 수령 가능성을 반영하고 있습니다. 따라서 향후 기술이전 계약의 지연, 변경 또는 실패가 발생할 경우 연구개발 일정 지연, 추가 자금조달 필요성 확대, 영업현금흐름 악화, 수익성 저하 등이 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 위험에 대응하기 위하여 복수의 파이프라인 개발, 글로벌 임상 확대, 전략적 파트너십 다변화, 플랫폼 기술 고도화, 추가 적응증 확장 등을 추진하고 있으나, 해당 전략이 성공적으로 수행된다는 보장은 없습니다. 결과적으로 당사의 기술이전 계약 체결이 예상 대비 지연되거나 실패할 경우, 또는 기체결된 계약의 개발, 상업화가 계획대로 진행되지 않을 경우 당사의 연구개발 일정, 재무상태, 영업성과 및 기업가치에 부정적 영향이 발생할 수 있으며, 이에 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 선급금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

당사는 2022년 10월 대표 파이프라인 IGT-427 대상으로 안구질환 전문 글로벌 바이오텍 Eyebiotech Limited와 기술이전 계약을 체결하였으며, 글로벌 빅파마 기업인 MSD(Merck & Co., Inc.)가 2024년 7월 EyeBio를 인수하며 완전 자회사로 편입하였습니다. 이에 따라 증권신고서 제출일 현재 MSD의 주도 하 IGT-427(MSD 개발코드 MK-8748) 임상 2b/3이 진행 중입니다.최초 기술이전 계약 상대방인 Eyebiotech Limited는 안과질환 분야의 전문가인 David Guyer, M.D.와 Anthony Adamis, M.D.가 2021년 8월에 공동 창업한 뉴코 형태의 법인입니다. 설립 직후 첫 번째 자산을 타 바이오텍으로부터 기술이전 한 뒤 2022년 10월에 두 번째로 당사 물질 IGT-427을 기술이전 하였습니다. 그리고 해당 두 자산을 보유한 채 2024년 7월 MSD에게 100% 인수되는데 매각 금액은 선급금 $1.3 billion에 마일스톤 계약금 $1.7 billion을 더하여 총 $3 billion에 달했습니다.EyeBio를 인수하고 현재 임상을 주도하고 있는 파트너사 MSD는 1917년 독일 모회사로부터 독립 설립되어 미국 뉴저지주에 본사를 두고 미국 증권시장에 상장하여 시가총액 약 2,800억달러 규모의 글로벌 제약사입니다. MSD는 항암제(Keytruda), 백신(Gardasil) 등 다수의 글로벌 블록버스터 의약품을 개발, 상업화한 경험을 보유하고 있으며, 최근에도 폐동맥고혈압 치료제인 Winrevair(sotatercept), 폐렴구균 백신 Capvaxive 및 Keytruda의 신규 적응증 및 제형 등에 대해 미국 FDA 승인을 획득하는 등 지속적인 연구개발 성과를 창출하고 있습니다. 그간 안과 파이프라인에 대한 연구개발이 미진했으나, EyeBio를 인수한 뒤 안과 적응증 개발에 대한 박차를 가하고 있습니다. 2026년 1분기 IR 발표에서 MSD는 MK-8748(IGT-427)의 임상 2b/3상 개시를 발표하며 직접 First-in-class 치료제 후보 중 하나로 언급하였습니다.

[이미지: MSD MK-8748 현황 업데이트] 원문에서 확인할 수 있어요.

MSD는 글로벌 임상시험의 설계 및 운영, 규제기관 대응, 품목허가 및 글로벌 상업화에 관한 풍부한 경험과 역량을 보유하고 있어 IGT-427의 임상개발 및 상업화 추진에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 그러나 신약개발은 본질적으로 높은 불확실성을 수반하는 산업으로, 글로벌 제약회사 역시 임상시험 과정에서 유효성 또는 안전성을 충분히 입증하지 못하거나 사업전략의 변경 등에 따라 후보물질의 개발을 중단하거나 우선순위를 조정하는 사례가 발생하고 있습니다. 실제로 MSD 또한 최근 일부 항암 파이프라인에 대하여 후기 임상시험에서 유효성을 충분히 입증하지 못해 개발을 중단하거나 전략을 변경한 사례가 있는 만큼, MSD가 IGT-427의 개발을 수행하고 있다는 사실만으로 임상시험의 성공, 품목허가 취득 또는 상업화가 보장되는 것은 아닙니다. 이에 따라 향후 MSD의 개발 전략 변경, 임상시험 결과 또는 사업적 판단 등에 따라 IGT-427의 개발 일정이 지연되거나 중단될 경우 당사의 기술료 수취 시기, 추가 마일스톤 수령 및 향후 사업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[이미지: MSD Phase 3 Pipeline] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 앞서 언급한 IGT-427 기술이전 외에도 자체 2a 임상 진행 중인 만성 신장질환 치료제 IGT-303, 연구개발 진행 중인 후속 파이프라인 항암제 IGT-532, 폐동맥 고혈압증 치료제 IGT-627 등의 기술이전을 위해 다수의 글로벌 제약사들을 대상으로 논의를 지속할 예정입니다.다만 신규 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 해당 국가에서의 신약 허가에 실패할 수 있습니다. 뿐만 아니라 임상 및 신약허가에 성공하더라도 기술이전 파트너사의 재무상황 악화, 유동성 악화 등으로 기술이전 계약 상 수령하기로 한 마일스톤이나 로열티를 지급하지 못하여 당사의 예상 수익을 실현하지 못할 수 있습니다.

이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약ㆍ바이오 산업은 미래 성장성이 높은 대표 산업으로, 각국 정부가 적극적으로 육성하는 동시에 환자 보호와 비용 관리 차원에서 인허가와 약가 결정에 엄격히 관여하는 이중적 특성을 지니고 있습니다.

신약 개발은 긴 투자 기간과 높은 리스크를 수반하지만, 성공할 경우 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있으며, 국민에게 고품질 의약품을 제공함으로써 생명 연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 목표 달성에도 기여합니다. 아울러 제약 산업은 양질의 일자리 창출에서도 선도적 역할을 하고 있습니다. 저성장 국면에서 제조업 전반이 고용을 줄이는 가운데, 제약 산업은 매년 인력을 꾸준히 확충하며 종사자 수가 증가하고 있으며, 전 세계적으로 부가가치율 역시 제조업 및 전체 산업 평균을 크게 웃돌고 있습니다.

특히 미국을 비롯한 주요 선진국들은 바이오 의약품을 미래 성장의 핵심 동력으로 삼고 기술적 우위를 선점하기 위해, 규제 개선과 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원을 통해 산업 경쟁력을 강화하고 있습니다. 하지만, 상술한 바와 같이 정부의 지원 계획이 존재하더라도, 정책 집행의 비효율이나 향후 정책 방향 변화로 인해 지원이 축소되거나 규제가 강화될 가능성이 있습니다. 이로 인해 당사가 진출하려는 국가에서 정책 및 규제와 관련된 외부 리스크가 발생할 수 있습니다.

신약이 환자에게 판매되기까지는 전임상 시험, 임상시험, 시판 승인이라는 단계를 거쳐야 하며 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 미국의 경우 식품의약국(FDA)에, 한국은 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.

특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 엄격한 기준에 따라 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가 받고 임상시험이 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.

당사의 주요 파이프라인은 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출을 목표로 개발되고 있으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 각국 규제기관의 허가 기준, 임상시험 가이드라인, 약가 및 보험급여 정책 등의 영향을 직접적으로 받습니다. 이에 따라 각국 규제기관이 임상시험의 안전성 및 유효성 입증 기준을 강화하여 보다 엄격하게 요구하는 방향으로 규제환경이 변화할 경우, 임상시험 설계 변경, 추가 환자 모집, 추적관찰 기간 연장 또는 추가 임상시험 수행이 요구되어 당사 파이프라인의 개발기간이 장기화되거나 연구개발비가 증가할 수 있습니다.특히 핵심 파이프라인인 IGT-427은 미국을 중심으로 파트너사 MSD의 주도 하에 후기 임상개발이 진행되고 있습니다. 2029년 FDA 허가, 2030년 상업화를 목표로 임상을 진행하고 있으나, 향후 미국 식품의약국의 심사 기조의 강화 혹은 허가 관련 법률 등의 변경으로 인하여 규제 환경이 강화된다면 목표로 하는 일정 내에 허가 및 상업화가 이루어지지 못할 위험이 있습니다.

향후 허가를 획득하더라도 미국 Medicare 및 민간보험의 급여 적용 여부, 약가 협상 결과 및 주요 국가의 약가정책 변화가 실제 시장 침투율 및 상업화 성과에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 임상이 계획되어 있는 후속 파이프라인인 IGT-303, IGT-532, IGT-627 역시 임상시험 설계, 평가지표, 허가기준 및 규제기관의 심사방향 변화에 영향을 받을 수 있습니다. 구체적으로는 향후 임상 가이드라인이 강화될 경우 추가 임상시험 수행 또는 개발 일정의 장기화 등이 요구될 수 있습니다. 이에 따라 각국의 정책 및 규제환경 변화는 당사의 연구개발 일정, 기술이전 전략, 허가 일정 및 향후 사업성과에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 임상시험이 구체적으로 계획되어 있는 IGT-303, IGT-532, IGT-627에 대한 임상 관련 허가 및 심사 리스크는 다음과 같습니다.

당사가 주요 진출 시장으로 삼고 있는 주요 국가 및 권역의 정책 및 규제는 다음과 같습니다. (1) 미국 및 주요 선진국 정책 및 규제

주요 선진국들은 제약사들이 신약 연구개발과 인허가 과정에서 부담하는 높은 비용을 완화하고, 산업 경쟁력을 강화하기 위해 규제 완화 및 지원 정책을 활발히 추진하고 있습니다. 특히, 최첨단 제약ㆍ바이오 기술을 중증 환자에게 신속히 제공할 수 있도록 조건부 신속 허가 제도를 제도화하는 움직임이 이어지고 있습니다. 예를 들어, 미국은 기존 치료법으로 해결되지 않는 중증 질환을 대상으로 가속 승인(accelerated approval) 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료 수요가 있는 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부 허가(conditional marketing authorization)와, 희귀 질환처럼 임상적 확증시험 수행이 어려운 경우 적용되는 예외적 허가(marketing authorization under exceptional circumstances) 제도를 시행하고 있습니다. 일본 역시 생명을 위협하거나 중증 질환을 대상으로 한 세포치료제 등 재생의료 등 제품에 대해 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

이처럼 정부의 지원을 받는 동시에, 바이오 산업은 각국의 엄격한 규제와 절차를 철저히 준수해야 합니다. 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업 특성상, 개발 단계부터 제조, 임상시험, 인허가, 유통과 판매에 이르기까지 모든 과정에서 엄격한 규제와 절차가 적용됩니다.

글로벌 제약/바이오 산업의 중심지인 미국에서는 FDA가 신약 개발의 모든 단계(개발과 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매)를 포괄적으로 규제합니다. FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 관련 제품의 안전성과 효과를 보장함으로써 공중보건을 보호하는 역할을 수행합니다. 또한, FDA는 안전하고 비용 효율적인 제품을 국민에게 제공하고, 의약품과 식품 사용에 관한 정확하고 과학적인 정보를 제공함으로써 국민 건강을 유지ㆍ향상시키고 공중보건 증진에 기여하고 있습니다.

임상시험 절차는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application,IND)을 통해 시작되며, 치료용(판매용) 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

이후, 신약 허가신청(저분자화합물의 경우, New Drug Application, NDA / 바이오의약품의 경우, Biologics License Application, BLA)은 미국에서 신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계로, 신약 허가신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

호주의 제약산업 관련 정책 등은 연방정부 산하의 보건부(Department of Health)와 복지부(Department of Human Service)에서 주로 관리하고 있으며, 호주의 TGA(Therapeutic Goods Administration)에서 국내 식약처와 같이 의약품(인체 및 동물용), 생물의약품, 의료기기, 혈액ㆍ조직세포치료제 및 일부 보건 관련 제품의 품질, 안전성 및 유효성을 평가하고 관리하고 있습니다. 호주의 제약, 바이오 산업 주요 유관 법률은 다음과 같습니다.

한편, 호주의 임상시험 승인제도는 다음과 같습니다.

상기와 같이 당사는 신약의 후보물질의 발굴부터 동물 대상의 비임상시험, 인체 대상의 임상시험 및 품목허가에 이르기까지 다양한 규정을 준수하여 진행하여야 합니다. 또한, 그 과정에서 관련 물질의 제조 및 판매 단계에서도 품질관리 전반에 걸쳐 규정을 준수하여야 하며, 이에 대한 관리 및 감독을 받는 등 각종 규제 및 절차를 준수하여야 합니다.

(2) 국내 정책 및 규제

우리나라 정부는 제약산업이 가진 고부가가치 특성과 양질의 일자리 창출 능력에 주목하여, 제약산업을 미래 성장 동력으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 이에 따라 2021년 4월에는 제약ㆍ바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해, 신약 연구개발, 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등 분야에 총 7,718억 원을 투자하기로 결정하였습니다.

아울러 정부는 2023년 3월, 바이오헬스 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 제3차 제약ㆍ바이오산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획을 발표하였습니다. 이 계획의 핵심 내용은 블록버스터급 혁신 신약 2개 개발, 수출 규모 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국으로 도약하기 위해 민관 공동 연구개발 투자 확대, 차세대 혁신 기술 발굴 및 지원 강화, 개방형 혁신 데이터 체제 구축, AIㆍ빅데이터를 활용한 신약개발 R&D 집중 지원 등입니다. 정부는 이번 5개년 종합계획을 통해 향후 5년 내 달성하고자 하는 구체적인 목표를 다음과 같이 설정하고 있습니다.

또한, 대한민국 식품의약품안전처는 2020년 신속심사과를 신설하여 중증 질환 및 희귀질환 치료제를 대상으로 심사 기간을 단축하는 신속심사 제도를 운영하고 있습니다. 2022년에는 '식ㆍ의약 규제개선 100대 과제'의 하나로 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 도입하여, 생명에 위협이 되거나 중대한 질환 치료제 등 혁신적인 의약품이 보다 빠르게 시장에 출시되고 환자에게 공급될 수 있도록 지원하고 있습니다.

GIFT 지정 대상은 생명을 위협하는 암, 중증 질환, 희귀질환, 감염병 치료제 등으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 대비 현저히 개선된 효능을 가진 약물과, 보건복지부가 지정한 혁신형 제약기업에서 개발한 신약이 포함됩니다. GIFT로 지정되면 일반 심사 기간보다 최대 25% 단축된 심사를 받을 수 있으며, 이 외에도 다양한 행정적ㆍ지원적 혜택이 제공됩니다.

한편 바이오 의약산업은 최근 경제(新성장동력), 사회(건강ㆍ생명 직결), 안보(팬데믹, 공급망리스크) 등 모든 측면에서 주목받는 핵심 분야로 떠오르고 있으며, 지난 25년 9월 5일 정부는 관계부처합동으로 마련한 을 발표했습니다.

[이미지: K-바이오 산업의 비전과 목표] 원문에서 확인할 수 있어요.

제약 및 신약개발 사업과 관련된 대표적인 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」, 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 및 그 하위 시행령ㆍ시행규칙에 따라 의약품 등의 안전 규칙, 의약품 제조업 및 수입자 시설 기준 시행규칙, 생물학적 제제 제조ㆍ판매 관리 규칙, 동물용 의약품 취급 규칙 등 관련 하위 규정을 철저히 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴 단계에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인간 대상 임상시험, 품목허가 신청에 이르기까지 임상 승인 관련 규정, 약리ㆍ독성 및 안정성 시험 기준, 임상시험 수행기관 지정 규정, 품목허가 및 심사 규정 등을 모두 준수해야 합니다.

또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조ㆍ품질관리 규정, 포장 및 공급, 표시 관련 규정을 지켜야 하며, 사후에는 규제 기관으로부터 제품 생산 공정과 품질관리 전반에 대한 정기적인 점검과 관리ㆍ감독을 받게 됩니다. 이러한 규제와 검증 체계를 통해 제약산업의 선진화가 가능하지만, 규제 강화와 절차 확대에 따른 부담이 증가할 경우, 신약 개발 기업인 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.미국 및 주요 선진국, 한국 등의 주요 국가 및 권역 정부는 다양한 규제와 지원책을 통해 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이러한 정책이 신속히 시행되지 않거나 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책이나 규제의 변화로 인해 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연이나 마일스톤 미달 등으로 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변동에 신속히 대응하기 위해 지속적으로 모니터링하고 있으나, 국내외 정책 변화로 인한 위험이 여전히 존재합니다.

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 위탁생산개발 전문 대행기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.당사가 주요 사업으로 영위하는 치료제 개발 사업은 연구개발을 통한 기술이전 수익 창출이 주요 사업모델로서, 당사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 임상 수행시설, GMP 생산시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료/완제 의약품 생산 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한 전임상 동물 모델의 유효성을 확인하거나 GLP 독성 평가를 진행할 때도 CRO를 활용 중에 있습니다. 당사는 업무위탁기관 선정 시 해당 기관의 전문분야, 과거 수행실적, 관련 인증 및 규제 대응 경험, 임상 또는 비임상시험 수행능력, 품질관리 체계 등을 종합적으로 고려하고 있습니다. 현재 당사의 임상 및 개발 관련 주요 파트너는 다음과 같습니다.

360Biolabs는 호주에 본사를 둔 생물분석 전문 임상시험수탁기관으로, 바이오의약품 및 항체 기반 치료제 개발 과정에서 요구되는 약동학(PK), 면역원성(Immunogenicity), 항약물항체(Anti-Drug Antibody) 및 중화항체(Neutralizing Antibody) 분석 서비스를 전문적으로 제공하고 있습니다. Charles River Laboratories는 글로벌 비임상 CRO로서 GLP 독성시험, 임상시험계획(IND) 제출을 위한 비임상시험, 안과 독성평가, 독성약동학 평가 및 약동학 평가 등 다양한 비임상 안전성 평가 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 CTI는 신장질환을 포함한 다양한 치료영역에서 임상시험 운영, 인허가, 의학적 모니터링, 약물감시, 생물통계 및 데이터 분석 등 임상개발 전반에 걸친 서비스를 제공하고 있습니다. Nucleus Networks는 호주의 초기 임상시험 전문기관으로 초기 임상시험 수행 경험과 전용 임상시설을 보유하고 있으며, 삼성바이오로직스는 글로벌 위탁개발생산기관(CDMO)으로서 임상시험용 바이오의약품의 생산, 분석 및 품질관리 서비스를 제공하고 있습니다. 이와 같이 당사는 각 개발 단계별 특성에 적합한 외부 전문기관을 활용하여 연구개발의 전문성 및 효율성을 제고하고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 통제할 수 없는 CRO, CDMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 치료제 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 치료제의 개발 및 생산에도 차질이 발생할 수 있습니다. 또한 CDMO의 경우 제조공장 강제 폐쇄, 자연재해, 인공재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 GMP 인증을 확보한 CDMO의 생산슬롯이 소진되어, CDMO를 확보하지 못할 수 있습니다. CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 업무위탁 수행업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따라 상용화 시기가 지연될 수 있습니다.이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 기술이전한 IGT-427(MSD 코드 MK-8748)은 3종 질환(NVAMD, BRVO, DME) 환자에게 안전성 및 내약성 평가, 초기 유효성 평가, 적절한 용량 및 투여 간격 탐색을 위한 임상 1/2a상을 2024년 11월에 개시하여 2026년 4월 완료되었습니다. 그 이후 NVAMD 환자에게서 시력 개선, 망막/맥락막 혈관 누출 억제를 통한 CST 감소 등 유효성 평가, 장기 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상 2b/3상 2건을 진행 중이며 각 건 모두 총 960명의 환자를 대상으로 투약을 진행하고자 합니다. 또한 자체 임상 2a상을 진행하고 있는 IGT-303의 경우에는 호주, 뉴질랜드, 한국에서 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 바이오마커 등의 검토를 위하여 총 94명의 건강한 성인과 만성 신장질환 환자를 모집한 뒤 투약을 진행할 계획입니다. 임상 1상의 경우 2025년 10월에 호주에서 허가를 득한 뒤 2025년 11월에 인간 첫 투약을 완료한 바 있습니다. NVAMD는 50세 이상에서 흔히 발생하는 주요 실명 원인으로, 망막 질환 중 가장 큰 시장을 차지하고 진단 및 치료체계가 활성화되어 있습니다. 다만 현 표준 치료제인 항-VEGF 유리체강내 주사는 4 ~ 8주 간격으로 반복 주사가 필요해 환자의 치료 부담이 매우 크고, 항-VEGF에 반응하지 않는 환자군도 존재하기 때문에 미충족 의료 수요가 있는 질환입니다. 이에 따라 NVAMD는 글로벌 블록버스터 시장임에도 불구하고 치료 편의성과 장기 효과를 개선할 혁신적 치료 옵션에 대한 요구가 증가하는 분야로, 환자 확보가 어렵지 않을 것으로 예상합니다.IGT-303이 타겟하고 있는 만성 신장질환 또한 고령화, 비만, 당뇨, 고혈압 증가와 함께 전 세계적으로 환자 수가 지속 증가하고 있으나 질환 자체의 진행을 효과적으로 억제하고 심혈관 위험을 동시에 줄일 수 있는 치료 옵션은 부족한 상태입니다. 따라서 만성 신장질환 시장은 대규모 잠재 환자군과 평생 치료가 수반되는 질환 구조와 함께 기존 치료제의 한계를 극복할 혁신 신약에 대한 높은 미충족 수요가 존재하여 환자 모집에 대한 부담은 낮을 것으로 판단됩니다. 특히 한국의 경우 세계적인 임상 인프라와 신속한 환자 모집 역량을 가지고 있어, 국내 임상도 무리 없이 환자 모집이 가능할 것으로 보입니다.그럼에도 불구하고, 일반적인 임상 시험 모집 관련 어려움으로 발생할 수 있는 위험은 다음과 같습니다.

(1) 다른 임상 시험과의 경쟁 위험 같은 치료 분야에서 여러 임상 시험이 동시에 진행될 경우, 참여할 수 있는 환자 수가 제한됩니다. 환자들은 다른 회사에서 진행하는 시험을 선택할 수 있기 때문에, 특정 시험에 필요한 충분한 인원을 모집하는 것이 어려워질 수 있습니다.

(2) 엄격한 참여 기준 많은 임상 시험에서는 매우 엄격한 참여 및 제외 기준을 적용합니다. 이는 참여할 수 있는 환자의 범위를 좁히는 요인이 되어, 적합한 환자를 찾는 데 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.

(3) 지리적 및 물리적 제약 임상 시험 장소와 환자 거주지 간의 거리도 환자 모집에 중요한 요소입니다. 중증 질환을 앓고 있는 환자일수록 임상 시험에 참여하기 위해 먼 거리를 이동하는 것이 어려울 수 있습니다.

(4) 환자 인식 및 동의 환자와 의료 제공자가 임상 시험에 대해 갖는 인식 또한 중요한 요인입니다. 임상 시험에서 제공하는 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 큰 이점이 없다고 느끼면, 참여 의지가 낮아져 모집이 지연될 수 있습니다.

(5) 부작용과 환자의 중도 탈퇴: 임상 시험 중 환자가 부작용을 경험하거나 치료 과정이 힘들다고 느끼면, 중도 탈퇴하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이는 추가로 환자를 모집해야 하는 상황을 초래하고, 결국 시험 기간이 길어지며 비용이 증가하는 결과를 낳습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 IGT-427과 IGT-303 파이프라인에서 각각 임상 2b/3상, 1/2a상을 진행하고 있습니다. IGT-427의 경우 기술이전 계약을 체결하여 파트너사 MSD가 주도하여 임상을 진행하고 있습니다. 신생혈관성 연령 관련 황반변성(NVAMD) 타겟으로 2건(MALBEC, TORRONTES)의 임상 2b/3상을 진행하고 있으며, 각각 960명의 환자를 모집하고 있습니다. 각 임상별 참여 자격은 다음과 같습니다.

환자 모집 및 실제 임상 시험 진행은 파트너사의 주도 하에 진행되며, 당사 또한 clinicaltrials 등 공개 정보를 통해 현황 파악이 가능한 상황이기 때문에 환자 모집에 어려움이 존재하는지에 대해서는 직접적으로 알 수 없습니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 MK-8748(IGT-427)의 임상 진행에 대해서 특이사항이나 문제점이 발견되었다는 정보가 공개된 적은 없으며, 본래 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 판단하고 있습니다. IGT-303의 경우 뉴질랜드, 호주, 한국에서 2a상을 진행하고 있으며 총 94명의 임상 대상자(건강한 성인 및 환자)를 모집하고 있습니다. 뉴질랜드(2개 사이트) 및 호주(3개 사이트, 추가 1개 사이트 신청 중)의 경우 임상 사이트를 설치하여 환자 모집을 진행 중입니다. 한국의 경우 2026년 1분기 식약처에 임상 신청을 하였으며, 2026년 6월 26일 2a상에 대한 승인을 획득한 상황입니다.IGT-303 환자 모집 현황의 경우 검사 결과 몸무게가 초과되거나 함께 복용하는 약물 때문에 참여하지 못하는 환자들이 있어 2026년 5월에 프로토콜 변경을 진행한 내역이 있습니다. 즉, 위 환자 모집 위험 중 '(2) 엄격한 참여기준'에 해당되는 이슈가 발생한 사실은 있습니다. 다만 증권신고서 제출일 현재 그 외 환자 모집에 있어서 중대한 이슈가 발생하거나 이에 따라 본래 계획 대비 임상 시험이 지나치게 지연되는 리스크가 발생할 가능성은 낮다고 판단하고 있습니다.

이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 한국식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한, 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 시험 진행 및 허가가 가능합니다.

신약개발의 단계는 임상 시험에 진입하기 전 실험실에서 목표 유전자 발견 및 약물 후보물질 발굴로부터 시작됩니다. 특정한 질병의 원인이 되는 목표 단백질 등을 규명하여 약물의 타겟으로 정한 후 이에 적합한 치료용 후보 물질을 발굴해야 합니다. 그 이후의 본격적인 임상 시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다.전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

[이미지: INGENIA Therapeutics 파이프라인 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 상기 파이프라인에 대하여 전임상 단계에서 다수의 긍정적인 결과를 확인하였으며, 이를 바탕으로 임상을 진행 중에 있습니다. 그러나 후속 임상시험에서 안전성 또는 유효성을 충분히 입증하지 못할 가능성 또한 존재합니다. 이에 당사는 주요 파이프라인별 현재 개발 단계, 대상 적응증을 기준으로 외부 통계자료상 임상 단계별 성공확률을 참고하여 임상 성공 혹은 실패 가능성을 검토하고 있습니다. 다만 아래 성공 확률은 동일 또는 유사 적응증에 대한 과거 통계자료를 기초로 한 일반적 참고지표로서 당사 파이프라인의 실제 임상 성공 가능성을 보장하는 것은 아닙니다.

그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

당사는 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 혁신기술기업(기술특례상장)으로, 2026년 05월 21일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 LCIDEC platform 기술과 TIE-body 기반 기술에 대하여 평가를 의뢰하여 2025년 12월 05일에 이크레더블과 NICE평가정보로부터 아래와 같이 각각 A등급, A등급을 취득하였습니다.

코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 혁신기술기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

상기와 같이 혁신기술기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 혁신기술기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 혁신기술기업(기술특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

당사는 2022년 10월, 영국에 본사를 둔 안구질환 전문 글로벌 바이오텍 EyeBio와 IGT-427 기술이전, IGT-302 기술이전 및 연구협약 계약을 체결하였으며, 2023년부터 이 계약에 따라 발생하는 수익을 매출액으로 인식하고 있습니다. 이는 체결된 기술이전 계약의 계약금 및 전임상 개발 마일스톤 대가의 일부이며, 해당 계약과 관련하여 향후 임상개발 및 상업화 단계별 마일스톤 충족 시 추가로 매출이 발생할 예정입니다. 또한, 2024년 7월 EyeBio가 MSD사에 인수됨에 따라서 EyeBio 주주로서 2024년 보유 지분에 따른 수익이 발생하고 있습니다. 2025년 10월 16일 미국AAO, Eyecelerator에서 EyeBio/MSD에 의해 IGT-427 (MK-8748, EYE201) 임상2a 결과가 공개되면서, 당사와 당사의 기술에 대한 바이오업계와 자본시장의 신뢰가 더욱 쌓이게 되었습니다. 당사의 파이프라인과 기술에 대한 빅파마들과 자본시장의 관심은 더욱 커질 것으로 예상되며, 파이프라인들의 기술이전을 지속적으로 추진하여, 매출이 본격적으로 확대될 것으로 기대됩니다.그럼에도 불구하고 당사는 금번 공모자금의 대부분을 인건비 및 진행중인 파이프라인에 대한 연구개발 자금으로 사용할 계획이며, 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 이전까지 지속적으로 연구개발 자금 및 인건비 등의 지출로 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 또한 임상 및 기술이전 지연 및 실패 등 내외부 경영환경 요인으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성도 존재합니다.이처럼 당사는 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업으로 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않습니다. 또한, 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 경기 침체, 임상 중단, 신규 기술이전 지연, 대내외적 여건의 변화 등의 요인으로 인하여 이익을 실현하지 못할 가능성이 존재하며, 이에 따라 투자자께서는 투자의사결정 시 당사의 향후 매출 실현 과정 및 가능성과 연구개발자금 사용 계획을 면밀히 검토하시기 바랍니다.

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역'에서 확인할 수 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 및 자기자본 미달 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 따라 매출액의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.다만 상기 유예기간 이후에도 충분한 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사가 2026년 중 상장할 경우 매출액 요건은 2031년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2029년 부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 유예기간 이전에도 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 상기 요건에 해당할 경우 상장폐지될 수 있습니다.한편, 2025년 1월 21일 발표된 금융위원회를 비롯한 관계기관 합동 보도자료(주식시장의 질적수준 제고를 위한 「IPO 및 상장폐지 제도개선 방안」 발표)에 따르면, 주식시장 내 저성과 기업의 적시 퇴출을 위해 상장폐지 요건은 강화되고, 절차는 효율화될 예정입니다. 상장폐지 요건 강화와 관련하여 세부 내용은 다음과 같습니다.

상기와 같이 상장폐지의 대표적인 두 가지 요건인 시가총액 및 매출액 요건이 기간에 걸쳐 상향조정될 예정이오니, 투자자께서는 당사의 상장 이후 관련 요건 강화 여부를 면밀히 확인하는 등 유의하시기 바랍니다.

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2025년말 기준 자기자본 USD 14,230,133, 2026년 1분기 기준 자기자본 USD 10,290,321로 증권신고서 제출일 현재 '자본잠식 및 자기자본' 요건에 해당되지 않을 뿐만 아니라 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 본 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고, 당사가 추진하고 있는 기술사업화 실적이 당초 계획에 미치지 못하여 지속적인 당기순손실 기록 및 결손금 규모가 확대되거나, 상장 이후에 필요자금을 조달하지 못할 경우 상장 이후 수 년 내에 자본잠식에 해당할 가능성이 존재합니다. 이 경우 형식적 상장폐지사유에 해당하게 될 가능성을 배제할 수 없습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니, 투자자들께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 글로벌 바이오텍과 주요 파이프라인의 개발 및 제품화에 관한 기술이전(License-out) 계약을 체결하고 있으며, 계약 체결 시 라이선스 대가로 일시 계약금(Upfront)을 수취하고 개발 단계별로 파트너사로부터 마일스톤(Milestone)을 지급받고 있습니다. 당사의 최근 3개년 매출 발생 추이는 다음과 같습니다.

당사의 주요 사업모델은 기술이전 계약에 따른 기술이전수익으로, 매출은 이미 기술이전이 완료된 계약을 기준으로 향후 예상 개발 일정에 따라 발생할 것으로 예상되는 매출과, 당사 신약 파이프라인 중 개발 단계 및 사업 전략을 고려하여 기술이전 가능성이 있다고 판단되는 파이프라인을 선정하여 추정하였습니다.신약 기술이전 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다.

당사는 개발 중인 기술의 단계, 파이프라인 특성 및 계획 중인 기술이전 형태를 종합적으로 반영하여 계약금 및 마일스톤 금액을 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법'에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다. 당사의 향후 5개년 추정치에 대한 내용은 다음과 같습니다.

당사는 상기와 같이 내외부의 객관적인 자료와 근거를 바탕으로 당사의 미래 실적을 추정하였으며, 이를 바탕으로 희망공모가액을 산출하였습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 추정한 미래 실적에는 항목별로 변동을 줄 수 있는 다양한 원인이 존재하며, 이로 인하여 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 위험이 존재합니다. 이는 당사가 현재 시점에서 예측 또는 회피할 수 없는 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 체계적 위험이 존재하기 때문입니다. 향후 당사의 영업 역량과 연구개발 성과 등이 부진하여 시장에서의 경쟁력이 낮아질 수도 있으며, 당사 파이프라인의 예상치 못한 임상개발 지연 및 임상 실패 가능성도 존재합니다.

구체적으로, 당사의 사업계획 및 추정손익은 주요 파이프라인인 IGT-303 및 IGT-427과 임상이 계획되어 있는 후속 파이프라인인 IGT-532, IGT-627 등 임상시험 진행 일정과 연구개발 계획을 전제로 작성되었습니다. 그러나 임상시험은 환자 모집 속도, 임상시험계획 승인, 시험기관 확보, 프로토콜 변경, 규제기관의 추가 자료 요청 등 다양한 외부 요인에 영향을 받으며, 당초 계획 대비 일정이 지연될 가능성이 존재합니다.특히 IGT-303의 경우 현재 뉴질랜드, 호주 및 한국에서 임상시험을 진행하며 환자를 모집하고 있으나, 일부 환자들이 체중 기준 및 병용약물 복용 등의 사유로 임상시험 참여 기준을 충족하지 못하여 환자 모집이 당초 예상보다 원활하지 않은 상황이 발생할 위험이 있으며, 환자 모집이 계획대로 이루어지지 않거나 추가적인 프로토콜 변경이 요구될 경우 임상시험 일정이 지연될 수 있습니다.IGT-427 역시 임상시험 수행 과정에서 환자 모집 부진, 시험기관 확보 지연, 규제기관의 추가 요구사항 발생, 예상치 못한 안전성 이슈 등의 사유로 개발 일정이 지연될 수 있으며, 이러한 요인들은 임상 개발 계획 및 연구개발비 집행 일정에 영향을 미칠 수 있습니다. IGT-532는 삼중항체 후보물질로서 구조와 작용기전이 복잡할 수 있어, 규제기관이 표적 관련 안전성, 면역 관련 독성, 임상 시작용량 산정 및 용량증량 설계에 대해 추가 자료를 요구할 수 있습니다. 또한 생산수율, 정제공정, 배치간 일관성 및 안정성 자료 확보가 지연될 경우 임상시험계획 승인 신청 및 일정이 지연될 수 있습니다. IGT-627의 경우, 폐동맥고혈압 중증질환이기 때문에 환자 안전성에 대한 규제기관의 검토가 엄격할 수 있으며, 임상 시작용량, 심혈관계 안전성, 병용약물 영향 및 용량증량 기준에 대해 추가 자료가 요구될 수 있습니다. 또한 이중항체 후보물질의 제조공정 개발, 임상시료 생산, GLP 독성시험 또는 심혈관계 안전성 평가에서 예상하지 못한 이슈가 발생할 경우 임상 개시 일정이 지연될 수 있습니다. 상기와 같은 사유로 주요 파이프라인 및 임상이 계획되어 있는 후속 파이프라인 의 임상 일정이 지연되는 경우 당사가 계획하고 있는 공모자금 사용 일정, 연구개발 마일스톤 달성 시기 및 사업화 일정이 변경될 수 있으며, 이는 사업계획에 근거한 추정손익의 달성 여부에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 2026년에서 2029년까지 제시된 예상 실적은 당사의 잠재 고객사와의 협의 등을 고려하여 현재 기술이전계약이 체결되지 않은 건들도 포함하여 추정하였습니다. 당사는 현재 IGT-303 기술이전을 위해 복수의 빅파마와 2026년 4월부터 논의를 시작하였으며, 이 중 한 곳은 수차례 Q&A 세션을 거쳤고 현재 데이터 리뷰 중에 있습니다. IGT-303의 임상이 진행될수록 추가적으로 다른 빅파마와의 논의도 시작될 것으로 전망하며, 환자에서의 효능이 확인되는 2027년 상반기 본격적으로 협상을 진행할 예정입니다. 다만, 향후 추가 기술이전계약의 체결여부, 종류 및 금액 등은 당사가 현재 시점에서 예상한 수준과 상당한 괴리가 발생할 수 있으며, 이에 따라 추정실적을 달성하지 못할 위험이 있으므로, 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.상기와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다.

당사는 현재 당사가 개발 중인 파이프라인을 국내외 제약사에 기술이전하거나 공동연구개발 계약을 체결하여 연구개발비용 부담과 임상 관련 리스크를 분산하고 조기 수익을 실현하는 전략을 채택하고 있습니다. 이러한 사업모델을 기반으로 당사는 현재 글로벌 시장 진출을 추진하며, 기술이전과 전략적 파트너십을 통해 글로벌 신약 상용화 경험과 시장 경쟁력을 동시에 확보하고자 합니다. 이러한 기술이전 계약의 경우 연구개발 진행 단계에 따른 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건이 일반적입니다.당사의 주요 파이프라인인 IGT-427은 이미 영국에 본사를 둔 안구질환 전문 글로벌 바이오텍 EyeBio와 IGT-427 기술이전, IGT-302 기술이전 및 연구협약 계약을 체결하였으며, 2023년부터 이 계약에 따라 발생하는 수익을 매출액으로 인식하고 있습니다. 기술이전계약에 따른 계약금 및 마일스톤, 2024년 MSD의 EyeBio 완전 인수합병에 따른 지분수익으로, 2026년 1분기 기준 약 520억원 정도의 현금을 수령하였습니다.

주) 연결재무제표 기준입니다.

당사는 주요 파이프라인인 IGT-427 기술이전, IGT-302 기술이전 및 연구협약 계약 체결을 통해 일시 계약금(Upfront)을 Technical transfer가 완료된 2023년 매출로 처음 인식하였습니다. 2023년 기술이전 수익의 매출 실현 및 전사 비용의 안정적 유지로 영업손실 규모를 전기 대비 대폭 축소시켰으며, 특히 기술이전의 경우 별도의 매출원가가 발생하지 않아 매출 발생이 영업손익 개선에 직접적으로 기여하였습니다.2024년부터 당사는 마일스톤 달성시마다 유입되는 금액을 매출로 인식하며 2023년에 이어 연속적으로 매출을 실현하였습니다. 다만, 2024년에는 당사가 개발을 직접 수행 중인 파이프라인 IGT-303의 비임상 및 CMC(제조·품질관리) 비용 투입이 본격화되며 전년 대비 USD 4,312,695 증가해 전체 지출 규모가 확대되며 영업손실 폭이 확대되었습니다. 그럼에도 불구하고, MSD의 EyeBio 완전 인수합병에 따라 보유 지분 처분 이익을 금융수익으로 반영함에 따라 당기순이익은 큰 폭의 흑자를 기록하며 수익성이 개선되었습니다.

2025년에는 IGT-303의 임상 1/2a IRB 제출 및 임상 개시로 관련 비용이 증가함에 따라 전체 영업비용 중 약 78%가 R&D비용으로 지출되었습니다. 또한 기업공개(IPO) 추진 과정에서 회계 및 법률 관련 서비스 수수료가 발생함에 따라 전체 영업비용은 전년 대비 USD 13,028,520 증가하였습니다. 다만, 2025년에도 기술이전에 따른 지분수익과 마일스톤 수익이 일부 금융수익으로 인식되어 당기순손실 규모를 일정 부분 완화하였습니다.당사는 기체결된 EyeBio와의 계약에 따른 연구개발 진척에 따라 향후 마일스톤을 추가적으로 수령할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 후속 파이프라인에 대한 연구개발 역시 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 개별 파이프라인에 대한 연구개발을 바탕으로 파이프라인 기술이전을 통해 향후 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 특히 계약서상 수익 지급 조항 내용과 현재까지의 연구개발현황을 고려하였을때, 당사는 2026년 IGT-427 임상2b/3개시로 Development milestone(개발 마일스톤) 약 USD 11.0 million, IGT-302의 Sponsored Research(연구지원금) 약 USD 3.0 million과 Development milestone(개발 마일스톤) USD 18.1 million 매출이 예상됩니다. 추가적으로, 후속 파이프라인 항암제 IGT-532, 폐동맥 고혈압증 치료제 IGT-627 등의 기술이전을 위해 다수의 글로벌 제약사들을 대상으로 논의를 지속하여 안정적이고 영속적인 재무구조 속에서 회사를 성장시켜나갈 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 향후 진행될 임상시험의 결과에 따라 매출 실현 시점이 지연되거나 예상한 수준의 매출을 달성하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한, 가격 압박, 바이오시밀러의 등장, 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신규 작용 기전의 등장 등 예측 불가능한 경쟁 환경의 변화에 영향을 받을 수 있습니다. 이로 인해 매출 실현 및 흑자전환 시점 또한 지연될 수 있으며, 연구개발 및 사업화 과정에서 추가적인 비용이 발생할 경우는 영업손실이 지속될 수 있으므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사가 개발하여 기술이전한 신약 후보물질이 임상 효능을 입증한 바 있어 플랫폼 기술의 신뢰성과 후속 파이프라인의 임상 성공 가능성이 강화되었다고 판단하고 있습니다. 다만, 당사는 연구개발 중인 파이프라인의 특정 단계에서 글로벌 대형제약사에 기술이전하는 것을 주된 사업화 전략으로 하고 있어 지속적인 연구개발 자금 소요를 필요로 합니다. 또한 우수한 효능과 안정성을 확보한 혁신적인 치료제를 출시하는 것이 중요한 신약개발 시장은 연구개발 활동의 중요성이 점점 부각되고 있으며 이에 비례하여 산업내 기업들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다.

당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용으로 처리하고 있으며 당사의 연구개발비 지출내역은 다음과 같습니다.

한편, 신고서 제출일 현재 당사의 파이프라인 개발 현황은 다음과 같습니다.

[이미지: INGENIA Therapeutics 파이프라인 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사는 이와 같은 파이프라인의 연구개발을 통해 당사의 기술 경쟁력을 확보하고 향후 성장 동력을 확보하고자 하고 있습니다. 당사의 향후 추정 연구개발비는 다음과 같습니다. 당사 추정 연구개발비에 대한 보다 상세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법'에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.

이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고, 연구 개발 실적이 확인되기 이전에 선행되어 지출이 이루어지므로 당사의 기술이전 계약 지연 또는 실패 등으로 수익의 발생이 지연되거나, 임상 실패 등으로 연구개발 성과를 달성하지 못하는 경우 연구개발비의 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 존재하며, 이 경우 부의 영업활동 현금흐름이 지속적으로 발생하여 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 미세혈관(소혈관·모세혈관)의 손상 복구 및 정상화를 핵심으로 삼는 기술-기반 바이오텍 회사로서 선도 파이프라인인 IGT-427을 비롯한 다수의 파이프라인을 연구 개발하고 있습니다. 신약개발회사의 특성 상 기초/탐색 연구로부터 비임상시험, 임상시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 얻는 과정에 많은 시간과 비용이 소요되는 한편, 이러한 과정을 통해 회사 기술력의 우수성, 파이프라인의 유효성 및 안전성을 입증해야만 대규모 제약사에 대한 기술이전 등을 통한 상업화가 가능합니다.당사 역시 2018년 설립 이후 지속적으로 당사의 독보적인 LCIDEC(Ligand Capture Internalization Degradation in Endothelial Cells; 엘씨덱) 플랫폼 기술과 치료제 파이프라인의 연구개발에 많은 자금을 투입하였고 그 결과 안구 질환 시장에서 기술적 진입장벽을 구축해왔습니다. 특히 당사는 신약개발 전문 기업으로서 핵심역량인 연구 및 개발에 집중하여, 자체 연구소를 기반으로 유효물질 및 후보물질을 도출하며, 이를 위한 연구장비와 실험 시스템을 체계적으로 구축해 신약 파이프라인의 경쟁력을 강화하고 있습니다. 더 나아가 당사 IGT-427이 상업화 단계에 진입할 경우, 글로벌 파트너사가 보유한 북미·유럽·아시아 주요 시장에 대한 규제·보험·유통 인프라를 활용함으로써 당사 단독 진출 대비 시장 확장 속도를 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 해외 주요 국가에서의 처방 데이터 축적과 의료진 인지도 확대는 당사의 후속 파이프라인에 대한 추가 기술이전 기회를 확대시켜 장기적으로 글로벌 시장 내 기술수출 포트폴리오를 강화하는 선순환 구조를 형성할 것으로 기대됩니다.

당사는 2022년 당사와 EyeBio간 계약, 2024년 EyeBio와 MSD간 계약에 의거하여 각 파이프라인이 개발되고 있으며 매출 추정은 계약서상의 수익 지급 조항을 근거로 산출되었습니다. 주요 계약 내용은『제2부 발행인에 관한 사항 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약 - (2) 라이센스 아웃(License-out) 계약』 부분을 참고하시기 바랍니다. 상기와 같이 2026년 추정 매출은 대부분 IGT-427과 IGT-302에서 발생할 것으로 예상되며, EyeBio/MSD와의 연구 협력 및 라이선스 계약에 의존하고 있습니다. 다만, 향후 당사는 당사가 연구개발 중인 파이프라인의 물질 기술이전을 통해 매출처를 다변화하면서 EyeBio/MSD와의 계약에 대한 매출 편중 리스크를 점차 해소할 것으로 예상됩니다.우선, 당사는 글로벌 신약 개발의 경험이 풍부한 전문가들의 영입과 자문단 구성, 전략적인 파트너십을 구축할 수 있는 회사들과의 시너지가 중요하다는 판단 하에 하버드 의대 교수 및 애브비 석좌 연구원 출신 등 세계적인 권위의 전문가들로 구성된 과학자문위원회 를 구성하고 있습니다. 특히 2025년 5월 과학자문단 3차(Ho Min Kim, Yon Su Kim, Paul Yu)구성을 완료하며, 혈관치료제 분야의 국내외 전문가 네트워크를 확대하고 후속 파이프라인의 발굴, 과학적·기술적 타당성 검토, 연구개발 우선순위 설정 및 개발전략 수립에 대한 자문 기능을 강화하여 후속 파이프라인 개발을 위한 전략적 지원체계를 고도화하였습니다. 또한 당사 경영진은 안과학회(ARVO, AAO, Eyecelerator, OIS) 및 신장학회인 ASN(American Society for Nephrology) 등 주요 국제 학회 참석을 계기로 과학자문위원 및 업계 전문가들과 미팅을 진행하고 있습니다. 이를 통해 임상 개발 및 파트너십 관련 자문, 경쟁사 동향, 신규 경쟁 약물 정보 등을 확보하는 한편, 업계 KOL(Key Opinion Leader)과의 네트워크를 지속적으로 확대하고 있습니다. 이러한 미팅과 KOL 네트워크를 바탕으로 글로벌 제약사(Big Pharma)와의 협력 기회를 확대하고 있으며, 이를 통해 IGT-303 등 후속 파이프라인의 기술이전 가능성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 하지만 당사의 사업화 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 파이프라인의 임상을 비롯한 연구개발 단계에서의 지연 또는 중단이 발생하여 기술이전이 발생하지 않거나, 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전계약이 지연되거나 실패할 경우 매출처 편중에 따른 위험이 해소되지 않아 당사의 안정성이 악화될 수 있습니다. 또한, 이미 계약을 체결한 EyeBio/MSD와의 연구 협력 및 라이선스 계약의 경우에도 그 진행이 예상보다 지연되거나 당사가 예상하지 못한 사유에 의해 중단 또는 해지될 수 있으며, 이 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 재무적 안정성이 악화될 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 지속적인 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 당사의 최근 3사업연도 및 당해연도 1분기 기준 현금흐름은 다음과 같습니다.

주) 연결재무제표 기준입니다. 당사의 영업활동 현금흐름은 2023년 USD (1,542,696), 2024년 USD (13,453,734), 2025년 USD (21,787,017), 2026년 1분기 USD (4,417,375)를 기록하였습니다. 최근 3개년간 지속적으로 음(-)의 영업현금흐름을 기록하였으나, 이는 IGT-303 임상 개시에 따른 R&D 비용 투입 증가로 인한 영업활동 현금유출입니다. 이러한 영업활동 현금유출은 매출 창출 이전 단계의 신약개발 기업에서 일반적으로 나타나는 현상으로, 향후 당사 파이프라인의 임상 단계의 진전, 제품 상업화 여부 또는 기술이전 계약 체결에 따라 변동될 수 있습니다. 다만, 임상 일정이 계획 대비 지연되거나 연구개발비 지출이 예상치 이상으로 확대될 경우 영업활동으로 인한 음(-)의 현금흐름이 장기간 지속될 가능성이 존재합니다. 투자활동으로 인한 현금흐름은 주로 단기자금운용과 마일스톤 수령 등과 관련하여 발생하였습니다. 우선 2023년의 경우, 금융자산 취득 및 운용 규모 변동에 따라 투자활동 현금유출이 일부 발생하며 USD (1,595,464)를 기록하였습니다. 2024년에는 EyeBio 주식 처분대가 및 마일스톤 수령으로 USD 28.9M의 현금이 유입되었으며, 유입된 자금의 대부분을 금융자산 취득 등에 사용함에 따라 투자활동으로 인한 순현금유입은 USD 1,901,456을 기록하였습니다. 2025년에는 EyeBio 주식 처분에 따른 마일스톤 수령 등으로 USD 2.5M의 현금유입과 금융자산 등 취득 및 운용 규모 변동에 따른 현금유입이 USD 23.0M 발생하며 투자활동으로 인한 현금흐름이 크게 증가하였습니다. 2026년 1분기에도, 에스크로 계좌의 예치금 보관 기간 만료에 따라 USD 3.5M의 현금이 유입되며 양(+)의 현금흐름을 지속해오고 있습니다. 다만, 향후 연구개발 및 사업화 준비 단계에서 투자활동 현금 유출이 증가할 수 있으며, 자금 운용 방식에 따라 단기금융상품의 증감 변동이 나타날 수 있습니다. 재무활동으로 인한 현금흐름은 주로 외부 자금조달, 주식매수선택권 행사, 리스부채 상환에 의해 변동하였습니다. 당사는 2023년 3월 유상증자를 통해 USD 3.3M을 조달, 자기주식 취득으로 인해 USD 2.1M의 현금유출이 일부 발생하며, USD 1,247,374를 기록하였습니다. 2024년에도 5월부터 7월까지 외부투자자를 대상으로 약 USD 10.0M을 조달하였고, 주식매수선택권 행사로 인해 USD 0.4M이 추가적으로 유입되며 USD 10,416,483을 기록하였습니다. 2025년에는 주식매수선택권 행사로 인한 주식 발행으로 USD 0.6M의 현금유입, 리스부채의 상환으로 USD 0.5M의 현금유출이 발생하며 USD 32,171를 기록했습니다. 2026년 1분기의 경우는 리스부채의 상환으로 인한 현금유출로 USD (144,581)를 기록했습니다. 따라서 당사 재무활동 현금흐름 변동의 핵심 요인은 유상증자에 따른 자금 유입과 일부 주식매수선택권 행사에 따른 자금 유입이며, 리스부채 상환은 구조적으로 반복되는 정기적·경상적 규모의 유출에 해당합니다. 향후 임상비용 확대 또는 사업화 준비 비용 증가에 따라 추가적인 자금조달이 필요한 경우 재무활동 현금흐름 변동성이 확대될 수 있습니다.

당사는 매출액 대비 큰 규모의 연구개발비용을 지속적으로 지출 중에 있어 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 다만, 2022년 체결한 EyeBio/MSD와 연구협력 및 라이선싱 계약에 따라, 마일스톤 달성으로 수령한 4백만주의 EyeBio 주식은 2024년 7월 MSD의 EyeBio 인수합병으로 MSD에 매각되었습니다. 이 딜로 인하여 당사는 딜이 클로징된 2024년 7월에 $26.8 million을 수령하며 현금흐름이 개선되었습니다. 당사는 2026년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 상기 계약에 따른 성공적인 연구개발과 추가적인 기술이전 계약을 체결할 수 있도록 노력하고 있습니다.그러나, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출이 발생하지 못하거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 현금흐름에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속될 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액인 12,000원 ~ 14,500원 중 최저 희망공모가액인 12,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 578억원(발행 제비용 제외)입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 57,777백만원을 향후 인건비 및 연구개발자금으로 사용할 예정입니다. 당사의 상세 공모자금 사용계획은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적 - 2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용 계획'을 참고 바랍니다.

금번 공모를 통해 유입되는 자금은 당사 주력 파이프라인의 IGT-303과 IGT-532의 글로벌 임상 단계 격상을 위한 핵심 재원입니다. 현재 본격화된 임상 1/2a상의 성공적인 완수와 유효성 데이터 확보를 위해 최우선 투입되며, 이를 기반으로 파이프라인의 가치를 입증하여 글로벌 기술이전(License-out)을 추진할 계획입니다. 2028년 예정된 임상 2/3상 개시를 위한 초기 진입 비용으로도 활용될 예정이며, 대규모 자금이 소요되는 후기 임상 비용은 본 임상 1/2a상 데이터를 바탕으로 달성할 기술이전 수익(선급금 및 마일스톤 등)을 통해 충당할 예정입니다.

아울러, 독성시험 및 CMC 개발 비용은 주력 과제의 뒤를 잇는 차기 후속 파이프라인의 임상 진입을 위한 선제적 투자 비용입니다. 글로벌 규제기관 기준에 부합하는 시료 생산공정(CMC) 최적화와 안정성 데이터 확보에 투입되며, 특히 차기 과제의 임상시험계획(IND) 승인에 필수적인 독성 시험 비용을 포함하고 있습니다. 이를 통해 공백 없는 파이프라인 로드맵을 구축하고 지속적인 신약 후보물질의 임상 단계 진입을 도모할 계획입니다.

당사는 2026년부터 2028년까지 3개년에 걸쳐 당사의 중장기 성장 로드맵에 따라 전략적으로 운용할 계획입니다. 특히 전체 공모 자금의 대부분을 연구개발 직접비 및 연구 전문 인력 확보에 집중 투입하여 핵심 파이프라인의 글로벌 임상을 가속화하고, 후속 파이프라인의 조기 임상 진입 및 비임상 연구를 통한 포트폴리오 다각화에 힘쓸 예정입니다. 이를 통해 당사는 글로벌 시장을 선도할 혁신 신약 개발의 핵심 동력을 확보하고, 입증된 기술 수출 역량을 바탕으로 기업 가치를 지속적으로 제고해 나갈 것입니다.

현재 당사가 보유하고 있는 현금 및 금융자산 약 USD 9.9M과 금번 공모를 통해 유입될 것으로 예상되는 순수입금 약 577억 원을 고려할 경우, 당사는 현재 수립된 사업계획 및 주요 연구개발 일정에 필요한 운영자금을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

또한 당사는 기존 글로벌 파트너사인 MSD와 체결한 기술이전 계약에 따라 향후 개발 단계의 진전에 따른 마일스톤을 수령할 가능성이 있으며, 현재 개발 중인 후속 파이프라인에 대해서도 글로벌 제약회사와의 기술이전(License-out)을 주요 사업전략으로 추진하고 있습니다. 이에 따라 향후 기술이전이 성사될 경우 선급금(Upfront) 및 개발 단계별 마일스톤 수취를 통해 추가적인 연구개발 재원을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

이러한 보유 현금성 자산, 금번 공모를 통한 자금조달 및 기술이전 기반의 잠재적 현금 유입 등을 종합적으로 고려할 때, 당사는 현재 사업계획을 기준으로 향후 2~3년간 별도의 외부 자금조달을 계획하고 있지 않습니다.

그러나, 이와같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 경영 및 연구개발 총괄을 담당하는 대표이사를 중심으로, 파이프라인 확장과 새로운 신약 연구 타겟을 중점적으로 연구하는 신약연구본부와 리드 프로그램의 임상 준비와 전략을 집중 담당하는 임상개발본부로 구성되어 있습니다. 대표이사는 연구실에서 진행되는 모든 실험을 총괄하며, 주력 파이프라인(IGT-303)을 포함한 다양한 후보물질의 개발 및 엔지니어링을 책임지고 있습니다. 또한 C-레벨 임원진을 관리하며 조직 내 소통 방식과 회사 전체의 전략적 집중 방향을 설정하는 역할을 수행하고 있습니다.

신약연구본부는 Pfizer에서 17년간 신약 디스커버리 업무를 담당했었던 Stephen Berasi 박사가 연구원 10명으로 구성된 3개의 연구팀을 이끌고 있으며 새로운 후보물질과 파이프라인에 대한 연구를 진행하고 있습니다. Stephen Berasi는 생명과학 연구와 신약 발굴, 그리고 과학 조직의 연구 전략을 총괄하며, 디렉터와 프린시펄 사이언티스트를 포함한 R&D 주요 인력의 관리 및 신규 연구 인력 채용도 담당합니다. 또한 연구실 공간의 예산 수립, 구축 및 운영 전반을 감독하고, 직원 교육과 외부 협력 프로젝트를 총괄합니다. 임상개발본부는 Eli Lilly에서 10년이상 수십개의 물질 임상을 진행한 경험이 있는 유진삼 박사가 빅파마 재직시 다져 놓은 네트워크를 활용해 각 임상 분야별 전문가들을 컨설턴트로 활용하며 전략적으로 본부를 이끌고 있습니다. 즉, 내부 프로젝트의 설계와 실행 전반을 총괄하며, CRO 및 다양한 외부 파트너십을 관리합니다. 또한 현재 진행 중인 전임상 및 임상시험의 개발과 감독을 책임지고 있고 임상시험에 필요한 주요 기능을 체계적으로 수행하고 진행을 맡고 있으며 현재 호주, 뉴질랜드, 한국에서 진행 또는 진행할 IGT-303임상을 총괄하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발인력은 총 13명이며, 13명 모두 석ㆍ박사 학위 소지자인 전문인력으로 구성되어 있습니다.

당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

상기와 같은 핵심인력의 유출은 특허 등 핵심기술 보호 전략에도 불구하고 당사가 축적해 온 기술, 생산, 임상 개시 및 운영에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있습니다. 또한 이로 인하여 향후 당사의 사업계획 및 후속 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 가능성이 존재합니다. 최근 3개년 및 증권신고서 제출일 현재 당사의 연구인력 증감 현황은 다음과 같습니다.