스카이랩스 [기재정정]증권신고서(지분증권)

증권신고서(지분증권)

정 정 신 고 (보고)

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 금번 정정에 따른 변동사항은 투자자 편의를 위해 "굵은 파란색" 으로 기재하였습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다. 다만, 단순 오타 및 띄어쓰기, 동일 내용의 단순 순서 재배치 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 투자자들의 정정사항 파악 용이성을 저해하지 않고자 본 정정표에는 별도로 기재하지 않았습니다.

(주1) 정정 전

1. 공모개요

(주1) 정정 후

1. 공모개요

(주2) 정정 전

다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

(중략) (7) 수요예측 접수일시 및 방법 - 접수기간 : 2026년 08월 03일(월) ~ 08월 07일(금)- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00- 접수방법 : 인터넷 접수- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-6351, 5198)(후략) (주2) 정정 후

다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

(중략) (7) 수요예측 접수일시 및 방법 - 접수기간 : 2026년 08월 14일(금) ~ 08월 21일(금) - 접수시간 : 09:00 ~ 17:00 - 접수방법 : 인터넷 접수 - 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-6351, 5198)(후략) (주3) 정정 전

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

(주3) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

(주4) 정정 전

나. 모집 또는 매출의 절차

(주4) 정정 후

나. 모집 또는 매출의 절차

(주5) 정정 전

다. 청약에 관한 사항 (중략)

(3) 기관투자자의 청약 수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약"이라 한다)은 청약일인 2026년 08월 13일(목), 08월 14일(금) 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2026년 08월 19일(수) 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(4) 청약증거금

(주5) 정정 후 다. 청약에 관한 사항 (중략)

(3) 기관투자자의 청약 수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약"이라 한다)은 청약일인 2026년 08월 26일(수), 08월 27일(목) 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2026년 08월 31일(월) 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(4) 청약증거금

(후략)

(주6) 정정 전 라. 청약결과 배정에 관한 사항 (중략)(3) 배정결과의 통지 일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2026년 08월 19일(수) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. (주6) 정정 후 라. 청약결과 배정에 관한 사항 (중략) (3) 배정결과의 통지 일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2026년 08월 31일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. (주7) 정정 전

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2026년 08월 19일(수))에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2026년 08월 19일(수))에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2026년 08월 19일(수)에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2026년 08월 19일(수))에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [기업은행 판교테크노지점]에 납입하여야 합니다.

(주7) 정정 후

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일 (2026년 08월 31일(월))에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일 (2026년 08월 31일(월))에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2026년 08월 31일(월)에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일 (2026년 08월 31일(월))에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [기업은행 판교테크노지점]에 납입하여야 합니다. (주8) 정정 전

(주8) 정정 후

(주9) 정정 전

(중략)

[이미지: 당사 목표시장의 범위 및 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

나아가 당사는 혈압 단일 모니터링을 넘어 산소포화도, 맥박수, 호흡수, 체온 등 다중생체신호를 통합 감시하는 멀티 파라미터 모니터링 의료기기 시장을 중장기 목표시장으로 설정하고 있습니다. 글로벌 멀티 파라미터 모니터링 의료기기 시장은 2024년 약 18조원에서 2030년 약 25조원 규모로 성장이 예상되며, 이를 합산한 당사의 전체 목표시장 규모는 2024년 기준 약 23.2조원에서 2030년에는 약 34.1조원에 이를 것으로 전망됩니다.

이처럼 당사가 속한 혈압 모니터링 시장 및 멀티 파라미터 모니터링 시장은 전 세계적인 고령화, 만성질환 증가, 의료 인프라의 디지털화에 따른 구조적 성장 흐름 속에서 지속적인 확대가 예상됩니다. 당사의 제품은 식약처 허가를 획득한 반지형 커프리스 24시간 혈압 측정기로서, 국내 활동혈압 모니터링 시장 내 점유율을 빠르게 확대하고 있으며, 일본 오므론헬스케어(글로벌혈압계 시장점유율 1위), 일본 오츠카제약(세계 30대 제약회사), 독일 소재의 주요 활동 혈압계 제조 유통 업체와유통 계약 체결 등을 통해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련하고 있습니다.

다만 이러한 시장 성장은 정부의 규제 및 건강보험 정책이라는 전방 시장의 변화에 크게 의존하는 특성을 가집니다. 현재 국내 의료법상 원격의료는 제한적으로만 허용되고 있어 관련 규제가 완화되지 않을 경우 시장 확대에 제약이 따를 수 있으며, 커프리스 기반 혈압 측정 기술의 보험 급여 범위 확대가 기대에 미치지 못할 경우 시장 성장이 둔화될 가능성이 있습니다. 또한 향후 글로벌 빅테크 및 주요 의료기기 기업들이 기술 고도화, 사업 영역 확장 또는 인수 및 합병 등을 통해 커프리스 혈압 모니터링 시장으로 진입할 가능성이 존재하며, 이 경우 당사가 영위하는 사업 영역에서의 경쟁이 한층 심화될 수 있습니다. 이러한 시장 환경의 변화는 당사의 영업 실적 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

(주9) 정정 후

(중략)

[이미지: 당사 목표시장의 범위 및 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사의 목표시장은 증권신고서 제출일 현재 의료기기 허가를 취득한 제품군으로 진입 가능한 시장과, 현재 개발 중인 제품의 상용화를 전제로 중장기적으로 확대되는 시장으로 구분됩니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 CART BP pro, CART BP 및 CART ON에 대한 의료기기 허가를 취득하여 판매하고 있으며, 동 제품군으로 실제 진입 가능한 목표시장은 혈압 모니터링 의료기기 시장에 해당합니다. 동 시장 규모는 2024년 약 5.2조원에서 2030년 약 9.1조원으로 성장할 것으로 전망됩니다.

한편 당사는 혈압 단일 모니터링을 넘어 산소포화도, 맥박수, 호흡수, 체온 등 다중 생체신호를 통합 감시하는 멀티 파라미터 모니터링 의료기기 시장을 중장기 목표시장으로 설정하고 있으며, 동 시장 진입을 위하여 올인원 웨어러블 모니터링 기기인 'CART VITAL'을 개발하고 있습니다. CART VITAL은 당사가 확보한 커프리스 혈압 측정 기술을 기반으로 산소포화도·심방세동 알고리즘의 고도화 및 호흡수 알고리즘의 신규 개발을 병행하는 제품으로, 당사는 2025년 말 소프트웨어 및 AI 알고리즘 개발을 완료한 이후 2026년 4분기 식품의약품안전처 허가 취득 및 2027년 시범사업 착수를 목표로 하고 있으며, 시범사업을 통한 임상 현장 검증 및 병상 단위 도입 확대를 거쳐 2028년부터 본격적인 상용화가 이루어질 것으로 계획하고 있습니다. 글로벌 멀티 파라미터 모니터링 의료기기 시장은 2024년 약 18.0조원에서 2030년 약 25.0조원 규모로 성장이 예상되며, CART VITAL의 개발 및 상용화가 계획대로 이루어질 경우 당사의 목표시장은 혈압 모니터링 시장과 멀티 파라미터 모니터링 시장을 합산하여 2024년 기준 약 23.2조원, 2030년 기준 약 34.1조원 규모로 확대될 것으로 전망됩니다

다만 상기 목표시장 중 멀티 파라미터 모니터링 시장은 CART VITAL의 개발 완료 및 인허가 취득을 전제로 한 중장기 목표시장에 해당하며, 증권신고서 제출일 현재 당사가 허가를 취득한 제품만으로 진입 가능한 시장이 아닙니다. CART VITAL의 개발 일정이 지연되거나 허가를 취득하지 못할 경우, 또는 상용화 이후 시장에서 유의미한 점유율을 확보하지 못할 경우 당사가 실질적으로 진입 가능한 시장은 혈압 모니터링 의료기기 시장에 국한될 수 있으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

(주10) 정정 전

당사가 영위하는 커프리스 웨어러블 혈압 측정 기반 디지털 헬스케어 시장은 전통적인 커프형 혈압계 중심 시장과 달리, AI 기반 생체신호 분석 기술과 웨어러블 디바이스가 결합된 신규 시장으로서 최근 만성질환 관리 수요 확대, 원외 데이터 기반 진료 니즈 증가 및 의료의 디지털 전환 추세에 따라 시장의 관심이 확대되고 있습니다. 이와 같은 시장 변화에 따라 다양한 국내외 기업들이 관련 제품 및 솔루션 개발과 상용화를 추진하고 있어 시장 내 경쟁은 점차 심화될 가능성이 있습니다.

특히 당사는 국내 B2H 시장 진입을 위하여 CART BP pro의 보험급여 수가 적용을 추진하였고, 그 결과 2024년 6월 커프리스 방식의 혈압 측정 기기로서 국민건강보험 요양급여 항목에 포함되었습니다.

또한 국내 대형 유통 파트너사인 대웅제약과의 독점 계약을 통해 광역적 유통 채널을 확보하였고, 이를 바탕으로 보험급여 수가 기반의 진입 모델을 통해 의료기관을 중심으로 제품 판매를 시작하였습니다.이처럼 당사는 수가 적용을 통한 상용화 기반을 마련하고 유통 채널을 확보함으로써 초기 시장 진입에 유리한 위치를 확보하고 있으나, 해당 시장이 여전히 형성 초기 단계에 있는 만큼 경쟁 구도는 빠르게 변화할 가능성이 있습니다.(1) 경쟁 상황 및 경쟁업체 현황

1) 커프리스 혈압계 경쟁 대상

당사의 CART BP 및 CART BP pro와 직접적으로 비교되는 커프리스 혈압계 경쟁 제품으로는 스위스 Aktiia의 Hilo, 이스라엘 BioBeat의 BB-613WP 등이 있습니다. 이들 제품은 모두 손목밴드형 웨어러블 기기를 기반으로 커프리스 방식의 혈압 측정을 지원하고 있으나, 현재까지 24시간 ABPM과의 직접 비교 임상을 통해 동등성을 입증한 의료기기는 당사의 CART BP pro가 유일합니다.

(후략)

(주10) 정정 후

당사가 영위하는 커프리스 웨어러블 혈압 측정 기반 디지털 헬스케어 시장은 전통적인 커프형 혈압계 중심 시장과 달리, AI 기반 생체신호 분석 기술과 웨어러블 디바이스가 결합된 신규 시장으로서 최근 만성질환 관리 수요 확대, 원외 데이터 기반 진료 니즈 증가 및 의료의 디지털 전환 추세에 따라 시장의 관심이 확대되고 있습니다. 이와 같은 시장 변화에 따라 다양한 국내외 기업들이 관련 제품 및 솔루션 개발과 상용화를 추진하고 있어 시장 내 경쟁은 점차 심화될 가능성이 있습니다.

특히 당사는 국내 B2H 시장 진입을 위하여 CART BP pro의 보험급여 수가 적용을 추진하였고, 그 결과 2024년 6월 커프리스 방식의 혈압 측정 기기로서 국민건강보험 요양급여 항목에 포함되었습니다.

또한 국내 대형 유통 파트너사인 대웅제약과의 독점 계약을 통해 광역적 유통 채널을 확보하였고, 이를 바탕으로 보험급여 수가 기반의 진입 모델을 통해 의료기관을 중심으로 제품 판매를 시작하였습니다.이처럼 당사는 수가 적용을 통한 상용화 기반을 마련하고 유통 채널을 확보함으로써 초기 시장 진입에 유리한 위치를 확보하고 있으나, 해당 시장이 여전히 형성 초기 단계에 있는 만큼 경쟁 구도는 빠르게 변화할 가능성이 있습니다.(1) 경쟁 상황 및 경쟁업체 현황

1) 커프리스 혈압계 경쟁 대상

당사의 CART BP 및 CART BP pro와 직접적으로 비교되는 커프리스 혈압계 경쟁 제품으로는 스위스 Aktiia의 Hilo, 이스라엘 BioBeat의 BB-613WP 등이 있습니다.

당사가 증권신고서 작성기준일 현재 국내외 주요 경쟁제품의 인허가 현황, 각 제조사의 공개자료 및 공개적으로 확인 가능한 비교임상 논문을 검토한 결과, 24시간 ABPM을 대조기기로 하여 24시간 전체 및 주간·야간 구간의 수축기혈압과 이완기혈압을 직접 비교하고 그 동등성을 입증한 의료기기는 CART BP pro가 유일한 것으로 당사는 판단하고 있습니다.

위 판단은 당사의 CART BP pro에 관한 Lee et al.(2024)의 비교임상 결과와 Aktiia 및 BioBeat 등 주요 경쟁제품에 관하여 공개된 임상논문 및 제품자료를 비교·검토한 결과에 근거합니다. 당사의 CART BP pro는 24시간, 주간 및 야간 혈압 전 구간에서 수축기혈압과 이완기혈압에 대한 비교임상 데이터를 제시하고 있으며, 해당 비교임상 근거를 바탕으로 식품의약품안전처 의료기기 허가 및 건강보험 요양급여 수가(E6547)를 확보하였습니다. 반면 공개적으로 확인 가능한 일부 경쟁제품의 임상자료는 야간 혈압, 주간·야간 혈압 변화 또는 상관계수 등 일부 평가항목이 제시되지 않았거나 제한적으로 확인됩니다.

다만 이러한 판단은 증권신고서 작성기준일 현재 공개적으로 확인 가능한 자료를 기준으로 한 당사의 판단으로서, 전 세계에서 진행 중인 모든 비공개 임상시험이나 미공개 자료까지 포함하여 완전하게 확인한 결과를 의미하지 않습니다. 향후 경쟁제품에 관한 추가 임상자료가 공개되거나 새로운 제품이 허가되는 경우 당사의 판단은 달라질 수 있습니다.

(후략)

(주11) 정정 전

(후략)

(주11) 정정 후

(후략) (주12) 정정 전

의료기기 산업은 국민의 생명 및 건강권과 직결되는 특성상, 국가적 차원의 엄격한 인허가와 규제 준수가 비즈니스의 핵심이자 필수 전제 조건입니다. 세계 각국은 안전한 의료 환경 조성을 위해 제조 공정 허가, 임상시험 안전성, 제품의 유효성 검증 등 고도의 규제 체계를 가동하고 있습니다. 특히 글로벌 의료기기 시장에서 미국 FDA와 유럽 CE는 국제적 허가로서 압도적인 영향력을 행사하며, 일부 국가에서는 해당 허가 보유만으로도 즉각적인 시장 진입이 가능할 만큼 그 가치가 높습니다.

당사는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장의 진출을 목표로 하고 있으며 의료분야 제품은 각 국가마다 법적/제도적 요건과 허가 절차가 다르기 때문에 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행하고 있습니다.

(1) 미국

미국 의료기기의 안전성 및 유효성 규제는 미국 식품의약국(FDA)이 담당하며, 의료기기 전담 부서인 CDRH가 분류, 시판 전 허가, 품질시스템 및 시판 후 안전관리를 수행합니다. 의료기기는 법령에 따라 체계적으로 분류되며, 대부분 시판 전 FDA 심사를 거쳐야 합니다. 주요 허가 경로는 기존 제품과의 동등성을 입증하는 510(k), 신규 저·중위험 제품을 위한 De Novo, 고위험 제품에 대한 PMA로 구분됩니다.

FDA에서 의료기기는 1~3등급(Class I ~ III)으로 분류되며, 등급에 따라 시판 전 심사 수준과 요구 자료가 차등 적용됩니다.

당사의 주력 제품인 커프리스 혈압 연속 모니터링 기기(CART BP, CART BP pro)는 Class II에 해당하나, 일반적인 510(k) 경로가 아닌 De Novo 경로를 통한 FDA 허가를 추진하고 있습니다. 기존 FDA 허가를 받은 커프리스 혈압계들은 사용자의 개입에 의한 간헐적 측정(Spot Checking) 방식만을 제공하는 반면, 당사의 CART BP 및 CART BP pro는 24시간 자동 연속 측정 기능을 핵심으로 하기 때문에, 기존 510(k) 허가를 받은 커프리스 혈압계들과 본질적 동등성(Substantial Equivalence) 인정이어렵다는 FDA의 판단에 기인합니다. 즉 당사의 제품이 기존 제품과 다른 신규 기술 범주에 해당하여, De Novo 절차를 통한 독립적 안전성·유효성 입증이 요구된다는 것을 의미합니다.

이에 따라 당사는 FDA Q-Submission(Pre-Submission) 과정을 통해 FDA로부터 미국 내 임상시험 및 미국인 대상 사용성 평가(Usability Test) 실시가 필요하다는 의견을 수취하였으며, 피험자 구성에 있어 피부색·BMI 등의 인구학적 특성에 따른 피험자 수 설정이 요구된다는 의견도 수취하였습니다. 당사는 이에 따라 임상 프로토콜을설계하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 미국 FDA 허가 추진 현황은 다음과 같습니다.

당사가 계획 중인 미국 FDA 임상시험의 주요 내용은 다음과 같습니다.당사는 미국 내 임상 자문을 위해 고혈압·심혈관 분야 전문가로 구성된 미국 자문위원회를 운영하고 있으며, 자문위원들을 주축으로 임상 프로토콜 설계 및 연구기관과의 협력을 진행하고 있습니다.

당사의 CART BP 및 CART BP pro는 커프리스 방식의 24시간 자동 연속 혈압 모니터링이라는 혁신적 기술을 적용하고 있어, 510(k)보다 요건이 까다로운 De Novo 절차를 통해 FDA 허가를 추진 중입니다. De Novo 경로는 기존 허가 제품과의 동등성 비교가 불가능한 신규 기술 범주에 적용되는 절차로, 독자적인 안전성·유효성 근거 수립이 요구되며, 이로 인해 허가 소요 기간 및 비용이 통상적인 510(k) 절차 대비 상당히 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 De Novo 임상 추진에 수반되는 일정 지연, 비용 증가, 허가 불확실성 등의 위험요소를 충분히 인지하시기 바랍니다.

(2) 유럽

유럽 의료기기 허가 체계는 2017년 5월 발효된 MDR(Medical Device Regulation)에 따라 기존의 지침(MDD)에서 규정으로 완전히 전환되었습니다. 2021년 5월 26일부터 전면 시행되었으나, 허가기관의 병목 현상을 해소하기 위해 개정 규정을 통해 등급별로 2027년 또는 2028년 12월까지 유예 기간이 연장된 상태입니다.

주요 변동 사항으로는 임상적 증거(Clinical Evidence) 요건의 대폭 강화가 있으며, 고위험군(Class III 등) 기기에 대해서는 직접적인 임상 시험 수행이 원칙적으로 의무화되었습니다. 또한 시판 후 감시(PMS)를 위해 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR) 제출 등 사후 관리 체계가 강화되었습니다. MDR 부속서 VIII(Annex VIII)에 의거하여 의료기기는 사용 기간, 침습도, 능동기기 여부에 따라 Class I, IIa, IIb, III로 분류됩니다.

당사의 주력 제품인 CART BP 및 CART BP pro에 대해서는 현재 CE MDR(Class IIa) 허가를 추진 중입니다. 당사는 CART PLATFORM을 선행기기(Predicate Device)로 활용하는 허가 전략을 채택하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 유럽 인허가 제품현황(허가 승인 및 진행 중)은 다음과 같습니다.

당사의 유럽 CE MDR 허가 전략은 CART PLATFORM의 선행 허가를 기반으로 파생 제품의 허가를 순차적으로 간소화하는 방식으로 구성되어 있습니다. CART PLATFORM은 혈압, 맥박수, 산소포화도, 심방세동, 심전도 등 당사가 제공할 수 있는 모든 생체신호를 포괄하는 기술적 플랫폼으로, CART BP 및 CART BP pro의 선행기기(Predicate Device)로 기능합니다.

CART PLATFORM의 CE MDR은 2026년 1월 허가가 완료되었으며, CART BP 및 CART BP pro는 이를 선행기기로 활용하여 동등성(Equivalence) 입증을 통해 별도의 임상시험 및 QMS 심사 없이 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 전략의 주요 이점은 다음과 같습니다. 첫째, CART PLATFORM의 허가 과정에서 확보된안전성·성능 자료를 CART BP 및 CART BP pro와 공통으로 활용할 수 있어 임상적·기술적 근거의 공유가 가능합니다. 둘째, CART BP 및 CART BP pro는 CART PLATFORM의 기능 중 혈압 및 맥박수 측정에 한정된 파생 제품으로, 추가 임상시험 요건이 불필요하여 허가 기간이 단축될 수 있습니다. 셋째, CART PLATFORM이 MDR 요건에 적합함을 이미 입증하였으므로, 파생 제품의 규제 적합성 설명이 보다 명확하게 이루어질 수 있습니다.

이와 같은 전략에 따라 당사는 2026년 3분기 내 CART BP 및 CART BP pro의 CE MDR 허가를 동시에 취득하는 것을 목표로 하고 있습니다.

CE MDR 전환 과정에서 핵심 요구사항으로 여겨지는 임상평가(Clinical Evaluation)는 세계적 규모의 전문 컨설팅 기관과 계약을 체결하여 체계적으로 수행 중이며, 현재 원활하게 진행되고 있습니다. 임상평가를 제외한 기기의 안전성(Safety) 및 성능(Performance) 시험은 이미 완료된 상태로, CE MDR 기술문서는 제출이 완료되었으며 심사 중 특이사항은 발생하지 않아 최초 목표했던 2026년 9월보다 약 2개월 단축된 2026년 7월에 허가가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.다만, MDR 허가기관(Notified Body)의 숫자 부족으로 인한 병목 현상이 업계 전반에서 지속적으로 보고되고 있습니다. 이로 인해 당사의 심사 일정이 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다.

(3) 영국

영국은 2020년 브렉시트(Brexit) 이후 자체 의료기기 적합성 평가 제도인 UKCA(UK Conformity Assessed) 마크를 도입하였으며, 관련 규제 및 인허가·등록 업무는 영국 의약품·의료기기청(MHRA)이 담당하고 있습니다. 브렉시트로 EU와 규제 체계가 분리되었으나, 과도기적으로 EU MDR에 따라 CE 마크를 취득한 의료기기는 별도의 UKCA 허가 없이도 MHRA 등록을 통해 잉글랜드·스코틀랜드·웨일스를 포함한 그레이트브리튼(Great Britain) 지역에서 일정 기간 판매가 허용되고 있으며, 이 경우 제조업체는 영국 내 책임자(UK Responsible Person) 지정과 MHRA 제품 등록 등 현지 행정 요건을 충족해야 합니다.

당사는 이러한 점을 고려하여 EU MDR 기반 CE 마크 획득과 영국 시장 진입을 위한 MHRA 등록을 병행하는 전략을 채택하고 있으며, CART BP 및 CART BP pro 제품에 대해 CE MDR 허가 추진과 동시에 MHRA 등록을 진행하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 의료기기 영국 MHRA 등록 현황은 다음과 같습니다.

당사는 EU MDR에 따른 CE 마크 획득을 동일한 허가기관(DNV Product Assurance)을 통해 진행하고 있으며, 동시에 영국 시장 진입을 위해 필요한 MHRA 등록 절차를 체계적으로 준비·관리하고 있습니다. 이를 통해 심사 과정에서 중복을 최소화하고 자료 일관성을 확보함으로써 인허가 효율성을 높이고, 일정 지연 가능성을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만 영국은 EU와 별도의 독립적인 규제 체계를 운영하고 있어 CE MDR 허가 결과가 MHRA 등록에 자동으로 연동되는 것은 아니며, MHRA가 요구하는 자료 범위나 심사 기준에 따라 추가 자료 제출, 추가 안전성·성능 검증 요청 등으로 인해 인허가 일정이 당초 계획과 다르게 전개될 수 있습니다. 브렉시트 이후 영국 의료기기 규제 체계가 지속적으로 정비·강화되고 있는 점을 고려할 때, 향후 규제 환경 변화에 따라 MHRA 등록 요건이나 사후 규제 요구사항이 변경될 가능성에도 유의할 필요가 있습니다.

이와 같이 당사는 국가별로 강화되고 있는 의료기기 규제 및 정책을 성실히 준수하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 불구하고 영국을 포함한 각 국가에서 인허가 기준이 추가로 강화되거나, 인허가 및 등록 절차에 소요되는 시간과 비용이 증가할 경우, 개별 국가에서의 인허가 획득 및 등록 유지가 예상보다 어려워질 수 있습니다. 또한 현재 진행 중인 MHRA 등록 및 기타 인허가 과정이 계획된 일정대로 완료되지 않거나, 이미 획득한 등록·허가에 대해 규제·정책 변화로 인해 추가적인 등록, 자료 보완 또는 재심사가 요구될 가능성도 있습니다. 이러한 요인은 향후 당사의 매출 및 영국 시장에서의 사업 전개에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

(후략)

(주12) 정정 후

의료기기 산업은 국민의 생명 및 건강권과 직결되는 특성상, 국가적 차원의 엄격한 인허가와 규제 준수가 비즈니스의 핵심이자 필수 전제 조건입니다. 세계 각국은 안전한 의료 환경 조성을 위해 제조 공정 허가, 임상시험 안전성, 제품의 유효성 검증 등 고도의 규제 체계를 가동하고 있습니다. 특히 글로벌 의료기기 시장에서 미국 FDA와 유럽 CE는 국제적 허가로서 압도적인 영향력을 행사하며, 일부 국가에서는 해당 허가 보유만으로도 즉각적인 시장 진입이 가능할 만큼 그 가치가 높습니다.

당사는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장의 진출을 목표로 하고 있으며 의료분야 제품은 각 국가마다 법적/제도적 요건과 허가 절차가 다르기 때문에 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행하고 있습니다.

(1) 미국

미국 의료기기의 안전성 및 유효성 규제는 미국 식품의약국(FDA)이 담당하며, 의료기기 전담 부서인 CDRH가 분류, 시판 전 허가, 품질시스템 및 시판 후 안전관리를 수행합니다. 의료기기는 법령에 따라 체계적으로 분류되며, 대부분 시판 전 FDA 심사를 거쳐야 합니다. 주요 허가 경로는 기존 제품과의 동등성을 입증하는 510(k), 신규 저·중위험 제품을 위한 De Novo, 고위험 제품에 대한 PMA로 구분됩니다.

FDA에서 의료기기는 1~3등급(Class I ~ III)으로 분류되며, 등급에 따라 시판 전 심사 수준과 요구 자료가 차등 적용됩니다.

당사의 주력 제품인 커프리스 혈압 연속 모니터링 기기(CART BP, CART BP pro)는 Class II에 해당하나, 일반적인 510(k) 경로가 아닌 De Novo 경로를 통한 FDA 허가를 추진하고 있습니다. 기존 FDA 허가를 받은 커프리스 혈압계들은 사용자의 개입에 의한 간헐적 측정(Spot Checking) 방식만을 제공하는 반면, 당사의 CART BP 및 CART BP pro는 24시간 자동 연속 측정 기능을 핵심으로 하기 때문에, 기존 510(k) 허가를 받은 커프리스 혈압계들과 본질적 동등성(Substantial Equivalence) 인정이어렵다는 FDA의 판단에 기인합니다. 즉 당사의 제품이 기존 제품과 다른 신규 기술 범주에 해당하여, De Novo 절차를 통한 독립적 안전성·유효성 입증이 요구된다는 것을 의미합니다.

이에 따라 당사는 FDA Q-Submission(Pre-Submission) 과정을 통해 FDA로부터 미국 내 임상시험 및 미국인 대상 사용성 평가(Usability Test) 실시가 필요하다는 의견을 수취하였으며, 피험자 구성에 있어 피부색·BMI 등의 인구학적 특성에 따른 피험자 수 설정이 요구된다는 의견도 수취하였습니다. 당사는 이에 따라 임상 프로토콜을설계하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 미국 FDA 허가 추진 현황은 다음과 같습니다.

당사가 계획 중인 미국 FDA 임상시험의 주요 내용은 다음과 같습니다.당사는 미국 내 임상 자문을 위해 고혈압·심혈관 분야 전문가로 구성된 미국 자문위원회를 운영하고 있으며, 자문위원들을 주축으로 임상 프로토콜 설계 및 연구기관과의 협력을 진행하고 있습니다.

당사의 CART BP 및 CART BP pro는 커프리스 방식의 24시간 자동 연속 혈압 모니터링이라는 혁신적 기술을 적용하고 있어, 510(k)보다 요건이 까다로운 De Novo 절차를 통해 FDA 허가를 추진 중입니다. De Novo 경로는 기존 허가 제품과의 동등성 비교가 불가능한 신규 기술 범주에 적용되는 절차로, 독자적인 안전성·유효성 근거 수립이 요구되며, 이로 인해 허가 소요 기간 및 비용이 통상적인 510(k) 절차 대비 상당히 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 De Novo 임상 추진에 수반되는 일정 지연, 비용 증가, 허가 불확실성 등의 위험요소를 충분히 인지하시기 바랍니다.

(2) 유럽

유럽 의료기기 허가 체계는 2017년 5월 발효된 MDR(Medical Device Regulation)에 따라 기존의 지침(MDD)에서 규정으로 완전히 전환되었습니다. 2021년 5월 26일부터 전면 시행되었으나, 허가기관의 병목 현상을 해소하기 위해 개정 규정을 통해 등급별로 2027년 또는 2028년 12월까지 유예 기간이 연장된 상태입니다.

주요 변동 사항으로는 임상적 증거(Clinical Evidence) 요건의 대폭 강화가 있으며, 고위험군(Class III 등) 기기에 대해서는 직접적인 임상 시험 수행이 원칙적으로 의무화되었습니다. 또한 시판 후 감시(PMS)를 위해 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR) 제출 등 사후 관리 체계가 강화되었습니다. MDR 부속서 VIII(Annex VIII)에 의거하여 의료기기는 사용 기간, 침습도, 능동기기 여부에 따라 Class I, IIa, IIb, III로 분류됩니다.

당사의 주력 제품인 CART BP 및 CART BP pro에 대해서는 현재 CE MDR(Class IIa) 허가를 추진 중입니다. 당사는 CART PLATFORM을 선행기기(Predicate Device)로 활용하는 허가 전략을 채택하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 유럽 인허가 제품현황(허가 승인 및 진행 중)은 다음과 같습니다.

당사의 유럽 CE MDR 허가 전략은 CART PLATFORM의 선행 허가를 기반으로 파생 제품의 허가를 순차적으로 간소화하는 방식으로 구성되어 있습니다. CART PLATFORM은 혈압, 맥박수, 산소포화도, 심방세동, 심전도 등 당사가 제공할 수 있는 모든 생체신호를 포괄하는 기술적 플랫폼으로, CART BP 및 CART BP pro의 선행기기(Predicate Device)로 기능합니다.

CART PLATFORM의 CE MDR은 2026년 1월 허가가 완료되었으며, CART BP 및 CART BP pro는 이를 선행기기로 활용하여 동등성(Equivalence) 입증을 통해 별도의 임상시험 및 QMS 심사 없이 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 전략의 주요 이점은 다음과 같습니다. 첫째, CART PLATFORM의 허가 과정에서 확보된안전성·성능 자료를 CART BP 및 CART BP pro와 공통으로 활용할 수 있어 임상적·기술적 근거의 공유가 가능합니다. 둘째, CART BP 및 CART BP pro는 CART PLATFORM의 기능 중 혈압 및 맥박수 측정에 한정된 파생 제품으로, 추가 임상시험 요건이 불필요하여 허가 기간이 단축될 수 있습니다. 셋째, CART PLATFORM이 MDR 요건에 적합함을 이미 입증하였으므로, 파생 제품의 규제 적합성 설명이 보다 명확하게 이루어질 수 있습니다.

이와 같은 전략에 따라 당사는 2026년 3분기 내 CART BP 및 CART BP pro의 CE MDR 허가를 동시에 취득하는 것을 목표로 하고 있습니다.

CE MDR 전환 과정에서 핵심 요구사항으로 여겨지는 임상평가(Clinical Evaluation)는 세계적 규모의 전문 컨설팅 기관과 계약을 체결하여 체계적으로 수행 중이며, 현재 원활하게 진행되고 있습니다. 임상평가를 제외한 기기의 안전성(Safety) 및 성능(Performance) 시험은 이미 완료된 상태로, CE MDR 기술문서는 제출이 완료되었으며 심사 중 특이사항은 발생하지 않아 최초 목표했던 2026년 9월보다 약 2개월 단축된 2026년 7월에 허가가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.다만, MDR 허가기관(Notified Body)의 숫자 부족으로 인한 병목 현상이 업계 전반에서 지속적으로 보고되고 있습니다. 이로 인해 당사의 심사 일정이 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다.

(3) 영국

영국은 2020년 브렉시트(Brexit)를 통해 유럽연합(EU)을 공식적으로 탈퇴한 이후 의료기기 규제 체계를 EU와 분리하여 독자적으로 운영하고 있습니다. 이에 따라 영국 정부는 기존 EU 의료기기 규제를 대체하기 위한 자체 적합성 평가 제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)를 도입하였으며, 의료기기의 등록 및 사후관리 업무는 영국 의약품·의료기기청(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)이 담당하고 있습니다. 다만 브렉시트 이후 의료기기 공급의 혼란을 최소화하기 위하여 일정 기간 과도기(Transition Period)를 운영하고 있으며, 현재는 EU 의료기기 규정(MDR)에 따라 CE MDR 허가를 취득한 의료기기의 경우 영국 자체 UKCA 허가를 별도로 취득하지 않더라도 MHRA 등록 만으로 잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스를 포함하는 그레이트브리튼(Great Britain) 지역에서 일정 기간 유통이 가능합니다.

여기에서 CE MDR 허가와 MHRA 등록은 서로 대체되는 절차가 아니라 목적이 서로 다른 절차입니다. CE MDR 허가는 의료기기의 안전성과 성능이 유럽 의료기기 규정을 충족하는지를 검증하는 절차이며, MHRA 등록은 검증된 의료기기를 영국 시장에서 판매하기 위하여 제조업체 및 제품 정보를 영국 규제기관에 등록하는 행정 절차입니다. 따라서 CE MDR 허가를 취득하였다고 하더라도 MHRA 등록을 완료하지 않으면 영국에서 제품을 판매할 수 없으며, 반대로 MHRA 등록만으로 제품의 안전성과 성능이 새롭게 인정되는 것은 아닙니다. 또한 MHRA 등록을 위해서는 영국 내 법적 책임을 수행하는 영국 책임자(UK Responsible Person)를 지정하고, 제품 및 제조사 정보와 기술문서 등을 제출하는 등 영국이 요구하는 별도의 행정적 요건을 충족하여야 합니다. 즉, 현재 영국에서는 CE MDR 허가를 통해 제품의 적합성을 입증하고, MHRA 등록을 통해 영국 시장에서의 판매 자격을 확보하는 두 절차를 모두 완료하여야 제품 판매가 가능합니다.

당사는 이러한 영국의 규제 환경을 고려하여 유럽과 영국을 별개의 시장으로 구분한 인허가 전략을 수립하고 있습니다. 우선 유럽 시장 진출을 위해 CE MDR 허가를 추진하는 동시에, 영국 시장 진출을 위해 필요한 MHRA 등록 및 영국 책임자 선임 절차를 병행하여 준비하고 있습니다. 이에 따라 당사는 CE MDR 허가와 MHRA 등록을 추진 및 완료하여 현재 영국 시장 진출이 가능한 기반을 확보하였습니다. 향후 영국 정부가 과도기 제도를 종료하고 UKCA 허가를 의무화할 경우에도 관련 일정에 맞추어 허가를 차질 없이 준비할 계획이며, 영국 규제 변화에도 신속하게 대응할 수 있도록 관련 기술문서와 규제 대응 자료를 지속적으로 관리하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 의료기기 영국 MHRA 등록 현황은 다음과 같습니다.

당사는 CE MDR 허가와 MHRA 등록을 효율적으로 추진하기 위하여 동일한 심사기관인 DNV Product Assurance를 통해 CE MDR 허가 심사를 진행하고 있습니다. CE MDR 심사 과정에서 작성되는 기술문서, 위험관리 문서, 임상평가보고서 및 품질관리 관련 자료를 MHRA 등록에도 최대한 활용함으로써 제출자료의 일관성을 확보하고 중복적인 문서 작성과 심사 대응을 최소화하여 전체적인 인허가 기간을 단축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만 CE MDR 허가를 취득하였다고 하여 MHRA 등록이 자동으로 완료되는 것은 아닙니다. MHRA는 영국 규정에 따라 제출된 자료를 독립적으로 검토하며, 필요한 경우 추가적인 기술문서 제출, 임상자료 보완, 안전성 또는 성능에 대한 추가 검증, 위험관리 자료의 수정 등을 요구할 수 있습니다. 또한 심사 과정에서 규제기관의 질의가 반복되거나 추가 보완 요청이 발생하는 경우 당초 예상한 등록 일정이 지연될 가능성이 있으며, 이에 따라 제품 출시 일정도 함께 변경될 수 있습니다. 특히 영국은 브렉시트 이후 의료기기 규제 체계를 지속적으로 개편하고 있는 국가입니다. 현재는 CE MDR 허가를 활용한 MHRA 등록이 가능하지만, 향후에는 UKCA 허가의 단계적 의무화, CE 허가 인정 기간 변경, 등록 절차 개편, 사후관리 강화, 임상자료 요구 수준 상향, 소프트웨어 및 사이버보안 관련 규제 강화 등이 이루어질 가능성이 있습니다. 이 경우 기존 인허가 전략을 수정하거나 추가 시험, 기술문서 보완, 허가기관 심사 및 등록 절차를 수행해야 할 수 있으며, 이에 따른 추가적인 시간과 비용이 발생할 가능성에도 유의할 필요가 있습니다또한 의료기기 인허가는 최초 등록을 획득하는 것으로 종료되는 것이 아니라 제품을 판매하는 기간 동안 지속적으로 유지하여야 합니다. 이미 MHRA 등록을 완료한 제품이라 하더라도 규제 변경이나 제품 변경사항이 발생하는 경우 변경 등록, 추가 자료 제출 또는 재평가가 요구될 수 있으며, 품질관리시스템(QMS)에 대한 정기적인 사후심사와 시판 후 안전관리(Post-Market Surveillance) 의무도 지속적으로 이행하여야 합니다. 이러한 의무를 적시에 이행하지 못하는 경우 등록 유지가 제한되거나 제품 판매에 영향을 받을 가능성이 있습니다. 당사는 국가별 규제 요건 및 해외 각국의 의료기기 관련 법령과 규제 변화를 지속적으로 모니터링하고 필요한 기술문서와 임상자료 및 품질관리체계를 체계적으로 준비·관리하고 있으며, 전문 규제 인력과 외부 전문기관과의 협력을 통해 인허가 지연 가능성을 최소화하고 신속하게 대응할 수 있는 관리체계를 구축하고 있습니다. 이를 통해 글로벌 주요 시장에서 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다..

이와 같이 당사는 국가별로 강화되고 있는 의료기기 규제 및 정책을 성실히 준수하기 위해 노력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 불구하고 영국을 포함한 해외 각국의 의료기기 규제는 정책 변화, 법령 개정, 심사기관의 판단 및 국제 규제 동향 등에 따라 예상과 다르게 변경될 수 있습니다. 이로 인해 현재 진행 중인 MHRA 등록 또는 향후 추진 예정인 UKCA 허가 및 기타 해외 인허가가 계획된 일정대로 완료되지 않거나, 이미 취득한 허가 및 등록에 대해서도 추가적인 자료 보완, 변경 등록, 재심사 또는 추가 허가가 요구될 가능성이 있습니다. 이러한 경우 당사의 제품 출시 일정이 지연되거나 추가적인 인허가 비용이 발생할 수 있으며, 영국 시장에서의 매출 실현 시기가 늦어지는 등 당사의 사업계획, 재무상태 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

(후략)

(주13) 정정 전

(후략)

(주13) 정정 후

(후략)

(주14) 정정 전

당사가 영위하는 커프리스(Cuffless) 24시간 혈압 모니터링 의료기기 및 병상 모니터링 솔루션 사업은 병원 특유의 보수적인 의사결정 체계와 높은 진입 장벽으로 인해 독자적인 영업망을 구축하는 데 막대한 시간과 비용이 소요됩니다. 따라서 이미 공고한 병·의원 네트워크와 신뢰 자산을 보유한 대형 제약사 및 글로벌 의료기기 기업과의 전략적 제휴는 시장 침투 속도를 극대화할 수 있는 가장 강력한 레버리지 전략입니다. 이러한 협업 모델은 초기 고정비 부담을 효율적인 변동비 구조로 전환하여 재무적 리스크를 최소화할 뿐만 아니라, 파트너사의 브랜드 가치를 공유함으로써 제품의 공신력을 즉각적으로 확보할 수 있게 합니다.

1) 국내 판매 네트워크

당사는 국내 대표 제약사인 ㈜대웅제약과 2023년 6월 CART BP pro 국내 판권 계약을 체결하였으며, 이후 CART BP(2025년 9월 출시) 및 CART ON(2025년 12월) 제품으로 계약 범위를 순차 확대하였습니다. CART BP pro 및 CART ON의 경우 병·의원 대상 유통 구조로 운영되며, CART BP의 경우 개인 소비자 대상 제품 특성을 고려하여 비독점 유통 구조로 대웅제약 외에도 ㈜카카오헬스케어 등을 통한 온라인 채널 진출을 병행하고 있습니다.

대웅제약은 국내 제약사 매출 순위 상위권 기업으로, 고혈압 보유 제품(다이찌산쿄 공동마케팅), 성공적인 의료기기 출시 경험(리브레, 모비케어 등), 국내 1위 병상모니터링 솔루션인 thynC 등 당사 제품 확산에 필수적인 인프라와 경험을 보유하고 있습니다. 당사는 대웅제약과의 협력을 통해 ① 상급종합병원을 중심으로 레퍼런스를 구축하여 제품의 신뢰도와 임상적 우수성을 확립하고, ② 종합병원을 중심으로 다양한 임상환경에서의 검증과 활용성을 입증하여 시장 저변을 확대하며, ③ 병·의원급 의료기관을 대상으로 환자 모니터링 시장 전반으로의 확장 전략을 실행하고 있습니다.

대웅제약과의 독점 유통 계약은 일방의 통지가 없는 한 5년 계약 후 1년 단위 연장되는 조건으로 운영되고 있으며, 양사 간 강화되고 있는 전략적 제휴 관계를 비추어 단기간 내 계약관계가 중단될 가능성은 희박할 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 커프리스 연속 혈압모니터링 사업은 단순한 제품 공급을 넘어 설치, 사용자 교육, 시스템 등록, 초기 임상 지원 등 현장 중심의 고관여(High-touch) 영업 및 운영 역량을 요구하는 특성을 지니고 있으며, 전국 단위의 직영 영업 조직과 장기간에 걸쳐 구축된 의료기관 네트워크를 보유한 유통 파트너를 단기간 내 대체하기 어려운 구조적 특성이 존재합니다. 따라서 중단기적으로는 대웅제약의 영업 전략 및 판매 정책 변화가 당사의 실적에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 대웅제약과의 기존 계약에서는 제품의 최종 판매단가, 연간 공급 물량, 마진 구조 및 기타 영업 전반에 관한 조건이 양사 간 협의를 통해 결정되는 구조로 운영되고 있어, 제약·의료기기 산업 전반의 업황 변화, 병원 수요 구조의 변동 또는 유통사의 영업 전략 변경 등이 발생할 경우 판매단가 인하 요구, 공급 조건 조정 또는 계약 조건 재협의가 제기될 가능성이 존재하며, 이 경우 당사의 판매 교섭력이 일시적으로 악화될 수 있습니다.

이에 대해 당사는 대웅제약과의 협업 관계를 단순한 공급사와 유통사 관계가 아닌 전략적 파트너십으로 운영하고 있으며, 판매 조건 및 영업 정책과 관련한 주요 사항은 일방적으로 결정되기보다는 상호 협의를 통해 조율되고 있습니다. 또한 CART BP의경우 카카오헬스케어, 온라인 커머스, 기업 폐쇄몰 등 다양한 채널을 비독점 구조로 병행 운영하고, 임상시험 솔루션(글로벌 제약사 B2B)을 중심으로 한 수익원 다변화, 해외 직접·간접 판매 채널 구축 등을 병행하여 추진함으로써 특정 유통 파트너에 대한 의존도를 중장기적으로 완화하고 영업 전반에 대한 협상력을 유지·보완하고자 하고 있습니다.

2) 해외 판매 네트워크

글로벌 시장의 경우 경쟁력 강화를 위해 권역별 특성과 의료시장 환경에 맞춘 맞춤형진출 전략을 전개하고 있습니다. 당사는 한국 MFDS 허가 및 2026년 1월 취득한 유럽 CE MDR 허가(CART PLATFORM)를 기반으로 일본, 영국, 독일, 유럽, 중동 등 주요 해외 시장의 현지 유통 파트너사와 전략적 협력 관계를 구축하고 있습니다. 각 권역에서는 현지 시장에 대한 이해도가 높은 파트너사를 신중히 선정하여 초기 MOU/NDA 체결 단계부터 허가 취득, 현지 맞춤 사업 모델 설계, 계약 체결, 정식 납품 단계까지 체계적으로 시장을 확대하고 있습니다.

당사는 각 국가의 파트너사별 요구에 따라 웨어러블 디바이스(CART BP, CART BP pro)를 단독으로 제공함으로써 각국의 다양한 병원 환경에 맞춘 최적의 솔루션을 제공하고 있습니다. 특히 오므론헬스케어 그룹의 경우 2025년 11월 CVC(Omron Ventures)를 통한 당사 투자 및 전략적 파트너십 강화를 통해 글로벌 혈압계 시장 1위 기업(누적 판매 4억 대)의 유통 네트워크를 확보하였으며, 오츠카제약과의 협력을 통해 일본 고혈압 약제 처방 네트워크와의 연계 마케팅 기반을 마련하였습니다. 이와 함께 현지 의료 인프라 및 시장 특성을 고려한 맞춤형 사업모델을 설계하고, 기기 일시판매, 월정액 구독, Revenue Sharing 등 다양한 가격 정책을 제안하는 등 국가별 실정에 맞는 현지화 전략을 전개하고 있습니다.

이와 같이 당사는 현지 파트너사와 MOU·NDA·공급 계약을 체결하여 현지 의료기관에 당사 제품을 납품하는 등 국가별 혈압 모니터링 수요 및 시장 현황을 파악하고 현지 의료기관 유통망을 확보해 나가고 있습니다. 특히 이들과의 전략적 제휴를 통해 해외 사업 추진에 있어 업무를 효율적으로 배분하고 국내외 시장 모두에서 경쟁력을 확보하고자 합니다. 그러나 다수의 해외 파트너십이 현재 MOU·NDA 또는 계약조건 협의 단계에 있어 최종 계약 체결 이전 협의 과정에서 계약 조건이 당초 기대와 상이하게 변경되거나 계약이 무산될 가능성이 존재하며, 정식 계약 체결 이후에도국외 유통 차질 발생, 현지 시장 상황 악화, 파트너사의 영업 전략 변경, 경쟁 심화 등 예측 불가능한 외부 요인에 의하여 파트너사와의 제휴가 중단되거나 계약 내용이 변경될 경우 당사의 해외 사업 계획에 위험 요소로 작용할 수 있습니다.

또한 해외 파트너십 중 상당수가 아직 정식 공급 계약이 아닌 협의 단계에 머물러 있는 점, 각국의 인허가 취득 일정에 따라 실제 판매 개시 시점이 유동적인 점, 현지 규제·보험·유통 구조의 변화에 따라 당초 수립한 시장 진출 전략의 재조정이 필요할 수 있는 점 등을 고려할 때, 당사의 해외 매출 실현 시점 및 규모가 계획 대비 지연되거나 축소될 가능성을 배제할 수 없습니다. 당사는 현재 해외 파트너사와 긴밀한 소통을 통하여 관련 위험을 최소화하고 있으나 상기 리스크가 발생할 위험은 상존하므로 투자자께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

(주14) 정정 후

당사가 영위하는 커프리스(Cuffless) 24시간 혈압 모니터링 의료기기 및 병상 모니터링 솔루션 사업은 병원 특유의 보수적인 의사결정 체계와 높은 진입 장벽으로 인해 독자적인 영업망을 구축하는 데 막대한 시간과 비용이 소요됩니다. 따라서 이미 공고한 병·의원 네트워크와 신뢰 자산을 보유한 대형 제약사 및 글로벌 의료기기 기업과의 전략적 제휴는 시장 침투 속도를 극대화할 수 있는 가장 강력한 레버리지 전략입니다. 이러한 협업 모델은 초기 고정비 부담을 효율적인 변동비 구조로 전환하여 재무적 리스크를 최소화할 뿐만 아니라, 파트너사의 브랜드 가치를 공유함으로써 제품의 공신력을 즉각적으로 확보할 수 있게 합니다.

1) 국내 판매 네트워크

당사는 국내 대표 제약사인 ㈜대웅제약과 2023년 6월 CART BP pro 국내 판권 계약을 체결하였으며, 이후 CART BP(2025년 9월 출시) 및 CART ON(2025년 12월) 제품으로 계약 범위를 순차 확대하였습니다. CART BP pro 및 CART ON의 경우 병·의원 대상 유통 구조로 운영되며, CART BP의 경우 개인 소비자 대상 제품 특성을 고려하여 비독점 유통 구조로 대웅제약 외에도 ㈜카카오헬스케어 등을 통한 온라인 채널 진출을 병행하고 있습니다.

대웅제약은 국내 제약사 매출 순위 상위권 기업으로, 고혈압 보유 제품(다이찌산쿄 공동마케팅), 성공적인 의료기기 출시 경험(리브레, 모비케어 등), 국내 1위 병상모니터링 솔루션인 thynC 등 당사 제품 확산에 필수적인 인프라와 경험을 보유하고 있습니다. 당사는 대웅제약과의 협력을 통해 ① 상급종합병원을 중심으로 레퍼런스를 구축하여 제품의 신뢰도와 임상적 우수성을 확립하고, ② 종합병원을 중심으로 다양한 임상환경에서의 검증과 활용성을 입증하여 시장 저변을 확대하며, ③ 병·의원급 의료기관을 대상으로 환자 모니터링 시장 전반으로의 확장 전략을 실행하고 있습니다.

대웅제약과의 독점 유통 계약은 일방의 통지가 없는 한 5년 계약 후 1년 단위 연장되는 조건으로 운영되고 있으며, 양사 간 강화되고 있는 전략적 제휴 관계를 비추어 단기간 내 계약관계가 중단될 가능성은 희박할 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 커프리스 연속 혈압모니터링 사업은 단순한 제품 공급을 넘어 설치, 사용자 교육, 시스템 등록, 초기 임상 지원 등 현장 중심의 고관여(High-touch) 영업 및 운영 역량을 요구하는 특성을 지니고 있으며, 전국 단위의 직영 영업 조직과 장기간에 걸쳐 구축된 의료기관 네트워크를 보유한 유통 파트너를 단기간 내 대체하기 어려운 구조적 특성이 존재합니다. 따라서 중단기적으로는 대웅제약의 영업 전략 및 판매 정책 변화가 당사의 실적에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 대웅제약과의 기존 계약에서는 제품의 최종 판매단가, 연간 공급 물량, 마진 구조 및 기타 영업 전반에 관한 조건이 양사 간 협의를 통해 결정되는 구조로 운영되고 있어, 제약·의료기기 산업 전반의 업황 변화, 병원 수요 구조의 변동 또는 유통사의 영업 전략 변경 등이 발생할 경우 판매단가 인하 요구, 공급 조건 조정 또는 계약 조건 재협의가 제기될 가능성이 존재하며, 이 경우 당사의 판매 교섭력이 일시적으로 악화될 수 있습니다.

이에 대해 당사는 대웅제약과의 협업 관계를 단순한 공급사와 유통사 관계가 아닌 전략적 파트너십으로 운영하고 있으며, 판매 조건 및 영업 정책과 관련한 주요 사항은 일방적으로 결정되기보다는 상호 협의를 통해 조율되고 있습니다. 또한 CART BP의경우 카카오헬스케어, 온라인 커머스, 기업 폐쇄몰 등 다양한 채널을 비독점 구조로 병행 운영하고, 임상시험 솔루션(글로벌 제약사 B2B)을 중심으로 한 수익원 다변화, 해외 직접·간접 판매 채널 구축 등을 병행하여 추진함으로써 특정 유통 파트너에 대한 의존도를 중장기적으로 완화하고 영업 전반에 대한 협상력을 유지·보완하고자 하고 있습니다.

2) 해외 판매 네트워크

글로벌 시장의 경우 경쟁력 강화를 위해 권역별 특성과 의료시장 환경에 맞춘 맞춤형진출 전략을 전개하고 있습니다. 당사는 한국 MFDS 허가 및 2026년 1월 취득한 유럽 CE MDR 허가(CART PLATFORM)을 기반으로 일본, 영국, 독일, 유럽, 중동 등 주요 해외 시장의 현지 유통 파트너사와 전략적 협력 관계를 구축하고 있습니다. 각 권역에서는 현지 시장에 대한 이해도가 높은 파트너사를 신중히 선정하여 초기 MOU/NDA 체결 단계부터 허가 취득, 현지 맞춤 사업 모델 설계, 계약 체결, 정식 납품 단계까지 체계적으로 시장을 확대하고 있습니다. 다만 해외 파트너사와 유통계약, MOU 또는 NDA 등을 체결하였다는 사실이 모두 실제 제품공급이나 매출 발생을 의미하는 것은 아닙니다. 2025년 중 해외매출은 발생하지 않았으며, 같은 기간 당사의 매출은 국내 거래처를 중심으로 발생하였습니다. 2026년 반기에는 해외 거래처에 대한 제품공급이 개시되면서 해외매출액 약 2,640백만원이 발생하였고, 이는 2026년 반기 전체 매출액 4,922 백만원의 약 53 %를 차지합니다. 다만, 현재 MOU·NDA 또는 계약조건 협의 단계에 있는 해외 파트너십이 향후 실제 공급계약이나 매출로 이어질지는 확정할 수 없습니다.

당사는 각 국가의 파트너사별 요구에 따라 웨어러블 디바이스(CART BP, CART BP pro)를 단독으로 제공함으로써 각국의 다양한 병원 환경에 맞춘 최적의 솔루션을 제공하고 있습니다. 특히 오므론헬스케어 그룹의 경우 2025년 11월 CVC(Omron Ventures)를 통한 당사 투자 및 전략적 파트너십 강화를 통해 글로벌 혈압계 시장 1위 기업(누적 판매 4억 대)의 유통 네트워크를 확보하였으며, 오츠카제약과의 협력을 통해 일본 고혈압 약제 처방 네트워크와의 연계 마케팅 기반을 마련하였습니다.

한편 오므론헬스케어 그룹은 당사의 투자자 및 전략적 유통 파트너인 동시에 글로벌 혈압계 시장에서 당사와 경쟁관계에 있는 사업자이기도 합니다. 이처럼 오므론헬스케어가 투자자·파트너사·경쟁사의 지위를 동시에 보유함에 따라 다음과 같은 이해상충 위험이 발생할 수 있습니다.

첫째, 유통 및 사업협력 과정에서 오므론헬스케어에 제공되는 당사의 제품개발 계획, 가격정책, 판매실적, 거래처 및 시장진출 전략 등의 정보가 오므론헬스케어의 자체 제품개발이나 영업전략 수립에 활용될 가능성이 있습니다. 둘째, 당사가 오므론헬스케어와 경쟁관계에 있는 제3자와 신규 제휴를 체결하거나 신규 국가·유통채널에 진출하는 과정에서 오므론헬스케어의 투자자 및 파트너사로서의 이해관계와 당사의 사업상 이해관계가 상충할 수 있습니다. 셋째, 동일 국가 또는 거래선에서 양사의 제품이나 유통채널이 중복될 경우 판매 우선순위, 가격정책, 고객정보, 마케팅비용 부담 및 거래조건 등을 둘러싼 이해충돌이 발생할 수 있습니다. 넷째, 오므론헬스케어와의 계약조건 협의 과정에서 당사의 매출 및 유통 의존도가 협상력에 영향을 미쳐 당사가 기대한 판매물량, 공급가격 또는 유통조건을 확보하지 못할 가능성도 존재합니다.

당사는 이러한 이해상충 위험에 대응하기 위해 오므론헬스케어와 체결한 계약상 비밀유지의무를 부과하고, 협력업무 수행에 필요한 범위로 정보 접근 및 제공 범위를 제한하고 있습니다. 또한 제품·지역·유통채널별 역할과 판매방식을 사전에 협의하고, 양사 제품이 동일한 시장에서 직접 경합하기보다는 상호 보완적으로 판매될 수 있도록 협력구조를 마련하고자 하고 있습니다. 아울러 오므론헬스케어에 일반 주주와 차등되는 단독 의사결정 권한을 부여하지 않고 있으며, 당사의 신규 제휴 및 시장진출 등 주요 의사결정은 관련 법령과 회사의 내부 의사결정 절차에 따라 이루어지도록 운영하고 있습니다.

이와 함께 오츠카제약, 독일 소재 주요 활동혈압계 제조·유통업체 및 PureHealth사 등 복수의 해외 파트너와 협력하고 국가별 유통채널을 다변화함으로써 특정 파트너에 대한 의존도를 중장기적으로 완화하고자 하고 있습니다. 다만 상기 비밀유지 및 정보 접근 제한에도 불구하고 협력 과정에서 제공된 정보가 당사의 의도와 다르게 활용되거나, 제품·지역·채널별 역할에 관한 협의가 원활하게 이루어지지 않을 가능성을 배제할 수 없습니다

이와 함께 현지 의료 인프라 및 시장 특성을 고려한 맞춤형 사업모델을 설계하고, 기기 일시판매, 월정액 구독, Revenue Sharing 등 다양한 가격 정책을 제안하는 등 국가별 실정에 맞는 현지화 전략을 전개하고 있습니다.

이와 같이 당사는 현지 파트너사와 MOU·NDA·공급 계약을 체결하여 현지 의료기관에 당사 제품을 납품하는 등 국가별 혈압 모니터링 수요 및 시장 현황을 파악하고 현지 의료기관 유통망을 확보해 나가고 있습니다. 특히 이들과의 전략적 제휴를 통해 해외 사업 추진에 있어 업무를 효율적으로 배분하고 국내외 시장 모두에서 경쟁력을 확보하고자 합니다. 그러나 다수의 해외 파트너십이 현재 MOU·NDA 또는 계약조건 협의 단계에 있어 최종 계약 체결 이전 협의 과정에서 계약 조건이 당초 기대와 상이하게 변경되거나 계약이 무산될 가능성이 존재하며, 정식 계약 체결 이후에도국외 유통 차질 발생, 현지 시장 상황 악화, 파트너사의 영업 전략 변경, 경쟁 심화 등 예측 불가능한 외부 요인에 의하여 파트너사와의 제휴가 중단되거나 계약 내용이 변경될 경우 당사의 해외 사업 계획에 위험 요소로 작용할 수 있습니다.

또한 해외 파트너십 중 상당수가 아직 정식 공급 계약이 아닌 협의 단계에 머물러 있는 점, 각국의 인허가 취득 일정에 따라 실제 판매 개시 시점이 유동적인 점, 현지 규제·보험·유통 구조의 변화에 따라 당초 수립한 시장 진출 전략의 재조정이 필요할 수 있는 점 등을 고려할 때, 당사의 해외 매출 실현 시점 및 규모가 계획 대비 지연되거나 축소될 가능성을 배제할 수 없습니다. 특히 현재 기재된 해외 유통계약, MOU 및 NDA의 체결 현황은 향후 매출 발생을 보장하는 것이 아니며, 최종 공급계약 체결, 제품 인허가, 현지 보험수가 적용, 파트너사의 영업성과 및 시장수요 등에 따라 실제 해외매출의 발생 시점과 규모가 당사의 예상과 다를 수 있습니다. 또한 오므론헬스케어와의 이해상충이 현실화되거나 협력관계 및 계약조건이 당사에 불리하게 변경되는 경우 당사의 신규 파트너십 체결, 해외시장 진출, 판매채널 운영 및 매출 실현에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.당사는 현재 해외 파트너사와 긴밀한 소통을 통하여 관련 위험을 최소화하고 있으나 상기 리스크가 발생할 위험은 상존하므로 투자자께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

(주15) 정정 전

(중략)

(후략) (주15) 정정 후

(중략)

(후략)

(주16) 정정 전

당사는 병원 영업망 구축의 효율성을 제고하기 위하여 2023년 6월 ㈜대웅제약과 국내 유통 및 판매 계약을 체결하였으며, 이후 계약 내용을 수정하여 계약 기간을 계약 체결일로부터 5년으로 연장하였습니다. 동 계약에 따라 ㈜대웅제약은 병의원 등 의료기관을 대상으로 하는 B2H 채널에 대하여 독점적 유통 권한을 보유하고 있으며, B2C 채널에 대해서는 비독점적 홍보 및 판매 권한이 부여되어 있습니다. 또한 계약 종료 60일 전까지 당사자 일방이 서면으로 이의를 제기하지 않는 경우 자동으로 1년 연장되는 구조를 갖추고 있습니다.

이와 같은 판매 구조에 따라 당사의 CART BP pro 등 국내 매출은 대웅제약㈜ 단일 거래처에 높은 비중으로 집중되는 구조를 형성하고 있습니다. 최종 수요처는 전국의 병의원으로 분산되어 있으나, 당사가 직접 의료기관에 공급하는 구조가 아니라 ㈜대웅제약을 경유하는 독점 유통 구조를 채택하고 있으므로, 당사의 국내 매출은 실질적으로 ㈜대웅제약에 집중적으로 인식되고 있습니다.

상기 표와 같이 최근 3개년도 당사의 ㈜대웅제약에 대한 매출 비중은 2023년 98.4%, 2024년 99.2%, 2025년 98.2%로 높은 수준을 지속하고 있습니다. 이는 당사가 국내 병원용 제품 판매에 있어 ㈜대웅제약을 통한 독점적 유통 구조를 채택하고 있기 때문입니다. 비록 최종 수요처는 전국의 병의원으로 분산되어 있으나, 당사가 직접 의료기관에 공급하지 않고 ㈜대웅제약을 경유하여 공급하는 구조상 회계상 매출은 ㈜대웅제약에 집중되어 인식됩니다.

이와 같은 구조는 초기 시장 침투 및 판매 확대 측면에서는 효율적일 수 있으나, 반대로 특정 거래처에 대한 매출 집중도가 높다는 점에서 향후 거래조건, 공급단가, 주문 물량, 영업정책 및 판매전략의 변화에 따라 당사의 경영성과가 영향을 받을 수 있는 위험요인으로 작용할 수 있습니다.

다만, ㈜대웅제약과의 거래관계는 단순한 일회성 판매계약이 아닌, 국내 병원 채널을 중심으로 한 지속적인 사업 협력 구조에 기반하고 있으며, 당사의 주요 제품이 실제 의료현장에서 활용되고 있는 만큼 양사 간 거래의 안정성은 일정 수준 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

(1) CART BP pro

당사의 대표 제품인 CART BP pro는 ㈜대웅제약의 병의원 영업망을 통해 유통되고 있으며, 현재 국내 1,867개 병의원에서 처방되고 있는 것으로 파악됩니다. 이는 당사 제품이 단기적인 시범 도입 단계를 넘어 다수의 의료기관에서 실질적으로 사용되고 있음을 의미하며, 공급 및 사용 이력이 지속적으로 축적됨에 따라 ㈜대웅제약과의 거래 기반 역시 안정적으로 유지되고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) CART ON

입원환자 모니터링 제품인 CART ON 역시 대웅제약의 스마트 병상 모니터링 플랫폼 thynC와의 연동을 완료하여 대웅제약에 공급 중이며, 초도물량 10,000대의 판매가 완료된 상태입니다. 이와 같이 당사 제품은 실제 의료현장 적용 경험과 유통 실적이 축적되고 있어, ㈜대웅제약과의 영업관계가 단기간 내 급격히 중단될 가능성은 제한적인 것으로 판단됩니다.

당사는 국내 병상모니터링 시스템 1위 thynC 플랫폼을 운영 중인 ㈜대웅제약과의 협력 관계를 기반으로 빠른 시장 점유율 확대가 가능할 것으로 보고 있습니다. 다만 의료기관 수요, 인허가 및 계약 조건 등에 따라 당초 예상보다 당사 기기의 의료기관 도입 속도가 지연될 수 있습니다.

한편, 당사는 특정 거래처에 대한 매출 집중도를 점진적으로 완화하기 위하여 제품 포트폴리오 및 유통 채널 다변화를 병행하고 있습니다.

(3) 국내 B2C 채널 확대 (CART BP)

개인용 제품인 CART BP는 일반 소비자를 대상으로 하는 B2C 판매 구조를 기반으로 하며, 국내에서는 대웅제약을 통한 병의원 중심 오프라인 채널뿐 아니라 카카오헬스케어 및 온라인 커머스 등과 연계한 온라인몰 유통망을 병행하는 비독점 유통 전략을 채택하고 있습니다. 또한 병의원, 온라인커머스, 헬스케어 플랫폼, 기업 폐쇄몰 및 임직원 복지 프로그램 등 다양한 소비자 접점을 확대하는 전략을 추진하고 있어, 향후 국내 매출 구조가 일부 다변화될 가능성이 있습니다.

(4) 해외 시장 진출

해외 시장에서도 당사는 유통 파트너십을 바탕으로 판매 채널 다변화를 추진하고 있습니다. CART BP는 일본 시장에서 오므론헬스케어와 파일럿 제품을 포함한 독점 계약을 체결하였고, CART BP pro는 오츠카제약과 일본 내 B2B 유통 계약을 완료하였습니다. 또한 독일 소재 ABPM 제조 및 유통업체와도 유럽 지역 내 공급계약 체결을 완료하였습니다.

이와 같이 국내외에서 제품별, 채널별로 상이한 유통 구조를 구축해 나가고 있어, 현재의 대웅제약 중심 매출 의존도는 중장기적으로 다소 경감될 가능성이 있습니다. 다만 이러한 다변화 전략은 각 제품의 시장 안착 속도, 유통 파트너의 판매 성과, 국가별 인허가 및 현지 시장 환경 등에 영향을 받으므로, 실제 매출 구조 개선 시기와 수준은 당초 계획과 차이가 있을 수 있습니다.

당사가 추진 중인 신규 사업 진출 및 해외 사업 확대는 각국의 정책 및 규제 환경 변화, 현지 판매를 위한 인허가 취득 및 등록 절차의 진행 상황 등에 따라 당초 예상한 일정 대비 지연될 가능성이 존재합니다. 또한 신규 기술의 등장, 경쟁사의 기술 고도화 및 시장 경쟁 심화 등 외부 사업환경 변화에 따라 당사가 계획하고 있는 매출처 및 판매채널 다변화가 예상보다 늦게 실현되거나 제한적으로 이루어질 가능성도 배제할 수 없습니다.

따라서 투자자께서는 당사의 매출 구조 다변화가 계획대로 진행되지 않을 가능성과 이로 인한 경영성과 변동 가능성에 유의하시어 투자판단을 하실 필요가 있습니다.

(주16) 정정 후

당사는 병원 영업망 구축의 효율성을 제고하기 위하여 2023년 6월 ㈜대웅제약과 국내 유통 및 판매 계약을 체결하였으며, 이후 계약 내용을 수정하여 계약 기간을 계약 체결일로부터 5년으로 연장하였습니다. 동 계약에 따라 ㈜대웅제약은 병의원 등 의료기관을 대상으로 하는 B2H 채널에 대하여 독점적 유통 권한을 보유하고 있으며, B2C 채널에 대해서는 비독점적 홍보 및 판매 권한이 부여되어 있습니다. 또한 계약 종료 60일 전까지 당사자 일방이 서면으로 이의를 제기하지 않는 경우 자동으로 1년 연장되는 구조를 갖추고 있습니다.

한편, 판매 방식과 관련하여 동 유통계약은 당사가 ㈜대웅제약에 제품을 판매하고 ㈜대웅제약이 이를 병의원 등 최종 수요처에 재판매하는 구조로서, 계약상 반품 및 판매 이후 당사가 부담하는 의무와 관련된 주요 내용은 다음과 같습니다.

상기와 같이 유통계약상 ㈜대웅제약에게 미판매 재고에 대한 반품권이 부여되어 있지 아니하고(당사의 과실 또는 제품 결함이 입증된 경우 제외), 결함 제품에 대해서도 대금 환불이 아닌 교환만이 유일한 구제수단으로 한정되어 있으며, 계약 해지 시에도 당사의 재고 재매입 의무가 존재하지 아니하므로, 당사가 ㈜대웅제약에 제품을 판매한 이후 반품 또는 매출 환입이 발생할 가능성은 제한적인 것으로 판단됩니다.

또한, 판매 이후 당사가 부담하는 의무는 제조 결함 제품에 대한 교환, A/S 대응, 미판매 재고 배터리 재충전 및 시판 후 안전관리 등 제품 보증 성격의 의무로 한정되며, 당사는 이와 관련하여 예상되는 교환 비용 등을 제품보증충당부채로 인식하고 있습니다(2026년 2분기말 기준 410,620천원). 이외에 ㈜대웅제약의 재판매 성과 등에 따라 판매 이후 당사가 추가로 부담하는 별도의 계약상 의무는 존재하지 아니합니다.

이에 따라 당사는 유통계약에 따라 제품을 ㈜대웅제약에 인도하여 재화에 대한통제가 ㈜대웅제약에 이전되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 계약상 ㈜대웅제약은 제품 수령 후 7영업일 이내에 수령 확인 및 외관상 하자 여부를 서면으로 통보하여야 하며 동 기한 내 통보가 없는 경우 계약에 부합하게 수령한 것으로 간주되고, 대금은 월별 세금계산서 발행일로부터 60일 이내에 지급됩니다. 상기와 같이 판매 이후 반품권이 존재하지 아니하므로 수익 인식 시 반품과 관련한 변동대가 조정은 없으며, 판매 이후 부담하는 제품 보증 성격의 의무는 제품보증충당부채로 반영하고 있습니다.

한편, 매출처 편중과 관련하여서는 상기 독점 유통 구조에 따라 당사의 CART BP pro 등 국내 매출은 대웅제약㈜ 단일 거래처에 높은 비중으로 집중되는 구조를 형성하고 있습니다. 최종 수요처는 전국의 병의원으로 분산되어 있으나, 당사가 직접 의료기관에 공급하는 구조가 아니라 ㈜대웅제약을 경유하는 독점 유통 구조를 채택하고 있으므로, 당사의 국내 매출은 실질적으로 ㈜대웅제약에 집중적으로 인식되고 있습니다.

상기 표와 같이 최근 3개년도 당사의 ㈜대웅제약에 대한 매출 비중은 2023년 98.4%, 2024년 99.2%, 2025년 98.2%로 높은 수준을 지속하고 있습니다. 이는 당사가 국내 병원용 제품 판매에 있어 ㈜대웅제약을 통한 독점적 유통 구조를 채택하고 있기 때문입니다. 비록 최종 수요처는 전국의 병의원으로 분산되어 있으나, 당사가 직접 의료기관에 공급하지 않고 ㈜대웅제약을 경유하여 공급하는 구조상 회계상 매출은 ㈜대웅제약에 집중되어 인식됩니다.

이와 같은 구조는 초기 시장 침투 및 판매 확대 측면에서는 효율적일 수 있으나, 반대로 특정 거래처에 대한 매출 집중도가 높다는 점에서 향후 거래조건, 공급단가, 주문 물량, 영업정책 및 판매전략의 변화에 따라 당사의 경영성과가 영향을 받을 수 있는 위험요인으로 작용할 수 있습니다.

다만, ㈜대웅제약과의 거래관계는 단순한 일회성 판매계약이 아닌, 국내 병원 채널을 중심으로 한 지속적인 사업 협력 구조에 기반하고 있으며, 당사의 주요 제품이 실제 의료현장에서 활용되고 있는 만큼 양사 간 거래의 안정성은 일정 수준 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

(1) CART BP pro

당사의 대표 제품인 CART BP pro는 ㈜대웅제약의 병의원 영업망을 통해 유통되고 있으며, 현재 국내 1,867개 병의원에서 처방되고 있는 것으로 파악됩니다. 이는 당사 제품이 단기적인 시범 도입 단계를 넘어 다수의 의료기관에서 실질적으로 사용되고 있음을 의미하며, 공급 및 사용 이력이 지속적으로 축적됨에 따라 ㈜대웅제약과의 거래 기반 역시 안정적으로 유지되고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) CART ON

입원환자 모니터링 제품인 CART ON 역시 대웅제약의 스마트 병상 모니터링 플랫폼 thynC와의 연동을 완료하여 대웅제약에 공급 중이며, 초도물량 10,000대의 판매가 완료된 상태입니다. 이와 같이 당사 제품은 실제 의료현장 적용 경험과 유통 실적이 축적되고 있어, ㈜대웅제약과의 영업관계가 단기간 내 급격히 중단될 가능성은 제한적인 것으로 판단됩니다.

당사는 국내 병상모니터링 시스템 1위 thynC 플랫폼을 운영 중인 ㈜대웅제약과의 협력 관계를 기반으로 빠른 시장 점유율 확대가 가능할 것으로 보고 있습니다. 다만 의료기관 수요, 인허가 및 계약 조건 등에 따라 당초 예상보다 당사 기기의 의료기관 도입 속도가 지연될 수 있습니다.

한편, 당사는 특정 거래처에 대한 매출 집중도를 점진적으로 완화하기 위하여 제품 포트폴리오 및 유통 채널 다변화를 병행하고 있습니다.

(3) 국내 B2C 채널 확대 (CART BP)

개인용 제품인 CART BP는 일반 소비자를 대상으로 하는 B2C 판매 구조를 기반으로 하며, 국내에서는 대웅제약을 통한 병의원 중심 오프라인 채널뿐 아니라 카카오헬스케어 및 온라인 커머스 등과 연계한 온라인몰 유통망을 병행하는 비독점 유통 전략을 채택하고 있습니다. 또한 병의원, 온라인커머스, 헬스케어 플랫폼, 기업 폐쇄몰 및 임직원 복지 프로그램 등 다양한 소비자 접점을 확대하는 전략을 추진하고 있어, 향후 국내 매출 구조가 일부 다변화될 가능성이 있습니다.

(4) 해외 시장 진출

해외 시장에서도 당사는 유통 파트너십을 바탕으로 판매 채널 다변화를 추진하고 있습니다. CART BP는 일본 시장에서 오므론헬스케어와 파일럿 제품을 포함한 독점 계약을 체결하였고, CART BP pro는 오츠카제약과 일본 내 B2B 유통 계약을 완료하였습니다. 또한 독일 소재 ABPM 제조 및 유통업체와도 유럽 지역 내 공급계약 체결을 완료하였습니다.

이와 같이 국내외에서 제품별, 채널별로 상이한 유통 구조를 구축해 나가고 있어, 현재의 대웅제약 중심 매출 의존도는 중장기적으로 다소 경감될 가능성이 있습니다. 다만 이러한 다변화 전략은 각 제품의 시장 안착 속도, 유통 파트너의 판매 성과, 국가별 인허가 및 현지 시장 환경 등에 영향을 받으므로, 실제 매출 구조 개선 시기와 수준은 당초 계획과 차이가 있을 수 있습니다.

당사가 추진 중인 신규 사업 진출 및 해외 사업 확대는 각국의 정책 및 규제 환경 변화, 현지 판매를 위한 인허가 취득 및 등록 절차의 진행 상황 등에 따라 당초 예상한 일정 대비 지연될 가능성이 존재합니다. 또한 신규 기술의 등장, 경쟁사의 기술 고도화 및 시장 경쟁 심화 등 외부 사업환경 변화에 따라 당사가 계획하고 있는 매출처 및 판매채널 다변화가 예상보다 늦게 실현되거나 제한적으로 이루어질 가능성도 배제할 수 없습니다.

따라서 투자자께서는 당사의 매출 구조 다변화가 계획대로 진행되지 않을 가능성과 이로 인한 경영성과 변동 가능성에 유의하시어 투자판단을 하실 필요가 있습니다.

(주17) 정정 전

당사의 최근 3개년도 및 2026년 1분기 매출액 현황은 다음과 같습니다.

(후략) (주17) 정정 후

당사의 최근 3개년도 및 2026년 2분기 매출액 현황은 다음과 같습니다.

(후략) (주18) 정정 전

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 바. 추정 당기순이익 산정 내역'에서 확인할 수 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 및 자기자본 미달 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

(중략)

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사의 자본총계는 K-IFRS 개별재무제표 기준2025년말 25,453백만원, 2026년 1분기말 기준 21,112백만원으로 해당사항 없으며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 단기간 내 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 다만, 자본잠식 50% 이상인 경우는별도의 유예조건 없이 관리종목 지정 사유가 되므로 적자지속에 따라 큰 폭의 자본잠식이 발생할경우 관리종목으로 지정될 가능성도 있습니다.예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주18) 정정 후

당사가 제시하는 미래 사업계획은 다음과 같으며, 이에 대한 평가 내용은 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 바. 추정 당기순이익 산정 내역'에서 확인할 수 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 및 자기자본 미달 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

(중략)

한편, 형식적 상장폐지 요건 중 '자본전액잠식' 요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사의 자본총계는 K-IFRS 개별재무제표 기준2025년말 25,453백만원, 2026년 2분기말 기준 16,694백만원으로 해당사항 없으며, 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 단기간 내 상기 요건에 해당될 가능성은 제한적이라고 판단됩니다. 다만, 자본잠식 50% 이상인 경우는별도의 유예조건 없이 관리종목 지정 사유가 되므로 적자지속에 따라 큰 폭의 자본잠식이 발생할경우 관리종목으로 지정될 가능성도 있습니다.예기치 않게 당사의 사업성과가 당초 계획에 미치지 못하여 대규모 손실이 발생하거나, 자금유치에 실패하는 등의 원인으로 당사의 자본구조에 악영향을 미칠 경우 상기규정에 따라 상장폐지될 수 있습니다.이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주19) 정정 전

당사의 최근 3개년 및 2026년 1분기 기준 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

당사의 유동비율은 2023년 33.29%, 2024년 29.14%로 동종 업종 평균(167.91%) 대비 현저히 낮은 수준을 지속하였습니다. 이는 K-IFRS 기준 적용에 따라 외부기관 투자유치를 통해 발행된 상환전환우선주(RCPS)가 유동부채(파생상품부채 등)로 분류되면서 유동부채가 과대 계상된 데 주된 원인이 있습니다. 이후 2025년 중 기존에 발행된 종류주식이 전량 보통주로 전환됨에 따라 유동부채로 계상되어 있던 파생상품부채가 자본 항목으로 재분류되었고, 그 결과 유동부채 규모가 크게 감소하면서 2026년 1분기 말 기준 유동비율은 564.77%로 대폭 개선되었습니다. 한편 당좌비율은 해당 기간 동안 동일한 구조적 요인으로 2024년 27.00%에서 2025년 611.03%, 2026년 1분기말 502.94%로 개선되었으며, 이는 유동비율의 변동과 동일한 맥락에서 이해할 수 있습니다.

당사의 부채비율은 2023년 (-)156.42%, 2024년 (-)148.76%로 자본총계가 음(-)의 값을 기록하는 자본잠식 상태에 있었습니다. 이는 당사의 실질적인 재무 건전성이 악화된 것이라기보다, K-IFRS 기준에 따라 투자자로부터 유치한 상환전환우선주 등의 투자금이 자본이 아닌 부채로 분류되면서 회계상 자본총계가 음(-)의 값으로 나타난 결과입니다. 2025년 중 종류주식의 보통주 전환이 완료되면서 해당 부채가 자본으로 재분류되었고, 이에 따라 2025년 말 기준 부채비율은 18.58%, 2026년 1분기말 19.78%로 전환되어 동종 업종 평균(131.23%)을 크게 하회하는 수준으로 개선되었습니다. 다만 최근 사업연도 동안 영업활동에서 지속적으로 손실이 발생하고 있어, 향후 유동성 지표의 추가적인 개선 여부는 영업활동을 통한 수익성 확보 여부에 좌우될 것으로 판단됩니다.

한편 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 주요 부채의 세부 내역은 아래와 같으며, 이 외에도 충당부채 등 기타 부채 항목이 존재합니다.

금융부채 내역 중 단기차입금의 상세 내역은 아래와같습니다.

당사의 차입금의존도는 2023년 1.97%, 2024년 1.82%, 2025년 1.66%, 2026년 1분기말 1.98%로 지속적으로 낮은 수준을 유지하고 있으며, 동종 업종 평균(36.49%)을 크게 하회하고 있습니다. 이는 당사가 외부 차입보다는 주로 투자 유치를 통해 소요 자금을 조달하여 왔기 때문입니다. 다만 이자보상비율은 2023년 (-)2.74배, 2024년 (-)2.60배, 2025년 (-)2.37배, 2026년 1분기 (-)114.88배로 음(-)의 값을 지속하고 있으며, 이는 당사가 설립 이후 본격적인 영업이익 흑자 전환을 달성하지 못한 데 기인합니다. 특히 2025년에는 매출 성장에도 불구하고 시장 확대를 위한 판매관리비 증가, 연구개발비 확대 등으로 영업손실 규모가 전년 대비 확대되었습니다. 당사의 매출은 빠르게 성장하고 있으나, 사업 초기 단계에서의 선제적 비용 투입이 지속되고 있는 만큼 흑자 전환 시기는 시장 환경, 판매 확대 속도 및 비용 통제 역량 등에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 당사의 재무안정성 지표가 회계 기준에 따른 구조적 특성과 IPO 준비 과정에서의 자본 구조 변동에 영향을 받고 있다는 점과, 영업손실이 지속 및 확대되고 있다는 점을 종합적으로 고려하시어 투자 판단에 유의하시기 바랍니다. 당사는 금번 공모를 통해 유입되는 자금을 사업 운영 전반에 전략적으로 활용함으로써 핵심 사업 기반을 한층 강화하고, 중장기 사업계획에 따른 매출 확대 및 수익성 개선을 통해 안정적인 실적 성장을 도모할 계획입니다. 이를 바탕으로 영업활동에서 창출되는 현금흐름을 점진적으로 확대하여 차입금 상환을 포함한 재무구조 개선을 단계적으로 추진하고자 합니다.한편, 증권신고서 제출일 현재 보유 중인 차입금 외에 단기적으로 추가적인 차입을 실행할 계획은 없으며, 재무 건전성 제고를 최우선 과제로 설정하고 있습니다. 특히 2026년 중 차입금 상환을 통해 해당 차입을 종료할 예정이며, 이를 통해 이자비용 부담을 완화하고 재무 안정성을 더욱 강화할 방침입니다.

한편, 당사는 설립 이후 사업 운영 및 연구개발에 소요되는 자금을 수차례의 증자 및 차입 등 외부 자금조달을 통해 조달해 왔습니다. 금번 공모를 통해 일정 규모의 자금을 확보할 예정이나, 커프리스(Cuffless) 기반의 24시간 혈압 모니터링 기술의 빠른 발전과 국내외 시장 경쟁 심화에 대응하기 위해서는 향후에도 지속적인 연구개발 투자와 설비 확충이 필요할 것으로 예상됩니다.만약 당사가 계획한 수준의 실적 달성이 지연되어 자체적인 현금 창출 능력을 확보하지 못하거나, 금융시장 경색 등 외부 환경 악화로 추가적인 자금 조달이 원활히 이루어지지 않을 경우, 연구개발 일정 및 성장 전략의 추진에 제약이 발생할 수 있습니다. 이는 중장기적으로 당사의 경쟁력 저하 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

(주19) 정정 후

당사의 최근 3개년 및 2026년 2분기 기준 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

당사의 유동비율은 2023년 33.29%, 2024년 29.14%로 동종 업종 평균(167.91%) 대비 현저히 낮은 수준을 지속하였습니다. 이는 K-IFRS 기준 적용에 따라 외부기관 투자유치를 통해 발행된 상환전환우선주(RCPS)가 유동부채(파생상품부채 등)로 분류되면서 유동부채가 과대 계상된 데 주된 원인이 있습니다. 이후 2025년 중 기존에 발행된 종류주식이 전량 보통주로 전환됨에 따라 유동부채로 계상되어 있던 파생상품부채가 자본 항목으로 재분류되었고, 그 결과 유동부채 규모가 크게 감소하면서 2026년 2분기말 기준 유동비율은 432.11%로 대폭 개선되었습니다. 한편 당좌비율은 해당 기간 동안 동일한 구조적 요인으로 2024년 27.00%에서 2025년 611.03%, 2026년 2분기말 366.09%로 개선되었으며, 이는 유동비율의 변동과 동일한 맥락에서 이해할 수 있습니다.

당사의 부채비율은 2023년 (-)156.42%, 2024년 (-)148.76%로 자본총계가 음(-)의 값을 기록하는 자본잠식 상태에 있었습니다. 이는 당사의 실질적인 재무 건전성이 악화된 것이라기보다, K-IFRS 기준에 따라 투자자로부터 유치한 상환전환우선주 등의 투자금이 자본이 아닌 부채로 분류되면서 회계상 자본총계가 음(-)의 값으로 나타난 결과입니다. 2025년 중 종류주식의 보통주 전환이 완료되면서 해당 부채가 자본으로 재분류되었고, 이에 따라 2025년 말 기준 부채비율은 18.58%, 2026년 2분기말 25.44%로 전환되어 동종 업종 평균(131.23%)을 크게 하회하는 수준으로 개선되었습니다. 다만 최근 사업연도 동안 영업활동에서 지속적으로 손실이 발생하고 있어, 향후 유동성 지표의 추가적인 개선 여부는 영업활동을 통한 수익성 확보 여부에 좌우될 것으로 판단됩니다.

한편 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 주요 부채의 세부 내역은 아래와 같으며, 이 외에도 충당부채 등 기타 부채 항목이 존재합니다.

금융부채 내역 중 단기차입금의 상세 내역은 아래와같습니다.

당사의 차입금의존도는 2023년 1.97%, 2024년 1.82%, 2025년 1.66%, 2026년 2분기말 2.39%로 지속적으로 낮은 수준을 유지하고 있으며, 동종 업종 평균(36.49%)을 크게 하회하고 있습니다. 이는 당사가 외부 차입보다는 주로 투자 유치를 통해 소요 자금을 조달하여 왔기 때문입니다. 다만 이자보상비율은 2023년 (-)2.74배, 2024년 (-)2.60배, 2025년 (-)2.37배, 2026년 2분기 (-)126.25배로 음(-)의 값을 지속하고 있으며, 이는 당사가 설립 이후 본격적인 영업이익 흑자 전환을 달성하지 못한 데 기인합니다. 특히 2025년에는 매출 성장에도 불구하고 시장 확대를 위한 판매관리비증가, 연구개발비 확대 등으로 영업손실 규모가 전년 대비 확대되었습니다.

이와 같이 이자보상비율이 2025년 (-)2.37배에서 2026년 2분기 (-)126.25배로 급격히 악화된 원인은 영업활동에 기인한 부분과 재무활동(RCPS 전환 등)에 기인한 부분으로 구분할 수 있으며, 최근 3개년 및 2026년 2분기 이자보상비율의 산정 내역은 아래와 같습니다.

먼저 영업활동 측면에서, 당사는 사업 초기 단계로서 시장 확대를 위한 판매관리비 증가, 연구개발 투자 확대 등 선제적 비용 투입이 지속됨에 따라 영업손실이 2025년 2분기 6,139백만원에서 2026년 2분기 9,247백만원으로 확대되었습니다. 이와 같이 이자보상비율의 분자인 영업이익이 음(-)의 값을 지속하는 가운데 손실 규모가 확대된 점은 이자보상비율의 악화 요인으로 작용하였습니다.

다음으로 재무활동 측면에서, 2023년~2025년 당사의 이자비용은 대부분 K-IFRS에 따라 상각후원가측정 금융부채로 분류되었던 전환상환우선주부채(RCPS)에 대하여 인식된 이자비용으로 구성되어 있었습니다. 그러나 2025년 12월 중 당사가 발행한 RCPS 등 종류주식이 전량 보통주로 전환됨에 따라 전환상환우선주부채가 자본으로 재분류되었고, 2026년부터는 동 부채에 대한 이자비용이 더 이상 인식되지 않게 되었습니다. 이에 따라 이자비용은 2025년 2분기 누적 2,972백만원에서 2026년 2분기 누적 73백만원(차입금 이자비용 12백만원 및 리스부채 이자비용 61백만원)으로 급감하였으며, 이자보상비율의 분모인 이자비용의 규모가 크게 축소되면서 산식(영업이익/이자비용)의 구조상 음(-)의 배수가 (-)2.37배(2025년)에서 (-)126.25배(2026년 2분기)로 크게 확대되어 나타나게 되었습니다.

요약하면, 2026년 2분기 이자보상비율의 급격한 악화는 영업손실 확대(영업활동 요인)에도 일부 기인하나, 주로는 RCPS의 보통주 전환에 따른 자본구조 변동으로 이자비용이 크게 축소(재무활동 요인)됨에 따라 산식 구조상 음(-)의 배수가 확대된 데 기인합니다. 다만, RCPS 전환에 따른 이자비용 감소에도 불구하고 당사의 영업손실이 지속되고 있어 영업활동을 통한 자체적인 이자 부담 능력이 확보되지 않았다는 점에는 변함이 없으므로, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 매출은 빠르게 성장하고 있으나, 사업 초기 단계에서의 선제적 비용 투입이 지속되고 있는 만큼 흑자 전환 시기는 시장 환경, 판매 확대 속도 및 비용 통제 역량 등에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 당사의 재무안정성 지표가 회계 기준에 따른 구조적 특성과 IPO 준비 과정에서의 자본 구조 변동에 영향을 받고 있다는 점과, 영업손실이 지속 및 확대되고 있다는 점을 종합적으로 고려하시어 투자 판단에 유의하시기 바랍니다. 당사는 금번 공모를 통해 유입되는 자금을 사업 운영 전반에 전략적으로 활용함으로써 핵심 사업 기반을 한층 강화하고, 중장기 사업계획에 따른 매출 확대 및 수익성 개선을 통해 안정적인 실적 성장을 도모할 계획입니다. 이를 바탕으로 영업활동에서 창출되는 현금흐름을 점진적으로 확대하여 차입금 상환을 포함한 재무구조 개선을 단계적으로 추진하고자 합니다.한편, 증권신고서 제출일 현재 보유 중인 차입금 외에 단기적으로 추가적인 차입을 실행할 계획은 없으며, 재무 건전성 제고를 최우선 과제로 설정하고 있습니다. 특히 2026년 중 차입금 상환을 통해 해당 차입을 종료할 예정이며, 이를 통해 이자비용 부담을 완화하고 재무 안정성을 더욱 강화할 방침입니다.

한편, 당사는 설립 이후 사업 운영 및 연구개발에 소요되는 자금을 수차례의 증자 및 차입 등 외부 자금조달을 통해 조달해 왔습니다. 금번 공모를 통해 일정 규모의 자금을 확보할 예정이나, 커프리스(Cuffless) 기반의 24시간 혈압 모니터링 기술의 빠른 발전과 국내외 시장 경쟁 심화에 대응하기 위해서는 향후에도 지속적인 연구개발 투자와 설비 확충이 필요할 것으로 예상됩니다.만약 당사가 계획한 수준의 실적 달성이 지연되어 자체적인 현금 창출 능력을 확보하지 못하거나, 금융시장 경색 등 외부 환경 악화로 추가적인 자금 조달이 원활히 이루어지지 않을 경우, 연구개발 일정 및 성장 전략의 추진에 제약이 발생할 수 있습니다. 이는 중장기적으로 당사의 경쟁력 저하 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

(주20) 정정 전

당사의 최근 3개년 및 2026년 1분기 기준 성장성 및 수익성 지표는 아래와 같습니다.

당사의 매출액은 2023년 589백만원에서 2024년 4,091백만원으로 594.57% 증가하였고, 2025년에는 7,936백만원으로 전년 대비 93.99% 증가하였습니다. 2023년의 경우 병원용 제품인 CART BP pro의 초기 판매가 제한적인 수준에 머물렀으나, 2024년에는 CART BP pro가 건강보험 요양급여 적용을 기반으로 병원용 시장에서 본격적으로 판매되기 시작하면서 매출이 크게 증가하였습니다. 특히 2024년 매출은 대부분 CART BP pro 판매를 통해 발생하였으며, 병의원 채널 내 공급 확대가 외형 성장의 주된 요인으로 작용하였습니다.

2025년에는 2024년부터 본격화된 CART BP pro의 판매 확대가 지속된 가운데, 2025년 9월 개인용 제품인 CART BP의 판매 개시 및 2025년 12월 입원환자 모니터링 제품인 CART ON의 공급이 이루어지면서 제품 포트폴리오가 확대되었습니다. 특히 CART ON의 경우 2025년 중 대웅제약을 통한 공급이 개시되었고 초도물량 판매가 반영되면서, 2025년 매출 증가는 기존의 CART BP pro 중심 구조에 더하여 신규 제품 매출이 가세한 결과로 볼 수 있습니다. 다만 CART BP는 B2C 채널 확대 초기 단계에 있고, CART ON 역시 병원 플랫폼 연동을 기반으로 한 초기 공급 단계에 있으므로, 2025년에 나타난 매출 증가세가 향후에도 동일한 수준으로 지속된다고 단정하기는 어렵습니다.

2026년 1분기 매출액은 2,105백만원으로 전년 동기 대비 353.56%의 증감률을 나타내었습니다. 이는 CART BP pro의 판매 확대, CART BP pro/CART BP의 유통채널 확대 등이 복합적으로 반영된 결과입니다. 향후 당사의 매출 성장성은 CART BP pro의 병원용 시장 확산 속도, CART ON의 병원 플랫폼 연계 공급 확대 여부, CART BP의 B2C 채널 안착 여부 및 해외 유통 파트너십의 실질적 매출 기여도 등에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 신규 제품의 시장 안착이 지연되거나 유통 파트너의 판매 성과가 예상에 미치지 못할 경우 당사의 매출 성장세는 둔화될 수 있습니다.

한편, 당사는 최근 3개년 동안 영업손실을 지속적으로 기록하고 있습니다. 영업손실은 2023년 7,800백만원, 2024년 11,729백만원, 2025년 14,725백만원으로 확대되었으며, 2026년 1분기에는 4,489백만원의 영업손실을 기록하였습니다. 다만 매출 증가폭이 손실 증가폭을 상회함에 따라 영업이익률은 2023년 -1,324.28%, 2024년 -286.70%, 2025년 -185.55%, 2026년 1분기 -213.28%로 나타나, 손실률 기준에서는 개선되고 있는 추세를 나타내고 있습니다. 이는 당사가 사업 초기 단계에서 병원용 제품의 상용화 확대, 국내외 유통망 구축, 병원 채널 확대, 임상 및 학술 활동, 인허가 대응, 후속 제품 개발 및 연구개발 투자 등을 지속하고 있기 때문입니다. 즉, 매출은 빠르게 증가하고 있으나 시장 확대를 위한 선제적 비용 집행이 병행되고 있어 단기간 내 영업흑자 전환에는 이르지 못하고 있습니다.

이와 관련하여 당사의 비용 구조를 보면, 매출 성장 과정에서 인건비 및 연구개발비가 함께 증가하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및 2026년 1분기 인건비 추이는 아래와 같습니다.

특히 당사의 인건비는 2023년 4,129백만원, 2024년 6,574백만원, 2025년 8,624백만원, 2026년 1분기 2,846백만원으로 지속적으로 증가하였으며, 이는 제품 상용화 확대와 함께 연구개발, 인허가, 영업 및 운영 기능 강화를 위한 인력 확충에 주로 기인합니다. 다만 매출원가 및 판관비 중 인건비 비중은 2023년 49.22%, 2024년 41.55%, 2025년 38.05%, 2026년 1분기 43.17%로 나타나 외형 성장에 따라 추세적으로 비중은 축소되고 있는 양상이나, 2026년 1분기의 경우 신규 개발인력 채용 및 주식보상비용 인식으로 인하여 2025년 대비 증가하였습니다.

한편 경상연구개발비는 2023년 2,784백만원, 2024년 4,907백만원, 2025년 9,779백만원, 2026년 1분기 2,603백만원으로 추세적으로 증가하였고, 매출액 대비 비율은 각각 472.38%, 119.94%, 123.23%, 2026년 1분기 123.70%를 기록하였습니다. 이는 당사가 커프리스 기반 혈압 측정 핵심기술, 알고리즘 고도화, 차세대 웨어러블 의료기기 및 신규 서비스 개발을 위해 연구개발 투자를 지속하고 있음에 따라 관련 연구비용 지출액이 지속적으로 증가하고 있기 때문입니다.

또한 당기순손실은 2023년 13,858백만원, 2024년 12,668백만원, 2025년 62,995백만원을 기록하였으며, 2026년 1분기에는 4,765백만원의 당기순손실을 기록하였습니다. 당기순이익률은 2023년 -2,352.80%, 2024년 -309.66%, 2025년 -793.79%, 2026년 1분기 -226.43%로 나타났습니다. 이는 영업손실이 지속되는 가운데 사업연도별로 금융비용, 회계상 평가손실 및 기타 영업외손익 변동의 영향이 추가로 반영된 데 기인합니다.

특히 금융비용은 2023년 6,926백만원, 2024년 4,638백만원, 2025년 48,291백만원, 2026년 1분기 43백만원을 기록하였으며, 2025년에는 파생상품평가손실 42,060백만원이 반영되면서 당기순손실 규모가 크게 확대되었습니다. 다만 당사가 발행한 상환전환우선주(RCPS)는 2025년 12월 중 전량 보통주로 전환되었으며, 이에 따라 2026년 이후에는 RCPS와 관련하여 인식되던 파생상품평가손익이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만 향후에도 금리 변동에 따른 이자비용 증가, 환율 변동에 따른 외환관련 손익 변동 및 기타 영업외손익 요인에 따라 당기순손익의 변동성이 지속될 가능성은 존재합니다.결과적으로 당사는 최근 매출이 빠르게 성장하고 있으나, 제품 상용화 확대 과정에서인건비, 연구개발비 및 기타 사업 운영 관련 비용이 지속적으로 증가하고 있으며, 영업외손익 및 금융비용의 변동성 또한 당기순손익에 영향을 미치고 있습니다. 특히 신규 제품의 시장 안착 속도, 병원용 제품 판매 확대 여부, 유통 파트너의 영업 성과, 연구개발 투자 효율성, 비용 통제 수준 및 외부 금융환경 변화 등에 따라 향후 성장성과수익성은 당초 예상과 차이가 발생할 수 있습니다. 만약 매출 성장세가 둔화되거나 비용 부담이 예상보다 확대될 경우 당사의 영업손실 및 당기순손실이 지속되거나 확대될 가능성이 있으므로, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주20) 정정 후

당사의 최근 3개년 및 2026년 2분기 기준 성장성 및 수익성 지표는 아래와 같습니다.

당사의 매출액은 2023년 589백만원에서 2024년 4,091백만원으로 594.57% 증가하였고, 2025년에는 7,936백만원으로 전년 대비 93.99% 증가하였습니다. 2023년의 경우 병원용 제품인 CART BP pro의 초기 판매가 제한적인 수준에 머물렀으나, 2024년에는 CART BP pro가 건강보험 요양급여 적용을 기반으로 병원용 시장에서 본격적으로 판매되기 시작하면서 매출이 크게 증가하였습니다. 특히 2024년 매출은 대부분 CART BP pro 판매를 통해 발생하였으며, 병의원 채널 내 공급 확대가 외형 성장의 주된 요인으로 작용하였습니다.

2025년에는 2024년부터 본격화된 CART BP pro의 판매 확대가 지속된 가운데, 2025년 9월 개인용 제품인 CART BP의 판매 개시 및 2025년 12월 입원환자 모니터링 제품인 CART ON의 공급이 이루어지면서 제품 포트폴리오가 확대되었습니다. 특히 CART ON의 경우 2025년 중 대웅제약을 통한 공급이 개시되었고 초도물량 판매가 반영되면서, 2025년 매출 증가는 기존의 CART BP pro 중심 구조에 더하여 신규 제품 매출이 가세한 결과로 볼 수 있습니다. 다만 CART BP는 B2C 채널 확대 초기 단계에 있고, CART ON 역시 병원 플랫폼 연동을 기반으로 한 초기 공급 단계에 있으므로, 2025년에 나타난 매출 증가세가 향후에도 동일한 수준으로 지속된다고 단정하기는 어렵습니다.

2026년 2분기 매출액은 4,922백만원으로 전년 동기 대비 24.51%의 증감률을 나타내었습니다. 이는 CART BP pro의 판매 확대, CART BP pro/CART BP의 유통채널 확대 등이 복합적으로 반영된 결과입니다. 향후 당사의 매출 성장성은 CART BP pro의 병원용 시장 확산 속도, CART ON의 병원 플랫폼 연계 공급 확대 여부, CART BP의 B2C 채널 안착 여부 및 해외 유통 파트너십의 실질적 매출 기여도 등에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 신규 제품의 시장 안착이 지연되거나 유통 파트너의 판매 성과가 예상에 미치지 못할 경우 당사의 매출 성장세는 둔화될 수 있습니다.

한편, 당사는 최근 3개년 동안 영업손실을 지속적으로 기록하고 있습니다. 영업손실은 2023년 7,800백만원, 2024년 11,729백만원, 2025년 14,725백만원으로 확대되었으며, 2026년 2분기 에는 9,247백만원 의 영업손실을 기록하였습니다. 다만 매출 증가폭이 손실 증가폭을 상회함에 따라 영업이익률은 2023년 -1,324.28%, 2024년 -286.70%, 2025년 -185.55%, 2026년 2분기 -187.87%로 나타나, 손실률 기준에서는 개선되고 있는 추세를 나타내고 있습니다. 이는 당사가 사업 초기 단계에서 병원용 제품의 상용화 확대, 국내외 유통망 구축, 병원 채널 확대, 임상 및 학술 활동, 인허가 대응, 후속 제품 개발 및 연구개발 투자 등을 지속하고 있기 때문입니다. 즉, 매출은 빠르게 증가하고 있으나 시장 확대를 위한 선제적 비용 집행이 병행되고 있어 단기간 내 영업흑자 전환에는 이르지 못하고 있습니다.이와 관련하여 당사의 비용 구조를 보면, 매출 성장 과정에서 인건비 및 연구개발비가 함께 증가하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및 2026년 2분기 인건비 추이는 아래와 같습니다.

특히 당사의 인건비는 2023년 4,129백만원, 2024년 6,574백만원, 2025년 8,624백만원, 2026년 2분기 5,397백만원으로 지속적으로 증가하였으며, 이는 제품 상용화 확대와 함께 연구개발, 인허가, 영업 및 운영 기능 강화를 위한 인력 확충에 주로 기인합니다. 다만 매출원가 및 판관비 중 인건비 비중은 2023년 49.22%, 2024년 41.55%, 2025년 38.05%, 2026년 2분기 38.09% 로 나타나 외형 성장에 따라 추세적으로 비중은 축소되고 있는 양상이나, 2026년 2분기의 경우 신규 개발인력 채용 및 주식보상비용 인식으로 인하여 2025년 대비 증가하였습니다.

한편 경상연구개발비는 2023년 2,784백만원, 2024년 4,907백만원, 2025년 9,779백만원, 2026년 2분기 5,119백만원 으로 추세적으로 증가하였고, 매출액 대비 비율은 각각 472.38%, 119.94%, 123.23%, 2026년 2분기 104.02%를 기록하였습니다. 이는 당사가 커프리스 기반 혈압 측정 핵심기술, 알고리즘 고도화, 차세대 웨어러블 의료기기 및 신규 서비스 개발을 위해 연구개발 투자를 지속하고 있음에 따라 관련 연구비용 지출액이 지속적으로 증가하고 있기 때문입니다.

또한 당기순손실은 2023년 13,858백만원, 2024년 12,668백만원, 2025년 62,995백만원을 기록하였으며, 2026년 2분기 에는 9,506백만원 의 당기순손실을 기록하였습니다. 당기순이익률은 2023년 -2,352.80%, 2024년 -309.66%, 2025년 -793.79%, 2026년 2분기 -193.13%로 나타났습니다. 이는 영업손실이 지속되는 가운데 사업연도별로 금융비용, 회계상 평가손실 및 기타 영업외손익 변동의 영향이 추가로 반영된 데 기인합니다.

특히 금융비용은 2023년 6,926백만원, 2024년 4,638백만원, 2025년 48,291백만원, 2026년 2분기 82백만원을 기록하였으며, 2025년에는 파생상품평가손실 42,060백만원이 반영되면서 당기순손실 규모가 크게 확대되었습니다. 다만 당사가 발행한 상환전환우선주(RCPS)는 2025년 12월 중 전량 보통주로 전환되었으며, 이에 따라 2026년 이후에는 RCPS와 관련하여 인식되던 파생상품평가손익이 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만 향후에도 금리 변동에 따른 이자비용 증가, 환율 변동에 따른 외환관련 손익 변동 및 기타 영업외손익 요인에 따라 당기순손익의 변동성이 지속될 가능성은 존재합니다.결과적으로 당사는 최근 매출이 빠르게 성장하고 있으나, 제품 상용화 확대 과정에서인건비, 연구개발비 및 기타 사업 운영 관련 비용이 지속적으로 증가하고 있으며, 영업외손익 및 금융비용의 변동성 또한 당기순손익에 영향을 미치고 있습니다. 특히 신규 제품의 시장 안착 속도, 병원용 제품 판매 확대 여부, 유통 파트너의 영업 성과, 연구개발 투자 효율성, 비용 통제 수준 및 외부 금융환경 변화 등에 따라 향후 성장성과수익성은 당초 예상과 차이가 발생할 수 있습니다. 만약 매출 성장세가 둔화되거나 비용 부담이 예상보다 확대될 경우 당사의 영업손실 및 당기순손실이 지속되거나 확대될 가능성이 있으므로, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주21) 정정 전

당사의 매출채권 관련 현황은 아래와 같습니다.

당사의 매출채권회전율은 2024년 4.84회, 2025년 2.85회, 2026년 1분기 2.09회로 업종 평균인 5.06회를 하회하였습니다. 다만 매출채권회전율은 사업연도 중 인식된 매출액과 기초 및 기말 매출채권 잔액의 평균을 기준으로 산출되는 지표이므로, 특정시점의 매출 인식 집중이나 사업 확장 과정에서의 채권 잔액 증가가 반영될 경우 실제 개별 채권의 회수 상태와는 다소 차이가 있을 수 있습니다.

2024년 매출채권 잔액은 1,691백만원, 2025년말 매출채권 잔액은 3,885백만원으로 증가하였습니다. 이는 당사 매출이 같은 기간 각각 4,091백만원, 7,936백만원으로 빠르게 확대된 데 따라 평균 매출채권 잔액도 함께 증가한 결과이며, 특히 ㈜대웅제약을 통한 병원용 제품 판매 확대에 따라 매출채권 규모가 증가한 영향이 반영된 결과입니다. 거래처별로는 2025년말 기준 ㈜대웅제약향 채권이 3,850백만원으로 대부분을 차지하고 있으며, 잔여 매출채권은 B2C 온라인 유통채널 및 의료기관 직접 거래에서 발생한 채권으로 구성되어 있습니다.

당사의 매출채권은 모두 정상채권으로 관리되고 있으며, 현재까지 연체채권이 발생하지 않았고 별도의 대손충당금도 설정되어 있지 않습니다. 따라서 회전율 지표가 업종 평균을 하회하고 있다는 사실만으로 당사의 채권 건전성이 저하되어 있다고 단정하기는 어렵습니다. 그러나 향후 매출 확대와 판매채널 다변화가 지속될 경우 매출채권 규모 역시 증가할 수 있고, 거래처별 결제조건 및 회수시점 차이에 따라 운전자본 부담이 확대될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하실 필요가 있습니다.

당사는 매출채권의 신용위험에 대응하기 위해 정기적으로 매출채권 평가를 진행하고대손충당금을 인식하고 있습니다. 회사는 매 보고기간종료일 현재 주요 고액 채권에 대한 손상여부를 개별적으로 분석하고 있습니다. 추가로 소액 다수채권의 경우 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 손상은 과거에 발생한 손실자료에 근거하여 산정되고 있습니다. 발생일 기준 3개월 이내 채권은 무연체채권으로 분류합니다. Roll-Rate 방식 적용시, 회사 계약서상 세금계산서 발행후 통상 2~3개월 정도 내 입금되는 것이 일반적인 점을 고려하여, 발생일 기준 3개월 내 채권은 무연체채권으로 분류하며 3개월 미만/6개월 미만/12개월 미만/12개월 초과로 연령을 분류하고 있습니다. 당사의 최근 3개년도 및 2026년 1분기말 기준 매출채권 연령분석 현황은 아래와 같습니다.

당사 매출채권 연령분석 현황에 따르면 1년 이상 장기채권은 2026년도 1분기 말 기준 존재하지 않으며 매출채권 회수 지연 및 미회수에 따른 위험은 높지 않은 수준입니다. 또한, 안정적인 채권 회수 환경을 구축하기 위해 향후 신규 계약시 고객의 신용도를 면밀히 검토하고 기존 매출채권에 대해서는 연령 분석 및 모니터링을 강화하며 회수 절차를 체계화하는 등 내부통제를 강화할 계획입니다.

다만, 당사의 매출채권회전율이 업종 평균 대비 낮은 수준인 점은 향후 당사의 현금흐름에 부담으로 작용할 수 있는 중요한 위험 신호입니다. 만약 경기 악화 등으로 주요 거래처의 재무 상태가 부실화되거나, 신규 거래처에 대한 신용 평가 및 관리가 미흡할 경우, 매출채권의 회수가 지연되거나 대손(회수 불능)이 발생할 가능성이 있습니다. 매출채권의 대손이 현실화될 경우, 이는 대손상각비로 반영되어 당사의 수익성에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다.

따라서 투자자께서는 향후 매출채권의 회수 지연 및 대손 발생 가능성이 당사의 현금흐름과 수익성에 미칠 수 있는 부정적인 영향에 대해 각별히 유의하시기 바랍니다.

(주21) 정정 후

당사의 매출채권 관련 현황은 아래와 같습니다.

당사의 매출채권회전율은 2024년 4.84회, 2025년 2.85회, 2026년 2분기 2.43회로 업종 평균인 5.06회를 하회하였습니다. 다만 매출채권회전율은 사업연도 중 인식된 매출액과 기초 및 기말 매출채권 잔액의 평균을 기준으로 산출되는 지표이므로, 특정시점의 매출 인식 집중이나 사업 확장 과정에서의 채권 잔액 증가가 반영될 경우 실제 개별 채권의 회수 상태와는 다소 차이가 있을 수 있습니다.

2024년 매출채권 잔액은 1,691백만원, 2025년말 매출채권 잔액은 3,885백만원으로 증가하였습니다. 이는 당사 매출이 같은 기간 각각 4,091백만원, 7,936백만원으로 빠르게 확대된 데 따라 평균 매출채권 잔액도 함께 증가한 결과이며, 특히 ㈜대웅제약을 통한 병원용 제품 판매 확대에 따라 매출채권 규모가 증가한 영향이 반영된 결과입니다. 거래처별로는 2025년말 기준 ㈜대웅제약향 채권이 3,850백만원으로 대부분을 차지하고 있으며, 잔여 매출채권은 B2C 온라인 유통채널 및 의료기관 직접 거래에서 발생한 채권으로 구성되어 있습니다.

당사의 매출채권은 3개월 미만의 정상채권 2,721백만원, 3개월 초과 6개월 이내의 채권 1,496백만원으로 구성되어 있으며, 별도의 대손충당금은 설정되어 있지 않습니다. 다만, 연체채권 1,496백만원은 당기 회수예정이며 회전율 지표가 업종 평균을 하회하고 있다는 사실만으로 당사의 채권 건전성이 저하되어 있다고 단정하기는 어렵습니다. 그러나 향후 매출 확대와 판매채널 다변화가 지속될 경우 매출채권 규모 역시 증가할 수 있고, 거래처별 결제조건 및 회수시점 차이에 따라 운전자본 부담이 확대될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하실 필요가 있습니다.

당사는 매출채권의 신용위험에 대응하기 위해 정기적으로 매출채권 평가를 진행하고대손충당금을 인식하고 있습니다. 회사는 매 보고기간종료일 현재 주요 고액 채권에 대한 손상여부를 개별적으로 분석하고 있습니다. 추가로 소액 다수채권의 경우 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 손상은 과거에 발생한 손실자료에 근거하여 산정되고 있습니다. 발생일 기준 3개월 이내 채권은 무연체채권으로 분류합니다. Roll-Rate 방식 적용시, 회사 계약서상 세금계산서 발행후 통상 2~3개월 정도 내 입금되는 것이 일반적인 점을 고려하여, 발생일 기준 3개월 내 채권은 무연체채권으로 분류하며 3개월 미만/6개월 미만/12개월 미만/12개월 초과로 연령을 분류하고 있습니다. 당사의 최근 3개년도 및 2026년 2분기말 기준 매출채권 연령분석 현황은 아래와 같습니다.

당사 매출채권 연령분석 현황에 따르면 1년 이상 장기채권은 2026년도 2분기 말 기준 존재하지 않으며 매출채권 회수 지연 및 미회수에 따른 위험은 높지 않은 수준입니다. 또한, 안정적인 채권 회수 환경을 구축하기 위해 향후 신규 계약시 고객의 신용도를 면밀히 검토하고 기존 매출채권에 대해서는 연령 분석 및 모니터링을 강화하며 회수 절차를 체계화하는 등 내부통제를 강화할 계획입니다.

다만, 당사의 매출채권회전율이 업종 평균 대비 낮은 수준인 점은 향후 당사의 현금흐름에 부담으로 작용할 수 있는 중요한 위험 신호입니다. 만약 경기 악화 등으로 주요 거래처의 재무 상태가 부실화되거나, 신규 거래처에 대한 신용 평가 및 관리가 미흡할 경우, 매출채권의 회수가 지연되거나 대손(회수 불능)이 발생할 가능성이 있습니다. 매출채권의 대손이 현실화될 경우, 이는 대손상각비로 반영되어 당사의 수익성에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다.

따라서 투자자께서는 향후 매출채권의 회수 지연 및 대손 발생 가능성이 당사의 현금흐름과 수익성에 미칠 수 있는 부정적인 영향에 대해 각별히 유의하시기 바랍니다.

(주22) 정정 전

당사의 재고자산은 제품, 반제품, 재공품 및 원재료로 구성되어 있으며, 재고자산의 단위원가는 총평균법을 사용하여 결정하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하며, 순실현가능가치는 통상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 예상되는 추가 완성원가와 판매비용을 차감한 금액으로서, 매 후속기간에 재평가하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하며, 순실현가능가치의 상승으로 인한 평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산 금액의 차감액으로 인식하고 있습니다.

당사의 재고자산회전율은 2023년 0.16회, 2024년 1.45회, 2025년 5.21회, 2026년 1분기 4.38회를 기록하였습니다. 2025년을 기점으로 업종 평균(5.35회)에 근접하는 수준까지 개선되었으며, 이는 CART BP pro 등 병원용 제품의 본격적인 판매 확대에 따라 매출 규모가 빠르게 성장하면서 기존 보유 재고의 소진이 가속화된 결과입니다.

당사는 웨어러블 의료기기의 특성상 제품 상용화 이전 단계에서 양산 준비 목적으로 반제품 및 원재료를 선제적으로 확보해왔으며, 이로 인해 2023년까지 재고자산 규모가 4,109백만원 수준으로 높게 유지되었습니다. 반제품의 경우 RING, CRADLE 등 주요 품목의 양산을 위해 선제적으로 제조하였으며, 원재료의 경우 RING ASSY INNER 등 주요 부품의 최소 발주 수량이 상대적으로 크고 조달 리드타임이 길어 생산 차질 방지를 위해 선제적으로 확보한 물량이 포함되어 있습니다.

2024년말 기준 재고자산평가충당금 누계액은 3,618백만원이며, 이 중 반제품에 대한 평가충당금이 2,952백만원으로 대부분을 차지하고 있습니다. 이는 당사가 부정맥모니터링 기기(CART I Plus)에서 혈압 모니터링 기기(CART BP pro)로 기기 변경을 함에 따락 초기 양산과정에서 제조된 반제품인 CART I Plus의 순실현가치가 취득원가를 하회하여 보수적으로 평가손실을 인식한 것입니다. 원재료에 대해서도 577백만원의 평가충당금이 설정되어 있으며, 제품에 대해서도 88백만원이 설정되어 있습니다. 2025년말 기준 재고자산 잔액은 1,513백만원으로 매출 확대에 따른 재고 소진이 진행되면서 전기 대비 안정적인 수준을 유지하고 있습니다. 2026년 1분기말 기준 재고자산 잔액은 2,330백만원이며, 평가충당금 누계액은 4,359백만원입니다.

(후략) (주22) 정정 후

당사의 재고자산은 제품, 반제품, 재공품 및 원재료로 구성되어 있으며, 재고자산의 단위원가는 총평균법을 사용하여 결정하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하며, 순실현가능가치는 통상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 예상되는 추가 완성원가와 판매비용을 차감한 금액으로서, 매 후속기간에 재평가하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하며, 순실현가능가치의 상승으로 인한 평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산 금액의 차감액으로 인식하고 있습니다.

당사의 재고자산회전율은 2023년 0.16회, 2024년 1.45회, 2025년 5.21회, 2026년 2분기 4.81회를 기록하였습니다. 2025년을 기점으로 업종 평균(5.35회)에 근접하는 수준까지 개선되었으며, 이는 CART BP pro 등 병원용 제품의 본격적인 판매 확대에 따라 매출 규모가 빠르게 성장하면서 기존 보유 재고의 소진이 가속화된 결과입니다.

당사는 웨어러블 의료기기의 특성상 제품 상용화 이전 단계에서 양산 준비 목적으로 반제품 및 원재료를 선제적으로 확보해왔으며, 이로 인해 2023년까지 재고자산 규모가 4,109백만원 수준으로 높게 유지되었습니다. 반제품의 경우 RING, CRADLE 등 주요 품목의 양산을 위해 선제적으로 제조하였으며, 원재료의 경우 RING ASSY INNER 등 주요 부품의 최소 발주 수량이 상대적으로 크고 조달 리드타임이 길어 생산 차질 방지를 위해 선제적으로 확보한 물량이 포함되어 있습니다.

2024년말 기준 재고자산평가충당금 누계액은 3,618백만원이며, 이 중 반제품에 대한 평가충당금이 2,952백만원으로 대부분을 차지하고 있습니다. 이는 당사가 부정맥모니터링 기기(CART I Plus)에서 혈압 모니터링 기기(CART BP pro)로 기기 변경을 함에 따라 초기 양산과정에서 제조된 반제품인 CART I Plus의 순실현가치가 취득원가를 하회하여 보수적으로 평가손실을 인식한 것입니다. 원재료에 대해서도 577백만원의 평가충당금이 설정되어 있으며, 제품에 대해서도 88백만원이 설정되어 있습니다. 2025년말 기준 재고자산 잔액은 1,513백만원으로 매출 확대에 따른 재고 소진이 진행되면서 전기 대비 안정적인 수준을 유지하고 있습니다. 2026년 2분기말 기준 재고자산 잔액은 2,582백만원 이며 , 평가충당금 누계액은 5,229백만원입니다.

(후략) (주23) 정정 전

당사의 최근 3개년 및 2026년 1분기 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 2023년 -6,592백만원, 2024년 -9,454백만원, 2025년 -12,928백만원, 2026년 1분기 -5,827백만원으로 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 기록하고 있으며, 그 규모 또한 확대되는 추세에 있습니다. 당사의 영업활동 현금흐름이 지속적으로 음(-)의 흐름을 보이는 것은 CART BP pro 등 제품 개발을 위한 연구개발 인력 채용과 국내외 시장 확대를 위한 영업·마케팅 인력 확충 등으로 매출원가 및 판매관리비 내 인건비가 지속적으로 증가하여 영업손실이 발생하였기 때문입니다.

당사의 인건비는 2023년 4,129백만원에서 2024년 6,574백만원, 2025년 8,624백만원으로 최근 3개년 연평균 약 44.5% 증가하였습니다. 전체 매출원가 및 판매관리비 중 인건비의 비중은 2023년 49.22%, 2024년 41.55%, 2025년 38.05%, 2026년 1분기 43.17%로 매출 성장에 따라 비중은 추세적으로 점차 하락하고 있으나, 절대 금액기준으로는 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다.

상기 연구개발 및 영업 인력 충원에 따른 현금 유출과 더불어, 당사는 미래 성장 동력확보를 위한 투자활동으로도 지속적인 현금 유출이 발생하였습니다. 투자활동으로 인한 현금흐름은 2023년 -369백만원, 2024년 -1,110백만원, 2025년 -1,359백만원, 2026년 1분기 -532백만원을 기록하였으며, 주요 투자활동으로는 CART BP pro 양산을 위한 금형 및 기계장치 취득 등이 있습니다. 이는 웨어러블 의료기기 시장 내 기술적 우위 확보 및 ㈜대웅제약을 통한 국내 병의원 도입 확대, 오므론헬스케어 등 글로벌 파트너십을 통한 해외 시장 선점을 위해 필수적인 투자입니다.

이와 같은 영업활동 및 투자활동으로 인한 현금 부족분을 보전하기 위하여, 당사는 재무활동을 통해 외부에서 자금을 조달해왔습니다. 재무활동으로 인한 현금흐름은 2023년 20,228백만원, 2024년 12,588백만원, 2025년 14,340백만원, 2026년 1분기 -296백만원을 기록하였으며,이는 주로 전환상환우선주(RCPS), 보통주 발행을 통해 자기자본을 확충한 결과입니다. 이에 따라 기말 현금및현금성자산은 2023년 18,312백만원, 2024년 20,347백만원, 2025년 20,413백만원, 2026년 1분기 13,764백만원으로 안정적인 유동성 수준을 유지하고 있습니다.

당사는 현재 자체적인 영업활동을 통해 안정적인 현금을 창출하지 못하고 있으며, 성장을 위한 투자 수요가 높아 외부 자금조달에 대한 의존도가 높은 재무구조를 가지고있습니다. 당사는 CART BP pro의 국내 병의원 도입 확대, CART ON 등 스마트 병상 모니터링 솔루션의 매출 본격화, CART BP B2C 영업 확대, 글로벌 유통 파트너십을 통한 해외 매출 실현 등을 통해 수익성을 확보하고, 궁극적으로 영업활동으로 인한 현금흐름을 양(+)의 흐름으로 전환하기 위해 노력하고 있습니다.

다만, 당사가 본격적인 매출 성장세를 시현하기까지는 높은 불확실성과 상당한 시간이 소요될 것으로 전망됩니다. 만약 향후 사업계획이 예상대로 진행되지 않아 음(-)의 영업활동 현금흐름이 지속되는 상황에서, 금융시장 경색 등 외부 요인으로 인해 추가적인 자금 확충에 실패하는 경우, 당사의 유동성이 급격히 악화될 수 있습니다. 이는 연구개발, 마케팅 등 필수적인 경영 활동을 위축시켜 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

(주23) 정정 후

당사의 최근 3개년 및 2026년 2분기 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 2023년 -6,592백만원, 2024년 -9,454백만원, 2025년 -12,928백만원, 2026년 2분기 -9,740백만원 으로 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 기록하고 있으며, 그 규모 또한 확대되는 추세에 있습니다. 당사의 영업활동 현금흐름이 지속적으로 음(-)의 흐름을 보이는 것은 CART BP pro 등 제품 개발을 위한 연구개발 인력 채용과 국내외 시장 확대를 위한 영업·마케팅 인력 확충 등으로 매출원가 및 판매관리비 내 인건비가 지속적으로 증가하여 영업손실이 발생하였기 때문입니다.

당사의 인건비는 2023년 4,129백만원에서 2024년 6,574백만원, 2025년 8,624백만원으로 최근 3개년 연평균 약 44.5% 증가하였습니다. 전체 매출원가 및 판매관리비 중 인건비의 비중은 2023년 49.22%, 2024년 41.55%, 2025년 38.05%, 2026년 2분기 41.33% 로 매출 성장에 따라 비중은 추세적으로 점차 하락하고 있으나, 절대 금액기준으로는 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다.

상기 연구개발 및 영업 인력 충원에 따른 현금 유출과 더불어, 당사는 미래 성장 동력확보를 위한 투자활동으로도 지속적인 현금 유출이 발생하였습니다. 투자활동으로 인한 현금흐름은 2023년 -369백만원, 2024년 -1,110백만원, 2025년 -1,359백만원, 2026년 2분기 -817백만원 을 기록하였으며, 주요 투자활동으로는 CART BP pro 양산을 위한 금형 및 기계장치 취득 등이 있습니다. 이는 웨어러블 의료기기 시장 내 기술적 우위 확보 및 ㈜대웅제약을 통한 국내 병의원 도입 확대, 오므론헬스케어 등 글로벌 파트너십을 통한 해외 시장 선점을 위해 필수적인 투자입니다.

이와 같은 영업활동 및 투자활동으로 인한 현금 부족분을 보전하기 위하여, 당사는 재무활동을 통해 외부에서 자금을 조달해왔습니다. 재무활동으로 인한 현금흐름은 2023년 20,228백만원, 2024년 12,588백만원, 2025년 14,340백만원, 2026년 2분기 -592백만원을 기록하였으며,이는 주로 전환상환우선주(RCPS), 보통주 발행을 통해 자기자본을 확충한 결과입니다. 이에 따라 기말 현금및현금성자산은 2023년 18,312백만원, 2024년 20,347백만원, 2025년 20,413백만원, 2026년 2분기 9,272백만원으로 안정적인 유동성 수준을 유지하고 있습니다.

당사는 현재 자체적인 영업활동을 통해 안정적인 현금을 창출하지 못하고 있으며, 성장을 위한 투자 수요가 높아 외부 자금조달에 대한 의존도가 높은 재무구조를 가지고있습니다. 당사는 CART BP pro의 국내 병의원 도입 확대, CART ON 등 스마트 병상 모니터링 솔루션의 매출 본격화, CART BP B2C 영업 확대, 글로벌 유통 파트너십을 통한 해외 매출 실현 등을 통해 수익성을 확보하고, 궁극적으로 영업활동으로 인한 현금흐름을 양(+)의 흐름으로 전환하기 위해 노력하고 있습니다.

다만, 당사가 본격적인 매출 성장세를 시현하기까지는 높은 불확실성과 상당한 시간이 소요될 것으로 전망됩니다. 만약 향후 사업계획이 예상대로 진행되지 않아 음(-)의 영업활동 현금흐름이 지속되는 상황에서, 금융시장 경색 등 외부 요인으로 인해 추가적인 자금 확충에 실패하는 경우, 당사의 유동성이 급격히 악화될 수 있습니다. 이는 연구개발, 마케팅 등 필수적인 경영 활동을 위축시켜 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

(주24) 정정 전

증권신고서 제출일 기준, 당사는 피고로서 진행 중인 주요 소송이나 분쟁이 없습니다. 다만, 당사가 영위하는 사업 분야는 기술 변화 속도가 빠르고 경쟁이 치열한 특성을 가지므로, 향후 특허권, 영업비밀 등 지식재산권 관련 분쟁이 새롭게 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 당사가 법적 분쟁에 연루될 경우, 소송 결과와 관계없이 법률 대응에 따른 비용 부담이 발생할 수 있으며, 경영진의 업무 집중도 저하 등 부수적 영향이 수반될 수 있습니다.또한 당사는 ㈜대웅제약과 당사 CART BP pro 제품의 국내 판매 및 유통과 관련하여 독점적 판매권 기본계약을 체결하고 있습니다. 향후 ㈜대웅제약의 재무구조 악화 또는 계약상 의무 위반 등이 발생할 경우, 우발채무의 발생을 포함하여 당사의 영업활동 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이외에 2026년 1분기 말 기준 당사가 금융기관과 체결한 주요 약정 사항은 다음과 같습니다.

이외에 2026년 1분기말 현재 사용이 제한된 금융자산은 해당사항이 없습니다. 이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송은 없으나, 향후 발생 가능한 법적 분쟁 및 현재 체결된 금융 약정, 보증 관계 등은 당사의 재무 상태와 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주24) 정정 후

증권신고서 제출일 기준, 당사는 피고로서 진행 중인 주요 소송이나 분쟁이 없습니다. 다만, 당사가 영위하는 사업 분야는 기술 변화 속도가 빠르고 경쟁이 치열한 특성을 가지므로, 향후 특허권, 영업비밀 등 지식재산권 관련 분쟁이 새롭게 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 당사가 법적 분쟁에 연루될 경우, 소송 결과와 관계없이 법률 대응에 따른 비용 부담이 발생할 수 있으며, 경영진의 업무 집중도 저하 등 부수적 영향이 수반될 수 있습니다.또한 당사는 ㈜대웅제약과 당사 CART BP pro 제품의 국내 판매 및 유통과 관련하여 독점적 판매권 기본계약을 체결하고 있습니다. 향후 ㈜대웅제약의 재무구조 악화 또는 계약상 의무 위반 등이 발생할 경우, 우발채무의 발생을 포함하여 당사의 영업활동 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이외에 2026년 2분기말 기준 당사가 금융기관과 체결한 주요 약정 사항은 다음과 같습니다.

이외에 2026년 2분기말 현재 사용이 제한된 금융자산은 해당사항이 없습니다. 이처럼 당사는 증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송은 없으나, 향후 발생 가능한 법적 분쟁 및 현재 체결된 금융 약정, 보증 관계 등은 당사의 재무 상태와 경영 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요인이므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

(주25) 정정 전

당사는 우수 인력 유치 및 장기근속 유도의 일환으로 주식매수선택권 제도를 도입 및 운영하고 있습니다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 임직원 대상 부여한 주식매수선택권과 관련하여 2025년 중 주식보상비용 799백만원을 신규로 인식하였으며 2026년도 1분기 기준 신규로 425백만원을 주식보상비용으로 인식하였습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유 중인 자기주식은 별도로 없으며 향후 주식 기반보상 역시 대부분 신주 발행을 수반하는 주식매수선택권 제도를 중심으로 운영될 예정입니다.상기 주식매수선택권 부여와 관련하여 인식한 최근 3개년 및 2026년 1분기말 기준 주식보상비용 현황은 아래와 같습니다.

증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 잔여 주식매수선택권 수량은 1,330,680주로,이는 공모 후 발행주식총수의 7.1%입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다.

당사가 영위하는 의료기기 분야, 특히 커프리스(Cuffless) 기반 혈압 모니터링 등 웨어러블 헬스케어 산업은 글로벌 빅테크 기업 및 의료기기 전문업체 간 기술 경쟁이 심화되고 있으며, 센서 설계, 생체신호 처리 알고리즘, 인허가 전문인력 등 고도의 전문성을 갖춘 핵심 인재의 확보 및 유지가 사업의 성패를 좌우하는 핵심 요소입니다. 당사는 이러한 산업 특성을 고려하여 우수 연구개발 인력의 유치와 장기근속을 유도하기 위해 주식매수선택권 기반의 보상 제도를 적극 활용해 왔으며, 향후에도 사업 확장 및 신제품 개발 과정에서 추가적인 주식매수선택권 부여가 이루어질 가능성이 높습니다. 이에 따라 주식보상비용이 미래에도 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이는 당사의 영업비용 증가를 통해 수익성을 악화시키거나 흑자 전환 시점을 지연시키는 주요 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 주식매수선택권의 행사 시에는 신주 발행에 따른 기존 주주의 지분 희석이 수반될 수 있으므로, 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(주25) 정정 후

당사는 우수 인력 유치 및 장기근속 유도의 일환으로 주식매수선택권 제도를 도입 및 운영하고 있습니다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 임직원 대상 부여한 주식매수선택권과 관련하여 2025년 중 주식보상비용 799백만원을 신규로 인식하였으며 2026년도 2분기 기준 신규로 747백만원을 주식보상비용으로 인식하였습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유 중인 자기주식은 별도로 없으며 향후 주식 기반보상 을 실시하는 경우에도 대부분 신주 발행을 수반하는 주식매수선택권 제도를 중심으로 운영될 예정입니다.상기 주식매수선택권 부여와 관련하여 인식한 최근 3개년 및 2026년 2분기말 기준 주식보상비용 현황은 아래와 같습니다.

증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 잔여 주식매수선택권 수량은 1,330,680주로,이는 공모 후 발행주식총수의 7.1%입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다.

당사가 영위하는 의료기기 분야, 특히 커프리스(Cuffless) 기반 혈압 모니터링 등 웨어러블 헬스케어 산업은 글로벌 빅테크 기업 및 의료기기 전문업체 간 기술 경쟁이 심화되고 있으며, 센서 설계, 생체신호 처리 알고리즘, 인허가 전문인력 등 고도의 전문성을 갖춘 핵심 인재의 확보 및 유지가 사업의 성패를 좌우하는 핵심 요소입니다. 당사는 이러한 산업 특성을 고려하여 우수 연구개발 인력의 유치와 장기근속을 유도하기 위해 주식매수선택권 기반의 보상 제도를 적극 활용해 왔으며, 증권신고서 제출일 현재 기부여된 주식매수선택권과 관련하여 잔여 총보상원가가 잔여 가득기간에 걸쳐 안분 인식됨에 따라 향후에도 일정 기간 주식보상비용이 지속적으로 발생할 예정입니다. 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」의 추정손익에는 기부여분과 관련한 주식보상비용으로 2026년 1,052백만원, 2027년 980백만원이 반영되어 있으며, 증권신고서 제출일 현재 당사가 확정한 추가적인 주식매수선택권 부여 계획은 없어 상기 추정손익에서도 추가 부여는 없는 것으로 가정하여 2028년 이후 주식보상비용을 반영하지 아니하였습니다. 다만, 산업 내 핵심 인재 확보 경쟁 심화, 사업 확장 및 신제품 개발 과정에서의 인력 수요 증가 등 향후 경영환경 변화에 따라 관련 법령 및 정관에서 정한 절차를 거쳐 추가적인 주식매수선택권 부여가 이루어질 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며, 추가 부여가 실제로 이루어질 경우 추정손익에 반영되지 아니한 주식보상비용이 추가로 발생하여 당사의 영업비용 증가를 통해 수익성을 악화시키거나 흑자 전환 시점을 지연시키는 요인으로 작용할 수 있습니다. 향후에도 사업 확장 및 신제품 개발 과정에서 추가적인 주식매수선택권 부여가 이루어질 가능성이 높습니다. 이에 따라 주식보상비용이 미래에도 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이는 당사의 영업비용 증가를 통해 수익성을 악화시키거나 흑자 전환 시점을 지연시키는 주요 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 주식매수선택권의 행사 시에는 신주 발행에 따른 기존 주주의 지분 희석이 수반될 수 있으므로, 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(주26) 정정 전

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[이미지: 금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서] 원문에서 확인할 수 있어요.

증권신고서 제출일 현재 당사는 2026년 1분기 기준 재무제표에 대해 외부감사인으로부터 검토를 받았으며 최근 2개년도 및 2026년 1분기 말 기준 검토보고서 내 손익은 아래와 같습니다. 2026년 1분기 검토 이후, 감사(검토)받지 않은 당사 자체 결산 재무제표 기준 2026년 4월 매출액 약 244백만원, 영업손실 약 257백만원, 2026년 5월 매출액 약 470백만원, 영업손실 약 652백만원을 기록하였습니다.

증권신고서 제출일 현재 검토받은 재무자료 및 가결산 실적은 향후 최종 결산진행 과정에서 일부 변동될 가능성이 있습니다. 참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

(주26) 정정 후

증권신고서 작성지침에 따라 증권신고서에 기재하는 "재무에 관한 사항"은 최근사업연도(또는 반기, 분기) 말을 기준으로 감사인의 감사 또는 검토를 받은 수치를 기준으로 기재하고 있습니다. 당사는 신뢰성 있는 재무정보를 생산하기 위하여 최선의 노력을 다 할 것 입니다. 그러나 당사의 의도적 혹은 비의도적인 회계처리 오류의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 감사인의 감사를 받은 재무 수치를 기준으로 증권신고서를작성하도록 함으로서 상기한 회계처리 오류의 가능성을 축소할 수 있으리라 사료됩니다.

그러나, 이러한 기재방식은 회계처리 오류의 가능성은 축소할 수 있으나, 결산일 이후 회사의 손익 추이에 관하여는 투자자에게 정보를 제공하기 어려울 수 있다고 판단됩니다. 이에, 금융감독원에서는 2024년 1월 23일 "기업 공시역량 제고를 위한 투자위험요소 기재요령 개정 및 2023년도 주요 정정요구 사례 공개" 보도자료 배포를 통해, IPO 기업의 최근 재무정보 공시방안 관련 기재 요령을 구체화한 바 있습니다.

[이미지: 금융감독원 보도자료_투자위험요소 기재요령 안내서] 원문에서 확인할 수 있어요.

증권신고서 제출일 현재 당사는 2026년 2분기 기준 재무제표에 대해 외부감사인으로부터 검토를 받았으며 최근 2개년도 및 2026년 2분기 말 기준 검토보고서 내 손익은 아래와 같습니다. 2026년 2분기 검토 이후, 당사의 가결산 내역은 없으며, 향후 가결산 내역 발생 시 공시할 예정입니다.

증권신고서 제출일 현재 검토받은 재무자료 및 가결산 실적은 향후 최종 결산진행 과정에서 일부 변동될 가능성이 있습니다. 참고로, 감사/검토/감사 또는 검토받지 아니함에 대한 차이는 아래와 같습니다.

한편, 증권신고서 제출일 현재 당사가 투자위험요소에 기재한 사항 외에 당사가 인지하고 있는 신규상장 전까지 당사의 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 영업환경 변동 전망에 관한 사항은 존재하지 않습니다.

(주27) 정정 전

당사의 수요예측 예정일은 2026년 08월 03일(월) ~ 08월 7일(금) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2026년 08월 13일(목) ~ 14일(금) 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주27) 정정 후

당사의 수요예측 예정일은 2026년 08월 14일(금) ~ 08월 21일(금) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2026년 08월 26일(수) ~ 27일(목)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주28) 정정 전

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 2026년 1분기말 재무제표에 대해 태성회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2026년 1분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

한편, 2026년 1분기 이후 월별 실적을 'III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 너. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험'에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다. 다만, 신고서 제출일 이후에도 영업 환경이 달라질 수 있는 점과 당사의 노력에도 불구하고, 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 사업계획상 추정 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주28) 정정 후

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 2026년 2분기말 재무제표에 대해 태성회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2026년 2분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.한편, 2026년 2분기 이후 월별 실적을 'III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 너. 결산일 이후 최근 재무정보 관련 위험'에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다. 다만, 신고서 제출일 이후에도 영업 환경이 달라질 수 있는 점과 당사의 노력에도 불구하고, 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 사업계획상 추정 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주29) 정정 전

(다) 주당 평가가액 산출

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(후략) (주29) 정정 후

(다) 주당 평가가액 산출

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(후략) (주30) 정정 전

4) 제품별 매출 추정 상세 근거

이하에서는 제품별, 거래처별로 기준수량 및 적용비율의 산정 근거를 기재하였으며, 채널 또는 판매지역이 상이한 경우 이를 구분하여 제시하였습니다. 각 표의 판매수량은 기준수량에 적용비율을 곱하여 산정한 수치이며, 판매액은 판매수량에 판매단가를 곱하여 산정하였습니다.

① CART BP pro

CART BP pro는 의료기관 처방에 기반한 원외용 연속 혈압 측정 의료기기로, 국내에서는 대웅제약 및 센터원을 통해, 해외에서는 A사(유럽), 오므론헬스케어(영국ㆍ이탈리아 약국 채널), 오츠카제약(일본ㆍ미국) 등 권역별 파트너를 통해 공급됩니다. 판매단가는 각 거래처별로 별도의 언급이 없는 경우, 거래처별로 체결된 계약상 단가 또는 협의 중인 단가를 적용하였습니다.

(중략)

라. A사 - 영국 외 유럽 인접국(B2H 원외용)

동사는 2028년부터 A사를 통한 영국 외 유럽 인접국(이탈리아, 네덜란드, 오스트리아, 벨기에, 포르투갈, 아일랜드, 룩셈부르크)으로의 판매 확대를 반영하였습니다. 해당 국가들은 아직 개별 계약상 Forecast가 확정되지 않은 점을 고려하여, 영국 고혈압 환자수(약 1,260만명) 대비 각국 고혈압 환자수 비율을 영국 판매계획 수량에 곱하여 기준수량을 산정한 후, 자체 추정에 해당하는 적용비율 40%를 곱하여 보수적으로 반영하였습니다. 국가별 환자수 비율 및 추정 내역은 다음과 같습니다.

마. 오므론헬스케어 - 영국 약국 채널(B2H 원외용)

오므론헬스케어 영국 약국 채널의 경우, 동사는 2026년 1월 및 5월 오므론헬스케어로부터 수량 및 가격에 대한 제안서(Proposal)를 수령하였으며, 이를 기준수량으로 활용하였습니다. 2026년 하반기 판매 개시를 가정하여 제안서상 Forecast에 계약서 드래프팅 단계(70%)와 유통사 논의 수준(70%)을 곱한 49%의 적용비율을 2026년부터 2029년까지 반영하였으며, 2030년은 제안서상 Forecast가 확보되지 아니한 점을 고려하여 직전 연도(2029년)의 기준수량 10,000개에 ABPM 시장성장률(연 11.5%)을 적용하여 11,150개로 연장 추정하였으며, 적용비율 또한 2030년까지 49.0%로 유지됨을 가정하였습니다.

바. 오므론헬스케어 - 이탈리아 약국 채널(B2H 원외용)

오므론헬스케어 이탈리아 약국 채널 역시 영국 약국 채널과 동일하게 제안서상 Forecast를 기준수량으로 하여 2026년부터 2029년까지 49%의 적용비율을 반영하였으며, 2030년은 ABPM 시장성장률(연 11.5%)에 따른 성장을 가정하였습니다.

사. 오츠카제약 - 일본(B2H 원외용)

오츠카제약은 2025년 12월 일본 지역 유통계약을 체결하였습니다. 동사는 현지 출시 일정을 감안하여 2028년부터 매출을 반영하였으며, 계약상 Sales Forecast(2028년 8,912개에서 2030년 26,732개로 확대)에 대하여 20%에서 40%까지 단계적으로 상승하는 적용비율을 반영하였습니다. 동사는 오츠카제약과의 계약을 완료하였고, 동 유통사와의 예상 판매수량을 논의한 단계임에 따라 적용비율을 가정 상 70% 수준으로 적용하여야 하나, 판매 개시시점이 2028년인 점을 고려하여 보수적으로 20% 수준에서 점진적으로 40% 수준까지 상향됨을 가정하였습니다. 판매단가의 경우, 일본 오츠카제약과의 협의 범위 내 단가를 기준으로 산정하였습니다.

아. 오츠카제약 - 미국(B2H 원외용)

오츠카제약 미국 시장의 경우, 현재 PoCㆍ내부검증 및 우선협상권 보유 단계(Tier 3)로, 일본 판매수량에 미국과 일본의 고혈압 환자수 비율(미국 약 1.2억명 대 일본 약 3,100만명, 약 4배)을 곱하여 기준수량을 산정한 후, 진행단계(우선협상 50%)와 자체 추정(40%)을 곱한 20%의 적용비율을 반영하였습니다.

(주30) 정정 후

4) 제품별 매출 추정 상세 근거

이하에서는 제품별, 거래처별로 기준수량 및 적용비율의 산정 근거를 기재하였으며, 채널 또는 판매지역이 상이한 경우 이를 구분하여 제시하였습니다. 각 표의 판매수량은 기준수량에 적용비율을 곱하여 산정한 수치이며, 판매액은 판매수량에 판매단가를 곱하여 산정하였습니다.

① CART BP pro

CART BP pro는 의료기관 처방에 기반한 원외용 연속 혈압 측정 의료기기로, 국내에서는 대웅제약 및 센터원을 통해, 해외에서는 A사(유럽), 오므론헬스케어(영국ㆍ이탈리아 약국 채널), 오츠카제약(일본ㆍ미국) 등 권역별 파트너를 통해 공급됩니다. 판매단가는 각 거래처별로 별도의 언급이 없는 경우, 거래처별로 체결된 계약상 단가 또는 협의 중인 단가를 적용하였습니다.

(중략)

라. A사 - 영국 외 유럽 인접국(B2H 원외용)

동사는 2028년부터 A사를 통한 영국 외 유럽 인접국(이탈리아, 네덜란드, 오스트리아, 벨기에, 포르투갈, 아일랜드, 룩셈부르크)으로의 판매 확대를 반영하였습니다 . A사와 체결한 계약상 판매대상 지역에는 상기 국가들이 포함되어 있으나, 해당 국가별 Sales Forecast는 현재 확정되지 않았습니다. 이에 동사는 A사와의 계약상 Sales Forecast가 확정된 영국의 연도별 기준수량을 기초로, 영국 고혈압 환자 수 약 1,260만 명 대비 각 국가의 고혈압 환자 수 비율을 각 추정연도의 영국 기준수량에 곱하여 국가별 기준수량을 자체 추정하였습니다.

적용비율은 계약 체결 단계에 따른 적용비율 100%와 국가별 Forecast가 확정되지 않은 자체 추정 단계에 따른 적용비율 40%를 곱한 40%로 산정하였습니다. 동사는 유럽 인접국에 대한 판매 개시가 예상되는 2028년부터 2030년까지 40%의 적용비율을 동일하게 적용함으로써 국가별 유통망 구축, 시장 진입 및 실제 판매수량 달성과 관련된 불확실성을 보수적으로 반영하였습니다. 국가별 환자 수 비율 및 추정 내역은 다음과 같습니

마. 오므론헬스케어 - 영국 약국 채널(B2H 원외용)

오므론헬스케어 영국 약국 채널의 경우, 동사는 2026년 1월 및 5월 오므론헬스케어로부터 수량 및 가격에 대한 제안서(Proposal)를 수령하였으며, 이를 기준수량으로 활용하였습니다. 2026년 하반기 판매 개시를 가정하여 제안서상 Forecast에 계약서 드래프팅 단계(70%)와 유통사 논의 수준(70%)을 곱한 49%의 적용비율을 2026년부터 2029년까지 반영하였으며, 2030년은 제안서상 Forecast가 확보되지 아니한 점을 고려하여 직전 연도(2029년)의 기준수량 10,000개에 ABPM 시장성장률(연 11.5%)을 적용하여 11,150개로 연장 추정하였으며, 적용비율 또한 2030년까지 49.0%로 유지됨을 가정하였습니다.

바. 오므론헬스케어 - 이탈리아 약국 채널(B2H 원외용)

동사가 2026년 1월 및 5월 오므론헬스케어로부터 수령한 수량 및 가격에 대한 제안서(Proposal)에는 영국 및 이탈리아 약국 채널에 대한 연도별 Forecast가 포함되어 있습니다. 이에 동사는 이탈리아 약국 채널에 해당하는 제안서상 Forecast를 기준수량으로 활용하였습니다.오므론헬스케어 이탈리아 약국 채널 역시 영국 약국 채널과 동일하게 2026년 하반기 판매 개시를 가정하고, 제안서상 Forecast에 계약서 드래프팅 단계에 따른 적용비율 70%와 유통사 논의 수준에 따른 적용비율 70%를 곱한 49%의 적용비율을 2026년부터 2029년까지 반영하였습니다. 2030년은 제안서상 Forecast가 확보되지 않은 점을 고려하여 직전 연도인 2029년의 기준수량 16,000개에 ABPM 시장성장률 연 11.5%를 적용한 17,840개로 연장 추정하였습니다. 또한 2030년에도 계약 및 유통사 논의 단계가 동일하게 유지되는 것으로 가정하여 49.0%의 적용비율을 적용하였습니다.

사. 오츠카제약 - 일본(B2H 원외용)

오츠카제약은 2025년 12월 일본 지역 유통계약을 체결하였습니다. 동사는 현지 출시 일정을 감안하여 2028년부터 매출을 반영하였으며, 계약상 Sales Forecast(2028년 8,912개에서 2030년 26,732개로 확대)에 대하여 20%에서 40%까지 단계적으로 상승하는 적용비율을 반영하였습니다. 동사는 오츠카제약과의 계약을 완료하였고, 동 유통사와의 예상 판매수량을 논의한 단계임에 따라 계약 및 협의 진행단계만을 기준으로 할 경우 70% 수준의 적용비율을 적용할 수 있으나, 판매 개시시점이 2028년인 점과 현지 인허가 및 시장 진입의 불확실성을 고려하여 적용비율을 2028년 20.0%에서 2030년 40.0%까지 점진적으로 상향하는 것으로 보수적으로 가정하였습니다. 판매단가의 경우, 일본 오츠카제약과의 협의 범위 내 단가를 기준으로 산정하였습니다.

아. 오츠카제약 - 미국(B2H 원외용)

오츠카제약 미국 시장의 경우, 현재 PoCㆍ내부검증 및 우선협상권 보유 단계(Tier 3)로, 일본 판매수량에 미국과 일본의 고혈압 환자수 비율(미국 약 1.2억명 대 일본 약 3,100만명, 약 4배)을 곱하여 기준수량을 산정한 후, 진행단계(우선협상 50%)와 자체 추정(40%)을 곱한 20%의 적용비율을 반영하였습니다.

미국 시장의 기준수량 산정에 적용한 약 4배의 환자 수 비율은 미국과 일본의 고혈압 환자 수를 기준으로 양국 시장의 잠재수요 규모를 비교한 것입니다. 오츠카제약은 일본뿐만 아니라 미국에서도 병원 대상 직접판매 채널을 보유·운영하고 있어 양국의 판매채널 구조가 유사하며, 일본 내 병원 영업을 통해 축적한 판매실적과 영업 노하우를 향후 미국 시장에서도 활용할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 오츠카제약은 현재 미국 시장과 관련하여 PoC 및 내부검증을 진행하고 우선협상권을 보유하고 있어, 향후 파트너십을 통한 판매 가능성이 존재하는 것으로 판단하였습니다.

다만 미국과 일본의 병원 대상 판매채널 커버리지 및 영업망 규모를 직접 비교할 수 있는 객관적인 자료가 확보되지 않았고, 미국 시장에 대한 정식 공급·유통계약 및 판매수량도 확정되지 않았습니다. 이에 동사는 고혈압 환자 수 비율을 통해 산정한 기준수량이 실제 판매로 전환되지 못할 가능성을 고려하여, 우선협상 단계에 따른 적용비율 50%와 자체 추정에 따른 적용비율 40%를 곱한 최종 적용비율 20%를 적용함으로써 관련 불확실성을 보수적으로 반영하였습니다.

(주31) 정정 전

③ CART BP

CART BP는 일반 소비자를 대상으로 하는 가정용 혈압 측정 기기로, 국내에서는 대웅제약 및 카카오헬스케어를 통한 B2B2C 방식으로, 해외에서는 오므론헬스케어를 통한 B2C 방식(일본, 미국 및 유럽 5개국)으로 판매됩니다 . 이 밖에도 동사는 온라인몰을 통한 직접 판매매출도 존재하나 해당 판매경로에 의한 매출 추정은 본 추정에 반영하지 아니하였습니다. 또한 판매 단가의 경우 별도의 언급이 없는 한 거래처별 계약상 판매 단가 또는 협의 중인 단가를 기준으로 추정 시 적용하였습니다.

가. 대웅제약(국내ㆍB2B2C)

2026년은 이메일로 협의된 예상수요 2,000개에 적용비율 90% 를 적용하여 1,800개를 반영하였으며, 2027년은 계약상 Sales Forecast 20,000개에 대하여 2026년 예상 이행률 수준인 20%의 적용비율을 반영하였습니다. 2026년 동 이메일 협의 수량의 경우, 구속력 있는 계약서 또는 공문에 근거한 수치는 아니나, 근시일인 2026년 연내 발주 가능성이 높고, 구체적인 수치가 확인 가능하다는 점을 고려하여 계약서 또는 공문에 준하는 90% 적용비율을 가정하였습니다. 2028년 이후는 가정용 혈압측정기기 시장성장률(연 13.0%)을 적용하여 Forecast를 연장하되, 적용비율은 2030년 33% 수준(CART BP pro의 2026년 이행률 수준)까지 점진적으로 상승하는 것으로 가정하였습니다. 판매단가 추정의 경우 계약상 협의된 판매단가를 적용하되 추정 기간 내 유지됨을 가정하였습니다.

나. 카카오헬스케어(국내ㆍB2B2C)

카카오헬스케어의 경우, 2026년은 실판매 확정분 1,000개와 이메일로 협의 중인 추가발주 물량 1,000개에 유통사 논의 적용비율 70%를 적용한 700개를 합산하여 총 1,700개를 반영하였습니다. 2027년은 계약서상 구매 목표수량 5,000개에 대하여 2026년 예상 이행률(2,000개 / 5,000개 = 40%)을 보수적으로 적용하여 2,000개를 반영하였으며, 2028년 이후는 가정용 혈압측정기기 시장성장률(연 13.0%)에 따른 성장을 가정하였습니다. 판매단가 추정의 경우 계약상 협의된 판매단가를 적용하되 추정 기간 내 유지됨을 가정하였습니다.

다. 오므론헬스케어 - 일본(B2C)

오므론헬스케어 일본 B2C 채널의 경우, 2024년 12월 일본 CART BP 계약을 체결하였으며(최소발주수량 8,000개, 단가 USD 149), 2026년은 계약 Forecast 수량 중 당해 인도분 1,600개에 대하여 유통사와 인도 일정을 논의 중인 점을 감안한 50%를 적용하여 800개를 반영하였습니다. 2027년 이후는 계약상 Forecast(2027년 13,400개에서 2029년 50,000개로 확대)에 대하여 계약상 독점유지조건(70%)까지 점진적으로 확대되는 50%~63%의 적용비율을 반영하였으며, 2030 년은 직전 연도 계약상 Sales Forecast(50,000개)에 가정용 혈압측정기기 시장성장률(연 13.0%)을 적용하여 56,500개를 기준수량으로 산정한 후, 계약상 독점유지조건(70%) 수준의 적용비율을 곱하여 39,550개로 추정하였습니다.

라. 오므론헬스케어 - 미국(B2C)

오므론헬스케어 미국 B2C 채널의 경우, PoCㆍ우선협상권 단계(Tier 3)로서 오츠카제약 미국과 동일하게 일본 판매수량에 미국ㆍ일본 고혈압 환자수 비율(약 4배)을 곱하여 기준수량을 산정한 후 20%의 적용비율(우선협상 50% × 자체 추정 40%)을 반영하였습니다.

마. 오므론헬스케어 - 유럽 5개국(B2C)

오므론헬스케어 유럽 B2C 채널(영국, 이탈리아, 독일, 프랑스, 네덜란드)의 경우, 거래처가 제시한 제안서상 국가별 Forecast에 계약서 드래프팅 단계(70%)와 유통사 논의 수준(70%)을 곱한 49%의 적용비율을 일괄 반영하였습니다. 국가별 추정 내역은 다음과 같습니다.

(후략)

(주31) 정정 후

③ CART BP

CART BP는 일반 소비자를 대상으로 하는 가정용 혈압 측정 기기로, 국내에서는 대웅제약 및 카카오헬스케어를 통한 B2B2C 방식으로, 해외에서는 오므론헬스케어를 통한 B2C 방식(일본, 미국 및 유럽 5개국)으로 판매됩니다 . 이 밖에도 동사는 온라인몰을 통한 직접 판매매출도 존재하나 해당 판매경로에 의한 매출 추정은 본 추정에 반영하지 아니하였습니다. 또한 판매 단가의 경우 별도의 언급이 없는 한 거래처별 계약상 판매 단가 또는 협의 중인 단가를 기준으로 추정 시 적용하였습니다.

가. 대웅제약(국내ㆍB2B2C)

2026년은 이메일로 협의된 예상 발주량 2,000개에 적용비율 90%를 적용하여 1,800개를 반영하였습니다. 2026년 동 이메일 협의 수량의 경우 구속력 있는 계약서 또는 공문에 근거한 수치는 아니나, 2026년 중 발주 가능성이 있고 구체적인 예상 발주수량이 확인된 점을 고려하여 90%의 적용비율을 적용하였습니다.

대웅제약이 제시한 2026년 계약상 Sales Forecast는 10,000개이나 이메일을 통해 협의된 예상 발주량은 2,000개로, 계약상 Forecast 대비 예상 발주량의 비율은 20%입니다. 이에 동사는 2027년 계약상 Sales Forecast 20,000개에 대해서도 2026년 Forecast 대비 예상 발주량 비율과 동일한 20%의 적용비율을 적용하여 판매수량 4,000개를 반영하였습니다.

한편 동사는 CART BP pro도 대웅제약을 통해 판매하고 있습니다. 대웅제약은 2026년 CART BP pro의 예상 발주량으로 30,000개를 공문을 통해 제시하였으며, 동사는 이에 대한 예상 판매수량을 10,000개로 추정하였습니다. 이에 따라 대웅제약이 제시한 CART BP pro의 예상 발주량 대비 동사가 추정한 예상 판매수량의 비율은 약 33%입니다. CART BP는 대웅제약을 통한 판매가 개시되는 초기 단계인 점을 고려하여 CART BP pro의 예상 판매수량 반영률 33%를 즉시 적용하지 않고, 판매 개시 이후 거래관계 및 판매실적이 점진적으로 축적되어 2030년에 해당 수준에 도달하는 것으로 가정하였습니다.

이에 따라 2028년 이후는 가정용 혈압측정기기 시장성장률(연 13.0%)을 적용하여 Forecast를 연장하되, 적용비율은 2030년 33% 수준(CART BP pro의 2026년 예상 판매수량 반영률)까지 점진적으로 상승하는 것으로 가정하였습니다. 판매단가 추정의 경우 계약상 협의된 판매단가를 적용하되 추정기간 내 유지됨을 가정하였습니다.

나. 카카오헬스케어(국내ㆍB2B2C)

카카오헬스케어의 경우, 2026년은 실판매 확정분 1,000개와 이메일로 협의 중인 추가발주 물량 1,000개에 유통사 논의 적용비율 70%를 적용한 700개를 합산하여 총 1,700개를 반영하였습니다. 2027년은 계약서상 구매 목표수량 5,000개에 대하여 2026년 예상 이행률(2,000개 / 5,000개 = 40%)을 보수적으로 적용하여 2,000개를 반영하였으며, 2028년 이후는 가정용 혈압측정기기 시장성장률(연 13.0%)에 따른 성장을 가정하였습니다. 판매단가 추정의 경우 계약상 협의된 판매단가를 적용하되 추정 기간 내 유지됨을 가정하였습니다.

다. 오므론헬스케어 - 일본(B2C)

오므론헬스케어 일본 B2C 채널의 경우, 오므론헬스케어가 일본에서 기존 가정용 혈압계를 판매하는 오프라인 약국·드럭스토어, 가전양판점 및 온라인 채널 등의 유통망을 활용하는 구조입니다. CART BP는 오므론헬스케어와 동사의 코브랜드(Co-brand) 방식으로 판매될 예정이며, 오므론헬스케어가 현지 유통·마케팅 및 사후관리를 담당하고 동사는 완제품을 공급하는 방식입니다.오므론헬스케어 일본 B2C 채널의 경우, 2024년 12월 일본 CART BP 공급계약을 체결하였으며(최소발주수량 8,000개, 단가 USD 149), 2026년은 계약 Forecast 수량 중 당해 인도분 1,600개에 대하여 유통사와 인도 일정을 논의 중인 점을 감안한 50%를 적용하여 800개를 반영하였습니다. 2027년 이후는 계약상 Forecast(2027년 13,400개에서 2029년 50,000개로 확대)에 대하여 계약상 독점유지조건(70%)까지 점진적으로 확대되는 50%~63%의 적용비율을 반영하였으며, 2030 년은 직전 연도 계약상 Sales Forecast(50,000개)에 가정용 혈압측정기기 시장성장률(연 13.0%)을 적용하여 56,500개를 기준수량으로 산정한 후, 계약상 독점유지조건(70%) 수준의 적용비율을 곱하여 39,550개로 추정하였습니다.

라. 오므론헬스케어 - 미국(B2C)

오므론헬스케어는 미국에서 가정용 혈압계를 대형 약국 체인과 자체 온라인몰 및 온라인 오픈마켓 등 오프라인·온라인 유통망을 통해 판매하고 있습니다. 동사는 CART BP 역시 오므론헬스케어가 미국에서 보유한 기존 가정용 혈압계 유통망을 활용하여 판매하는 방안을 협의하고 있습니다. 다만 현재 CART BP의 구체적인 판매채널과 채널별 판매수량은 확정되지 않았습니다.

미국 판매 구조는 일본과 마찬가지로 오므론헬스케어와의 코브랜드 방식으로 동사가 완제품을 공급하고 오므론헬스케어가 현지 유통·판매를 담당하는 형태가 될 것으로 예상하고 있습니다. 다만 현재 PoC 및 우선협상권 보유 단계(Tier 3)로서 정식 공급계약이 체결되기 전 단계입니다.

매출 추정 시 오츠카제약 미국과 동일하게 일본 판매수량에 미국ㆍ일본 고혈압 환자수 비율(약 4배)을 곱하여 기준수량을 산정한 후 20%의 적용비율(우선협상 50% × 자체 추정 40%)을 반영하였습니다. 미국과 일본의 고혈압 환자 수 비율은 양국 시장의 잠재수요 규모를 비교하기 위한 기준이며, 오므론헬스케어가 미국에서도 기존 가정용 혈압계 유통망을 보유하고 있다는 점을 실제 판매 전환 가능성의 근거로 고려하였습니다. 다만 미국 시장의 정식 공급계약, 구체적인 판매채널 및 판매수량이 확정되지 않은 점을 고려하여 우선협상 단계에 따른 적용비율 50%와 자체 추정에 따른 적용비율 40%를 곱한 최종 적용비율 20%를 적용함으로써 관련 불확실성을 보수적으로 반영하였습니다.

마. 오므론헬스케어 - 유럽 5개국(B2C)

오므론헬스케어 유럽 B2C 채널은 영국, 이탈리아, 독일, 프랑스 및 네덜란드의 약국·의료기기 판매점과 온라인 플랫폼 등 오므론헬스케어의 기존 유통망을 활용하여 판매하는 구조입니다. 오므론헬스케어는 1973년 최초의 자사 전자혈압계를 출시한 이후 50년 이상 가정용 의료기기 사업을 영위하고 있으며, 130개 이상의 국가 및 지역에서 제품과 서비스를 제공하고 있습니다. 동사는 이와 같은 오므론헬스케어의 기존 브랜드 인지도와 유통기반이 향후 CART BP의 유럽 시장 진입 및 판매 확대에 활용될 수 있을 것으로 판단하였습니다.

유럽 5개국의 판매 구조는 오므론헬스케어와의 코브랜드 방식으로 동사가 완제품을 공급하고 오므론헬스케어가 국가별 유통 및 판매를 담당하는 형태가 될 것으로 예상됩니다. 다만 현재 계약서 드래프팅 및 유통사 논의 단계로서 정식 공급계약과 구체적인 국가별 판매채널은 확정되지 않았습니다.

매출 추정 시 거래처가 제시한 제안서상 국가별 Forecast에 계약서 드래프팅 단계(70%)와 유통사 논의 수준(70%)을 곱한 49%의 적용비율을 일괄 반영하였습니다. 제안서상 Forecast는 오므론헬스케어가 제시한 국가별 예상 판매수량이라는 점에서 기준수량으로 활용하였으나, 정식 공급계약 및 최종 발주수량이 확정되지 않은 점을 고려하여 상기 적용비율을 반영하였습니다. 국가별 추정 내역은 다음과 같습니다.

(후략)

(주32) 정정 전

(나) 매출원가

(중략)

1) 원재료비

동사 제품(CART-Ring 및 Cradle)의 2025년 실적 기준 개당 재료비는 93,827원(Ring 78,873원, Cradle 14,954원)입니다. 동사는 향후 개당 재료비에 대하여 매년 명목 GDP 성장률(3.0%~3.8%)만큼의 단가 상승 요인을 반영하는 한편, ① 설계 개선과 ② 대량 구매에 따른 절감 요인을 종합하여 매년 약 10%의 절감율을 일괄 적용하였습니다(개당 재료비 = 전년 개당 재료비 × (1 + GDP 성장률) × (1 - 10%)). 그 결과 개당 재료비는 2026년 86,978원에서 2030년 65,728원으로 하락하는 것으로 추정되었습니다. 아래 ①, ②는 이러한 연 10% 절감 가정의 합리성을 뒷받침하는 근거이며, 각 항목의 개별 절감액을 특정 연도에 직접 적용한 것은 아닙니다.

① 설계 개선을 통한 절감

동사는 주력 제품인 CART-Ring 주요 자재의 설계 개정(rev.1 → rev.2)을 통해 Ring 1개당 주요 자재원가를 87,013원에서 42,289원으로 절감할 수 있는 설계 개선을 완료하였습니다. 자재별 설계 개선 효과는 다음과 같으며, 이는 동사가 가정한 재료비 절감(연 10%)의 실현 가능성을 뒷받침합니다. 다만 상기 절감액 전액이 특정 연도에 즉시 반영되는 것은 아니며, 기존 재고 소진 및 양산 전환 일정(예: inner 자재의 경우 2026년 rev.1ㆍrev.2 50% 혼용 투입)을 고려할 때 점진적으로 실현되는 점을 반영하여, 대량 구매 효과와 함께 연 10%의 절감율로 종합 반영하였습니다.

② 대량 구매에 따른 절감

동사의 과거 구매 실적 분석 결과, 발주 수량 증가에 따라 자재 단가가 유의미하게 하락하는 것으로 확인되었습니다. 구체적으로 기구자재는 발주 수량이 10배 증가할 때 단가가 약 9.3%(단가 4.19 → 3.80), 회로자재는 발주 수량이 7배 증가할 때 단가가 약 9.4%(단가 9,020 → 8,169) 하락하는 것으로 분석되었습니다. 동사는 향후 판매수량 확대에 따른 발주 단위 증가를 고려하여 이러한 구매 협상력 강화 효과를 재료비 절감에 반영하였습니다.

(후략) (주32) 정정 후

(나) 매출원가

(중략)

1) 원재료비

동사 제품(CART-Ring 및 Cradle)의 2025년 실적 기준 개당 재료비는 93,827원(Ring 78,873원, Cradle 14,954원)입니다. 동사는 향후 개당 재료비에 대하여 매년 명목 GDP 성장률(3.0%~3.8%)만큼의 단가 상승 요인을 반영하는 한편, ① 설계 개선과 ② 대량 구매에 따른 절감 요인을 종합하여 매년 약 10%의 절감율을 일괄 적용하였습니다(개당 재료비 = 전년 개당 재료비 × (1 + GDP 성장률) × (1 - 10%)). 그 결과 개당 재료비는 2026년 86,978원에서 2030년 65,728원으로 하락하는 것으로 추정되었습니다.

상기 연 10%의 절감률은 설계 개선과 대량 구매에 따른 절감효과를 합산한 수치입니다. 동사는 각 연도에 동일한 절감요인이 반복적으로 발생하는 것으로 가정한 것이 아니라, 제품 전환 초기에는 대량 구매에 따른 절감효과가 상대적으로 크게 발생하고 이후 구매수량이 일정 규모에 도달함에 따라 그 효과가 점차 감소하는 반면, 설계 개선에 따른 절감효과는 차세대 모델의 개발 및 양산 전환에 따라 점진적으로 증가하는 것으로 가정하였습니다. 이에 따라 추정기간 중 두 절감요인의 구성비율은 연도별로 달라지나, 합산 절감률은 연 10%로 적용하였습니다.

동사는 2025년 실제 개당 재료비 93,827원을 추정의 기준으로 사용하였으며, rev.1에서 rev.2로의 설계변경에 따른 절감 가능액을 특정 연도의 재료비에서 일시에 차감하지 않았습니다. 기존 재고의 소진, 변경 자재의 순차적인 양산 투입 및 기존 모델과 차세대 모델의 혼용 판매 가능성을 고려하여 설계 개선과 대량 구매 효과를 연도별 10% 절감률에 나누어 반영하였습니다. 따라서 아래 ① 및 ②에서 제시하는 개별 절감액과 절감률은 연 10% 절감 가정의 합리성을 뒷받침하는 근거이며, 각 수치를 특정 연도의 추정치에 그대로 적용하거나 중복 반영한 것은 아닙니다

동사는 하드웨어 개발 및 검증을 거쳐 약 2년 주기로 차세대(Next-Gen) 모델을 개발하는 계획을 수립하고 있으며, 2028년에는 3세대 모델의 개발 및 양산 전환을 계획하고 있습니다. 3세대 모델의 개발에는 주요 자재 및 제품구조에 대한 추가적인 설계 개선이 수반될 예정입니다.

동사는 rev.1에서 rev.2로의 설계변경 과정에서 2026년 자재 혼용 투입을 고려할 경우 주요 자재원가의 약 30.5%를 절감할 수 있는 설계 개선을 완료하였습니다. 이를 고려하면 향후 3세대 모델에서도 추가적인 원가절감 가능성이 존재한다고 판단하고 있으나, 과거 설계변경과 동일한 수준의 절감효과를 그대로 적용하지 않고 2030년 당해연도 재료비 산정에 반영되는 설계개선 효과를 10.0%로 제한하여 추정하였습니다.

설계변경에 따른 원가절감은 변경된 자재의 양산 투입과 기존 재고의 소진에 따라 점진적으로 실현됩니다. 또한 2028년 이후 일정 기간 기존 2세대 모델과 3세대 모델이 혼용되어 판매될 것으로 예상되는 점을 고려하여, 설계개선 효과는 2027년 0.7%에서 2030년 10.0%까지 점진적으로 증가하는 것으로 가정하였습니다. 2027년의 설계개선 효과는 기존 rev.2 자재의 양산 전환 및 혼용 투입에 따른 효과이며, 2028년 이후에는 3세대 모델 개발 및 양산 전환에 따른 추가 절감효과를 함께 반영하였습니다.

한편 추정 판매수량은 2026년 29,535개에서 2027년 58,806개로 약 2배 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 동사는 과거 구매실적에서 확인된 기구자재의 대량구매 절감률 9.3%를 2027년 대량구매 효과로 적용하였습니다. 다만 구매수량이 일정 규모에 도달하면 추가적인 단가 인하 여력이 감소할 것으로 예상되는 점을 고려하여, 대량구매에 따른 추가 절감효과는 2027년 9.3%에서 2030년 0.0%까지 점진적으로 감소하는 것으로 가정하였습니다. 이는 기존에 확보된 구매단가 절감효과가 소멸한다는 의미가 아니라, 전년 대비 구매수량 증가로부터 추가로 발생하는 단가 절감효과가 점차 감소한다는 의미입니다.

① 설계 개선을 통한 절감

동사는 주력 제품인 CART-Ring 주요 자재의 설계 개정(rev.1 → rev.2)을 통해 Ring 1개당 주요 자재원가를 87,013원에서 42,289원으로 절감할 수 있는 설계 개선을 완료하였습니다.

rev.2 자재로 완전히 전환할 경우 주요 자재원가는 rev.1 대비 44,724원, 약 51.4% 절감될 수 있습니다. 다만 2026년에는 기존 재고의 소진 및 양산 전환 일정을 고려하여 inner 자재에 rev.1과 rev.2를 각각 50%씩 혼용하고, 나머지 개선 자재는 rev.2를 적용하는 것으로 가정하였습니다. 이에 따른 2026년 주요 자재의 절감 가능액은 26,544원으로, rev.1 주요 자재원가 87,013원 대비 약 30.5%에 해당합니다.

이와 같은 rev.1에서 rev.2로의 설계개선 실적은 설계변경을 통한 재료비 절감 가능성을 뒷받침합니다. 다만 동사는 상기 절감 가능액을 추정 재료비에 일시에 반영하지 않고, 기존 재고 소진, 자재별 양산 전환 시점 및 기존 모델과 차세대 모델의 혼용 판매를 고려하여 연도별 설계개선 효과에 점진적으로 반영하였습니다.

자재별 설계 개선 효과는 다음과 같으며, 이는 동사가 가정한 재료비 절감(연 10%)의 실현 가능성을 뒷받침합니다. 다만 상기 절감액 전액이 특정 연도에 즉시 반영되는 것은 아니며, 기존 재고 소진 및 양산 전환 일정(예: inner 자재의 경우 2026년 rev.1ㆍrev.2 50% 혼용 투입)을 고려할 때 점진적으로 실현되는 점을 반영하여, 대량 구매 효과와 함께 연 10%의 절감율로 종합 반영하였습니다.

② 대량 구매에 따른 절감

동사의 과거 구매 실적 분석 결과, 발주 수량 증가에 따라 자재 단가가 유의미하게 하락하는 것으로 확인되었습니다. 구체적으로 기구자재는 발주 수량이 10배 증가할 때 단가가 약 9.3%(단가 4.19 → 3.80), 회로자재는 발주 수량이 7배 증가할 때 단가가 약 9.4%(단가 9,020 → 8,169) 하락하는 것으로 분석되었습니다. 동사는 향후 판매수량 확대에 따른 발주 단위 증가를 고려하여 이러한 구매 협상력 강화 효과를 재료비 절감에 반영하였습니다.

상기 절감률은 동사의 과거 실제 구매실적을 통해 확인된 발주수량 증가에 따른 자재단가 변동입니다. 동사는 2027년 추정 판매수량이 전년 대비 약 2배 증가하는 점을 고려하여 기구자재의 과거 구매실적에서 확인된 9.3%를 2027년 대량구매 효과로 적용하였습니다. 이후에도 판매수량 및 발주수량은 증가할 것으로 예상되나, 구매규모가 확대될수록 추가적인 단가 인하 여력이 감소하는 점을 고려하여 대량구매에 따른 추가 절감효과를 2028년 8.3%, 2029년 5.9% 및 2030년 0.0%로 점진적으로 축소하였습니다.

따라서 2027년 이후 적용되는 연 10%의 재료비 절감률은 동일한 절감요인을 반복 적용한 것이 아니라, 설계개선 효과가 점진적으로 증가하는 동시에 대량구매에 따른 추가 절감효과가 점진적으로 감소하는 구조로 산정하였습니다.

(후략) (주33) 정정 전

(다) 판매비와관리비

동사의 판매비와관리비는 인건비, 연구개발비(샘플제작비ㆍ테스트비ㆍ프리랜서비ㆍ위탁연구비 등), 주식보상비용, 광고선전비, 임상비용, 지급수수료, 제품보증비, 감가상각비 및 기타 비용으로 구성됩니다. 동사는 비용의 성격에 따라 추정 방식을 달리 적용하였으며, 그 기준은 다음과 같습니다.

상기 기준에 따라 추정한 중립적 시나리오 기준 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. 2026년~2027년에는 미국FDA 인허가 임상비용(각 3,000백만원) 및 B2C 직접 광고비가 집중되어 판매비와관리비 규모가 크나, 2028년 이후 미국 임상 종료 및 유통 파트너 중심 판매구조 전환에 따라 안정화되는 것으로 추정되었습니다.

(중략)

2) 연구개발비

연구개발비는 제품 개발용 샘플제작비, B2C 출시 관련 테스트비, 연구개발 프리랜서 비용, 위탁연구비 및 수선비 등으로 구성됩니다(연구개발 인력의 인건비는 상기 인건비 항목에 포함). 2025년에는 B2C 서비스 및 CART ON 출시를 위한 대규모 테스트 및 프리랜서 활용으로 일회성 비용이 크게 발생하였으나, 서비스 출시 완료 및 인력 내재화에 따라 향후 감소하는 것으로 추정하였습니다. 구체적으로 샘플제작비는 2026년(1분기 실적의 4배) 이후 연 10%씩, 프리랜서 비용은 2026년 이후 연 20%씩 감소하는 것으로 가정하였습니다.

3) 주식보상비용

주식보상비용은 임직원에게 부여된 주식매수선택권에 대한 회계상 보상원가입니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 기부여분 및 2026년 부여분(2026년 1분기 실적의 4배 적용)의 잔여 총보상원가를 가득기간에 걸쳐 안분하여 2026년 1,052백만원, 2027년 980백만원을 반영하였으며, 2027년 가득기간 종료 이후에는 추가 비용이 발생하지 않고 현재 추가 부여 계획도 없는 것으로 가정하여 2028년 이후 주식보상비용을 반영하지 아니하였습니다.

(후략)

(주33) 정정 후

(다) 판매비와관리비

동사의 판매비와관리비는 인건비, 연구개발비(샘플제작비ㆍ테스트비ㆍ프리랜서비ㆍ위탁연구비 등), 주식보상비용, 광고선전비, 임상비용, 지급수수료, 제품보증비, 감가상각비 및 기타 비용으로 구성됩니다. 동사는 비용의 성격에 따라 추정 방식을 달리 적용하였으며, 그 기준은 다음과 같습니다.

상기 기준에 따라 추정한 중립적 시나리오 기준 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. 2026년~2027년에는 미국FDA 인허가 임상비용(각 3,000백만원) 및 B2C 직접 광고비가 집중되어 판매비와관리비 규모가 크나, 2028년 이후 미국 임상 종료 및 유통 파트너 중심 판매구조 전환에 따라 안정화되는 것으로 추정되었습니다.

(중략)

2) 연구개발비

연구개발비는 제품 개발용 샘플제작비, B2C 출시 관련 테스트비, 연구개발 프리랜서 비용, 위탁연구비 및 수선비 등으로 구성됩니다(연구개발 인력의 인건비는 상기 인건비 항목에 포함). 2025년에는 B2C 서비스 및 CART ON 출시를 위한 대규모 테스트 및 프리랜서 활용으로 일회성 비용이 크게 발생하였으나, 서비스 출시 완료 및 인력 내재화에 따라 향후 감소하는 것으로 추정하였습니다. 구체적으로 샘플제작비는 2026년(1분기 실적의 4배) 이후 연 10%씩, 프리랜서 비용은 2026년 이후 연 20%씩 감소하는 것으로 가정하였습니다.

한편, 상기 연구개발비는 판매비와관리비를 구성하는 회계상 계정과목으로서 제품 개발용 샘플제작비, 테스트비, 연구개발 프리랜서 비용, 위탁연구비 및 수선비 등 연구개발 비용만을 포함하며(연구개발 인력의 인건비는 '인건비' 계정에, 임상시험 관련 비용은 '임상비용' 계정에 각각 반영), 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적」에 기재된 연구개발 자금(2026년 하반기~2028년 합계 25,153백만원)과는 집계 기준이 상이하여 양자의 금액은 일치하지 아니합니다. 자금의 사용목적에 기재된 연구개발 자금은 자금의 사용목적을 기준으로 연구개발 활동에 투입될 공모자금을 집계한 금액으로, 연구개발 인력 인건비(12,807백만원), 임상연구비(7,200백만원), 재료비(1,366백만원), 장비·시설비(1,220백만원), 시험·인증비(680백만원) 및 지적재산권 관련 비용(1,880백만원)으로 구성되어 있습니다. 이 중 연구개발 인력 인건비는 추정손익상 '인건비' 계정에, 미국 FDA 인허가 임상 비용 등 임상연구비는 '임상비용' 계정에 반영되어 있으며, 금형 등 장비·시설비와 지적재산권 관련 비용 등 자본적 지출 성격의 항목은 유·무형자산으로 인식된 후 '감가상각비' 등을 통해 추정손익에 반영됩니다.

또한, 동사의 연구개발 관련 지출은 일부는 공모자금으로, 일부는 자체 운영자금으로 구분하여 집행하는 구조입니다. 공모자금으로 집행할 연구개발 자금의 세부 내역은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고하시기 바랍니다.

3) 주식보상비용

주식보상비용은 임직원에게 부여된 주식매수선택권에 대한 회계상 보상원가입니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 기부여분 및 2026년 부여분(2026년 1분기 실적의 4배 적용)의 잔여 총보상원가를 가득기간에 걸쳐 안분하여 2026년 1,052백만원, 2027년 980백만원을 반영하였으며, 2027년 가득기간 종료 이후에는 추가 비용이 발생하지 않고 현재 추가 부여 계획도 없는 것으로 가정하여 2028년 이후 주식보상비용을 반영하지 아니하였습니다. 이와 같이 추가 부여가 없는 것으로 가정한 것은 증권신고서 제출일 현재 동사가 추가적인 주식매수선택권 부여에 관한 계획을 확정하고 있지 않은 점을 반영한 것이며, 향후 경영환경 변화 등에 따라 추가적인 주식매수선택권 부여가 이루어질 경우 상기 추정손익에 반영되지 아니한 주식보상비용이 발생할 수 있습니다. 이와 관련한 상세한 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 파. 주식보상비용 관련 위험」을 참고하시기 바랍니다.

(후략)

(주34) 정정 전

(가) 연구개발 (운영자금)

(중략)

(나) 차입금 상환자금

당사는 자금 유동성 확보를 위하여 신용보증기금의 보증서를 담보로 2023년 12월 5억원 규모의 신규 차입을 진행하였습니다. 본 2025년말 차입금 5억원은 2026년에 상환할 계획입니다

(주34) 정정 후

(가) 연구개발 (운영자금)

(중략)

한편, 상기 공모자금 사용계획상 연구개발 자금(2026년 하반기~2028년 합계 25,153백만원)은 자금의 사용 목적을 기준으로 연구개발 활동에 투입될 공모자금을 집계한 금액으로, 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」의 추정손익상 판매비와관리비를 구성하는 회계상 계정과목인 '연구개발비'(2026년 1,307백만원, 2027년 1,119백만원, 2028년 966백만원)와는 집계 기준이 상이하여 양자의 금액은 일치하지 아니합니다. 추정손익상 '연구개발비' 계정은 제품 개발용 샘플제작비, 테스트비, 연구개발 프리랜서 비용, 위탁연구비 및 수선비 등 경상적 연구개발 비용만을 포함하는 반면, 상기 연구개발 자금에는 연구개발 인력 인건비, 임상연구비, 재료비, 장비·시설비, 시험·인증비 및 지적재산권 관련 비용이 포함되어 있으며, 각 항목은 지출의 성격에 따라 추정손익상 '인건비', '임상비용' 등 별도의 계정과목으로 반영되거나 유·무형자산으로 인식된 후 '감가상각비' 등을 통해 반영됩니다. 공모자금 사용계획상 연구개발 자금의 세부 항목별 추정손익 반영 계정은 아래와 같습니다.

또한, 당사의 연구개발 관련 지출은 일부는 공모자금으로, 일부는 자체 운영자금으로구분하여 집행하는 구조이며, 상기 연구개발 자금은 공모자금으로 집행할 예정입니다.

(나) 차입금 상환자금

당사는 자금 유동성 확보를 위하여 신용보증기금의 보증서를 담보로 2023년 12월 5억원 규모의 신규 차입을 진행하였습니다. 본 2025년말 차입금 5억원은 2026년에 상환할 계획입니다

(주35) 정정 전

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요